Амбробене тева капли инструкция по применению

Раствор 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

• секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

• редкая наследственная непереносимость фруктозы

• тяжелая почечная недостаточность

• тяжелая печеночная недостаточность

• I триместр беременности и период лактации

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп Амбробене^®-Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене^®-Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене^®-Тева нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять препарат Амбробене^®-Тева в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Режим дозирования

Амбробене^®-Тева раствор для приема внутрь и ингаляций можно принимать независимо от приема пищи, препарат дозируют с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 4 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом.

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Применение препарата в виде ингаляций.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

Детям до 2 лет: 1 ингаляция по 1мл раствора 1-2 раза ежедневно

Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.

Во время ингаляции следует поддерживать нормальное дыхание, так как сам процесс ингаляции может привести к стимуляции кашля.

Амбробене^®-Тева раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции (за исключением паровых ингаляторов).

Раствор можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.

Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.

Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Часто:

• тошнота

Нечасто:

• лихорадка, местные реакции слизистой оболочки, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Редко:

• реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница

Очень редко:

• повышенное слюноотделение

Неизвестно:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез), одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активное вещество — амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

вспомогательные вещества – калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

По 40 мл и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с пробкой-капельницей, завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Срок хранения после вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

«Меркле ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487, +49 31 4027344

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487, +49 31 4027344

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251642, info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Поиск по тегам

Инструкция

• Состав

  100мл препарата содержат:

  Действующее вещество:
  Амброксола гидрохлорид 0,750г;

  Вспомогательные вещества:
  Калия сорбат 0,100г, хлористоводородная кислота (25%) 0,060г, вода очищенная 99,190г.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневатого цвета раствор.

• Фармгруппы

• Фармакодинамика

  Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в паратранс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

  После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6–12часов (в зависимости от принятой дозы).

  Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.

  Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

  Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

  Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22часа.

  Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

  Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

  У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

  Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

• Показания

  Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр).

  С осторожностью
  Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II–III триместр), период грудного вскармливания.

  Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

  Применение препарата Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

  Период кормления грудью
  Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

• Способ применения и дозы

  Применение препарата внутрь

  Внутрь
  препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью
  прилагаемого мерного стаканчика.

  Детям до 2лет
  следует принимать по 1мл препарата 2 раза в день (15мг амброксола в
  день).

  Детям от 2 до 6лет
  следует принимать по 1мл препарата 3 раза в день (22,5мг амброксола
  в день).

  Детям от 6 до 12лет
  следует принимать по 2мл препарата 2–3 раза в день (30–45мг
  амброксола в день).

  Взрослым и детям старше 12лет в
  первые 2–3 дня лечения следует принимать по 4мл препарата 3 раза в день
  (90мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут
  увеличить дозу до 8мл препарата 2 раза в день (120мг амброксола в
  день). В последующие дни следует принимать по 4мл препарата 2 раза в день
  (60мг амброксола в день).

  Применение препарата в виде ингаляций

  При
  применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое
  современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат
  смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха
  можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела.
  Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые
  толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с
  бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема
  бронхолитических препаратов.

  Для
  ингаляций используют следующие дозировки (1мл раствора содержит
  7,5мг амброксола):

  Дети до 2-х лет:
  по 1мл раствора 1–2 раза в день (7,5–15мг амброксола в день);

  Дети от 2 до 6лет:
  по 2мл раствора 1–2 раза в день (15–30мг амброксола в день);

  Дети старше 6лет и взрослые:
  по 2–3мл раствора 1–2 раза в день (15–45мг амброксола в день).

  Длительность
  лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не
  рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более чем в
  течение 4–5 дней.

  Муколитический
  эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому
  во время лечения рекомендуется обильное питье.

• Побочные действия

  Частота
  развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с Классификацией
  Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто
  (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
  (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна
  (невозможно определить исходя из доступных данных).

  Нарушения со стороны нервной системы

  Часто: дисгевзия
  (изменение вкуса).

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Часто: тошнота,
  гипестезия (снижение чувствительности) ротовой полости;

  Нечасто: рвота, диарея,
  диспепсия, боль в животе, сухость в ротовой полости;

  Частота неизвестна:
  сухость в горле.

  Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и
  средостения

  Часто: фарингеальная
  гипестезия (снижение чувствительности в глотке).

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Редко: реакции
  гиперчувствительности;

  Частота неизвестна:
  анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек,
  кожный зуд.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Редко: кожная сыпь,
  крапивница;

  Частота неизвестна:
  тяжелые кожные нежелательные реакции, включая многоформную экссудативную
  эритему, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
  (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

• Передозировка

  Симптомы

  Признаков
  интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о
  нервном возбуждении и диарее.

  Амброксол
  хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

  В
  случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота,
  рвота, снижение артериального давления.

  Лечение

  Методы
  интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны
  применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа
  после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

• Взаимодействие

  При
  одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления
  кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Следует подбирать подобные
  комбинации с осторожностью.

  При
  совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима,
  эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном
  секрете увеличивается.

• Особые указания

  Не
  следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,
  затрудняющими выведение мокроты.

  У
  детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по
  назначению врача.

  Крайне
  редко при применении амброксола наблюдались кожные реакции в тяжелой форме,
  такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона,
  синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При
  изменении кожных покровов или слизистых оболочек (иногда связанных с появлением
  волдырей или поражениями слизистой оболочки), необходимо срочно обратиться к
  врачу и прекратить прием препарата.

  Влияние на способность управлять
  транспортными средствами, механизмами

  Исследований
  о влиянии препарата Амбробене на способность к управлению транспортом и работу
  с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов следует соблюдать
  осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации
  внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Раствор
  для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.

  По
  40 или 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой‑капельницей
  и пластмассовым завинчивающимся колпачком.

  Один
  флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в картонную
  пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

• Условия выпуска из аптек

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

• Международная классификация болезней

Вам пригодится

Аналоги

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код