Зидена® (Zydena®)
💊 Состав препарата Зидена®
✅ Применение препарата Зидена®
Описание активных компонентов препарата
Зидена®
(Zydena®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04BE
(Препараты для лечения эректильной дисфункции)
Лекарственная форма
| Зидена® |
Таб., покр. пленочной обол., 100 мг: 1, 2 или 4 шт. рег. №: ЛСР-006071/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зидена®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с бежеватым оттенком, овальные, с выдавленным символом «100» на одной стороне и символами в виде разделенных риской букв «Z» и «Y» — на другой; на изломе — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения нарушений эрекции, обратимый селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5.
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ5. ФДЭ5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ3 и ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.
Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность — до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. и 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно).
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика
После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Tmax составляет 30-90 мин (в среднем — 60 мин). Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.
Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после приема одной дозы. Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 мг и 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.
Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. T1/2 составляет 12 ч. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Показания активных веществ препарата
Зидена®
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 100 мг. При необходимости, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 200 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (>10%) — приливы крови к лицу.
Со стороны нервной системы: иногда (0.1-1%) — головокружение, ригидность мышц шеи, парестезии.
Со стороны органа зрения: часто (1-10%) — покраснение глаз; иногда (0.1-1%) — затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.
Дерматологические реакции: иногда (0.1-1%) -отек век, отек лица, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — диспепсия, дискомфорт в области живота; иногда (0.1-1%) — тошнота, зубная боль, запор, гастрит.
Со стороны эндокринной системы: иногда (0.1-1%) — жажда.
Со стороны дыхательной системы: часто (1-10%) — заложенность носа; иногда (0.1-1%) — одышка, сухость в носу.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда (0.1-1%) — периартрит.
Со стороны организма в целом: часто (1-10%) — головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара; иногда (0.1-1%) — боль в груди, боли в животе, усталость.
Противопоказания к применению
Одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота; повышенная чувствительность к уденафилу.
Особые указания
С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД >170/100 мм рт.ст.), артериальной гипотензией (АД < 90/50 мм рт.ст.); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов; у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.
Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма.
При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 мм рт.ст.
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 ч), такие явления свойственны данному классу препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных о применении уденафила у пациентов старше 71 года применение у данных больных не рекомендуется.
Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У пациентов, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием уденафила.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) способны усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Cmax уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0.8 раза (85%), соответственно.
Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.
Дексаметазон, рифампицин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.
В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно в/в) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.
Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба лекарственных средства следует применять в минимальных эффективных дозах.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- ПроизводительВалента Фармацевтика/ Донг-А
- Страна производстваКорея, Республика
- КатегорияМочеполовая системаДля повышения потенции
- Действующее вещество (МНН)Уденафил
Краткое описание
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Показания
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендованная доза препарата — 100 мг, принимают за 30 мин до предполагаемой сексуальной активности.
Доза может быть увеличена до 200 мг с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.
Максимальная рекомендованная кратность применения — 1 раз в сутки.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Фармакологическое действие
Средство для лечения нарушений эрекции, обратимый селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5.
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ5. ФДЭ5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ3 и ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.
Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность — до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. и 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно).
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика
После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Tmax составляет 30-90 мин (в среднем — 60 мин). Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.
Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после приема одной дозы. Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 мг и 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.
Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. T1/2 составляет 12 ч. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота.
С осторожностью:
- пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД>170/100 мм рт. ст), гипотонией (АД<90/50 мм рт. ст.);
- пациенты с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию);
- пациенты, перенесшие в течение последних 6 мес инсульт, инфаркт миокарда или аорто-коронарное шунтирование;
- пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
- наличие врожденного синдрома удлинения интервала QT или увеличение интервала QT вследствие приема препаратов;
- предрасположенность к приапизму;
- пациенты с анатомической деформацией полового члена; наличие импланта полового члена;
- при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 мес, неконтролируемые нарушения сердечного ритма — следует учитывать потенциальный риск развития осложнений;
- при одновременном приеме уденафила и БКК, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств — может отмечаться дополнительное снижение сАД и дАД на 7-8 мм рт.ст.
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Условия хранения
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
уденафил — 100 мг
Вспомогательные вещества:
лактоза,
крахмал кукурузный,
кремния диоксид коллоидный,
L-гидроксипропилцеллюлоза гидроксипропилцеллюлоза-LF,
тальк,
стеарат магния;
Оболочка:
гидроксипропилметилцеллюлоза,
тальк,
оксид железа красный,
оксид железа желтый,
титана диоксид.
Побочные действия
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу.
- Со стороны ЦНС: головокружение, ригидность мышц шеи, парестезия.
- Со стороны органов зрения: покраснение глаз; затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.
- Со стороны кожи: отек век, отек лица, крапивница.
- Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, дискомфорт в области живота; тошнота, зубная боль, запор, гастрит.
- Со стороны дыхательной системы: заложенность носа; одышка, сухость в носу.
- Со стороны опорно-двигательной системы: периартрит.
- Организм в целом: головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара; боль в груди, боль в животе, усталость, жажда.
В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.
Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция продолжительностью более 6 ч) такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием препарата. Не рекомендуется использовать уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.
Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой. Перед тем как управлять техникой и транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата.
Взаимодействие с другими препаратами
Ингибиторы изофермента цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Сmах уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0,8 раза (85%) соответственно.
Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.
Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное применение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.
Совместное применение уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно, в/в) не показало какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.
Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: G04BE
GTIN: 04602193010857
Дата регистрации: рег. №: ЛСР-006071/08 от 31.07.2008 — 31.07.2058
Дата перерегистрации: 03.07.2019
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Регистрационный номер:
ЛСР-006071/08
Торговое название препарата: Зидена®
Международное непатентованное название:
уденафил
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: уденафил — 100 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, стеарат магния;
оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа красный, оксид железа желтый, титана диоксид.
Описание: таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета с бежеватым оттенком, овальные с выдавленным символом 100 на одной стороне и символами в виде букв Z и Y, разделенных риской, на другой стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
средство для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор фосфодиэстеразы-5 типа
Код ATX: G04BE
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Уденафил — селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) — специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах. Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11 , что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. и 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно).
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика
Всасывание
После прима внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет 30-90 минут (в среднем — 60 минут). Период полувыведения (t ½) составляет 12 часов, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.
Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на всасываемость уденафила.
Прием алкоголя в количестве 112 мл алкоголя (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.
Метаболизм
Уденафил в основном метаболизируется с участием изофермента (CYP)3A4 цитохрома.
У здоровых людей общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.
Показания к применению
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- одновременный прием нитратов и других «донаторов» оксида азота.
С осторожностью
С осторожностью следует принимать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление >170/100 мм рт. ст), гипотонией (артериальное давление <90/50 мм рт. ст.); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.
Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA (New York Heart Association, Нью-йоркская Ассоциация Сердца), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма. С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии импланта полового члена.
Выведение
При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления на 7-8 мм ртутного столба.
Применение при беременности и в период лактации
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Применение в педиатрии
Уденафил не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата составляет 100 мг, принимают за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Доза может быть увеличена до 200 мг, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.
Максимальная рекомендованная кратность применения — один раз в сутки.
Побочное действие
В приведенной таблице перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила, в зависимости от частоты их возникновения.
| Органы и системы органов | Побочные явления | ||
| очень часто | часто | иногда | |
| ≥10% | 1%-10% | 0,1 %-1% | |
| Сердечно-сосудистая система | Приливы крови к лицу | ||
| Центральная нервная система | Головокружение, ригидность мышц шеи, парестезии. | ||
| Органы зрения | Покраснение глаз | Затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение | |
| Кожа | Отек век, отек лица, крапивница | ||
| Пищеварительная система | Диспепсия, дискомфорт в области живота | Тошнота, зубная боль, запор, гастрит | |
| Эндокринная система | Жажда | ||
| Дыхательная система | Заложенность носа | Одышка, сухость в носу | |
| Опорно-двигательная система | Периартрит | ||
| Организм в целом | Головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара | Боль в груди, боль в животе, усталость |
В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.
Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Сmax уденафила (в дозе 100 мг) практически в два раза (212%) и в 0,8 раза (85%), соответственно. Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила. Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное введение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.
Совместное введение уденафила (30 мг/кг, перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно внутривенно) не показало какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления.
Уденафил и препараты из группы альфа-блокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.
Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови, из левого желудочка, (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 часов) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 часов), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 часов (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется использовать уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.
Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой
Перед тем, как управлять техникой и транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием Зйдены®.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
По 1,2 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхло-ридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2 или по 4 таблетки, или 2 контурных ячейковых упаковки по 1 или 2 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
по рецепту.
Предприятие-упаковщик
ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Претензии от покупателей принимает предприятие-упаковщик: ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 047
Форма выпуска, состав и упаковка
Медикамент производится в виде таблеток, которые покрывает специальная оболочка, расфасованных в пластины по 1, 2 или 4 штуки. Действующий компонент – уденафил.
Купить Зидену в аптеке можно по предъявлению рецепта от лечащего врача.
Фармакологическое действие
Действующее вещество препарата избирательно блокирует активность фосфодиэстеразы 5 типа, которая участвует в метаболических реакциях циклического гуанозинмонофосфата, что обеспечивает увеличение расслабляющей эффективности оксида азота (при сексуальной стимуляции). В процессе механизма воздействия уденафила происходит релаксация гладкой мускулатуры кровеносных сосудов. Это вызывает усиленное кровоснабжение тканей пениса.
Следует отметить, что медицинское средство не проявляет свои свойства при отсутствии сексуальной стимуляции.
Препарат позволяет улучшить эректильную активность и дает физическую возможность успешно провести половой акт.
Терапевтическая эффективность развивается в течение получаса после перорального употребления средства и продолжается около суток (в случае сексуальной стимуляции).
Прием лекарства не влияет на показатели артериального давления, не оказывает негативного воздействия на функции зрительного аппарата.
Проведенные клинические испытания уденафила у мужчин не выявили выраженного влияния на качественные и количественные показатели семенной жидкости.
После перорального употребления действующее вещество проходит быструю абсорбцию в пищеварительных путях и достигает максимальной терапевтической концентрации в период от 30 до 90 минут. Активно связывается с белковыми соединениями плазмы (93,3%), что значительно влияет на его длительное воздействие (около суток после применения одной дозы).
Употребление алкогольных напитков в небольшом количестве и жирной пищи не влияет на активность препарата.
Метаболические реакции уденафила проходят при помощи фермента CYP3A4.
Полупериод выведения средства составляет около 12 часов, элиминация происходит с каловыми массами.
Действующий компонент не обладает кумулятивными свойствами. При проведении десятидневной терапии фармакокинетические свойства не изменялись.
Заказать препарат Зидена вы можете на нашем сайте.
Показания
Средство назначается для терапии эректильной дисфункции у мужчин (при проблемах с достижением или сохранением длительной эрекции, достаточной для проведения коитуса).
Противопоказания
Медицинское средство противопоказано в следующих случаях:
• при наличии гиперчувствительности к составу лекарства;
• при комплексной терапии с нитратами;
• пациентам, не достигшим восемнадцатилетнего возраста.
Терапия проводится с особой осторожностью:
• при дегенеративных патологиях сетчатой оболочки (сетчатки) глаза;
• при гипертонии и гипотонии в случае неконтролируемого течения заболеваний;
• у пациентов, перенесших тяжелые сердечно-сосудистые нарушения в предшествующие полгода (инфаркт сердечной мышцы или инсульт), а также после проведения операции по аортокоронарному шунтированию;
• при нарушениях функциональной активности почек и печени в тяжелой форме;
• при наличии удлинения QT-интервала на электрокардиограмме (врожденного типа или проявившемся в связи с приемом лекарственных средств);
• после проведения операции по имплантации полового члена;
• при длительной и болезненной эрекции, не обусловленной сексуальным возбуждением (приапизм);
• при наличии деформационных изменений пениса (анатомического характера);
• при комплексной терапии с ингибиторами кальциевых канальцев и альфа-адреноблокирующими веществами, а также другими препаратами, обладающими антигипертоническими свойствами.
Следует отметить, что при использовании средства у пациентов с наличием в анамнезе стенокардических проявлений, недостаточной активности сердца, патологий сердечного ритма следует принимать во внимание вероятность развития осложнений этих заболевания.
Способ применения и дозы
Перед приемом препарата Зидена рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Стандартной дозировкой средства является 100 мг, которые следует употребить за полчаса до предполагаемого полового акта.
При необходимости разовое количество может быть увеличено до 200 мг.
Лекарство следует принимать не чаще одного раза в течение суток.
Побочные действия
Во время употребления медикамента могут развиваться побочные эффекты со стороны различных систем организма.
Нервная система:
• болезненные ощущения в области головы;
• состояния головокружения;
• расстройства чувствительности;
• шум в ушах;
• отвердение мышечных тканей в области шеи.
Сердечно-сосудистая система:
• ощущение приливов крови к голове;
• учащение сердечного ритма.
Зрительный аппарат:
• болезненные ощущения в глазах;
• нарушение четкости зрения;
• покраснение глаза;
• повышенное выделение слезной жидкости.
Пищеварительная система:
• расстройства пищеварительных функций;
• тошноты и рвотные позывы;
• дискомфортные ощущения в абдоминальной области;
• запор или понос.
Кожные покровы:
• развитие крапивницы;
• отечность в области век и лица.
Дыхательная система:
• насморк;
• ощущение сухости слизистой оболочки носоглотки;
• диспноэ, кашель.
Костно-мышечная система:
• воспаление околосуставных тканей (периартрит).
Общее:
• лихорадочные состояния;
• дискомфортные ощущения или боль в области груди;
• повышенная усталость;
• жажда.
Если при употреблении средства возникают вышеописанные симптомы или любые другие дискомфортные состояния рекомендуется обратиться к врачу, который при необходимости произведет замену действенным аналогом Зидены.
Передозировка
При передозировке проводится симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное использование с блокаторами активности изофермента CYP3A4, а также индавиром и ритонавиром, повышает терапевтическое воздействие уденафила.
Комплексная терапия с кетоконазолом в дозировке 400 мг значительно увеличивает показатели максимальной концентрации и биодоступности действующего вещества.
Совместное употребление с веществами, входящими в группу противоконвульсивных средств, а также рифампином и дексаметазоном, ускоряет метаболические реакции уденафила и может снизить его активность.
Комплексное применение с нитроглицерином может способствовать уменьшению артериального давления.
При одновременном использовании уденафила с сосудорасширяющими веществами, последние назначаются в минимально возможных дозах, поскольку такая терапия может способствовать значимому снижению АД.
Особые указания
При некоторых нарушениях активности сердечно-сосудистой системы сексуальная активность не рекомендована. Это следует учитывать при назначении медицинского средства.
При наличии в анамнезе пациента аортального стеноза следует принимать во внимания возможные осложнения при сексуальной активности и воздействии вазодилатирующих средств.
Следует отметить, что в редких случаях прием препарата может вызывать длительную и болезненную эрекцию. Такие нарушения могут привести к необратимым последствиям, в частности, к поражению эректильных тканей (кавернозных тел) и тяжелой эректильной дисфункции. Поэтому при продолжительной или болезненной эрекции (более 4 часов) следует немедленно обратиться к специалисту.
Поскольку клинические испытания средства у пожилых пациентов не проводились, не рекомендуется применять уденафил у лиц, старше 71 года.
Одновременное использование препарата вместе с другими веществами, воздействующими на эректильные функции, не рекомендуется.
Медикамент не оказывает негативного воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Однако после применения средства следует соблюдать повышенную осторожность при проведении работ, требующих высокой точности и повышенной концентрации внимания, а также управлении транспортными механизмами, поскольку препарат может вызывать головокружение и нарушение четкости зрения.
Сроки и условия хранения
Медикамент можно хранить при комнатной температуре (не более 30 градусов тепла) на протяжении трех лет.
Приобрести Зидену в Москве и московской области можно в нашей интернет-аптеке.
Цены на Зидена в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 047 руб.
Сертификаты и лицензии
Выгодные предложения для подписчиков