WARNINGS
Included as part of the «PRECAUTIONS» Section
PRECAUTIONS
Acute Dystonic Reactions And Other Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Extrapyramidal symptoms (EPS), manifested primarily as acute dystonic reactions, may occur with Ametik. Dystonic reactions may include sudden onset of muscular spasms, especially in the head and neck or opisthotonos. Other EPS include laryngospasm, dysphagia, and oculogyric crisis. Involuntary spasms of the tongue and mouth may lead to difficulty in speaking and swallowing. Anticholinergic drugs can be used to treat acute dystonic reactions.
EPS may also include akathisia, restlessness, akinesia, and other parkinsonian-like symptoms (e.g., tremor). Depending on the severity of symptoms, reduce the daily dosage of Ametik by increasing the dosing interval or discontinue Ametik.
Avoid Ametik in patients receiving other drugs that are likely to cause EPS (e.g. antipsychotics).
Masking Of Other Serious Disorders
EPS and other CNS symptoms which can occur in patients treated with Ametik may be confused with CNS signs of undiagnosed primary disease (e.g., encephalopathy, metabolic imbalance, Reye’s syndrome)). If CNS symptoms occur, evaluate the risks and benefits of continuing Ametik for each patient.
Other CNS Reactions
Other serious CNS adverse reactions such as coma, depression of mood, disorientation, and seizures have been reported with Ametik administration. The recent use of other drugs that cause CNS depression or EPS symptoms (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, opiates, anxiolytics, antipsychotics, and anticholinergics) may also increase the risk for these serious CNS reactions. Consider reducing the daily dosage of Ametik by increasing the dosing interval or discontinuing the drug.
Hepatotoxicity
Ametik is potentially hepatotoxic. Avoid use of Ametik in patients whose signs and symptoms suggest the presence of hepatic impairment. Discontinue Ametik in patients who develop impaired liver function while taking Ametik.
Effects On The Ability To Drive Or Operate Machinery
Ametik can cause drowsiness and may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as driving a motor vehicle or operating machinery. Concomitant use of other drugs that cause CNS depression or EPS symptoms (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, opiates, anxiolytics, antipsychotics, and anticholinergics) may increase this effect. Either Ametik or the other interacting drug should be chosen, depending on the importance of the drug to the patient. Inform patients not to operate motor vehicles or other dangerous machinery until they are reasonably certain that Ametik does not affect them adversely.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
The limited available data with trimethobenzamide in pregnant women are not sufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. No adverse developmental effect was observed in animal reproduction studies with administration of trimethobenzamide hydrochloride during organogenesis in pregnant rats at doses 0.16 and 0.8 times the recommended human dose (RHD) and in pregnant rabbits at doses 1.6 times the RHD.
The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
Data
Animal Data
Reproduction studies with trimethobenzamide hydrochloride were conducted in rats and rabbits following administration of trimethobenzamide hydrochloride during organogenesis and no adverse developmental effect was observed in either species. The only effects observed were an increased percentage of embryonic resorptions or stillborn pups in rats administered 20 mg/kg and 100 mg/kg (0.16 and 0.8 times the RHD of 1200 mg/day, based on body surface area) and increased resorptions in rabbits receiving 100 mg/kg (1.6 times the RHD of 1200 mg/day, based on body surface area). In each study, these adverse effects were attributed to one or two dams.
Lactation
Risk Summary
There is no information on the presence of trimethobenzamide in human milk, the effects of Ametik on the breastfed infant or the effects of Ametik on milk production. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Ametik to an infant during lactation; therefore, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ametik and any potential adverse effects on the breastfed infant from Ametik or from the underlying maternal condition.
Pediatric Use
The safety and effectiveness of Ametik in pediatric patients has not been established.
Ametik is not recommended for use in pediatric patients due to the risk of EPS and other serious CNS effects, and the risk of exacerbation of underlying disease in pediatric patients with Reye’s Syndrome, or other hepatic impairment.
Geriatric Use
Clinical studies of trimethobenzamide did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and over to determine whether they respond differently from younger patients. Although there are studies reported in the literature that included geriatric patients 65 years and older with younger patients, it is not known if there are differences in efficacy or safety parameters for geriatric and non-geriatric patients treated with Ametik. Trimethobenzamide is excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because geriatric patients are more likely to have decreased renal function, reduce the daily dosage of Ametik by increasing the dosing interval and adjust as needed based upon therapeutic response and tolerability. Monitor renal function.
Renal Impairment
Trimethobenzamide is eliminated by renal excretion. In patients with renal impairment (creatinine clearance 70 mL/min/1.73m2 or less), reduce the daily dosage by increasing the dosing interval and adjust as needed based upon therapeutic response and tolerability. Monitor renal function.
Hepatic Impairment
Avoid Ametik in patients whose signs and symptoms suggest the presence of hepatic impairment due to the risk of hepatotoxicity. Discontinue Ametik in patients who develop impaired liver function while taking Ametik.
| Trade Name | Ametik |
| Availability | Prescription only |
| Generic | Trimethobenzamide |
| Trimethobenzamide Other Names | Trimethobenzamide, Trimethobenzamidum, Trimetobenzamida |
| Related Drugs | hydroxyzine, lorazepam, ondansetron, Zofran, meclizine, promethazine |
| Type | |
| Formula | C21H28N2O5 |
| Weight | Average: 388.4574 Monoisotopic: 388.199822016 |
| Groups | Approved, Investigational |
| Therapeutic Class | |
| Manufacturer | |
| Available Country | Turkey |
| Last Updated: | September 19, 2023 at 7:00 am |
Ametik
Ametik is a novel antiemetic which prevents nausea and vomiting in humans. Its actions are unclear but most likely involves the chemoreceptor trigger zone (CTZ). In dogs pretreated with trimethobenzamide HCl, the emetic response to apomorphine is inhibited, while little or no protection is afforded against emesis induced by intragastric copper sulfate.
Uses
Ametik is an antiemetic used to treat postoperative nausea and vomiting and nausea associated with gastroenteritis.
For the treatment of postoperative nausea and vomiting and for nausea associated with gastroenteritis.
Ametik is also used to associated treatment for these conditions:
Nausea, Nausea and vomiting
How Ametik works
The mechanism of action of trimethobenzamide as determined in animals is obscure, but may involve the chemoreceptor trigger zone (CTZ), an area in the medulla oblongata through which emetic impulses are conveyed to the vomiting center; direct impulses to the vomiting center apparently are not similarly inhibited.
Ametik
Table Of contents
- Ametik
- Uses
- Dosage
- Side Effect
- Precautions
- Interactions
- Uses during Pregnancy
- Uses during Breastfeeding
- Accute Overdose
- Food Interaction
- Half Life
- Volume of Distribution
- Clearance
- Interaction With other Medicine
- Contradiction
- Storage
Toxicity
Oral LD50 in mice is 1600 mg/kg.
Food Interaction
- Avoid alcohol. Ingestion of alcohol may increase the CNS depressant effects of trimethobenzamide causing drowsiness.
[Moderate] GENERALLY AVOID: Alcohol may potentiate some of the pharmacologic effects of CNS-active agents.
Use in combination may result in additive central nervous system depression and
MANAGEMENT: Patients receiving CNS-active agents should be warned of this interaction and advised to avoid or limit consumption of alcohol.
Ambulatory patients should be counseled to avoid hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination until they know how these agents affect them, and to notify their physician if they experience excessive or prolonged CNS effects that interfere with their normal activities.
Ametik Drug Interaction
Moderate: diphenhydramine, duloxetine, meperidine, pregabalin, gabapentin, quetiapine, metaxalone, alprazolam, sertralineUnknown: calcium / vitamin d, celecoxib, sulfamethoxazole / trimethoprim, ubiquinone, atorvastatin, polyethylene glycol 3350, esomeprazole, montelukast, cyanocobalamin, cholecalciferol, ondansetron
Elimination Route
The relative bioavailability of the capsule formulation compared to the solution is 100%.
Half Life
The mean elimination half-life of trimethobenzamide is 7 to 9 hours.
Elimination Route
Between 30 – 50% of a single dose in humans is excreted unchanged in the urine within 48–72 hours.
Innovators Monograph
You find simplified version here Ametik
Симетикотик Бэби — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: ЛП-N=(001744)-(РГ-RU) от 27.01.2023
Листок-вкладыш – информация для пациента
Симетикотик Бэби, 100 мг/мл, капли для приема внутрь
Действующее вещество: симетикон
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается, или оно ухудшается, через 14 дней приема препарата Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Симетикотик Бэби, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Симетикотик Бэби.
- Прием препарата Симетикотик Бэби.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Симетикотик Бэби.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Симетикотик Бэби, и для чего его применяют
Препарат Симетикотик Бэби содержит действующее вещество симетикон*.
Фармакотерапевтическая группа: ветрогонное средство.
* Симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния диоксида в соотношении 96:4.
Показания к применению
Препарат Симетикотик Бэби применяется у младенцев, детей до 18 лет и взрослых.
Показаниями к применению препарата являются:
- симптомы кишечных колик у младенцев;
- симптомы избыточного образования и скопления газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (в т.ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
- симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
- подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (ультразвуковое исследование (УЗИ), рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч. в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
- острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.
Способ действия препарата Симетикотик Бэби
Симетикон уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте, способствует слиянию газовых пузырьков и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием перистальтики кишечника. Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований органов брюшной полости препятствует возникновению дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.
Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в неизмененном виде.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Симетикотик Бэби
Противопоказания
Не принимайте препарат Симетикотик Бэби:
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на симетикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- при наличии кишечной непроходимости;
- при наличии наследственной непереносимости фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (сорбит).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Симетикотик Бэби проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
После оперативных вмешательств препарат следует принимать под наблюдением врача.
В случае сохранения симптомов со стороны желудочно-кишечного факта в течение длительного времени (более 14 дней лечения) или возникновения новых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл препарата (25 капель) содержится 199,17 мг сорбитола, что соответствует 0,017 хлебной единицы (ХЕ).
Дети
Препарат применяется у младенцев и детей до 18 лет.
Другие препараты и препарат Симетикотик Бэби
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Поскольку симетикон не всасывается в желудочно-кишечном тракте, негативного влияния при применении препарата во время беременности и грудного вскармливания не ожидается. Однако, как и при применении любых других лекарственных средств, препарат во время беременности и в период грудного вскармливания следует назначать с осторожностью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Симетикотик Бэби не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Препарат Симетикотик Бэби содержит сорбитол (сорбит)
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение препарата у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано (см. раздел 2 листка-вкладыша).
3. Прием препарата Симетикотик Бэби
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
При жалобах, связанных с младенческими коликами и избыточным газообразованием
| Возраст | Дозировка в каплях/частота приема |
| Дети до 1 года | по 5-10 капель препарата добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки до, во время или после кормления |
| Дети от 1 года до 6 лет | по 10 капель препарата 3-5 раз в сутки |
| Дети от 6 до 14 лет | по 10-20 капель препарата 3-5 раз в сутки |
| Дети от 14 лет и взрослые | по 20 капель препарата 3-5 раз в сутки |
При подготовке к диагностическим исследованиям (рентгенография, ультразвуковое исследование и др.)
По 25 капель (1 мл) препарата 3 раза в сутки после еды за день до исследования и 25 капель (1 мл) препарата утром в день исследования.
Для получения двойного контрастного изображения
2-4 мл препарата добавляют на 1 литр контрастной взвеси.
При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии
Внутрь по 2-3 мл препарата перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.
При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды
Детям: по 1-4 мл препарата; взрослым: по 4-8 мл препарата назначается врачом в зависимости от тяжести отравления.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Перед употреблением флакон необходимо взболтать. Дозировать препарат можно каплями, держа флакон вертикально отверстием вниз. Для удобства также можно дозировать в миллилитрах, воспользовавшись мерным стаканом.
25 капель эквивалентны 1 мл (или 100 мг симетикона).
Препарат принимают до, во время или после каждого приема пищи и при необходимости – перед сном.
Продолжительность терапии
Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. При необходимости препарат можно принимать в течение длительного времени.
Если Вы приняли препарат Симетикотик Бэби больше, чем следовало
Не следует ожидать каких-либо токсических эффектов при передозировке данного препарата. Симетикон не всасывается в кровь. Случаи передозировки или отравления препаратом не известны.
Если Вы забыли принять препарат Симетикотик Бэби
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Принять пропущенную дозу можно в любое время.
Если Вы прекратили прием препарата Симетикотик Бэби
В случае прекращения приема препарата нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта могут возобновиться.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Симетикотик Бэби может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
До настоящего времени нежелательных реакций в результате использования препарата не наблюдалось. Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Интернет-сайт: roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Симетикотик Бэби
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке препарата после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Симетикотик Бэби содержит:
Действующим веществом является симетикон*.
* Симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния диоксида в соотношении 96:4.
1 мл (25 капель) содержит 100 мг симетикона.
Прочими вспомогательными веществами являются: макрогола стеарат 40, глицерил моностеарат 40-55, карбомер, ароматизатор натуральный «Банан» [натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, гуммиарабик, пропиленгликоль], ацесульфам калия, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), натрия хлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид, сорбиновая кислота, вода очищенная.
Препарат Симетикотик Бэби содержит сорбитол (сорбит) (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Симетикотик Бэби и содержимое его упаковки
Капли для приема внутрь.
Эмульсия молочно-белого цвета с запахом банана. Допускается расслоение, исчезающее после встряхивания.
По 10, 20, 30 и 50 мл во флаконы из стекла коричневого или оранжевого цвета для лекарственных средств, укупоренные капельницами из полиэтилена низкой плотности и крышками винтовыми с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканом из полипропилена помещают в пачку из картона.
В продаже могут находиться упаковки не всех объемов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Россия
ЗАО «Эвалар»
659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Россия
ЗАО «Эвалар»
659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6
Листок-вкладыш пересмотрен
Купить Симетикотик Бэби в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
прозрачная бесцветная жидкость практически без запаха
В 1 мл капель для приема внутрь содержится:
активное вещество: диметиндена малеат 1 мг;
вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, сахарин натрий, пропиленгликоль, вода очищенная.
Антигистаминное средство для системного применения.
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.
Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.
В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.
Для приема внутрь.
При упаковке препарата во флаконы пластиковые:
25 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата,
1 капля = 0.04 мг диметиндена малеата.
Детям до 12 лет:
Для детей обычная суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (или 2,5 капли на кг массы тела). Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения – 3 раза в день.
Детям до 1 года применять капли можно только по рекомендации врача.
| Возраст, примерная масса тела | Разовая доза | Суточная доза |
| 1 месяц-1 год (4,5 — ) | 4-13 капель (0,15 — 0,5 мг) | 12-39 капель (0,45 — 1,5 мг) |
| 1-3 года (15 — ) | 13-19 капель (0,5 — 0,75 мг) | 39-57 капель (1,5 — 2,25 мг) |
| 3-12 лет (22,5 — ) | 19-25 капель (0,75 — 1 мг) | 57-75 капель (2,25 — 3 мг) |
Дети с 12 лет и взрослые:
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (75-150 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 25-50 капель 3 раза в день.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 50 капель перед сном и 25 капель утром, во время завтрака.
При упаковке препарата в стеклянные флаконы:
35 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата,
1 капля ~ 0.03 мг диметиндена малеата.
Детям до 12 лет:
Для детей обычная суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (или 3,5 капли на кг массы тела). Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения – 3 раза в день.
Детям до 1 года применять капли можно только по рекомендации врача.
| Возраст, примерная масса тела | Разовая доза | Суточная доза |
| 1 месяц-1 год (4,5 — ) | 5-17 капель (0,15 — 0,5 мг) | 15-51 капель (0,45 — 1,5 мг) |
| 1-3 года (15 — ) | 17-26 капель (0,5 — 0,75 мг) | 51-78 капель (1,5-2,25 мг) |
| 3-12 лет (22,5 — ) | 26-35 капель (0,75 — 1 мг) | 78-105 капель (2,25 — 3 мг) |
Дети с 12 лет и взрослые:
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (105-210 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 35-70 капель 3 раза в день.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 70 капель перед сном и 35 капель утром, во время завтрака.
Особые популяции пациентов:
Нет данных, подтверждающих, что требуется корректировка дозы для пожилых пациентов (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени, почек.
Способ применения:
Капли можно принимать независимо от приема пищи. При применении у грудных детей капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т. к. капли Алимет не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Если вы пропустили прием препарата, следующую дозу следует принимать в обычное время в соответствии с графиком дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Подобно всем лекарственным препаратам Алимет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: усталость, сонливость, нервозность;
редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле;
очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: анафилактические реакции, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышка.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем. Стимуляторы не должны применяться. Противоядие отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией.
Также требуется осторожность при назначении капель Алимет детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.
Антигистаминные средства могут вызвать возбуждение у детей раннего возраста.
Капли Алимет неэффективны при зуде, связанном с холестазом.
Применение в период беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния диметиндена, также не было выявлено прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие.
Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может использоваться во время беременности только по строгим показаниям.
Можно предположить, что диметинден может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.
Считается, что одновременное применение двух или более препаратов с угнетающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС) приводит к усилению депрессии ЦНС. Это может иметь нежелательные и даже опасные для жизни последствия. Эти лекарственные средства включают анальгетики (опиаты), противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО), антигистаминные средства, противорвотные средства, антипсихотики, анксиолитики, снотворные средства, скополамин и алкоголь. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические средства (например, бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, антимускариновые средства, применяющиеся в урологической практике) вместе с антигистаминными средствами могут оказывать дополнительное антимускариновое действие и повышать риск ухудшения глаукомы или удерживания мочи. Чтобы свести к минимуму депрессию ЦНС или потенциальное потенцирование, следует с осторожностью применять прокарбазин совместно с антигистаминными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:
Как и другие антигистаминные средства Алимет, может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами).
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Открытый флакон хранить не более 3 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном капельницей (вставкой-капельницей) и закручивающимся крышкой полиэтиленовой в пачке картонной с инструкцией по применению.
По 20 мл во флаконе из янтарного стекла третьего гидролитического класса, укупоренном резиновой бром-бутиловой пробкой и обкатанным алюмопластиковым колпачком, который снабжен системой контроля первого вскрытия. В комплекте с флаконом предусмотрена крышка- капельница полиэтиленовая, упакованная в бумажный блистер. Флакон с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by