Биманокс® (Bimanox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Биманокс®
💊 Состав препарата Биманокс®
✅ Применение препарата Биманокс®
📅 Условия хранения Биманокс®
⏳ Срок годности Биманокс®
Описание лекарственного препарата
Биманокс®
(Bimanox)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.25
Код ATX:
S01EA05
(Бримонидин)
Лекарственная форма
| Биманокс® |
Капли глазные 0.2%: фл. 5 мл с капельницей-насадкой рег. №: ЛП-007731 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Биманокс®
Капли глазные в виде прозрачного раствора желтовато-зеленого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) — 0.1 мг (0.05 мг), поливиниловый спирт (40-88) — 14.16 мг, натрия цитрата дигидрат — 6.04 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.46 мг, натрия хлорид — 6.9 мг, натрия гидроксид/хлористоводородная кислота 1М — до pH 6.0-6.5, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей-насадкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бримонидин — селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на α2-адренорецепторы. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. При применении препарата Биманокс®, капли глазные, 0.2%, максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После инстилляции в глаз раствора бримонидина 0.2% 2 раза/сут в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (среднее Cmax составило 0.06 нг/мл).
Площадь под кривой концентрации в плазме в течение 12 часов в устойчивом состоянии (AUC0-12h) составила 0.31 нг×ч/мл по сравнению с 0.23 н×гч/ мл после первой дозы.
После перорального введения бримонидин хорошо всасывается и быстро выводится.
Распределение
После нескольких инстилляций бримонидина (2 раза/сут в течение 10 дней) наблюдалась небольшая кумуляция в крови.
Связывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%.
Бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro и in vivo. После двухнедельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствие меланина.
Метаболизм
После перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом P450.
Выведение
T1/2 составляет примерно 3 ч. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.
Линейность/нелинейность
Не было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для Cmax и AUC плазмы после одной местной дозы 0.08%, 0.2% и 0.5%.
Cmax, AUC и T1/2 бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста.
Основываясь на данных 3-месячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.
Показания препарата
Биманокс®
- открытоугольная глаукома;
- офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Режим дозирования
Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза/сут с интервалом между введениями около 12 ч.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.
Биманокс® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.
Применение препарата Биманокс® не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Следует снять контактные линзы перед применением и установить линзы через 15 минут после применения препарата.
Применение у детей
В трехмесячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении β-блокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0.2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25%).
Безопасность и эффективность препарата Биманокс® у детей младше 2 лет не установлены.
Побочное действие
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями (НР) со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.
Большинство НР имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12.7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11.5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс® в концентрации 0.2%).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%).
В клинических исследованиях препарата Биманокс® выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны органа зрения: очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто — ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто — эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение АД.
Со стороны органов дыхания: часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Лабораторные показатели: часто — гиперхолестеринемия.
Другие: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто — извращение вкуса.
У детей (в т.ч. у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0.2%, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны ЦНС: депрессия, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны ЖКТ: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
- одновременная терапия ингибиторами МАО;
- одновременная терапия антидепрессантами, которая влияет на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);
- период грудного вскармливания;
- низкая масса тела (до 20 кг);
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: ортостатическая гипотензия; сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения; почечная недостаточность (КК <40 мл/мин); печеночная недостаточность; депрессия; синдром Рейно; облитерирующий тромбангиит; детский возраст от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности Биманокс® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Препарат Биманокс® не следует применять в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата Биманокс® не изучали у пациентов с нарушением функции печени, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата Биманокс® не изучали у пациентов с нарушением функции почек, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет применять с осторожностью.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
При развитии аллергических реакций на препарат Биманокс® необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении, или если наконечник флакона соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.
Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом «сухого глаза» и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Биманокс® может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Передозировка
Передозировка при местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
Передозировка при случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением АД. При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
Лечение: симптоматическая терапия, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста.
Лечение: в случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 ч.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Биманокс® не проводилось, однако при одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих ЦНС (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и ЧСС, с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Биманокс® при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью следует применять препарат Биманокс® с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Условия хранения препарата Биманокс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Биманокс®
Срок годности — 2 года.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О.
(Хорватия)
|
|
Представительство в России ООО «Ядран» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
26.12.2022
Описание препарата Биманокс® (капли глазные, 0.2%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| бримонидина тартрат | 2,00 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) — 0,10 мг (0,05 мг); поливиниловый спирт (40–88) — 14,16 мг; натрия цитрата дигидрат — 6,04 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,46 мг; натрия хлорид — 6,90 мг; натрия гидроксид/хлористоводородная кислота 1 М — до pH 6,0–6,5; вода очищенная — до 1,00 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоглаукомное, α2-адреномиметическое.
Фармакодинамика
Бримонидин — селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. При применении препарата Биманокс®, капли глазные, 0,2%, максимальное снижение ВГД достигается через 2 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. После инстилляции в глаз раствора бримонидина 0,2% 2 раза в день в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (средняя Cmax составила 0,06 нг/мл). Площадь под кривой концентрации в плазме в течение 12 ч в устойчивом состоянии (AUC0–12) составила 0,31 нг·ч/мл по сравнению с 0,23 нг·ч/ мл после первой дозы. После перорального введения человеку бримонидин хорошо всасывается и быстро выводится.
Распределение. После нескольких инстилляций бримонидина (2 раза в день в течение 10 дней) в крови наблюдалась небольшая кумуляция. Связывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%. Бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro и in vivo. После 2-недельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3–17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствии меланина.
Метаболизм. После перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом P450.
Выведение. Период полувыведения составляет примерно 3 ч. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.
Линейность/нелинейность. Не было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для Cmax и AUC плазмы после одной местной дозы 0,08, 0,2 и 0,5%.
Пожилой возраст. Cmax, AUC и период полувыведения бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста. Основываясь на данных 3-месячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.
Показания
- открытоугольная глаукома;
- офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Противопоказания
- гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
- одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
- одновременная терапия антидепрессантами, которые влияют на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);
- период кормления грудью;
- детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг).
С осторожностью: ортостатическая гипотензия; сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения; почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин); печеночная недостаточность; депрессия; синдром Рейно; облитерирующий тромбангиит; детский возраст от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности Биманокс® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Биманокс® не следует применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
В конъюнктивальный мешок. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями около 12 ч.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 мин.
Биманокс® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.
Применение препарата Биманокс® не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо снять контактные линзы перед применением и надеть их через 15 мин после применения препарата.
Применение у детей. В 3-месячном исследовании III фазы у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и недостаточным контролем заболевания при применении бета-адреноблокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤ 20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой ≥ 20 кг (25%).
Безопасность и эффективность препарата Биманокс® у детей младше 2 лет не установлены.
Побочные действия
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.
Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3–6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс® в концентрации 0,2%).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях препарата Биманокс® выявлены следующие побочные эффекты.
Со стороны органа зрения: очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто — ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто — эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны центральной нервоной системы: часто — головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания: часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта).
Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки: часто — сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Лабораторные показатели: часто — гиперхолестеринемия.
Другие: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто — извращение вкуса.
У детей (в т.ч. новорожденные и грудные) отмечено апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьезные побочные реакции, такие как развитие комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Взаимодействие
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Биманокс® не проводилось, однако при одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Биманокс®при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять Биманокс®с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Передозировка
При местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
При случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления. При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение артериального давления, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
Лечение: необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидина наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста.
Лечение: требуется поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидина во всех сообщенных случаях происходило в течение 6–24 ч.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженностью сонливости.
При развитии аллергических реакций на Биманокс® необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.
Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом сухого глаза и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом.
Бензалкония хлорид в составе раствора может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее чем через 15 мин после инстилляции препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Прием препарата Биманокс® может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,2 %. По 5 мл в флаконах из ПЭНП с капельницей-насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП с контролем первого вскрытия. 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 3, 30.
Тел./факс: (495) 970-18-82.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Биманокс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-007731
Торговое наименование:
Биманокс®
Международное непатентованное наименование:
бримонидин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав (на 1 мл):
Действующее вещество: бримонидина тартрат – 2,00 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) – 0,10 мг (0,05 мг), поливиниловый спирт (40-88) – 14,16 мг, натрия цитрата дигидрат – 6,04 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,46 мг, натрия хлорид – 6,90 мг, натрия гидроксид / хлористоводородная кислота 1 М – до pH 6,0-6,5, вода очищенная – до 1,0 мл.
Описание:
прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоглаукомное средство – альфа2-адреномиметик селективный.
Код АТХ:
S01EA05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Бримонидин – селективный алъфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. При применении Биманокса®, капли глазные, 0,2%, максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 часа.
Фармакокинетика:
Всасывание
После инстилляции в глаз раствора бримонидина 0,2% два раза в день в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (среднее Сmax составило 0,06 нг/мл).
Площадь под кривой концентрации в плазме в течение 12 часов в устойчивом состоянии (AUC0-12h) составила 0,31 нг·ч/мл по сравнению с 0,23 нг·ч/мл после первой дозы.
После перорального введения человеку бримонидин хорошо всасывается и быстро выводится.
Распределение
После нескольких инстилляций бримонидина (2 раза в день в течение 10 дней) в крови наблюдалась небольшая кумуляция в крови.
Связывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%.
Бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro и in vivo. После двухнедельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствие меланина.
Метаболизм
После перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом Р450.
Выведение
Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.
Линейностъ/нелинейность
Не было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для Сmax и AUC плазмы после одной местной дозы 0,08%, 0,2% и 0,5%.
Сmax, AUC и период полувыведения бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста.
Основываясь на данных трехмесячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.
Показания к применению
Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Противопоказания
Гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата.
Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг).
Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Одновременная терапия антидепрессантами, которая влияет на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).
Период кормления грудью.
С осторожностью
Ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения, почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, детский возраст от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности Биманокс® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Биманокс® не следует применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями около 12 часов.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.
Биманокс® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.
Применение Биманокса® не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Снимите контактные линзы перед применением и наденьте линзы через 15 минут после применения препарата.
Применение у детей
В трехмесячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении бета-блокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25%).
Безопасность и эффективность Биманокса® у детей младше 2 лет не установлены.
Побочное действие
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.
Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс® в концентрации 0,2%).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях препарата Биманокс® выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны органа зрения:
Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения.
Часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения.
Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: повышение или снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания:
Часто: бронхит, фарингит, кашель, одышка.
Нечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства – диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Лабораторные показатели:
Часто: гиперхолестеринемия.
Другие:
Часто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса.
Нечасто: извращение вкуса.
У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
Со стороны органа зрения:
Частота неизвестна: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Передозировка
Передозировка при местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
Передозировка при случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.
На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Биманокс® не проводилось, однако при одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Биманокс при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью следует применять препарат Биманокс® с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
При развитии аллергических реакций на препарат Биманокс® необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.
Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (напр., травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Биманокс® может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,2%.
По 5 мл в полиэтиленовые флаконы (ПЭНП) с капельницей-насадкой (ПЭНП) и навинчивающейся крышкой (ПЭВП) с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес Представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.3, 30.
Купить Биманокс в Планета Здоровья
Купить Биманокс в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Биманокс
МНН: Бримонидин
Производитель: АО Ядран Галенски Лабораторий
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бримонидин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122083
Информация о регистрации в РК:
01.03.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Биманокс®
Международное непатентованное название
Бримонидин
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
глазные, 2 мг/мл, 5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы
чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и
миотики. Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин.
Код
АТХ S01EA05
Показания к применению
Биманокс®
показан для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов
с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
—
в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказана терапия
местными бета-блокаторами
—
в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых не
достигается адекватное снижение внутриглазного давления при
монотерапии другими противоглаукомными препаратами
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими
антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение
норадреналина (например, трициклические антидепрессанты и миансерин)
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
С
осторожностью следует применять и тщательно контролировать лечение
детей в возрасте от 2 лет и старше, особенно от 2 до 7 лет и/или с
массой тела ≤20 кг из-за
высокой частоты развития и
тяжелой степени
сонливости.
Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов с тяжелыми или
нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
При
применении бримонидина тартрата у отдельных пациентов (12.7%)
наблюдались местные аллергические реакции. При возникновении
аллергических реакций лечение препаратом Биманокс®
следует прекратить.
Сообщалось
о развитии местных реакций гиперчувствительности замедленного типа
при применении глазных капель бримонидина 2 мг/мл, причем
некоторые из
случаев были связаны с повышением
внутриглазного давления.
Препарат
Биманокс®
следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией,
церебральной или коронарной недостаточностью, синдромом Рейно,
ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Биманокс®
противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам,
принимающим антидепрессанты, которые влияют на норадренергическую
передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).
Несмотря
на то, что исследования специфических лекарственных взаимодействий с
препаратом Биманокс®
не проводились, следует учитывать возможный аддитивный или
потенцирующий эффект при применении с депрессантами центральной
нервной системы (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства
или анестетики).
Данные
об уровне циркулирующих катехоламинов в крови после приема препарата
Биманокс®
отсутствуют. Тем не менее, следует соблюдать осторожность пациентам,
принимающим лекарственные средства, которые могут оказывать влияние
на метаболизм и усвоение циркулирующих аминов, например,
хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
После
применения препарата у некоторых пациентов наблюдалось клинически
незначимое снижение артериального давления. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении препарата Биманокс®
с гипотензивными препаратами и/ или сердечными гликозидами.
Рекомендуется
соблюдать особую осторожность при одновременном назначении или
изменении дозы системного препарата (независимо от лекарственной
формы), который может взаимодействовать с агонистами
α-адренергических рецепторов или вмешиваться в их активность,
т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов
(например, изопреналин, празозин).
Специальные
предупреждения
Биманокс®
содержит консервант бензалкония хлорид (0.05 мг/мл).
Следует
избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Удалить
контактные линзы перед применением и выждать
не менее 15 минут после закапывания препарата, прежде чем их снова
установить. Бензалкония
хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Сообщалось,
что бензалкония хлорид может вызвать ирит, раздражение глаз, симптомы
сухости глаз, а также может влиять на слезную пленку и поверхность
роговицы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с
синдромом сухого глаза и с возможными повреждениями роговицы.
При
длительном применении препарата Биманокс®
пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Пациенты
с почечной и/или печеночной недостаточностью
Применение
бримонидина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не
изучалось.
Применение
в педиатрии
Клинических
исследований по применению препарата у подростков (12- 17 лет) не
проводилось.
Применение
препарата Биманокс®
не рекомендуется детям младше 12 лет и противопоказано детям грудного
и младшего возраста (до 2 лет). Известно, что у новорожденных могут
возникать тяжелые нежелательные реакции. Безопасность и эффективность
применения
бримонидина у детей не установлены.
Во
время беременности или лактации
Безопасность
применения препарата во время беременности человека не была
установлена. Препарат Биманокс®
следует применять во время беременности только в случаях, когда
потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для
плода.
Точные
данные о выделении
бримонидина
в грудное молоко отсутствуют. В период грудного вскармливания
применение препарата противопоказано.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Применение
препарата Биманокс®
может вызвать усталость и/ или сонливость, что может негативно
повлиять на способность управлять автомобилем или другими
потенциально опасными механизмами. Кроме того,
применение препарата может вызвать
нечеткость зрения и/ или нарушения зрения, что
также может снизить способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами,
особенно, в ночное или темное время суток. Пациенту
рекомендуется дождаться исчезновения
данных симптомов перед управлением транспортного средства или
других механизмов.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста)
Рекомендуемая
доза составляет одна капля препарата Биманокс®
в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов. Коррекция
дозы для пожилых пациентов не требуется.
Метод
и путь введения
Препарат
предназначен для местного применения в офтальмологии.
Для
снижения возможной системной абсорбции рекомендуется прижать
внутренний угол глаза (окклюзия слезного канала) в течение одной
минуты. Процедура должна выполняться сразу после закапывания каждой
капли.
После
снятия колпачка с флакона необходимо удалить предохранительное
кольцо, если оно стало неустойчивым.
При
применении более одного местного офтальмологического препарата
интервал между введениями должен составлять 5-15 минут.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
при местном применении (взрослые)
Зарегистрированные
симптомы перечислены в разделе «Нежелательные реакции».
Системная
передозировка, вызванная случайным пероральным приемом (взрослые)
Существует
очень ограниченная информация о случайном пероральном приеме
бримонидина у взрослых. Единственным нежелательным явлением, о
котором сообщалось, была гипотензия. Сообщалось о том, что после
гипотензивного эпизода последовала рикошетная гипертензия.
Лечение
пероральной передозировки включает
поддерживающую и симптоматическую терапию; необходимо поддерживать
проходимость дыхательных путей пациента.
Сообщалось,
что пероральная передозировка других альфа-2-агонистов вызывает такие
симптомы, как гипотензия, астения, рвота, вялость, седация,
брадикардия, аритмия, миоз, апноэ,
гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
Дети
Сообщалось
о серьезных нежелательных реакциях после случайного перорального
приема бримонидина тартрата, глазных капель, пациентами детского
возраста. У пациентов наблюдались симптомы угнетения ЦНС, обычно
временная кома или низкий уровень сознания, вялость, сонливость,
гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и
апноэ, которые требовали госпитализации в отделение интенсивной
терапии и при необходимости проведение интубации. Сообщалось, что все
пациенты полностью выздоровели, как правило, в течение 6-24 часов.
Рекомендуется
обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения
способа применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Наиболее
распространенными нежелательными реакциями являются сухость во рту,
гиперемия глаз и чувство жжения/покалывания, возникающие у 22-25%
пациентов. Как правило, нежелательные реакции носили преходящий
характер и имели легкую степень выраженности, не требующую
прекращения лечения.
Очень
часто (≥1/10)
—
головная боль, сонливость
—
раздражение глаз (гиперемия, чувство жжения и покалывания, зуд,
ощущение инородного тела в глазу, фолликулез конъюнктивы), нечеткость
зрения, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит,
аллергический конъюнктивит, аллергические реакции со стороны глаз,
фолликулярный конъюнктивит
—
сухость во рту
—
утомляемость
Часто
(≥1/100, <1/10)
—
головокружение, нарушение вкуса
—
местное раздражение (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы
и выделения из глаз, боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия
и окрашивание роговицы, сухость глаз, бледность конъюнктивы,
нарушения зрения, конъюнктивит
—
симптомы со стороны верхних дыхательных путей
—
желудочно-кишечные расстройства
—
астения
Нечасто
(≥1/1000, <1/100)
—
учащенное сердцебиение/
аритмия (включая брадикардию и тахикардию)
—
сухость слизистой оболочки носа
—
системные аллергические реакции
Редко
(≥1/10 000, <1/1000)
—
одышка
—
депрессия
Очень
редко (<1/10 000)
—
обморок
—
ирит, миоз
—
гипертензия, гипотензия
—
бессонница
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся
данных)
—
иридоциклит (передний увеит), зуд века
—
кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд,
сыпь и вазодилатацию
Дети
Во
время применения бримонидина в комплексной терапии врожденной
глаукомы у новорожденных и детей грудного возраста, сообщалось о
таких симптомах передозировки бримонидином как: потеря сознания,
вялость, сонливость, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия,
цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1 мл препарата
содержит
активное
вещество — бримонидина тартрат, 2.00 мг
(эквиваленто 1.32 мг бримонидина),
вспомогательные
вещества: бензалкония хлорида 50%
раствор, поливиниловый спирт (40-88), натрия
цитрат, лимонная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид/
хлороводородная кислота (для коррекции рН 5.5-6.5), вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор желтовато-зеленого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и
завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным
кольцом.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года.
Период
применения после вскрытия флакона
– в течение 4 недель.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 30 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,
Свилно
20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:.
+385 51 660 700
Факс:
+ 385 51 660 777
Адрес
электронной почты:
jgl@jgl.hr
Держатель
регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно
20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:.
+385 51 660 700
Факс:
+ 385 51 660 777
Адрес
электронной почты:
jgl@jgl.hr
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика
Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,
строение №2, офис №122
Тел.:
+7 (727)
313 20 51
Адрес
электронной почты:
Regulatory—KZ@jgl.ru
| Биманокс,_каз.яз_.docx | 0.03 кб |
| Биманокс,_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные 0.2%: фл. 5 мл
Рег. №: 11060/21 от 15.11.2021 — Действующее
Капли глазные желтовато-зеленого цвета, прозрачные.
| 1 мл | |
| бримонидина тартрат | 2 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в виде 50% р-ра — 0.05 мг, поливиниловый спирт 40-88 — 14.6 мг, натрия цитрата дигидрат — 6.04 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.46 мг, натрия хлорид — 6.9 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH 5.5-6.5), вода очищенная до 1.0 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые с капельницей-насадкой (1) — коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата БИМАНОКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 19.10.2018 г.
Фармакологическое действие
Селективный агонист α2-адренорецепторов для местного применения в офтальмологии. Имеет двойной механизм действия: понижает внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.
При инстилляции 0.2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальный эффект отмечается через 2 ч, длительность действия — 12 ч.
Фармакокинетика
При инстилляции в форме глазных капель Cmax бримонидина в плазме достигается через 0.5-2.5 ч. После применения 2 раза/сут в течение 10 дней среднее значение Сmах в плазме крови остается низким (в среднем 0.06 нг/мл). Связывание с белками крови при местном применении составляет 29%. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после 2 недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы. Метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками. T1/2 после местного применения составляет в среднем 2 ч.
Показания к применению
Открытоугольная глаукома; офтальмогипертензия (в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Реклама
Режим дозирования
Применяют местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 2 раза/сут с интервалом между введениями 12 ч. Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит; часто — гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы; нечасто — ячмень; очень редко — ирит, миоз.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, сонливость; часто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — депрессия; очень редко — обморок, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию); очень редко — повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа; редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта; часто — желудочно-кишечные расстройства диспепсия).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Со стороны иммунной системы: нечасто — системные аллергические реакции.
Со стороны лабораторных показателей: часто — гиперхолестеринемия.
Прочие: очень часто — утомляемость; часто — астения.
У детей: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Противопоказания к применению
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами; детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены); период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к бримонидину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения в период беременности у человека не определена. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет точных данных о проникновении бримонидина в грудное молоко при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет применять с осторожностью.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; у пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у пациентов, одновременно получающих гипотензивные препараты и/или сердечные гликозиды; в детском и подростковом возрасте от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmах и Т1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью.
При развитии аллергических реакций необходимо прекратить применение. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Использование в педиатрии
Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0.2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента, в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой тела >20 кг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бримонидин может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.
Лекарственное взаимодействие
Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).
Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на ЦНС (этанол, барбитураты, опиоиды, седативные препараты или анестетики).
Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, способными воздействовать на всасывание и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение АД. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или сердечными гликозидами.
При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), может возникать взаимодействие с агонистами α-адренорецепторов или воздействие на их эффекты.
Действующее вещество Биманокса — бримонидина тартрат, относится к группе лекарственных препаратов, называемых симпатомиметики.
Глазные капли Биманокс прописывают для снижения повышенного глазного давления при лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии. Бримонидин снижает внутриглазное давление путем уменьшения синтеза и увеличения оттока внутриглазной жидкости.
Биманокс прописывают в качестве монотерапии у пациентов с противопоказаниями для
применения терапии местными бета-блокаторами или в комбинации с другими препаратами, если невозможно снизить внутриглазное давление при помощи одного препарата.
— если у вас имеется аллергия на бримонидина тартрат или любой другой компонент лекарственного препарата.
— если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или антидепрессанты (препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты и миансерин). Обязательно сообщите лечащему врачу, если вы принимаете антидепрессант.
— если вы кормите грудью.
— если препарат назначен новорожденному или младенцу (до 2 лет).
Применяйте глазные капли Биманокс с осторожностью:
До начала применения глазных капель Биманокс сообщите врачу:
• если вы страдаете или страдали депрессией, если вы испытываете затруднение в восприятии новой информации, у вас наблюдается ухудшение памяти и внимания, проблемы с кровоснабжением головного мозга, проблемы с сердцем, кровообращением в конечностях или нарушения кровяного давления.
• если у вас имеются или имелись проблемы с почками или печенью.
• если препарат назначен ребенку в возрасте от 2 до 12 лет, так как не рекомендуется применять Биманокс у этой группы пациентов.
Дети и подростки
Препарат противопоказан новорожденным и детям младше 2 лет.
Не рекомендуется применять препарат у детей от 2 до 12 лет.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая прием препаратов без назначения врача, так как это может повлиять на лечение Биманоксом:
— ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и другие антидепрессанты. Не следует применять глазные капли Биманокс при приеме ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других антидепрессантов,
— обезболивающие средства, успокоительные средства, опиаты, барбитураты или если вы регулярно употребляете алкогольные напитки,
— препараты, применяемые для анестезии,
— лекарства для лечения заболеваний сердца или для снижения кровяного давления,
— лекарства, влияющие на метаболизм и хранение адреналина, норадреналина и т.д., так называемые биогенные амины в кровотоке, например, хлорпромазин, метилфенидат и празозин,
— лекарства, воздействующие на те же рецепторы, что и Биманокс, например, изопреналин и празозин,
— любые другие лекарства, несвязанные с вашим заболеванием глаз,
— а также при изменении дозировки любого из принимаемых вами препаратов.
Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Лечащий врач сообщит вам о возможности приема препарата во время беременности.
Если вы кормите ребенка грудью, не применяйте Биманокс.
При применении глазных капель Биманокс может возникать помутнение зрения или нарушение зрения, особенно ночью и при плохой освещенности. Кроме того, препарат может вызывать у отдельных пациентов ощущение усталости или головокружение.
При появлении таких симптомов не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами до полного исчезновения симптомов.
Препарат Биманокс содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в одном миллилитре раствора. Бензалкония хлорид может впитаться в мягкие контактные линзы и примести к изменению их цвета. Перед началом применения лекарства снимите контактные линзы и замените их спустя не менее 15 минут после приема.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза (синдром «сухого глаза») или повреждение роговицы (прозрачная часть передней части глаза). Если после применения этого препарата вы испытываете дискомфорт, покалывание или боль в глазах, обратитесь к врачу.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Взрослые
Рекомендованная доза составляет по 1 капле в каждый пораженный (-е) глаз (-а) 2 раза в сутки с перерывом примерно 12 часов.
Применение у детей и подростков
Препарат противопоказан новорожденным и детям младше 2 лет.
Не рекомендуется применять препарат у детей от 2 до 12 лет.
Способ применения
Препарат предназначен только для глаз. Мойте руки перед использованием глазных капель. Количество капель, которые необходимо закапать каждый раз, указывает лечащий врач. Если вы применяете глазные капли Биманокс одновременно с другими глазными каплями, то их необходимо применять с промежутком 5-15 минут.
Применяйте препарат следующим образом:
1. Помойте руки
2. Открутите колпачок. Проверьте, чтобы защитное кольцо не болталось, иначе снимите его перед применением препарата.
3. Держите флакон вверх дном над глазом.
4. Отклоните голову назад и посмотрите на потолок.
5. Отведите нижнее веко слегка вниз.
6. Аккуратно сожмите флакон, чтобы выпустить каплю в глаз.
7. Постарайтесь не дотрагиваться капельницей до глаза, века и любых других поверхностей во избежание попадания инфекции в глаз и загрязнения содержимого флакона.
8. Сразу после закапывания прикройте глаз, нажмите пальцем на внутренний угол закрытого глаза и удерживайте в течение 1 минуты.
9. Если врач рекомендовал закапывать глазные капли в оба глаза, то повторите процедуру для другого глаза.
10. Закройте флакон после каждого использования.
.jpeg)
Если вам кажется, что лекарство загрязнено или если произошло инфицирование глаза, сразу же обратитесь к врачу по поводу дальнейшего применения препарата из такого флакона.
Если вы забыли применить глазные капли Биманокс?
Если вы пропустили прием препарата, примите его как можно раньше. Если до следующего приема осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте применять лекарство в обычном режиме.
Если вы прекратите применение глазных капель Биманокс
Для достижения эффективности Биманокс необходимо принимать ежедневно. Если вы хотите прекратить прием данного лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.
Общее замечание
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если вы применили глазных капель Биманокс больше, чем следовало
Взрослые
При закапывании в глаза большего числа капель, чем рекомендовано врачом, возможно развитие нежелательных реакций, описанных при применении Биманокса (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Также при случайном приеме внутрь отмечали снижение кровяного давления с последующим его увеличением у отдельных пациентов.
Дети и подростки
При случайном приеме внутрь Биманокса у детей отмечали серьезные нежелательные реакции, включавшие сонливость, мышечную слабость, низкую температуру тела, бледность кожных покровов и затрудненное дыхание, при появлении которых следует сразу же обратиться к врачу.
Взрослые и дети
При случайном приеме Биманокса внутрь или при закапывании слишком большого количества препарата, сразу же обратитесь к врачу.
Как и все остальные лекарственные препараты, глазные капли Биманокс могут вызвать нежелательные реакции, возникающие не у всех. При возникновении какой-либо нежелательной реакции вам может потребоваться помощь врача.
Прекратите принимать препарат и обратитесь за медицинской помощью, если при применении капель возникнет реакция гиперчувствительности:
— отек лица, ротовой полости, языка и/или горла, которая вызовет затруднения дыхания
— сыпь, крапивница, зуд
Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении препарата:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (более 1 случая на 10 пациентов):
• Раздражение глаз (покраснение глаза, зуд, жжение, ощущение инородного тела, появление фолликулов или белых пятен на прозрачном слое, покрывающем поверхность глаз)
• Нарушение четкости зрительного восприятия
• Аллергические реакции глаза
Часто встречающиеся нежелательные реакции (не менее 1 случая на 100 пациентов):
• местное раздражение (воспаление и отек век, воспаление прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза, слизистое отделяемое из глаз, боль в глазу и слезотечение)
• Светобоязнь
• Эрозия и помутнение поверхности глаза
• Сухость глаз
• Побледнение прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
• Нарушение зрения
• Воспаление прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (менее 1 случая на 10000 пациентов):
• Воспаление глаза (радужная оболочка)
• Сужение зрачка
Нежелательные реакции, встречающиеся с неустановленной частотой:
• Зуд век
• Воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза (иридоциклит)
Нежелательные реакции, со стороны организма
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (более 1 случая на 10 пациентов):
• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость
Часто встречающиеся нежелательные реакции (не менее 1 случая на 100 пациентов):
• Головокружение
• Гриппоподобные симптомы
• Симптомы со стороны желудка и пищеварительной системы
• Нарушение вкуса
• Общее ощущение усталости
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (не менее 1 случая на 100 пациентов):
• Депрессия
• Ощущение сердцебиения или изменение частоты сердечных сокращений
• Сухость в носу
• Общие (системные) аллергические реакции.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (не менее 1 случая на 1000 пациентов):
• Затруднение дыхания
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (не менее 1 случая на 10000 пациентов):
• Бессонница
• Потеря сознания
• Высокое кровяное давление
• Низкое кровяное давление
Нежелательные реакции, встречающиеся с неустановленной частотой:
• Реакции со стороны кожных покровов: покраснение, опухание лица, сыпь и расширение кровеносных сосудов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. В случае возникновения нежелательных реакций, указанных в инструкции по медицинскому применению или не упомянутых в ней, Вам следует обратиться к лечащему врачу или сообщить в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», веб-сайт: www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.
Не использовать после истечения срока годности.
Что Биманокс содержит:
Действующими веществами являются: бримонидина тартрат
1 мл содержит:
Действующее вещество: бримонидина тартрат — 2,0 мг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в виде 50% раствора, поливиниловый спирт 40-88, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид/ хлористоводородная кислота, вода очищенная.
Прозрачная, желтовато-зеленая жидкость.
По 5 мл в полиэтиленовые флаконы с капельницей-насадкой и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя:
АО «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ» (JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.), Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ) В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ: 220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 17 337 77 13, адрес электронной почты: jadran@jgl.ru