Элигард инструкция по применению цена отзывы аналоги

Состав

1 доза содержит лейпрорелина ацетата 7,5, 22,5 или 45 мг.

Форма выпуска

Лиофилизат в шприце (Б) и растворитель в другом шприце (А).

Фармакологическое действие

Противоопухолевое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Лейпрорелин — аналог ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), вырабатываемого в организме. Подавляет секрецию гонадотропина гипофизом. Синтетический аналог более эффективен, чем естественный гормон.

Лейпрорелин сначала вызывает повышение уровня ЛГ и ФСГ и временное повышение гонадных стероидов, дигидротестостерона и тестостерона. При длительном применении (3-5недель) снижается уровень ЛГ и ФСГ и, соответственно, тестостерона до кастрационного уровня. При применении этого препарата в 95% случаев достигается этот уровень, по сравнению с аналогами.

Фармакокинетика

Средний уровень концентрации через 5-8 ч после инъекции — 25,3, 127 и 82 нг/дл при использовании в дозах 7,5, 22,5 и 45 мг. Первоначальное повышение концентрации лейпрорелина сменяется стабильной концентрацией 0.2-2 нг/мл. Накопление вещества при последующих инъекциях не зарегистрировано. Связывается с белками плазмы на 45-49%.

Показания к применению

Рак предстательной железы (гормонозависимый).

Противопоказания

• при хирургической кастрации;
• повышенная чувствительность;
• применение у женщин и детей.

Побочные действия

• колебания АД, приливы жара, обморок, отеки, одышка, сердцебиение;
• головокружение, бессонница, расстройства вкуса и обоняния, депрессия, амнезия, расстройство зрения;
• тошнота, диарея или запор, отрыжка, сухость во рту, вздутие кишечника;
• насморк, затрудненное дыхание;
• дизурические расстройства, затрудненное мочеиспускание и задержка мочи, боль в яичках и мочевом пузыре, снижение либидо;
• гинекомастия;
• боль в спине и суставах, мышечные боли и судороги, мышечная слабость;
• снижение плотности кости;
• снижение эритроцитов, гемоглобина;
• зуд, жжение и покалывание в месте инъекции, уплотнение тканей.

Элигард, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат применяется в виде подкожных инъекций в клетчатку брюшной стенки, которые выполняются 1 раз в месяц (Элигард 7,5 мг), раз в полгода (Элигард 45 мг) и раз в 3 месяца (Элигард 22,5 мг). Из созданных депо препарат постоянно высвобождается. Лечение проводится длительно. Рекомендуется менять место инъекции и не допускать попадания в кровеносные сосуды. Если на фоне снижения тестостерона повышается простатспецифический антиген (ПСА), лечение Элигардом прекращают.

Как приготовить раствор для инъекций.

Содержимое шприца А и шприца Б смешивают непосредственно перед введением, соединяя шприцы. Раствор смешивается попеременным нажатием на поршень шприца А и Б. Готовая смесь имеет светло-желтый цвет, ее вводят в шприц Б и вставляют стерильную иглу.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано. В случае передозировки проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Исследований по фармакокинетическому взаимодействию препарата с другими ЛС не проводилось.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура 2-6°C.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Люкрин депо, Простап.

Отзывы об Элигарде

По отзывам этот препарат на первой неделе лечения вызывал усиление симптомов заболевания, а также появление болей в костях, неврологических расстройств и появление крови в моче. Эти симптомы объясняются вспышкой секреции гонадотропных гормонов, которая при дальнейшем лечении сменяется их подавлением. При длительном приеме больные отмечали слабовыраженные и средне выраженные приливы, жжение месте инъекции, тошноту и гинекомастию.

Уникальность препарата заключается в использовании системы Атригель — это биодеградирующий полимер, используемый в виде растворителя и позволяющий создать депо препарата в подкожной клетчатке на 1-3-6 месяцев и стабильный эффект. Эта система обеспечивает эффективное снижение тестостерона у 95% пациентов, а применение 6-месячного депо очень удобно: уменьшается частота местных реакций, не требуется частых посещений врача.

Цена, где купить

Купить препарат по рецепту врача можно во многих аптеках Москвы, Санкт — Петербурга и других городов России.

Цена на Элигард зависит от дозы. Элигард 7,5 мг можно приобрести за 9095 руб. Препарат в дозе 22,5 мг стоит 22731 руб., а стоимость лиофилизата в дозе 45 мг колеблется от 32931 до 34804 руб.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы жара, повышение или снижение АД, обморок; в отдельных случаях — периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, сердцебиение, одышка.

Со стороны нервной системы: гипестезия, головокружение, головная боль, бессонница, вкусовые расстройства, расстройство обоняния, непроизвольные движения; в отдельных случаях — нарушение сна, депрессия, периферическое головокружение, амнезия, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота/рвота, диарея, диспепсия, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, затрудненное дыхание.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, никтурия, олигурия, инфекция мочевых путей, затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевого пузыря, гематурия, острая задержка мочи, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, импотенция, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: боль в грудных железах, гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость.

У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Следует иметь в виду, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: снижение количества эритроцитов, уровня гемоглобина и гематокрита, повышение содержания креатинфосфокиназы в крови, увеличение времени свертывания крови, повышенное содержание АЛТ, повышенное содержание триглицеридов в крови, увеличенное ПВ, также отмечались редкие случаи тромбоцитопении и лейкопении.

Местные реакции: жжение/покалывание, боль, покраснение, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко — уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.

Прочие: чувство недомогания, повышенная усталость, слабость, кожная сыпь, алопеция, повышенная потливость, озноб, изменение толерантности к глюкозе, увеличение массы тела. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов основного заболевания.

Элигард — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР-006156/09

Торговое название препарата:

Элигард

Международное непатентованное название (МНН):

лейпрорелин (leuprorelin)

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

1 шприц А содержит:
активное вещество: нет
вспомогательные вещества: растворитель, состоящий из:

1 шприц Б содержит:
активное вещество: лейпрорелина ацетат*
дозировка 7,5 мг: 10,6 мг
дозировка 22,5 мг: 29,2 мг
дозировка 45 мг: 59,2 мг
вспомогательные вещества: нет

*Избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле. Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 7,5 мг, 22,5 мг или 45 мг лейпрорелина ацетата.

Описание

Шприц А (растворитель)
Дозировка 7,5 мг: От светло-желтой до светло-желтой с коричневатым оттенком прозрачная, вязкая жидкость, без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Дозировки 22,5 мг и 45 мг: От бесцветной до светло-желтой, прозрачная, вязкая жидкость, без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Шприц Б (лиофилизат лейпрорелина ацетата)
Лиофилизат от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц.

Восстановленный раствор
Дозировка 7,5 мг: от светло-желтой до светло-желтой с коричневатым оттенком вязкая жидкость без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха. Дозировки 22,5 мг и 45 мг: от бесцветной до светло-желтого цвета вязкая жидкость без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона аналог.

Код ATX:

L02A Е02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон и его воздействие обратимо при прекращении лечения. Однако время восстановления концентрации тестостерона может варьировать среди пациентов.

Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), в результате чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) в течение 3 — 5 недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет 6,1 (± 0,4) нг/дл для дозировки 7,5 мг; 10,1 (± 0,7) нг/дл для дозировки 22,5 мг и 10.4 (± 0,53) нг/дл для дозировки 45 мг. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии. Все пациенты в клиническом исследовании Элигарда 7,5 мг достигли кастрационных уровней тестостерона на 6 неделе лечения; 94% пациентов — к 28 дню и 98% пациентов — к 35 дню. Все пациенты в клиническом исследовании Элигарда 22.5 мг достигли кастрационных уровней тестостерона на 5 неделе; 99% пациентов — к 28 дню. Все пациенты (за исключением одного) в клиническом исследовании Элигарда 45 мг достигли кастрационных уровней тестостерона на 4 неделе. У подавляющего большинства пациентов концентрации тестостерона уменьшались ниже 20 нг/дл, хотя полноценное преимущество данных низких уровней тестостерона пока еще не было установлено. Концентрации ПСА снизились на 94% через 6 месяцев лечения при использовании Элигарда 7,5 мг, на 98% — при использовании Элигарда 22,5 мг, на 97% — при использовании Элигарда 45 мг.

Длительные исследования показали, что постоянная терапия поддерживает концентрацию тестостерона ниже кастрационного уровня на протяжении до 7 лет и по всей видимости на неопределенный срок.

Фармакокинетика
После первой инъекции через 4-8 часов средний уровень концентрации лейпрорелина (С_mаx), определяемой в сыворотке крови, повышается до 25,3 нг/дл, 127 нг/дл и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в дозе 7,5 мг, 22,5 мг и 45 мг соответственно.

После первоначального повышения (фаза плато составляет от 2 до 28 дней для дозировки 7,5 мг; от 3 до 84 дней для дозировки 22,5 мг, от 3 до 168 дней для дозировки 45 мг) уровень лейпрорелина в сыворотке оставался относительно стабильным: 0,28 — 1,67 нг/мл для дозировки 7,5 мг и 0,2 — 2 нг/мл для дозировок 22.5 и 45 мг. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

Средний объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного однократного введения лейпрорелина здоровым добровольцам мужчинам составлял 27 литров. По данным исследований in vitro связь с белками плазмы составляет от 43% до 49%.

При введении 1 мг лейпрорелина ацетата внутривенно здоровым добровольцам мужчинам выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс составил 8,34 л/ч с конечным периодом полувыведения приблизительно 3 часа.

Исследований по выведению препарата Элигард не проводилось.

Исследований по лекарственному метаболизму препарата Элигард не проводилось.

Показания к применению

Гормонозависимый рак предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.

Хирургическая кастрация.

Противопоказан женщинам и детям.

В качестве единственного лечения у пациентов с раком предстательной железы со сдавлением спинного мозга или наличием метастазов в позвоночник.

Способ применения и дозы

Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.

Элигард назначают в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг. Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед подкожным введением препарата Элигард. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Как правило, терапия распространенного рака предстательной железы с использованием Элигарда предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии. Элигард может использоваться в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованным раком высокого риска и местно-распространенным раком простаты.

Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.

Коррекция доз для особых популяций пациентов
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.

В случае предполагаемой или известной ошибки при смешивании у пациента должна быть определена концентрация тестостерона в связи с тем, что в результате неправильного приготовления, смешивания или введения препарата могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.

Рекомендации по приготовлению раствора для введения

Если препарат был приготовлен с нарушением инструкций, он не должен использоваться в связи с тем, что при неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.

Сначала рекомендуется подготовить пациента к введению препарата, а затем приступить к приготовлению раствора в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.

Упаковку достают из холодильника примерно за 30 минут до использования и выдерживают при комнатной температуре.

После извлечения из холодильника препарат может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 4 недель.

Шаг 1. Извлеките из коробки две контурные ячейковые упаковки и откройте их, потянув за свободный край алюминиевой фольги, извлеките содержимое ячейковых упаковок (рис. 1.1 и 1.2) и положите на чистую поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.

Шаг 2. Возьмите шприц Б и извлеките из него короткий поршень синего цвета вместе с ограничителем (не выкручивайте поршень из ограничителя) (рис. 2).
Не смешивайте содержимое шприцев пока синий короткий поршень не будет извлечен из шприца Б.

Шаг 3. Возьмите белый поршень для шприца Б и вставьте его в шприц Б со стороны оставшегося серого ограничителя (рис. 3, шаг 1), проверните поршень по часовой стрелке до ограничителя (рис.З, шаг 2).

Шаг 4. Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рис. 4).

Шаг 5. Возьмите шприц А и, удерживая его в вертикальном положении, чтобы избежать протечки растворителя, открутите прозрачный колпачок со шприца А (рис. 5).

Шаг 6. Соедините два шприца, шприц А снизу, и вкрутите шприц Б в шприц А по часовой стрелке до полной фиксации (рисунки 6а, 6б). Не закручивайте шприцы слишком плотно.

Шаг 7. Переверните соединенные шприцы так, чтобы шприц Б оказался снизу, и нажмите на поршень шприца А до момента полного ввода содержимого шприца А (растворитель) в шприц Б (содержащий порошок лейпрорелина ацетата), шприцы держите вертикально (рис. 7).

Шаг 8. Держа шприцы в строго горизонтальном положении, тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, поочередно нажимая осторожным движением на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного вязкого раствора (рис. 8).

Избегайте перегиба системы (помните, что это может стать причиной протечки, поскольку шприцы могут быть недостаточно плотно закручены).

После тщательною перемешивания готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой (может наблюдаться опенок белого или бледно-желтого).

Важно: Необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено.

Помните: Препарат нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания.

Шаг 9. Держите шприцы вертикально, шприц Б — снизу. Шприцы должны быть надежно закреплены. Нажимая на поршень шприца А, и слегка оттягивая вниз поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рис. 9).

Шаг 10. Выверните шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А (рис. 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом в случае утечки.

Шаг 11. Держите шприц Б вертикально. Откройте упаковку со стерильной иглой (отогнув бумажную этикетку) и извлеките иглу. Приставьте картридж иглы к основанию шприца Б и аккуратно соедините, закручивая иглу по часовой стрелке (рис. 11).

Не перетягивайте.

Шаг 12. Перед инъекцией снимите защитный колпачок с иглы (рис. 12).
Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения препарата.

Шаг 13. До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Введите препарат подкожно. Пожалуйста, убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б.

Шаг 14. После инъекции незамедлительно активируйте защитное устройство иглы любым из двух способов, описанных ниже.

1 способ.
Закрытие на плоской поверхности.
Положите шприц с иглой на плоскую поверхность вниз рычагом защитного устройства и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 14.1а) Затем переведите рычаг в переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт. Убедитесь, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.1б).

2 способ.
Закрытие рукой.
Поместите большой палец на рычаг, слегка надавите на него по направлению к кончику иглы с переводом рычага в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (рис. 14.2а-2б).
Убедитесь, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.2б).

Шаг 15. Немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов.

Побочное действие

Нежелательные явления, вызванные приемом препарата Элигард, обусловлены главным образом специфическим фармакологическим действием лейпрорелина, вызывающим увеличение и снижение уровня гормонов. Самыми распространенными побочными эффектами являлись: «приливы», недомогание, тошнота и слабость, местное раздражение в месте введения препарата. Слабые или умеренные «приливы» наблюдались у приблизительно 58% пациентов.

Следующие нежелательные явления были зафиксированы во время проведения клинических исследований препарата Элигард у пациентов с распространенным раком предстательной железы. Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 1:

Нежелательные явления в ходе клинических исследований препарата Элигард

К другим нежелательным явлениям при приеме лейпрорелина ацетата относятся: периферический отек, эмболия легких, ощущение сердцебиения, миалгия, мышечная слабость, нарушение кожной чувствительности, озноб, головокружение, зуд, амнезия и нарушение зрения. Редко поступали сообщения о случаях возникновения инфаркта, вызванного гипофизарной апоплексией после приема антагонистов ГнРГ краткосрочного и длительного действия. Также были зафиксированы случаи возникновения тромбоцитопении и лейкопении, изменения толерантности к глюкозе.

Местные реакции после введения препарата Элигард такие же, как и при подкожном введении других препаратов.

В целом, местные реакции после введения препарата носят умеренный характер и являются краткосрочными.

Изменения в плотности костей
В публикациях отмечалось уменьшение плотности костей у мужчин после орхиэктомии или терапии аналогами ГнРГ. Можно предположить, что долгосрочная терапия лейпрорелином приводит к усилению симптомов остеопороза, что повышает риск переломов.

Усиление симптомов и признаков заболевания
Терапия лейпрорелина ацетатом может привести к усилению симптомов заболевания в течение первых недель лечения. В случае заболеваний с метастазами в позвоночник и/или обструкцией мочевых путей или гематурией, возможно возникновение таких неврологических осложнений, как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение симптомов нарушения мочеиспускания.

Передозировка

Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

В связи с тем, что андрогенная депривация может удлинять интервал QТ, должно быть тщательно взвешено одновременное применение препарата Элигард с другими препаратами, удлиняющими интервал QТ, или препаратами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IА (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т.д.

Особые указания

При неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности. Элигард должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Ответ на терапию препаратом Элигард необходимо контролировать по клиническим параметрам и измерению концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Результаты клинических исследований показали, что концентрация тестостерона увеличивается в первые 3 дня лечения у большинства пациентов без орхиэктомии, а затем снижается до уровня медикаментозной кастрации в течение 3-4 недель. Впоследствии данные показатели остаются неизменными при продолжении терапии лекарственным препаратом. В случае, если ответ пациента на терапию является недостаточным, необходимо убедиться, что концентрация тестостерона в сыворотке крови достигла или остается на кастрационном уровне.

Андрогенная депривационная терапия может удлинять интервал QТ. Перед назначением препарата Элигард врачи должны оценивать соотношение пользы и риска (включая возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт») у пациентов с анамнезом или факторами риска удлинения интервала QТ, принимающих препараты, которые могут удлинять интервал QТ.

Элигард, как и другие препараты-агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, в связи с чем у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, неврологические расстройства, гематурия, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии.

Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за три дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения концентрации тестостерона.

После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.

При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях возникновения обструкции мочевых путей и компрессии спинного мозга, что может привести к параличу как с, так и без фатальных осложнений. В случае компрессии спинного мозга или развития почечной недостаточности следует прибегнуть к стандартной терапии.

За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

У определенного процента пациентов опухоли резистентны к гормональной терапии. Отсутствие улучшения клинических показателей, несмотря на подавление выработки тестостерона, диагностируется, как отсутствие эффективности при дальнейшей терапии препаратом Элигард.

Антиандрогенная терапия значительно повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Информация по данному вопросу в настоящее время ограничена. Переломы, связанные с развитием остеопороза, отмечались у 5% пациентов, получавших антиандрогенную терапию на протяжении 22 месяцев, а также у 4% больных при продолжительности лечения от 5 до 10 лет. В целом, риск переломов костей в результате возникновения остеопороза выше такового для патологических переломов. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, курение, потребление алкоголя, лишний вес и недостаточные физические нагрузки.

В течение пострегистрационного периода применения препарата, поступали сообщения о случаях возникновения гипофизарной апоплексии (редко) (клинический синдром, возникающий после инфаркта гипофиза), у большинства пациентов симптомы проявлялись после приема препаратов-агонистов ГнРГ через 2 недели после приема первой дозы, у некоторых — в течение первого часа. В данном случае, гипофизарная апоплексия проявляется в виде таких симптомов как головная боль, рвота, нарушение зрения, офтальмоплегия, изменение психического состояния и сердечнососудистой недостаточности и требует немедленного оказания медицинской помощи.

Гипергликемия и сахарный диабет: гипергликемия и повышенный риск развития сахарного диабета отмечались у мужчин, принимавших препараты-агонисты ГнРГ. Гипергликемия может свидетельствовать о развитии сахарного диабета или ухудшении гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом. Следует периодически производить мониторинг концентрации глюкозы в крови и/или гликированного гемоглобина (НЬА1с) у пациентов, принимающих препараты-агонисты ГнРГ, а также осуществлять подбор необходимых современных методов лечения гипергликемии или сахарного диабета.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапной сердечной смерти и инсульта при приеме мужчинами препаратов-агонистов ГнРГ. Такой риск не подкреплен достаточным количеством результатов в пределах обобщенного соотношения показателей, поэтому его следует внимательно оценивать вместе с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний при принятии решения о выборе метода лечения для пациентов, страдающих раком простаты. Пациенты, принимающие препараты-агонисты ГнРГ, должны проходить обследование на предмет появления симптомов и признаков, свидетельствующих о развитии сердечно-сосудистых заболеваний, а также проходить лечение, основанное на современных принципах клинической практики.

Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как повышенная усталость, головокружение, нарушения зрения, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 7,5 мг, 22,5 мг, 45 мг.

Два стерильных заранее наполненных шприца из полипропилена или сополимера циклического олефина, в одном (шприц Б) содержится лиофилизат лейпрорелина ацетата (10,6 мг для дозировки 7,5 мг; 29,2 мг для дозировки 22,5 мг, 59,2 мг для дозировки 45 мг), в другом (шприц А) — растворитель (343 мг для дозировки 7,5 мг; 457 мг для дозировки 22,5 мг; 434 мг для дозировки 45 мг). Содержимое двух шприцев представляет собой комбинированную систему.

Шприц А вместе с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.

Шприц Б вместе с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.

По одной контурной ячейковой упаковке со шприцом А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем и по одной контурной ячейковой упаковке со шприцом Б в комплекте с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем вместе с инструкцией в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 минут при температуре 25 °С.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Производитель

Шприц А: «Толмар Инк.», США
Шприц Б: «Толмар Инк.», США или
«Кангене биоФарма Инк.», США

Упаковщик (вторичная упаковка)

Толмар Инк., США или
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Выпускающий контроль качества

МедиГене АГ, Германия или
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Претензии по качеству направлять по адресу:

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)
г. Москва: 109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул., 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Введение препарата Элигард должно осуществляться под руководством медицинского работника, имеющего соответствующий опыт для оценки эффекта лечения.

Элигард назначают в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода.

Как правило, терапия распространённого рака предстательной железы с использованием Элигарда предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии.

Препарат Элигард можно использовать в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованным раком высокого риска и местно-распространённым раком простаты.

Реакцию на лечение препаратом следует контролировать путем наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови. В клинических исследованиях показано, что в большинстве случаев у пациентов без орхидэктомии уровень тестостерона повышается в течение первых трех дней лечения и затем снижается в течение 3-4 недель ниже уровней медицинской кастрации. Кастрационный уровень тестостерона поддерживается при длительном применении лекарственного средства (достигается уровня тестостерона <1%). Если ответ пациента на лечение недостаточный, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня или продолжает находиться на нем.

Отсутствие клинической эффективности может наблюдаться при неправильном приготовлении, восстановлении и введении препарата; в случае предполагаемой или известной ошибки необходимо оценить уровни тестостерона.

У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, не подвергавшихся хирургической кастрации и получающих агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, лечение агонистами ГнРГ может быть продолжено на фоне применения ингибиторов биосинтеза андрогенов или ингибиторов андрогенных рецепторов.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Коррекция доз для особых популяций пациентов

Клинических данных по применению Элигарда у больных с печёночной или почечной недостаточностью нет.

Рекомендации по приготовлению раствора для введения

Важно: При неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности. Перед использованием продукт достают из холодильника и в течение 30 минут выдерживают при комнатной температуре. Сперва подготовьте пациента к введению препарата, а затем приступите к приготовлению раствора в соответствии с ниже представленными рекомендациями.

Важно:

Следующие шаги касаются только дозировок 7,5 мг и 22,5 мг! Шаги для дозировки 45 мг представлены ниже в отдельном разделе.

Шаг 1. Откройте внешнюю упаковку (оторвите фольгу от уголка, место отрыва обозначено) и извлеките содержимое упаковки А (рисунок 1.1) и упаковки Б (рисунок 1.2), положите на стерильную поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.

Шаг 2. Выньте из шприца Б (не выкручивать) короткий поршень синего цвета со вторым ограничителем серого цвета (рисунок 2).

Не смешивайте продукт с двумя ограничителями внутри шприца.

Шаг 3. Аккуратно выньте белый поршень из упаковки со шприцем А и вставьте его в ограничитель серого цвета шприца Б (рисунок 3).

Шаг 4. Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рисунок 4).

Шаг 5. Держите шприц А вертикально, чтобы избежать протечки, а затем открутите прозрачный колпачок со шприца А (рисунок 5).

Шаг 6. Соедините два шприца вместе, надавливая и вкручивая шприц Б в шприц А до полной фиксации (рисунки 6а, 6b). Не закручивайте шприцы слишком плотно.

Шаг 7. Переверните соединённые шприцы и держите шприцы вертикально (шприц Б снизу) до момента полного ввода содержимого лейпрорелина ацетата из шприца А в шприц Б (рисунок 7).

Шаг 8. Тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, держа их в горизонтальном положении и поочередно осторожным движением нажимая на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного раствора (рисунок 8). Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может привести к вытеканию жидкости, поскольку шприцы могут частично открутиться).

После тщательного смешивания вязкий раствор приобретёт цвет от светло-жёлтого до светло-жёлтого с коричневым оттенком (для дозировки7,5 мг) или от бесцветной до светло-жёлтого цвета (для дозировки 22,5 мг).

Важно: Необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено.

Помните: Продукт нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания.

Шаг 9. Держите шприцы вертикально, шприц Б — снизу. Шприцы должны быть четко закреплены. Нажимая на поршень шприца А, и слегка подтягивая поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рисунок 9).

Шаг 10. Открутите шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца (рисунок 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку в данном случае вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом.

Помните: наличие маленьких пузырьков воздуха допустимо. Пожалуйста, не пытайтесь удалять пузырьки из шприца Б на этом этапе, поскольку это может привести к потере продукта.

Шаг 11.

•Держите шприц Б вертикально и удерживайте белый поршень во избежание потери препарата

•Откройте упаковку со стерильной иглой (отогнув бумажную этикетку) и извлеките иглу. •Присоедините безопасную иглу к шприцу Б, удерживая шприц и аккуратно поворачивая иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти оборота до полной фиксации (рис. 11).

Не перекручивайте иглу, поскольку это может привести к образованию трещин на переходнике иглы и последующей утечке препарата во время инъекции.

Если переходник иглы сломан, имеет видимые повреждения или протекает, препарат использовать не следует.

Замена повреждённой иглы, а также инъекционное введение препарата недопустимы. Весь препарат необходимо утилизировать с соблюдением мер безопасности.

В случае повреждения переходника иглы необходимо использовать новый препарат.

Шаг 12. Перед инъекцией снимите защитный колпачок с иглы (рисунок 12).

Важно: не используйте иглу до установки на шприц.

Шаг 13. До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Вводите препарат подкожно. Пожалуйста, убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б.

Шаг 14. После инъекции, закройте защитную крышку в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.

1. Закрытие на плоской поверхности

Нажмите на защитную крышку, рычаг опустите вниз, на плоской поверхности (рисунки 14.1а, b), чтобы закрыть иглу и крышку.

Проверьте плотность закрытия (до характерного щелчка). Кончик иглы будет полностью закрыт (рисунок 14.1b).

2. Закрытие большим пальцем.

Поместите большой палец на рычаг, слегка нагните его по направлению к кончику иглы (рисунки 14.2а, b), чтобы закрыть иглу и защитную крышку.

Проверьте плотность закрытия (до характерного щелчка). Кончик иглы будет полностью закрыт (рисунок 14.2b).

Шаг 15. Как только вы закрыли защитную крышку, немедленно выбросьте иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов.

Важно:

Следующие шаги касаются только дозировки 45 мг!

Шаг 1. Откройте внешнюю упаковку (оторвите фольгу от уголка, место отрыва обозначено) и извлеките содержимое упаковки А (рисунок 1.1) и упаковки Б (рисунок 1.2), положите на стерильную поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.

Шаг 2. Выньте из шприца Б (не выкручивать) короткий поршень синего цвета со вторым ограничителем серого цвета (рисунок 2).

Не смешивайте продукт с двумя ограничителями внутри шприца.

Шаг 3. Аккуратно выньте белый поршень из упаковки со шприцем А и вставьте его в ограничитель серого цвета шприца Б (рисунок 3).

Шаг 4. Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рисунок 4).

Шаг 5. Держите шприц А вертикально, чтобы избежать протечки, а затем открутите прозрачный колпачок со шприца А (рисунок 5)

Шаг 6. Соедините два шприца вместе, надавливая и вкручивая шприц Б в шприц А до полной фиксации (рисунки 6а, 6Ь). Не закручивайте шприцы слишком плотно.

Шаг 7. Переверните соединённые шприцы и держите шприцы вертикально (шприц Б снизу) до момента полного ввода содержимого лейпрорелина ацетата из шприца А в шприц Б (рисунок 7).

Шаг 8. Тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, держа их в горизонтальном положении и поочередно осторожным движением нажимая на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного раствора (рисунок 8). Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может стать причиной протечки, поскольку шприцы могут частично открутиться).

После тщательного смешивания вязкий раствор приобретёт цвет от бесцветной до светло-жёлтого цвета.

Важно: Необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать Готовый продукт запрещено.

Помните: Продукт нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания.

Шаг 9. Держите шприцы вертикально, шприц Б — снизу. Шприцы должны быть четко закреплены. Нажимая на поршень шприца А, и слегка подтягивая поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рисунок 9).

Шаг 10. Открутите шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца (рисунок 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом в случае вытекания.

Помните: наличие маленьких пузырьков воздуха допустимо. Не пытайтесь удалять пузырьки из шприца Б на этом этапе, поскольку это может привести к потере продукта.

Шаг 11.

Держите шприц Б вертикально и удерживайте белый поршень во избежание потери препарата

Откройте упаковку со стерильной иглой (отогнув бумажную этикетку) и извлеките иглу.

•Присоедините безопасную иглу к шприцу Б, удерживая шприц и аккуратно поворачивая иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти оборота до полной фиксации (рис. 11).

Не перекручивайте иглу, поскольку это может привести к образованию трещин на переходнике иглы и последующей утечке препарата во время инъекции.

Если переходник иглы сломан, имеет видимые повреждения или протекает, препарат использовать не следует.

Замена повреждённой иглы, а также инъекционное введение препарата недопустимы. Весь препарат необходимо утилизировать с соблюдением мер безопасности.

В случае повреждения переходника иглы необходимо использовать новый препарат.

Шаг 12. Перед инъекцией снимите защитный колпачок с иглы (рисунок 12).

Важно: не используйте иглу до установки на шприц.

Шаг 13. До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Вводите препарат подкожно. Убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б.

Шаг 14. После инъекции, закройте защитную крышку в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.

1. Закрытие на плоской поверхности

Нажмите на защитную крышку, рычаг опустите вниз, на плоской поверхности (рисунки 14.1а, b), чтобы закрыть иглу и крышку.

Проверьте плотность закрытия (до характерного щелчка). Кончик иглы будет полностью закрыт (рисунок 14.1b).

2. Закрытие большим пальцем.

Поместите большой палец на рычаг, слегка нагните его по направлению к кончику иглы (рисунки 14.2а, b), чтобы закрыть иглу и защитную крышку.

Проверьте плотность закрытия (до характерного щелчка). Кончик иглы будет полностью закрыт (рисунок 14.2b).

Шаг 15. Как только вы закрыли защитную крышку, немедленно выбросьте иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов.

Информация для работников здравоохранения

Если раствор был приготовлен неправильно, его не следует вводить, поскольку в связи с неправильным приготовлением раствора может наблюдаться отсутствие клинической эффективности.

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.

* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»