Визипак инструкция по применению цена

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Визипак

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР :
П N015628/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: ВИЗИПАК

Международное непатентованное название:

Йодиксанол

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения в концентрации 150 мг йода/мл, 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл

СОСТАВ:

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорид, натрий-кальциевый эдетат, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ : Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА;

Йодиксанол — неионное димерное гексайодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство. рН препарата 6,8 — 7,6.
Йодиксанол во всех клинически используемых концентрациях имеет меньшую осмолярность чем цельная кровь.
Осмолярность и вязкость ВИЗИПАКА приведены ниже:

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
рентгеноконтрастное средство

Код ATX V08AB 09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Визипак неионный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. После внутривенного введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (почечная, щитовидная железа и др.), спиномозговой жидкости делая их рентгеноконтрастными.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При введении препарата в сосудистое русло Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин.
С белками связываются менее 2% препарата. Период полувыведения около 2ч. Не выявлены метаболиты Визипака. Йодиксанол преимущественно выводится почками посредством клубочковой фильтрации.
После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам через 4 ч примерно 80% введенной дозы переходит в мочу, а спустя 24 ч 97% препарата. Лишь 1,2% от введенной дозы экскретируется с каловыми массами в течении 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче выявляется примерно через 1 ч после инъекции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Кардиоангиография, церебральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография (ДСА), периферическая артериография, брюшная ангиография, урография, венография и контрастное усиление при рентгеновской компьютерной томографии (КТ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам.
Анамнестические данные о серьезных побочных реакциях на ВИЗИПАК. Хроническая почечная недостаточность, печеночная, сердечная недостаточность II — III стадии, тяжелый тиреотоксикоз, дегидратация, острые нарушения функции печени и почек. Эпилепсия.
Множественная миелома.
При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.
При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
Интратекально Визипак вводить не рекомендуется.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при:
1. Наличии в анамнезе аллергии, бронхо спазмов или других нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства. У больных бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе предварительно необходимо ввести глюкокортикостероиды и антигистаминные лекарственные средства.
2. При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений ритма сердца или расстройств гемодинамики.
3. Наличии у больных острой церебральной патологией, опухолями головного мозга с наличием судорог. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций так же у больных алкоголизмом и наркоманией.
4. Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств.
5. Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при введении препарата больным с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, а также с парапротеинемиями (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема).
6. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом.
У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма. Следует знать о возможности развития в связи с введением контрастных средств преходящего гипотиреоидизма у недоношенных детей.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

1. Визипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
2. Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата желательно прекратить кормление грудью на 24 часа.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Общие сведения по обращению с препаратом

Препарат предназначен для внутриартериального и внутривенного введения. Как все препараты для парентерального введения, ВИЗИПАК перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимьгх частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
Не следует смешивать ВИЗИПАК с другими лекарствами. Необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Подготовка больного и процедуре введения препарата

Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анемнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновекния тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.
Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии.
Дозы могут варьировать в зависимости от вида исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также используемой техники исследования. Обычно используются те же концентрации йода и объемы введения, как и при применении других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Можно ориентироваться на следующие дозировки. Дозы, указанные для внутриартериального введения, относятся к однократным инъекциям, которые при необходимости могут вводится повторно.

(1) Могут использоваться обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг/йода мл
(2) В отдельных случаях возможно введение более 80 мл.

Пожилые пациенты: Те же рекомендации, что и для взрослых вообще.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты имеют обычно умеренную выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
При использовании Визипака чаще всего встречаются незначительно выраженные ощущения тепла или похолодания во всем теле. При периферической ангиографии ощущение тепла отмечается достаточно часто (встречаемость > 1:10), в то время как жалобы на боль в дистальных отделах конечностей редко (встречаемость <1:10 но >1:100).
Чувство дискомфорта или боли в области живота отмечаются редко (<1:1000), а также желудочно-кишечные реакции в виде тошноты и рвоты (от >1:1000 до <1:10О). Могут отмечаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Выраженные реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются крайне редко. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение Визипака и начать, при необходимости, терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств.
Иногда наблюдаются вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.
Возможен йодизм или «йодная свинка» — на введение Визипака, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
Острая почечная недостаточность развивается редко.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии тканей соответствующих органов.
Тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда развиваются редко. Возможно развитие артериальной гипертензии.
Могут встречатся неврологические реакции, которые проявляются в виде судорог, преходящих нарушений моторной или чувствительной функций. В единичных случаях
Визипак может проникать через гемато-энцефалический барьер, в результате чего накопление препарата в коре мозга может визуализироваться при КТ. Это явление может сохраняться в течение 1-2 дней и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или корктикальной слепотой.
Могут проявляться постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы. Описаны единичные случаи артралгии.
После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств достаточно часто наблюдается преходящее повышение уровня креатинина в крови, но оно обычно не имеет клинической значимости.
Возможно нарушение вкусовых ощущений, нарушения зрения, головная боль, аллергические реакции, а также дикомфорт в месте введения.
Меры по профилактике побочных реакций:

— идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска
— обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками.
— предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при использовании нефротоксических лекарств, препаратов для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях — до выведения контрастного препарата из организма.
— повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Визипаком маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).
При случайной передозировке, потеря воды и электролитов должна быть восполнена с помощью инфузионной терапии.
Следует мониторировать функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. При необходимости, возможно использование гемодиализа для удаления иодиксанола из организма пациента. Не существует специфического антидота.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Использование одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Визипак может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
Использование Визипака у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности, необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель).
Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.
Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе — при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования При нарушении функции печени и почек значительно снижается клиренс препарата. Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Кормление грудью следует прекратить перед проведением исследования и возобновить не ранее чем через 24 часа после введения препарата.
С целью снижения риска возникновения тромбозов и эмболии необходимо промывать катетер 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕХАНИЗМЫ

Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24ч после введения контрастных средств.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутривенного введения 150 мг йода/мл, 270 йода/мл, 320 йода/мл в стеклянных флаконах с объемом заполнения 20, 50, 75 и 100 мл или полипропиленовых флаконах с объемом заполнения 10, 20, 40, 50 и 200 мл. Вторичная упаковка картонная коробка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не более 30°С, в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКИ

По рецепту.

Производитель

АМЕРШАМ ХЕЛС ДЛЯ НИКОМЕД, Ирландия

Адрес московского представительства в России и СНГ:

Москва, ул. Тимура Фрунзе 24.

Форма выпуска

раствор для инъекций

Упаковка

10 флаконов по 50 мл.320 мг

Фармакологическое действие

Неионный димерный йодсодержащий (гексайодированный) водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. После внутривенного введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (в т.ч. в почках, щитовидной железе), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.

Проведенные исследования гемодинамики и лабораторных показателей не выявили значимых отклонений от исходных значений после внутривенной инъекции йодиксанола здоровым добровольцам. Изменения нескольких лабораторных показателей были незначительными и не имели клинического значения.

Незначительное влияние Визипака на функцию почек было отмечено лишь у пациентов с сахарным диабетом. У 3% таких пациентов с исходным уровнем сывороточного креатинина 1.3-3.5 мг/дл применение препарата приводило к повышению креатинина на ≥0.5 мг/дл. При применении Визипакавысвобождение ферментов (ЩФ и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) из клеток проксимальных канальцев происходит в меньшей степени, чем после введения неионных мономеров и при применении ионных димеров.

Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, ЧСС, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак, чем после других контрастных препаратов.

Фармакокинетика
Распределение

При введении препарата в сосудистое русло йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 минут.

Связывание с белками плазмы составляет < 2%.

Метаболизм и выведение

T1/2 — около 2 часов. Метаболиты йодиксанола не выявлены. Йодиксанол выводится преимущественно почками посредством клубочковой фильтрации. Через 4 часа после внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам примерно 80% введенной дозы переходит в мочу, а через 24 часа — 97% введенного препарата. Лишь 1.2% от введенной дозы экскретируется с калом в течение 72 часов.

Cmax йодиксанола в моче определяется примерно через 1 час после инъекции.

Показания

• кардиоангиография;
• церебральная ангиография;
• цифровая субтракционная ангиография (ДСА);
• периферическая артериография;
• брюшная ангиография;
• урография;
• венография;
• контрастное усиление при рентгеновской компьютерной томографии (КТ);
• люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.

В педиатрии:

• кардиоангиография;
• урография;
• контрастное усиление при рентгеновской КТ.

Противопоказания

Острые проявления тиреотоксикоза; повышенная чувствительность к компонентам препарата Визипак.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препаратаВизипак при беременности не проводилось. В любом случае при беременности следует избегать радиации и рентгенологических исследований как с контрастными средствами, так и без них. Визипак не следует применять при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Контрастные средства в незначительном количестве выделяются с грудным молоком и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Отрицательное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, считается маловероятным, однако при необходимости введения препарата матери в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа.

В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено прямых неблагоприятных эффектов препарата на репродуктивную функцию и эмбриогенез, изменений на этапе перинатального и постнатального развития.

Особые указания

Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (содержание сывороточного креатинина), ЭКГ, аллергия в анамнезе, беременность.

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса, особенно это касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

С осторожностью следует применять препарат при указаниях в анамнезе на аллергию, бронхоспазм или другие нежелательные реакции на йодсодержащие контрастные средства; при сердечно-сосудистых заболеваниях и легочной гипертензии ввиду риска развития аритмий или нарушений гемодинамики; у пациентов с острой церебральной патологией (в т.ч. при опухолях головного мозга с судорожным синдромом), при хроническом алкоголизме, наркомании; при тяжелых сочетанных нарушениях функции печени и почек; у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом; при парапротеинемиях (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема); при гипертиреозе; при интратекальном введении.

С целью профилактики побочных реакций следует идентифицировать пациентов, относящихся к группе повышенного риска. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию, что может быть достигнуто с помощью постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками. Следует предотвратить дополнительную нагрузку на почки, возникающую при применении нефротоксических препаратов, препаратов для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях — до выведения контрастного препарата из организма. Повторные рентгеноконтрастные исследования следует выполнять после восстановления функции почек.

Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение Визипака и начать, при необходимости, терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарственных средств.

Пациентам с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе предварительно необходимо ввести ГКС и антигистаминные препараты.

При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией следует иметь в виду риск развития нарушений ритма сердца или гемодинамики.

Риск развития судорог и неврологических реакций повышен у пациентов с острой церебральной патологией, опухолями головного мозга с судорожным синдромом, а также при хроническом алкоголизме и наркомании.

При нарушении функции почек и печени значительно снижается клиренс препарата. Особую осторожность следует соблюдать при применении у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при введении препарата больным с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, а также с парапротеинемиями (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема).

Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреозом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма. Следует учитывать риск развития преходящего гипотиреоидизма в связи с введением контрастных средств у недоношенных детей.

Особая осторожность также требуется при обследовании дегидратированных пациентов. Необходимо достаточное введение жидкости, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования.

После интратекального введения и проведения миелографии пациент должен оставаться в положении лежа в течение 1 часа с приподнятой на 20° верхней половиной тела (грудной клеткой и головой). После этого пациент может осторожно передвигаться, но не должен наклоняться. Если пациент остается в постели, то в течение первых 6 часов его голова и грудь должны находиться в приподнятом положении. Пациентам с подозрением на снижение порога судорожной готовности требуется медицинский контроль в течение первых 6 часов. Амбулаторные пациенты должны оставаться под наблюдением в течение первых 24 часа.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.

Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Применение Визипака может повлиять на результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 недель).

Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.

Высокие концентрации препарата в плазме крови могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не рекомендуется вождение транспортных средств и другие потенциально опасные виды деятельности в течение первых 24 часа после введения контрастного средства.

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:
активное вещество: йодиксанол 652 мг, что соответствует содержанию йода 320 мг
вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид д/инф., кальция хлорид, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M (для поддержания pH 7.2-7.6), вода для инъекций

Способ применения и дозы

Препарат Визипак предназначен для внутрисосудистого (внутриартериально и внутривенно) и интратекального введения.

Дозы могут варьировать в зависимости от вида исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также используемой техники исследования. Рекомендуется ориентироваться на следующие дозы препарата.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, относятся к однократным инъекциям, которые при необходимости можно вводить повторно.

1можно применять обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл.

2в отдельных случаях возможно введение более 80 мл.

3для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3.2 г йода.

Для пациентов пожилого возраста те же рекомендации, что и для взрослых.

Подготовка пациента и правила введения препарата

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль состояния пациента, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых аллергических реакций. Перед процедурой возможна премедикация успокаивающими средствами.

Перед введением раствор препарата Визипак следует осмотреть на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат следует набрать в шприц непосредственно перед введением. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. Не следует смешивать Визипак с другими лекарственными препаратами. Необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0.9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — незначительно выраженные ощущения тепла (>1/10 при периферической ангиографии) или похолодания во всем теле; возможно — артериальная гипертензия; иногда — вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии; редко — аритмии, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии возможен артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии тканей соответствующих органов.

Со стороны пищеварительной системы: ( 1/1000 до < 1/100) — тошнота, рвота.

Аллергические реакции: (от > 1/1000 до < 1/100) — умеренно выраженные нарушения дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожные реакции — сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отек Квинке; в единичных случаях — отек гортани, отек легких, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания сывороточного креатинина (обычно не имеет клинического значения); у пациентов группы высокого риска возможна острая почечная недостаточность.

Со стороны ЦНС: судороги, преходящие нарушения моторной функции или чувствительности, головная боль.

Со стороны органов чувств: возможно — нарушение вкусовых ощущений, нарушение зрения.

Местные реакции: возможен дискомфорт в месте введения.

Прочие: (< 1/10) — боли в дистальных отделах конечностей; возможно — йодизм (выражается в увеличении и болезненности слюнных желез до 10 сут после исследования) постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, токсические кожные реакции.

При интратекальном введении после миелографии нежелательные эффекты могут быть отдаленными, возникать через несколько часов или даже дней после проведения процедуры. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение являются достаточно частыми явлениями и, в большей степени, связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве в результате просачивания ликвора в месте пункции. Некоторые пациенты могут испытывать сильную головную боль в течение нескольких дней. Для предупреждения снижения внутричерепного давления необходимо избегать чрезмерного отбора цереброспинальной жидкости. В области инъекции может быть местная болезненность и корешковая боль.

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, имеют обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантамиВизипак может снижать порог судорожной готовности, увеличивая риск развития побочных реакций.

У пациентов с диабетической нефропатией, получающих бигуаниды (метформин), применение Визипакаможет приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

У пациентов, получавших интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до исследования с применением Визипака, повышен риск развития отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Передозировка

Передозировка Визипака маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае применения препарата в высоких дозах большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (T1/2 препарата приблизительно равен 2 часам).

Лечение: при случайной передозировке потерю воды и электролитов следует восполнить с помощью инфузионной терапии.

Следует мониторировать функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. При необходимости возможно использование гемодиализа для удаления йодиксанола из организма. Специфического антидота не существует.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и воздействия вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности

3 года.

Возможные названия товара

• Визипак р-р д/и 320мг йода/мл фл 50мл n10
• Визипак флаконы 320 мг йода/мл, 50 мл, 10 шт.