Цитрамон П (Citramon P) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цитрамон П
💊 Состав препарата Цитрамон П
✅ Применение препарата Цитрамон П
📅 Условия хранения Цитрамон П
⏳ Срок годности Цитрамон П
Описание лекарственного препарата
Цитрамон П
(Citramon P)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015 года, дата обновления: 2019.06.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АВЕКСИМА ОАО
(Россия)
Код ATX:
N02BA71
(Ацетилсалициловая кислота в комбинации с психолептиками)
Активные вещества
-
кофеин
(caffeine)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея -
парацетамол
(paracetamol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
ацетилсалициловая кислота
(acetylsalicylic acid)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Лекарственные формы
| Цитрамон П |
Таб. 240 мг+180 мг+30 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛСР-005236/09 |
|
|
Таб. 240 мг+180 мг+30 мг: 20, 5400, 6000 или 10000 шт. рег. №: ЛСР-005236/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цитрамон П
Таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрические, с риской и фаской, с запахом какао.
Вспомогательные вещества: какао порошок — 22.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, крахмал картофельный — 64.2 мг, тальк — 4.9 мг, кальция стеарат — 2.8 мг, полисорбат 80 — 0.6 мг.
6 шт. — упаковки безъячейковые контурные (900) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (600) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1000) — коробки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат.
Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, что связанно с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов (Pg) в периферических тканях.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга.
Показания препарата
Цитрамон П
- болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея;
- лихорадочный синдром: при острых респираторных заболеваниях, в т.ч. гриппе.
Режим дозирования
Внутрь (во время или после еды), по 1 таб. каждые 4 ч, при болевом синдроме-1-2 таб.; средняя суточная доза — 3-4 таб., максимальная суточная доза — 8 таблеток. Применение препарата не более 7-10 дней.
Для уменьшения раздражающего действия на ЖКТ следует запивать таблетку молоком или щелочной минеральной водой.
Побочное действие
Могут наблюдаться побочные реакции, характерные для ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия (снижение агрегации тромбоцитов), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, аллергические реакции, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, головокружение, тахикардия, повышение АД.
При длительном применении возможны головокружение, головная боль, нарушения зрения, шум в ушах, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др ), поражение почек с папиллярным некрозом; глухота, синдром Рейе у детей (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
- желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазухи непереносимости ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);
- выраженные нарушения функции печени и/или почек;
- геморрагические диатезы, гипокоагуляция, гемофилия, гипопротромбинемия;
- беременность (I и III триместры);
- период грудного вскармливания;
- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- глаукома;
- выраженная артериальная гипертензия;
- портальная гипертензия;
- тяжелое течение ишемической болезни сердца;
- авитаминоз К;
- детский возраст до 15 лет (риск развития синдрома Рейе у детей с гипертермией на фоне вирусного заболевания);
- повышенная возбудимость, нарушение сна.
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой и умеренной степени, заболевания печени, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, пожилой возраст, подагра, беременность (II триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (I и III триместры) и в период грудного вскармливания препарат противопоказан. Во II триместре беременности следует применять препарат с осторожностью, соотнося предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Применение при нарушениях функции печени
Запрещено применение препарата пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Запрещено применение препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек.
С осторожностью при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.
Применение у детей
Запрещено применение препарата у детей в возрасте до 15 лет (риск развития синдрома Рейе у детей с гипертермией на фоне вирусного заболевания);
Особые указания
Ацетилсалициловая кислота замедляет свертываемость крови. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство, следует предупредить врача о приеме препарата.
При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Пациентам с повышенной чувствительностью или с астмоидными реакциями на салициловую кислоту и ее производные, включая ацетилсалициловую кислоту, можно назначать только с соблюдением специальных мер предосторожности (в условиях службы неотложной помощи).
У пациентов с предрасположенностью к накоплению мочевой кислоты прием препарата может спровоцировать приступ подагры.
Во время приема следует воздерживаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения и токсического поражения печени).
Ацетилсалициловая кислота обладает тератогенным влиянием; при применении в I триместре приводит к пороку развития — расщеплению верхнего неба; в III триместре — к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза Pg), к закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения. Выделяется с грудным молоком, что повышает риск возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции тромбоцитов.
Детям до 15 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.
Влияние на управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих концентрации внимания
Нет данных о влиянии на управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих концентрации внимания.
Передозировка
Не следует превышать рекомендуемую дозу и длительность применения!
Симптомы передозировки обусловлены ацетилсалициловой кислотой.
Симптомы:
- при легких интоксикациях: тошнота, рвота, боли в желудке, головокружение, звон в ушах;
- при тяжелой интоксикации: заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, затрудненное дыхание, анурия, кровотечение.
Лечение: промывание желудка с использованием активированного угля, симптоматическая терапия, в зависимости от состояния обмена веществ — введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата, что усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет ощелачивания мочи.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических лекарственных средств.
Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, метотрексатом увеличивает риск развития побочных эффектов.
Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, гипотензивных лекарственных средств, а также противоподагрических лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические лекарственные средства и другие стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.
Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола Т1/2 хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина .
При одновременном приеме препарата и спиртосодержащих жидкостей повышается риск токсического поражения печени.
Условия хранения препарата Цитрамон П
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Цитрамон П
Срок годности — 4 года.
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АВЕКСИМА ОАО
(Россия)
|
|
ОАО «Авексима» 125284 Москва, Ленинградский пр-т 31А, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аскофен Ультра
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Аскофен-П®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Кофицил-Плюс
(Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)
Кофицил-Плюс
(УРАЛБИОФАРМ, Россия)
Мигралгин® грин
(НПО ФармВИЛАР, Россия)
Солпадеин Экстра
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Цитрамон П
(АТОЛЛ, Россия)
Цитрамон П
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Цитрамон П
(НИЖФАРМ, Россия)
Цитрамон П
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Цитрамон П (таблетки, 240 мг+30 мг+180 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000499/01
Дата последнего изменения: 06.03.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Цитрамон П
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на одну таблетку:
Действующие вещества:
Ацетилсалициловая
кислота — 240,0 мг,
Парацетамол
— 180,0 мг,
Кофеин
(кофеин безводный) — 27,45 мг, в пересчете на кофеина моногидрат —
30,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Какао
— 14,00 мг, лимонная кислота — 5,00 мг, крахмал картофельный —
52,35 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный
медицинский K 17) — 4,00 мг, тальк — 9,00 мг, кальция стеарат —
5,00 мг, натрия крахмал гликолят — 10,45 мг, кремния диоксид
коллоидный — 2,75 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки
светло-коричневого цвета с вкраплениями, круглые, плоскоцилиндрические с фаской
и риской, с запахом какао.
Фармакокинетика
АСК
При
приеме внутрь абсорбция полная. Во время абсорбции подвергается пресистемной
элиминации в стенке кишечника и системной в печени (деацетилируется).
Резорбированная часть быстро гидролизируется холинэстеразами и
альбуминэстеразой, поэтому период полувыведения — не более 15–20 мин. В
организме циркулирует (на 75–90% в связи с альбумином) и распределяется в
тканях в виде аниона салициловой кислоты. Время достижения максимальной
концентрации — 2 ч.
Метаболизируется
преимущественно в печени с образованием 4 метаболитов, обнаруживаемых во многих
тканях и моче.
Выводится
путем активной секреции в канальцах почек в виде салицилата (60%) и его
метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зависит от pH мочи (при
подщелачивании мочи возрастает ионизирование салицилатов, ухудшается их
реабсорбция и значительно увеличивается выведение). Скорость выведения зависит
от дозы: при приеме небольших доз период полувыведения — 2–3 ч,
с увеличением дозы может возрастать до 15–30 ч. У новорожденных
элиминация салицилатов осуществляется значительно медленнее, чем у взрослых.
Парацетамол
Адсорбция
высокая, максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч и составляет
5–20 мкг/мл, связь с белками плазмы — 15%. Проникает через
гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы
проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация
парацетамола в плазме достигается при приеме в дозе 10–15 мг/кг.
Метаболизируется
в печени (90–95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и
сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается
гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с
глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке
глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и
вызывать их некроз. В метаболизме также участвует изофермент CYP2E1.
Период
полувыведения — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов,
преимущественно в виде конъюгатов. Только 3% выводятся в неизменном виде.
У
пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается период
полувыведения.
Кофеин
При
приеме внутрь абсорбция хорошая, происходит на всем протяжении кишечника.
Всасывание происходит в основном за счет липофильности, а не водорастворимости.
Максимальная концентрация достигается через 50–75 мин и составляет
1,58–1,76 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма:
легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Объем
распределения у взрослых — 0,4–0,6 л/кг, у новорожденных — 0,78–0,92 л/кг.
Связь с белками крови (альбуминами) — 25–36%.
Метаболизму
в печени подвергается более 90%, у детей первых лет жизни до 10–15%. У взрослых
около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10% — в теобромин
и около 4% — в теофиллин, которые впоследствии деметилируются в
монометилксантины, а затем в метилированные мочевые кислоты.
Период
полувыведения у взрослых — 3,9–5,3 ч (иногда до 10 ч), у
новорожденных — 65–130 ч (к 4–7 мес жизни снижается к значению как у
взрослых). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в
неизменном виде у взрослых выводится 1–2%, у новорожденных — до 85%).
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат.
Ацетилсалициловая кислота
(АСК) обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет
боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает
агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге
воспаления.
Кофеин повышает
рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и
сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц,
головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает
сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую
работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает
стимулирующего действия на центральную нервную систему, повышает тонус сосудов
головного мозга и способствует ускорению кровотока.
Парацетамол
обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным
действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и
слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в
периферических тканях.
Показания
Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного
генеза): головная боль,
мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея.
Лихорадочный синдром:
при острых респираторных заболеваниях (ОРЗ), гриппе.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к основным или вспомогательным компонентам препарата;
—
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
—
желудочно-кишечное
кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе;
—
тяжелая почечная
или печеночная недостаточность;
—
геморрагические
диатезы, гипокоагуляция (в том числе гемофилия, гипопротромбинемия);
—
хирургические
вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
—
беременность,
период грудного вскармливания;
—
дефицит
глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы;
—
глаукома;
—
полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух, и непереносимости АСК или других нестероидных
противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
—
детский возраст
до 15 лет в качестве обезболивающего средства, при лихорадочном синдроме —
до 18 лет;
—
повышенная
возбудимость, нарушения сна;
—
органические
заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. острый инфаркт миокарда,
атеросклероз);
—
выраженная
артериальная гипертензия;
—
портальная
гипертензия;
—
хроническая
сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA;
—
одновременный
прием метотрексата более 15 мг в неделю;
—
авитаминоз K;
—
гипопротеинемия.
С осторожностью
Подагра,
гиперурикемия, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, хроническая
обструктивная болезнь легких, сенная лихорадка, полипоз носа, лекарственная
аллергия; одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед;
сопутствующая терапия антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными
препаратами, глюкокортикостероидами, антиагрегантами, селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина.
Почечная
недостаточность легкой и средней степени; печеночная недостаточность легкой и
средней степени с повышением уровня трансаминаз, доброкачественные
гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера, алкогольное поражение
печени); алкоголизм; эпилепсия и склонность к судорожным припадкам; пожилой
возраст; подагра; артериальная гипертензия; хроническая сердечная
недостаточность I–II функционального класса по NYHA, ишемическая болезнь
сердца; цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий;
курение.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний,
перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
При
приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела,
риск самопроизвольного аборта.
Парацетамол
проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и людях не
выявлено отрицательного воздействия парацетамола на развитие плода у человека.
Несмотря
на то, что ацетилсалициловую кислоту можно применять во II триместре беременности,
безопасность данной комбинации у беременных и кормящих грудью не изучалась,
поэтому препарат противопоказан у беременных (во всех триместрах).
В
случае применения, начиная с 20 недели беременности, возможно развитие
маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная
дисфункция).
Период грудного вскармливания
Салицилаты
и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Кофеин
проникает в грудное молоко. Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее
действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Парацетамол
выделяется с грудным молоком. В исследованиях на животных и людях не выявлено
отрицательного влияния парацетамола на организм ребенка при грудном
вскармливании.
Безопасность
данной комбинации у кормящих грудью не изучалась, поэтому препарат
противопоказан при кормлении грудью. При необходимости применения в период
кормления грудью следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь
(во время или после еды, запивая достаточным количеством воды при приеме каждой
дозы).
Препарат
не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего
лекарственного средства и более 3 дней — жаропонижающего (без назначения и
наблюдения врача).
При головной боли —
рекомендуемая доза 1–2 таблетки, в случае сильной головной боли следующий
прием через 4–6 ч.
При мигрени
— рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости
повторный прием через 4–6 ч.
Для
лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней.
При болевом синдроме
— 1–2 таблетки; средняя суточная доза — 3–4 таблетки, максимальная
суточная доза — 8 таблеток.
Курс
лечения — не более 3–5 дней.
Пожилые (старше 65 лет)
У
пожилых пациентов, особенно при низкой массе тела, следует соблюдать
осторожность.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Влияние
нарушения функции печени или почек на фармакокинетику препарата не изучалось.
Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, их применение
может усугубить почечную и печеночную недостаточность. В связи с этим препарат
противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
(см. раздел «Противопоказания»), а при печеночной и почечной
недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью
(см. раздел «С осторожностью»).
Побочные действия
Многие
из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и
варьируют от пациента к пациенту.
Частота
нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с
рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения.
|
Системно-органные классы по MedDRA |
Часто ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто ≥1/1000 до <1/100 |
Редко ≥1/10000 до <1/1000 |
|
Инфекции и инвазии |
Фарингит |
||
|
Нарушения метаболизма |
Снижение аппетита |
||
|
Психические |
Нервозность |
Бессонница |
Тревога, эйфорическое настроение, |
|
Со стороны нервной |
Головокружение |
Тремор, парестезии, головная боль |
Расстройство вкуса, расстройство |
|
Со стороны органа |
Нарушение зрения |
||
|
Со стороны органа |
Шум в ушах |
||
|
Со стороны |
Аритмия |
||
|
Со стороны сосудов |
Гиперемия, нарушения периферического |
||
|
Со стороны |
Носовые кровотечения, гиповентиляция, |
||
|
Со стороны |
Тошнота, дискомфорт в животе |
Сухость во рту, диарея, рвота |
Отрыжка, метеоризм, дисфагия, |
|
Со стороны кожи и |
Гипергидроз, зуд, крапивница |
||
|
Со стороны |
Мышечно-скелетная скованность, боль в |
||
|
Общие расстройства |
Утомление, повышенная возбудимость |
Астения, тяжесть в груди |
|
|
Прочие |
Увеличение частоты сердечных |
Данные пострегистрационного наблюдения
|
Системно-органный класс |
|
|
Со стороны иммунной |
Гиперчувствительность |
|
Психические |
Беспокойство |
|
Со стороны нервной |
Мигрень, |
|
Со стороны кожи и |
Эритема, |
|
Со стороны |
Ощущение |
|
Со стороны сосудов |
Снижение |
|
Со стороны |
Одышка, |
|
Со стороны |
Боль |
|
Со стороны печени и |
Печеночная |
|
Общие нарушения |
Недомогание, |
Данные
об усилении или расширении спектра нежелательных явлений отдельных компонентов
при применении их в составе комбинации в соответствии с инструкцией по
применению отсутствуют.
Повышение
риска кровотечений после приема ацетилсалициловой кислоты сохраняется в течение
4–8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние
в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и
(или) при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях
угрожающее жизни.
Взаимодействие
Ацетилсалициловая
кислота
|
Комбинация |
Возможные эффекты |
|
Другие нестероидные |
Увеличение |
|
Глюкокортикостероиды |
Увеличение |
|
Пероральные |
Ацетилсалициловая Одновременное |
|
Тромболитики |
Повышение Одновременное |
|
Гепарин |
Повышение Одновременное |
|
Ингибиторы агрегации |
Повышение Одновременное |
|
Селективные |
Одновременное |
|
Фенитоин |
АСК |
|
Вальпроевая кислота |
АСК |
|
Антагонисты |
АСК |
|
Петлевые диуретики |
АСК |
|
Гипотензивные |
АСК |
|
Урикозурические |
АСК |
|
Метотрексат |
АСК, |
|
Производные |
АСК |
|
Алкоголь |
Увеличивает |
Парацетамол
|
Комбинация |
Возможные эффекты |
|
Индукторы |
Повышение Одновременное |
|
Хлорамфеникол |
Парацетамол Одновременное |
|
Зидовудин |
Парацетамол Одновременное |
|
Пробенецид |
Пробенецид Одновременное |
|
Непрямые |
Многократный |
|
Пропантелин и другие |
Снижают |
|
Метоклопрамид и |
Увеличивает |
|
Колестирамин |
Снижает |
Кофеин
|
Комбинация |
Возможные эффекты |
|
Снотворные средства |
Одновременное |
|
Литий |
Отмена Одновременное |
|
Дисульфирам |
Пациентов, |
|
Эфедриноподобные |
Увеличение Одновременное |
|
Симпатомиметики |
За Одновременное |
|
Теофиллин |
Одновременное |
|
Антибактериальные |
Увеличение |
|
Никотин, |
Снижают |
|
Клозапин |
Кофеин Одновременное |
Передозировка
Передозировка
ацетилсалициловой кислотой
При
легких интоксикациях — головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное
потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и спутанность сознания. Возникает
при плазменной концентрации 150–300 мкг/мл. Лечение — снижение дозы или
отмена терапии.
При
концентрациях выше 300 мкг/мл возникает более тяжелая интоксикация,
проявляющаяся гипервентиляцией, лихорадкой, беспокойством, кетоацидозом,
респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Угнетение центральной
нервной системы может привести к коме, также могут возникнуть
сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность.
Наибольший
риск развития хронической интоксикации отмечается у детей и лиц пожилого возраста
при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут.
Лечение
При
подозрении на поступление более 120 мг/кг салицилатов в течение последнего
часа многократно вводят активированный уголь внутрь.
При
приеме более 120 мг/кг салицилатов следует определять их плазменную
концентрацию, хотя спрогнозировать ее тяжесть лишь на основании этого
показателя невозможно, необходимо также учитывать клинические и биохимические
показатели.
Если
плазменная концентрация превышает 500 мкг/мл (350 мкг/мл для детей младше
5 лет), внутривенное введение натрия гидрокарбоната эффективно удаляет
салицилаты из плазмы.
Если
плазменная концентрация превышает 700 мкг/мл (более низкие концентрации у
детей и пожилых) или при тяжелом метаболическом ацидозе, терапией выбора является
гемодиализ или гемоперфузия.
Передозировка
парацетамолом
При
передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей,
пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у
пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы
микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный
гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический
гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая
картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема
парацетамола.
Симптомы:
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение
дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных
покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям
более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым
некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза
и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через
12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности
микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и
снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени
проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают
максимума на 4–6 день.
Лечение
Немедленная
госпитализация.
Определение
количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в
как можно более ранние сроки после передозировки; введение донаторов SH‑групп
и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее
эффективно в первые 8 часов.
Необходимость
в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение
метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от
концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его
введения.
Симптоматическое
лечение.
Лабораторные
исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в
начале лечения и затем — каждые 24 ч.
В
большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в
течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка
печени.
Передозировка
кофеином
Распространенными
симптомами являются гастралгия, ажитация, делирий, тревога, нервозность,
беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания,
спутанность сознания, судороги, обезвоживание, учащенное мочеиспускание,
гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность,
тошнота и рвота (иногда с кровью), шум в ушах. При выраженной передозировке
может возникать гипергликемия. Кардиологические нарушения проявляются
тахикардией и аритмией.
Лечение
Снижение
дозы или отмена кофеина.
Особые указания
Общие
Этот
лекарственный препарат не следует одновременно принимать с лекарственными
препаратами, содержащими АСК или парацетамол.
Подобно
другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени
у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или тем пациентам, у
которых мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать
осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические
расстройства.
Если
у пациентов в ходе >20% приступов мигрени возникает рвота или в >50%
приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует.
Если
мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо
обратиться за медицинской помощью.
Препарат
не следует применять, если в течение, по меньшей мере, последних трех месяцев у
пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае
следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и
отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской
помощью.
Следует
соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, с
рвотой, диарей или до, или после крупной операции.
В
силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и
симптомы инфекции.
Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты
Препарат
следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции
почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией,
дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом.
В
силу ингибирования АСК агрегации тромбоцитов препарат может приводить к
удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том
числе небольших, например, экстракции зуба).
Препарат
не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными
препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). За пациентами с
нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует
соблюдать осторожность при метро‑ или меноррагии.
Если
у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление
ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП
могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации
ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в
анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются
у пожилых пациентов. Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск
желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
Препарат
может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения
бронхиальной астмы (в т. ч. бронхиальная астма, обусловленная
непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К
факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит,
полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции
дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для
аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с
аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на
другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Детям
до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие
ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего, поскольку в случае
вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами
синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический
ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и
нарушения функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги,
кома.
АСК
может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы
вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (T4)
и трийодтиронина (T3) (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
Вследствие содержания в препарате парацетамола
Следует
проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции
почек или печени, или алкогольной зависимостью.
Риск
отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие
потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные
препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин,
изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе
входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При
применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как
острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса‑Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному
исходу. Пациенты должны быть информированы о признаках серьезных кожных
реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных
реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат
следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и
аритмией.
При
применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих
кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности,
раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Влияние на лабораторные исследования
Высокие
дозы АСК могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных
исследований.
Применение
парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу
фосфорно-вольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным
методом.
Кофеин
может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким
образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо
в течение 8–12 ч воздержаться от приема кофеина.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Во
время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными
средствами и работы с другими механизмами, т. к. кофеин, входящий в состав
препарата, может вызывать нарушения концентрации внимания и скорости реакций, а
ацетилсалициловая кислота, также входящая в состав препарата, может в редких
случаях вызвать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки,
240 мг + 30 мг + 180 мг.
По
6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1,
2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
в пачке.
Допускается
контурные ячейковые упаковки помещать в групповую упаковку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Цельные, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с черточкой для деления, светло-коричневого цвета с вкраплениями, с запахом какао.
1 таблетка содержит: действующих веществ: кислоты ацетилсалициловой 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина 30 мг;
вспомогательные вещества: какао; кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; натрия кроскармеллоза; тальк; кальция стеарат.
Прочие аналгетики и антиперетики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации, исключая психолептики.
Код ATX: N02BA51.
Цитрамон У используется для лечения приступов острой головной боли.
Не принимайте Цитрамон У, если у Вас
• аллергия (гиперчувствительность) на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), парацетамол, кофеин или любые другие ингредиенты Цитрамон У, перечисленные в разделе «Состав».
• К симптомам аллергической реакции можно отнести: астму, синдром легочной обструкции или затруднение дыхания; кожную сыпь или крапивницу; отек лица или языка; насморк. Если Вы не уверены, посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
• когда-либо наблюдалась аллергическая реакция на другие лекарственные средства, используемые для снятия болевых синдромов, воспаления или лихорадки, например, такие как диклофенак или ибупрофен.
• язва желудка или кишечника, или если у Вас в анамнезе есть пептическая язва.
• появилась кровь в стуле или Ваш стул окрасился в черный цвет (симптомы желудочно-кишечного кровотечения или перфорации).
• гемофилия или Вы страдаете от других заболеваний крови.
• имеются серьезные проблемы с сердцем, печенью и почками.
• имеется необходимость принимать более чем 15 мг метотрексата в неделю (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• последние 3 месяца беременности (см. раздел «Меры предосторожности»).
• если Вы не достигли возраста 18 лет.
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе выраженный атеросклероз), нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, склонность к спазму сосудов.
• глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета.
• не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или β-блокаторы.
• алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна.
• возраст свыше 60 лет.
Ниже указаны причины, по которым Цитрамон У не подходит для Вас.
Посоветуйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство, если у Вас:
• ранее не была диагностирована мигрень, поскольку перед началом лечения необходимо исключить потенциальные серьезные заболевания, связанные с мозгом или нервной системой.
• наблюдается головная боль, отличная от обычной мигрени или мигрень, которая настолько сильна, что требует постельного режима, или если у Вас присутствует рвота, связанная с головной болью и мигренью.
• начались головные боли после травмы головы или после физической перегрузки, кашля или наклонов.
• наблюдаются хронические головные боли (15 дней и более в течение месяца и продолжительностью более 3 месяцев).
• присутствуют симптомы врожденного заболевания, называемого дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, которое поражает эритроциты и может вызвать анемию, желтуху или увеличение селезенки при воздействии определенных продуктов, лекарственных средств, таких как некоторые противовоспалительные лекарственные средства (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин)) или других заболеваний.
• когда-либо наблюдались проблемы с желудочно-кишечные трактом, такие как язва желудка, кровотечение или черный стул. Если Вы ранее чувствовали дискомфорт в желудке или изжогу после приема болеутоляющих средств или противовоспалительных лекарственных средств.
• страдаете от кровотечений или аномальных вагинальных кровотечений, кроме менструального периода (например, необычно тяжелый и продолжительный менструальный период).
• если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (в том числе незначительные, такие как стоматологические хирургические вмешательства) или, если оперативное вмешательство планируется в течение ближайших 7 дней.
• имеется бронхиальная астма, сенная лихорадка, полипы в носу, хроническое респираторное заболевание или возникают аллергические симптомы (например, кожная реакция, зуд, крапивница).
• имеется подагра, диабет, гипертиреоз, аритмия, неконтролируемая гипертензия, нарушение функции почек или печени.
• имеются проблемы с алкоголем.
• если Вы уже принимаете другие лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или парацетамол, или любые другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут влиять на эффективность Цитрамон У и вызывать побочные эффекты.
• есть риск возникновения обезвоживания (например, от рвоты, диареи или до или после серьезной операции).
• возраст менее 18 лет. Существует возможная связь между принятием ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и возникновением синдрома Рейе, в том случае, когда она принимается детьми и подростками. Синдром Рейе — редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может иметь фатальный исход.
По этой причине Цитрамон У не следует давать детям или подросткам в возрасте до 18 лет, если это лекарственное средство специально не назначено Вашим лечащим врачом.
Другие меры предосторожности
Как и при принятии любого типа болеутоляющего средства от головных болей, слишком частое использование Цитрамон У (что означает более 10 дней в течение месяца для данного лекарственного средства) совпадающее с хроническими головными болями (в течение 15 и более дней в месяц), более 3 месяцев, может усилить Вашу головную боль или мигрень. Если Вы считаете, что это может быть причиной, то обратитесь за советом к своему лечащему врачу. Для решения проблемы Вам может потребоваться прекращение приема Цитрамон У.
Прием Цитрамон У может ослабить симптомы инфекционного заболевания (например, головную боль, высокую температуру) и, следовательно, может затруднить его диагностирование. Если Вы плохо себя чувствуете и Вам нужно обратиться к врачу, то не забудьте сообщить ему о том, что Вы принимаете Цитрамон У.
Прием Цитрамон У может повлиять на результаты лабораторных испытаний. Если у Вас проводится исследование крови, мочи или другое лабораторное обследование, то сообщите, что Вы принимаете Цитрамон У.
Применение у детей
Лекарственное средство противопоказано детям.
Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны или планируете родить ребенка, то сообщите об этом своему лечащему врачу и не принимайте Цитрамон У. Особенно важно не принимать Цитрамон У в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред вашему будущему ребенку или вызвать проблемы при родах.
Не принимайте Цитрамон У, если Вы кормите грудью, поскольку это может быть вредно для Вашего ребенка.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, провизором или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.
Цитрамон У относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут ухудшить репродуктивную функцию у женщин. Этот эффект обратим при прекращении приема лекарственного средства.
Использование Цитрамон У, как известно, не влияет на Вашу способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Если Вы заметили побочные эффекты, такие как головокружение или сонливость, то Вы не должны управлять автомобилем или работать с машинами. Сообщите об этом своему лечащему врачу как можно скорее.
Всегда принимайте Цитрамон У точно в соответствии с тем, как это указано в данном листке-вкладыше или в соответствии с тем, как назначил Ваш лечащий врач. Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом в том случае, если Вы не уверены, как принимать лекарственное средство.
• Для лечения головной боли:
Взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после приема пищи. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.
Препарат не следует применять больше 5 дней как обезболивающее и больше 3 дней как жаропонижающее средство.
Как и все лекарственные средства, Цитрамон У может вызвать побочные эффекты, однако не у всех пациентов.
Прекратите принимать Цитрамон У и немедленно сообщите об этом лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо из этих серьезных побочных эффектов:
• аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, рта, языка или горла.
Это может вызвать затруднения при глотании, одышку, затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди (признаки астмы). У Вас может также появиться сыпь или зуд, Вы можете испытать обморочное состояние.
• кожная сыпь (включая крапивницу, зуд), покраснение кожи, появление пузырей в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, язвы, язвы во рту;
• кровотечения в желудке или кишечнике, язва желудка или кишечника, которая может сопровождаться тяжелой болью в желудке, кровавым или черным стулом или рвотой кровью. Как и у всех болеутоляющих и жаропонижающих лекарственных средств, это может произойти в любой момент во время лечения без предыстории и может стать фатальным.
Этот побочный эффект особенно серьезен для пожилых пациентов.
• пожелтение кожи или глаз (признаки печеночной недостаточности);
• предобморочное состояние или головокружение (признаки низкого кровяного давления);
• аритмия.
Ниже указаны побочные эффекты, выявленные при проведении клинических испытаний. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из данных побочных эффектов:
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек):
• нервозность, головокружение;
• тошнота, дискомфорт в области живота.
Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):
• бессонница, дрожь, онемение, головная боль;
• звон в ушах;
• сухость во рту, диарея, рвота;
• усталость, чувство неуверенности;
• увеличение частоты сердечных сокращений.
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек):
• боль в горле, затруднение глотания, онемение или покалывание вокруг рта, увеличение слюноотделения;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• беспокойство, состояние эйфории, тревожное состояние;
• нарушение внимания, потеря памяти, изменение координации;
• ощущение боли в области щек и лба;
• боль в глазах, нарушение зрения;
• горячие приливы, проблемы с периферическими кровеносными сосудами (например, в руках или ногах);
• носовое кровотечение, медленное и редкое дыхание, насморк;
• отрыжка, метеоризм;
• чрезмерное потоотделение, зуд, зудящая сыпь, повышенная чувствительность кожи;
• скованность мышц, костей или суставов; боли в области шеи, боли в спине, спазмы мышц;
• слабость, дискомфорт в груди.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы после поступления лекарственного средства в торговую сеть. В целом, частота развития побочных эффектов в постмаркетинговом исследовании не может быть определена точно, поэтому она обозначается как «не известно»:
• возбужденное состояние, ухудшение самочувствия по сравнению с обычным состоянием;
• сонливость, мигрень;
• покраснение кожи, сыпь. Сообщалось об очень редких случаях проявления серьезных кожных реакций;
• сердцебиение, одышка, внезапное затрудненное дыхание и чувство стеснения в груди с хрипом или кашлем (астма);
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды;
• увеличение ферментов печени.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Если у Вас появились какие-либо симптомы, описанные или не описанные в данном листке-вкладыше, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу!
Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу, провизору или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства, принимаемые без рецепта.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• любое другое лекарственное средство, содержащее парацетамол, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или любое другое болеутоляющее/жаропонижающее лекарственное средство;
• лекарственные средства, используемые для предотвращения свертывания крови («антикоагулянты»), такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин), гепарин, тромболитики (например, стрептокиназа) или антитромбоциты (тиклопидин, клопидогрель, цилостазол);
• кортикостероиды (используемые для ослабления воспалительных процессов);
• барбитураты и бензодиазепины (для лечения симптомов тревожности и бессонницы);
• литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или флувоксамин (для лечения депрессии);
• сульфонилмочевина и инсулин (для лечения диабета);
• метотрексат (для лечения некоторых видов рака, артрита или псориаза);
• некоторые лекарственные средства, используемые для лечения инфекций (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, ципрофлоксацин или пипемидиновая кислота);
• левотироксин (для лечения гипотиреоза);
• метоклопрамид (для лечения тошноты и рвоты);
• лекарственные средства для лечения эпилепсии;
• лекарственные средства для лечения высокого кровяного давления и лечения сердечной недостаточности;
• диуретики (для увеличения выработки мочи и уменьшения выработки избыточной жидкости);
• лекарственные средства для лечения подагры;
• оральные контрацептивы;
• зидовудин (для лечения ВИЧ);
• лекарственные средства для лечения медленного опорожнения желудка, такие как пропантелин;
• клозапин (для лечения шизофрении);
• симпатомиметики (для повышения низкого кровяного давления или для лечения симптомов заложенности носа);
• противоаллергические средства (для предотвращения или снятия аллергии);
• тербинафин (для лечения грибковых инфекций);
• циметидин (для лечения изжоги и пептических язв);
• дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости);
• никотин (используется для прекращения курения);
• холестирамин (для лечения высокого уровня холестерина).
Прием Цитрамон У с едой и напитками
• Алкоголь:
Следует избегать употребления алкогольных напитков во время приёма лекарственного средства, так как одновременный приём парацетамола, ацетилсалициловой кислоты и алкогольных напитков повышает риск развития гепатотоксических эффектов и желудочно-кишечного кровотечения.
• Кофеин:
В связи с наличием кофеина, следует ограничить потребление кофеиносодержащих лекарственных средств, продуктов или напитков до тех пор, пока Вы принимаете данное лекарственное средство, в связи с тем, что избыток кофеина может вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, а иногда и учащенное сердцебиение.
Данные таблетки содержат ацетилсалициловую кислоту (аспирин), парацетамол и кофеин. Не принимайте лекарственное средство больше рекомендуемой дозы и не принимайте никаких других лекарственных средств, которые могут содержать любую из этих активных фармацевтических субстанций или любые другие лекарственные средства, используемых для снятия симптомов боли, воспаления или жаропонижающие лекарственные средства (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) при использовании Цитрамон У.
Обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или зайдите в ближайшую больницу, как только Вы подумаете, что, возможно, приняли большую дозу лекарственного средства, чем было назначено.
В этом случае немедленная медицинская помощь имеет решающее значение из-за потенциального риска необратимого повреждения печени вследствие передозировки парацетамола. Не ждите появления симптомов, поскольку передозировка изначально может не вызывать каких-либо заметных симптомов.
Если появляются симптомы передозировки, они могут иметь следующие признаки:
• При передозировке ацетилсалициловой кислоты (аспирин): головокружение, звон в ушах, глухота, потливость, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания или беспокойство, сердечная или дыхательная недостаточность.
• При передозировке парацетамола: первые симптомы, которые могут появиться: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, сонливость, потливость и позднее боль в животе.
• При передозировке кофеина: чувство тревоги, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, подергивание мышц, спутанность сознания, судороги, гипергликемия, тахикардия или сердечная аритмия.
Даже если эти симптомы не появляются или они исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
По 6 таблеток в стрипе из бумаги ламинированной полиэтиленом. По 1 стрипу вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку.
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку.
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять препарат после окончания указанного срока годности.
Без рецепта
Информация о производителе
АО «Лубныфарм».
Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.
Состав
В 100 мл раствора содержатся:
Действующее вещество: парацетамол — 2,4 г.
Вспомогательные вещества
: натрия бензоат, сорбитол (сорбит пищевой), лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата пентасесквигидрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный), пропиленгликоль, рибофлавин, ароматизатор (вишневый или ванильный, или клубничный, или апельсиновый), натрия сахаринат, вода очищенная.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл.
Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1А2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.
У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Показания к применению
Применяют у детей с 3-х месяцев и у взрослых в качестве:
-
жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина);
-
обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите, боли в горле, боли в мышцах, невралгии, мигрени, боли при травмах и ожогах.
Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
-
возраст младше 2 месяцев;
-
тяжелые нарушения функции печени и почек;
-
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес.)
Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь спустя 1-2 ч после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
Доза парацетамола для детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела.
Средняя разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная — не более 60 мг/кг массы тела. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.
Для удобства и точности дозирования пользуйтесь мерной ложкой или мерным стаканчиком.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев
В целях симптоматического лечения реакций на вакцинацию разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет
Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 часа.
Не превышайте указанную дозу.
| Масса тела (кг) | Возраст | Доза | |||
| Разовая | Максимальная суточная | ||||
| мл | мг | мл | мг | ||
| 4,5-6 | 2-3 месяца | Только по предписанию врача | |||
| 6-8 | 3-6 месяцев | 4,0 | 96 | 16 | 384 |
| 8-10 | 6-12 месяцев | 5,0 | 120 | 20 | 480 |
| 10-13 | 1 -2 года | 7,0 | 168 | 28 | 672 |
| 13-15 | 2-3 года | 9,0 | 216 | 36 | 864 |
| 15-21 | 3-6 лет | 10,0 | 240 | 40 | 960 |
| 21-29 | 6-9 лет | 14,0 | 336 | 56 | 1344 |
| 29-42 | 9-12 лет | 20,0 | 480 | 80 | 1920 |
Взрослые
Разовая доза 20 мл (480 мг) не более 4 раз в сутки.
Препарат можно давать ребенку как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком).
Продолжительность лечения:
Длительность лечения (без консультации врача): не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.
При тяжелых нарушениях функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов — при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г.
Не превышать рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта необходимо проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (флакон в пачке), при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При отсутствии терапевтического эффекта: продолжение лихорадки более 3-х дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать осторожность. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, лиц с хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение парацетамола пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.
Препарат содержит сорбитол — 38 г, натрия сахаринат — 0,1 г, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Описание
Анальгезирующее ненаркотическое средство.
Фармакодинамика
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием.
Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Побочные действия
Нежелательные явления сгруппированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции повышенной чувствительности, в том числе кожная сыпь, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожный зуд, крапивница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, боль в животе, тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени. При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При появлении побочных реакций немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу!
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания было отмечено появление сыпи. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания в терапевтических дозах.
Взаимодействие
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Сочетание с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.
Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и непрямых антикоагулянтов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния на эффекты антикоагулянтов.
Передозировка
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушении функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты не достоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 часа. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Симптоматическое лечение. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает.
При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Цитрамон П — Фармвилар — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004772
Торговое наименование препарата
Цитрамон П
Международное непатентованное наименование
Ацетилсалициловая кислота + Кофеин + Парацетамол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота — 240 мг, парацетамол — 180 мг, кофеин — 27,3 мг (в пересчете на кофеина моногидрат — 30,0 мг).
Вспомогательные вещества: какао-бобов порошок, лимонная кислота или лимонной кислоты моногидрат (в пересчете на лимонную кислоту безводную), крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат, повидон К-30.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки, светло-коричневого цвета с вкраплениями, с характерным запахом, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)
Код АТХ
N02BA51
Фармакодинамика:
Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.
Фармакокинетика:
Ацетилсалициловая кислота
При приеме внутрь абсорбция полная. Во время абсорбции подвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и системной в печени (деацетилируется). Резорбированная часть быстро гидролизуется холинэстеразами и альбуминэстеразой, поэтому период полувыведения — не более 15-20 мин.
В организме циркулирует (на 75-90% в связи с альбумином) и распределяется в тканях в виде аниона салициловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации — 2 ч.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием 4 метаболитов, обнаруживаемых во многих тканях и моче.
Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почек в виде салицилата (60%) и его метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зависит от pH мочи (при подщелачивании мочи возрастает ионизирование салицилатов, ухудшается их реабсорбция и значительно увеличивается выведение).
Скорость выведения зависит от дозы: при приеме небольших доз период полувыведения — 2-3 ч, с увеличением дозы может возрастать до 15-30 ч.
У новорожденных элиминация салицилатов осуществляется значительно медленнее, чем у взрослых.
Парацетамол
Абсорбция — высокая, максимальная концентрация достигается через 0,5-2 ч; максимальная концентрация — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изофермент CYP2E1.
Период полувыведения — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизменном виде.
У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения.
Кофеин
При приеме внутрь абсорбция — хорошая, происходит на всем протяжении кишечника. Всасывание происходит в основном за счет липофильности, а не водорастворимости. Время достижения максимальной концентрации — 50-75 мин после приема внутрь, максимальная концентрация 1,58-1,76 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Объем распределения у взрослых — 0,4-0,6 л/кг, у новорожденных — 0,78-0,92 л/кг. Связь с белками крови (альбуминами) — 25-36%.
Метаболизму в печени подвергается более 90%, у детей первых лет жизни — до 10-15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10% — в теобромин и около 4% — в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантины, а затем в метилированные мочевые кислоты.
Период полувыведения у взрослых — 3,9-5,3 ч (иногда — до 10 ч), у новорожденных — 65-130 ч, к 4-7 мес жизни снижается к значению как у взрослых. Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизменном виде у взрослых выводится 1-2%, у новорожденных — до 85%).
Показания:
Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея.
Лихорадочный синдром: при острых респираторных заболеваниях, в том числе при гриппе.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к основным или вспомогательным компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); желудочно- кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе; полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносных пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); гемофилия и другие нарушения свертывания крови; геморрагический диатез, гипопротромбинемия; авитаминоз К; портальная гипертензия; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA; выраженная артериальная гипертензия; беременность и период грудного вскармливания; глаукома; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; повышенная нервная возбудимость и нарушения сна; хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением; детский возраст (до 15 лет — в качестве обезболивающего средства; до 18 лет — при лихорадочном синдроме); одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед, органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, атеросклероз); гипопротеинемия, тяжелое течение ишемической болезни сердца.
С осторожностью:
Почечная недостаточность легкой и средней степени, печеночная недостаточность легкой и средней степени с повышением уровня трансаминаз, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, алкогольное поражение печени), пожилой возраст, подагра, гиперурикемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, сенная лихорадка, полипоз носа, лекарственная аллергия, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, курение, хроническая обструктивная болезнь легких, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед, сопутствующая терапия антикоагулянтами, одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутрь (во время или после еды, запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы).
Взрослым и детям старше 15 лет при головной боли рекомендуемая доза по 1-2 таблетки, в случае сильной головной боли следующий прием через 4-6 ч.
При мигрени рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости повторный прием через 4-6 ч. Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней.
При болевом синдроме — 1-2 таблетки; средняя суточная доза — 3-4 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего лекарственного средства и более 3 дней — жаропонижающего. Другие дозы и схемы применения устанавливаются врачом.
Пожилые (старше 65 лет)
У пожилых пациентов, особенно при низкой массе тела, следует соблюдать осторожность.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Влияние нарушения функции печени или почек на фармакокинетику препарата не изучалось.
Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, их применение может усугубить почечную и печеночную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания для применения»), а при почечной и печеночной недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).
Побочные эффекты:
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют от пациента к пациенту. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1 /1000 до < 1 /100), редко (≥ 1 /10000 до < 1 /1000).
— Инфекции и инвазии: редко — фарингит.
— Нарушения метаболизма и питания: редко — снижение аппетита.
—Психические расстройства: часто — нервозность; нечасто — бессонница; редко — тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение.
—Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение; нечасто — тремор, парестезии, головная боль; редко — расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперстезия, боль в области околоносовых пазух.
— Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
— Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.
—Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — аритмия.
— Со стороны сосудов: редко — гиперемия, нарушения периферического кровообращения.
— Со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: редко — носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея.
—Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, дискомфорт в животе; нечасто — сухость во рту, диарея, рвота; редко — отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение.
— Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — гипергидроз, зуд, крапивница.
— Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — мышечно-скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы.
— Общие расстройства: нечасто — утомление, повышенная возбудимость; редко — астения, тяжесть в груди.
— Прочие: нечасто — увеличение частоты сердечных сокращений.
Передозировка:
Ацетилсалициловая кислота
При легких интоксикациях — головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и спутанность сознания. Возникает при плазменной концентрации 150-300 мкг/мл. Лечение — снижение дозы или отмена терапии.
При концентрациях выше 300 мкг/мл возникает более тяжелая интоксикация, проявляющаяся гипервентиляцией, лихорадкой, беспокойством, кетоацидозом, респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Угнетение центральной нервной системы может привести к коме, также могут возникнуть сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность.
Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у детей и лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут.
Лечение
При подозрении на поступление более 120 мг/кг салицилатов в течение последнего часа многократно вводят активированный уголь внутрь.
При приеме более 120 мг/кг салицилатов следует определять их плазменную концентрацию, хотя спрогнозировать тяжесть передозировки лишь на основании этого показателя невозможно, необходимо также учитывать клинические и биохимические показатели.
Если плазменная концентрация превышает 500 мкг/мл (350 мкг/мл для детей младше 5 лет), внутривенное введение натрия гидрокарбоната эффективно удаляет салицилаты из плазмы.
Если плазменная концентрация превышает 700 мкг/мл (более низкие концентрации у детей и пожилых) или при тяжелом метаболическом ацидозе, терапией выбора является гемодиализ или гемоперфузия.
Парацетамол
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одновременном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки.
Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.
Симптоматическое лечение.
Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч.
В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Кофеин
Распространенными симптомами являются гастралгия, ажитация, делирий, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, судороги, обезвоживание, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тошнота и рвота (иногда с кровью), шум в ушах. При выраженной передозировке может возникать гипергликемия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.
Лечение
Снижение дозы или отмена кофеина.
Взаимодействие:
Ацетилсалициловая кислота
Другие нестероидные противовоспалительные препараты
Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастро протекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв желудочно-кишечного тракта, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Глюкокортикостероиды
Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина)
Ацетилсалициловая кислота может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется.
Тромболитики
Повышение риска кровотечения. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов в течение первых 24 ч после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется.
Гепарин
Повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол)
Повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и в частности желудочно-кишечных кровотечений, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Фенитоин
Ацетилсалициловая кислота повышает плазменную концентрацию фенитоина, что требует ее мониторинга.
Вальпроевая кислота
Ацетилсалициловая кислота нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению его токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты.
Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат)
Ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим надлежащий контроль артериального давления.
Петлевые диуретики (например, фуросемид)
Ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может привести к острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами.
Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов)
Ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить адекватную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление.
При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения.
Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон)
Ацетилсалициловая кислота может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации ацетилсалициловой кислоты.
Метотрексат ≤ 15 мг/нед
Ацетилсалициловая кислота, подобно всем НПВН снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания для применения»).
У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции ночек.
При необходимости комбинированной терапии, необходимо контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения.
Производные сульфонилмочевины и инсулин
Ацетилсалициловая кислота усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение дозы гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови.
Алкоголь
Увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений, одновременного применения следует избегать.
Парацетамол
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка
Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли.
Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка
Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, эффективность и начало обезболивающего действия.
Колестирамин
Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола.
Кофеин
Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов)
Одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром.
Литий
Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется.
Дисульфирам
Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы.
Эфедриноподобные вещества
Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется.
Симпатомиметики или левотироксин
За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется.
Теофиллин
Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина.
Антибактериальные препараты из группы хинолонов, эноксацин и пипемидовая кислота, тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы
Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина.
Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин
Снижают терминальный период полувыведения кофеина
Клозапин
Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется.
Особые указания:
Общие
Данный лекарственный препарат не следует одновременно принимать с лекарственными препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или парацетамол. Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или тем пациентам, у которых мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства.
Если у пациентов в ходе >20% приступов мигрени возникает рвота или в >50% приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует. Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться за медицинской помощью. Препарат не следует применять, если в течение, по меньшей мере, последних грех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, с рвотой, диарей или до или после крупной операции. В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогензы и сахарным диабетом.
В силу ингибирования ацетилсалициловой кислотой агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших, например, экстракции зуба).
Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии.
Если у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются у пожилых пациентов.
Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в т.ч. бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушения функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома.
Ацетилсалициловая кислота может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Вследствие содержания в препарате парацетамола
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Влияние на лабораторные исследования
Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных исследований.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/ пероксидазным методом.
Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 ч воздержаться от приема кофеина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 240 мг+30 мг+180 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 30, 50 таблеток в банку полимерную полипропиленовую или во флакон полимерный полиэтиленовый в комплекте с крышками полимерными полиэтиленовыми или в банки полимерные полипропиленовые с контролем первого вскрытия и амортизатором в комплекте с крышками полимерными полиэтиленовыми.
1 банку или 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «ФармВИЛАР» (ООО НПО «ФармВИЛАР»), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО НПО «ФармВИЛАР»
Купить Цитрамон П — Фармвилар в Планета Здоровья
Купить Цитрамон П — Фармвилар в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)