Зонтекс лекарство инструкция по применению

Одна таблетка содержит:
Ядро таблетки:
Активное вещество: ранитидина гидрохлорид (гранулированный) 168.0 мг и 336.00 мг (эквивалентно 150 мг и 300 мг ранитидина соответственно)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия (для таблетки 300 мг)
Оболочка таблетки: Опадрай белый OY-S-7322 — гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171). триацетин.

Таблетки Зантак 150 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны которых выгравировано «GX ЕС2».
Таблетки Зантак 300 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны которых выгравировано «GX ЕСЗ».

Средство, понижающее секрецию желез желудка — блокатор Н2-гистаминовых рецепторов.

Код АТХ

[А02ВА02].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Ранитидин является быстродействующим, блокатором Н2- гистаминовых рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшая как ее объем, так и содержание соляной кислоты и пепсина в секрете. Ранитидин имеет относительно длительную продолжительность действия, так, разовая доза 150 мг эффективно подавляет желудочную секрецию в течение 12 часов. Клинические данные свидетельствуют о том, что ранитидин в комбинации с амоксициллином и метронидазолом способствует элиминации Helicobacter pylori приблизительно у 90% пациентов. Эта комбинация также значительно снижает риск рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.
Инфекция Helicobacter pylori выявляется примерно у 95% пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и 80% пациентов с язвенной болезнью желудка.

Фармакокинетика

Всасывание Биодоступность ранитидина составляет примерно 50%. Максимальная концентрация в плазме варьирует в пределах 300-550 нг/мл и определяется через 2-3 часа после приема внутрь дозы 150 мг. Концентрация ранитидина в плазме пропорциональна введенной дозе до 300 мг.
Метаболизм ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму и выводится преимущественно почками путем канальцевой секреции. Период полувыведения составляет 2-3 ч. Метаболизм ранитидина не отличается при парентеральном введении и при приеме внутрь и протекает с образованием небольших количеств N-оксида (6%), S-оксида (2%). десметилранитидина (2%) и аналога фуранкарбоновой кислоты (1-2%).
ВыведениеПосле внутривенной инъекции 3H-ранитидина в дозе 150 мг 93% препарата выделялось почками и 5% — кишечником; после приема внутрь дозы препарата от 60 до 70% выделялось почками и 26% — кишечником. В первые 24 часа 70% после внутривенной инъекции и 35% после приема внутрь дозы препарата выделялось почками в неизмененном виде. Выведение препарата в первую очередь осуществляется путем канальцевой секреции. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения ранитидина удлиняется в 2-3 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших 150 мг ранитидина внутрь (клиренс креатинина от 2 до 18 мл/мин), средняя максимальная концентрация препарата в плазме составила 0,67 мг/л, а площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) — 6,1 мг/л/ч по сравнению с 0,36 мг/л и 1.8 мг/л/ч, соответственно, у пациентов с нормальной функцией почек. Через 12 часов после введения концентрация ранитидина в плазме у пациентов с хронической почечной недостаточностью оставалась 0.16 мг/л, то есть достаточной для подавления желудочной секреции.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. в том числе связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Профилактика язв двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), особенно у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с инфекцией Helicobacter pylori. Послеоперационные язвы (язвы желудка, двенадцатиперстной кишки и зоны анастомоза). Рефлюкс-эзофагит. Купирование симптомов при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Синдром Золлингера-Эллисона. Хроническая эпизодическая диспепсия, характеризующаяся эпигастральными или загрудинными болями, которые связаны с приемом пищи или нарушают сон, но не относятся к вышеперечисленным состояниям. Профилактика развития стрессовых язв у тяжелобольных пациентов. Профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы. Профилактика синдрома Мендельсона.

Гиперчувствительность к ранитидину или любому другому компоненту препарата. С осторожностью
Следует применять с осторожностью у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, острой порфирией (в т.ч. в анамнезе), угнетением иммунитета. Применение при беременности и лактации
Ранитидин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
В период беременности и лактации ранитидин следует применять только в тех случаях.
когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
При применении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Лечение обострений
Обычная рекомендуемая доза составляет 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки на ночь. В большинстве случаев язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка рубцуются в течение 4 недель.
Незарубцевавшиеся за этот срок язвы обычно заживают на фоне продолжения лечения в течение последующих 4 недель.
При лечении язв двенадцатиперстной кишки более эффективен прием Зантака в дозе 300 мг два раза в сутки в течение 4 недель, чем режимы дозирования по 150 мг х 2 раза в сутки или 300 мг х 1 раз в сутки на ночь.
Длительная профилактическая терапия Для профилактики рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка стандартная рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки на ночь.
Курение ассоциируется с большей частотой рецидивов язв двенадцатиперстной кишки, поэтому таким пациентам следует рекомендовать отказ от курения.
У пациентов, продолжающих курить, более эффективно назначение Зантака в дозе 300 мг один раз в сутки на ночь по сравнению с режимом дозирования 150 мг х 1 раз в сутки на ночь.
Пептические язвы, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Лечение в период обострения Для лечения язв, образовавшихся после или на фоне приема НПВП. рекомендуемая доза составляет 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки на ночь в течение 8-12 недель.
Профилактика образования язв Для профилактики образования язв двенадцатиперстной кишки рекомендуется назначать ранитидин 150 мг два раза в сутки во время лечения НПВП.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с инфекцией Helicobacter pylori
Рекомендованная доза составляет 300 мг на ночь или 150 мг 2 раза в сутки в сочетании с амоксициллином 750 мг 3 раза в сутки и метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.
Лечение Зантаком в той же дозе должно продолжаться еще в течение последующих 2 недель. Данная схема терапии значительно сокращает частоту рецидивов язв двенадцатиперстной кишки.
Послеоперационные язвы (язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, зоны анастомоза) Стандартная рекомендуемая доза 150 мг два раза в сутки.
Рубцевание язв обычно происходит в течение 4 недель. Незарубцевавшиеся за этот срок-язвы в большинстве случаев заживают на фоне продолжения лечения в течение последующих 4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Лечение острого рефлюкс-эзофагита Рекомендуется доза 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки на ночь в течение 8 недель, при необходимости курс лечения можно продлить до 12 недель. При среднетяжелом и тяжелом течении рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки при продолжительности лечения до 12 недель.
Профилактическая терапия при рефлюкс-эзофагите Рекомендуемая доза 150 мг два раза в сутки.
Купирование симптомов при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Для облегчения боли, связанной с попаданием кислого содержимого желудка в пищевод, рекомендуется прием Зантака в дозе 150 мг два раза в сутки в течение 2 недель. При недостаточной эффективности лечение может быть продолжено в той же дозе в течение последующих 2 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона Начальная доза составляет 150 мг три раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена. Дозы до 6 г в сутки переносились хорошо.
Хроническая эпизодическая диспепсия Обычная рекомендуемая доза 150 мг два раза в сутки в течение 6 недель. При отсутствии эффекта или в случае возобновления симптомов диспепсии вскоре после проведенной терапии необходимо провести обследование пациента.
Профилактика кровотечения из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов и профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы После того, как пациент сможет принимать пищу, Зантак в инъекционной лекарственной форме может быть заменен на прием Зантака внутрь в виде таблеток в дозе 150 мг два раза в сутки
Профилактика синдрома Мендельсона Рекомендуемая доза 150 мг за 2 часа до анестезии; предпочтительно также назначить 150 мг накануне вечером. Вместо таблеток возможно применение Зантака в инъекционной лекарственной форме. Роженицам во время родов рекомендуется назначать Зантак в дозе 150 мг внутрь каждые 6 часов, но в случае, если им потребуется проведение общей анестезии, то перед ней следует одновременно с Зантаком применять водорастворимые антациды (например, цитрат натрия)
Применение при нарушении функции почек У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатин и на менее 50 мл/мин) отмечается кумуляция и повышение концентрации Зантака в плазме. У таких пациентов суточная доза должна составлять 150 мг.

Перечисленные побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости, которая определялась следующим образом: очень часто >1/10. часто >1/100 и <1/10, иногда >1/1000 и <1/100, редко >1/10000 и <1/1000, очень редко <1/10000.
Со стороны кроветворения и лимфатической системы: Очень редко — изменения формулы крови (лейкопения, тромбоцитопения). Агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга. Приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень редко — брадикардия и атриовентрикулярная блокада, васкулит, снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, ранняя желудочковая экстрасистолия.
Со стороны органа зрения: Очень редко — нечеткость зрения, которая может быть связана с изменением аккомодации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень редко — диарея, тошнота, сухость во рту, запор, рвота, боли в животе.
Со стороны печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы: Редко- преходящие изменения функциональных печеночных проб. Очень редко — гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный) с желтухой или без нее (как правило, обратимый), в этом случае ранитидин должен быть отменен. Печеночная недостаточность. Очень редко- острый панкреатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Очень редко — артралгия и миалгия.
Со стороны центральной нервной системы и психики: Очень редко — обратимая спутанность сознания, галлюцинации и депрессия. Эти явления, преимущественно, отмечались у тяжелобольных и пожилых пациентов. Очень редко — головная боль (иногда сильная), головокружение, обратимые непроизвольные движения, повышенная утомляемость, сонливость, бессонница, шум в ушах, раздражительность, гипертермия, эмоциональная лабильность, тревога.
Со стороны иммунной системы: Редко — реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, снижение артериального давления, боли в грудной клетке). Очень редко — анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Редко — кожная сыпь. Очень редко — мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко — острый интерстициальный нефрит.
Со стороны эндокринной и репродуктивной системы: Очень редко- обратимая импотенция, нарушения со стороны грудной железы (такие как гинекомастия и галакторея), гиперпролактинемия, аменорея, снижение либидо.

Симптомы: Могут наблюдаться судороги, брадикардия, желудочковая аритмия, снижение артериального давления и нарушения походки.
Лечение: Симптоматическая терапия.

Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или почечную экскрецию других лекарственных средств. Вследствие этого могут быть необходимы коррекция дозы или отмена препарата, на фармакокинетику которого влияет ранитидин. Взаимодействия осуществляются посредством нескольких механизмов:
1. Подавляющее действие на цитохром-P450-оксигеназную систему.
Ранитидин увеличивает площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80 и 50%), при этом период полувыведения (Т1/2) метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч. Ранитидин угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, нифедипина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, глипизида, буформина, метронидазола, блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Однако, при применении в рекомендуемых дозах ранитидин не потенцирует действие тех лекарственных средств, которые инактивируются ферментной системой цитохрома-Р450 Были зарегистрированы случаи изменения протромбинового времени на фоне лечения кумариновыми антикоагулянтами (например, варфарин). Принимая во внимание узкий терапевтический индекс, на фоне сопутствующего лечения ранитидином рекомендован тщательный мониторинг протромбинового времени.
2. Конкурентная почечная канальцевая секреция:
Вследствие того, что ранитидин частично выводится катионной системой, это может влиять на клиренс тех лекарственных средств, которые элиминируются тем же путем. Применение высоких доз ранитидина (например, при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) может снижать выведение прокаинамида и его активного метаболита (N-апетилпрокаинамида). что приводит к увеличению концентрации этого лекарственного средства и его метаболита в плазме.
3. Влияние на рН желудочного содержимого:
Возможно влияние на биодоступность определенных лекарственных средств, что может привести либо к повышенному всасыванию (например, триазолам. мидазолам. глипизид). либо к снижению всасывания (например, кетоконазол. атазанавир. делавирдин. гефитиниб).
Взаимодействия ранитидина и амоксициллина, а также метронидазола не было выявлено. При одновременном применении высоких доз (2 г) сукральфата с ранитидином всасывание последнего может быть снижено. Этот эффект не наблюдается, если прием сукральфата осуществлять с интервалом 2 часа.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Лечение ранитидином может маскировать симптомы рака желудка, поэтому у пациентов с язвой желудка, пациентов среднего и пожилого возраста с диспепсическими проявлениями и изменившейся в последнее время симптоматикой, следует до начала лечения ранитидином исключить наличие злокачественной опухоли. Ранитидин выводится почками, и поэтому концентрация препарата в плазме повышается при тяжелой степени почечной недостаточности. В этом случае следует подобрать дозу согласно рекомендациям.
При повышении доз внутривенных блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов и продолжительности лечения ими более 5 дней может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов.
В редких случаях ранитидин способствует развитию острого приступа порфирии, поэтому следует избегать его назначения пациентам с острой порфирией в анамнезе. В крупном эпидемиологическом исследовании было показано, что у некоторых групп пациентов (пожилые пациенты, пациенты, страдающих хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, пациенты с ослабленным иммунитетом), принимающих блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, риск развития внебольничной пневмонии выше по сравнению с пациентами, прекратившими лечение ранитидином. Ранитидин нежелательно резко отменять ввиду риска развития синдрома «рикошета». Ранитидин может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.
Ранитидин противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих исследованию желудочной секреции, применять его не рекомендуется.
Ранитидин подавляет кожную реакцию на гистамин, поэтому во избежание ложноотрицательных результатов перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить.
При сопутствующем приеме НПВП и ранитидина рекомендовано регулярное медицинское наблюдение, особенно в отношении пожилых пациентов с пептической язвой в анамнезе. Влияние на способность управлять автомобилеи и движущимися механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 150 или 300 мг. По 10 таблеток в А1/А1 блистер.
По 1 блистеру (таблетки по 300 мг) или по 2 блистера (таблетки по 150 мг) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При температуре ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек
Список Б.
По рецепту. Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poland
189 улица Грюнвальдска. 60-322 Познань, Польша /189 Grunwaldzka ul., 60-322 Poznan, Poland Организация, принимающая претензии а РФ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614. Москва ул. Крылатская, д. 17. Бизнес-центр «Крылатские холмы». 5 этаж.

действующее вещество: dexibuprofen;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дексибупрофену 200 мг или 300 мг, или 400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция кармеллоза, состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, дихлорметан, изопропиловый спирт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Зотек ® -200: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Зотек ® -300 и Зотек ® -400: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с насечкой для деления с одной стороны.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибупрофен. Код АТХ М01А Е14.

Фармакологические.

Дексибупрофен — фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена, что относится к неселективным НПВП (НПВС). Механизм его действия связан с подавлением синтеза простагландинов. Препарат обладает жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами.

Результаты сравнительных клинических исследований при лечении остеоартрита, дисменореи, боли (в том числе зубного) свидетельствуют, что дексибупрофен в дозе в 2 раза меньшей чем ибупрофен имеет аналогичную эффективность.

Фармакокинетика.

После перорального применения дексибупрофен быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в крови достигается через 2:00 после перорального применения 200 мг. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 99%.

Дексибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование), после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90%) почками, остальные с желчью. Период полувыведения — 1,8-3,5 часа.

Симптоматическая терапия боли слабой и умеренной интенсивности различного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, дисменореи.

Повышенная чувствительность к дексибупрофену, других НПВС или другим компонентам препарата применения больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека; кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП активная фаза язвенной болезни / кровотечение в пищеварительном тракте, язвенная болезнь / кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения) болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в активной фазе; цереброваскулярная кровотечение или другие кровотечения в активной фазе; нарушения кроветворения или свертывания крови тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.

Одновременное применение дексибупрофену со следующими лекарственными средствами не рекомендуется

Антикоагулянты НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. В случае одновременного применения рекомендуется осуществлять мониторинг процессов коагуляции и при необходимости — скорректировать дозу антикоагулянтов.

Другие НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота (в дозе 100 мг / сут): одновременное применение других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повысить риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, уменьшая его почечный клиренс. В случае одновременного применения следует осуществлять частый мониторинг уровня лития в плазме крови и при необходимости — рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Метотрексат при применении в дозе 15 мг / неделю и больше: при применении НПВП в течение 24 часов до или после приема метотрексата может повышаться уровень последнего в плазме крови в связи со снижением почечного клиренса и увеличиваться токсическое воздействие.

Одновременное применение дексибупрофену со следующими лекарственными средствами следует осуществлять с осторожностью

Аминогликозиды, такролимус, сиролимус, циклоспорин: при одновременном применении с НПВС возможно повышение риска нефротоксичности за счет снижения синтеза простагландинов. В случае одновременного применения следует осуществлять постоянный мониторинг функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Антигипертензивные средства: НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, через подавление синтеза сосудорасширяющих простагландинов.

Одновременное применение НПВП с ингибиторами АПФ и ингибиторами ангиотензин фактора может повысить риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, пожилого возраста и пациентов с дегидратацией. В начале лечения следует осуществлять мониторинг функции почек.

Антитромбоцитарные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: при одновременном применении с НПВП может повышать риск желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота (в дозе ниже 100 мг / сут): одновременное применение с НПВП может ухудшить способность низких доз ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов;

Дигоксин: НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и усиливать его токсичность.

Средства, повышающие уровень калия в плазме крови (например калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензину- II , циклоспорин, такролимус триметоприм, гепарин): НПВП могут повышать уровень калия в плазме крови. В случае одновременного применения рекомендуется осуществлять мониторинг уровня калия в плазме крови.

Зидовудин: при одновременном применении НПВП и зидовудина увеличивается риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией.

Калийсберегающие, петлевые и тиазидные диуретики: при одновременном применении с НПВС возможно повышение риска почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока.

Кортикостероиды: при одновременном применении с НПВС возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений и язв.

Метотрексат при применении в дозе менее 15 мг / неделю: дексибупрофен может увеличить уровень метотрексата в плазме крови. В случае одновременного применения дексибупрофену и низких доз метотрексата (менее 15 мг / неделю) следует осуществлять мониторинг показателей крови пациента, особенно в начале лечения. Комбинацию применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек (даже умеренной степени), в том числе у пациентов пожилого возраста, осуществлять постоянный мониторинг функции почек.

Пеметрексед: высокие дозы НПВС могут повышать уровень пеметрекседа в плазме крови. Пациентам с нарушением функции почек следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Пероральные противодиабетические средства: одновременное применение НПВП с сульфонилмочевины может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови. Может потребоваться мониторинг уровня глюкозы в плазме крови.

Тромболитиков, антиагреганты: дексибупрофен усиливает антитромботический эффект последних путем подавления агрегации тромбоцитов.

Фенитоин: некоторые НПВП могут повышать уровень фенитоина в плазме крови и усиливать его токсичность. В случае одновременного применения следует осуществлять мониторинг уровня фенитоина в плазме крови и в случае необходимости — скорректировать дозу.

Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин: при одновременном применении возможно снижение эффективности дексибупрофену.

Алкоголь: чрезмерное употребление алкоголя во время применения НПВП может повысить риск побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Побочные реакции, возникающие при применении дексибупрофену, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение короткого периода времени.

При длительном применении дексибупрофену пациентам следует осуществлять регулярный мониторинг функции почек, печени и гематологических функций.

Постоянное применение анальгетиков, особенно комбинации различных обезболивающих средств может привести к тяжелому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Следует избегать одновременного применения дексибупрофену с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Влияние на пищеварительный тракт.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, у больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующие средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). Для этих пациентов, а также пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста, врач должен рассмотреть целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение дексибупрофену.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью (легкой и средней степени) в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Для исключения этого риска при применении дексибупрофену данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может назначить врач только после тщательного анализа.

Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Влияние на систему крови.

Как и другие НПВС, дексибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Применять с осторожностью пациентам с геморрагическим диатезом, другими нарушениями коагуляции и при одновременном применении дексибупрофену с пероральными антикоагулянтами.

Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при Несистематический применении ибупрофена эффекты считаются маловероятными.

Влияние на мочевыводящую систему.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, дексибупрофен может негативно влиять функции почек, может привести к клубочкового или интерстициального нефрита, почечного папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и другие НПВС, дексибупрофен может повышать концентрацию в плазме крови азота мочевины и креатинина.

Пациентам с нарушением функции почек дексибупрофен следует применить с осторожностью в самой эффективной дозе, следует учитывать риск задержки жидкости, отеков и ухудшение функции почек и осуществлять регулярный мониторинг функции почек.

Влияние на гепатобилиарную систему.

Как и при применении других НПВП, возможно небольшое увеличение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение АСТ и АЛТ. В случае повышения уровней АЛТ и АСТ следует прекратить применение дексибупрофену.

Пациентам с нарушением функции печени дексибупрофен применить с осторожностью в самой эффективной дозе и осуществлять регулярный мониторинг функций печени.

Воздействие на кожу и подкожную клетчатку.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Дексибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний у, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, дексибупрофен необходимо отменить.

Влияние на иммунную систему.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие аллергических реакций, в том числе анафилактических / анафилактоидных реакций. У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе НПВС могут вызвать бронхоспазм.

С осторожностью следует применять дексибупрофен пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани за повышенного риска развития побочных реакций со стороны нервной системы и почек, в том числе асептического менингита.

Как и другие НПВС, дексибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Ветряная оспа редко может быть причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. В настоящее время роль НПВП в ухудшении тяжести этих инфекций не может быть исключена. Вследствие этого рекомендуется избегать применения дексибупрофену пациентам с ветряной оспой.

Период беременности.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск по сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1%, до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. При исследованиях на животных ингибиторы синтеза простагландинов привели к повышению пре- и постимплантационных летальности и летальности эмбриона и плода. Также увеличилась случаи различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамнион; на состояние матери: угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с возможным увеличением времени кровотечения у матери и ребенка, даже при применении очень низких доз.

Следует избегать применения дексибупрофену в течение I и II триместров беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В случае применения в течение I или II триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. С начала 6-го месяца беременности применение дексибупрофену противопоказано.

Период кормления грудью.

Дексибупрофен проникает в грудное молоко в очень низкой концентрации. Применение в период кормления грудью возможно только в низких дозах в течение короткого периода времени.

Фертильность.

Применение НПВС могут вплинваты на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть (см раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии выполнения рекомендаций относительно дозирования и длительности лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако, в случае развития головокружения, повышенной утомляемости, сонливости, дезориентации или нарушений зрения следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым обычно назначают по 1-2 таблетки (200-400 мг дексибупрофену) 3 раза в сутки после еды. Рекомендованная начальная доза составляет 200 мг дексибупрофену. Рекомендуемая суточная доза — 600-900 мг дексибупрофену, разделенная на 3 приема. Высшая суточная доза — 1200 мг, высшая разовая доза — 400 мг.

При дисменорее высшая разовая доза — 300 мг, максимальная суточная — 900 мг. Желательно принимать во время еды.

Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, но если симптомы заболевания сохраняются дольше 3-х суток, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимые уточнения диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Пациентам с умеренными нарушениями функций печени и почек следует начинать применение препарата с уменьшенных доз. Дексибупрофен противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать терапию с низких доз. Дозу можно увеличить до рекомендуемой суточной дозы только после того, как будет установлено хорошую переносимость препарата.

Дети.

Препарат не применять в педиатрической практике.

Дексибупрофен характеризуется низкой острой токсичностью. В большинстве случаев передозировки проходит бессимптомно. Риск развития симптомов появляется при применении более 80-100 мг / кг ибупрофена (что эквивалентно 40-50 мг / кг дексибупрофену).

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, вялость, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах, атаксия, в редких случаях — желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функций почек, кома, респираторный дистресс-синдром взрослых, преходящие приступы апноэ.

Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. В случае передозировки следует принять активированный уголь и осуществить промывание желудка (только в течение часа после отравления). Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны из-за высокой степени связывания дексибупрофену с белками крови.

Инфекции и инвазии: обострение воспалительных инфекционных процессов (некротизирующий фасцит).

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактические реакции, ринит, генерализованные реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, лихорадка с высыпаниями, болями в животе, головной болью, тошнотой, рвотой. Большинство случаев развития асептического менингита наблюдались у пациентов с факторами риска, такими как различные формы аутоиммунных заболеваний.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: удлинение времени свертывания крови, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны психики: тревожность, психотические реакции, депрессия , раздражительность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, вертиго, головокружение, бессонница, беспокойство, дезориентация, спутаннисть сознания, возбуждение, асептический менингит.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (в том числе двоение в глазах), оборотная токсическая амблиопия.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, гастрит, язвенный стоматит, мелена, желудочно-кишечные перфорации, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагеальных стриктуры, обострение дивертикулита, неспецифического геморрагического колита, язвенного колита, болезни Крона.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения возможно развитие анемии и гематомезису.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстицииальний нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены, учитывая опыт применения НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпура), мультиформная эритема, эпидермальный некролиз, системная красная волчанка и другие коллагенозы, алопеция, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, аллергический васкулит .

Общие расстройства: повышенная утомляемость, повышенная потливость.

При применении НПВП также сообщалось о отеки, развитие сердечной недостаточности, повышение артериального давления, задержку жидкости, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Особенности применения»).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта — № 10.

По рецепту — № 10 х 10.

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 капсула содержит:

Активные вещества:

димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат (унитиол) — 0,25 г (250 мг) и кальция пантотенат — 0,01 г (10 мг).

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая — 120,2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 12,2 мг, крахмал прежелатинизированный — 40,2 мг, магния гидрофосфата тригидрат — 50,0 мг, по- видон — 9,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8,0 мг.

Капсулы твердые желатиновые:

желатин, титана диоксид Е171, краситель азорубин Е 122.

Капсулы № 00, корпус белый, крышечка розовая.

Активные сульфгидрильные группы димеркаптопропансульфоната натрия, взаимодей­ствуя с тиоловыми ядами и продуктами метаболизма алкоголя (этанола), находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные соединения (комплексы), которые выводят­ся с мочой.

При приеме препарата внутрь активное вещество димеркаптопропансульфонат натрия с портальным кровотоком проникает в печень, где быстро и необратимо связывается с аце- тальдегидом, что вызывает последующее выведение этилового спирта из других органов и тканей. Димеркаптопропансульфонат натрия активирует также ацетальдегиддегидрогена- зу, усиливая процесс окисления этанола и дезинтоксикацию его токсических продуктов ферментной системой печени. Наличие кальция пантотената в составе препарата усилива­ет дезинтоксикационное действие димеркаптопропансульфоната натрия. Пантотеновая кислота участвует в углеводном и жировом обмене, стимулирует образование кортикосте­роидов, ускоряет процессы регенерации.

После приема внутрь капсулы, содержащей 250 мг 2,3-димеркаптопропансульфоната натрия, максимальная его концентрация в крови достигается через 1,5 часа и находится в пределах 90-140 мг/л. Среднее время нахождения препарата в организме 9-11 ч (10,16±0,39 ч), в т.ч. в желудочно-кишечном тракте — 15-20 мин. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 7,5 ± 0,46 ч.

Фармакокинетика димеркаптопропансульфоната   натрия у особых групп пациентов (пациенты с нарушениями функций органов элимина­ции (печень, почки) и сердечно-сосудистой системы, пациенты пожилого возраста) специ­ально не изучалась. Кальция пантотенат хорошо всасывается в кишечнике и расщепляет­ся, высвобождая пантотеновую кислоту. Около 60% препарата выводится с мочой, ча­стично с калом.

— Алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья);

— алкоголизм (в составе комплексной терапии);

— острые и хронические отравления органическими и неорганическими соединениями мышьяка, ртути, золота, хрома, кадмия, кобальта, меди, цинка, никеля, висмута, сурьмы, интоксикация сердечными гликозидами.

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые декомпенсированные заболевания печени и почек.

— Детский возраст до 18 лет.

Внутрь. Капсулы проглатывают за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая водой.

Для профилактики похмелья — после приема алкоголя 1 капсула (250 мг + 10 мг) вечером перед сном.

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома: по 1 капсуле (250 мг + 10 мг) 1-2 раза в сутки (дозы приведены в пересчете на димеркаптопропансульфонат натрия и кальция пантотенат). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 750 мг (по димер- калтопропансульфонату натрия), а кратность приема следует довести до 3 раз в сутки. Препарат следует принимать 3-7 дней, до прекращения симптомов интоксикации.

При отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов — 300-1000 мг (по димеркаптопропансульфонату натрия) в сутки на 2-3 приема, в течение 7-10 дней.

Редко: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит).

Очень редко: появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивена-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пят­нисто-везикулярные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода). В этом случае следует прекратить при­ем препарата и обратиться к врачу.

Риск развития аллергической реакции выше у лиц с бронхиальной астмой или наличием аллергии в анамнезе.

При применении в высоких дозах: тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кож­ных покровов.

Проявления передозировки могут появиться при превышении рекомендуемой дозы более чем в 10 раз.

Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковре­менные судороги.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, слабительных препа­ратов, симптоматическая терапия, в острых случаях оксигенотерапия, введение декстрозы.

Не совместим с лекарственными препаратами, содержащими соли тяжелых металлов, а также со щелочами (быстро разлагается).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препа­рат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих осо­бого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

С осторожностью применять при пониженном артериальном давлении.

Данных о применении препарата при беременности и в период лактации нет. В связи с от­сутствием необходимых сведений применение во время беременности и в период грудно­го вскармливания противопоказано.

По 2 или 5 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 2 капсулы или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упа­ковке.

Одна таблетка Зотека содержит дексибупрофена 200, 300 или 400 мг. Вспомогательными веществами в составе препарата являются микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, кальция кроскармелоза, гипромелоза, диоксид титана (Е 171).

Зотек относится к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим средствам, производным пропионовой кислоты. Основное действующее вещество дексибупрофен.
Нестероидное противовоспалительное средство с жаропонижающим и анальгезирующим действием. Действие препарата основывается на торможении продукции простагландинов, что проявляется способностью ингибирования синтеза лейкотриенов, снижением воспалительного отека за счет действия на полиморфноядерные лейкоциты и снижение образования оксида азота, митохондриального окисления жирных кислот.

Всасывание препарата происходит в тонком кишечнике. Максимальная концентрация препарата в крови наблюдается спустя 2 часа после приема препарата внутрь. Выведение дексибупрофена из синовиальной жидкости проводится медленно, поэтому поддерживается стабильная концентрация, независящая от концентрации препарата в плазме.
Метаболизм препарата происходит в печени, после чего неактивные метаболиты выводятся до 90% почками, частично выделяется с желчью в просвет кишечника.

Период полувыведения препарата составляет 1,8-3,5 часов, связывание с белками плазмы приблизительно 99%. Применение дексибупрофена вместе с пищей удлиняет время развития максимальной концентрации в крови от 2,1 до 2,8 часа и уменьшае максимальную плазменную концентрацию от 20,6 до 18,1 мкг/мл, но не оказывает влияния на степень поглощения.

Симптоматическая терапия болевого синдрома со слабой и умеренной интенсивностью разного происхождения, в том числе болях в области спины, в суставах и мышцах, зубной боли, ревматической боли, дисменорее.

Дозы препарата и режим его применения назначают индивидуально, учетывая интенсивность выраженности болевого синдрома. Взрослым пациентам Зотек назначают по 1-2 таблетки на один прием, что соответствует 200-400 мг дексибупрофена, три раза в день после приема пищи. Рекомендуется начальная доза, соответствующая 200 мг дексибупрофена. Доза препарата соответствует 600-900 мг дексибупрофена, разделенная на три приема в течение суток. Высшая суточная доза соответствует 1200 мг, а высшая разовая доза – 400 мг. Для лечения дисменореи применяется высшая разовая доза – 300 мг, высшая суточная – 900 мг. Принимать препарат следует во время еды.

Препарат показан для симптоматического снятия болевого синдрома, но в том случае, если симптомы заболевания остаются без изменений более 3-х суток, сопровождаются подъемом температуры, головной болью или иными симптомами, требуется уточнение диагноза и дополнительное изменение схемы лечения.

При приеме препарата Зотек со стороны ЖКТ возможно появление диспепсии, диареи, тошноты, рвоты, боли в животе, а при продолжительном приеме возможно формирование язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, с последующими кровотечениями из желудочно-кишечного тракта. Помимо этого возможно развитие язвенного стоматита, в редких случаях – желудочно-кишечной перфорации, метеоризма, запоров, эзофагита, эзофагальных стриктур, обострения дивертикулита, неспецифического геморрагического и язвенного колита, болезни Крона.

Со стороны кожи возможно развитие осложнений в виде появления сыпи, крапивницы, зуда, гиперемии, в том числе аллергической, мультиформной эритемы, эпидермального некролиза, облысения, появление реакции фоточувствительности, синдрома Стивенса-Джонсона, острого токсического эпидермального некролиза (синдром Лайела) и аллергического васкулита.
Реакция гиперчувствительности проявляется появлением лихорадки, головной боли, ринита, бронхоспазма, бронхиальной астмы, тахикардии, артериальной гипотензии, шока, анафилактической реакции, ангионевротического отека, системной красной волчанки, других коллагенозов.

Со стороны центральной нервной системы возможно появление головокружения, утомляемости, сонливости или бессонницы, беспокойства, зрительных галлюцинаций, психотических реакций, раздражительности, депрессии, дезориентации, двоения в глазах, звона или шума в ушах, асептического менингита.
Со стороны системы крови: увеличение времени свертывания крови, в редких случаях развитие тромбоцитопении, лейкопении, гранулоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, апластической анемии, гемолитической анемии.
Со стороны системы сердца и сосудов возможно увеличение артериального давления и развития симптомов острой и хронической сердечной недостаточности, особенно это касается пациентов пожилого возраста. У больных артериальной гипертензией или с нарушенной функцией почек возможно нарушение выведения жидкости.

Со стороны мочевыделительной системы – развитие интерстициального нефрита, нефротического синдрома. Принимая во внимания опыт применения НПВП, не может быть исключено появление симптомов почечной и печеночной недостаточности.
В очень редких случаях возможно повышенное потоотделение.

Препарат Зотек противопоказан при гиперчувствительности к дексибупрофену или к другому НПВП и другим компонентам, входящим в состав препарата, что проявляется в виде приступа бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого воспаления носовой полости или появления носовых полипов, также учитывается развитие крапивницы и ангионевротического отека в анамнезе.
Зотек не применяют при бронхиальной астме, желудочно-кишечных кровотечениях, кровотечениях другой локализации или нарушениях свертываемости крови, а также геморрагическом диатезе и других нарушених коагуляции или во время проведения антикоагулянтной терапии.

При эрозивно-язвенных поражениях пищеварительного тракта в фазе обострения, неспецифическом язвенном колите в фазе обострения, болезни Крона в фазе обострения препарат противопоказан. Зотек не применяют при тяжелых нарушениях функции печени и почек, лейкопении, тромбоцитопении, злокачественной артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, заболеваниях зрительного нерва, нарушении цветового восприятия.

На протяжении первых пяти месяцев беременности применение препарата не рекомендовано. Допустимо применение дексибупрофена в случае определенной необходимости с учетом риска и пользы в самой малой дозе и в короткий промежуток времени. Применение дексибупрофена абсолютно противопоказано с начала 6-го месяца беременности.
Препарат не рекомендован к применению женщинами, планирующим беременность.
Дексибупрофен легко проникает в грудное молоко, поэтому во время лактации назначение дексибупрофена противопоказано. В случае необходимости лечения препаратом грудное кормление необходимо прекратить.

Не применять комбинации НПВП, так как может возникнуть повреждение почечной ткани с риском развития симптомов острой почечной недостаточности.
Следует с осторожностью применять НПВП с другими препаратами, увеличивающими риск развития желудочно-кишечных кровотечений, перфораций и ухудшения почечной функции.
Использование Зотек с любым иным препаратом, ингибирующим циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.
При взаимодействии дексибупрофена с таблетированными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой может происходить увеличение времени сворачивания крови и снижение агрегации тромбоцитов.

Метатрексат, назначаемый в дозе меньше 15 мг/кг, требует назначение анализа крови и контроль функции почек на протяжении первых недель, особенно это касается больных пожилого возраста. Метатрексат, который назначается в дозе 15 мг,кг и больше, должен использоваться через сутки после дезибупрофена. Из-за увеличения концентрации в плазме в результате снижения его выведения почками, увеличивается токсичность метатрексата, поэтому одновременное применение дексибупрофена не рекомендуется.
НПВП могут вызывать увеличение концентрации уровня лития в плазме крови, снижая его выведение почками. Комбинация препаратов лития с Зотек не рекомендуется.
Особенно осторожно следует комбинировать с нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе и с Зотек, гипотензивные препараты, так как в результате снижается эффективность бета-адреноблокаторов.

Одновременное использование препарата с ингибиторами АПФ или с антагонистами рецепторов ангиотензина II может снизить гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, а также вызвать развитие симптомов острой почечной недостаточности, особенно это касается пациентов, имеющих в анамнезе нарушение функции почек, или лиц пожилого возраста.
Циклоспорин, такролимус при одновременном назначении могут усиливать риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза в почках простагландинов. Необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Кориткостероиды при одновременном использовании с Зотек могут способствовать увеличению вероятности желудочно-кишечных кровотечений.
Применение Зотек с сердечным гликозидом дигоксином вызывает увеличение концентрации и токсичность дигоксина в плазме крови.

Зотек может замещать фентоин при связывании с белками, возможно, приводя к увеличению его концентрации в крови и токсичности. Поэтому рекомендуется контроль концентрации фентоина в крови.
Диуретики, в том числе тиазидные, тиазидоподобные, петлевые и калийсберегающие, при параллельном применении с нестероидными противовоспалительными препаратам увеличивают риск развития почечной недостаточности и вторичного снижения почечного кровообращения.
Препараты, увеличивающие концентрацию калия, при одновременном применении с дексибупрофеном приводят к увеличению концентрации калия и требуют контроля концентрации калия в крови.
Тромболитики, тиклопидин, антитромбоцитарные средства при одновременном использовании с нестероидными противовоспалительными препаратами могут увеличивать антитромбоцитарный эффект.

Симптомами передозировки являются головокружение, состояние оглушенности, боли в брюшной полости, тошнота, рвота, состояние сонливости, головная боль, нистагм, звон в ушах, атаксия, желудочно-кишечное кровотечение, снижение артериального давления, снижение температуры, развитие метаболического ацидоза, нарушения работы почек, в исключительных случаях возможна потеря сознания.
Специфический антидот не известен, показано симптоматическое лечение передозировки.
В течение первого часа после приема препарата можно проводить промывание желудка водой. Назначают энтеросорбенты. Гемодализ при данной передозировке неэффективен, так как высока степень связывания препарата с белками.

Овальные двояковыпуклые таблетки, сверху покрытые белой пленочной оболочкой с чертой для разделения с одной стороны.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов Цельсия.

Препарат необходимо осторожно применять тем пациентам, которые имеют в анамнезе заболевания желудка и кишечника. Эти пациенты требует тщательного обследования и наблюдения.
При назначении препарата пациентам с нарушениями со стороны системы кровообращения, со стойкой артериальной гипертензией, печеночной и почечной недостаточностью, в том числе при одновременном лечении мочегонными препаратами необходимо иметь в виду возможный риск задержки жидкости и нарушение функции почек. Таким пациентам рекомендуется принимать препарата в минимальной дозировке и регулярно контролировать работу почек.

Особой осторожности требует использование препарата людьми пожилого возраста.
Необходима осторожность при применении препарата пациентами, страдающих системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, так как у этих пациентов наблюдается склонность к развитию нарушений со стороны центральной нервной системы и развития почечных осложнений.
Необходимо проверять почечную и печеночную функцию у пациентов, принимающих дексибупрофен в течение продолжительного времени.

При однократном или кратковременном использование препарат Зотек не оказывает влияния на скорость реакции и способность управления автотранспортом или другими сложными механизмами. Во время продолжительного приема не исключена возможность развития такой нежелательной реакции, как головокружение, которое может повлиять на скорость реакции во время управлении автомобилем или другими механизмами.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще