Дульколакс инструкция по применению взрослым в таблетках

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 29.09.2007

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Дульколакс^®
• Заказ в аптеках Москвы

Список кодов МКБ-10

во флаконах пластмассовых по 30 шт.; в пачке картонной 1 флакон, или в ПВХ/алюминиевых или ПВХ/ПВДХ блистерах по 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

в блистере 6 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, бежево-желтого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

Суппозитории ректальные: белые или слегка желтоватые суппозитории торпедообразной формы, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью и сужением в основании.

Фармакологическое действие

Является пролекарством, при приеме внутрь в щелочной среде происходит гидролиз с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую ЖКТ (увеличивается секреция слизи в толстом кишечнике, ускоряется и усиливается его перистальтика). При приеме внутрь действует через 6–10 ч, при приеме перед сном — через 8–12 ч.

При ректальном применении увеличивает секрецию слизи в толстом кишечнике, ускоряет и усиливает его перистальтику. Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.

Общие для обеих лекарственных форм:

• запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, родов);
• предоперационная подготовка и подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Для таблеток дополнительно — регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах.

Общие для обеих лекарственных форм:

• гиперчувствительность;
• кишечная непроходимость;
• ущемленная грыжа;
• острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая перитонит;
• кровотечения из ЖКТ;
• маточные кровотечения;
• спастический запор;
• острый проктит;
• острый геморрой.

Таблетки:

• цистит;
• детский возраст до 6 лет.

Суппозитории:

• острые воспалительные заболевания кишечника;
• тяжелая дегидратация;
• карцинома толстой кишки.

С осторожностью (для обеих лекарственных форм):

• беременность;
• период кормления грудью;
• заболевания почек;
• заболевания печени;
• подозрение на наличие воспалительных заболеваний кишечника.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Таблетки

Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

При запорах, обусловленных гипотонией толстой кишки, для регулирования стула при геморрое,
проктите, анальных трещинах:

— взрослым и детям старше 12 лет — по 1–2 табл. на прием;

— детям 6–12 лет — по 1 табл. на прием 1 раз в сутки перед сном или утром за
30 мин до еды;

При подготовке к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим
исследованиям — 2 табл. на ночь за сутки до исследования и 2 табл. на ночь накануне операции или
исследования.

Суппозитории

Ректально, суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед,
взрослым и детям старше 10 лет — по 1 супп. 1–2 раза в сутки, детям 6–10 лет — по 1/2
супп. 1–2 раза в сутки в течение не более 7 дней (при отсутствии указаний врача).

У детей младше 6 лет применение возможно только по назначению врача.

Общие для обеих лекарственных форм: со стороны ЖКТ  — спастические боли в животе, диарея, которая может привести к обезвоживанию организма и нарушению водно-электролитного баланса (мышечная слабость, судороги, снижение АД).

Таблетки дополнительно: возможны аллергические реакции; со стороны ЖКТ — метеоризм.

Суппозитории дополнительно: применение высоких доз или длительный прием бисакодила может привести к развитию атонии кишечника.

Таблетки

Симптомы: возможны диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, развитие атонии толстой кишки.

Лечение: симптоматическое.

Берингер Ингельхайм Франция, Франция (таблетки).

Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (суппозитории).

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: бисакодил 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, крахмал кукурузный растворимый, глицерол 85%, магния стеарат. Кишечнорастворимая оболочка: магния стеарат, сахароза, тальк, акации камедь, титана диоксид (Е171), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1 : 2) (Эудрагит S100), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1 : 1) (Эудрагит L100), касторовое масло, макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.

Круглые, двояковыпуклые бежево-желтого цвета таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

Бисакодил — местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.

Таблетки ДУЛЬКОЛАКС, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в основном в толстом кишечнике с образованием активного метаболита, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку кишечника. Абсорбция активного метаболита не происходит.

 Незначительная часть препарата (около 10,5%) выделяется из организма с мочой. В системном кровотоке и моче обнаруживаются в основном неактивные форумы метаболитов (глюкурониды). Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией глюкуронидов в плазме и моче отсутствует.

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

— запоры;

— предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.

Использование препарата противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам:

• кишечная непроходимость;

• обструктивные заболевания кишечника;

• острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;

• острые воспалительные заболевания кишечника;

• сильные боли в животе с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;

• тяжелая дегидратация;

• детский возраст до 6 лет;

• прием лекарственных средств, приводящих к развитию аритмии типа torsades de pointes;

• редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата 

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако применение бисакодила не рекомендуется во время беременности, поскольку данных клинических и доклинических исследований недостаточно.

Бисакодил попадает в грудное молоко. Использования бисакодила следует избегать во время грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность человека не проводились.

Внутрь.

При запорах

Если врачом не назначено иначе, рекомендуются следующий режим дозирования взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг); дети в возрасте 6-12 лет: 1 таблетка (5 мг).

Дети десяти лет и младше с хроническими запорами или предрасположенностью к запорам, должны принимать лекарственное средство только под наблюдением врача.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС должен применяться под медицинским наблюдением.

Для полного освобождения кишечника взрослым рекомендуется принять от двух до четырех таблеток накануне вечером. Детям с 6-х лет рекомендуется принять одну таблетку вечером.

Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения являются боли в животе и диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: обезвоживание, риск развития гипокалиемии.  

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок.

Головокружение и обморок, возникающие после приема бисакодила, проявляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, спазм в животе, дефекация).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колики в животе, боль в области живота, диарея, тошнота, гематохезия (кровавый стул), рвота, дискомфорт в области живота, дискомфорт в аноректальной области, колит.

Симптомы:

При острой передозировке возможны: диарея, колики в животе, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вызванная гипокалиемией.

Лечение:

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Всасывание препарата можно значительно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. В этом случае рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. Это особенно важно для пожилых и молодых людей. Определенную помощь может оказать применение спазмолитических препаратов.

Симптомы:

При острой передозировке возможны: диарея, колики в животе, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вызванная гипокалиемией.

Лечение:

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Всасывание препарата можно значительно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. В этом случае рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. Это особенно важно для пожилых и молодых людей. Определенную помощь может оказать применение спазмолитических препаратов.

 Как и все слабительные средства ДУЛЬКОЛАКС не следует применять регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.  Повышенная секреция жидкости в кишечнике может усиливать обезвоживание. Симптомами такого состояния могут быть жажда и олигурия. Для пациентов,страдающих от потери жидкости (например, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста), состояние обезвоживания может быть опасным. В таких случаях прием ДУЛЬКОЛАКСА должен быть прекращен. Повторный прием данного препарата можно начинать только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровавый стул), которая, как правило, слабая и проходит сама.

У пациентов, принимавших ДУЛЬКОЛАКС, наблюдались головокружение и/или обмороки. Исследования показали, что перечисленные случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.

В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследований о влиянии ДУЛЬКОЛАКСА на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1. 3 блистера с инструкцией в картонную пачку.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров.

Контактные слабительные препараты. Бисакодил.

Код АТХ А06АВ02

— симптоматическое лечение запоров

• гиперчувствительность к бисакодилу или к любому из вспомогательных веществ
• сильное обезвоживание организма
• острые воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона
• сильная боль в животе неопределенной локации, включая сильную боль, сопровождающуюся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
• окклюзивные и субокклюзивные синдромы
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента I Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• детский возраст до 6 лет

Медикаментозная терапия при запорах должна сопровождаться следующими гигиеническими и диетическими мерами:

• диета, богатая клетчаткой и жидкостями
• соблюдение рекомендации по физической активности и правил для нормализации дефекации.

Длительное применение (более 10 дней) не рекомендуется, так как может вызвать:

• тяжелое функциональное расстройство кишечника, меланоз, нарушение водно-электролитного баланса и гипокалиемию.
• медикаментозную зависимость с регулярной потребностью в приеме слабительных средств, необходимость увеличения дозировки и тяжелые запоры при снятии. Зависимость варьируется среди пациентов и может возникнуть без ведома врача.

У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением. Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия.

Не рекомендуется одновременное использование препарата с лекарственными средствами, вызывающими двунаправленную желудочковую тахикардию

Пациенты могут испытывать ректоррагию (наблюдать наличие крови в стуле), которая обычно является легкой и проходит самостоятельно. Если у вас наблюдается ректоррагия, необходимо связаться с врачом.

Были зарегистрированы случаи головокружения и обморока, предположительно связанные с актом дефекации.

У детей стимулирующие слабительные средства следует назначать только в исключительных случаях, так как следует принимать во внимание риск нарушения нормального функционирования рефлекса дефекации.

Одновременное использование с другими слабительными может увеличить желудочно-кишечные побочные эффекты препарата Дульколакс®.

Прием препарата не рекомендуется лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, дефицитом фермента карр- лактазы или сахаразы-изомальтазы, мальабсорбцией глюкозы и/ или галактозы.

Лекарственный препарат Дульколакс® содержит касторовое масло, которое может вызвать желудочно-кишечные расстройства (слабое слабительное действие, диарея).

Нежелательные комбинации

Лекарства, вызывающие двунаправленную желудочковую тахикардию:

• антиаритмические препараты: амиодарон, бретилий, дизопирамид, хинидин, соталол
• не антиаритмические препараты: астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, сультропид, терфенадин, винкамин

Следует использовать нестимулирующие слабительные.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании

Лекарства, содержащие наперстянку:

Гипокалиемия усиливает токсическое действие лекарств, содержащих наперстянку. Следует контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, проводить ЭКГ. Следует использовать нестимулирующие слабительные.

Другие препараты, снижающие содержание калия:

Гипокалиемические диуретики (по отдельности или в комбинации), амфотерицин В (внутривенно), кортикостероиды (глюкокортикоиды и минералокортикоиды: системный путь введения), тетракозактид. Повышенный риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Требуется мониторинг и, при необходимости, коррекция уровня калия в крови. Следует использовать нестимулирующие слабительные.

Совместный прием препарата с продуктами, снижающими кислотность верхнего отдела ЖКТ, такими как: щелочные препараты, антациды, ингибиторы протонной помпы или молоко, может снизить сопротивляемость оболочки таблеток и привести к диспепсии и раздражению желудка.

Прием препарата не рекомендуется во время беременности, так как имеющиеся клинические и доклинические данные недостаточны.

Период лактации

Согласно данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс® может применяться во время лактации.

Фертильность

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Исследования не проводились. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения и/или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.

Режим дозирования

Взрослые: максимальная доза 1-2 таблетки (5 — 10 мг) в сутки.

Дети

Детям в возрасте от 6 до 12 лет по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки, в течение от 2 до 10 дней.

У детей до 12 лет с хроническими или продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача!

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Лечение рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула. Превышение максимальной суточной дозировки недопустимо.

Таблетки рекомендуется принимать на ночь (наступление эффекта через 10 часов) для появления стула следующим утром, или утром натощак (наступление эффекта через 5 часов). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не рекомендуется принимать таблетки вместе с продуктами, понижающими кислотность верхнего отдела ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протоновой помпы, чтобы не допустить преждевременного растворения оболочки таблетки

Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение обмена калия и других электролитов.

Хроническая передозировка препаратом Дульколакс^® может привести к диарее, болям в животе, гипокалиемии, что может быть связано с мышечной слабостью.

Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза, вторичного альдостеронизма, мочекаменной болезни.

Лечение:
симптоматическое. Может потребоваться восстановление водно­электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.

Часто

• диарея, тошнота, боль и спазмы в животе

Нечасто

• ректоррагия (наличие крови в стуле), дискомфорт в аноректальной области (чувство жжения и аноректальная боль), рвота
• головокружение*

Редко

• анафилактические реакции, ангионевротический отек
• генерализованный зуд
• обезвоживание
• обморок*
• колит, включая ишемический колит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• гипокалиемия

*имеющаяся информация свидетельствует о том, что головокружение и обморок предположительно связаны с парасимпатической сосудистой реакцией при абдоминальных спазмах и дефекации

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество — бисакодила 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, глицерин 85%, магния стеарат

состав оболочки: магния стеарат, сахароза, тальк, акация (порошок), титана диоксид (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 1) (Эудрагит L 100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 2) (Эудрагит S 100), масло касторовое, макрогол 6000, железа оксид желтый (Е 172), воск белый, воск карнаубский, шеллак, вода очищенная, этанол безводный, ацетон.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной/кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета с гладкой блестящей поверхностью. Диаметр таблетки от 5.8 мм до 6.2 мм, толщина — от 3.2 мм до 3.8 мм.

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Делфарм Реймс, Реймс, Франция

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция

телефон: +330326888110

Держатель регистрационного удостоверения

А.Наттерманн и Сие ГмбХ, Германия

Адрес: 50, Брунингштрассе, 65926 Франкфурт на Майне, Германия телефон: + 49 (0) 69 305-807-10, адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаева 187 Б

телефон: +7 (727) 244 50 97

е-mail: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com

CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: бисакодил 5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, глицерол 85%, крахмал кукурузный растворимый, лактоза, магния стеарат

Кишечнорастворимая оболочка: сахароза, тальк, акации камедь, титана диоксид, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S100), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло), магния стеарат, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, краситель железа оксид желтый (Е172), воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.

Круглые, бежево-желтого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, с ровной гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром

слабительное средство

Код АТХ

А06АВ02

Бисакодил — местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.

Фармакокинетика

Таблетки ДУЛЬКОЛАКС®, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в основном в толстом кишечнике с образованием активного метаболита, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ. Абсорбция активного метаболита не происходит.

Незначительная часть препарата (от 3% до 17%) выделяется из организма с мочой. В системном кровотоке и моче обнаруживаются в основном неактивные формы метаболитов (глюкурониды). Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией глюкуронидов в плазме или моче отсутствует.

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические),
• предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.

Использование препарата противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,

• кишечная непроходимость,

• обструктивные заболевания кишечника,

• острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,

• острые воспалительные заболевания кишечника,

• сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,

• тяжелая дегидратация,

• детский возраст до 4 лет.

В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.

В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.

С осторожностью

Препарат ДУЛЬКОЛАКС® как и другие слабительные средства, следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Беременность и лактация

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата ДУЛЬКОЛАКС® во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

При запорах

Если врачом не предписано иначе, рекомендуются следующий режим дозирования:

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям и предоперационно

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС® должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таблеткам принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спастические боли в области живота, диарея, колит.
• Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и анафилаксию.

При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. ДУЛЬКОЛАКС® как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием высоких доз препарата и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.

Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ДУЛЬКОЛАКС®. Исследования показали, что перечисленные случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 0,006 хлебных единиц (хлеб. ед.). Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl.

3 блистера с инструкцией в картонную пачку.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

«Дельфарм Реймс», Франция Франция, 51100 Реймс, Рю Колонель Шарбонно, 10

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства в Москве:

119049 Москва, ул. Донская 29/9, стр.1.

Описание лекарственного препарата ДУЛЬКОЛАКС создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 13.07.2011 г.

Реклама

Реклама

Аналоги препарата

Аналоги КФУ