Активное вещество: доксициклина моногидрата 100,0 мг в пересчете на доксициклин. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (низкозамещенная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, лактозы моногидрат.
Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины.
Код ATX: [J01AA02]
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая E. aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, некоторых простейших (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).
Как правило, не действует на Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.
Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т. е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция – быстрая и высокая (около 100 %). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию препарата.
Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6–3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.
После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки в последующие дни уровень концентрации доксициклина в плазме крови составляет 1,5–3 мкг/мл.
Распределение
Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80–90 %), хорошо проникает в органы и ткани, плохо – в спинномозговую жидкость (10–20 % от уровня в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки.
Объем распределения – 1,58 л/кг. Через 30–45 минут после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд.
При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5–10 раз выше, чем в плазме.
В слюне определяется 5–27 % от величины концентрации доксициклина в плазме крови.
Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко.
Накапливается в дентине и костной ткани.
Метаболизм
Метаболизируется незначительная часть доксициклина.
Выведение
Период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 16–18 ч, после приема повторных доз – 22–23 ч.
Приблизительно 40 % принятого препарата экскретируется почками и 20–40 % выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его экскреция через кишечник.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами:
инфекции дыхательных путей (включая инфекции уха, горла, носа);
инфекции мочеполовой системы, в том числе неосложненная гонорея, негонококковый уретрит и сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов или цефалоспоринов;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции желудочно-кишечного тракта;
инфекционные заболевания глаз, в частности, трахома.
Тетрациклины не показаны при инфекциях, вызванных Salmonella spp.
гиперчувствительность к активному или вспомогательным веществам;
гиперчувствительность к тетрациклинам;
беременность и лактация;
детский возраст (до 8 лет);
сочетанная тяжелая почечно-печеночная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность.
Режим дозирования
Обычно продолжительность лечения составляет 5–10 дней. Продолжительность лечения инфекции, вызванной бета-гемолитическим стрептококком (S. pyogenes), должна составлять не менее 10 дней.
Взрослым и детям с массой тела более 50 кг назначают 200 мг в 1–2 приема в первый день лечения, далее по 100 мг ежедневно. В случаях тяжелых инфекций препарат назначают в дозе 200 мг ежедневно в течение всего лечения.
Детям старше 8 лет с массой тела менее 50 кг препарат применяется в средней суточной дозе 4 мг/кг в один прием в первый день лечения, в последующие дни – по 2 мг/кг в сутки в 1 прием. В случае тяжелой инфекции препарат назначают в дозе 4 мг/кг в сутки на протяжении всего курса лечения. Для достижения точной дозировки препарат может применяться в форме суспензии. Не следует ломать таблетки для уменьшения дозировки.
Особенности дозирования при некоторых заболеваниях
Гонорея
Мужчинам назначают по 300 мг или 200 мг в один прием ежедневно в течение 2–4дней либо назначают 600 мг в течение дня в два приема по 300 мг с интервалом 1 час.
Женщинам назначают по 200 мг ежедневно до полного излечения (в среднем в течение 5 дней).
Уретрит, вызванный Chlamydia trachomatis, цервицит или проктит у взрослых, негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealiticum
Назначают по 200 мг ежедневно в течение 7 дней
Первичный и вторичный сифилис
Назначают по 300 мг ежедневно в течение не менее 10 дней.
Сыпной эпидемический тиф
В зависимости от тяжести инфекции назначают по 100–200 мг однократно.
При применении у пожилых пациентов может потребоваться индивидуальная коррекция дозы препарата.
При наличии почечной (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксического действия).
При пропуске очередного приема препарата следует принять пропущенную дозу. Прием следующей дозы необходимо произвести через установленное время от последнего приема. Не удваивать дозу для компенсации пропущенного приема.
Способ применения
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки также можно растворить в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии. Предпочтительно принимать во время еды. Таблетки следует принимать в положении сидя или стоя для снижения риска развития эзофагита и язвы пищевода. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, энтероколит (включая стафилококковый энтерит), глоссит, стоматит, аногенитальный кандидоз, анальный зуд, псевдомембранозный колит, эзофагит, язва пищевода, темное окрашивание языка. При длительной терапии может наблюдаться дефицит витаминов группы B в связи с подавлением роста витамин В-продуцирующих бактерий в составе нормальной микрофлоры кишечника.
Дерматологические и аллергические реакции: крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактические реакции, обострение системной красной волчанки, макулопапулезная и эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, многоформная эритема, пурпура Шёнлейна-Геноха, фотоонихолизис.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.
Со стороны печени: поражение печени, иногда ассоциированное с панкреатитом (при длительном приеме препарата или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), холестаз.
Со стороны почек: увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата, усугубление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Употребление продуктов, содержащих лимонную кислоту, на фоне приема доксициклина может вызывать симптомы, сходные с синдромом Фанкони: альбуминурию, глюкозурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и почечный канальцевый ацидоз.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина.
Со стороны нервной системы: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, шум в ушах, тремор, отек зрительного нерва, выбухание родничка у детей), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), галлюцинации, нечеткость зрения, скотома, двоение в глазах. Симптомы, связанные с доброкачественным повышением внутричерепного давления, обратимы и исчезают в течение нескольких дней или недель после прекращения терапии доксициклином.
Со стороны щитовидной железы: у пациентов, длительно получавших антибиотики из группы тетрациклинов, возможно темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы, в большинстве случаев не сопровождающееся нарушением ее функции.
Со стороны зубов и костей: доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).
Другое: кандидоз (стоматит, глоссит, проктит, вагинит) как проявление суперинфекции.
При появлении перечисленных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Симптомы:
Повреждение печени с такими симптомами, как рвота, лихорадка, желтуха, гематомы, мелена, азотемия, повышение концентрации трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение:
Сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости – индуцирование рвоты. Принимают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препараты железа, натрия гидрокарбонат, магнийсодержащие слабительные снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено интервалом в 3 ч.
В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
При сочетании доксициклина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается.
Тетрациклины могут усиливать нефротоксический эффект анестетика метоксифлурана.
Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстрогенсодержащих гормональных контрацептивов. Тетрациклины влияют на результаты определения глюкозы в моче.
Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и др. стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови.
Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.
Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться.
Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля.
При длительном применении препарата требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек.
В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4–5 дней после него.
Прием антибиотиков может вызывать избыточный рост нечувствительных организмов, включая грибы рода Candida. В этом случае следует прекратить прием препарата и начать надлежащую терапию.
Случаи псевдомембранозного колита описаны при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин. Степень тяжести его варьировала от легкой до угрожающего жизни состояния. Важно иметь в виду данный диагноз у пациентов с диареей, развившейся на фоне или после приема антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания приема антибактериальных препаратов.
Миастения гравис (Myasthenia gravis): вследствие возможности развития нейромышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с данным заболеванием.
Системная красная волчанка: тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки.
Для предотвращения диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды.
Во избежание развития эзофагита или язвы пищевода необходимо принимать препарат, запивая большим количеством воды, и избегать приема препарата перед сном.
В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется применять у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доксициклин проникает через гемато-плацентарный барьер. Тетрациклины оказывают неблагоприятное воздействие на плод (замедление остеогенеза) и на формирование зубной эмали (необратимое изменение окраски, гипоплазия). Ввиду этого, а также повышенного риска поражения печени у матери, тетрациклины не используются при беременности за исключением случаев, когда препарат является единственным средством для лечения или профилактики особо опасных и тяжелых инфекций (пятнистая лихорадка скалистых гор, ингаляционное воздействие Bacillus anthracis и др.). До назначения доксициклина женщинам детородного возраста следует предварительно исключить наличие беременности.
Доксициклин проникает в грудное молоко. Ввиду неблагоприятного действия на формирование зубов и костей у детей доксициклин, как и другие тетрациклины, не используют во время грудного вскармливания. В случае если назначение тетрациклинов необходимо, грудное вскармливание прекращается.
О влиянии на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами неизвестно.
В случае развития головокружения, нечеткости зрения или двоения в глазах, управление автотранспортом или механизмами не рекомендуется. См. раздел «Побочные действия – Со стороны нервной системы».
Таблетки диспергируемые 100 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ / алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в местах недоступных для детей.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Информация о производителе (заявителе)
Владелец регистрационного удостоверения (заявитель)
Астеллас Фарма Юроп Б. В.,
Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б. В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды:
109147 Москва, Марксистская ул., 16
«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3
Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56
Факс: (495) 737-07-67
- Инструкция по применению Юнидокс солютаб®
- Состав препарата Юнидокс солютаб®
- Показания препарата Юнидокс солютаб®
- Условия хранения препарата Юнидокс солютаб®
- Срок годности препарата Юнидокс солютаб®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. диспергируемые 100 мг: 10 шт.
Рег. №: 1122/95/2000/05/10/15/16 от 10.03.2015 — Действующее
Таблетки диспергируемые от светло-желтого до серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «173» на одной стороне и риской — на другой.
| 1 таб. | |
| доксициклин (в форме моногидрата) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (низкозамещенная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ЮНИДОКС СОЛЮТАБ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 25.11.2011 г.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, Treponema spp., Typhus exanthematicus; некоторых простейших: Entamoeba spp., Plasmodium falciparum.
Как правило, не активен в отношении Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.
Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция — быстрая и высокая (100%). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию препарата, что не имеет клинического значения.
Cmax доксициклина в плазме крови (2.6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1.5 мкг/мл.
После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг/сут в последующие дни концентрация доксициклина в плазме крови составляет 1.5-3 мкг/мл.
Распределение
Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в ткани, плохо — в спинномозговую жидкость (10-20% от концентрации в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки.
Vd — 1.58 л/кг. Через 30-45 мин после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд.
При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме.
В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови.
Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко.
Накапливается в дентине и костной ткани.
Метаболизм
Метаболизируется только незначительная часть доксициклина.
Выведение
T1/2 после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз — 22-23 ч.
Приблизительно 40% принятой дозы выводится в биологически активной форме путем канальцевой секреции в почках, 20-40% выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его выведение через кишечник.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (в т.ч. фарингит, острый бронхит, обострение хронической обструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничная пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
- инфекции ЛОР-органов (в т.ч. отит, синусит, тонзиллит);
- инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит, бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальный микоплазмоз, острый орхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит и сальпингоофорит /в составе комбинированной терапии/);
- инфекции, передающиеся половым путем (урогенитальный хламидиоз, сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов, неосложненная гонорея /как альтернативная терапия/, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема);
- инфекции ЖКТ и желчевыводящих путей (холера, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярная и амебная дизентерия, диарея путешественников);
- инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые инфекции после укуса животных), тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированной терапии);
- другие заболевания (фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различной локализации /в т.ч. простатит и проктит/, риккетсиоз, лихорадка Ку, пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф /в т.ч. сыпной, клещевой возвратный/, болезнь Лайма /I стадия — erythema migrans/, туляремия, чума, актиномикоз, малярия, лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, сибирская язва /в т.ч. легочная форма/, бартонеллез, гранулоцитарный эрлихиоз, коклюш, бруцеллез);
- инфекционные заболевания глаз, в составе комбинированной терапии — трахома;
- остеомиелит;
- сепсис;
- подострый септический эндокардит;
- перитонит.
Профилактика послеоперационных гнойных осложнений и малярии, вызванной Plasmodium falciparum, при кратковременных путешествиях (менее 4 мес) на территории, где распространены штаммы, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину.
Реклама
Режим дозирования
Препарат предпочтительно принимать во время еды (для претовращения диспептических явлений). Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии. Таблетки можно также проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запивая водой. Предпочтительно принимать таблетки сидя или стоя, что уменьшает вероятность развития эзофагита и язвы пищевода. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Обычно продолжительность лечения составляет 5-10 дней.
Взрослым и детям старше 12 лет в первый день лечения назначают 200 мг/сут в 1 или 2 приема, в последующие дни лечения — по 100 мг/сут ежедневно. В случае тяжелых инфекций назначают по 200 мг/сут ежедневно в течение всего периода лечения.
При инфекции, вызванной Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения составляет не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее (за исключением аноректальных инфекций у мужчин) взрослым назначают по 100 мг 2 раза/сут до полного излечения (в среднем в течение 7 дней), либо в течение одного дня назначают 600 мг — по 300 мг в 2 приема (второй прием через 1 ч после первого).
При первичном сифилисе назначают по 100 мг 2 раза/сут в течение 14 дней, при вторичном сифилисе — по 100 мг 2 раза/сут в течение 28 дней.
При неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, цервиците, негонококковом уретрите, вызванных Ureaplasma urealiticum, назначают по 100 мг 2 раза/сут в течение 7 дней.
При угревой сыпи назначают по 50 мг/сут, курс лечения — 6-12 недель.
Для профилактики малярии назначают по 100 мг 1 раз/сут за 1-2 дня до поездки, затем — ежедневно во время поездки и в течение 4 недель после возвращения; детям старше 8 лет — по 2 мг/кг 1 раз/сут.
Для профилактики диареи путешественников — 200 мг в первый день поездки в 1 или 2 приема, далее — по 100 мг 1 раз/сут в течение всего пребывания в регионе (не более 3 недель).
Для лечения лептоспироза — по 100 мг внутрь 2 раза/сут в течение 7 дней; для профилактики лептоспироза — по 200 мг 1 раз/неделю в течение пребывания в неблагополучном районе и по 200 мг — после отъезда. Данные по применению препарата в профилактических целях дольше 21 дня отсутствуют.
С целью профилактики инфекций при медицинском аборте назначают 100 мг за 1 ч до и 200 мг после вмешательства.
Максимальные суточные дозы для взрослых — до 300 мг/сут или до 600 мг/сут в течение 5 дней при тяжелых гонококковых инфекциях. Для детей старше 8 лет с массой тела более 50 кг — до 200 мг, для детей 8-12 лет с массой тела менее 50 кг — 4 мг/кг ежедневно в течение всего лечения.
При почечной (КК менее 60 мл/мин) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксического действия).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, эзофагит, язва пищевода, энтероколит, псевдомембранозный колит, поражение печени (во время длительного приема или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью); редко — гепатотоксичность, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, панкреатит.
Дерматологические и аллергические реакции: фотосенсибилизация, крапивница, макулопапулезная и эритематозная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции, перикардит, обострение системной красной волчанки, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Со стороны свертывающей системы крови: снижение активности протромбина.
Со стороны эндокринной системы: у пациентов, длительно получавших доксициклин, возможно обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы.
Со стороны нервной системы и органов чувств: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), звон в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение остаточного азота мочевины (за счет антианаболического эффекта препарата).
Со стороны костно-мышечной системы: доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяет цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).
Прочие: кандидоз (глоссит, стоматит, проктит, вагинит) как проявления суперинфекции.
Противопоказания к применению
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
- порфирия;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени Юнидокс Солютаб® назначают только в случае невозможности лечения другими препаратами.
При нарушениях функции печени необходимо уменьшение дозы препарата.
Особые указания
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.
Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться.
Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля.
При длительном применении препарата требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек.
В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.
Прием антибиотиков может вызывать избыточный рост нечувствительных организмов, включая грибы рода Candida. В этом случае следует прекратить прием препарата и начать надлежащую терапию.
Случаи псевдомембранного колита описаны при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин. Степень тяжести его варьировала от легкой до угрожающего жизни состояния. Важно иметь в виду данный диагноз у пациентов с диареей, развившейся на фоне или после приема антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания приема антибактериальных препаратов.
Вследствие возможности развития нейро-мышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с миастения гравис (myasthenia gravis).
Тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особенности влияния на способность водить автомобиль и управлять механизмами не исследовались.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций, вызванных повреждением печени — рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение: сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости — индуцирование рвоты. Принимают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препараты железа, натрия гидрокарбонат, магнийсодержащие слабительные снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено 3-часовым интервалом.
В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
При сочетании доксицилина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается.
Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстроген-содержащих гормональных контрацептивов.
Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови.
Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.
Контакты для обращений
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., представительство, (Нидерланды)
Представительство Astellas Pharma Europe B.V. в Республике Беларусь
220030 Минск, ул. Интернациональная 36, корп. 1, 5 этаж, комн. 523
Тел.: (375-17) 200-52-06
Факс: (375-17) 200-52-06
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ВИБРАМИЦИН
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ДОКСИЦИКЛИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДОКСИЦИКЛИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТАРДОКС
(TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)
Аналоги КФУ
ВИБРАМИЦИН
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ТИГАЦИЛ
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ТАРДОКС
(TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)
ТЕТРАЦИКЛИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ДИФИКЛИР
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ВЕЗОМНИ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
БЕТМИГА
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
КСТАНДИ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
УРО-ВАКСОМ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
РИБОМУСТИН
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЛОКОИД®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
Характеристики товара
Действующее вещество
Доксициклин
Производитель
ЗиО-Здоровье ЗАО, Россия
Импортер
Совместное закрытое акционерное общество «МЕДВАКС, 220002, г.Минск, ул. В. Хоружей,31 литер А 1/К,ВСТР, 1-й эт.;
Закрытое акционерное общество «БЕРОЛИНА», 220114, г.Минск, пр.Независимости,143/1-3н;
ИООО «Интерфармакс», Республика Беларусь, 223028, Минская область, Минский район, Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19А-5, пом. 5-2;
Общество с ограниченной ответственностью»ВитФармМаркет», 210004 г.Витебск ул.5-я Кооперативная, 8;
Торговое частное унитарное предприятие «Капсифарм», 223016 Минский р-н, Новодворский с/с,6-18;
Общество с ограниченной ответственностью «ВитВар», 210009, Витебск, пр-т Фрунзе, д.26, к.3;
Общество с дополнительной ответственностью «Доминантафарм», 220140 г.Минск, ул.Домбровская, 15, пом.10а, каб.10а-41;
Общество с ограниченной ответственностью КОМФАРМ, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
Закрытое акционерное общество «УНИФАРМ», 223060, Минский район, Новодворский с/совет, 40-1, каб. 36, район деревни Большое Стиклево
Наименование
Юнидокс Солютаб табл диспергир.100мг в блист.в уп. №10х1
Описание
Таблетки диспергируемые круглые, двояковыпуклые, от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.
Основное действующее вещество
Доксициклин
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые круглые, двояковыпуклые, от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.
1 таб.
доксициклина моногидрат, в пересчете на доксициклин 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 45 мг, сахарин — 10 мг, гипролоза (низкозамещенная) — 18.75 мг, гипромеллоза — 3.75 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 0.625 мг, магния стеарат — 2 мг, лактозы моногидрат — до 250 мг.
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
Дозировка
Взрослым внутрь или в/в (капельно) назначают 200 мг/сут в первый день лечения, в последующие дни — по 100-200 мг/сут. Кратность приема (или в/в инфузий) — 1-2 раза/сут. Для детей старше 8 лет и массой тела более 50 кг суточная доза для приема внутрь или введения в/в (капельно) составляет в первый день лечения 4 мг/кг. В последующие дни — 2-4 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести клинического течения заболевания. Кратность приема (или в/в инфузии) — 1-2 раза/сут. Рекомендуемое минимальное время для в/в инфузии 100 мг доксициклина (при концентрации инфузионного раствора 0.5 мг/мл) составляет 1 ч.
Максимальные дозы: для взрослых для приема внутрь — 300 мг/сут или 600 мг/сут (в зависимости от этиологии возбудителя); для в/в введения — 300 мг/сут.
Особые указания
С осторожностью применяют доксициклин при нарушениях функции печени. При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.
Для предотвращения местнораздражающего действия (эзофагит, гастрит, ульцерация ЖКТ) рекомендуется прием в дневные часы с большим количеством жидкости, пищей или молоком. В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.
Доксициклин не применяют у детей до 8 лет, т.к. тетрациклины (в т.ч. доксициклин) вызывают долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали и замедление продольного роста костей скелета у данной категории пациентов.
Раствор доксициклина для в/в введения следует использовать не позднее 72 ч после его приготовления.
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Оказывает бактериостатическое действие за счет подавления синтеза белка возбудителей.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных бактерий: Clostridium spp.
Доксициклин активен также в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, а также в отношении Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. и Chlamydia spp.
К доксициклину устойчивы Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Связывание с белками плазмы составляет 80-95%. T1/2 составляет 12-22 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде (40%), однако основная часть дозы выводится в неизмененном виде с калом за счет секреции желчи.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами, в т.ч. инфекции органов дыхания и ЛОР-органов; инфекции ЖКТ; гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. угревая сыпь); инфекции органов мочеполовой системы (в т.ч. гонорея, первичный и вторичный сифилис); сыпной тиф, бруцеллез, риккетсиозы, остеомиелит, трахома, хламидиоз.
Способ применения и дозы
Взрослым внутрь или в/в (капельно) назначают 200 мг/сут в первый день лечения, в последующие дни — по 100-200 мг/сут. Кратность приема (или в/в инфузий) — 1-2 раза/сут. Для детей старше 8 лет и массой тела более 50 кг суточная доза для приема внутрь или введения в/в (капельно) составляет в первый день лечения 4 мг/кг. В последующие дни — 2-4 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести клинического течения заболевания. Кратность приема (или в/в инфузии) — 1-2 раза/сут. Рекомендуемое минимальное время для в/в инфузии 100 мг доксициклина (при концентрации инфузионного раствора 0.5 мг/мл) составляет 1 ч.
Максимальные дозы: для взрослых для приема внутрь — 300 мг/сут или 600 мг/сут (в зависимости от этиологии возбудителя); для в/в введения — 300 мг/сут.
Применение при беременности и в период лактации
Доксициклин противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Доксициклин проникает через плацентарный барьер. Может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, подавление роста костей скелета плода, а также развитие жировой инфильтрации печени.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют доксициклин при нарушениях функции печени. При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.
Взаимодействие с другими препаратами
Препараты, содержащие ионы металлов (антациды, препараты, содержащие железо, магний, кальций), образуют с доксициклином неактивные хелаты, в связи с чем необходимо избегать их одновременного назначения.
При одновременном применении с барбитуратами, карбамазепином, фенитоином концентрация доксициклина в плазме крови снижается в связи с индукцией микросомальных ферментов печени, что может быть причиной уменьшения его антибактериального действия.
Необходимо избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, оказывающими бактерицидное действие и являющимися антагонистами бактериостатических антибиотиков (в т.ч. доксициклина).
Абсорбцию доксициклина снижают колестирамин и колестипол (соблюдать интервал между приемом не менее 3 ч).
В связи с подавлением кишечной микрофлоры доксициклин снижает протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
Прием доксициклина снижает надежность контрацепции и повышает частоту прорывных кровотечений на фоне приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.
Одновременное применение ретинола способствует повышению внутричерепного давления.
Противопоказания
Беременность, детский возраст до 8 лет (возможность образования нерастворимых комплексов с кальцием в костном скелете, эмали и дентине зубов), повышенная чувствительность к тетрациклинам, порфирия, тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения, период лактации, миастения (для в/в введения).
Состав
1 таб.
доксициклина моногидрат, в пересчете на доксициклин 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 45 мг, сахарин — 10 мг, гипролоза (низкозамещенная) — 18.75 мг, гипромеллоза — 3.75 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 0.625 мг, магния стеарат — 2 мг, лактозы моногидрат — до 250 мг.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций, вызванных повреждением печени (рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение ПВ).
Лечение: сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости — индуцирование рвоты. Назначают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, запор, дисфагия, глоссит, эзофагит, транзиторное повышение содержания в крови печеночных трансаминаз, ЩФ, билирубина.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке, фотосенсибилизация.
Прочие: увеличение остаточного азота, кандидоз, кишечный дисбактериоз, изменение цвета зубов у детей.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Обработка файлов cookie
Наш сайт использует файлы cookie для улучшения пользовательского
опыта, сбора статистики
и представления персонализированных рекомендаций. Нажав «Принять»,
вы даете
согласие
на обработку файлов cookie в соответствии с
Политикой обработки файлов cookie.
Вы можете настроить удобные для вас файлы cookie, кроме
необходимых. Отмена некоторых cookie может
повлиять на работоспособность сайта.
Необходимые файлы cookie
Эти файлы cookie необходимы для
функционирования веб-сайта и не могут быть отключены в наших
системах.
Вы можете настроить браузер таким образом, чтобы он блокировал эти
файлы
cookie или уведомлял вас об их использовании, но в таком
случае
возможно, что некоторые разделы веб-сайта не будут работать.
Целевые файлы cookie
Эти файлы cookie настраиваются через
наш
веб-сайт нашими партнерами. Они могут использоваться для сбора данных
о ваших
интересах, посещаемых страницах и источниках трафика, чтобы оценивать
и улучшать работу нашего веб-сайта. Также файлы cookie нужны для
функционирования
онлайн-чата и формы «Замена и возврат товара».
Нажимая на кнопку «Принять настройки cookie», вы даёте согласие
на обработку файлов cookie в соответствии с
Политикой обработки файлов cookie.
Юнидокс Солютаб®
МНН: Доксициклин
Производитель: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxycycline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019172
Информация о регистрации в РК:
07.09.2017 — 07.09.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Юнидокс Солютаб®
Международное непатентованное название
Доксициклин
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — доксициклин 100 мг (в виде доксициклина моногидрата 105.8 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» на одной стороне и риской на другой
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Тетрациклины. Доксициклин
Код АТХ J01АA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция — быстрая и высокая (около 100%). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию препарата.
Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.
После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки в последующие дни уровень концентрации доксициклина в плазме крови составляет 1,5-3 мкг/мл.
Распределение
Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в органы и ткани, плохо – в спинномозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки.
Объем распределения — 1,58 л/кг. Через 30–45 минут после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд.
При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме.
В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови.
Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко.
Накапливается в дентине и костной ткани.
Метаболизм
Метаболизируется незначительная часть доксициклина.
Выведение
Период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз – 22-23 ч.
Приблизительно 40 % принятого препарата экскретируется почками и 20 — 40 % выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его экскреция через кишечник.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая Е. aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, некоторых простейших (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).
Как правило, не действует на Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.
Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей (включая ЛОР-инфекции)
-
инфекции мочеполовой системы, включая инфекции, передающиеся половым путем: неосложненная гонорея, не гонококковый уретрит и сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов и цефалоспоринов
— инфекции желудочно-кишечного тракта
— инфекции кожи и мягких тканей
— инфекции глаз, в частности трахома
Способ применения и дозы
Обычно продолжительность лечения составляет 5-10 дней. Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии, можно также проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запивая водой. Предпочтительно принимать во время еды.
Взрослым и детям старше 8 лет с массой тела более 50 кг назначают 200 мг в 1-2 приема в первый день лечения, далее по 100 мг ежедневно. В случаях тяжелых инфекций Юнидокс Солютаб® назначают в дозе 200 мг ежедневно в течение всего курса лечения.
Детям 8-12 лет с массой тела менее 50 кг средняя суточная доза – 4 мг/кг в первый день, далее – по 2 мг/кг в день (в 1-2 приема). В случаях тяжелых инфекций Юнидокс Солютаб® назначают в дозе 4 мг/кг ежедневно в течение всего курса лечения.
При гонорее у мужчин назначают по 200 мг – 300 мг 1 раз в день в течение 2- 4 дней или по 300 мг в 2 приема (второй прием через 1 ч после первого).
При гонорее у женщин назначают по 200 мг 1 раз в день в течении 5 дней (до исчезновения признаков инфекции).
При первичном и вторичном сифилисе назначают по 300 мг один раз в день в течение 10 дней.
При неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, цервиците, негонококковом уретрите, вызванными Ureaplasma urealiticum, назначают по 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
При Typhus exanthematicus — в зависимости от тяжести инфекции по 100 – 200 мг однократно. Максимальные суточные дозы для взрослых — до 300 мг/сут или до 600 мг/сут в течение 5 дней при тяжелых гонококковых инфекциях. Для детей старше 8 лет с массой тела более 50 кг – до 200 мг, для детей 8-12 лет с массой тела менее 50 кг – 4 мг/кг ежедневно в течение всего лечения. При наличии почечной (клириенс креатинина менее 60 мл/мин) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксического действия).
Побочные действия
— анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, энтероколит, псевдомембранозный колит
— крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактические реакции, обострение системной красной волчанки, макулопапулезная и эритематозная сыпь, перикардит, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, генерализованная экзантема, астма
— поражение печени (при длительном приеме препарата или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), панкреатит
— увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата, нефротоксическое поражение, анурия, острая почечная недостаточность
— гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина, токсическая зернистость гранулоцитов, нарушение свертываемости крови, лейкоцитоз, лейкопения, лимфопения
— доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, отек зрительного нерва, близорукость), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), парастезии, тахикардия, миалгия, артралгия, беспокойство, страх
— обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы (при длительном применении)
— замедление остеогенеза, нарушение нормального развития зубов у детей
— кандидоз (стоматит, глоссит, проктит, вагинит) как проявление суперинфекции
— гематурия
— фототоксические реакции с изменением ногтей (отделение ногтя от ногтевого ложа, изменение цвета ногтевой пластины)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тетрациклинам
— беременность и период лактации
— детский возраст до 8 лет
— тяжелые нарушения функции печени и/или почек
— порфирия
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы
Лекарственные взаимодействия
Антациды (содержащие алюминий, магний, кальций), препараты железа, натрия гидрокарбонат, магний-содержащие слабительные снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено интервалом в 3 ч.
В связи с подавлением препаратом кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
При сочетании с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается.
Препарат снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстроген-содержащих гормональных контрацептивов.
Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и др. стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизм Юнидокса Солютаба® , снижают его концентрацию в плазме крови.
Одновременное применение с ретинолом, может вызвать повышение внутричерепного давления.
Особые указания
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.
Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться.
Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля.
При длительном применении препарата требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек.
В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после его окончания.
Прием антибиотиков может вызывать избыточный рост нечувствительных организмов, включая грибы рода Candida. В этом случае следует прекратить прием препарата и начать корректирующую терапию.
При приеме Юнидокс Солютаб® существует риск развития псевдомембранного колита. Степень тяжести его может варьировать от легкой до угрожающего жизни состояния. Важно иметь в виду данный диагноз у пациентов с диареей, развившейся на фоне или после приема препарата. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания приема антибактериальных препаратов.
Миастения гравис (Myasthenia gravis): вследствие возможности развития нейро-мышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с данным заболеванием.
Системная красная волчанка: тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки.
Для предотвращения диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды.
Во избежание развития эзофагита или язвы пищевода необходимо принимать препарат запивая большим количеством воды, и избегать приема препарата перед сном.
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и проведении работ с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций, вызванных повреждением печени – рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение: сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости — индуцирование рвоты. Принимают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, ПФЦ «Нурлы Тау» здание 4В. офис 20
тел.: +7 (727) 311-13-90, факс: +7 (727) 311-13-89
| 784844601477977017_ru.doc | 66 кб |
| 425391961477978197_kz.doc | 81 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Юнидокс Солютаб® (Unidox Solutab®)
💊 Состав препарата Юнидокс Солютаб®
✅ Применение препарата Юнидокс Солютаб®
Описание активных компонентов препарата
Юнидокс Солютаб®
(Unidox Solutab®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01AA02
(Доксициклин)
Лекарственная форма
| Юнидокс Солютаб® |
Таб. диспергируемые 100 мг: 10 шт. рег. №: П N013102/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Юнидокс Солютаб®
Таблетки диспергируемые круглые, двояковыпуклые, от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 45 мг, сахарин — 10 мг, гипролоза (низкозамещенная) — 18.75 мг, гипромеллоза — 3.75 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 0.625 мг, магния стеарат — 2 мг, лактозы моногидрат — до 250 мг.
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Оказывает бактериостатическое действие за счет подавления синтеза белка возбудителей.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных бактерий: Clostridium spp.
Доксициклин активен также в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, а также в отношении Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. и Chlamydia spp.
К доксициклину устойчивы Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Связывание с белками плазмы составляет 80-95%. T1/2 составляет 12-22 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде (40%), однако основная часть дозы выводится в неизмененном виде с калом за счет секреции желчи.
Показания активных веществ препарата
Юнидокс Солютаб®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами, в т.ч. инфекции органов дыхания и ЛОР-органов; инфекции ЖКТ; гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. угревая сыпь); инфекции органов мочеполовой системы (в т.ч. гонорея, первичный и вторичный сифилис); сыпной тиф, бруцеллез, риккетсиозы, остеомиелит, трахома, хламидиоз.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A03 | Шигеллез |
| A04 | Другие бактериальные кишечные инфекции |
| A09.0 | Другие и неуточненные гастроэнтериты и колиты инфекционного происхождения (инфекционная диарея БДУ) |
| A23 | Бруцеллез |
| A51 | Ранний сифилис |
| A52 | Поздний сифилис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| A71 | Трахома |
| A75 | Сыпной тиф |
| A77 | Пятнистая лихорадка [клещевые риккетсиозы] |
| A79 | Другие риккетсиозы |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K81 | Холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L70 | Угри |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N45 | Орхит и эпидидимит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N77.1 | Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым внутрь или в/в (капельно) назначают 200 мг/сут в первый день лечения, в последующие дни — по 100-200 мг/сут. Кратность приема (или в/в инфузий) — 1-2 раза/сут. Для детей старше 8 лет и массой тела более 50 кг суточная доза для приема внутрь или введения в/в (капельно) составляет в первый день лечения 4 мг/кг. В последующие дни — 2-4 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести клинического течения заболевания. Кратность приема (или в/в инфузии) — 1-2 раза/сут. Рекомендуемое минимальное время для в/в инфузии 100 мг доксициклина (при концентрации инфузионного раствора 0.5 мг/мл) составляет 1 ч.
Максимальные дозы для взрослых: для приема внутрь — 300 мг/сут или 600 мг/сут (в зависимости от этиологии возбудителя); для в/в введения — 300 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, запор, дисфагия, глоссит, эзофагит, транзиторное повышение содержания в крови печеночных трансаминаз, ЩФ, билирубина.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке, фотосенсибилизация.
Прочие: увеличение остаточного азота, кандидоз, кишечный дисбактериоз, изменение цвета зубов у детей.
Противопоказания к применению
Беременность, детский возраст до 8 лет (возможность образования нерастворимых комплексов с кальцием в костном скелете, эмали и дентине зубов), повышенная чувствительность к тетрациклинам, порфирия, тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения, период лактации, миастения (для в/в введения).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доксициклин противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Доксициклин проникает через плацентарный барьер. Может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, подавление роста костей скелета плода, а также развитие жировой инфильтрации печени.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью применяют доксициклин при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Доксициклин не применяют у детей до 8 лет, т.к. тетрациклины (в т.ч. доксициклин) вызывают долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали и замедление продольного роста костей скелета у данной категории пациентов.
Особые указания
С осторожностью применяют доксициклин при нарушениях функции печени. При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.
Для предотвращения местнораздражающего действия (эзофагит, гастрит, ульцерация ЖКТ) рекомендуется прием в дневные часы с большим количеством жидкости, пищей или молоком. В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.
Доксициклин не применяют у детей до 8 лет, т.к. тетрациклины (в т.ч. доксициклин) вызывают долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали и замедление продольного роста костей скелета у данной категории пациентов.
Раствор доксициклина для в/в введения следует использовать не позднее 72 ч после его приготовления.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, содержащие ионы металлов (антациды, препараты, содержащие железо, магний, кальций), образуют с доксициклином неактивные хелаты, в связи с чем необходимо избегать их одновременного назначения.
При одновременном применении с барбитуратами, карбамазепином, фенитоином концентрация доксициклина в плазме крови снижается в связи с индукцией микросомальных ферментов печени, что может быть причиной уменьшения его антибактериального действия.
Необходимо избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, оказывающими бактерицидное действие и являющимися антагонистами бактериостатических антибиотиков (в т.ч. доксициклина).
Абсорбцию доксициклина снижают колестирамин и колестипол (соблюдать интервал между приемом не менее 3 ч).
В связи с подавлением кишечной микрофлоры доксициклин снижает протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
Прием доксициклина снижает надежность контрацепции и повышает частоту прорывных кровотечений на фоне приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.
Одновременное применение ретинола способствует повышению внутричерепного давления.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доксициклин
(Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)
Доксициклин
(СИНТЕЗ, Россия)
Доксициклин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Доксициклин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Доксициклин
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Доксициклин
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Доксициклин Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Доксициклин Солюшн Т…
(АТОЛЛ, Россия)
Доксициклин Экспресс
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Доксициклин-Ферейн
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Все аналоги