Оксипрогестерона капронат
МНН: Гидроксипрогестерона капроат
Производитель: ООО «ФЗ «БИОФАРМА»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гидроксипрогестерон
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018688
Информация о регистрации в РК:
31.05.2023 — 31.05.2033
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Оксипрогестерона капронат
Международное непатентованное название
Гидроксипрогестерон
Лекарственная форма
Раствор для инъекций масляный 12,5% по 1 мл
Состав
В 1 мл раствора содержатся:
активное вещество — гидроксипрогестерона капронат (в перерасчете
на сухое вещество) 125 мг
вспомогательные вещества: бензилбензоат 0.3 мл, масло оливковое рафинированное до 1 мл
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Гидроксипрогестерон.
Код АТХ G03DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксипрогестерона капронат является аналогом гормона желтого тела (прогестерона). Химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, метаболизируется медленнее прогестерона (оказывает более продолжительное действие). Быстро и практически полностью всасывается после п/к и в/м введения.
Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения T1/2 — несколько минут. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения.
После однократного в/м введения масляного раствора его действие продолжается от 7 до 14 дней.
Фармакодинамика
Оксипрогестерона капронат по биологическим свойствам сходен с прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Так же, как и прогестерон, вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. По сравнению с прогестероном более стоек в организме.
Показания к применению
— патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела:
угроза викидыша
— первичная и вторичная аменорея
— полименорея
— дисфункциональные маточные кровотечения
— гиперпластические процессы в эндометрие, эндометриоз
Способ применения и дозы
Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40˚С). В случае выпадения кристаллов ампулу подогревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно и подкожно.
При угрожающем или начавшемся выкидыше вводят по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю в I триместре беременности.
При первичной или вторичной аменорее — непосредственно после эстрогенной терапии вводят 250 мг однократно или в два приема.
С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат вводят в дозе 65-125 мг (0,5-1 мл 2,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.
Женщинам с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 лет в I фазе менструального цикла назначают эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Оксипрогестерона капронат по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам с 45 лет вводят только Оксипрогестерона капронат по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течении 6-8 менструальных циклов.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменение липидного профиля плазмы.
Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) –тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): редко (при длительном применении) – головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) – увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.
Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов такие, как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны кожи: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительного нерва.
Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.
Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к составляющим препарата
— вторая половина беременности
— внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе
— вагинальные кровотечения неустановленного генеза
— состояние после аборта
— нарушения функции печени
— заболевание печени (гепатит, цирроз)
— холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе
— доброкачественная гипербилирубинемия
— печеночная недостаточность
— почечная недостаточность
— порфирия
— нервные расстройства с явлениями депрессии
— тахикардия
— злокачественные опухоли молочных желез и половых органов
— активная венозная или артериальная тромбоэмболия
— тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.
Лекарственные взаимодействия
Оксипрогестерона капронат ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза.
При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоины, рифампицин). Совместное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.
Гидроксипрогестерона капронат угнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсических эффектов.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
С осторожностью применяют у пациентов с другими заболеваниями, которые способствуют задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к различным признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии любой прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогресса во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.
Беременность и период лактации
Препарат можно применять только в І триместре беременности при угрозе выкидыша.
В период назначения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание ребенка.
Применение в педиатрии
Отсутствует опыт применения препарата у детей, потому его нельзя применять в педиатрической практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения – продолжить в меньших дозах.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл раствора для инъекций в ампулах стеклянных или ампулах стеклянных с кольцом излома.
По 10 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и диском режущим керамическим для открытия ампул (при необходимости) вкладывают в пачку из картона коробочного с перегородкой или гофрированной вкладкой, или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.
Или по 1 мл препарата в ампулах стеклянных с кольцом излома объемом 1 мл.
По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15ºС до 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель/Упаковщик
ООО «ФЗ «Биофарма»
Адрес: 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37
тел.: +38(044) 277-36-10
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФЗ «Биофарма», Украина, г. Белая Церковь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Даулет Агро», 110000 , г. Костанай, ул. Байтурсынова, 45, офис 69
KTRahmetova@almsklad.stopharm.kz
| 359151391477977151_ru.doc | 66 кб |
| 149279291477978316_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Оксипрогестерона Капронат
Оксипрогестерона Капронат (Oxyprogesterone Capronate) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Оксипрогестерона Капронат
💊 Состав препарата Оксипрогестерона Капронат
✅ Применение препарата Оксипрогестерона Капронат
📅 Условия хранения Оксипрогестерона Капронат
⏳ Срок годности Оксипрогестерона Капронат
Описание лекарственного препарата
Оксипрогестерона Капронат
(Oxyprogesterone Capronate)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
| Оксипрогестерона Капронат |
Р-р д/в/м введения масляный 125 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-000881 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оксипрогестерона Капронат
Раствор для в/м введения масляный светло-желтого или золотисто-желтого цвета, прозрачный.
Вспомогательные вещества: бензилбензоат медицинский — 300 мкл, масло оливковое — до 1 мл.
1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона желтого тела (прогестерона). Химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, медленнее прогестерона метаболизируется (оказывает более продолжительное действие). После однократного внутримышечного введения масляного раствора его действие продолжается от 7 до 14 дней. По биологическим свойствам сходен с прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, регулируя транскрипцию ДНК, влияет на синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном, в секреторную,- а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие альвеол (молокообразующих отделов) молочных желез
Фармакокинетика
Быстро и практически полностью всасывается после внутримышечного введения.
Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.
T1/2 составляет 5 мин. Выводится почками — 50-60 %, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела
Показания препарата
Оксипрогестерона Капронат
Состояния, связанные с недостаточностью желтого тела:
- аменорея (первичная и вторичная);
- дисфункциональные маточные кровотечения.
Режим дозирования
Способ введения: внутримышечно. Перед введением препарат необходимо нагреть до 30-40°С. При аменорее (первичной, вторичной) назначают непосредственно после прекращения применения эстрогенных лекарственных средств по 250 мг однократно или в два введения.
Для лечения дисфункциональных маточных кровотечений препарат менее удобен, чем прогестерон, т.к. его эффект наступает медленно, однако им можно воспользоваться для нормализации цикла 62.5-125 мг (0.5-1 мл) на 20-22 день цикла.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория.
Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, нарушения менструального цикла.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, периферические отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция,.увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез, гирсутизм.
Аллергические реакции.
Местные реакции: болезненность в месте введения.
Противопоказания к применению
- гепатит;
- печеночная недостаточность;
- рак молочной железы и половых органов;
- склонность к тромбозам;
- детский возраст до 15 лет,
- вторая половина беременности;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии; гиперлипопротеинемии.
Лечение часто сочетают с назначением эстрогенных препаратов или проводят непосредственно после эстрогенной терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не применяется во время беременности. В случае наступления беременности на фоне применения препарата необходимо сразу же прервать лечение; данных о необходимости прерывания беременности нет. Препарат противопоказан во второй половине беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности и гепатите.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при ХПН.
Применение у детей
Противопоказан детям до 15 лет.
Особые указания
В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36-38°С кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к применению.
Назначение препарата должно производиться только лечащим врачом, под его контролем после точного установления диагноза.
При лечении аменореи у детей необходима в первую очередь верификация диагноза аменореи.
Лечение до пубертатного периода должно быть направлено на стимуляцию роста. После 15-17 лет можно проводить заместительную терапию эстрогенами и гестагенами, что вызывает циклические маточные кровотечения!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, тахикардия; повышение артериального давления, слабость,потливость.
Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз. При необходимости проводят симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин), анаболических стероидов (нандролон), гонадотропных гормонов гипофиза.
Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина.
Снижает эффективность антикоагулянтов.
Гестагенную активность препарата снижают индукторы микросомального окисления (барбитураты, гидантоины, рифампицин и др.).
Условия хранения препарата Оксипрогестерона Капронат
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Оксипрогестерона Капронат
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Оксипрогестерона капронат — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000881
Торговое наименование препарата
Оксипрогестерона капронат
Международное непатентованное наименование
Гидроксипрогестерона капроат
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения масляный
Состав
Действующее вещество: гидроксипрогестерона капроат — 125 мг
Вспомогательные вещества: бензилбензоат медицинский — 300 мкл; оливковое масло — до 1 мл.
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого или золотисто-желтого цвета.
Примечание. В процессе хранения допускается выпадение кристаллов или кристаллизация всего содержимого ампулы. В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36-38 °C кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.
Фармакотерапевтическая группа
Гестаген
Код АТХ
G03DA03
Фармакодинамика:
Синтетический аналог гормона желтого тела (прогестерона). Химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, медленнее прогестерона метаболизируется (оказывает более продолжительное действие). После однократного внутримышечного введения масляного раствора его действие продолжается от 7 до 14 дней. По биологическим свойствам сходен с прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней проникает в ядро, где, регулируя транскрипцию ДНК, влияет на синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие альвеол (молокообразующих отделов) молочных желез.
Фармакокинетика:
Всасывание: быстро и практически полностью всасывается после внутримышечного введения.
Распределение: гидроксипрогестерона капроат активно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином и кортикостероид-связывающим глобулином.
Метаболизм: метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Данные in vitro указывают на то, что метаболизм гидроксипрогестерона капроат опосредуется преимущественно изоферментами CYP3A4 и CYP3A5.
Выведение: период полувыведения составляет 5 мин. Выводится почками — 50-60 %, с желчью — более 10 %. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания:
Состояния, связанные с недостаточностью желтого тела: аменорея (первичная и вторичная), дисфункциональные маточные кровотечения.
Противопоказания:
— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— гепатит;
— печеночная недостаточность;
— рак молочной железы и половых органов;
— склонность к тромбозам;
— возраст до 18 лет;
— внематочная беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью:
При заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Лечение часто сочетают с назначением эстрогенных препаратов или проводят непосредственно после эстрогенной терапии.
Беременность и лактация:
Препарат не применяется во время беременности. В случае наступления беременности на фоне применения препарата необходимо сразу же прервать лечение; данных о необходимости прерывания беременности нет. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Способ введения: внутримышечно. Перед введением препарат необходимо нагреть до 30-40 °С. При аменорее (первичной, вторичной) назначают непосредственно после прекращения применения эстрогенных лекарственных средств по 250 мг однократно или в два введения.
Для лечения дисфункциональных маточных кровотечений препарат менее удобен, чем прогестерон, т.к. его эффект наступает медленно, однако им можно воспользоваться для нормализации цикла 62,5-125 мг (0,5-1 мл) на 20-22 день цикла.
Применение препарата в особых клинических группах:
Пациенты с нарушениями функции почек: препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациенты с нарушениями функции почек должны находиться под наблюдением врача.
Пациенты с нарушениями функции печени: данный препарат противопоказан к применению женщинам с серьезными заболеваниями печени (см. раздел «Противопоказания»)
Пациенты с сахарным диабетом: препарат может снижать толерантность к глюкозе, необходим контроль плазменной концентрации глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии с MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла (аменорея, кровянистые выделения/кровотечения «отмены», «прорывные» кровотечения), снижение либидо, галакторея, алопеция, гирсутизм, увеличение массы тела.
Нарушения психики
Частота неизвестна: депрессия, апатия, дисфория.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: неврит зрительного нерва, сонливость, головная боль, головокружение, мигрень.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышение артериального давления, периферические отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, тромбоз вен сетчатки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: тошнота, рвота, снижение аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: холестатический гепатит, калькулезный холецистит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: хлоазма, сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: боли спастического характера в животе, вздутие живота, боль в спине.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна: увеличение, боль и напряжение молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: болезненность в месте введения, абсцесс в месте введения.
Передозировка:
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, тахикардия, повышение артериального давления, слабость, потливость.
Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз. При необходимости проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин), анаболических стероидов (нандролон), гонадотропных гормонов гипофиза.
Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина. Снижает эффективность антикоагулянтов.
Гестагенную активность препарата снижают индукторы микросомального окисления (барбитураты, гидантоины, рифампицин и др.).
Особые указания:
В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36-38 °C кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к применению.
Назначение препарата должно производиться только лечащим врачом, под его контролем после точного установления диагноза.
Необходим контроль концентрации глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом; требуется немедленное прекращение препарата в случае появления симптомов нарушения зрения, мигрени, отека диска зрительного нерва.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения масляный 125 мг/мл.
Упаковка:
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или без фольги.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с точками надлома или кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
Купить Оксипрогестерона капронат в Планета Здоровья
Купить Оксипрогестерона капронат в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Лечение больных с железисто-кистозной гиперплазией
У больных
репродуктивного возраста гормональное
лечение направлено на сохранение
менструальной функции и коррекцию
ановуляции путем циклической секреторной
трансформации эндометрия. Предложено
несколько схем лечения больных с
железисто-кистозной гиперплазией
эндометрия.
Схема 1–
эстроген-гестагены (нон-овлон, ригевидон)
по 1 таблетке на ночь с 5-го по 25-й день
цикла, затем 7-дневный перерыв. Курс
лечения 4-6 мес.
Схема 2– 17-ОПК
по 1 мл (125 мг) 12,5% раствора на 12-14-17-й день
цикла в течение 406 мес. под контролем
тестов функциональной диагностики (или
по 250 мг на 14 и 16-й день цикла).
Схема 3–
норстероиды (норколут) по 1 таблетке (5
мг) с 5-го по 25-й день цикла в течение 3-4
мес. или по 1 таблетке с 16-го по 25-й день
на протяжении 4-6 мес.
Схема 4–
дюфастон по 20 мг в сутки в течение 3-4-6-
мес.
Схема 5–
циклическая гормонотерапия.
У женщин молодого
возраста 2-й этап лечения подразумевает
устранение рецидивов ГПЭ с последующим
восстановлением овуляторного
менструального цикла. С целью формирования
овуляторного менструального цикла у
них показано применение стимуляторов
овуляции (кломифен от 50 до 150 мг в день
с 5-го по 9-й день цикла в течение 3-6 мес.),
при гиперпролактинемии назначают
парлодел по 1,5-7,5 мг/сут в непрерывном
режиме. В отдельных случаях больным
назначают препараты гонадотропинов
(метродин, пергонал, профази) под контролем
тестов функциональной диагностики
(базальная температура, цервикальное
число), эхографии и уровня эстрадиола
в крови.
В перименопаузальном
периоде 2-й этап терапии преследует цель
профилактики рецидива гиперпластического
процесса с сохранением ритмичной
менструальноподобной реакции или
стойким прекращением менструации (для
этой цели используют андрогены).
Особого внимания
заслуживают гиперпластические процессы
эндометрия в постменструальном периоде,
причиной которых в основном бывают
гормональноактивные структуры яичников
(стромальная гиперплазия, текаматоз,
тека- и гранулезеклеточные опухоли) или
обменно-эндокринные нарушения (ожирение,
диэнцефальная патология). Подход к
лечению гиперпластических процессов
эндометрия в этом возрасте неоднозначен.
Если позволяет соматический статус
пациентки, то предпочтение отдают
оперативному лечению, при тяжелой
экстрагенитальной патологии возможно
проведение гормональной терапии.
В постменопаузе
эхографический и цитологический скрининг
дает возможность выявить доклинические
признаки гиперпластических процессов
эндометрия, что также требует тщательного
дообследования (гистероскопия, раздельное
диагностическое выскабливание слизистой
оболочки матки), как и клинические
симптомы заболевания (кровотечение в
постменопаузе). Первоочередной задачей
в этом возрасте является исключение
онкологической патологии (рак тела
матки, рак шейки матки), гормонопродуцирующих
опухолей яичников, уточнение этиологии
и патогенеза гиперпластического процесса
и выявление сопутствующей генитальной
и экстрагенитальной патологии. Поскольку
причиной гиперпластических процессов
эндометрия в постменопаузе нередко
бывают гормонально-активные структуры
яичников (стромальная гиперплазия,
текаматоз, тека-гранулезоклеточные
опухоли), данная патология требует
оперативного лечения (экстирпация матки
с придатками, лапароскопическая
аднексэктомия, абляция эндометрия).
Гормональная терапия в этом возрасте
возможна при тяжелой соматической
патологии. Обычно назначают пролонгированные
парентеральные гестагены (17-оксипрогестерона
капронат, депостат, депо-провера) в
непрерывном режиме в течение 6 мес. и
более с эхографическим, цитологическим
контролем и раздельным диагностическим
выскабливанием с гистероскопией через
3-6 мес.
Лечение больных
с эндометриальными полипамизаключается в назначении женщинами в
возрасте 45-47 лет эстроген-гстагенов по
контрацептивной схеме в течение 9-12 мес.
При рецидиве полипов и больным старше
45-47 лет показаны гестагены (17-ОПК 500 мг,
2 раза в неделю, 9 мес.). При длительных
скудных выделениях у больных с полипами
эндометрия на фоне гормонотерапии
рекомендуется метод внутриматочного
введения 5% раствора йода по Грамматикати
(всего 25-30 инстилляций).
Терапия
больных с аденоматозными изменениями
эндометрия
проводится, как правило, гормональными
средствами в непрерывном режиме или,
реже, по контрацептивной схеме в течение
6 мес. и более. В перименопаузальном
периоде аденоматозная гиперплазия
эндометрия требует назначения более
высоких доз и желательно парентерального
введения «чистых» гестагенов (17-ОПК,
депо-провера, депостат).
В
последние годы наряду с «чистыми»
гестагенами при лечении аденоматозной
ГЭ стали широко использовать препараты
с выраженным антигонадотропным эффектом,
такие как даназол и гестринон, которые
принято назначать в непрерывном режиме
в течение 6 мес. Прием этих лекарственных
средств целесообразен также при сочетании
ГПЭ с миомой матки небольших размеров
и внутренним эндометриозом у молодых
пациенток.
Для оценки
эффективности гормональной терапии
гиперпластических процессов эндометрия
через 3 мес. от начала лечения показано
контрольное обследование, включающее
эхографию, изучение цитологии аспирата
из полости матки, возможно также
проведение радионуклидного исследования.
Кроме того, после окончания лечения
(через 6 мес.) следует произвести
контрольное диагностическое выскабливание
слизистой оболочки матки с гистероскопией,
а у больных с аденоматохными изменениями
эндометрия подобное обследование
выполняют через 3 и 6 мес. от начала
лечения.
Лечение
больных с атипической формой ГЭ. В
репродуктивном периоде на 1-м этапе
лечения обычно используют 17-ОПК в
непрерывном режиме по 500 мг 3 раза в
неделю в течение 3 мес. Затем по 500 мг 2
раза в неделю на протяжении 3 мес.
На
2-м этапе назначают эстроген-гестагенные
препараты по контрацептивной схеме в
течение 6 мес.
3-й
этап состоит в стимуляции овуляции
клостилбегитом по 50-100 мг в течение 6
мес.
В
ходе лечения необходимо каждые 3-4 мес.
производить контрольное диагностическое
выскабливание под контролем гистероскопии.
У
больных в пре- и постменопаузе на 1-м
этапе назначают 17-ОПК по 500 мг 3 раза в
неделю в течение 3 мес., затем по 500 мг 2
раза в неделю в течение 3 мес., затем по
500 мг 1 раз в неделю еще в течение 3 мес.
На
2-м этапе показано применение андрогенов
(метилтестостерон, сустанон и др.):
метилтестостерон – по 15-20 мг в течение
3 мес., сустанон – по 1 мл в/м 1 раз в месяц
в течение 3 мес.
При
длительных кровяных выделениях возможно
использование метода Грамматикати.
Суммарная
доза 17-ОПК при лечении атипической ГЭ
составляет 24 г.
Для
лечения атипической ГЭ возможно также
использование МПА (депо-провера) по
200-400 мг в/м 1 раз в 7-10 дней в течение 6 мес.
Если
после проведенного ранее диагностического
выскабливания под контролем гистероскопии
и последующей гормональной терапии, у
больной вновь диагностирована гиперплазия
эндометрия, то следует говорить о его
рецидиве.
Рецидив ГПЭ
свидетельствует скорее всего о
недостаточной терапии либо о
гормонально-активных структурах в
яичниках, что требует уточнения их
состояния путем эндоскопической биопсии
или резекции. Отсутствие морфологических
изменений в яичниках позволяет продолжить
гормональную терапию более высокими
дозами препаратов. Можно применить
эстроген-гестагены по контрацептивной
схеме (6-8 мес.) либо в непрерывном режиме;
17-ОПК по 125 мг на 14, 17 и 21-й день цикла 3
мес., затем по 125 мг на 14, 21-й день в течение
следующих 3 мес. и далее по 125 мг на 21 день
цикла в течение еще 3 мес. 17-ОПК можно
назначить в непрерывном режиме по 500 мг
2 раза в неделю в течение 2 мес., затем по
250 мг 2 раза в неделю еще 2 мес., при этом
общая доза 17-ОПК должна составить 12 г.
Рецидив ГПЭ, а
также сочетание этой патологии с миомой
матки и/или внутренним эндометриозом
у больных в перименопаузальном периоде
требует расширения показаний к
оперативному лечению (электро- или
лазерная абляция эндометрия, криодеструкция
слизистой оболочки матки, лапароскопическая
аднексэктомия, экстирпация матки с
придатками).
При рецидивирующих
полипах эндометрия зачастую необходимо
эндоскопическое хирургическое воздействие
на зону роста (ножка полипа), а именно —
криодеструкция, лазервапоризация или
резектоскопия.
Повторное
возникновение аденоматозных изменений
эндометрия, несмотря на адекватную
гормональную терапию, требует расширения
показаний к оперативному лечению
(эндоскопическая абляция эндометрия,
резекция яичников, экстирпация матки
с придатками).
Показаниями к
хирургическому лечению служат:
-
Рецидивирующая
ГЭ на фоне метаболических нарушений,
в сочетании с миомой матки, аденомиозом. -
Атипическая ГЭ,
особенно в сочетании с миомой матки,
аденомиозом. -
Неэффективность
гормонотерапии, невозможность наблюдения
за больной. -
Наличие атипической
ГЭ у больных старше 50 лет.
Соседние файлы в папке Гинекология-методичка
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
Любая патология матки при отсутствии должного лечения грозит серьёзными проблемами. Во многих случаях итогом таких проблем могут стать трудности с зачатием или вовсе бесплодие. Гиперплазия матки — достаточно серьёзное заболевание. Его суть заключается в том, что клетки эндометрия начинают быстро разрастаться, но к раку подобное состояние не имеет никакого отношения.
Самым известным способом лечения в случае образования подобных изменений в эндометрии является выскабливание. Но в этом случае терапия предусматривает травмирующее воздействие на матку, что может в свою очередь стать причиной тяжёлых осложнений. Поэтому и был разработан метод медикаментозного лечения гиперплазии матки.
Показания
Для того чтобы понять, как действует на эндометрий 17-ОПК, необходимо хорошо представлять, что вообще происходит с эндометрием при его гиперплазии. В норме толщина слоя эндометрия изменяется в зависимости от фазы цикла. При гормональном дисбалансе подобное соотношение нарушается. И тогда и начинается аномальное разрастание клеток.
При аномальной толщине эндометрия, не может качественно укрепиться оплодотворенная яйцеклетка, в итоге возникают выкидыши. Эндометрий может разрастаться как по всей внутренней поверхности матки, так и на небольших участках.
Среди причин, провоцирующих изменения, на первое место выходят эндокринные и гормональные нарушения. На втором месте находятся воспалительные процессы, которые способны вызвать активный рост эндометрия.
Гиперплазия эндометрия может протекать в разных формах. По железистому типу, когда разрастаются именно железистые ткани. По железисто-кистозному типу, в этом случае к разрастанию железистой ткани добавляется появление кист. При атипическом типе в тканях эндометрия появляется множество клеток имеющих атипичное строение. На фоне подобных изменений возможно появление раковых клеток и образование опухоли.
Поэтому лечение при данной патологии проводится в обязательном порядке. Перед врачами стоит выбор, какой из двух методов будет наиболее эффективным. Что же касается самих пациенток, то их страшит сама процедура выскабливания.
Медикаментозное лечение принесёт пользу, если будет проведено на начальной стадии заболевания и у женщин молодого возраста. Эндометриоз с наличием атипичных клеток медикаментозно не лечится. Так же подобный способ лечение не используется при наличии обильных кровотечений.
Влияние
17-ОПК или гидроксипрогестерон в своём естественном виде вырабатывается корой надпочечников. Это вещество необходимо для нормального синтеза кортизола и тестостерона. Косвенно это вещество нормализует менструальный цикл и способствует скорейшему наступлению беременности.
Недостаток этого вещества в организме приводит к изменениям во внешнем виде. Иногда у женщин или мужчин обнаруживается повышенный уровень ОПК, что означает, что способность синтезировать кортизол нарушена. При значительном выбросе кортизола происходит экстренная мобилизация всех сил организма.
Благодаря этому многие возможности человека усиливаются. Он может быстрее действовать, становится сильнее. Обеспечиваются такие возможности за счёт резкого прилива крови к основным органам и системам, а именно к сердцу, мышцам. Данный механизм за длительный период существования человеческого вида не изменился.
Данные улучшения действуют кратковременно и только в критических для организма ситуациях. Некоторое повышение уровня гормона происходит при наступлении беременности, при нарушениях в работе надпочечников, при сбое в работе яичников, при любых проявлениях страха, стресса.
Полная мобилизация организма не проходит бесследно, поэтому и продолжается незначительное время. Огромный выброс энергии происходит за счёт внутренних резервов организма, который начинает сжигать себя. Постоянная работа органов и систем на износ, например, при длительном стрессе приводит к болезням. Уровень ОПК можно определить, сдав анализ крови.
Подобное обследование назначается всем женщинам, имеющим рост волос в областях, более свойственных мужчинам. Обычно в этом случае выявляются проблемы с надпочечниками. Проводят подобное обследование на пятый день от прихода месячных.
Если показатели высокие, то следует ожидать и высокий уровень тестостерона. Именно из-за этой цепочки взаимосвязей женщина не может в течение длительного времени зачать ребёнка. Под влиянием переизбытка тестостерона происходит сбой всего процесса отвечающего за зачатие. В этом случае женщине назначается лечение, направленное на повышение прогестерона, «женского» гормона являющегося антагонистом тестостерона.
Курс лечения
17-ОПК относят к группе гормональных препаратов. Искусственный аналог гормона вырабатываемого надпочечниками стимулирует синтез кортизона, который в свою очередь влияет на выработку прогестерона, который вырабатывается в основной массе яичниками, но небольшая его часть продуцируется надпочечниками.
Без прогестерона невозможно выносить и родить ребёнка. Прогестерон оказывает влияние и на состояние эндометрия. После овуляции концентрация гормона прогестерона в крови резко увеличивается. Эндометрий готовится к имплантации оплодотворённой яйцеклетки и изменяет свою структуру.
При нормальной работе организма ОПК искусственно в организм не вводится, так как его вполне достаточно. 17-ОПК — это искусственно синтезированный прогестерон. В организм его вводят с помощью инъекций. Это маслянистый раствор в ампулах.
Для того чтобы препарат начал действовать, требуется до семи дней. Поэтому и укол делают раз в неделю внутримышечно. 17-ОПК назначается при простой или железисто-очаговой гиперплазии. В особо сложных случаях 17-ОПК назначается после выскабливания.
Основной целью назначения препарата является восстановление процесса овуляции. Если женщина в предклимактерическом периоде, препарат необходим для подавления месячных.
Курс лечения достаточно длительный и может доходить до шести месяцев. В итоге гормональный фон нормализуется и восстанавливается нормальная структура эндометрия. Решение о приёме препарата принимает только лечащий врач. При этом врач назначает препарат в индивидуальном порядке.
Не во всех случаях разрешено принимать данный препарат. Его нельзя назначать пациенткам, имеющим проблемы с печенью, рак груди, диабет, болезни почек и страдающим от приступов эпилепсии. Противопоказанием к применению препарата являются сердечная недостаточность, астма, внематочная трубная беременность.
При лечении должна в точности соблюдаться дозировка. После приёма препарата могут наблюдаться побочные явления, такие как сонливость, головная боль, депрессисия. Пищеварительная система на приём препарата может отреагировать появлением тошноты, рвоты, потерей аппетита.
Сердечно -сосудистая система может ответить на приём препарата повышением давления, отёками и тромбоэмболией. Опасными состояниями является тромбоэмболия лёгочной артерии и сосудов, снабжающих кровью головной мозг. Превышение дозировки препарата может спровоцировать ожирение.
Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
Препараты
Препараты для лечения гиперплазии эндометрия
, медицинский редактор
Последняя редакция: 09.08.2022
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на та