Баланс мазь инструкция по применению

О препарате

Состав: вода, изопропиловый спирт, экстракт софоры, экстракт зеленого чая, тимол, глицерин, феноксиэтанол, карбопол, натрия гидрохлорид, хлоргексидин, метронидазол.

Показания к применению: в качестве защитного крем-геля при воспалительных заболеваниях полового члена, крайней плоти, головки полового члена.

Рекомендации по применению: наносить на кожу тонким слоем. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска: туба 20 г.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Условия хранения: хранить в  недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

Срок годности: 3 года с даты изготовления.

Изготовитель: ООО «Авен», 121351, РФ, г. Москва, ул. Боженко, дом 8, корп. 4. По заказу ООО «ЭСЭЙЧ ФАРМА».

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей: ООО «ЭСЭЙЧ ФАРМА», 109428, г. Москва, пр-т Рязанский, дом 10, строение 18, этаж 10, ком. 6А, тел.: 8 (495) 178 08 23, e-mail: info@shpharma.ru

Действие компонентов

Метронидазол широко известное и широко применяемое противомикробное средство с подтвержденной активностью в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путем: трихомониаза (Trichomonas vaginalis), гарднереллеза (Gardnerella vaginalis), а также эффективное при инфекциях кожи вызываемых Bacteroides spp. Противомикробный эффект метронидазола обусловлен нарушением синтеза ДНК микроорганизмов.

Хлоргексидин антисептическое средство широкого спектра действия. Механизм действия хлоргексиднина заключается в нарушении функции мембраны микробной клетки, разрушении микробной ДНК и нарушении ее синтеза. Хлоргексидин предупреждает размножение микроорганизмов как минимум на протяжении 6 часов после применения. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции кожи и слизистых. Кроме того, хлоргексидин активен в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путем: хламидиоза (Chlamidia trachomatis), гонореи (Neisseia gonorrhoeae), сифилиса (Treponema pallidum), грибков (в т.ч. дрожжеподобных грибов рода Candida). Хлоргексидин сохраняет активность в присутствии крови, гноя, отделяемого желез.

Экстракт Софоры желтеющей (лат. Sophora flavescens extract) содержит в своем составе алкалоид матрин, обладающий широким спектром биологической активности, в т.ч. противомикробным и противовоспалительным действием. Противовоспалительный эффект матрина осуществляется посредством регуляции выработки молекул воспаления в тканях (цитокинов н хемокинов) [1]-[З]. Матрин демонстрирует бактериостатический эффект на дрожжеподобный грибок Candida albicans [4]. Кроме того, матрин оказывает сильное ингибирующее действие на кишечную палочку (Е. coli) и золотистый стафилококк (S. aureus) [5].

Экстракт зеленого чая (лат. Green tea extract) биологическая активность зеленого чая обусловлена наличием в нем катехинов, в частности, вещества эпигалокатехина-З-галлата (EGCG). Этот фенольный антиоксидант подавляет клеточное окисление и предотвращает повреждение клеток (свободными радикалами). Доказано положительное влияние катехинов зеленого чая на воспалительные заболевания. Здесь зеленый чай/ЕGСG действует, как антиоксидант, удаляя реактивные формы кислорода, что приводит, к ослаблению активности ядерного фактора-кВ [6]. Кроме того, была продемонстрирована противовирусная активность EGCG с различными механизмами действия на различных семействах вирусов, таких как Retroviridae, Orthomyxoviridae и Flaviviridae. EGCG оказывает антибактериальное действие против стафилококков, включая бактерицидную активность, синергизм в сочетании с другими антибиотиками, активность против биопленок и ингибирование продукции β-лактамазы или нейтрализацию высвобождаемых токсинов. Эпигалокатехин-3-галлат (EGCG) также обладает противогрибковой активностью [7].

Тимол (лат. Thymol) обладает противоинфекционным и противогрибковым свойствами. Доказано, что тимол можно использовать местно для устранения воспалительных заболеваний кожи [8]. Тимол обладае, противогрибковым действием против 10 клинических штаммов возбудителя Cryptococcus neoformans. Тимол также подавляет грибок Aspergillus. Активные формы кислорода включают фунгицидное действие тимола против спор Aspergillus flavus за счет индукции оксида азота. Кроме того, тимол улучшает действие препаратов, используемых для лечения аспергиллеза и криптококковой инфекции.

ВВЕДЕНИЕ

Баланопостит – воспалительное заболевание головки полового члена (баланит) и крайней плоти (постит), причиной которого чаще всего становятся инфекционные агенты. Баланопостит составляет 47% в структуре заболеваний кожи полового члена и 11% от всех обращений пациентов в урологические, дерматовенерологические кабинеты [1, 2]. Баланопостит поражает головку и крайнюю плоть полового члена у 6% необрезанных мужчин, встречаются публикации, утверждающие, что баланопостит встречается только у необрезанных мужчин [3].

Из инфекционных возбудителей превалируют грибы рода Candida spp. – европейские и российские исследования показали, что 30-35% всех пациентов с баланопоститом страдали кандидозом кожи [4–6]. Ведущее значение в развитии кандидоза кожи и его частного проявления в виде кандидозного баланопостита имеет иммуносупрессия вследствие нерационального применения антибиотиков, кортикостероидов, гормональных контрацептивов и т.д. [6, 7]. Обзор литературы демонстрирует важность других возбудителей в этиологии инфекционных баланопоститов – аэробов (Staphylococcus aureus, Streptococcus Group A) и анаэробов (Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Bifidobacterium spp. и др), а также инфекций, передающихся половым путем [8-10].

Баланопостит может быть проявлением общих дерматозов (псориаз, системная красная волчанка, ограниченный нейродермит, красный плоский лишай), вирусных поражений, аллергических реакций организма.

Нами разработана и предложена профессиональной аудитории урологов собственная клиническая классификация баланопоститов с дополненной генитальной локализацией дерматозов (рис. 1).

Рис. 1. Классификация баланопоститов
Fig. 1. Classification of balanoposthitis

Как следует из классификации, несомненно, важным представляются нарушения общего состояния организма, при котором развиваются патологические процессы – иммуносупрессия, системные заболевания, гормональные нарушения. Патогенез баланопостита при сахарном диабете связан с гипергликемией и глюкозурией, создающих условия для размножения даже условно-патогенной флоры с последующим развитием инфекционно-воспалительного процесса на головке полового члена и крайней плоти [11]. В литературе описаны случаи развития баланита при применении ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (иНГЛТ2) вследствие уменьшения почечной реабсорбции глюкозы и развивающейся после приема препарата глюкозурии [12].

В данной статье представлены результаты исследования эффективности и безопасности применения крем-геля Баланекс, созданного специально для устранения наиболее часто встречающихся причин баланопостита.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В проспективное сравнительное когортное исследование было включено 120 пациентов, обратившихся на амбулаторный прием уролога с типичными для баланопостита жалобами – тотальное или очаговое покраснение головки полового члена, зуд, отек, дискомфорт. Средний возраст пациентов составил 45,1±12,1 лет (медиана 45 лет; 19-70 лет).

Пациенты были разделены на три группы в зависимости от результатов посева отделяемого препуциального мешка на плотные питательные среды и получаемого лечения. Повторный визит осуществлялся на 10-е сутки после первого.

Посев материала из препуциального мешка производился на плотные питательные среды методом «тампон-петля». Материал тампоном засевался на половину чашки Петри с последующим рассевом секторами с помощью петли.

Для культивирования микроорганизмов использовали стандартные плотные среды (колумбийский агар с добавлением 5% донорской крови, стафилококкагар с добавлением 20% желточной смеси, среда МакКонки, среда Сабуро с добавлением 5% теллурита калия).

Первая группа (n=59) пациентов была с неспецифическим баланопоститом, из которых 30 человек с кандидозным баланопоститом, 29 человек с баланопоститом, вызванным условно-патогенноыми микроорганизммами (стафилококки, стрептококки). Все 59 мужчин из этой группы получали рекомендации по интимной гигиене и крем-гель Баланекс местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней.

Вторая группа включала пациентов (n=32) с баланопоститом, вызванным Candida spp, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. развившимся на фоне сахарного диабета. Больные получали рекомендации по интимной гигиене, а также кремгель Баланекс местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней. У всех мужчин был сахарный диабет легкой или средней степени тяжести, уровень гликированного гемоглобина не превышал 7,0%, пациенты не были дифференцированы в зависимости от получаемой гипогликемической терапии.

Третья группа, контрольная, (n=29) с неспецифическим баланопоститом мужчины получали рекомендации по интимной гигиене, а также комбинированный крем (антибактериальный + противогрибковый компонент) местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней.

Всем пациентам выполнялось методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) отделяемого препуциального мешка на инфекционные заболевания, передающиеся половым путем (ИППП). Пациенты с положительным анализом (кроме G.vaginalis и C. albicans) исключались из исследования.

В качестве исследуемого комплекса рассматривался крем-гель Баланекс, содержащий активные ингредиенты, в том числе природного происхождения. Стандартная туба 20 г содержит: метронидазол – 200 мг (1%), хлоргексидин – 100 мг (0,3%), экстракт Софоры желтеющей (Sophora flavescens (10% матрин)), экстракт зеленого чая (Camelia sinensis (30% эпигаллокатехина-3-галлата, EGCG), экстракт тимьяна (Thymus vulgaris (99% тимола)).

В ходе исследования во всех группах исключалось локальное применение глюкокортикостероидов.

Всем пациентам выполнялся микробиологический анализ отделяемого из препуциального мешка, фиксировалось время исчезновения симптомов. Все пациенты при поступлении и на повторном приеме заполняли визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) по 4 категориям (покраснение, боль, зуд, высыпания).

Для оценки характера распределения нами применялся одновыборочный критерий Колмогорова-Смирнова с поправкой Лильефорса. Для оценки динамики по ВАШ в случае нормального распределение признака применяли парный t-критерий, в качестве непараметрического критерия применялся U критерий МаннаУитни для независимых выборок. Для множественных сравнений применялся t-критерий для независимых выборок с поправкой Бонферрони и дисперсионный анализ (ANOVA), а также критерий Краскела-Уоллеса.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Средний возраст пациентов составил 45,1±12,1 лет (медиана 45 лет; 19-70 лет). В изучаемых группах средний возраст различался между группами (группа 1 vs. группа 2 vs. группа 3: 42,7±8,9 vs 56,5±8,4 vs 37,6±12,8 лет) (рис. 2).

Рис. 2. Средний возраст участников исследования в различных группах
Fig. 2. Average age of study participants in different groups

Тяжесть симптоматики в исследуемых и контрольной группах достоверно не отличались. Средняя тяжесть симптоматики по ВАШ в различных группах и результаты дисперсионного анализа указаны в таблице 1.

Таблица 1. Результаты оценки симптомов (в баллах) по визуально-аналоговой шкале на момент включения в исследование

Table 1. The results of the evaluation of symptoms (in points) on a visual-analog scale at the time of inclusion in the study

Структура возбудителей при микробиологическом исследовании отделяемого из препуциального мешка в исследуемых группах больных показана на рисунке 3.

Рис. 3. Результаты микробиологического исследования отделяемого из препуциального мешка
Fig. 3. The results of microbiological examination of the discharge from the prepucial sac.

У всех пациентов при повторном микробиологическом исследовании результаты были отрицательными. Время исчезновения беспокоящих пациента симптомов колебалось от 2 до 7 суток, в среднем оно составило 3,2±1,1 суток, медианное значение 3 суток.

Наличие у пациента сахарного диабета достоверно удлиняло срок исчезновения симптомов до 3,9 суток. Среднее значение этого показателя составило 3,0±0,6 в 1-й группе vs. 3,9±1,6 во 2-й группе vs. 3,0±0,8 суток в 3-й группе p<0,001.

Во всех исследуемых и контрольных группах отмечалось достоверное снижение выраженности симптоматики. Динамика изменения отдельных симптомов баланопостита указана в таблице 2.

Таблица 2. Динамика выраженности симптомов баланопостита (в баллах по шкале ВАШ)

Table 2. The dynamics of the severity of symptoms of balanoposthitis (in points on the VAS)

Тип выявляемого возбудителя также достоверно влиял на скорость наступления эффекта. Быстрее всего симптомы полностью исчезали в случае анаэробного баланопостита, вызванного Gardnerella vaginalis – на 2,7±1,0 сутки. При кандидозном баланопостите симптомы полностью исчезали на 4,1±1,3 сутки.

При аэробном баланопостите, вызванном S. aureus и Streptococcus spp. симптомы полностью исчезали на 3 сутки. При этом аэробный баланопостит, вызванный S. aureus оказался самым легким по симптоматике. При этой форме заболевания интенсивность покраснения, зуда и высыпаний была достоверно ниже, по сравнению с другими возбудителями (p<0,01). Интенсивность болевых ощущений не отличалась между группами (p=0,147) (табл. 3).

Таблица 3. Динамика выраженности симптомов баланопостита (в баллах по шкале ВАШ) в зависимости от выявленного возбудителя

Table 3. The dynamics of the severity of symptoms of balanoposthitis (in points on the VAS) depending on the identified pathogen

Межгрупповое сравнение показало, что и в группах, применявших Баланекс, и в группе, применявшей контрольный комбинированный крем отмечалось достоверное снижение суммы баллов по ВАШ (рис. 4).

Рис. 4. Динамика баллов по шкале ВАШ
Fig. 4. Dynamics of the points on the VAS

Сравнение групп, получавших Баланекс и контрольную терапию показало, что оба варианта лечения обладают сравнимой эффективностью в отношении скорости полного избавления от симптомов и выраженности клинического эффекта (табл. 4).

Таблица 4. Сравнение эффективности лечения в опытной и контрольной группах

Table 4. Comparison of the effectiveness of treatment in the experimental and control groups

ОБСУЖДЕНИЕ

Многообразие предлагаемых схем лечения баланопостита обусловлено полиэтиологичностью заболевания, однако по-прежнему отсутствует таргетное лечение баланопоститов, обусловленных условно-патогенной аэробной и анаэробной флорой. В качестве терапии предлагают местноанестезирующие, антибактериальные и противогрибковые средства, глюкокортикостероиды и соблюдение гигиены [13, 14]. Однако не все применяемые средства эффективны в лечении данного заболевания из-за ряда нежелательных эффектов. Так, например, гормональная составляющая некоторых препаратов может уменьшить симптомы течения заболевания, такие как отек, покраснение, но при длительном/хроническом течении заболевания или при неправильном применении глюкокортикоиды сами могут стать причиной развития топических атрофических процессов на головке полового члена, что описано в литературе [15]. Назначение антимикробных препаратов отрицательно влияет на микробиом полового члена, а назначение антибактериальных препаратов без антимикотических средств способствует развитию грибкового поражения и формированию «порочного» круга [16]. Зарубежные авторы выделяют важность разумного соблюдения личной гигиены как одного из факторов выздоровления пациентов с баланопоститом [17].

При выборе тактики лечения такого распространенного заболевания как баланопостит, необходимо учитывать этиологический фактор и рекомендовать препараты, содержащие активные субстанции, обладающие эффективностью в отношении аэробов, анаэробов, грибковой флоры.

В нашем исследовании при изучении выраженности симптоматики в зависимости от возбудителя оказалось, что аэробный баланопостит, вызванный S. Aureus, в среднем имел более легкую симптоматику и стертое течение по сравнению с баланопоститами другой этиологии, и характеризовался преобладанием покраснений и высыпаний.

Наиболее тяжелой формой баланопостита можно считать кандидозную, особенно у пациентов с сахарным диабетом. У данной категории пациентов отмечалось более упорное течение и длительное исчезновение симптомов. Баланопостит на фоне сахарного диабета может рассматриваться как один из симптомов плохо коррегированного сахарного диабета.

Наибольший положительный эффект крем-геля Баланекс отмечался нами в отношении анаэробного (в частности, вызванного гарднереллами) баланопостита. Это обусловлено высокой активностью входящих в состав крем-геля метронидазола и хлоргексидина, активных в отношении G.vaginalis.

ВЫВОДЫ

Полученные нами результаты по эффективности лечения баланопоститов согласуются с имеющимися научными данными. Изученное средство локальной терапии Баланекс оказалось схожим по времени исчезновения симптомов и терапевтической эффективности по сравнению с комбинированным кремом.

Подобная эффективность крем-геля Баланекс объясняется использованием в его составе, помимо широко зарекомендовавших известных субстанций (метронидазол + хлоргексидин), высококонцентрированных стандартизированных экстрактов (экстракт зеленого чая, экстракт Софоры желтеющей) и чистых активных ингредиентов (тимол).

В отличие от применяемых комбинированных кремов, содержащих стероиды, Баланекс может при необходимости применяться длительно без риска атрофии кожного покрова, системных побочных эффектов и других неблагоприятных реакций.

Полученные данные позволяют применять кремгель Баланекс при баланопоститах, вызванных анаэробной флорой.

ЛИТЕРАТУРА

1. Потекаев Н.Н., Забиров К.И., Кисина В.И., A.Е. Гущин, O.В. Жукова, Н.В. Фриго и др. Баланопостит. Методические рекомендации N47 Департамента здравоохранения г. Москва, ГБУЗ «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии» Москва, 2017. [Potekaev N.N., Zabirov K.I., Kisina V.I., A.E. Gushchin, O.V. Zhukova, N.V. Frigo, et al. Balanoposthitis. Guidelines N47 of the Moscow Department of Health, BHI «Moscow Scientific and Practical Center for Dermatovenereology and Cosmetology» Moscow, 2017. (in Russian)].

2. Забиров К.И., Кисина В.И., Ходырева Л.А., Мусаков В.Ю., Жуковский Р.О., Леванович Т.В. Клинико-диагностические аспекты некоторых форм баланопостита. Consilium Medicum 2016;18(7):72–77. [Zabirov K.I., Kisina V.I., Khodyreva L.A., Musakov V.Yu., Zhukovskiy R.O., Levanovich T.V. Clinical and diagnostic aspects of some forms of balanoposthitis Consilium Medicum 2016;18(7):72–77 (in Russian)].

3. Wray AA, Velasquez J, Khetarpal S. Balanitis In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; [Electronic resource]; URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ books/NBK537143/.

4. Lisboa С, Ferreira A, Resende C, Rodrigues AG. Infectious balanoposthitis: management, clinical and laboratory features. Int J Dermatol 2009;48(2):121-4. https://doi.org/10.1111/j.1365-4632.2009.03966.x.

5. Соколова Т.В., Малярчук А.П. Кандидозный баланопостит: объективные причины неэффективности терапии. Успехи медицинской микологии 2018(18):350-354. [Sokolova T.V., Malyarchuk A.P. Candida balanoposthitis: objective causes of therapy failure. Uspekhi medicinskoj mikologii = Advances in Medical Mycology 2018(18):350-354. (in Russian)].

6. Рыкова О.В. Европейское руководство по менеджменту баланопостита 2013 года: лабораторные аспекты диагностики. Здоровье мужчины 2014;50(3):134-8. [Rykova O.V. European guidelines for the management of balanoposthitis 2013: laboratory aspects of diagnosis. Zdorov’e muzhchiny = Men’s Health 2014;50(3):134-8. (in Russian)].

7. Swamiappan M, Chandran V, Ramasamy S, Sridhar V, Vanathi T. Candidal balanoposthitis-a retrospective study in a tertiary care centre of South India. J Evol Med Dent Sci 2016;5(95):7042-7046.

8. Игнатовский А.В. Баланопоститы: вопросы классификации, диагностики и подходы к терапии. Медицинский алфавит 2021(34):39-44. [Ignatovsky A.V. Balanoposthitis: issues of classification, diagnosis and approaches to therapy. Medicinskij alfavit = Medical Alphabet 2021(34):39-44. (in Russian)].

9. English JC, Laws RA, Keough GC, Wilde JL, Foley JP, Elston DM. Dermatoses of the glans penis and prepuce. J Am Acad Dermatol 1997;37(1):1-26. https://doi.org/10.1016/s0190-9622(97)70207-x

10. Shim TN, Ali I, Muneer A, Bunker CB. Benign male genital dermatoses. BMJ 201611;354: i4337. https://doi.org/10.1136/bmj.i4337.

11. Kalra S, Chawla A. Diabetes and balanoposthitis. J Pak Med Assoc 2016;66(8):1039-1041.

12. Jargin SV. Some aspects of the drug therapy of type 2 diabetes mellitus in overweight patients Mìžnarodnij endokrinologìčnij žurnal 2019;15(5):410-418. https://doi.org/10.22141/2224-0721.15.5.2019.180046.

13. Edwards SK, Bunker CB, Ziller F, van der Meijden WI. European guideline for the management of balanoposthitis. Int J STD AIDS 2014;25(9):615-626. https://doi.org/doi:10.1177/0956462414533099.

14. Халдин А.А., Игнатьев Д.В., Чистик О.В. Баланит и баланопостит: современные подходы к рациональной наружной терапии. Современные проблемы дерматовенерологии, иммунологии и врачебной косметологии 2010(1):40-45. [Khaldin A.A., Ignatiev D.V., Chistik O.V. Balonite and balanoposthitis. Sovremennye problemy dermatovenerologii, immunologii i vrachebnoj kosmetologii = Modern problems of dermatovenerology, immunology and medical cosmetology 2010(1):40-45. (in Russian)].

15. Игнатовский А.В. Баланопоститы: вопросы классификации, диагностики и подходы к терапии. Медицинский̆ алфавит 2021(34):39–44. [Ignatovsky A.V. Balanoposthitis: issues of classification, diagnosis and approaches to therapy. Medicinskij alfavit = Medical Alphabet 2021(34):39-44. (in Russian)]. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2021-34-39-44.

16. Маслова Н.В., Фрол Д.А., Савицкая В.Н. Влияние иммуномодулирующего и репаративного действия раствора дезросирибонуклеата натрия 0,25% (спрей) при баланопоститах. Научные горизонты 2019;3(19):78-94. [Maslova N.V., Frol D.A., Savitskaya V.N. Influence of immunomodulatory and reparative action of sodium desrosiribonucleate solution 0.25% (spray) in balanoposthitis. Nauchnye gorizonty = Scientific Horizons 2019;3(19):78-94. (in Russian)].

17. Birley HDL, Walker MM, Luzzi GA, Bell R, Taylor-Robinson D, Byrne M, Renton AM. Clinical features and management of current balanitis; association with atopy and genital washing. Genitourin Med 1993;69(5):400–403. https://doi.org/doi:10.1136/ sti.69.5.400.