Зацеф инструкция по применению таблетки

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г.

Один флакон содержит

активное вещество − цефтазидим (в виде стерильной смеси цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната) 1 г.

Кристаллический порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. 

Цефтазидим.

Код АТХ J01DD02

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через пять минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦСЖ составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; приблизительно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник.

Фармакодинамика.

Зацеф − бактерицидный цефалоспориновий антибиотик III поколения широкого спектра действия, механизм которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Имеет высокую активность относительно широкого спектра грампозитивных и грамнегативных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень стойкий к действию большинства бета-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим проявляет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций.

Цефтазидим проявляет активность против таких микроорганизмов.

Грамотрицательные:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включая Ps. pseudomallei), Еscherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы).

Грамположительные:

Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метицилину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метицилину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenеs (β-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В (Strept. agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis).

Анаэробные:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (много штаммов Bacteroides fragilis резистентные).

Цефтазидим не действует in vitro против резистентных к метицилину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

— инфекции дыхательных путей, включая пневмонию

— инфекции кожи и мягких тканей, фурункулезы, пиодермия

— инфекции урогенитального тракта, как смешанные, так и изолированные

— бактериальная септицемия

— инфекции костей и суставов

— гинекологические инфекции, включая эндометриты, инфекции женского урогенитального тракта

— перитониты, полимикробные инфекции

— инфекции центральной нервной системы, включая менингиты

— комбинированная антибиотикотерапия: цефтазидим можно использовать с другими антибиотиками (например, аминогликазидами, ванкомицином, клиндамицином) при жизненно опасных инфекциях у иммунодефицитных пациентов

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Взрослые.

Суточная доза для взрослых составляет от 1 г до 6 г в 2-3 введения путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг — 1 г каждые 12 часов.

Большинство инфекций: 1 г каждые 8 часов или 2 г каждые 12 часов.

Очень тяжелые инфекции, особенно у пациентов с иммунодефицитом, включая пациентов с нейтропенией: 2 г каждые 8 или 12 часов или 3 г каждые 12 часов.

Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг/кг в сутки в 3 введения.

Применение дозы до 9 г в сутки взрослыми с нормальной функцией почек.

При применении для профилактики при оперативных вмешательствах на предстательной железе следует ввести 1 г во время индукции в анестезию. Вторую дозу вводят в момент удаления катетера.

Грудные дети и дети старше 2 месяцев.

30 — 100 мг/кг в сутки в 2-3 приема. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или менингитом рекомендуется вводить дозы до 150 мг/кг/сутки (максимально 6 г в сутки) в 3 введения.

Новорожденные (0-2 месяца).

25-60 мг/кг/сутки в 2 приема. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови может быть в 3-4 раза дольше, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста.

Учитывая снижение клиренса цефтазидима у пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями, суточная доза не должна превышать 3 г, особенно для пациентов старше 80 лет.

Дозирование при нарушении функции почек.

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

Для пациентов с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в зависимости от площади поверхности тела или массы тела.

Гемодиализ.

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую рекомендованную дозу цефтазидима (смотри вышеприведенную таблицу).

Перитонеальный диализ.

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при продолжительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).

У пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится продолжительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как и при нарушении функции почек.

У пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится продолжительная веновенозная гемофильтрация

*Примечание. Поддерживающая доза должна вводиться каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится продолжительный веновенозный гемодиализ

*Примечание. Поддерживающая доза должна вводиться каждые 12 часов.

Введение.

Зацеф вводится внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой седалищной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

 Инструкция по приготовлению.

*Примечание. Растворение нужно проводить в два этапа (см. текст).

Зацеф совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. “Несовместимость”).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Зацеф в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Гартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида; 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Зацеф в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Зацеф для внутримышечного введения растворяют в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарин 10 МО/мл или 5 МО/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции.

Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Вытянуть весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии.

Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для увеличения давления.

Не вынимая иглу для воздуха, прибавить еще 40 мл растворителя. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий в обычном порядке.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

— флебит или тромбофлебит при внутривенном введении; боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции

— пятнисто-папулезные высыпания или крапивница, лихорадка, зуд

— диарея, тошнота, рвота, боль в животе

— кандидоз, вагинит

— головная боль, головокружение, парестезии и нарушение вкуса

— эозинофилия

— ложноположительная реакция Кумбса, что может влиять на определение группы крови

Очень редко

— ангионевротический отек и анафилаксия (в том числе бронхоспазм и/или гипотензия), полиморфная эритема, синдрома Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— кандидозный стоматит и колит; как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может быть в виде псевдомембранозного колита

— желтуха

— тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, у которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена

— гемолитическая анемия

— повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза), транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови

— гипопротромбинемия

— тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и лимфоцитоз

— гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата

— гиперчувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), беременности, в период лактации и у новорожденных, при комбинировании с «петлевыми» диуретиками и аминогликозидами.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичними препаратами может отрицательно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, тем не менее, если предлагается одновременное применение Зацефа с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Несовместимость.

Зацеф менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

До начала лечения следует установить наличие у пациента в анамнезе реакций гиперчувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. В случае возникновения аллергической реакции на цефтазидим необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных о неблагоприятном влиянии цефтазидима на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени поражения почек. Возможны неврологические осложнения, если доза не уменьшается соответственно.

С осторожностью следует применять препарат для лечения новорожденных детей.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, продолжительное лечение Зацефом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может возникнуть необходимость прекратить лечение или принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях необходимо периодически проводить исследование чувствительности.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, тем не менее, незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Беременность и лактация.

Применение цефтазидима в период беременности (особенно в первый триместр) и лактации показано лишь в тех случаях, когда терапевтический эффект превышает возможное негативное действие препарата на плод и ребенка.

Использование в педиатрии

С осторожностью следует применять препарат у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не изучалась, однако назначать препарат этой категории пациентов необходимо с осторожностью, учитывая побочные действия лекарственного средства.

Симптомы: неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома.

Лечение: симптоматическое.

По 1 г во флаконе вместимостью 10 мл или 20 мл. По 5 флаконов в кассете. По 1 кассете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонном пенале.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»,

03134, Украина,  г. Киев,  ул. Мира 17.

Дозировка

Курс лечения определяется с учетом тяжести течения и локализации

инфекции, чувствительности возбудителя в соответствии с назначением лечащего врача.

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней). Следует принимать после еды.

Разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг 3 раза в сутки.

При большинстве инфекций по 250 мг два раза в день

Инфекции мочеполовых путей по 250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит по 250 мг 2 раза в сутки

Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени, например бронхите по 250 мг 2 раза в сутки

Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию по 500 мг 2 раза в сутки

Неосложненная гонорея Однократная доза 1 г

Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет по 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Детям старше 6 лет — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут. Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.

Передозировка

Симптомы: нарушение со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами, энцефалопатии.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Зоцеф® выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Зацеф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Зацеф порошок 1 г. Описание и применение Zatsef, аналоги и отзывы. Инструкция Зацеф порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного в пересчете на 100% сухой цефтазидим).

вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Имеет высокую активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим проявляет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МПК (МИК) против большинства возбудителей инфекций.

Цефтазидим активен против таких микроорганизмов:

грамотрицательные:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp . (включая Ps. pseudomallei ), Еscherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae ), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы)

грамположительные:

Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenеs (β-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В ( Streptococcus agalactiсae ), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis )

анаэробные:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (багато штаммов Bacteroides fragilis резистентные).

Цефтазидим бездействует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile .

Фармакокинетика.

У пациентов после инъекции 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигается максимальная концентрация 18 мг / л и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг / л, 87 мг / л или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после или внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2:00. Выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации, примерно 80-90% дозы — в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник.

Зацеф Показания

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

-внутришньоликарняна пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

бактериальных менингит

хронический средний отит;

-злокачественные наружный отит;

-ускладнени инфекции мочевыводящих путей;

-ускладнени инфекции кожи и мягких тканей;

-ускладнени инфекции брюшной полости;

инфекции костей и суставов;

-перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающих в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробных (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к цефтазидиму пентагидрата или другим компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.
• Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид ), может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек в течение всего курса терапии (также см. Раздел «Несовместимость»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при одновременном применении Зацеф с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Кумарины: при одновременном применении возможно повышение их антикоагулянтного эффекта.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов . Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции.

Пробенецид: замедляется экскреция цефтазидима, что способствует его кумуляции, длительном повышению концентрации препарата в крови.

Вакцина против тифа: применение антибактериальных препаратов следует избегать за 3 дня до и после применения пероральной вакцины от брюшного тифа.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения

гиперчувствительность

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других средств неотложной помощи.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспориновых антибиотиков, пенициллинов или к другим

β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Спектром антибактериальной активности

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильнои активности. Он не подходит для применения как монотерпия для лечения некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден и известно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что наиболее вероятный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамаз с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия.

Нарушение функции почек

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может негативно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных относительно негативного влияния цефтазидима на функцию почек при применении его в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Зацеф может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci ). В этом случае следует прекратить применение препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования чувствительности.

псевдомембранозный колит

При применении антибиотиков были сообщения о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть возможность этого диагноза пациентам, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

содержание натрия

Зацеф в своем составе содержит натрий 1 флакон с 1 г цефтазидима ~ 51 мг натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазим выводится в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружение, судорог, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения Зацеф и дозы

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек.

Взрослые и дети ≥ 40 кг Таблица 1

Дети <40 кг Таблица 2

* Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

дети

Безопасность и эффективность применения препарата Зацеф путем постоянной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, пациентам пожилого возраста, имеющих острые инфекции, особенно пациентам в возрасте от 80 лет суточная доза не должна превышать 3 г.

печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами по эффективности и безопасности применения препарата.

почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для этой группы пациентов дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности —

интермиттирующая введение

Взрослые и дети ≥ 40 кг Таблица 3

Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50% или, соответственно, увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей значение клиренса креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Дети <40 кг Таблица 4

* Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью

** КК оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами по эффективности и безопасности применения препарата.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг Таблица 5

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами по эффективности и безопасности применения препарата.

Дети <40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Зацеф путем постоянной инфузии детям, масса тела которых <40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путем постоянной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площади поверхности тела или массы тела.

гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет 3-5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, что рекомендуется в таблице 7, приведенной ниже.

перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточных гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для низькопоточнои гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушениях функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6,7.

Таблица 6

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная

веновенозная гемофильтрация

* Примечание. Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Таблица 7

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный

веновенозный гемодиализ

* Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

введение

Зацеф необходимо вводить или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция для приготовления

Зацеф совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения, однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. Раздел «Несовместимость»).

Таблица 8

* Примечание. Растворения следует проводить в два этапа (см. Текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида раствор Гартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида в

5% растворе глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения следует растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида гепарин 10 МЕ / мл или 5 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида калия хлорид 10 мэкв / л или

40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Приготовление растворов для в ‘ мышечной или болюсной др ‘ инъекции

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Извлечь весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе.

Приготовление растворов для инфузии

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Дети

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка

Симптомы: возможные неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если, соответственно, не уменьшить дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Иммунная система: анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии).

Кровеносные и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая и апластическая анемии, агранулоцитоз, геморрагии.

Нервная система: головокружение, головная боль, парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно снижена.

Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит (в т.ч. псевдомембранозный колит, который может быть связан с Clostridium difficile ), нарушение вкуса.

Мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфотаза), желтуха.

Кожа и подкожная клетчатка: макулопапулезные сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие реакции и нарушения в месте введения: боль и / или воспаление в месте инъекции, лекарственная лихорадка.

Психические расстройства: спутанность сознания, галлюцинации.

Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса (наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови). Как и при применении других цефалоспоринов, иногда отмечалось преходящее повышение уровня мочевины, азота мочевины и / или креатинина в плазме крови.

Срок годности Зацеф

2 года.

Условия хранения Зацеф

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 ○ С в течение 10:00 при температуре не выше 18 ° С — 24 часа при температуре до 4 ° С — 7 дней.

С микробиологической точки зрения готов к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не более 24 часов при

температуре 2-8 ° С.

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих препаратов.

Раствор цефтазидима нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

Упаковка

По 1 г во флаконе. По 1 флакону; по 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в кассете, 1 кассета в пенале.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17