Зипантола (Zipantola) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Зипантола 💊 Состав препарата Зипантола ✅ Применение препарата Зипантола 📅 Условия хранения Зипантола ⏳ Срок годности Зипантола
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено ⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Пантопразол-Тева Описание лекарственного препарата Зипантола
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Владелец регистрационного удостоверения:Код ATX: A02BC02 (Пантопразол) Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав
|
Аналоги препарата Контролок® Кросацид Нольпаза Пантаз Пантопразол Пантопразол Пантопразол Авексима Пантопразол Канон Пантопразол-Акрихин Пантопразол-Вертекс Все аналоги |
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Клинико-фармакологическая группа
Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Действующее вещество
— пантопразол (pantoprazole)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «РА 783» зеленого цвета на одной стороне.
| 1 таб. | |
| пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) | 20 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай АМВ желтый 80W32009 (частично гидролизированный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый (Е172), лак на основе хинолинового желтого (Е104) и алюминия, лецитин (соя), камедь ксантановая).
Состав кишечнорастворимой оболочки: эудражит L30D-55 (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, вода), глицерил моностеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80; 5312 пищевой краситель для надписи (бриллиантовый голубой FCF, этанол).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «РА 784» зеленого цвета на одной стороне.
| 1 таб. | |
| пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) | 40 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай АМВ желтый 80W32009 (частично гидролизированный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый (Е172), лак на основе хинолинового желтого (Е104) и алюминия, лецитин (соя), камедь ксантановая).
Состав кишечнорастворимой оболочки: эудражит L30D-55 (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, вода), глицерил моностеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80; 5312 пищевой краситель для надписи (бриллиантовый голубой FCF, этанол).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Селективность терапевтического действия пантопразола проявляется в том, что он действует в кислой среде при рН < 3, при больших значениях рН пантопразол практически неактивен.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, нормализация секреции в желудке повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 77%. Прием пищи не влияет на биодоступность. Cmax в плазме составляет 2-3 мкг/мл, достигается через 2.5 ч и не меняется при многократном приеме.
Распределение и метаболизм
Vd составляет около 0.15 л/кг. Метаболизм пантопразола происходит в основном в печени.
Выведение
Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде метаболитов. T1/2 — около 1 ч.
Показания
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной секрецией;
- стрессовые язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП;
- эрадикация Helicobacter pylori в сочетании с двумя антибиотиками при язвенной болезни желудка и двенадцаперстной кишки, гастритах.
Противопоказания
- диспепсия невротического генеза;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Следует с осторожностью применять препарат при беременности, в период лактации, при печеночной недостаточности.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять).
Препарат рекомендуется принимать до завтрака или во время него. При применении препарата 2 раза/сут вторую дозу рекомендуется принимать до ужина.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 20-80 мг/сут (в зависимости от степени выраженности патологического процесса). Курс лечения — 4-8 недель.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите — по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2 недели, при обострении язвенной болезни желудка — 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori — по 40 мг 2 раза/сут в комбинации с двумя антибактериальными средствами в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения).
При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, — по 40-80 мг/сут. Курс лечения — 4-8 недель.
Для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне приема НПВП, — по 20 мг/сут.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/сут. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в верхней части живота, запор, метеоризм.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд и гиперемии кожи, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Прочие: болезненное напряжение молочных желез, гипертермия; очень редко — проходящие после отмены препарата депрессия, миалгия, слабость, головокружение, нарушение остроты зрения.
Во время применения пантопразола крайне редко может появиться тяжелое гепатоцеллюлярное повреждение с желтухой или нарушение функции печени, тяжелые поражения кожи, фотосенсибилизация.
Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки препарата Зипантола отмечено не было.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).
Особые указания
До и после лечения следует обязательно проводить эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т.к. лечение пантопразолом может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Использование в педиатрии
Препарат не следует назначать детям, т.к. данных о его клиническом применении в педиатрической практике нет.
Беременность и лактация
Следует с осторожностью применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Препарат не следует назначать детям, т.к. данных о его клиническом применении в педиатрической практике нет.
При нарушениях функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг.
При нарушениях функции печени
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/сут. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Применение в пожилом возрасте
Пожилым пациентам нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года.
Описание препарата ЗИПАНТОЛА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит
активное вещество пантопразола натрия сесквигидрат 22,555 мг/ 45,11 мг (в пересчёте на пантопразол 20,00 мг/ 40,00 мг)
вспомогательные вещества: маннитол 78,645 мг/ 157,29 мг, кросповидон 2.20 мг/ 4,40 мг, гипролоза низкозамещённая 2,20 мг/ 4,40 мг, натрия лаурилсульфат 1,10 мг/ 2,20 мг, кремния диоксид коллоидный 0,55 мг/ 1,10 мг, тальк 1,65 мг/ 3,30 мг, магния стеарат 1,10 мг/ 2,20 мг;
оболочка плёночная: Опадрай АМВ жёлтый 80W32009 8,80 мг/ 17,60 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 4,006 мг/ 8,012 мг, титана диоксид 2,193 мг/ 4,386 мг, тальк 1,760 мг/ 3,520 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,382 мг/ 0,764 мг, краситель хинолиновый жёлтый алюминиевый лак 0,241 мг/0,482 мг, лецитин соевый 0,176 мг/0,352 мг, камедь ксантановая 0,042 мг/0,084 мг); оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 30D-55*)13,45 мг/ 25,28 мг, глицерил моностеарат 0,67 мг/ 1,26 мг, триэтилцитрат 1,34 мг/ 2,53 мг, полисорбат-80 0,34 мг/ 0,63 мг;
чернила чёрные Опакод S-1-17860, используемые для нанесения надписи на таблетках: глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле] 55,0 %, краситель железа оксид чёрный 25,0 %, изопропанол 18,0%, аммиак водный 1,0 %, бутанол 0,5%, пропиленгликоль 0,5 %.
* — представляет собой 30 % водную дисперсию метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера [1:1], содержащую 0,7 % натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата-80.
Описание
Дозировка 20 мг:
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с надписью РА 783 чёрного цвета на одной стороне.
Дозировка40 мг:
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с надписью РА 784 чёрного цвета на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Пантопразол — ингибитор протонного насоса, селективно ингибирует (образует, ковалентную связь) Н+-К+-АТФазу париетальных клеток, нарушает перенос ионов водорода в просвет желудка, блокирует конечный этап секреции соляной кислоты, подавляя базальную и стимулированную секрецию, независимо от вида стимула — ацетилхолин, гистамин, гастрин. Максимальный эффект проявляется только в кислой среде при pH менее 3, при более высоких значениях pH остаётся практически неактивным. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Секреторная активность нормализуется через 3–4 дня после окончания приёма. Клиническое улучшение достигается в течение 2 недель. На протяжении 4–8 недель лечения уровень гастрина в плазме повышается в 1,5 раза. При длительном лечении у больных язвенной болезнью сопровождается незначительным увеличением числа, энтерохромафинноподобных (ECL) клеток.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, нормализация секреции в желудке способствует повышению антихеликобактерного эффекта антибиотиков.
Фармакокинетика
Быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность (около 77 %), с приёмом пищи не связана. В среднем максимальная концентрация (Сmах) — 1,5 мкг/мл достигается через 2,5 ч для дозы 20 мг и 2,4 мкг/мл — через 2,4 ч для дозы 40 мг. Период полувыведения (T½) — около 1 ч, кажущийся объём распределения составляет примерно 11,0-23,6 л, клиренс из плазмы (С1) — около 0,1 л/ч/кг, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) — 4,8 мкг х ч/мл. Связывание с белками плазмы — около 98 %, в основном с альбуминами. Приём антацидов или пищи не влияет на Cmax , AUC и биодоступность.
Метаболизируется в печени (окисление, деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе цитохрома P450, в метаболизме задействованы преимущественно изоферменты CYP3A4 и CYP2C19. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол (T½ — около 1,5 ч), конъюгированный с сульфатом. Нет данных о наличии фармакологической активности метаболитов. Выводится преимущественно почками (около 71 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве (около 18 %) обнаруживается в кале.
Не кумулирует. В некоторых случаях элиминация замедленна. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, секретируется в грудное молоко.
У пациентов с циррозом печени (классы, А, В по классификации Чайлд-Пью) увеличивается примерно до 3–6 ч (для дозы 20 мг) и до 7-9 ч (для дозы.40 мг).
При почечной недостаточности T½, увеличивается не значительно, но T½ основного метаболита достигает 2–3 часа. Повышение Сmах и AUC не являются клинически значимыми у пожилых пациентов.
Показания
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс- эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ).
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), в том числе связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
— Синдром Золлингера-Эллисона
— Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического генеза.
— Одновременное назначение с атазанавиром.
— Период грудного вскармливания.
— Детский возраст до 12 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
— Детский возраст до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), в том числе связанных с приёмом НПВП, синдроме Золлингера-Эллисона и эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
Печёночная недостаточность, почечная недостаточность, пожилые пациенты (старше 65 лет), в том числе имеющие в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из верхних отделов ЖКТ, беременность.
Беременность и лактация
Данные о применении препарата у беременных ограничены. Применять пантопразол при беременности следует при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять). Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи и антацидов.
Взрослые и дети старше 12 лет
ГЭРБ: лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение НЭРБ
Рекомендуемая доза 20–40 мг в день. Симптомы обычно уменьшаются в течение 2–4 недель, для лечения сопутствующего эзофагита обычно необходимо 4 недели. В случае недостаточного клинического эффекта принимать ещё в течение 4 недель. После устранения симптомов можно принимать по 20 мг 1 раз в день в режиме «по требованию». Возможен переход на продолжительную терапию вдозе 20 мг 1 раз в день в случае, если приём в режиме «по требованию» не купирует симптомы болезни.
Взрослые
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), в том числе связанные с приёмом НПВП
Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. Продолжительность лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4–8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — в дозе 20 мг 1 раз в день.
Эрадикаиия Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза составляет 40 мг 2 раза в день в сочетании с одной из следующих комбинаций
— амоксициллин 1 г 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день.
— кларитромицин 250–500 мг 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.
-амоксициллин 1 г 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.
Комбинированного лечения следует придерживаться в течение 7 дней. После окончания лечения приём пантопразола может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве двенадцатиперстной кишки приём, пантопразола может быть продлен от 1 до 3 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
Стартовая доза — 80 мг в день. В зависимости от секреции желудочного сока дозировка может быть уменьшена или увеличена. Ежедневная доза 80 мг делится на 2 части и принимается 2 раза в день. Возможно кратковременное повышение дозы пантопразола выше 160 мг. Продолжительность лечения, препаратом Зипантола синдрома Золлингера-Эллисона не ограничена. Безопасность длительного применения препарата Зипантола хорошо изучена. Длительное применение пантопразола также безопасно, как и кратковременное, и хорошо переносится.
Пожилые пациента и пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не рекомендуется принимать более 40 мг в сутки ежедневно. Исключение составляет эрадикационная терапия Helicobacter pylori, когда пациенты должны принимать дозу 40 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
Пациенты с тяжёлой печёночной недостаточностью
Суточная доза не должна превышать 20 мг в сутки
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные случаи) — менее 0,01 %; частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
Со стороны питания и обмена веществ: редко — гиперлипидемия, повышение содержания триглицеридов, холестерина, изменения массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности (в том числе, анафилактическая реакция, анафилактический шок).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны центральной нервной системы:
нечасто — головная боль, головокружение, нарушение сна; редко — депрессия; очень редко — нарушение ориентации; частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт, боль в животе, вздутие живота, метеоризм.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы; редко повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — повреждение клеток печени, желтуха, печёночная недостаточность.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, затуманивание зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзантема, зуд кожи; редко — крапивница, ангионевротический отёк;
частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, синдром Лайелла, реакция фотосенсибилизации.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом бедренной кости, костей запястья, позвонков; редко — миалгия, артралгия (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко — гинекомастия.
Прочие: нечасто — астения, слабость, вялость; редко — повышение температуры тела, периферические отёки.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и хорошо переносились.
Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие
Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, может уменьшать или увеличивать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (кетоконазол, итраконазол, атазанавир).
Несмотря на то, что отсутствует взаимодействие пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, подтверждённое фармакокинетическими исследованиями, есть немногочисленные данные об изменении международного нормализованного отношения (МНО). Пациентам, принимающим данную комбинацию препаратов, требуется регулярный контроль протромбинового времени/МНО в начале терапии, при её завершении, а также нерегулярном применении пантопразола.
Не было выявлено значимых взаимодействий между пантопразолом и другими лекарственными средствами, такими как диазепам, диклофенак, дигоксин, глибенкламид, нифедипин, карбамазепинкофеин, фенитоин, напроксен, пироксикам, теофиллин, метопролол, этанол, пероральные контрацептивы.
Тем не менее, поскольку пантопразол метаболизируется при участии изофермента CYP2C19, а также другими изоферментами цитохрома P450, нельзя полностью исключить возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с использованием этих ферментов.
Отсутствует взаимодействие пантопразола с одновременно применяемыми антацидными средствами.
Особые указания
У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса, в том числе пантопразол, в высоких дозах, а также при продолжительности лечения более 1 года, повышается риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвонков. Пациентам с риском развития остеопороза необходимо оказывать помощь в соответствии с действующими рекомендациями по профилактике остеопороза, а также обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D.
У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса от 3 месяцев до 1 года и более, отмечалась выраженная гипомагниемия. Пациентам, находящимся на длительной терапии или принимающим лекарственные препараты, которые вызывают гипомагниемию (сердечные гликозиды, диуретики), требуется регулярный контроль содержания магния в плазме крови.
Следует регулярно контролировать активность «печёночных» трансаминаз в плазме крови при назначении пантопразола пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью, особенно при длительном применении. При повышении активности «печёночных» трансаминаз в крови лечение препаратом следует прекратить.
У пациентов, имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны ЖКТ и длительно получающих НПВП, пантопразол в дозе 20 мг для профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки следует применять с осторожностью. Необходимо с осторожностью применять пантопразол у пожилых пациентов (старше 65 лет), имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т.к.лечение может маскировать симптоматику и затруднить правильную диагностику. Снижение кислотности желудочного сока средствами, понижающими секрецию желёз желудка, в том числе ингибиторами протонного насоса, может способствовать размножению естественной микрофлоры ЖКТ, что может в незначительной степени повысить риск развития инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванных Salmonella и Campylobacter.
Пантопразол, как и все лекарственные средства, блокирующие выработку соляной кислоты в железах желудка, может снижать всасывание витамина B12 вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина B12.
Пациенты, у которых сохраняются симптомы заболевания после 4 недель лечения, или длительно принимающие пантопразол (более 1 года), нуждаются в дополнительном обследовании.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг и 40 мг.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Показания
Всасывание
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 77%. Прием пищи не влияет на биодоступность. Cmax в плазме составляет 2-3 мкг/мл, достигается через 2.5 ч и не меняется при многократном приеме.
Распределение и метаболизм
Vd составляет около 0.15 л/кг. Метаболизм пантопразола происходит в основном в печени.
Выведение
Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде метаболитов. T1/2 — около 1 ч.
Фармакологическое действие
Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Селективность терапевтического действия пантопразола проявляется в том, что он действует в кислой среде при рН < 3, при больших значениях рН пантопразол практически неактивен.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, нормализация секреции в желудке повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять).
Препарат рекомендуется принимать до завтрака или во время него. При применении препарата 2 раза/сут вторую дозу рекомендуется принимать до ужина.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 20-80 мг/сут (в зависимости от степени выраженности патологического процесса). Курс лечения — 4-8 недель.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите — по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2 недели, при обострении язвенной болезни желудка — 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori — по 40 мг 2 раза/сут в комбинации с двумя антибактериальными средствами в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения).
При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, — по 40-80 мг/сут. Курс лечения — 4-8 недель.
Для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне приема НПВП, — по 20 мг/сут.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/сут. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.
Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки препарата Зипантола отмечено не было.
Противопоказания к применению
- диспепсия невротического генеза;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Следует с осторожностью применять препарат при беременности, в период лактации, при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Препарат не следует назначать детям, т.к. данных о его клиническом применении в педиатрической практике нет.
Ограничения для детей
Противопоказан
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.
Ограничения для пожилых пациентов
Применяется с осторожностью
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/сут. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Ограничения при нарушениях функции печени
Применяется с осторожностью
Применение при беременности и кормлении грудью
Следует с осторожностью применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Ограничения при кормлении грудью
Применяется с осторожностью
Ограничения при беременности
Применяется с осторожностью
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг.
Ограничения при нарушениях функции почек
Применяется с осторожностью
Условия хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Особые указания
До и после лечения следует обязательно проводить эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т.к. лечение пантопразолом может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Использование в педиатрии
Препарат не следует назначать детям, т.к. данных о его клиническом применении в педиатрической практике нет.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в верхней части живота, запор, метеоризм.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд и гиперемии кожи, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Прочие: болезненное напряжение молочных желез, гипертермия; очень редко — проходящие после отмены препарата депрессия, миалгия, слабость, головокружение, нарушение остроты зрения.
Во время применения пантопразола крайне редко может появиться тяжелое гепатоцеллюлярное повреждение с желтухой или нарушение функции печени, тяжелые поражения кожи, фотосенсибилизация.
Возможные названия товара
- Зипантола таб. п.о. 40мг №28
- ЗИПАНТОЛА 40 МГ ТАБ. №28
- ЗИПАНТОЛА 0,04 N28 ТАБЛ П/О
- ЗИПАНТОЛА ТАБ П/О 40МГ БЛИСТ №28
- Зипантола 40мг Таб. п/о кишечнорастворимой Х28до 05.10г./
- Состав и форма выпуска
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Применение при беременности и детям
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Дозировка
Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике — 1 табл. пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) — 20 мг — 40 мг вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат оболочка пленочная: Opadry АМВ желтый 80W32009 (частично гидролизованный поливинилoвый спирт, титана диоксид, тальк, оксид железа желтый (Е172), лак на основе хинолинового желтого (Е104) и алюминия, лецитин (соя), ксантановая камедь) оболочка кишечно-растворимая: эудражит L 30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, вода), глицерила моностеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80, 5312 пищевой краситель для надписи (бриллиантовый голубой FCF, этиловый спирт) в блистере 14 шт., в пачке картонной 2 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки 20 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, с надписью зеленого цвета «РА 783» — на одной стороне. Таблетки 40 мг: желтые, круглые, двояковьпуклые, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, с надписью зеленого цвета «РА 784» — на одной стороне.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — около 77%, с приемом пищи не связана. Cmax в плазме — 2-3 мкг/мл, достигается через 2,5 ч и не меняется при многократном приеме. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг. Метаболизм пантопразола происходит в основном в печени. Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде метаболитов. T1/2 — около 1 ч.
Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+- К+-АТФазы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Селективность терапевтического действия пантопразола проявляется в том, что он действует в кислой среде (при рН
Показания к применению
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), патологические состояния, связанные с повышенной секрецией, в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, эрадикация Helicobacter pylori в сочетании с двумя антибиотиками при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритах.
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического генеза. С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и детям
При беременности и в период лактации следует соблюдать осторожность.
Побочные действия
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд и гиперемия кожи, анафилактические реакции, включая анафилактический шок), головная боль, головокружение, диарея, тошнота, боли в верхней части живота, запор, метеоризм, болезненное напряжение молочных желез, гипертермия, очень редко — проходящие после отмены препарата депрессия, миалгия, слабость, головокружение, нарушение остроты зрения. Во время применения пантопразола крайне редко может появиться тяжелое гепатоцеллюлярное повреждение с желтухой или нарушение функции печени, тяжелые поражения кожи, фотосенсибилизация.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например кетоконазол).
Дозировка
Внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять), до или во время завтрака. При применении препарата 2 раза в сутки вторую дозу рекомендуется применять до ужина. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — по 20-80 мг/сут (в зависимости от степени выраженности патологического процесса). Курс лечения — 4-8 нед. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит — по 40-80 мг/сут. Курс лечения: при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2 нед, при обострении язвенной болезни желудка — 4-8 нед. Эрадикация Helicobacter pylori — по 40 мг 2 раза в сутки в комбинации с двумя антибактериальными средствами в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения). Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, — по 40-80 мг/сут. Курс лечения — 4-8 нед. Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне приема НПВС — по 20 мг/сут. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/сут. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек нельзя превышать суточную дозу в 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять 40 мг пантопразола 2 раза в сутки.