Ферсинол
МНН: Железо (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса)
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024808
Информация о регистрации в РК:
09.11.2020 — 09.11.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ферсинол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капли для
приема внутрь, 50 мг/мл, 30 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь
и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа.
Препараты железа трехвалентного (Fe 3+),
пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.
Код
АТХ: B03AB05
Показания к применению
Лечение
железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и
степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими
лабораторными исследованиями.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность или известная непереносимость активного
вещества или любого из вспомогательных веществ;
— перегрузка
железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);
— нарушения
утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая
анемия, талассемия);
— анемии, не
связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования,
проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия
железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами:
тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин,
карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с
витамином D3,
бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином,
метилдопой, парацетамолом и ауранофином.
Также
исследования in
vitro
не выявили какого-либо взаимодействия железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи:
фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и
соли холина, витамин А, витамин D3
и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты
свидетельствуют о том, что железа (III)
гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу
после еды.
Взаимодействие
железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом
алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный
протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено
существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация
тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего
необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не
снижали абсорбцию железа из железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно
принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными
соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
Ферсинол
не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult®
(селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет
необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой
крови.
Следует
избегать одновременного введения парентеральных и пероральных
препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в
значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует
применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не
подходит.
Специальные
предупреждения
Лечение
анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.
В
случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно
на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.
Следует
соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания
крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать
перенасыщение железом.
Во
время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в
темный цвет, что не является клинически значимым.
Инфекции
или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно
начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется
оценка соотношения пользы и риска.
Содержащиеся
в составе метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции
замедленного типа.
Сорбитол,
содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан
пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает
умеренное послабляющее действие.
Ферсинол
содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу
«свободен от натрия».
Беременность
По
данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после
первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо
неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или
новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой
или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность,
эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол
следует применять с осторожностью в период беременности.
Лактация
Грудное
молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество
железа из железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное
молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей
женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.
Во
время беременности и лактации Ферсинол
следует применять только после консультации с врачом.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
Препарат
Ферсинол
не оказывает
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать
с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
1
мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа.
|
Суточная |
||
|
Железодефицитная |
Дефицит |
|
|
Дети |
25-50 |
15-25 |
|
Дети |
50-100 |
25-50 |
|
Подростки |
100-300 |
50-100 |
|
Железо |
2,5 |
5 |
10 |
15 |
25 |
|
Количество |
1 |
2 |
4 |
6 |
10 |
|
Железо |
50 |
100 |
200 |
300 |
|
Количество |
20 |
40 |
80 |
120 |
Недоношенным
детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в
течение 3-5 месяцев.
Метод
и путь введения
Ферсинол
принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу
следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.
Препарат
можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в
бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на
вкус или эффективность.
Для
обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и
удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу
же после помещения флакона в данное положение. Если этого не
произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования
капли. Не встряхивать флакон.
Длительность
лечения
Дозировка
и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При
дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина
длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для
лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа.
Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны
из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного
комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50)
составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в
результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях
непреднамеренного отравления с летальным исходом.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Безопасность
и переносимость железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24
публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в
общей сложности 1473 пациента.
Окрашивание
стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении
пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически
значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми
нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства
(тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто – окрашивание стула1;
часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия,
дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто
– рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит.
Со
стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная
сыпь)2,
крапивница2,
эритема2.
Со
стороны нервной системы:
нечасто – головная боль.
Со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения
мышц, тремор), миалгия.
1
Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но
окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией
при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание
стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.
2
Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая
частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного
интервала).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО
«TROKA-S PHARMA»
Республика
Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б
Сотовый
тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ)
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
миллилитр препарата содержит
активное
вещество — железо
50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса
169.84 мг)
вспомогательные
вещества:
cорбитол
жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия
гидроксид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса
с характерным ванильным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По
30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с
пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной
предохранительным
кольцом.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Период
применения после первого вскрытия – 3 года.
Условия хранения
Хранить
при температуре не
выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул,
Турция
Тел:
+90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД.»
Ул.
Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II),
г. Тбилиси, Грузия
Тел:
+ 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
Электронная
почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на территории
Республики Казахстан
ТОО «RIN
PHARM» (РИН ФАРМ)
Республика
Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая,
222 б
Тел/факс: 8
(7272) 529090, www.worldmedicine.kz
| Ферсинол_ЛВ_каз20.04_.2020_.docx | 0.04 кб |
| Листок-вкладыш_Ферсинол_20.04_.2020_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое название препарата
Ферсинол (Fersinol)
Действующие вещества
Ferrous (iii) — hydroxide polymaltose complex*
Фармакотерапевтическая группа
Средство, стимулирующее эритропоэз, Средство, стимулирующее эритропоэз
Форма выпуска
капли для приема внутрь по 30 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Лекарственная форма
Капли для приёма внутрь 50 мг/мл по 30 мл (флакон-капельницы)
Состав
1 мл препарата содержит Активное вещество железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) – 50 мг. Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся, сахарин натрия, ароматизатор ванильный, натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Ферсинол – антианемический препарат, содержащий железо в форме полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа — ферритином, благодаря чему железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина.
Фармакокинетика
Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). После приема препарата внутрь максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.
Показания
к применению
-лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии); -профилактика дефицита железа у детей (в том числе грудного возраста), женщин детородного возраста (особенно в период беременности и кормлении грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста.
Способ применения
Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Препарат можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 капель) содержит 50 мг элементарного железа, 1 капля – 2,5 мг элементарного железа. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа, может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Таблица суточных доз препарата Ферсинол Пациенты Железодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика Недоношенные дети 1–2 капли на кг массы тела в течение 3–5 месяцев— Дети до 1 года 10–20 капель (25–50 мг железа)6–10 капель (15–25 мг железа)6–10 капель (15–25 мг железа) Дети от 1 года до 12 лет20–40 капель (50–100 мг железа)10–20 капель (25–50 мг железа)10–20 капель (25–50 мг железа) Дети старше 12 лет; взрослые; кормящие женщины40–120 капель (100–300 мг железа)20–40 капель (50–100 мг железа)20–40 капель (50–100 мг железа) Беременные женщины80–120 капель (200–300 мг железа)40 капель (100 мг железа)40 капель (100 мг железа) Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2–3 месяца после начала лечения.
Побочные действия
Очень редко могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Противопоказания
-гиперчувствительность; -избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); -анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12, апластическая анемия); -нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи).
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении Ферсинола больным сахарным диабетом, учитывая, что 1 мл капель содержит 0,03 хлебных единиц. Возможно обратимое окрашивание зубной эмали, раствор можно разбавлять в стакане воды, фруктового или овощного сока и принимать через соломинку, чтобы избежать окрашивания зубов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Ферсинол не влияет на способность вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод при назначении препарата в период беременности (в том числе в I триместре). В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Передозировка
До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления железа в организм.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 45 дней.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель
World Medicine Limited, Великобритания произведено S.C.Rompharm Company S.R.L.,Румыния
Описания
прозрачный раствор слегка вязкий темно-коричневого цвета горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Действующее вещество: железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс;
1 ампула (2 мл) содержит железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (iii) 100 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.
Применение препарата показано для быстрой и эффективной заместительной терапии при выраженном дефиците железа (в частности, в результате кровопотери) и для лечения дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности приема железосодержащих препаратов, например:
- при непереносимости или нечувствительности к терапии пероральными препаратами железа
- в случае мальабсорбции или нежелание больного длительное время и регулярно применять пероральные препараты железа
- при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни.
- Гиперчувствительность к полимальтозного комплекса гидроксида железа в анамнезе
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
- избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение процесса утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия при отравлениях свинцом, кожная порфирия)
- синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные заболевания почек в острой стадии, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит, I-й триместр беременности.
Препарат предназначен для глубокого введения. Введение противопоказано. Техника инъекции приведена далее. Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечно тест: вводят от ¼ до ½ содержимого ампулы (от 25 до 50 мг железа), детям — половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение не менее 30 мин можно вводить дозу препарата, осталась.
Во время проведения внутримышечного теста и инъекции должны быть доступны средства для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.
Расчет дозы . Дозу рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицита железа по следующей формуле:
| Общий дефицит железа (мг) | = |
масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb — уровень Hb больного) (г / л) × 0,24 *+ + Железо запасов (мг) |
При массе тела менее 35 кг : нормальный уровень Hb = 130 г / л, что соответствует железу запасов 15 мг / кг массы тела.
При массе тела более 35 кг нормальный уровень Hb = 150 г / л, что соответствует железу запасов 500 мг.
* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине — 0,34% / объем крови — 7% массы тела / фактор 1000 — перевод с г в мг).
| Общее количество ампул для введения | = | общий дефицит железа (мг) |
| 100 мг |
| масса тела | Общее количество ампул для введения (на курс лечения) | |||
| Hb 60 г / л | Hb 75 г / л | Hb 90 г / л | Hb 105 г / л | |
| 5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
дозировка
Взрослые: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Дети: максимальную суточную дозу определяется в зависимости от массы тела.
Максимальная суточная доза
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (¼ ампулы).
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: 1 мл = 50 мг железа (½ ампулы).
Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл = 200 мг железа (2 ампулы).
Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели (например, повышение уровня Hb примерно на 0,1 г / л в сутки), первичный диагноз стоит пересмотреть. Общая курсовая доза не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техника инъекции. Техника инъекции имеет важное значение. В случае неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окраски кожи в месте инъекции.
Следует использовать длинную иглу (не меньше 5 см) и глубоко вводит препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или во внешнюю часть бедра.
Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Рис. 1. Сначала зафиксируйте точку А, соответствует передней поверхности гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.
Рис. 2. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезинфекция проводится обычным методом.
Рис. 3 . Прежде чем ввести иглу, оттяните кожу от места инъекции примерно на 2 см для того, чтобы предоставить канала прокола S-образной формы. Это предотвращает обратном истечению введенного раствора в подкожные ткани и окраске кожи.
Рис. 4. Расположите иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, большим к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно выньте иглу и прижмите пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции. Подержите примерно 1 мин.
После инъекции пациенту следует подвигаться. Это позволит избежать окраски кожи инъекционным раствором.
Неправильная техника введения препарата может привести к окраске кожи, появления болезненности и воспаления в месте инъекции.
В редких случаях могут возникать побочные эффекты: боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.
Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.
О случаях передозировки препаратом Ферсинол сообщений нет.
Передозировка может вызвать острое перегрузки железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. ОСОБЫЕ.
Хроническая перегрузка железом может быть выражено как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчива к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.
Периодический контроль уровня ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего нагрузки железа.
В случае необходимости применяют вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин в.
При введении препарата Ферсинол в очень высоких дозах, комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.
Изучение влияния Ферсинолу на репродуктивную функцию у беременных женщин не проводилось. Учитывая это препарат можно применять во II-III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью.
Не назначать детям до 4-х месяцев.
Парентеральные препараты железа могут вызвать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций следует назначать антигистаминные препараты; при развитии анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Препарат вводят только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитных состояний (например, определением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед инъекцией ампулы и их содержание следует внимательно осмотреть. К применению приемлемы лишь ампулы, не содержащие осадка и не имеют повреждений.
Вводить препарат следует сразу после вскрытия ампулы.
Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут негативно влиять на течение инфекционного процесса.
Как и все другие парентеральные препараты железа, Ферсинол не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Фармакологические.
После введения почти все железо с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также увлекается трансферином, апоферритина, селезенкой и костным мозгом. Там оно соединяется с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. Изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходят не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
После введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозой. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге соединяется с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.
Фармакокинетика.
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтозой метаболизируется путем окисления и выводится.
В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.
Включение железа в протопорфирина зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализации уровня гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Темная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.
Ферсинол не следует смешивать с другими препаратами. Препарат Ферсинол совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Любые другие растворы не должны использоваться.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
2 мл раствора в стеклянной ампуле янтарного цвета 5 ампул в ячеистой лотке и картонной коробке.
ФЕРСИНОЛ капли
СОСТАВ:
1 мл препарата содержит железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50 мг.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
— Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
— профилактика дефицита железа у детей (в том числе грудного возраста), женщин детородного возраста (особенно в период беременности и кормлении грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Препарат можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 капель) содержит 50 мг элементарного железа, 1 капля – 2,5 мг элементарного железа.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа, может быть разделена на несколько приемов или принята однократно.
Таблица суточных доз препарата Ферсинол:
|
Пациенты |
Железодефицитная анемия |
Латентный дефицит железа |
Профилактика |
|
Недоношенные дети |
1–2 капли на кг массы тела в течение 3–5 месяцев |
— |
— |
|
Дети до 1 года |
10–20 капель (25–50 мг железа) |
6–10 капель (15–25 мг железа) |
6–10 капель (15–25 мг железа) |
|
Дети от 1 года до 12 лет |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
10–20 капель (25–50 мг железа) |
10–20 капель (25–50 мг железа) |
|
Дети старше 12 лет; взрослые; кормящие женщины |
40–120 капель (100–300 мг железа) |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
|
Беременные женщины |
80–120 капель (200–300 мг железа) |
40 капель (100 мг железа) |
40 капель (100 мг железа) |
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2–3 месяца после начала лечения.
ФОРМА ВЫПУСКА:
Капли для приема внутрь по 30 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.
1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Ферсинол — антианемический препарат, содержащий железо в форме полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа — ферритином, благодаря чему железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина.
Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). После приема препарата внутрь максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
— Гиперчувствительность;
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12, апластическая анемия);
— нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Очень редко могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ:
Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод при назначении препарата в период беременности (в том числе в I триместре).
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Следует соблюдать осторожность при назначении Ферсинола больным сахарным диабетом, учитывая, что 1 мл капель содержит 0,03 хлебных единиц. Возможно обратимое окрашивание зубной эмали, раствор можно разбавлять в стакане воды, фруктового или овощного сока и принимать через соломинку, чтобы избежать окрашивания зубов.