Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье — заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

(часть 1.1 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 478-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

(часть 1.2 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 478-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.3. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

(часть 1.3 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

1.4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в течение десяти рабочих дней со дня поступления соответствующей информации размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» сведения о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и уведомляет об этом в электронной форме или письменной форме (на бумажном носителе) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченное им другое юридическое лицо), а также держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц), которые являются взаимозаменяемыми.

(часть 1.4 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)

1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.

(часть 1.5 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)

2. Экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении:

1) сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

в) показания для применения;

г) противопоказания для применения;

д) меры предосторожности при применении;

е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) формы выпуска лекарственного препарата;

м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) условия отпуска;

2) состава лекарственного препарата для медицинского применения;

3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;

6) сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. При этом решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

(часть 3 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 478-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;

3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

(часть 4.1 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

(часть 4.2 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, или отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 настоящей статьи.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.

7. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.

(п. 3 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

(часть 9 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

(часть 10 введена Федеральным законом от 08.03.2022 N 46-ФЗ)

Источник

Документы, необходимые для получения услуги

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Проект изменения к инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Срок предоставления

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения осуществляется Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения исчисляется со дня принятия заявления о внесении таких изменений с приложением необходимых документов по день выдачи решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Основание

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и комплект необходимых документов, представленных заявителем в Минздравсоцразвития России

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:50000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет Государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Отказ в предоставлении государственной услуги

Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть в них отражены

Представление заявителем в Минздравсоцразвития России комплекта документов с целью внесения изменений в неполном объеме
Отсутствует один из нижеперечисленных документов: 1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах: а) показания для применения; б) противопоказания для применения; в) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); г) меры предосторожности при применении; д) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; е) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; ж) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; з) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; к) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; м) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; н) условия отпуска); 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения); 3) Проект изменения в нормативную документацию (в случае внесения изменений в норматиную документацию), проект изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения), проект макетов первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае внесения изменений в макеты первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата); 4) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Заключение, в котором указано, что результаты проведенной экспертизы представленных документов и данных свидетельствуют о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства и не позволяют сделать заключение о возможности медицинского применения лекарственного препарата в случае внесения заявленных изменений.

Источник

Внесение изменений в инструкцию по применению ЛП

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 (далее «Требования»)

Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее – ЛВ) лекарственного препарата составляется в соответствии с ОХЛП (Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения).

Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов регулируется следующими пунктами Требований:

В случае внесения изменений в ОХЛП и (или) ЛВ необходимо представить полные проекты действующих редакций ОХЛП и (или) ЛВ, а также полные проекты ОХЛП и (или) ЛВ с изменениями, внесенными в режиме рецензирования. Полные проекты ОХЛП и (или) ЛВ с изменениями, внесенными в режиме рецензирования, предназначены для отслеживания всех вносимых изменений, утверждению подлежат исключительно согласованные по результатам внесения изменений полные проекты ОХЛП и (или) ЛВ. Все вносимые в ОХЛП и (или) ЛВ изменения должны быть научно обоснованы, за исключением правок редакционного характера.
При внесении изменений в текст ОХЛП и ЛВ держатель регистрационного удостоверения оригинального лекарственного препарата должен включить в модуль 1 регистрационного досье, в соответствии с требованиями правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Комиссией, ОХЛП и ЛВ, утвержденные в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения, и (или) другой стране ICH, где зарегистрирован лекарственный препарат (при наличии).
В отношении воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов при внесении изменений в текст ОХЛП и ЛВ действуют следующие дополнительные требования.

10.1. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата должен представить:

10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения, и (или) стране ICH на языке утвердившей их страны.

10.1.2. Декларацию о том, что в проектах ОХЛП и ЛВ воспроизведенного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий, выделенных и обоснованных в соответствии с требованиями, приведенными в подпункте 10.1.3.

10.1.3. Построчное сравнение (расположенное параллельно на одном листе) действующих ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и ЛВ воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. К типичным различиям относятся различия в производителях, сроке годности, составе вспомогательных веществ, незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике, а также различия в связи с ограничениями, предусмотренными законодательством государств-членов об охране авторских и смежных прав. Возможны и другие научно обоснованные различия. Различия в наличии риски, позволяющей разделять делимую лекарственную форму на равные доли, не всегда будут незначимыми, поскольку они могут значительно повлиять на возможности достижения режима дозирования, приведенного в ОХЛП референтного лекарственного препарата.

10.2. Если после регистрации воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата в ОХЛП и (или) ЛВ соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата вносятся изменения, то держатель регистрационного удостоверения воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата должен в течение 180 календарных дней со дня, указанного в разделе 10 ОХЛП и (или) разделе «Данный листок-вкладыш пересмотрен» ЛВ референтного лекарственного препарата, внести соответствующие изменения в ОХЛП и (или) ЛВ такого воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с учетом допустимых отличий, указанных в подпункте 10.1.3.

При невыполнении требований настоящего подпункта в отношении такого воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата применяются соответствующие положения правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией, о приостановке, отзыве (отмене) регистрационного удостоверения, или ограничении применения, или внесении изменений в условия регистрационного удостоверения.

10.3. Если в ходе экспертизы ОХЛП и (или) ЛВ воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата (в рамках подтверждения регистрации (перерегистрации), приведения досье в соответствие, внесения изменений в регистрационное досье) выявлено, что действующая в рамках Союза или в одном из государств-членов ОХЛП и (или) ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата не соответствует современным данным по эффективности и безопасности лекарственного препарата (включая заключения экспертиз и рекомендации уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств третьих стран) или не соответствует ОХЛП и (или) ЛВ, одобренным в стране-производителе или стране-держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, применяются следующие положения.

10.3.1. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена формирует запрос держателю регистрационного удостоверения соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата о необходимости исправления ОХЛП и (или) ЛВ такого оригинального (референтного) лекарственного препарата и направляет его уполномоченному органу референтного государства, зарегистрировавшего данный лекарственный препарат.

10.3.2. Экспертиза досье соответствующего воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата приостанавливается.

10.3.3. Уполномоченный орган государства-члена в течение 5 рабочих дней направляет полученный от экспертной организации запрос держателю регистрационного удостоверения соответствующего референтного лекарственного препарата.

10.3.4. Держатель регистрационного удостоверения соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата должен в течение 60 календарных дней со дня получения запроса подать в уполномоченный орган государства-члена, направившего указанный запрос, заявление о внесении изменений в регистрационное досье такого оригинального (референтного) лекарственного препарата с учетом требований и рекомендаций, содержащихся в полученном запросе, либо представить письменное обоснование отсутствия необходимости внесения таких изменений.

На основании письменного обоснования, представленного держателем регистрационного удостоверения, уполномоченный орган должен в течение 30 календарных дней снять или подтвердить требование о внесении изменений в ОХЛП и (или) ЛВ. Если уполномоченным органом подтверждаются требования, указанные в первичном запросе, либо они корректируются с учетом представленных держателем регистрационного удостоверения разъяснений, внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного оригинального (референтного) лекарственного препарата осуществляется в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.

10.3.5. После согласования ОХЛП и (или) ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата в соответствии с указанной процедурой, экспертиза регистрационного досье воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата возобновляется.

При этом запрос, указанный в подпункте 10.3.1, не рассматривается в качестве запроса держателя регистрационного удостоверения воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата;

10.3.6. В связи с возможностью инициации уполномоченным органом государства-члена указанной в настоящем подпункте процедуры, внесение изменений в действующую ОХЛП и (или) ЛП воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата не рекомендуется группировать с другими видами изменений.

10.4. Если держатель регистрационного удостоверения оригинального (референтного) лекарственного препарата в течение 60 календарных дней со дня получения запроса, указанного в подпункте 10.3.4 настоящих Требований, не подает в уполномоченный орган заявление о внесении изменений в регистрационное досье такого оригинального (референтного) лекарственного препарата или не представляет письменное обоснование отсутствия необходимости внесения таких изменений, применяются соответствующие положения правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией, о приостановке, отзыве (отмене) регистрационного удостоверения, или ограничении применения, или внесении изменений в условия регистрационного удостоверения. В этом случае экспертиза досье воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется без учета неактуальных ОХЛП и (или) ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата.

10.5. Если ситуация, указанная в подпункте 10.3 настоящих Требований, возникает при регистрации воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата, то экспертиза регистрационного досье воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата не приостанавливается, и применяются требования подпункта 10.1 настоящих Требований. Экспертная организация инициирует процедуру внесения изменений в регистрационное досье соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата в соответствии с процедурой, указанной в пункте 10.3 настоящих Требований.

При выявлении несоответствия действующей ОХЛП и (или) ЛВ лекарственного препарата, зарегистрированного в одном из государств-членов, современным данным по эффективности и безопасности лекарственного препарата (включая заключения экспертиз и рекомендации уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств третьих стран), в том числе ОХЛП и (или) ЛВ, утвержденным в стране-производителе или стране-держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, экспертные организации, уполномоченные органы государств-членов или другие лица вправе обратиться к уполномоченному органу государства-члена, в котором зарегистрирован такой лекарственной препарат, с инициативой о направлении держателю регистрационного удостоверения запроса о необходимости приведения в соответствие действующей ОХЛП и (или) ЛВ.
При получении запроса, указанного в пункте 11 настоящих Требований, начинается процедура, указанная в подпунктах 10.3.4 и 10.4 настоящих Требований.
При невыполнении требований, указанных в пункте 12, применяются положения подпункта 10.4 настоящих Требований.
Требования пунктов 12 и 13 настоящих Требований распространяются на держателей регистрационных удостоверений всех лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.

16 декабря 2022

Источник

Карточка законопроекта /проекта постановления

Карточка законопроекта/проекта постановления содержит информацию по законопроекту/проекту постановления и его стадии рассмотрения.

В режиме просмотра карточки законопроекта/проекта постановления доступны следующие действия:

1. Настроить отображение событий на вкладке ЭРК по событиям (с документами);

2. Перейти к стадии рассмотрения законопроекта/проекта постановления;

3. Скачать размещенный к событию законопроекта/проекта постановления документ;

4. Добавить отзыв к законопроекту/проекту постановления;

5. Добавить заметку к законопроекту/проекту постановления;

6. Добавить законопроект/проект постановления в избранное;

7. Перейти в режим редактирования карточки законопроекта/проекта постановления;

8. Подписаться на законопроект/проект постановления;

9. Скачать архив по законопроекту/проекту постановления;

10. Распечатать карточку законопроекта/проекта постановления;

11. Просмотреть RSS подписку на обновления по событиям;

12. Видеоописание функционала страницы.

Информация по законопроекту/проекту постановления

паспортные данные законопроекта — общая информация по законопроекту/проекту постановления;

стадии рассмотрения — стадии рассмотрения выбранного законопроекта/проекта постановления;
ЭРК по событиям (с документами) — стадии и события рассмотрения выбранного законопроекта/проекта постановления, а так же решения по событиям и размещенные документы;

хронология (без документов) — стадии и события рассмотрения выбранного законопроекта/проекта постановления, а так же решения по событиям;

отзывы — отзывы к законопроекту/проекту постановления ;

поправки — поправки к законопроекту/проекту постановления;

видеозаписи — видеоматериалы размещенные к законопроекту/проекту постановления (доступно только для Интернет-портала).

Настроить отображение событий на вкладке ЭРК по событиям (с документами)

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» существует 2 варианта просмотра событий на вкладке ЭРК по событиям (с документами):

по хронологии — события отображаются по дата регистрации;
по процедуре — события отображаются последовательно согласно процедуре рассмотрения.

Нажать на кнопку «Свернуть все» — на странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» на вкладке ЭРК по событиям (с документами) будут отображаться только стадии прохождения.

Для того чтобы отобразить события, решения и документы нажать кнопку «Развернуть все события».

Если к событию размещено много документов часть из них скрыта, отобразить их можно нажав на кнопку «Развернуть все документы в событиях» или ссылку «Показать еще» в списке размещенных к событию документов.

Перейти к стадии рассмотрения законопроекта/проекта постановления

Стадии рассмотрения, которые отображаются на странице «Карточка законопроекта/проекта постановления » служат так же элементом навигации.

Для того, чтобы перейти к определенной стадии рассмотрения законопроекта, нажать на иконку соответствующей стадии.

Осуществляется переход к выбранной стадии, все события стадии подсвечиваются зеленым цветом.

Скачать размещенный к событию законопроекта/проекта постановления документ

Для того, чтобы скачать размещенный к событию законопроекта/проекта постановления документ необходимо нажать на ссылку с наименованием документа.

На локальный компьютер пользователя загружается файл в соответствующем формате.

Добавить отзыв к законопроекту/проекту постановления

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» перейти на вкладку «Отзывы».

Нажать кнопку «Добавить отзыв»

Открывается форма «Добавить отзыв на законопроект», в которой необходимо заполнить следующие реквизиты:

Категория отзыва;
Краткое содержание отзыва.

При необходимости прикрепить файл.

Нажать кнопку «Сохранить» — отзыв отображается на вкладке «Отзывы» в ЭРК законопроекта/проекта постановления.

Добавить заметку к законопроекту/проекту постановления

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления (режим редактирования)» нажать кнопку «Добавить заметку».

Открывается форма «Заметки пользователей».

Нажать кнопку «Сохранить» — в карточке законопроекта/проекта постановления будет отражена сохраненная зметка, а также на странице «Избранное/Подписки» личного кабинета пользователяотобразится сохраненная заметка.

Добавить законопроект/проект постановления в избранное

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» нажать на кнопку «Добавить в избранное».

В результате выходит сообщение об успешном добавлении объекта законотворчества в «Избранное».

Нажать на ссылку в сообщении «Перейти на страницу избранного» — открывается страница «Избранное/Подписки» личного кабинета пользователя.

Нажать на кнопку «Добавить» — открывается форма «Добавить в подборку».

Выбрать существующую или добавить новую подборку.

Нажать кнопку «Сохранить»- законопроект добавлен в выбранную или в новую подборку.

Войти в раздел «Избранное/Подписки» через интерфейс личного кабинета пользователя.

Нажать на кнопку «Подборки ОЗ«.

Из списка доступных выбрать подборку- система предоставит доступ только к тем ОЗ, которые добавлены в выбранную подборку.

Перейти в режим редактирования карточки законопроекта/проекта постановления

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» нажать на кнопку «Режим редактирования».

Открывается страница «Карточка законопроекта/проекта постановления (режим редактирования)».

Подписаться на законопроект/проект постановления

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» нажать на кнопку «Подписаться».

Открывается форма подписки на законопроект/проект постановления.

Задать параметры подписки.

Нажать кнопку «Применить» — настройки подписки на законопроект/проект постановления сохранены, законопроект/проект постановления добавлен в список на странице «Избранное/Подписки» личного кабинета пользователя.

Скачать архив по законопроекту/проекту постановления

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления нажать на кнопку «Скачать архив».

Выбрать вариант для скачивания «Все документы» или «По процедуре». Информация будет скачена на локальный компьютер пользователя в виде архива с расширением .exe

Распечатать карточку законопроекта/проекта постановления

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» нажать на кнопку «Печать».

Откроется форма «Печать».

После настройки параметров печати нажать кнопку «Печать».

Просмотреть RSS подписку на обновления по событиям

На странице «Карточка законопроекта/проекта постановления» нажать на кнопку «RSS подписка на обновления по событиям».

В новой вкладке браузера откроется страница с возможностью подписаться на веб-канал.

Видеоописание функционала страницы

Источник

Документы, необходимые для получения услуги

Срок предоставления

Основание

Стоимость и порядок оплаты

Отказ в предоставлении государственной услуги

Это тоже интересно: