Акмонт таблетки инструкция по применению - Инструкции, руководства, мануалы

Фармакокинетика

После перорального приёма Монтелукаст быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пища не влияет на CMax в плазме и на биодоступность таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и жевательных таблеток. У взрослых, принявших таблетки, покрытые пленочной оболочкой натощак, в дозе 10 мг C Max в плазме достигал через 3 часа. Пероральная биодоступность — 64%. После перорального приёма препарата в виде жевательных таблеток натощак в дозе 5 мг у взрослых CMax достигался в течение 2 часов, при этом биоэквивалентность составляла 73%. Распределение Связывание монтелукаста с белками плазмы 99%. V D в среднем 11.8 литров. Метаболизм Ментелукаст в значительной степени метаболизируется в печени. Во время использования в терапевтических дозах, состояние метаболитов монтелукаст в плазме не установлена. Предполагают, что в метаболизме монтелукаста участвует цитохром P450 (3A4 и 2C9). В терапевтических концентрация монтелукаст не ингибирует изофермент цитохром P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Экскреция T1/2 Монтелукаста у молодых людей составляет 2.7 — 5.5 часов, клиренс монтелукаста у здоровых людей в среднем 45 мл / мин. После перорального приёма 86% монтелукаст выводится фекалиями в течение 5 дней, 0.2% — с мочой. Что свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты, в основном, выводятся желчью.

Показания

к применению После перорального приёма Монтелукаст быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пища не влияет на CMax в плазме и на биодоступность таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и жевательных таблеток. У взрослых, принявших таблетки, покрытые пленочной оболочкой натощак, в дозе 10 мг C Max в плазме достигал через 3 часа. Пероральная биодоступность — 64%. После перорального приёма препарата в виде жевательных таблеток натощак в дозе 5 мг у взрослых CMax достигался в течение 2 часов, при этом биоэквивалентность составляла 73%. Распределение Связывание монтелукаста с белками плазмы 99%. V D в среднем 11.8 литров. Метаболизм Ментелукаст в значительной степени метаболизируется в печени. Во время использования в терапевтических дозах, состояние метаболитов монтелукаст в плазме не установлена. Предполагают, что в метаболизме монтелукаста участвует цитохром P450 (3A4 и 2C9). В терапевтических концентрация монтелукаст не ингибирует изофермент цитохром P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Экскреция T1/2 Монтелукаста у молодых людей составляет 2.7 — 5.5 часов, клиренс монтелукаста у здоровых людей в среднем 45 мл / мин. После перорального приёма 86% монтелукаст выводится фекалиями в течение 5 дней, 0.2% — с мочой. Что свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты, в основном, выводятся желчью.

Способ применения

Препарат принимают перорально 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Для лечения бронхиальной астмы АКМОНТ необходимо принимать вечером. При лечении аллергических ринитов, препарат можно принимать в любое время суток. Во время обострения заболевания (бронхиальная астма и аллергический ринит), препарат необходимо принимать вечером. Взрослые и юноши с 15 лет и старше препарат принимают в дозе 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой)/в сутки. Дети с 6 до 14 лет препарат принимают в дозе 5 мг (1 жевательная таблетка) /в сутки (подбор дозы в этой возрастной группе не требуется). Терапевтический эффект препарата при бронхиальной астме развивается в течение первых суток. Больные должны продолжать прием АКМОНТ как в течение периода контролирования симптомов астмы, так и вовремя обострения заболевания. Требуется специальная коррекция дозы для пожилых больных, у больных с почечной недостаточностью, у больных с печеночной недостаточностью средней или легкой степени тяжести. АКМОНТ может быть добавлен к лечению с бронходилататорами, кортикостероидами в виде аэрозолей.

Противопоказания

• Дети до 6 лет; • Повышенная чувствительность к препарату.

Лекарственное взаимодействие

АКМОНТ можно использовать с другими средствами традиционно используемых для профилактики и для долгосрочного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергических ринитов. В рекомендуемых терапевтических дозах Монтелукаст не оказывает значительного влияния на фармакокинетику следующих препаратов теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивные средства (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. Больные, одновременно получающие фенобарбитал, AUC – Монтелукаста снижается примерно на 40%. В условиях in-vitro при неэффективности монотерапии бронходилататорами во время приступа бронхиальной астмы при добавлении к лечению монтелукаста было обнаружено, что они ингибируют изофермент CYP2C8. Однако, при исследованиях лекарственного взаимодействия в условиях in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не удалось подтвердить признаки ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, клиническая практика не подтвердила результатов воздействия монтелукаста на метаболизм многих препаратов при непосредственном участии CYP2C8, включая паклитаксел, росиглитазон, репаглинид. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) в течение терапии с препаратом Монтелукаст, доза бронходилататоров может быть постепенно снижена. Лечение таблетками Монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных, получающих кортикостероиды в виде аэрозолей. После стабилизации у больных можно снизить дозу кортикостероидов. Доза кортикостероидов должна быть снижена постепенно под медицинским наблюдением. В некоторых случаях позволяется полная отмена кортикостероидов в виде аэрозолей. Не рекомендуется внезапная замена терапии с кортикостероидами в виде аэрозолей на Монтелукаст таблетки.

Особые указания

Монтелукаст не рекомендуется для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Во время острых приступов бронхиальной астмы больные должны следовать предписанным методам лечения. Больные с бронхиальной астмой всегда должны с собой носить медикаменты для непредвиденных случаев (бета2-агонисты короткого действия в виде аэрозолей). Для облегчения острых приступов бронхиальной астмы после физических упражнений используйте препараты для лечения острых приступов, то есть бета2-агонисты короткого действия в виде аэрозолей. Не стоит прекращать прием Монелукаста в течение острого приступа и во время перехода на использование препаратов для неотложной помощи (β2-адренорецепторов агонисты короткого действия в виде аэрозолей). Доза Монтелукаста, используемого во время комбинации с кортикостероидами в виде ингаляций, должна быть постепенно снижена под медицинским наблюдением. Не должны внезапно замещать лечение кортикостероидами в виде ингаляций или только для перорального применения. Больным, получающим Монтелукаст должны описать нейропсихические нарушения. Данные симптомы могут возникнуть в результате других факторов, неизвестно связаны ли они с приемом таблеток Монтелукаст. Доктор должен обсудить эти побочные эффекты с больными, с его родственниками/опекунами. Больные или его близкие должны быть проинформированы, в случае возникновения этих симптомов рассказать об этом своему лечащему врачу. Больные с установленной аллергической реакцией к аспирину или другим НПВС не должны принимать эти медикаменты во время лечения таблетками Монтелукаст, так как таблетки Монтелукаст, улучшая респираторную функцию у больных с аллергической астмой, однако, не предупреждают развитие бронхостеноза, вызванных НПВС. Уменьшая дозы кортикостероидов для системного использования у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонистов лейкотриеновых (медиаторы воспаления) рецепторов, сопровождалось редким появлением одного или большего количества следующих эффектов эозинофилия, пурпура, усугубление легочных симптомов, кардиальные осложнения, и / или нейропатия, иногда диагностируемая как ангиит Зика (системный эозинофильный васкулит). Хотя причинное отношение этих побочных эффектов с терапией антагонистами лейкотриеновых (медиаторы воспаления) рецепторов неизвестно, с уменьшением системной дозы кортикостероидов у больных, получающих таблетки Монтелукаст, обратите внимание на соответствующие клинические наблюдения. Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг содержат моногидрат лактозы. Больным с врожденной непереносимостью к галактозе, с врожденным дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной малабсорбцией не должны принимать Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Монтелукаст, жевательные таблетки 5 мг содержат аспартам, первоисточник фенилаланина (аминокислота), который может быть токсичным для людей с фенилкетонурией (наследственное заболевание, воздействующее на метаболизм).АКМОНТ должен быть использован во время беременности и в период лактации только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы передозировки были обнаружены при длительных клинических исследованиях (22 недели), сопровождающихся лечением таблетками Монтелукаст у взрослых больных с бронхиальной астмой в дозе до 200 мг / в сутки или в течение короткого (приблизительно 1 неделя) клиническом исследовании, в котором получали препарат в дозе вплоть до 900 мг / в сутки. Были случаи острой передозировки препаратом таблетки Монтелукаст (получавших, по крайней мере, 1000 мг /в сутки) в пострегистрационном периоде или в течение клинических исследований у взрослых и у детей. Клинические и лабораторные данные были соизмеримы профилю безопасности препарата таблеток Монтелукаст у детей, взрослых и пожилых. Общие симптомы – жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, абдоминальная боль. Эти побочные эффекты совместимы с профилем безопасности таблеток Монтелукаст. Лечение симптоматическое. Специфического лечения во время передозировки нет. Данных об эффективности перитонеального диализа и гемодиализа нет.

Фармакологические свойства

Бронхолитическое средство. Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует рецепторы CysLT1-цистеиниловых лейкотриенов (ЛTC4, ЛTD4, ЛTE4) эпителиях дыхательных путей, предотвращая бронхоспазм, вызванный бронхиальной астмой, вызванного ингаляцией Цистеинил лейкотриен ЛTD4. 5 мг дозы достаточно для облегчения бронхоспазма, индуцированного ЛTD4. Монтелукаст, используемый в дозах превышающих 10 мг 1 раз / сутки, не улучшает эффективность. Монтелукаст ингибирует ранние и поздние фазы бронхостеноза на 75% и 57%, соответственно и снижает количество эозинофилов в периферической крови в среднем на 9-15%. Терапевтический эффект таблеток Монтелукаст с модифицированными симптомами бронхиальной астмы достигается в течение суток.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в сухом месте.

Побочные действия

Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше, страдающие бронхиальной астмой В двух длительностью 12 недель, плацебо- контролируемом клиническом исследовании для определения побочных эффектов, предполагаемо связанных с приемом препарата у ≥ 1% больных, получающих таблетки Монтелукаст, чаще возникали боли в области живота и головная боль, чем у больных, получающих плацебо. Разница побочных эффектов между этими лечебными группами статистически незначительная. При длительном лечении (в течение 2 лет) профиль побочного эффекта не изменился. Дети с бронхиальной астмой в возрасте от 6 до 14 лет Профиль безопасности препарата у детей был, в общем, подобен профилю безопасности как у взрослых и профиль безопасности сопоставим с плацебо. В 8-недельном, управляемом плацебо клиническом испытании, единственный побочный эффект, предположительно связанный с приемом препарата, наблюдали у > 1 % пациентов, получавщих таблетки Монтелукаст, и чаще, чем у больных, получающих плацебо, была головная боль. Различие в частоте между двумя терапевтическими группами не было статистически существенным. Во время исследований оценивали темп роста профиля безопасности у больных в этой возрастной группе, которая соответствовала предварительно описанному профилю безопасности препарата Монтелукаст. При длительном лечении (более 6 месяцев) профиль побочного эффекта не изменился. Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо. В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. 4-недельное, при управляемом плацебо клиническом исследовании, профиль безопасности препарата был подобен как в 2-недельном исследовании. Степень сонливости, во время приема препарата во всех исследованиях была такой же, как и при плацебо. Дети с сезонным аллергическим ринитом в возрасте от 6 до 14 лет Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки — утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо. В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружено у ≥ 1 % больных, получавщих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше с длительным аллергическим ринитом Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили прием препарата. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности у больных с сезонным аллергическим ринитом и для плацебо. В этих клинических исследованиях сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. Степень сонливости, в промежутке времени получавших препарат во всех исследованиях была таким же, как и при плацебо. Зарегистрированные побочные эффекты во время использования в период постмаркетинговых исследований препарата Монтелукаст Инфекционные и паразитические заболевания инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны свертывающей системы крови повышается тенденция к кровотечениям. Влияние на иммунную систему реакции гиперчувствительности, включая анафилакию, очень редкие (<1/10, 000) – эозинофильная инфильтрация печени. Со стороны психической системы возбуждение (включая агрессивность и враждебные отношения), тревога, депрессия, дезориентация, аномальные сны, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойстве, сомнабулизм. Со стороны нервной системы головокружение, сонливость, парестезия /гипестезия, очень редко (<1/10, 000) — судороги. Со стороны кардиоваскулярной системы сердцебиение. Со стороны пищеварительной системы диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит. Печень и желчевыводящие пути повышение уровня АЛАТ и АСАТ в крови, очень редко (<1/10, 000) — гепатит (включая, холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанное повреждение печени). Со стороны кожи и подкожных тканей тенденция к формированию гематом, узловой эритемы, полиморфной эритемы, зуд, сыпь. Аллергические реакции отек Квинке, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы. Общие реакции астения (слабость) / усталость, отек, гипертермия. Препарат Монтелукаст таблетки хорошо переносятся. Наблюдаются побочные эффекты обычно от легкого до средней степени тяжести, и не требуют прекращения приема препарата. Процент случаев побочных эффектов во время лечения Монтелукастом сопоставим с уровнем плацебо.

Форма выпуска

10 таблеток, упакованных в первичную картонную коробку наряду с инструкцией по применению.

Источник

Форма выпуска:
10 таблеток, упакованных в первичную картонную коробку наряду с инструкцией по применению.

Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 4, 5, 10 мг N10 (1×10) (блистеры)

Состав:
Каждая покрытая оболочкой таблетка АКМОНТ 10 содержит:
Активное вещество: Монтелукаст натрия Эквивалентный Монтелукасту — 4,5,10 мг
Вспомогательные вещества: Наполнители в достаточном количестве Цвет: Диоксид титана БФ

Монтелукаст, используемый в дозах превышающих 10 мг 1 раз / сутки, не улучшает эффективность. Монтелукаст ингибирует ранние и поздние фазы бронхостеноза на 75% и 57%, соответственно и снижает количество эозинофилов в периферической крови в среднем на 9-15%. Терапевтический эффект таблеток Монтелукаст с модифицированными симптомами бронхиальной астмы достигается в течение суток.

Пероральная биодоступность — 64%. После перорального приёма препарата в виде жевательных таблеток натощак в дозе 5 мг у взрослых CMax достигался в течение 2 часов, при этом биоэквивалентность составляла 73%. Распределение Связывание монтелукаста с белками плазмы 99%. V D в среднем 11.8 литров. Метаболизм Ментелукаст в значительной степени метаболизируется в печени. Во время использования в терапевтических дозах, состояние метаболитов монтелукаст в плазме не установлена. Предполагают, что в метаболизме монтелукаста участвует цитохром P450 (3A4 и 2C9).

В терапевтических концентрация монтелукаст не ингибирует изофермент цитохром P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Экскреция T1/2 Монтелукаста у молодых людей составляет 2.7 — 5.5 часов, клиренс монтелукаста у здоровых людей в среднем 45 мл / мин. После перорального приёма 86% монтелукаст выводится фекалиями в течение 5 дней, 0.2% — с мочой. Что свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты, в основном, выводятся желчью.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях: Различий в фармакокинетике в зависимости от приема в утренние или в вечерние часы не наблюдалось. Фармакокинетика монтелукаста у мужчин и у женщин имеет одинаковый характер.

Взрослые и юноши с 15 лет и старше: препарат принимают в дозе 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой)/в сутки.

Дети с 6 до 14 лет: препарат принимают в дозе 5 мг (1 жевательная таблетка) /в сутки (подбор дозы в этой возрастной группе не требуется). Терапевтический эффект препарата при бронхиальной астме развивается в течение первых суток.

Больные должны продолжать прием АКМОНТ как в течение периода контролирования симптомов астмы, так и вовремя обострения заболевания. Требуется специальная коррекция дозы для пожилых больных, у больных с почечной недостаточностью, у больных с печеночной недостаточностью средней или легкой степени тяжести. АКМОНТ может быть добавлен к лечению с бронходилататорами, кортикостероидами в виде аэрозолей.

Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше, страдающие бронхиальной астмой: В двух длительностью 12 недель, плацебо- контролируемом клиническом исследовании для определения побочных эффектов, предполагаемо связанных с приемом препарата у ≥ 1% больных, получающих таблетки Монтелукаст, чаще возникали боли в области живота и головная боль, чем у больных, получающих плацебо.

Разница побочных эффектов между этими лечебными группами статистически незначительная. При длительном лечении (в течение 2 лет) профиль побочного эффекта не изменился.

Дети с бронхиальной астмой в возрасте от 6 до 14 лет: Профиль безопасности препарата у детей был, в общем, подобен профилю безопасности как у взрослых и профиль безопасности сопоставим с плацебо. В 8-недельном, управляемом плацебо клиническом испытании, единственный побочный эффект, предположительно связанный с приемом препарата, наблюдали у > 1 % пациентов, получавщих таблетки Монтелукаст, и чаще, чем у больных, получающих плацебо, была головная боль. Различие в частоте между двумя терапевтическими группами не было статистически существенным.

Во время исследований оценивали темп роста профиля безопасности у больных в этой возрастной группе, которая соответствовала предварительно описанному профилю безопасности препарата Монтелукаст. При длительном лечении (более 6 месяцев) профиль побочного эффекта не изменился. Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо.

В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. 4-недельное, при управляемом плацебо клиническом исследовании, профиль безопасности препарата был подобен как в 2-недельном исследовании. Степень сонливости, во время приема препарата во всех исследованиях была такой же, как и при плацебо.

Дети с сезонным аллергическим ринитом в возрасте от 6 до 14 лет: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки — утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо. В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружено у ≥ 1 % больных, получавщих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо.

Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше с длительным аллергическим ринитом: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили прием препарата. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности у больных с сезонным аллергическим ринитом и для плацебо. В этих клинических исследованиях сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо.

Степень сонливости, в промежутке времени получавших препарат во всех исследованиях была таким же, как и при плацебо. Зарегистрированные побочные эффекты во время использования в период постмаркетинговых исследований препарата Монтелукаст: Инфекционные и паразитические заболевания: инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны свертывающей системы крови: повышается тенденция к кровотечениям. Влияние на иммунную систему: реакции гиперчувствительности, включая анафилакию, очень редкие (

Со стороны психической системы: возбуждение (включая агрессивность и враждебные отношения), тревога, депрессия, дезориентация, аномальные сны, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойстве, сомнабулизм.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия /гипестезия, очень редко (

Со стороны кардиоваскулярной системы: сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.

Печень и желчевыводящие пути: повышение уровня АЛАТ и АСАТ в крови, очень редко (

Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы.

Общие реакции: астения (слабость) / усталость, отек, гипертермия. Препарат Монтелукаст таблетки хорошо переносятся. Наблюдаются побочные эффекты обычно от легкого до средней степени тяжести, и не требуют прекращения приема препарата. Процент случаев побочных эффектов во время лечения Монтелукастом сопоставим с уровнем плацебо.

— Дети до 6 лет;
— Повышенная чувствительность к препарату.

АКМОНТ должен быть использован во время беременности и в период лактации только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Для облегчения острых приступов бронхиальной астмы после физических упражнений используйте препараты для лечения острых приступов, то есть бета2-агонисты короткого действия в виде аэрозолей. Не стоит прекращать прием Монелукаста в течение острого приступа и во время перехода на использование препаратов для неотложной помощи (β2-адренорецепторов агонисты короткого действия в виде аэрозолей).

Доза Монтелукаста, используемого во время комбинации с кортикостероидами в виде ингаляций, должна быть постепенно снижена под медицинским наблюдением. Не должны внезапно замещать лечение кортикостероидами в виде ингаляций или только для перорального применения. Больным, получающим Монтелукаст должны описать нейропсихические нарушения. Данные симптомы могут возникнуть в результате других факторов, неизвестно связаны ли они с приемом таблеток Монтелукаст. Доктор должен обсудить эти побочные эффекты с больными, с его родственниками/опекунами. Больные или его близкие должны быть проинформированы, в случае возникновения этих симптомов рассказать об этом своему лечащему врачу.

Больные с установленной аллергической реакцией к аспирину или другим НПВС не должны принимать эти медикаменты во время лечения таблетками Монтелукаст, так как таблетки Монтелукаст, улучшая респираторную функцию у больных с аллергической астмой, однако, не предупреждают развитие бронхостеноза, вызванных НПВС. Уменьшая дозы кортикостероидов для системного использования у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонистов лейкотриеновых (медиаторы воспаления) рецепторов, сопровождалось редким появлением одного или большего количества следующих эффектов: эозинофилия, пурпура, усугубление легочных симптомов, кардиальные осложнения, и / или нейропатия, иногда диагностируемая как ангиит Зика (системный эозинофильный васкулит).

Хотя причинное отношение этих побочных эффектов с терапией антагонистами лейкотриеновых (медиаторы воспаления) рецепторов неизвестно, с уменьшением системной дозы кортикостероидов у больных, получающих таблетки Монтелукаст, обратите внимание на соответствующие клинические наблюдения. Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг содержат моногидрат лактозы.

Больным с врожденной непереносимостью к галактозе, с врожденным дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной малабсорбцией не должны принимать Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Монтелукаст, жевательные таблетки 5 мг содержат аспартам, первоисточник фенилаланина (аминокислота), который может быть токсичным для людей с фенилкетонурией (наследственное заболевание, воздействующее на метаболизм).

Были случаи острой передозировки препаратом таблетки Монтелукаст (получавших, по крайней мере, 1000 мг /в сутки) в пострегистрационном периоде или в течение клинических исследований у взрослых и у детей. Клинические и лабораторные данные были соизмеримы профилю безопасности препарата таблеток Монтелукаст у детей, взрослых и пожилых. Общие симптомы – жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, абдоминальная боль.

Эти побочные эффекты совместимы с профилем безопасности таблеток Монтелукаст. Лечение: симптоматическое. Специфического лечения во время передозировки нет. Данных об эффективности перитонеального диализа и гемодиализа нет.

В рекомендуемых терапевтических дозах Монтелукаст не оказывает значительного влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивные средства (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. Больные, одновременно получающие фенобарбитал, AUC – Монтелукаста снижается примерно на 40%.

В условиях in-vitro при неэффективности монотерапии бронходилататорами во время приступа бронхиальной астмы при добавлении к лечению монтелукаста было обнаружено, что они ингибируют изофермент CYP2C8. Однако, при исследованиях лекарственного взаимодействия в условиях in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не удалось подтвердить признаки ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8.

Таким образом, клиническая практика не подтвердила результатов воздействия монтелукаста на метаболизм многих препаратов при непосредственном участии CYP2C8, включая паклитаксел, росиглитазон, репаглинид. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) в течение терапии с препаратом Монтелукаст, доза бронходилататоров может быть постепенно снижена. Лечение таблетками

Монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных, получающих кортикостероиды в виде аэрозолей. После стабилизации у больных можно снизить дозу кортикостероидов. Доза кортикостероидов должна быть снижена постепенно под медицинским наблюдением. В некоторых случаях позволяется полная отмена кортикостероидов в виде аэрозолей. Не рекомендуется внезапная замена терапии с кортикостероидами в виде аэрозолей на Монтелукаст таблетки.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C в сухом месте.

Срок годности:
3 года

Источник

Торговое название препарата: Акмонт

Действующие вещества: Montelukast

Фармакотерапевтическая группа: Бронходилатирующее средство., Бронходилатирующее средство.

Форма выпуска:
10 таблеток, упакованных в первичную картонную коробку наряду с инструкцией по применению.
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 4 мг и 5 мг N10 (1×10) (блистеры)
Состав:
Каждая покрытая оболочкой таблетка АКМОНТ содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия Эквивалентный Монтелукасту — 4 мг или 5 мг. Вспомогательные вещества: Наполнители в достаточном количестве Цвет: Диоксид титана БФ
Фармакологические свойства:
Бронхолитическое средство. Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует рецепторы CysLT1-цистеиниловых лейкотриенов (ЛTC4, ЛTD4, ЛTE4) эпителиях дыхательных путей, предотвращая бронхоспазм, вызванный бронхиальной астмой, вызванного ингаляцией Цистеинил лейкотриен ЛTD4. 5 мг дозы достаточно для облегчения бронхоспазма, индуцированного ЛTD4. Монтелукаст, используемый в дозах превышающих 10 мг 1 раз / сутки, не улучшает эффективность. Монтелукаст ингибирует ранние и поздние фазы бронхостеноза на 75% и 57%, соответственно и снижает количество эозинофилов в периферической крови в среднем на 9-15%. Терапевтический эффект таблеток Монтелукаст с модифицированными симптомами бронхиальной астмы достигается в течение суток.
Фармакокинетика:
После перорального приёма Монтелукаст быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пища не влияет на CMax в плазме и на биодоступность таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и жевательных таблеток. У взрослых, принявших таблетки, покрытые пленочной оболочкой натощак, в дозе 10 мг C Max в плазме достигал через 3 часа. Пероральная биодоступность — 64%. После перорального приёма препарата в виде жевательных таблеток натощак в дозе 5 мг у взрослых CMax достигался в течение 2 часов, при этом биоэквивалентность составляла 73%. Распределение Связывание монтелукаста с белками плазмы 99%. V D в среднем 11.8 литров. Метаболизм Ментелукаст в значительной степени метаболизируется в печени. Во время использования в терапевтических дозах, состояние метаболитов монтелукаст в плазме не установлена. Предполагают, что в метаболизме монтелукаста участвует цитохром P450 (3A4 и 2C9). В терапевтических концентрация монтелукаст не ингибирует изофермент цитохром P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Экскреция T1/2 Монтелукаста у молодых людей составляет 2.7 — 5.5 часов, клиренс монтелукаста у здоровых людей в среднем 45 мл / мин. После перорального приёма 86% монтелукаст выводится фекалиями в течение 5 дней, 0.2% — с мочой. Что свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты, в основном, выводятся желчью. Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях: Различий в фармакокинетике в зависимости от приема в утренние или в вечерние часы не наблюдалось. Фармакокинетика монтелукаста у мужчин и у женщин имеет одинаковый характер.
Показания к применению:
После перорального приёма Монтелукаст быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пища не влияет на CMax в плазме и на биодоступность таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и жевательных таблеток. У взрослых, принявших таблетки, покрытые пленочной оболочкой натощак, в дозе 10 мг C Max в плазме достигал через 3 часа. Пероральная биодоступность — 64%. После перорального приёма препарата в виде жевательных таблеток натощак в дозе 5 мг у взрослых CMax достигался в течение 2 часов, при этом биоэквивалентность составляла 73%. Распределение Связывание монтелукаста с белками плазмы 99%. V D в среднем 11.8 литров. Метаболизм Ментелукаст в значительной степени метаболизируется в печени. Во время использования в терапевтических дозах, состояние метаболитов монтелукаст в плазме не установлена. Предполагают, что в метаболизме монтелукаста участвует цитохром P450 (3A4 и 2C9). В терапевтических концентрация монтелукаст не ингибирует изофермент цитохром P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Экскреция T1/2 Монтелукаста у молодых людей составляет 2.7 — 5.5 часов, клиренс монтелукаста у здоровых людей в среднем 45 мл / мин. После перорального приёма 86% монтелукаст выводится фекалиями в течение 5 дней, 0.2% — с мочой. Что свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты, в основном, выводятся желчью. Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях: Различий в фармакокинетике в зависимости от приема в утренние или в вечерние часы не наблюдалось. Фармакокинетика монтелукаста у мужчин и у женщин имеет одинаковый характер.
Способ применения:
Препарат принимают перорально 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Для лечения бронхиальной астмы АКМОНТ необходимо принимать вечером. При лечении аллергических ринитов, препарат можно принимать в любое время суток. Во время обострения заболевания (бронхиальная астма и аллергический ринит), препарат необходимо принимать вечером. Взрослые и юноши с 15 лет и старше: препарат принимают в дозе 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой)/в сутки. Дети с 6 до 14 лет: препарат принимают в дозе 5 мг (1 жевательная таблетка) /в сутки (подбор дозы в этой возрастной группе не требуется). Терапевтический эффект препарата при бронхиальной астме развивается в течение первых суток. Больные должны продолжать прием АКМОНТ как в течение периода контролирования симптомов астмы, так и вовремя обострения заболевания. Требуется специальная коррекция дозы для пожилых больных, у больных с почечной недостаточностью, у больных с печеночной недостаточностью средней или легкой степени тяжести. АКМОНТ может быть добавлен к лечению с бронходилататорами, кортикостероидами в виде аэрозолей.
Побочные действия:
Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше, страдающие бронхиальной астмой: В двух длительностью 12 недель, плацебо- контролируемом клиническом исследовании для определения побочных эффектов, предполагаемо связанных с приемом препарата у ≥ 1% больных, получающих таблетки Монтелукаст, чаще возникали боли в области живота и головная боль, чем у больных, получающих плацебо. Разница побочных эффектов между этими лечебными группами статистически незначительная. При длительном лечении (в течение 2 лет) профиль побочного эффекта не изменился. Дети с бронхиальной астмой в возрасте от 6 до 14 лет: Профиль безопасности препарата у детей был, в общем, подобен профилю безопасности как у взрослых и профиль безопасности сопоставим с плацебо. В 8-недельном, управляемом плацебо клиническом испытании, единственный побочный эффект, предположительно связанный с приемом препарата, наблюдали у > 1 % пациентов, получавщих таблетки Монтелукаст, и чаще, чем у больных, получающих плацебо, была головная боль. Различие в частоте между двумя терапевтическими группами не было статистически существенным. Во время исследований оценивали темп роста профиля безопасности у больных в этой возрастной группе, которая соответствовала предварительно описанному профилю безопасности препарата Монтелукаст. При длительном лечении (более 6 месяцев) профиль побочного эффекта не изменился. Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо. В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. 4-недельное, при управляемом плацебо клиническом исследовании, профиль безопасности препарата был подобен как в 2-недельном исследовании. Степень сонливости, во время приема препарата во всех исследованиях была такой же, как и при плацебо. Дети с сезонным аллергическим ринитом в возрасте от 6 до 14 лет: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки — утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо. В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружено у ≥ 1 % больных, получавщих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше с длительным аллергическим ринитом: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили прием препарата. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности у больных с сезонным аллергическим ринитом и для плацебо. В этих клинических исследованиях сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. Степень сонливости, в промежутке времени получавших препарат во всех исследованиях была таким же, как и при плацебо. Зарегистрированные побочные эффекты во время использования в период постмаркетинговых исследований препарата Монтелукаст: Инфекционные и паразитические заболевания: инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны свертывающей системы крови: повышается тенденция к кровотечениям. Влияние на иммунную систему: реакции гиперчувствительности, включая анафилакию, очень редкие (<1/10, 000) – эозинофильная инфильтрация печени. Со стороны психической системы: возбуждение (включая агрессивность и враждебные отношения), тревога, депрессия, дезориентация, аномальные сны, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойстве, сомнабулизм. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия /гипестезия, очень редко (<1/10, 000) — судороги. Со стороны кардиоваскулярной системы: сердцебиение. Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит. Печень и желчевыводящие пути: повышение уровня АЛАТ и АСАТ в крови, очень редко (<1/10, 000) — гепатит (включая, холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанное повреждение печени).

Источник

от

Индия

в наличии

Источник

Алмонт (Almont) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Алмонт

💊 Состав препарата Алмонт

✅ Применение препарата Алмонт

📅 Условия хранения Алмонт

⏳ Срок годности Алмонт

Описание лекарственного препарата

Алмонт
(Almont)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Дата обновления: 2019.11.14

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

R03DC03

(Монтелукаст)

Лекарственные формы

Алмонт

Таб. жевательные 4 мг: 28, 30 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002407
от 21.03.14
— Бессрочно

Дата переоформления: 05.04.17

Таб. жевательные 5 мг: 28, 30 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002407
от 21.03.14
— Бессрочно

Дата переоформления: 05.04.17

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28, 30 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002647
от 08.10.14
— Бессрочно

Дата переоформления: 28.10.15

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алмонт

Таблетки жевательные овальные, двояковыпуклые, розового цвета с вкраплениями и с гравировкой «М4» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: маннитол — 160.96 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52.8 мг, гипролоза — 7.2 мг, кроскармеллоза натрия — 7.2 мг, краситель Pigment Blend PB-24880 (лактозы моногидрат — 3.6 мг, краситель железа оксид красный — 0.4 мг) — 4 мг, магния стеарат — 2.4 мг, аспартам — 1.2 мг, ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) — 0.08 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки жевательные круглые, двояковыпуклые, розового цвета с вкраплениями и с гравировкой «М5» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: маннитол — 201.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 66 мг, гипролоза — 9 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, краситель Pigment Blend PB-24880 (лактозы моногидрат — 4.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.5 мг) — 5 мг, магния стеарат — 3 мг, аспартам — 1.5 мг, ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) — 0.1 мг.

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, квадратные, с закругленными углами, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной из сторон.

Вспомогательные вещества: ядро — целлюлоза микрокристаллическая — 89.3 мг, гипролоза — 4 мг, кроскармеллоза натрия — 6 мг, лактозы моногидрат — 89.3 мг, магния стеарат — 1 мг; пленочная оболочка — опадрай II бежевый 31F27012 (лактозы моногидрат — 1.44 мг, гипромеллоза 15cP — 1.12 мг, титана диоксид — 1.011 мг, макрогол 4000 — 0.4 мг, краситель железа оксид желтый — 0.026 мг, краситель железа оксид красный — 0.003 мг) — 4 мг.

Фармакологическое действие

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Цистеинил-лейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) — сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Монтелукаст — активное при пероральном приеме соединение, которое обладает большим сродством и селективностью к CysLT₁-рецепторам. Монтелукаст в дозе менее 5 мг купирует бронхоспазм, индуцированный ингаляцией LTD₄. Бронходилатирующий эффект наблюдается в течение 2 ч после перорального применения. Бронходилатирующий эффект бета₂-адреномиметиков усиливается при приеме монтелукаста. Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получающих ингаляционные и/или пероральные ГКС, добавление к терапии монтелукаста обеспечивает лучший контроль заболевания.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема таблеток жевательных в дозе 5 мг натощак С_max в плазме крови достигается через 2 ч. Среднее значение биодоступности — 73%, эта величина снижается до 63% при приеме монтелукаста с пищей. После приема таблеток жевательных в дозе 4 мг натощак у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет С_max достигается через 2 ч. Среднее значение С_max у данной группы пациентов на 66% выше, а среднее значение C_minниже, чем у взрослых при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг. У взрослых пациентов после приема натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг среднее значение C_max в плазме крови достигается через 3 ч. Среднее значение биодоступности — 64%; при приеме внутрь одновременно с пищей значения биодоступности и C_max не нарушаются.

Распределение

Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. V_dв равновесном состоянии в среднем составляет 8-11 л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через ГЭБ. Через 24 ч после приема концентрация монтелукаста минимальна и в других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах C_ssметаболитов монтелукаста в плазме крови у взрослых и детей не определяется.

Исследования in vitro показали, что в процессе метаболизма монтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450 (3А4, 2А6 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.

Выведение

T_1/2монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2.7 до 5.5 ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0.2% — почками, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.

У пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования монтелукаста.

Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся почками, коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При приеме монтелукаста в высоких дозах (в 20 и 60 раз превышающих рекомендуемые дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме монтелукаста в рекомендуемых дозах (10 мг 1 раз/сут) данного эффекта не наблюдается.

Показания препарата

Алмонт

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая:

предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания у детей в возрасте от 2 лет и старше (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг);
лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 лет и старше (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг) с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у детей в возрасте от 2 лет и старше (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг).

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 лет (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Жевательные таблетки принимают за 1 ч до или через 2 ч после еды; таблетку следует разжевать.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и подросткам с 15 лет назначают 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 1 раз/сут.

При бронхиальной астме или бронхиальной астме и аллергическом рините детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 жевательной таблетке 4 мг 1 раз/сут вечером; детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 жевательной таблетке 5 мг 1 раз/сут вечером.

При аллергическом рините детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 жевательной таблетке 4 мг 1 раз/сут, детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 жевательной таблетке 5 мг 1 раз/сут в индивидуальном режиме в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.

Не требуется коррекции дозы внутри данных возрастных групп.

Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

Терапевтический эффект препарата Алмонт, позволяющий контролировать симптомы астмы, достигается в течение суток после приема. Пациенту рекомендуется продолжать прием препарата, как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в период обострения бронхиальной астмы.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Не требуется коррекции дозы в зависимости от пола пациента.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны психики: патологические сновидения (включая ночные кошмары), галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство, ажитация (включая агрессивное поведение или враждебность), тремор, депрессия, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезии, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и АСТ, гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к появлению гематом, крапивница, кожный зуд, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Прочие: астения/усталость, недомогание, отеки, пирексия, жажда; в очень редких случаях во время лечения монтелукастом сообщалось о развитии синдрома Чарджа-Стросса.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата;
детский возраст до 2 лет (для таблеток жевательных 4 мг);
детский возраст до 6 лет (для таблеток жевательных 5 мг);
детский возраст до 15 лет (для таблеток 10 мг);
редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
фенилкетонурия (для таблеток жевательных), т.к. таблетки содержат аспартам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Алмонт при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение об отмене грудного вскармливания на период применения препарата Алмонт принимается на основании оценки о предполагаемой пользе для матери и потенциального риска для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью специального подбора дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет (для дозировки 4 мг), детском возрасте до 6 лет (для дозировки 5 мг), детском и подростковом возрасте до 15 лет (для таблеток 10 мг).

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Алмонт не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. При наступлении острого приступа следует применять ингаляционные бета₂-адреномиметики короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться со своим врачом, если им необходимо большее количество ингаляций бета₂-адреномиметиков короткого действия, чем обычно.

Не следует резко заменять препарат Алмонт терапией ингаляционными или пероральными ГКС. Отсутствуют данные, доказывающие возможность снижения дозы пероральных ГКС на фоне одновременного приема монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, которые получают противоастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, так называемый синдром Чарджа-Стросса, состояние, которое устраняют с помощью приема системных ГКС. Эти случаи, как правило, ассоциируются с уменьшением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Чарджа-Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения эозинофилии, васкулярной сыпи, увеличения выраженности легочных симптомов, сердечных осложнений и/или невропатии у пациентов. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения пересмотреть. Лечение препаратом Алмонт не приводит к профилактике развития бронхоспазма у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте при применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Препарат Алмонт в форме жевательных таблеток 4 мг и 5 мг содержит аспартам — источник фенилаланина. Данный препарат может причинить вред здоровью пациентам с фенилкетонурией.

Алмонт содержит лактозы моногидрат, поэтому не следует принимать препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Как правило, монтелукаст не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечали сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут в течение 1 недели, не выявлены.

Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1 г/сут) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%, однако коррекция режима дозирования у таких пациентов не требуется.

Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно применяется с индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита.

Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP2C8, и в меньшей степени изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и CYP2C9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Совместный прием итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/сут для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/сут для пациентов, принимающих препарат в течение примерно 1 недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимого лекарственного взаимодействия с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат Алмонт является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Алмонт можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

Лечение препаратом Алмонт обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Алмонт не рекомендуется.

Условия хранения препарата Алмонт

Таблетки жевательные следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C; срок годности — 3 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С; срок годности — 3 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

«Общество с ограниченной ответственностью «Тева»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35
Тел.: +7 (495) 644-22-34
Факс: +7 (495) 644-22-35
www.teva.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Глемонт
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)

Монлер^®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Монте-Р^®
(HETERO LABS, Индия)

Монтевелл
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Монтелар^®
(SANDOZ, Словения)

Монтелукаст
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Монтелукаст
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)

Монтелукаст
(ШЛС ФАРМА, Россия)

Монтелукаст
(РАФАРМА, Россия)

Монтелукаст ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)

Все аналоги

Источник

На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.