Бускопан® (Buscopan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бускопан®
💊 Состав препарата Бускопан®
✅ Применение препарата Бускопан®
📅 Условия хранения Бускопан®
⏳ Срок годности Бускопан®
Описание лекарственного препарата
Бускопан®
(Buscopan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
A03BB01
(Гиосцина бутилбромид)
Лекарственная форма
| Бускопан® |
Таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10, 20 или 40 шт. рег. №: П N014393/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бускопан®
Таблетки, покрытые оболочкой (сахарной) белого цвета, круглые, двояковыпуклые; запах почти неощутимый.
Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) — 33 мг, крахмал кукурузный высушенный — 30 мг, крахмал кукурузный растворимый — 2 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, винная кислота — 0.5 мг, стеариновая кислота — 0.5 мг.
Состав оболочки: повидон (поливинилпирролидон) — 0.505 мг, сахароза — 41.182 мг, тальк — 23.671 мг, камедь аравийская (акации камедь) — 2.761 мг, титана диоксид — 1.802 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) — 0.055 мг, воск карнаубский — 0.012 мг, воск белый (воск пчелиный белый) — 0.012 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 мин после приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается из ЖКТ. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние Cmax в плазме достигались примерно через 2 ч и составляли от 0.11 до 2.04 нг/мл.
Распределение
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к м- и н-холинорецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Степень связывания с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4.4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1.4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Метаболизм и выведение
Терминальный T1/2 препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6.2 до 10.6 ч. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь выведение препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0.1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин, тогда как соответствующие Vd для того же диапазона доз варьируют от 6.13 до 11.3×105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с м-холинорецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Показания препарата
Бускопан®
- почечная колика;
- желчная колика;
- спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;
- холецистит;
- кишечная колика;
- пилороспазм;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);
- альгодисменорея.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая водой.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 1-2 таб. 3-5 раз/сут.
Препарат не следует применять более 3 дней подряд без консультации врача.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дисгидротическая экзема.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Противопоказания к применению
- miasthenia gravis;
- мегаколон;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
- повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
В качестве меры предосторожности применение препарата при беременности и в период лактации не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при обструкции мочевыводящих путей.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.
В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
1 таблетка Бускопана содержит 41.2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таб.) содержит 411.8 мг сахарозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Передозировка
В настоящее время случаи передозировки препарата Бускопан® не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.
Симптомы: возможны антихолинергические эффекты — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.
Лечение: показано применение холиномиметиков. При глаукоме местно назначают пилокарпин (в виде глазных капель). При необходимости назначают холиномиметики для системного применения (например, вводят в/м или в/в неостигмин в дозе 0.5-2.5 мг); сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам; проводят поддерживающую терапию; при параличе дыхательной мускулатуры — интубация и ИВЛ; при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря.
Лекарственное взаимодействие
Бускопан® может усилить антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида, антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений).
Одновременное применение препарата Бускопан® и антагонистов допамина (например, метоклопрамида) приводит к ослаблению действия на ЖКТ обоих препаратов.
Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адреномиметиками.
Условия хранения препарата Бускопан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бускопан®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
таблетки, покрытые оболочкой
1 таблетка содержит: 10 мг гиосципа бутилбромида.
Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) 33 мг; крахмал кукурузный высушенный 30 мг; крахмал кукурузный растворимый 2 мг; кремния диоксид коллоидный 4 мг; винная кислота 0,5 мг; стеариновая кислота 0,5 мг.
Оболочка: повидон (поливинилпирролидон) 0,505 мг: сахароза 41,182 мг; тальк 23,671 мг; камедь аравийская (акации камедь) 2,761 мг; титана диоксид 1,802 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) 0,055 мг; воск карнаубский 0,012 мг; воск белый (воск пчелиный белый) 0,012 мг.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой. Запах почти неощутимый.
М-холиноблокатор
АТХ A03BB01 Гиосцина бутилбромид
Фармакодинамика
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата. Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Фармакокинетика
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно- кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 х 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Почечная колика, желчная колика, спастическая дискенезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорея.
-
Гиперчувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому другому компоненту препарата.
-
Миастения гравис.
-
Мегаколон.
-
Дети до 6 лет.
-
Период лактации.
Таблетка Бускопана содержит 41,2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями (непереносимость фруктозы), такими, как мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т. ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т. ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т. ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома. В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
В качестве меры предосторожности применение препарата во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Внутрь.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 таблетки 3-5 раз в день, запивая водой.
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы:
Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы:
Сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Дисгидротическая экзема.
Со стороны мочевыделительной системы:
Задержка мочи.
До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.
Симптомы
Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.
Лечение
Симптомы передозировки БУСКОПАНОМ купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5-2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение Бускопана и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/А1-фольги. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N014393/01
Дата регистрации
2008-08-15
Дата переоформления
2015-06-01
Владелец регистрационного удостоверения
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
Германия
Производитель
Представительство
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
Германия
Мегаптека.ру
Установить
Бесплатное приложение
Корзина
0 ₽
Москва
2404 аптеки
Ваш город Москва?
Да
Выбрать другой город
Мои заказы
Вход
Регистрация
Корзина
0 ₽
Гид по аналогам 💊
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Поделиться
Состав:
1 таблетка содержит 10 мг гиосцин — N — бутилбромида.
Вспомогательные вещества: двухосновный фосфат кальцин, кукурузный крахмал, растворимый крахмал, коллоидная двуокись кремния, винная кислота, стеариновая/пальмитиновая кислота.
Оболочка: поливинил пиррол и дон, сахароза, тальк, аравийская камедь, двуокись титана, пол и этилен гликоль 6000, карнаубский воск, белый воск.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения {в составе комплексной терапии), альгодисменорея.
Повышенная чувствительность к гиосцин — N — бутилбромиду или любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, миастения, мегаколон.
Нет никаких данных об отрицательном влиянии препарата на беременность. Однако, как и при использовании других лекарств, следует с осторожностью назначать препарат во время беременности, особенно в первом триместре. Безопасность препарата в период лактации еще не доказана. Однако, о случаях нежелательных эффектов у новорожденных не сообщается.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослые и дети старше 6 лет:
по 1 — 2 таблетки 3 раза в день, запивая водой.
Сухость во рту, сухость кожных покровов, тахикардия, сонливость, парез аккомодации; возможна задержка мочи, которая обычно не выражена и разрешается самостоятельно. Очень редки реакции повышенной чувствительности с кожными проявлениями, крайне редко сообщалось о появлении затрудненного дыхания.
До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны.
БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три циклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида.
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. аденома предстательной железы), склонность к тахиаритмиям (в т.ч. мерцательная тахиаритмия).
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, по 10 мг. В упаковке 20 таблеток.
При температуре не выше 25’С.