Описание препарата Женале® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 14.08.2012
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Женале®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
14.08.2012
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мифепристон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123,4 мг; крахмал картофельный — 22 мг; повидон К25 — 6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 5 мг; магния стеарат — 1,6 мг |
в упаковке контурной ячейковой 1 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в банке 1 или 2 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антигестагенное, контрацептивное.
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к ПГ. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Показания
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Противопоказания
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам;
- надпочечниковая недостаточность;
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;
- порфирия;
- анемия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- беременность;
- период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь. По 1 табл. за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Побочные действия
Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных заболеваний матки и придатков; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
Взаимодействие
Следует избегать применения НПВС в течение 8–12 дней после приема препарата.
Передозировка
Симптомы: в случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Меры предосторожности
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД; не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Женале® (Zhenale) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Женале®
💊 Состав препарата Женале®
✅ Применение препарата Женале®
📅 Условия хранения Женале®
⏳ Срок годности Женале®
Описание лекарственного препарата
Женале®
(Zhenale)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2023.10.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
G03XB01
(Мифепристон)
Лекарственная форма
| Женале® |
Таб. 10 мг: 1 или 2 шт. рег. №: ЛП-000572 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Женале®
Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123.4 мг, крахмал картофельный — 22 мг, повидон К25 — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5 мг, магния стеарат — 1.6 мг.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Показания препарата
Женале®
- экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Режим дозирования
Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Побочное действие
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Прочие: слабость, гипертермия, крапивница.
Противопоказания к применению
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- длительная терапия глюкокортикоидными средствами;
- порфирия;
- анемия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- надпочечниковая недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя применять при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Не применяется.
Особые указания
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Передозировка
В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать применения НПВП в течение 8-12 дней после приема препарата.
Условия хранения препарата Женале®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Женале®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
142750 Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Агеста
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Гинепристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Гинестрил®
(НИЖФАРМ, Россия)
Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Мифегин®
(EXELGYN, Франция)
Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Мифепристон
(CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL, Китай)
Мифепристон
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Акушер, Гинеколог, Репродуктолог
Лилия, здравствуйте!
Препарат блокирует овуляцию и приводит к трансформации эндометрия таким образом что бы не произошло имплантации. Равноценно аборту это только в том случае если имплантация уже произошла, но она не происходит в ближайшие дни после полового акта.
Через какое время после полового акта Вы приняли препарат?
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Лидия, приняла через час после па или даже чуть меньше. Судя по календарю овуляция была на один день раньше. Может, все произошло в день овуляции… я прочла, что препарат не даёт прикрепится плодному яйцу, а разве его существование не является беременность?
Акушер, Гинеколог, Репродуктолог
Лилия, в таком случае имплантации просто не могло быть. День цикла какой был?
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Лидия, это был 16 день цикла, то есть 16 со дня начала менструации
Акушер, Гинеколог, Репродуктолог
Лилия, у любой женщины периодически происходят ситуации когда происходит оплодотворение, но эмбрион по ряду причин не закрепляется и начинается менструация. Даже если оплодотворение произошло, это нельзя расценивать как аборт, если не было имплантации, а ее в Вашем случае быть не могло
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Лидия, правильно я понимаю, что абортом является отторжение эндометрия вместе с прикреплёнными окол. Яйцом? А беременность оплодотворённую яйцеклетку ещё рано называть? И есть вероятность в моем случае, что овуляция была просто подавлена?
Акушер, Гинеколог, Репродуктолог
Лилия, есть вероятность что овуляция была заблокирована, она не происходит как по часам всегда в один и тот же день цикла.
Плодное яйцо которое не закрепилось расценивается в лучшем случае как биохимическая беременность, такие беременности даже не учитываются, поскольку плодное яйцо не прижилось в матке
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Лидия, вот и получается что если овуляция на момент па произошла то было прерывание беременности пусть и без прикрепления к эндометрию, или я ошибаюсь ?
Акушер, Гинеколог, Репродуктолог
Лилия, это не считается беременностью, плбс даже если овуляция была, далеко не факт что было оплодотворение
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Лидия, по каким причинам оплодотворение могло не произойти, если овуляция случилась?
Акушер, Гинеколог, Репродуктолог
Лилия, просто потому что оплодотворение происходит лишь в 20-25 % случаев. Иначе бы женщины беременели каждый месяц
Лилия, 26 декабря 2021
Клиент
Лидия, прерываниям беременности является воздействие на плодное яйцо, которого в моем случае быть не может?
Акушер, Гинеколог, Репродуктолог
Лилия, прерыванием беременности является воздействие на плодное яйцо, находящееся в полости матки, чего в Вашем случае быть не может
Гинеколог, Репродуктолог
Здравствуйте! Препарат проводит экстренную контрацепцию, не аборт. Дозировка мифепристона применяемая для медикаментозного прерывания беременности используется в более высоких дозировках.
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Марина, препарат не даёт прикрепиться плодному яйцу. Его наличие разве не является беременностью?
Гинеколог, Репродуктолог
Возможно оплодотворени не было, поэтому технически это не считается абортом. Аборт это прерывание беременности в том случае если мы находим плодное яйцо в полости матки. Все отальное абортом не считается. Если вас посещают такие мысли, значит нужно более щепетильно отнестись к вопросу контрацепции и подобрать более надежные способы.
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Марина, порвался презерватив. Насколько знаю, это метод имеет высокую надежность
Гинеколог, Репродуктолог
Учитывая что презерватив может порваться, он не может быть рассмотрен как надежный способ. В этом смысле более надежным считается прием таблеток либо постановка влагалищного кольца. Рассмотрите возможность применения этих способов. Будьте здоровы!
Акушер, Гинеколог, Детский гинеколог
Здравствуйте
Нет.
Происходит сдвиг овуляции, изменения в эндометрии и все,
Это совершенно другое действие, тут не происходит зачатия/ прикрепления,
Если правильно принят препарат.
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Юлия, а наличие породного Яйца ведь свидетельствует о зачатии следовательно беременности, или я ошибаюсь? Это я о том, что меняется эндометрий. Ведь овуляция пришлась примерно на этот день и скорее всего уже произошла
Акушер, Гинеколог, Детский гинеколог
У Вас не может быть плодного яйца!!!
Для этого слишком мало времени прошло и Вы приняли меры.
Данный способ является именно экстренной контрацепцией и никак не связан с абортом.
Все препараты данной группы по сути одинаковы.
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Юлия, очень смутило, что активным веществом является мифепрестон, который применяется для хим. Аборта. И то, что был день овуляции или около неё. Немного не поняла почему в моей ситуации не может быть окол. Яйца
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Юлия, в описании к препарату написан именно то, что он способствует выведению плодного яйца
Акушер, Гинеколог, Детский гинеколог
Дозировки у препарата разные.
От момента зачатия до прикрепления плодного яйца в полость матки проходит как минимум 5 дней.
У Вас был акт и Вы сразу приняли меры.
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Юлия, сама овуляция длится недолго, правильно понимаю, что зачатие маловероятно в связи с этим?
Акушер, Гинеколог, Детский гинеколог
Овуляция — это один момент- выход яйцеклетки из фолликула. Сама яйцеклетка способна к оплодотворению в течение суток +/- несколько часов.
У Вас особо нет рисков. Препарат принят вовремя.
Лилия, 25 декабря 2021
Клиент
Юлия, может ли идти речь о биохимической беременности в моем случае и является ли ее прерывание абортом?
Акушер, Гинеколог, Детский гинеколог
Нет и нет!
Не волнуйтесь.
Акушер, Гинеколог
Здравствуйте, принцип действия всех пропаратлв для экстренной контрацепции схож, в что касается самого действия в первую очередь они препятствуют оплодотворению . А абортом считается прерывание после имплантации!!! Все что до не аборт .
Краткое описание
Антигестагенное, контрацептивное средство. Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта.
Показания
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Способ применения и дозировка
Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Противопоказания
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;
- порфирия;
- анемия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- надпочечниковая недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.
Условия хранения
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
мифепристон — 10 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 123,4 мг;
крахмал картофельный — 22 мг;
повидон К25 — 6 мг;
карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 5 мг;
магния стеарат — 1,6 мг.
Побочные действия
- Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
- Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
- Прочие: слабость, гипертермия, крапивница.
Передозировка
В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Особые указания
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Взаимодействие с другими препаратами
Следует избегать применения НПВП в течение 8-12 дней после приема препарата.
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: G03XB
GTIN: 04660007701025
Дата регистрации: рег. №: ЛП-000572 от 01.08.2011 — 01.08.2061
Дата перерегистрации: 04.10.2016
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Шаумяна ул, 30, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Коммунистический пр, 32, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Добровольского ул, 15, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ворошиловский пр, 89, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Розы Люксембург пер, 13В, Вешенская ст-ца, Шолоховский р-н, Ростовская обл
Советская ул, 41, Каргинская ст-ца, Боковский р-н, Ростовская обл
Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)
Подройкина ул, 26, Багаевская ст-ца, Ростовская обл
Речная ул, 115, Батайск, Ростовская обл
Николаевское Шоссе ул, 2К, Таганрог, Ростовская обл
Харьковская ул, 14А, Новошахтинск, Ростовская обл
Ленина ул, 198Б, Ольгинская ст-ца, Аксайский р-н, Ростовская обл
Советская ул, 91А, Лиховской мкр, Каменск-Шахтинский, Ростовская обл
Николая Островского ул, 63, Сальск, Ростовская обл
Королева пр, 4А, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ленина пр, 7, Новошахтинск, Ростовская обл
Баклановский пр, 118А, Новочеркасск, Ростовская обл
Хабарова ул, 31Б, Шахты, Ростовская обл
Индустриальная ул, 12, Шахты, Ростовская обл
Котовского ул, 23/10, Новочеркасск, Ростовская обл
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: мифепристон — 10.0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123.4 мг. крахмал картофельный 22.0 мг, повидон-К25 6.0 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) 5.0 мг, магния стеарат 1.6 мг.
Таблетки круглые двояковыпуклые светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
Антипрогестагены. Код АТС G03XB01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогесгагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКО) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %. В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам, надпочечниковая недостаточность или длительная терапия ГКС, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидными средствами, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, беременность, период лактации. Не использовать у курящих женщин старше 35 лет без предварительной консультации врача.
Применение у детей
Экстренную контрацепцию мифепристоном у подростков допустимо использовать лишь в случае крайней необходимости (например при изнасиловании), когда ожидаемая польза превышает возможные риски.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат нельзя применять при беременности и в период лактации. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Способ применения и дозировка
Одну таблетку внутрь, за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Частота возникновения побочных реакций при применении лекарственного средства Женале® не установлена.
Согласно литературным данным наиболее частым побочным эффектом применения мифепристона 10 мг является задержка менструации и составляет порядка 18 %.
Общие нарушения: слабость, гипертермия;
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны колеи и подкожной клетчатки: крапивница;
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;
Со стороны половых органов: Кровянистые выделения из половых путей, задержка менструации, дискомфорт и боли внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
В случае приема внутрь большой дозы препарата за пациенткой необходимо тщательное наблюдение, поскольку могут появиться симптомы надпочечниковой недостаточности. Лечение симптоматическое.
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД: не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности.
Хотя специфическое взаимодействие мифепристона с лекарственными препаратами и пищей не изучено, на основании метаболизма препарата происходящего с помощью системы цитохрома CYP3A4 , можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок могут подавлять его метаболизм (результатом чего является повышение сывороточной концентрации мифепристона). Рифампицин, дексаметазон, некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в плазме).
Исследования в лабораторных условиях показывают, что результатом приема мифепристона может быть повышение сывороточной концентрации метаболических продуктов системы цитохрома CYP3A4 . Из-за медленного вывода мифепристона из человеческого организма описанные реакции могут наблюдаться в течение длительного времени после приема препарата. По этой причине рекомендуется принимать меры безопасности при применении мифепристона с препаратами с низкими пределами безопасности, метаболизирующихся системой цитохрома CYP3A4 (включая некоторые общие анестетики).
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
При одновременном приме с мефипристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счёт конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции в сторону увеличения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Таблетки 10 мг. По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «Изварино Фарма», Россия
142750, г. Москва, дер. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.
тел.: +7 (495) 232-56-55.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя.