Ферсинол ампулы инструкция по применению

ФЕРСИНОЛ

FERSINOL

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Ферсинол, Fersinol

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, Ferric (III) hydroxide polymaltose complex

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.

Описание: раствор коричневого цвета.

СОСТАВ

1 ампула препарата содержит

Активное вещество: 100 мг железа в виде железо (III) гидроксид полимальтозного комплекса.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ    B03AC

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. C_max достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как:

— тяжелая постгеморрагическая анемия;

— железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— гиперчувствительность;

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B₁₂, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

— нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);

— синдром Ослера — Рандю — Вебера;

— хронический полиартрит;

— бронхиальная астма;

— инфекционные болезни почек в острой стадии;

— неконтролируемый гиперпаратиреоз;

— декомпенсированный цирроз печени;

— ранний детский возраст (до 4 мес);

— беременность (I триместр);

— инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС).

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В редких случаях артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), крайне редко — аллергические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Предназначен для глубокого внутримышечного введения.

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):

    • Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.

    • Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.

    • Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

    • Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

    • После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

    • После инъекции больному необходимо подвигаться.

Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).

Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.

Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина).

При введении Ферсинола в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы.

В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.

Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Особые указания и предостережения

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Противопоказано в I триместре беременности, возможно во II и III триместрах.

Беременность, категория С: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций в ампулах по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.

СРОК  ГОДНОСТИ

4 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Oтпускается по рецепту, форма №3.

Торговое название препарата
Ферсинол (Fersinol)

Действующие вещества
Ferric (iii) hydroxide polymaltose complex*

Фармакотерапевтическая группа
Средство, стимулирующее эритропоэз, Средство, стимулирующее эритропоэз

Форма выпуска

5 ампул тёмного стекла по 2 мл раствора в контурной ячейковой пластиковой упаковке. 1 контурная ячейковая пластиковая упаковка в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2 мл N5 (ампулы)

Состав

1 мл препарата содержит активное вещество железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс – 50 мг; вспомогательное вещество вода для инъекций. 1 ампула (2 мл) препарата содержит активное вещество железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс – 100 мг; вспомогательное вещество вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП (липопротеиды низкой плотности) и ЛПОНП (липопротеиды очень низкой плотности).

Фармакокинетика

После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.

Показания
к применению

Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как • тяжелая постгеморрагическая анемия; • железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и страдающих синдромом мальабсорбции). Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения

Предназначен для глубокого внутримышечного введения. Техника введения инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы) -длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше. -место инъекции определяют следующим образом по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции. -прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. -направляют иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. -после инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин. -после инъекции больному необходимо подвигаться. Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг). Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса. Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина. Максимальная суточная доза Дети весом до 5 кг0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа) Дети весом 5-10 кг1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа) Взрослые4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа) Суточная потребность в железе приведена в таблице ниже Возрастная группаЖелезо (мг/сутки)Возрастная группаЖелезо (мг/сутки) 0–6 месяцев0, 2731–50 лет 7–12 месяцев11 мужчины8 1–3 лет7женщины18 4–8 лет1050–70 лет 9–13 лет8мужчины8 14–18 летженщины8 мальчики11> 70 лет девочки15мужчины8 19–30 летженщины8 мужчины8женщины18При беременности – 27 мг/сутки. Во время лактации – до 18 лет – 10 мг/сутки; после 18 лет – 9 мг/сутки.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота. Со стороны центральной нервной системы головная боль, головокружение. Местные реакции при неправильной технике введения препарата возможно окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции. Прочие артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфаузлов, повышение температуры, недомогание; крайне редко-аллергические или анафилактические реакции.

Противопоказания

• гиперчувствительность; • анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B 12); • нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга; • избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); • нарушение утилизации железа; • синдром Ослера-Рандю-Вебера; • инфекционные болезни почек в острой стадии; • неконтролируемый гиперпаратиреоз; • декомпенсированный цирроз печени; • беременность (I триместр); • инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе). С осторожностью печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания, хронический полиартрит, бронхиальная астма, пациенты детского возраста до 4-х месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы ангиотензин-превращающий фермент (АПФ) усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Особые указания

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста 0,5 мл внутримышечно). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям. Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в ретикуло-эндотелиальной системе, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не употреблять после истечения срока годности.Противопоказано в I триместре беременности, применение возможно во II и III триместрах. Беременность, категория С экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.
Передозировка
может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (внутривенным введением дефероксамина). При введении Ферсинола в слишком высоких дозах, комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин-хелатный агент. Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция произведено Idol Ilac Dolum San. Ve Tic. A.S.,Турция

Описания

тёмная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ферсинол

Торговое название

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный

комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% — через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.

Фармакодинамика

Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.

Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.

В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.

После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.

Показанию к применению

Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии

— серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)

— неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям

— непереносимость пероральных железосодержащих препаратов

— дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!

После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).

Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).

Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.

Максимальные суточные дозы:

При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.

При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

— при неправильной технике введения — окрашивание кожи, болезненность,

воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы

Редко

— артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка,

недомогание

— снижение артериального давления

— головная боль, головокружение

— одышка

— металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в

темный цвет

Очень редко

— крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции

Противопоказания

— гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,

мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)

— нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

— нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,

свинцовая анемия)

— синдром Ослера – Рандю – Вебера

— бронхиальная астма

— болезнь Крона

— беременность (I триместр)

— цирроз печени в стадии декомпенсации

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).

Особые указания

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Беременность и период лактации

Противопоказан в I триместре беременности

Применение во II и III триместрах возможно лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется синдромами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза.

Лечение – симптоматическое. При отравлении железом назначить десферроксамин или кальций динатриевую соль этилендиамин тетрауксусной кислоты – ЭДТА. Десферроксами (хелатный агент) обладает тератогенными свойствами.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла с местом точного надлома.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин», Великобритания

Упаковщик

Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
www.worldmedicine.kz

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

Фармакодинамика

• входит в состав гемоглобина эритроцитов
• миоглобина и многих ферментов
• участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения
• регулирует иммунитет

В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой.Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.

После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.

Фармакокинетика

• 15% дозы – через 15 минут
• 44% — через 40 минут

Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции.Связывание с белками плазмы – 90 %.В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко.Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью.Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра.Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста:

• 0
• 5 мл в/м)

В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.

Можно использовать только неповрежденные ампулы.При образовании осадка раствор не пригоден для использования.После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями.

У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина.Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Можно использовать только неповрежденные ампулы.При образовании осадка раствор не пригоден для использования.После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Беременность и период лактации

Противопоказан в I триместре беременности

Применение во II и III триместрах возможно лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Показания

Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как:

• — тяжелая постгеморрагическая анемия
• — железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч

у больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и страдающих синдромом мальабсорбции).

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие