-
1. Что делают Фенистил Капли, и каков механизм их действия?
Фенистил Капли — противоаллергическое средство для самых маленьких, применяемое с 1-го месяца жизни и облегчающее симптомы кожного зуда, сыпи, сенной лихорадки и аллергического ринита.
-
2. Какие симптомы способны облегчить Фенистил Капли?
Фенистил Капли облегчают кожный зуд различного происхождения и симптомы4 аллергических заболеваний, в том числе, отек, чихание, насморк, слезотечение.
-
3. Кто может применять Фенистил Капли?
Фенистил Капли подходят как для взрослых, так и для самых маленьких с 1-го месяца жизни. Капли можно применять только по назначению врача.
-
4. Можно ли давать Фенистил Капли маленьким детям?
Да, Фенистил капли разрешены к применению детьми с 1-го месяца жизни, однако для приема лекартсва детьми до года следует проконсультироваться с врачом. Соблюдайте медицинскую инструкцию по применению препарата и не превышайте дозу.
-
5. Как быстро действует Фенистил Капли?
Антигистаминный эффект Фенистил Капли начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов.
Действующее вещество: диметиндена малеат 1,0 мг/мл.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат – 16,0 мг/мл, бензойная кислота – 1,0 мг/мл, динатрия эдетат – 1,0 мг/мл, пропиленгликоль – 100,0 мг/мл.
Полный перечень вспомогательных веществ:
Динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная
Капли для приема внутрь.
Прозрачный бесцветный или светло-коричневато-желтый раствор.
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.
Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.
В качестве вспомогательного препарата при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндина малеата, разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Максимальная продолжительность применения составляет 14 дней без консультации врача.
Дети
Дети до 1 года
Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года применять капли Фенистил НЬЮ можно только после консультации врача и исключительно по медицинским показаниям, установленным для антигистаминных препаратов. Не допускается превышение рекомендованной дозы.
Требуется осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Рекомендованная суточная доза составляет примерно 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 2 капли/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Дети от 1 года до 12 лет
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы обычно применяются из расчета на кг массы тела и приведены в таблице.
| Возраст/масса тела, кг | Доза в мг | Доза в каплях |
| 1 месяц — до 1 года/ 4,5-15 кг | 0,15-0,5 мг 3 раза в день | 3-10 капель 3 раза в день |
| 1-3 года/ 15-22,5 кг | 0,5-0,75 мг 3 раза в день | 10-15 капель 3 раза в день |
| 3-12 лет/ 22,5-30 кг | 0,75-1 мг 3 раза в день | 15-20 капель 3 раза в день |
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
1 капля = 0,05 мг диметиндена малеата.
Дети от 12 лет и старше
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Способ применения
Для приема внутрь.
При применении у детей капли Фенистил НЬЮ следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т.к. капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Блокаторы Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией. У детей младшего возраста и пожилых пациентов применение антигистаминных препаратов может привести к состоянию возбуждения.
Применение у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года
Также требуется соблюдать осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.
С осторожностью применять у пожилых пациентов, так как эта возрастная группа более подвержена таким нежелательным реакциям как возбуждение и усталость. Следует избегать применения у пожилых пациентов, находящихся в спутанном сознании. Не рекомендуется превышать установленную дозу и длительность применения без указаний врача.
Лекарственный препарат содержит пропиленгликоль (100 мг в 1 мл), бензойную кислоту (1 мг в 1 мл), менее 1 ммоль натрия (23 мг в 1 мл), т.е. практически не содержит натрия.
Одновременное применение лекарственных препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, может вызвать усиление их действия и повлечь за собой возникновение нежелательных и угрожающих жизни последствий. К таким лекарственным препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистаминные и противорвотные препараты, нейролептики, анксиолитики, снотворные препараты, скополамин и алкоголь.
Трициклические антидепрессанты и холиноблокаторы (например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускарины) в комбинации с антигистаминными препаратами могут оказывать дополнительное антимускариновое действие, а также повышать риск обострения глаукомы или задержки мочеиспускания.
Следует проявлять осторожность при одновременном применении антигистаминных препаратов и прокарбазина с целью уменьшения риска возможного потенцирования и сведения к минимуму синдрома угнетения ЦНС.
Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния диметиндена, также не было выявлено прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на течение беременности, эмбриональное развитие, развитие плода или послеродовое развитие.
Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Можно предположить, что диметинден может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Применение лекарственного препарата Фенистил НЬЮ может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (работа с механизмами).
К нежелательным реакциям относится сонливость, которая особенно проявляется в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классами органов и систем, и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/ 1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: проявления анафилактоидных реакций, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения со стороны психики:
Редко: состояние возбуждения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: усталость (11,8 %).
Часто: сонливость, нервозность.
Редко: головная боль, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Симптомы передозировки блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов включают: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка. Возможными последствиями являются снижение артериального давления, кома, коллапс.
В случае передозировки лекарственным препаратом, следует предпринять общепринятые меры по оказанию медицинской помощи в соответствии с клиническими симптомами.
Антигистаминный препарат для системного применения.
Код ATX: R06AB03
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Диметинден – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. В низких концентрациях стимулирует гистамин-метилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина. Диметинден имеет сильное сродство к Н1-рецепторам, и является мощным стабилизатором тучных клеток. Кроме того, он оказывает местное анестезирующее действие. Диметинден не оказывает влияния на Н2-рецепторы. Диметинден также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он представляет собой рацемическую смесь, в которой R-(-)-диметинден обладает более высоким Н1-антигистаминным эффектом.
Это приводит к снижению повышенной проницаемости капилляров, которое наблюдается при аллергических реакциях немедленного типа.
В сочетании с Н2-антигистаминными препаратами диметинден подавляет практически все эффекты гистамина в кровотоке.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %.
Начало действия можно ожидать через 30 мин и основной эффект – в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель наблюдается в течение 2 часов.
Распределение
При концентрациях от 0,09 мкг/мл до 2 мкг/мл связь диметиндена с белками плазмы составляет приблизительно 90 %.
Биотрансформация
Метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования.
Элиминация
Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 6 часов. Выводится вместе с метаболитами с желчью и мочой. 5-10 % вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Данные доклинической безопасности
Результаты стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме препарата, а также генотоксичности не выявили особых рисков при применении лекарственного препарата человеком. В ходе исследований на крысах и кроликах тератогенного эффекта не наблюдалось. Введение дозы, в 250 раз превышающей рекомендуемую дозу для человека, не оказывало воздействия на фертильность, а также перинатальное и постнатальное развитие у крыс.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в собственной картонной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.
Открытый флакон хранить не более 24 месяцев.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с функцией защиты от вскрытия детьми и системой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.
Нет особых требований к утилизации.
Без рецепта.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de 1’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de 1’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте:
oax70065@gsk.com
(для Азербайджана, Грузии, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии) и EAEU.PV4customers@gsk.com (для Армении, Беларуси и Кыргызстана). Сообщения о жалобах на качество препарата принимаются по электронной почте
UA—CIS.LOC—PQC@gsk.com
.
Фенистил® Нью
МНН: Диметинден
Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dimetindene
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016534
Информация о регистрации в РК:
15.08.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фенистил® Нью
Международное непатентованное название
Диметинден
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — диметиндена малеат 1 мг
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная
Фармакотерапевтическая группа:
Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диментинден.
Код АТХ: R06AВ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель – 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина, высвобождаемого тучными клетками, блокирует не занятые им Н1– гистаминовые рецепторы, в связи с чем наиболее эффективен для предупреждения аллергических реакций немедленного типа. Блокирует также эффект других медиаторов (серотонин, брадикинин), участвующих в патогенезе аллергических реакций.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает слабое антихолинергическое действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Показания к применению
Фенистил® Нью применяется для симптоматического лечения:
— сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита
— пищевой и лекарственной аллергии
— кожного зуда различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница)
Применяется также для профилактики аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии.
Способ применения и дозы
Внутрь
Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза – 60-120 капель (3-6 мг).
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, 3 раза в день.
|
Возраст |
Разовая доза |
Суточная доза |
|
1-12 мес (только по назначению врача) |
3-10 капель |
10-30 капель |
|
1-3 года |
10-15 капель |
30-45 капель |
|
3-12 лет |
15-20 капель |
45-60 капель |
1 мл содержит 20 капель (1 мг диметиндена малеата)
Фенистил® Нью не переносит нагревания. Препарат можно добавить в бутылочку непосредственно перед кормлением (в негорячее питье) либо дать ребенку в ложке в неразбавленном виде.
Побочные действия
Очень часто (≥ 1/10)
— утомляемость
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
— сонливость
— нервозность
Редко (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000
— тошнота
— головокружение
— возбуждение
— головная боль
— желудочно-кишечные расстройства
-сухость во рту, горле
Очень редко (< 1/10,000)
— аллергические реакции (отек лица, глотки, одышка, кожная сыпь, мышечный спазм)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам препарата
— детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких.
При назначении капель Фенистил® Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие анксиолитических средств и снотворных. При одновременном употреблении этанола приводит к замедлению скорости реакций. Совместное применение с трициклическими антидепрессантами, и антихолинергическими ЛС увеличивает риск повышения внутриглазного давления, а с ингибиторами моноаминооксидацы усиливается антихолинергическое и угнетающее центральную нервную систему действие.
Особые указания
Капли Фенистил® Нью не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными.
Капли имеют приятный вкус.
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.
Применение в период беременности
В связи с отсутствием каких либо данных, во II-III триместре применение возможно только под наблюдением врача
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).
Форма выпуска
По 20 мл во флаконе темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, с системой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вложен в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).
Адрес: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).
Адрес: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел. (727) 258-12-91, факс 250-64-63
Последняя версия инструкции по медицинскому применению доступна на сайте www.dari.kz (Государственный реестр→поиск препаратов).
| 908217141477976169_ru.doc | 60.5 кб |
| 009370871477977471_kz.doc | 73.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Инструкция по применению Фенистил нью
- Состав препарата Фенистил нью
- Показания препарата Фенистил нью
- Условия хранения препарата Фенистил нью
- Срок годности препарата Фенистил нью
Код ATX:
Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Алкиламины замещенные (R06AB) > Dimetindene (R06AB03)
Форма выпуска, состав и упаковка
капли д/приема внутрь 0.1%: фл. 20 мл
Рег. №: 9122/09/14/15/16/17/20 от 06.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли для приема внутрь бесцветные или светло-коричневато-желтые, прозрачные.
| 1 мл | |
| диметиндена малеат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат), лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахаринат (натрия сахарин), пропиленгликоль, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором, с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЕНИСТИЛ НЬЮ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 13.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Противоаллергический и противозудный препарат. Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие.
При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность — около 70%. Время достижения Cmax диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 ч.
Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
T1/2 — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).
Показания к применению
- аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия;
- кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Реклама
Режим дозирования
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения — 3 раза/сут.
| Возраст | Разовая доза | Суточная доза |
| 1 месяц-1 год | 3-10 капель | 10-30 капель |
| 1-3 года | 10-15 капель | 30-45 капель |
| 3-12 лет | 15-20 капель | 45-60 капель |
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза/сут.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль, спазм мышц.
Прочие: тошнота, сухость во рту и горле, отеки, кожная сыпь, нарушения функции внешнего дыхания.
Противопоказания к применению
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные дети;
- I триместр беременности;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Фенистила Нью во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в период лактации (кормления грудью) противопоказано.
Применение у детей
Требуется осторожность при назначении капель Фенистил® Нью детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Капли Фенистил® Нью не следует подвергать воздействию высокой температуры.
При назначении препарата грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Использование в педиатрии
Требуется осторожность при назначении капель Фенистил® Нью детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептики не должны применяться).
Лекарственное взаимодействие
Препарат при одновременном применении усиливает действие анксиолитиков, снотворных.
При одновременном употреблении этанола возможно замедление скорости реакций.
Трициклические антидепрессанты, антихолинергические препараты при одновременном применении с Фенистилом Нью увеличивают риск повышения внутриглазного давления.
Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действия препарата.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцария) в Республике Беларусь
220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕНИСТИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ДИМЕСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ФЕНИДЕН®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛИМЕТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТАВЕГИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ПАРЛАЗИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭРИУС®
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ХЛОРОПИРАМИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АМЕРТИЛ
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
Другие препараты этого производителя
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ТЕРАФЛЮ ЛАР
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ТЕРАФЛЮ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ОТРИВИН
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ОТРИВИН®
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ВИБРОЦИЛ®
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ФЕНИСТИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
Фенистил (Fenistil) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фенистил
💊 Состав препарата Фенистил
✅ Применение препарата Фенистил
📅 Условия хранения Фенистил
⏳ Срок годности Фенистил
Описание лекарственного препарата
Фенистил
(Fenistil)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2023.07.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AB03
(Диметинден)
Лекарственная форма
| Фенистил |
Капли д/приема внутрь 1 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: П N011663/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фенистил
Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, бензойная кислота — 1 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 100 мг, вода очищенная — 888.5 мг.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором — пачки картонные×.
× допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
Выведение
T1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Фенистил
- аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
- кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуется суточная доза из расчета 100 мкг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.
Детям старше 12 лет и взрослым рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики: редко — беспокойство.
Со стороны нервной системы: очень часто — утомляемость; часто — сонливость, нервозность; редко — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: редко — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 месяца;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует назначать Фенистил пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года (т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Фенистил противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение препарата Фенистил во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные).
С осторожностью следует назначать Фенистил® детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Особые указания
У детей в возрасте до 6 лет антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Не превышать рекомендованную дозу.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Фенистил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).
Лекарственное взаимодействие
Фенистил усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола).
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (в т.ч. бронходилататоры, спазмолитики) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.
Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Условия хранения препарата Фенистил
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Фенистил
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акристил
(MEDANA PHARMA, Польша)
Аллерголан
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Диметинден
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Диметинден
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Диметинден
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Диметинден
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Диметинден
(ЮЖФАРМ, Россия)
Синефистил
(АТОЛЛ, Россия)
Феникап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Фенилергин
(БАЗИС ТМ, Россия)
Все аналоги
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диментинден.
Код АТХ R06AВ03
— сезонный (сенная лихорадка) и круглогодичный аллергический ринит
— пищевая и лекарственная аллергия
— кожный зуд различного происхождения (например, экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница), кроме зуда, связанного с холестазом
— укусы насекомых
— профилактика аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии
— гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные
С осторожностью следует применять пациентам:
— с хроническими обструктивными заболеваниями легких
— с задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы)
— с глаукомой
Пациентам с эпилепсией следует соблюдать осторожность при приеме любых антагонистов Н1- и Н2-рецепторов.
Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей младшего возраста и пожилых пациентов.
При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.
У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.
Не превышать рекомендованную дозу.
Для пациентов пожилого возраста следует назначать препарат с осторожностью, так как повышается возможность возникновения побочных эффектов, таких, как возбуждение или повышенная утомляемость. Не следует применять пациентам пожилого возраста со спутанным сознанием.
Увеличение рекомендованной дозы или продолжительности лечения возможны только после консультации с врачом.
Одновременный прием двух и более лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, приводит к усилению депрессивного действия на ЦНС. Это может привести к нежелательным и даже опасным для жизни последствиям. К таким препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические и ингибиторы МАО), антигистаминные препараты, противорвотные, антипсихотические и снотворные средства, анксиолитики, скополамин и алкоголь.
Антигистамины усиливают антимускариновый эффект трициклических антидепрессантов и антихолинергических препаратов (таких, как бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антихолинергические препараты), повышая риск обострения глаукомы и задержки мочи.
Для снижения риска угнетения ЦНС или возможного потенцирующего действия, одновременный прием прокарбазина и антигистаминных препаратов следует назначать с осторожностью.
Применение в педиатрии
У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.
Применять диметиндена малеат беременным женщинам рекомендуется только в случае, когда ожидаемый эффект применения превышает предполагаемый риск для плода.
Не исключается, что диметинден выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять во время кормления грудью.
Как и другие антигистаминные средства, Фенистил Нью обладает седативным действием. Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.
Режим дозирования
Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза составляет 3-6 мг, разделенные на 3 приема.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 дозы.
| Возраст/вес | Разовая доза (мг) | Разовая доза (в каплях) |
| 1-12 мес (4,5-15 кг) | 0,15-0,5 мг 3 раза в день | 3-10 капель 3 раза в день |
| 1-3 года (15-22,5 кг) | 0,5-0,75 мг 3 раза в день | 10-15 капель 3 раза в день |
| 3-12 лет (22,5-30 кг) | 0,75-1 мг 3 раза в день | 15-20 капель 3 раза в день |
1 мл содержит 20 капель (1 мг диметиндена малеата)
1 капля – 0,05 мг диметиндена малеата
Метод и путь введения
Внутрь.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.
Детям от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.
Не превышать рекомендованную дозу.
При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.
Фенистил Нью не переносит нагревания. Препарат можно добавить в бутылочку непосредственно перед кормлением (в негорячее питье), либо дать ребенку в ложке в неразбавленном виде.
Не применять дольше 14 дней без консультации врача.
Симптомы передозировки блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов включают угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тремор, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Возможны снижение АД, кома, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).
При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Очень часто
— чувство усталости
Часто
— сонливость, нервозность
Редко
— состояние возбуждения
— головная боль, головокружение
— сухость во рту/сухость в горле
— тошнота
— желудочно-кишечные расстройства
Очень редко
— реакции гиперчувствительности (отек лица, глотки, сыпь, мышечный спазм, одышка)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активное вещество — диметиндена малеат 1 мг,
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная.
Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха
По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла, снабженные капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с системой контроля первого вскрытия или капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с системой контроля первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.
По 1 флакону вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41 22 567 20 00/+41 22 362 17 44
dario.2.donatti@gsk.com
Держатель регистрационного удостоверения
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41 22 567 20 00/+41 22 362 17 44
электронная почта: marie-paule.a.dubaele-vojtassak@gsk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»
г. Алматы, ул. Манаса, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)