Задитен® (Zaditen®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Задитен®
💊 Состав препарата Задитен®
✅ Применение препарата Задитен®
📅 Условия хранения Задитен®
⏳ Срок годности Задитен®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Задитен®
(Zaditen®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.09.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Задитен® |
Капли глазные 250 мкг/1 мл: фл-капельн. 5 мл рег. №: П N014207/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Задитен®
Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид 1н, вода д/и, бензалкония хлорид (в качестве консерванта).
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат.
Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов накопление эозинофилов. Предупреждает проявление аллергических реакций немедленного типа. Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней у 18 взрослых — менее 20 пг/мл (минимальной определяемой концентрации).
Метаболизм и выведение
Основной метаболит кетотифен-N-глюкуронид является практически неактивным.
Около 1% препарата выводится в неизмененном виде почками в течение 48 ч, 60-70% — в виде метаболитов (глюкуронидов).
Показания препарата
Задитен®
- профилактика и лечение аллергического конъюнктивита.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капле 2 раза/сут в оба глаза. Длительность применения — не более 6 недель.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: редко (не более 2%) — снижение остроты зрения, сухость глаз; в отдельных случаях — ощущение рези при закапывании, чувство боли в глазах, светобоязнь, субконъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит.
Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь; в отдельных случаях — экзема, аллергические реакции.
Прочие: редко — головная боль, повышенная утомляемость; в отдельных случаях — сухость во рту.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о безопасности применения глазных капель Задитен при беременности.
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только под строгим контролем врача.
Применение у детей
Препарат назначают детям старше 12 лет.
Особые указания
Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Задитен и надевать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует применять Задитен при ношении контактных линз, при раздражении или воспалении глаз.
При одновременном назначении препарата Задитен с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Задитен необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Задитен отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействия препарата Задитен с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Задитен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Задитен®
Срок годности — 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В зависимости от формы выпуска количество действующего вещества и дополнительные ингредиенты могут отличаться:
- Капли Задитен содержат в каждом миллилитре 0,345 мг кетотифена, что соответствует 0,250 мг действующего вещества. В качестве вспомогательных веществ в каплях присутствуют глицерол, молярный раствор гилроксида, хлорид бензалкония и вода для инъекций.
- Сироп Задитен в 5 мл содержит 1 мг активного вещества (содержится в форме гидрофумарата). Дополнительные ингредиенты: фумаровая кислота; парагидроксибензоат пропил и парагидроксибензоат метил (натриевые соли), банановый ароматизатор, лимонная кислота, гидрофосфат натрия, гидрогенизированный сироп глюкозы, деминерализованная вода.
- Таблетки Задитен содержат по 1 мг кетотифена, присутствующего в виде фумарата, а также вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Форма выпуска
Препарат выпускается в трёх формах:
- Глазные капли. Это прозрачный раствор желтоватого цвета, запах отсутствует. Капли продают по 5 мл в полиэтиленовых флаконах с капельницах. Каждый флакон помещают в отдельную картонную пачку.
- Сироп. Характерен банановый запах. Сироп разливают во флаконы по 100 мл.
- Таблетки. Цвет таблеток – белый, с желтоватым или сероватым оттенком. Форма круглая, плоская. Края скошены, а на одной из сторон нанесена насечка. Таблетки помещают в контурные ячейковые упаковки, по 3 упаковки помещают в коробочки.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат с антигистаминным действием. В зависимости от формы выпуска применение может быть местным или системным.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Эффект препарата связан с несколькими гранями действия кетотифена:
- способствует стабилизации мембран в тучных клетках;
- ингибирует фосфодиэстеразу;
- уменьшает высвобождение гистамина и лейкотриенов и других медиаторов воспаления;
- мешает накоплению эозинофилов;
- блокирует рецепторы, чувствительные к гистамину.
Фармококинетика
При приёме Задитена внутрь происходит его полное всасывание. Биодоступность равна приблизительно 50%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа. С белками плазмы препарат связывается на 75%. Метаболизм происходит в печени. С организма выводится с мочой в две фазы.
При местном применении (глазные капли) в большинстве случаев концентрация препарата в крови очень низка, чтобы можно было её измерить.
Показания к применению
Капли Задитен назначают при аллергическом конъюктивите с целью лечения и профилактики.
Показания к применению сиропа и таблеток:
- бронхиальная астма (для профилактики приступов);
- профилактика аллергического бронхита;
- профилактика и лечение полисистемных болезней, вызванных аллергией (крапивница, аллергический ринит, конъюнктивит, атопический дерматит).
Препарат не помогает купировать приступ астмы.
Противопоказания
Противопоказанием к использованию Задитена является чрезмерная чувствительность к действующему веществу или другим ингредиентам препаратам.
Запрещено назначать препарат в форме таблеток детям младше 3 лет, капли не применяют до 12 лет.
Побочные действия
При употреблении в рекомендуемых дозах побочные действия встречаются очень редко.
Возможные нежелательные эффекты при лечении каплями:
- жжение в глазах;
- чувство рези при закапывании;
- точечные эпителиальные эрозии;
- снижение четкости зрения после закапывания капель;
- сухость глаза;
- повреждения века;
- конъюнктивит;
- болезненность в глазных яблоках;
- повышенная светочувствительность;
- мелкие субконъюнктивальные кровоизлияния;
- сухость во рту;
- головная боль;
- высокая утомляемость;
- сонливость;
- высыпания на коже;
- аллергические реакции.
Побочные действия сиропа и таблеток Задитен:
- седативное действие на первых порах лечения;
- сухость в ротовой полости;
- незначительное головокружение;
- у детей возможно раздражение ЦНС, которое проявляется возбуждением, раздражительностью, бессонницей;
- увеличение массы тела.
Задитен, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Капли назначают взрослым и детям после 3 лет. Их нужно закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок. При этом важно следить, чтобы верхушка дозатора не прикасалась к глазу или другим участкам лица, что могло бы загрязнить раствор.
Инструкция по использованию сиропа:
- возраст от 6 месяцев до 3 лет – 0,25 мл/кг дважды за день;
- от 3 лет – 5 мл дважды в сутки.
Применение таблеток:
- взрослые принимают по таблетке утром и вечером; возможно увеличение дозы в 2 раза;
- детям от 3 лет дают по таблетке утром и вечером.
Таблетки и сироп принимают во время еды. Прекращать приём этих фармакологических форм необходимо постепенно в течение нескольких недель.
Передозировка
Данных о случаях передозировки капель не поступало.
Симптомы передозировки таблетками или сиропом:
- подавленность сознания – от сонливости до полной дезориентации;
- учащение сердцебиения;
- резкое понижение артериального давления;
- судорожные состояния;
- оборотная кома.
Необходимо промыть желудок (если после приёма лекарства прошло немного времени), дать активированный уголь. В основном лечение симптоматическое. При судорогах означают барбитураты или бензодиазепины.
Взаимодействие
При одновременном применении Задитена и бронходилататоров необходимо уменьшить дозировку бронходилататоров.
Задитен может усиливать эффект антигистаминных препаратов, алкоголя и веществ, которые оказывают подавляющее действие на ЦНС.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в тёмном прохладном месте.
Срок годности
Срок годности зависит от формы выпуска:
- капли – 2 года или месяц после вскрытия флакона;
- сироп – 3 года;
- таблетки – 4 года.
Особые указания
В первые несколько дней лечения нельзя управлять транспортом и работать со сложными механизмами.
Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией, так как он понижает порог судорожной готовности.
При назначении лекарства лицам с диабетом необходимо помнить о том, что сироп содержит достаточно много углеводов.
Если пациент носит контактные линзы, их необходимо снимать перед закапыванием капель. В случае необходимости закапать и другие капли, необходимо выдержать перерыв не меньше 5 минут.
Детям
Сироп можно принимать после 6 месяцев, таблетки после 3 лет, капли назначают только взрослым и подросткам старше 12 лет.
При беременности и лактации
Нет достаточных данных о безопасности использования лекарства во время беременности, поэтому он может быть назначен только в крайнем случае.
Препарат способен выделяться с грудным молоком. На время лечение кормление грудью необходимо прекратить.
Аналоги Задитена
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами Задитена являются:
- Аллергодил;
- Ифирал;
- Кромо Сандоз;
- Кромофарм;
- Лекролин;
- Аломид;
- Кромогексал;
- Ластакафт;
- Аллергокром;
- Опатадин;
- Опатанол;
- Паллада.
Отзывы о Задитене
Отзывы о Задитене, в основном, положительные. В большинстве случаев он эффективен в борьбе с симптомами аллергии. При этом побочные эффекты наблюдаются очень редко.
Главным минусом является высокая стоимость препарата.
Цена Задитена, где купить
Купить Задитен в российских аптеках можно по таким расценкам: капли – 400-500 рублей, таблетки – около 1500 рублей, сироп – примерно 1300 рублей.
Стоимость Задитена в украинских аптеках: капли – 300-350 грн, таблетки – 400-500 грн, сироп – около 500 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Задитен (Кетотифен) таблетки 1мг №30
-
Задитен (Задитор) капли глазные 0,25мг/мл 5мл
показать еще
Задитен капли глазные инструкция по применению
Состав
Кетотифен.
Форма выпуска
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного либо слегка желтоватого раствора, без запаха.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии.
Показание к применению
- профилактика и лечение аллергического конъюнктивита.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капле 2 раза/сут в оба глаза. Длительность применения — не более 6 недель.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену.
Особые указания
Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Задитен и надевать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.Не следует применять Задитен при ношении контактных линз, при раздражении или воспалении глаз.При одновременном назначении препарата Задитен с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.В период лечения препаратом Задитен необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Примечание
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Задитен®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путём ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.
Кетотифен также блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
При системном применении 50 % кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2–4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75 %. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3–5 часов, окончательное выведение — 21 час. Выводится почками, 60-70 % в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1 % в неизменённом виде.
Показания
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.
Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.
Способ применения и дозы
Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.
Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьёзности.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто — снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром «сухого» глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзема, крапивница.
Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):
Местные реакции: аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отёк век.
Системные реакции: системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь — припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Глазные капли Задитен® безопасны при случайном приёме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60 % от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет.
При пероральном приёме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьёзных симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания
ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.
Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном® пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные 0,25 мг/мл.
5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона 1 мес.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Задитен®
(Zaditen®)
0.001 ‰
Описание препарата Задитен® (капли глазные, 0.25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году
Дата согласования: 17.09.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Задитен®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капли глазные | 1 мл |
| кетотифена гидрофумарат | 0,345 мг |
| (соответствует 0,250 мг кетотифена) | |
| вспомогательные вещества: глицерол (глицерин); 1 М раствор натрия гидроксида; вода для инъекций; бензалкония хлорид |
во флаконе-капельнице ПЭ 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоаллергическое, антигистаминное.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Конъюнктивально. Взрослым в возрасте старше 65 лет, детям старше 3 лет — по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия упаковки – 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 25.08.2021
Аналоги (синонимы) препарата Задитен®