Витапрост® (Vitaprost) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Витапрост®
💊 Состав препарата Витапрост®
✅ Применение препарата Витапрост®
📅 Условия хранения Витапрост®
⏳ Срок годности Витапрост®
Описание лекарственного препарата
Витапрост®
(Vitaprost)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2021.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
НИЖФАРМ
(Россия)
Код ATX:
G04BX
(Препараты для лечения урологических заболеваний другие)
Лекарственные формы
| Витапрост® |
Супп. ректальные 10 мг: 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000363)-(РГ-RU) |
|
|
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 10, 20, 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000638)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Витапрост®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от голубого до светло-синего цвета, двояковыпуклые, допустимы вкрапления.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, индигокармин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные
Суппозитории ректальные от белого до белого с желтоватым или серовато-буроватым оттенком цвета, торпедообразной формы; допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Вспомогательные вещества: жир твердый (витепсол, марки H15, W35; суппосир, марки NA15, NAS50) — достаточное количество до получения суппозитория массой 1.25 г.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витапрост® обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.
На основании данных клинических исследований доказано, что Витапрост® умеренно уменьшает объем предстательной железы. Препарат уменьшает выраженность обструкции и ирритативной симптоматики при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что выражается в увеличении максимальной и средней объемных скоростей потока мочи и уменьшении объема остаточной мочи.
Данные клинических исследований доказали, что применение препарата Витапрост® уменьшает вероятность развития обострения хронического абактериального простатита, не вызывает изменений показателей клинического и биохимического анализа крови, общего анализа мочи. Эффективность применения препарата Витапрост® для профилактики обострений хронического абактериального простатита по оценке врачей-исследователей составляет 97.5%.
Витапрост® нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, вызванные простатитом, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Витапрост® не предоставлены.
Показания препарата
Витапрост®
- хронический абактериальный простатит;
- профилактика обострений хронического абактериального простатита (для таблеток);
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для таблеток);
- состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.
Режим дозирования
Таблетки для приема внутрь
Таблетки следует принимать внутрь по 1 таб. 2 раза/сут. Длительность курса лечения препаратом Витапрост® при доброкачественной гиперплазии предстательной железы — не менее 30 дней; при хроническом простатите — не менее 10 дней.
Для профилактики обострений хронического простатита применяют по 1 таб. 2 раза/сут в течение не менее 30 дней — 1-2 раза/год.
Суппозитории ректальные
Ректально — по 1 суп. 1 раз/сут после самопроизвольного опорожнения кишечника или клизмы. После введения суппозитория пациенту рекомендуется находиться в постели в течение 30-40 мин. Длительность курса лечения суппозиториями Витапрост® — не менее 10 дней. При необходимости возможно проведение повторных курсов.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Аллергические реакции: возможны — при применении суппозиториев Витапрост®; очень редко — при применении таблеток Витапрост®.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или возникают любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- для таблеток: дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки содержат лактозу и сахарозу).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не применяется у женщин.
Применение у детей
Не применяют у детей.
Особые указания
Применяют только для лечения взрослых мужчин, не применяют у женщин ии детей.
Лечение хронического простатита, состояний до и после оперативных вмешательств на предстательной железе должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением таблеток Витапрост® применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.
До начала лечения хронического простатита и, при необходимости, в процессе лечения, рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.
В период применения препарата для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует регулярно посещать врача для проведения стандартного контроля данного заболевания. Прежде чем начать курс лечения необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Условия хранения препарата Витапрост®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Витапрост®
Срок годности таблеток — 3 года, суппозиториев ректальных — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
НИЖФАРМ
(Россия)
|
Московский офис |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Идентификация и классификация
Регистрационный номер: ЛС-002487
Код АТХ: G04BX
Международное непатентованное название: простаты экстракт
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона
Состав
Состав на 1 таблетку
Действующее вещество: простаты экстракт — 100 мг (в пересчете на водорастворимые пептиды — 20 мг);
вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая;
состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, индигокармин.
Описание
Таблетки от голубого до светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается наличие вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа
Простатита хронического средство лечения
Фармакологические свойства
Витапрост® обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.
На основании данных клинических исследований доказано, что Витапрост® умеренно уменьшает объём предстательной железы. Препарат уменьшает выраженность обструктивной и ирритативной симптоматики при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что выражается в увеличении максимальной и средней объёмных скоростей потока мочи и уменьшении объёма остаточной мочи.
Данные клинических исследований доказали, что применение препарата Витапрост® уменьшает вероятность развития обострений хронического абактериального простатита, не вызывает изменений показателей клинического и биохимического анализа крови, общего анализа мочи. Эффективность применения препарата Витапрост® для профилактики обострений хронического абактериального простатита по оценкам врачей-исследователей составляет 97,5%.
Витапрост® нормализует параметры секрета предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, вызванные простатитом, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.
Показания к применению
Хронический абактериальный простатит.
Профилактика обострений хронического абактериального простатита.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу и сахарозу).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в день.
Длительность курса лечения препаратом Витапрост® при доброкачественной гиперплазии предстательной железы — не менее 30 дней, при хроническом простатите — не менее 10 дней.
Для профилактики обострений хронического простатита применяют по 1 таблетке 2 раза в день в течение не менее 30 дней — 1-2 раза в год.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Побочное действие
Крайне редко — аллергические реакции.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Если Вы принимаете любые другие препараты, то перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.
Особые указания
Лечение хронического простатита и состояний до и после оперативных вмешательств на предстательной железе должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением таблеток Витапрост® применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – наиболее распространенное урологическое заболевание пожилых мужчин [9]. В связи с наблюдающимся во всем мире постарением населения актуальность данной проблемы не уменьшается, а только возрастает и требует поиска новых подходов. Если 10-15 лет назад основным методом лечения ДГПЖ был хирургический, то в настоящее время своевременно начатое, комплексное медикаментозное лечение позволяет на 70-80% избавить пациентов от развития осложнений и необходимости операции [11]. В определении лечебной тактики следует также учитывать важность не только достижения положительных объективных показателей, но и оценку пациентом состояния мочеиспускания и качества жизни.
Несмотря на возможность широкого применения современных методов лечения ДГПЖ (ингибиторы 5-а редуктазы, а1-адреноблокаторы), проблема далека от разрешения во многом из-за несвоевременного обращения к урологу наших пациентов, которые к тому же часто отказываются от длительной фармакотерапии, отчасти по экономическим причинам и предпочитают «дотягивать до последнего».
Препарат Витапрост Форте – это суппозитории, содержащие в качестве активного вещества Сампроста субстанцию (простаты экстракт) 0,1 г — комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы бычков, достигших половой зрелости, путем жесткого кислотного гидролиза, глубоко разрушающего клеточные структуры. Особенности выделения этих пептидов нивелируют их молекулярную видоспецифичность, в результате чего полученные препараты лишаются антигенных свойств и ассоциированных с ними побочных эффектов. Простаты экстракт обладает органотропным действием на предстательную железу, уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря [1, 2]. За счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности простаты Витапрост Форте улучшает микроциркуляцию в предстательной железе, препятствует развитию тромбоза венул.
Полученные на сегодняшний день данные позволяют предположить, что Витапрост Форте может быть весьма эффективен в терапии пациентов с неосложненной формой ДГПЖ [5, 6, 8]. Такие больные составляют до 40% наблюдаемых урологами мужчин с этим заболеванием.
Таким образом, целью данного исследования явилось определение эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Витапрост Форте у пациентов с ДГПЖ, для чего были сформулированы следующие задачи:
До получения препарата пациенты были дважды обследованы с интервалом в 5-10 дней. Пациенты заполняли несколько опросников, описывающих оценку пациентом качества мочеиспускания и качества жизни, были выполнены УЗИ мочевого пузыря и предстательной железы, определение объема остаточной мочи после урофлоуметрии. Данные первых двух обследований при анализе были усреднены и признаны исходными.
Все пациенты применяли суппозитории «Витапрост Форте» 1 раз в сутки, на ночь в течение 30 дней. Проводилась оценка мочеиспускания до лечения, через 15 и 30 дней применения суппозиториев, а также через 1 и 3 месяца после курса лечения.
Полученные данные были статистически обработаны с помощью пакета «Анализ данных» программы Excel. Соответствие распределения эмпирических вариант в выборках нормальному распределению оценивалось с использованием критерия Колмогорова.
Результаты
В процессе лечения суммарный балл IPSS снизился с 16,9 до 14,6 через 15 дней и до 12,9 через 30 дней, в итоге на 23,7% (Табл. 1). Через месяц после лечения балл IPSS еще уменьшился до 11,7 (на 30,8% от исходного), немного увеличившись через 3 месяца – 12,1. Индекс оценки качества жизни (QоL) соответственно улучшился с 3,9 до 3,3 и в итоге лечения — до 3 (на 23,1%). Через месяц также улучшение до 2,7 (на 30,8%), через 3 месяца – 2,9.
Оценка пациентом степени дискомфорта из-за симптомов нарушения мочеиспускания (UB-VAS) уменьшилась в процессе лечения с 54,3% до 44,3% и 41,5% через месяц, в 1,3 раза. Через месяц после лечения достигнутое улучшение сохранялось (40,3%), а через 3 месяца дискомфорт вырос до 45,2%.
Интересен анализ данных, полученных с помощью опросника ICIQ-MLUTS по симптомам нарушения мочеиспускания и связанным с ними беспокойством (Табл. 2). Суммарный балл опросника в процессе лечения сократился с 15,8 до 14,0 и 13,2 балла, в итоге на 16,5%. Достигнутое улучшение сохранялось через месяц после лечения (13,1), и дошло до 12,9 через 3 месяца. Суммарный балл степени беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания уменьшился с 39 до 32,3 и 28,5 балла, в итоге на 27,2%. Через месяц после лечения степень беспокойства 29,3 балла, а через 3 месяца 28,6 балла, практически сохраняясь на уровне, достигнутом в результате лечения. Таким образом, по самооценке пациентов, уменьшение беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания практически в 1,5 раза опережает саму положительную динамику этих симптомов.
При этом суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по обструктивным симптомам нарушения мочеиспускания снизился в процессе лечения с 8,6 до 7,4 и 7,1 балла, в итоге на 17,4%, сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (7,2 и 7,0 балла). Беспокойство из-за обструктивных симптомов уменьшилось в процессе лечения с 19,7 до 15,7 и 13,9 балла, в итоге на 29,4%, также почти сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (14,5 и 14,7 балла).
Суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по ирритативным симптомам нарушения мочеиспускания снизился в процессе лечения с 7,2 до 6,6 и 6,1 балла, в итоге на 15,3%, также сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (5,9 балла). Беспокойство из-за ирритативных симптомов уменьшилось в процессе лечения с 19,3 до 16,6 и 14,5 баллов, в итоге на 24,9%, сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (14,8 и 14,0 балла).
Таким образом, положительная динамика по обструктивным и ирритативным симптомам развивается практически параллельно, а уменьшение беспокойства значительно опережает улучшение симптоматики, что очень важно для повышения качества жизни пациентов с ДГПЖ. Это заключение подтверждают данные опросника TS-VAS, по которым оценка лечения пациентами составила через 15 дней 58%, в конце курса лечения 64,2%, а через 1 месяц еще выросла до 69,7%, немного уменьшившись до 64,1% через 3 месяца.
Очень важная положительная динамика наблюдается по объективным параметрам мочеиспускания (Табл. 3). При анализе данных урофлоуметрии использовался показатель максимальной объемной скорости потока мочи (при объеме мочеиспускания более 150 мл) как единственный достоверно суммарно отражающий изменения функционального состояния детрузора (тонус, сократительная активность) и проходимость (резистентность) мочеиспускательного канала [4]. Максимальная объемная скорость потока мочи выросла с 9,9 мл/с до 12,8 мл/с через 15 дней, и 13,5 мл/с в конце лечения (на 36,4%). Через месяц скорость еще увеличилась до 13,8 мл/с, а через 3 месяца 14,2 мл/с (на 43,4% от исходной). Все изменения статистически достоверны.
При этом объем остаточной мочи сократился практически в три раза, с 37,7 мл до 13,4 мл и 10,1 мл через 30 дней приема препарата, что сохранялось и через 3 месяца. Такая стойкая положительная динамика свидетельствует не только о снижении инфравезикальной обструкции, но и в значительной степени о стимулирующем действии на мышечный тонус мочевого пузыря Витапроста Форте, терапевтическое действие которого продолжается после прекращением курса лечения.
По данным УЗИ средний объем предстательной железы составил 48,62±6,54см3 (от 34,6 до 87,8 см3). В процессе лечения и дальнейшего наблюдения достоверной динамики объема простаты выявлено не было.
За время наблюдения у пациентов, применявших ВитапростФорте отмечено только одно нежелательное явление легкой степени тяжести, связанное с терапией данным препаратом, — аллергическая реакция, быстро прекратившаяся после прекращения его приема. Отсутствие у других пациентов какой-либо отрицательной динамики свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.
Обсуждение
Анализ полученных данных показывает, что применение препарата Витапрост Форте в суточной дозе 100 мг в качестве монотерапии ДГПЖ в среднем на 20% снижает обструктивную и ирритативную симптоматику. Данный положительный эффект может быть объяснен специфическим органотропным действием основного вещества препарата на предстательную железу, способствующего уменьшению отека органа и снижению активности сопутствующих воспалительных процессов. Такой патогенетический механизм действия Витапроста Форте подтверждает и наблюдаемая положительная динамика, продолжающаяся в течение трех месяцев по окончании курса лечения.
Увеличение максимальной объемной скорости потока мочи на 36,4% в конце курса лечения и еще на 7% через три месяца параллельно с уменьшением более чем в 3 раза объема остаточной мочи свидетельствуют о значительном снижении инфравезикальной обструкции в результате действия Витапроста Форте. Его антиагрегантные и антикоагулянтные свойства способствуют улучшению кровообращения в предстательной железе и мочевом пузыре. Именно снижением ишемии детрузора, играющей значительную роль в патогенезе ДГПЖ [7], можно объяснить такое выраженное повышение мышечного тонуса мочевого пузыря, которое продолжается и после окончания приема препарата. Следует также учитывать полученные в 1993г. В.В.Барабановой с соавторами [3] экспериментальные данные, показывающие увеличение почти в 2 раза максимального напряжения, развиваемого мышцей детрузора крыс при добавлении простатилена (аналогичный экстракт простаты) в перфузат.
Результаты анкетирования пациентов по нескольким опросникам показывают, что применение Витапроста Форте практически одинаково улучшает обструктивную и ирритативную симптоматику. При этом уменьшение беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания и изменение QoL в 1,5 раза больше, чем само улучшение симптоматики, что говорит о значительном повышении качества жизни пациентов в результате лечения. Высокую комплаентность терапии ДГПЖ препаратом Витапрост Форте подтверждают и данные опросника TS-VAS, по которым оценка лечения пациентами варьировала от 58% до 70%, практически не снижаясь и через 3 месяца после завершения курса лечения. Использование нами нескольких опросников в дополнение к IPSS позволило более достоверно подтвердить положительную динамику симптоматики в процессе наблюдения и более четко отследить комплаентность и улучшение качества жизни пациентов при использовании Витапроста Форте.
Заключение
Полученные данные убедительно показывает, что применение препарата Витапрост Форте в суточной дозе 100 мг в течении 30 дней у пациентов с ДГПЖ улучшает параметры мочеиспускания, снижает обструктивную и ирритативную симптоматику, значительно повышает качество жизни. Патогенетический механизм действия препарата на ДГПЖ проявляется в сохранении и развитии терапевтического эффекта через 3 месяца по окончании курса лечения. Терапия Витапростом Форте хорошо переносится, благоприятно воспринимается пациентами и может быть рекомендована при неосложненных формах ДГПЖ вне зависимости от сопутствующих заболеваний для периодического курсового лечения.
Месячный курс приема Витапроста Форте может быть показан в следующих случаях:
- замена фитопрепаратам у пациентов с умеренно выраженной симптоматикой;
- альтернатива а1-адреноблокторам у пациентов, склонных к гипотонии;
- дополнение к терапии при хронической задержке мочи в случаях невозможности оперативного лечения.
Литература
- Аль-Шукри С.Х., Горбачев А.Г., Кузьмин И.В., Хавинсон В.Х. Введение в биорегулирующую терапию при урологических болезнях. //С-Пб, 1996, 91С.
- Аль-Шукри С.Х., Бобков Ю.А., Горбачев А.Г., Ткачук В.Н. Наш опыт применения простатилена в урологии. //Урология, 2006, №6, С.32-36.
- Барабанова В.В., Горбачев А.Г., Парастаева М.М., Хавинсон В.Х. Влияние пептидов предстательной железы на сократительную активность гладкомышечных клеток мочевого пузыря. //Физиологический журнал, 1993, вып. 79, №2, С.90-96.
- Вишневский Е.Л., Пушкарь Д.Ю., Лоран О.Б. и др. Урофлоуметрия. //М, 2004, 220с.
- Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д. и др. Витапрост® Форте в лечении больных с аденомой предстательной железы. //Урология, 2007, №3, С.39-47.
- Кузьменко В.В., Семенов Б.В., Кузьменко А.В., Фирсов О.В. Применение суппозиториев «витапрост» у больных гиперплазией простаты с сопутствующим хроническим простатитом. //Пленум правления Российского общества урологов: Материалы. М., 2004, С.441.
- Лоран О.Б., Вишневский Е.Л., Вишневский А.Е. Роль гипоксии детрузора в патогенезе расстройств мочеиспускания у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. //Урология и нефрология, 1996, №6, С.33-37.
- Ткачук В.Н., Аль-Шукри С.Х., Лотцан-Медведев А.К. Оценка эффективности витапроста у больных хроническим абактериальным простатитом. //Урология, 2006, №2, С.71-75.
- Barry M.J. Epidemilogy and natural history of benign prostatic hyperplasia. //Urologic Clinics of North America,1990,V.17, №3, P.495-507.
- Coyne K.S., Matza L.S., Thompson C.L. The responsiveness of the overactive bladder questionnaire (OAB-q). //Qual. Life Res., 2005, 14 (3), P.849-855.
- McConnell J.D. et al. The long-term effect of doxazosin, finasteride and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. //N Engl. J. Med., 2003, 349: 2387–2398.
Таблица 1. Динамика IPSS, QoL и степени дискомфорта из-за симптомов в результате лечения ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.
|
До лечения |
Через 15 дней |
Через 30 дней |
Через месяц |
Через 3 месяца |
|
|
Суммарный балл IPSS |
16,94±0,97 |
14,59±1,221 |
12,90±1,132 |
11,72±1,183 |
12,11±1,152 |
|
Индекс оценки качества жизни QоL |
3,91±0,16 |
3,25±0,192 |
3,0±0,223 |
2,68±0,223 |
2,92±0,223 |
|
Оценка пациентом степени дискомфорта из-за симптомов (UB-VAS) % |
54,28±3,04 |
44,31±4,232 |
41,47±3,922 |
40,28±4,62 |
45,21±4,361 |
1 — p < 0,1 2 — p < 0,05 3 — p < 0,001
Таблица 2. Изменения баллов опросника ICIQ-MLUTS и оценка лечения пациентами в результате лечения ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.
|
До лечения |
Через 15 дней |
Через 30 дней |
Через месяц |
Через 3 месяца |
|
|
Суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по симптомам нарушения мочеиспускания |
15,81±0,46 |
13,97±0,541 |
13,20±0,522 |
13,08±0,632 |
12,91±0,672 |
|
Суммарный балл степени беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания по опроснику ICIQ-MLUTS |
39,0±1,31 |
32,28±1,761 |
28,50±1,722 |
29,28±1,682 |
28,64±1,862 |
|
Суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по обструктивным симптомам нарушения мочеиспускания |
8,59±0,54 |
7,41±0,621 |
7,07±0,671 |
7,16±0,621 |
7,04±0,612 |
|
Суммарный балл степени беспокойства из-за обструктивных симптомов нарушения мочеиспускания по опроснику ICIQ-MLUTS |
19,69±1,33 |
15,69±1,732 |
13,97±1,782 |
14,48±1,732 |
14,68±1,792 |
|
Суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по ирритативным симптомам нарушения мочеиспускания |
7,22±0,41 |
6,56±0,411 |
6,13±0,392 |
5,92±0,422 |
5,86±0,462 |
|
Суммарный балл степени беспокойства из-за ирртитативных симптомов нарушения мочеиспускания по опроснику ICIQ-MLUTS |
19,31±1,29 |
16,59±1,601 |
14,53±1,682 |
14,80±1,742 |
13,96±1,692 |
|
Оценка лечения пациентом (TS-VAS) % |
— |
57,97±4,34 |
64,23±3,99 |
69,72±3,842 |
64,12±3,771 |
1 — p < 0,1 2 — p < 0,05 3 — p < 0,001
Таблица 3. Динамика объективных параметров мочеиспускания в результате лечения ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.
|
До лечения |
Через 15 дней |
Через 30 дней |
Через месяц |
Через 3 месяца |
|
|
Максимальная объемная скорость потока мочи Q max (мл/с) |
9,91±0,42 |
12,85±0,822 |
13,49±0,842 |
13,83±0,871 |
14,18±0,891 |
|
Объем остаточной мочи (мл) |
37,69±6,09 |
13,42±2,992 |
10,10±2,312 |
8,44±1,452 |
7,79±1,422 |
1 — p < 0,05 2— p < 0,001
Эффективность и безопасность новой лекарственной формы препарата «Витапрост®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом
Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д., Панюшкин С.М.
(ФГУ НИИ урологии Росздрава, директор академик РАМН Н.А. Лопаткин)
Введение
Хроническим простатитом (ХП), по разным данным, страдают от 40 до 70% мужчин репродуктивного возраста. Это самое частое урологическое заболевание у мужчин до 50 лет и третье по частоте (после доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака простаты) у лиц старше 50 лет. У многих пожилых пациентов он отягощает течение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, приводя к ошибкам при выборе тактики лечения. В общей популяции частота ХП составляет 5-8% [1]. По мнению некоторых авторов [2], каждый второй мужчина в определённый период жизни страдает этим заболеванием. У 7-36% пациентов ХП осложняется воспалительными заболеваниями других органов мужской половой системы, расстройствами мочеиспускания, репродуктивной и половой функций. Кроме того, ХП негативно влияет на качество жизни пациентов, которое сопоставимо с таковым при стенокардии, болезни Крона и сахарном диабете [3]. Заболевание может вызывать психосоматические расстройства, часто сопровождаясь тревогой, беспокойством, неврозом и депрессией [4]. Распространенность, значительные затраты на лечение ХП, а также выраженное его влияние на качество жизни пациентов свидетельствует не только о медицинской, но и социально-экономической значимости заболевания.
По определению Национального Института Здоровья США понятие «хронический простатит» включает в себя присутствие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение, по крайней мере, 3 месяцев; наличие (или отсутствие) обструктивных или ирритативных симптомов нарушения мочеиспускания; положительный (или отрицательный) результат бактериологического исследования. Согласно современным представлениям, хронический абактериальный простатит встречается в 8 раз чаще, чем инфекционный, составляющий до 10% всех случаев заболевания [5].
Проблема диагностики и лечения ХП остаётся нерешённой до сих пор. А выбор лекарственного препарата для лечения пациентов хроническим абактериальным простатитом (воспалительным синдромом хронической тазовой боли), относящегося по классификации NIH к IIIA категории, тем более представляет значительную сложность. Это связано с неопределенностью самого понятия «хронический абактериальный простатит», проистекающей из неясности этиологии и патогенеза этого заболевания.
Для лечения хронического абактериального простатита и синдрома хронической тазовой боли предложено большое число препаратов разных групп. Наилучший результат при лечении ХП достигается при соблюдении принципа комплексного подхода. Он подразумевает одновременное использование несколько лекарственных препаратов и методов, действующих на разные звенья патогенеза и позволяющих добиться устранения спастических реакций мышечных элементов железы, нормализации кровообращения в органах малого таза (в т.ч. улучшения микроциркуляции в простате), адекватного дренажа простатических ацинусов, особенно в периферических зонах и нормализации иммунных реакций. Исходя из этого, можно рекомендовать к применению при ХП антихолинэргические препараты, иммуномодуляторы, нестероидные противовоспалительные средства, ангиопротекторы и сосудорасширяющие средства.
При лечении ХП применяются разнообразные лекарственные препараты растительного и животного происхождения. Один из них – «Витапрост®», активным веществом которого является эндогенная субстанция Сампрост — комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы ткани простаты быков и бычков, достигших половой зрелости путем жёсткого кислотного гидролиза, глубоко разрушающего клеточные структуры. Особенности выделения этих пептидов нивелируют их молекулярную видоспецифичность, в результате чего полученные препараты лишаются антигенных свойств и ассоциированных с ними побочных эффектов [6].
Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Как все пептидные биорегуляторы, простаты экстракт обладает антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами, усиливает синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител, улучшает микроциркуляцию в пораженном органе. На этом основана его способность уменьшать отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы. Существенным является также наличие у экстракта простаты иммуномодулирующих свойств [6].
В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ проведено открытое несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Витапрост®» в форме суппозиториев ректальных (доза по сампросту 50 мг) при ХП. Исследование продемонстрировало хорошую эффективность препарата при немногочисленных нежелательных явлениях. На основании полученных данных сделаны выводы о том, что «Витапрост®» может быть применён как в монотерапии, так и в комплексном лечении хронического бактериального и абактериального простатита у пацентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты, а также для реабилитации пациентов, перенесших острое воспаление предстательной железы [7].
На сегодняшний день компанией «Нижфарм» разработана таблетированная форма препарата «Витапрост®», которая, несомненно, более удобна для многих пациентов, а также перспективна в плане проведения последовательной терапии различными формами препарата.
В ФГУ «НИИ Урологии Росздрава» в 2005 году проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Витапрост®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ОАО «Нижфарм») в комплексном лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Препарат «Витапрост®» представляет собой таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Одна таблетка содержит: в качестве активного вещества простаты экстракт (Сампрост субстанция) – 0,1 г и вспомогательные вещества (сахар (сахарозу), сахар молочный (лактозу), кальция стеарат, кросповидон, целлюлозу микрокристаллическую) – до получения ядра массой 0,25 г. Кишечнорастворимая оболочка — не более 10 % от средней массы ядра.
Цели исследования
Основной целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост®», таблетки, в комплексной терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Первичной целью исследования – явилась оценка степени уменьшения выраженности болевого синдрома (измеряемого в соответствии с унифицированной шкалой индекса симптомов ХП [NIH-CPSI]) и воспалительного процесса на фоне комбинированной терапии («Витапрост®» + Кетонал) по сравнению с монотерапией препаратом Кетонал.
Вторичной целью – явилась оценка переносимости препарата «Витапрост®», таблетки, на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей клинического и биохимического анализа крови, и клинического анализа мочи.
Материалы и методы
В исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 21 до 57 лет (средний возраст 39,85 года) и давностью заболевания от 3 месяцев до 15 лет (в среднем 3,04 года), соответствовавших следующим критериям включения:
- мужчины в возрасте 20-60 лет, находящиеся на амбулаторном лечении;
- пациенты с диагностированным хроническим абактериальным простатитом (невоспалительным синдромом хронической тазовой боли), у которых имеются: наличие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение 3 месяцев (и более) и признаки воспаления в секрете предстательной железы (число лейкоцитов более 10 в поле зрения при микроскопическом исследовании);
В исследование не включались пациенты, которые на момент первого визита:
- нуждались в оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения ХП (помимо оговоренного ниже) с целью предотвращения прогрессирования заболевания и нанесения вреда здоровью пациента;
- пациенты, у которых было зарегистрировано 10-и и более кратное увеличение количества патогенных бактерий и/или грибов в постмассажной порции мочи в сравнении с предмассажной и/или выявлены патогенные бактерии в постмассажной моче при стерильной предмассажной.
- имели диагностированные заболевания мочеполовой системы (почек, мочевого пузыря, простаты, уретры и другие), которые могут быть причиной наличия болевого синдрома и симптомов воспаления, характерных для ХП.
Также в исследование не включались пациенты, получавшие менее чем за неделю до начала исследования следующие лекарственные препараты и процедуры: альфа-адреноблокаторы, спазмолитические препараты, антибиотики и уросептики, холинергические и антихолинегрические препараты, ингибиторы 5-альфа редуктазы, экстракты растительного происхождения для лечения заболеваний простаты, массаж простаты, инстилляции в уретру, эндоуретральные манипуляции (уретроскопию, цистоскопию) и физиотерапевтическое воздействие на простату, включая термальные методы.
Все пациенты, включенные в исследование, были разделены на две группы численностью 30 человек каждая:
- Основная группа в качестве терапии ХП получала препараты: «Витапрост®», таблетки по 100 мг 2 раза в сутки и Кетонал (кетопрофен), суппозитории ректальные по 100 мг 1 раз в сутки, оба препарата принимались в течение 10 дней.
- Контрольная группа в качестве терапии ХП получала препарат Кетонал (кетопрофен), суппозитории ректальные по 100 мг 1 раз в сутки, в течение 10 дней.
Из первой группы 13 человек имели сопутствующие заболевания, в том числе язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки (3 пациента), мочекаменную болезнь, бронхиальную астму, хронический гепатит, хронический пиелонефрит. 8 пациентов из второй группы имели сопутствующие заболевания: язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки (1 пациент), ишемическую болезнь сердца, недостаточность кровообращения, гипертоническую болезнь 2 степени.
Большинство пациентов обеих групп ранее уже прибегали к лечению ХП, включающему различные методы лекарственного и физиотерапевтического воздействия, в т.ч. массаж простаты, лазеротерапию, трансректальную микроволновую гипертермию.
Исследование включало 5 визитов, в ходе которых проводились сбор анамнеза и физикальный осмотр пациента, регистрация симптоматики хронического простатита с использованием шкалы симптомов NIH-CPSI, пальцевое ректальное и трансректальное ультразвуковое исследование предстательной железы, клинические и биохимические лабораторные исследования крови и мочи, исследование мазка из уретры на наличие ИППП методом ПЦР, микроскопическое исследование секрета предстательной железы, а также микроскопическое и бактериологическое исследования пред- и постмассажных порций мочи и секрета простаты.
Результаты исследования
Результаты лабораторных методов обследования:
В ходе исследования не было выявлено статистически значимых колебаний клинических и биохимических лабораторных показателей крови и мочи.
Наиболее информативным показателем степени выраженности воспалительного процесса явилось количество лейкоцитов в поле зрения при микроскопическом исследовании секрета предстательной железы. Согласно протоколу в исследование были включены пациенты с уровнем лейкоцитов более 10 в поле зрения. Динамика количества лейкоцитов в исследуемых группах представлена в таблице 1, на диаграмме 1.
Таблица 1. Динамика количества лейкоцитов в секрете простаты
|
Количество пациентов |
||||||
|
Количество лейкоцитов в секрете простаты |
Основная группа |
Контрольная группа |
||||
|
До лечения |
Визит 4 |
Визит 5 |
До лечения |
Визит 4 |
Визит 5 |
|
| 0 — 5 | 0 | 3 (10%) |
5 (16,67%) |
0 | 1 (3,33%) |
3 (10%) |
| 6 – 10 | 0 | 14 (46,67%) |
12 (40%) |
0 | 12 (40%) |
6 (20%) |
| 11 – 20 | 25 (83,33%) |
10 (33,33%) |
10 (33,33%) |
22 (73,33%) |
12 (40%) |
16 (53,33%) |
| 21 – 30 | 3 (10%) |
2 (6,67%) |
2 (6,67%) |
4 (13,33%) |
2 (6,67%) |
3 (10%) |
| Больше 30 | 2 (6,67%) |
1 (3,33%) |
1 (3,33%) |
4 (13,33%) |
3 (10%) |
2 (6,67%) |
N* – количество пациентов
Диаграмма 1. Динамика средних значений количества лейкоцитов в секрете простаты
Если до начала лечения обе группы были сравнимы по содержанию лейкоцитов в секрете простаты, то по окончании терапии (на 4 визите) в основной группе у 3 (10%) пациентов отмечалось уменьшение количества лейкоцитов в поле зрения до единичных, что расценивается как норма, в то время, как в группе сравнения по окончании лечения единичные лейкоциты в поле зрения отмечены только у 1 (3,33%) пациента.
Итого, в основной группе по окончании исследования (на 5 визите) у 17 (56,67%) пациентов отмечалось снижение лейкоцитов в секрете простаты до показателя менее 10 в поле зрения, что свидетельствует о значительном уменьшении воспалительного процесса, в то время, как в контрольной группе по окончании исследования только у 9 (30%) пациентов отмечалось снижение лейкоцитов в секрете простаты до показателя менее 10 в поле зрения.
Основная группа: у пациентов основной группы от 1 к 5 визиту не произошло увеличение количества лейкоцитов. От 4 к 5 визиту все вышеописанные показатели сохранили свое численное значение, что может свидетельствовать о терапевтическом постдействии эффекта от курса проведенной терапии.
Контрольная группа: Среди пациентов, получавших один Кетонал, от 1 к 4 визиту количество лейкоцитов уменьшилось у 13 (43,3%) пациентов. Отмечено, что наиболее выраженные изменения содержания лейкоцитов, как и в основной группе, отмечено у пациентов с первоначально зарегистрированным лейкоцитозом в интервале 11-20 (достоверное снижение с 73,33% (22 пациента) до 40% (12 пациентов)). От 4 к 5 визиту – снижение лейкоцитов в секрете простаты отмечено у 1 пациента с лейкоцитозом >30. В подгруппе с изначально зафиксированным содержанием лейкоцитов в количестве 11-20 к визиту № 5 выявлено повышение данного показателя в четырех наблюдениях (с 40% (12 пациентов) до 53,33% (16 пациентов)), что может говорить о нестабильности постэффекта проводимой монотерапии нестероидными противовоспалительными препаратами.
Несмотря на то, что, согласно протоколу, в исследование не включались пациенты, имеющие 10-и и более кратное увеличение количества патогенных микроорганизмов в постмассажной порции мочи в сравнении с предмассажной и/или у которых были выявлены патогенные бактерии в постмассажной моче при стерильной предмассажной, у большинства пациентов обеих групп при исследовании секрета простаты всё же обнаруживались микроорганизмы в клинически незначимом количестве. При этом отмечено последовательное снижение числа пациентов с выявляемой флорой, представленной кокками, в секрете предстательной железы при ее микроскопии.
В обеих лечебных группах исследовалось динамика количества липоидных телец в секрете простаты на фоне проведенного лечения, в ходе исследования выявлено закономерное повышение количества липоидных телец в секрете простаты на фоне проведенного лечения. При этом количество пациентов с умеренным (6-10 в поле зрения) и большим содержанием (>10 в поле зрения) липоидных телец последовательно увеличивается от 1 визита к 4 и 5. В основной группе 13 (43,33%) пациентов к 5 визиту имели большое содержание (>10 в поле зрения) липоидных телец, тогда как на 1 визите данный показатель был только у 2 (6,67%) пациентов. В группе сравнения количество пациентов, которые имели большое содержание (>10 в поле зрения) липоидных телец не изменилось от 1 к 5 визиту и составило 1 (3,33%) пациент. Полученные данные свидетельствуют об улучшении секреторной функции предстательной железы, более выраженной в основной группе (что связано с приемом препарата Витапрост®, таблетки) по сравнению с контрольной (диаграмма 2).
Диаграмма 2. Динамика количества липоидных телец в секрете простаты
Результаты трансректального ультразвукового исследования простаты и семенных пузырьков.
При анализе данных трансректального ультразвукового исследования предстательной железы выявлено отсутствие статистически достоверных изменений объёма простаты и поперечного размера семенных пузырьков в обеих группах.
Результаты анкетирования пациентов по шкале NIH-CPSI.
Одним из первичных переменных при статистическом анализе данных исследования являлась субъективная оценка степени выраженности симптомов хронического простатита. Результаты проведенного анкетирования приведены в таблице 2 и на диаграмме 3.
Таблица 2. Динамика суммарного балла по шкале NIH-CPSI
|
Количество пациентов |
||||||
|
Количество баллов |
Основная группа |
Контрольная группа |
||||
|
До лечения |
Визит 4 |
Визит 5 |
До лечения |
Визит 4 |
Визит 5 |
|
| 0 – 10 | 2 (6,67%) |
10 (33,33%) |
14 (46,67%) |
1 (3,33%) |
4 (13,33%) |
4 (13,33%) |
| 11 – 20 | 23 (76,67%) |
18 (60%) |
15 (50%) |
24 (80%) |
24 (80%) |
23 (76,67%) |
| 21 — 30 | 3 (10%) |
1 (3,33%) |
1 (3,33%) |
4 (13,33%) |
2 (6,67%) |
3 (10%) |
| 31 — 43 | 2 (6,67%) |
1 (3,33%) |
0 | 1 (3,33%) |
0 | 0 |
N* – количество пациентов
Диаграмма 3. Динамика средних значений суммарного балла по шкале NIH-CPSI
Приведенные данные свидетельствуют о достоверном уменьшении выраженности симптомов хронического простатита в основной и контрольной группах сразу после 10-дневного курса лечения. При этом наиболее выраженное снижение интенсивности симптомов ХП зарегистрировано в группе, получавшей комплексное лечение (Витапрост® + Кетонал), причем, по окончании терапии в группе (Витапрост® + Кетонал) зарегистрировано дальнейшее достоверное снижение суммарного балла, которое составило в итоге 13,1±5,05 на 4-ом визите и 11,17±4,78 на 5-ом визите. Подобной достоверной зависимости в контрольной группе не получено (р=0,567). Это может свидетельствовать о терапевтическом последействии препарата Витапрост®, таблетки (терапевтическое действие которого продолжается с прекращением курса лечения некоторое время), позволяющем наблюдать стойкое снижение выраженности симптомов хронического простатита в сроки последующего наблюдения, сравнимом с продолжительностью курса лечения.
Выраженность болевого синдрома по шкале NIH-CPSI представлена на диаграмме 4.
Диаграмма 4. Динамика средних значений выраженности болевого синдрома по шкале NIH-CPSI
Сразу по окончании лечения (к 4 визиту) выраженность болевого синдрома в группе (Витапрост® + Кетонал) от 0-5 баллов по шкале NIH-CPSI была зарегистрирована у 20 (66,67%) человек, к 5 визиту (через 1 неделю после окончания лечения) количество пациентов с выраженностью болевого синдрома от 0 до 5 баллов составило 26 пациентов (86,67%). Среди пациентов группы сравнения, по окончании лечения (к 4 визиту) выраженность болевого синдрома составила от 0-5 баллов по шкале NIH-CPSI только у 11 (36,66%) человек, по окончании наблюдения (5 визит) количество пациентов с выраженность болевого синдрома от 0-5 баллов увеличилась еще на 6 человек, и составило 17 (56,66%) пациентов. Лучшие показатели группы «Витапрост®, таблетки + Кетонал, суппозитории ректальные» свидетельствуют о значительном уменьшении выраженности воспаления в этой группе, что привело к значительному уменьшению степени выраженности болевого синдрома у пациентов основной группы по сравнению с контрольной. Данные проведенного анкетирования свидетельствуют о достоверном снижении выраженности болевого синдрома, характерного для хронического простатита в обеих исследуемых группах. При этом отмечается более выраженное уменьшение выраженности боли в основной группе, причем данная закономерность прослеживается и к завершению исследования (5 визит). Динамика (разница) среднего значения степени выраженности болевого синдрома по шкале NIH-CPSI до и после наблюдения в основной группе составила 3,47 балла, в то время как в контрольной группе – 1,73.
Анализ полученных данных позволил отметить отсутствие достоверного влияния проведенного лечения на качество мочеиспускания у пациентов как основной, так и контрольной группы. Этот факт можно объяснить тем, что превалирующими жалобами у данного контингента пациентов были: наличие боли в области таза и наружных половых органов, чувство дискомфорта в вышеуказанных областях, а также снижение качества жизни в связи с неудобствами и изменением привычного образа жизни, связанного с симптомами основного заболевания. Жалобы на затруднение или учащение мочеиспускания в описываемых группах были вторичными и встречались относительно редко.
Сумма баллов (вопросы анкеты NIH-CPSI № 7,8,9) отражает оценку пациентом своего состояния, обеспечивающего определенный уровень качества жизни. Выявлена достоверная закономерность улучшения параметров качества жизни у наблюдаемых пациентов основной группы, как на фоне лечения, так и в период наблюдения до 28 дня. Так средние значения этой суммы баллов (7,63±1,92 на первом визите) последовательно уменьшались (6,77±1,48 на 4 визите) и 5,8±1,81 на 5 визите. В контрольной группе зарегистрировано достоверное снижение данного параметра только во время проведения терапии.
Оценка эффективности терапии со стороны врача и пациента представлена в таблице 3 и на диаграмме 5.
Таблица 3. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом
|
Оценка эффективности |
Основная группа |
Контрольная группа N |
||||||
|
Визит 4 |
Визит 5 |
Визит 4 |
Визит 5 |
|||||
|
Врач |
Пациент |
Врач |
Пациент |
Врач |
Пациент |
Врач |
Пациент |
|
| Выраженный эффект | 7 (23,33%) |
1 (3,33%) |
11 (36,67%) | 3 (10%) |
3 (10%) |
0 | 4 (13,33%) |
0 |
| Хороший эффект | 14 (46,66%) |
18 (60%) |
15 (50%) |
22 (73,33%) |
7 (23,33%) |
8 (26,66%) |
7 (23,33%) |
6 (20%) |
| Удовлетворительный эффект | 9 (30%) |
7 (23,33%) |
4 (13,33%) |
3 (10%) |
17 (56,66%) |
17 (56,66%) |
15 (50%) |
18 (60%) |
| Неудовлетворительный эффект | 0 | 4 (13,33%) |
0 | 2 (6,67%) |
3 (10%) |
5 (16,66%) |
4 (13,33%) |
6 (20%) |
Диаграмма 5. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом
Оценка эффективности проводимой терапии со стороны врача производилась на 4 и 5 визитах.
Сразу после лечения (4 визит), эффект от проводимой терапии был оценен врачом в основной группе «Витапрост®, таблетки + Кетонал, суппозитории ректальные», как: выраженный – у 7 (23,33%) пациентов; хороший — у 14 (46,66%) пациентов; удовлетворительный – у 9 (30%) пациентов; неудовлетворительный – не отмечался.
Через 1 неделю после окончания терапии (5 визит), эффект от проводимой терапии был оценен врачом в основной группе «Витапрост®, таблетки + Кетонал, суппозитории ректальные», как: выраженный – у 11 (36,67%) пациентов; хороший — у 15 (30%) пациентов; удовлетворительный – у 4 (13,33%) пациентов; неудовлетворительный – не отмечался.
В контрольной группе «Кетонал, суппозитории ректальные», эффект от проводимой терапии был оценен врачом, как: выраженный – у 3 (10%) пациентов; хороший — у 7 (23,33%) пациентов; удовлетворительный – у 17 (56,67%) пациентов; неудовлетворительный – у 3 (10%) пациентов.
В контрольной группе «Кетонал, суппозитории ректальные», эффект от проводимой терапии был оценен врачом, как: выраженный – у 4 (13,33%) пациентов; хороший — у 7 (23,33%) пациентов; удовлетворительный – у 15 (50%) пациентов; неудовлетворительный – у 4 (13,33%) пациентов.
Оценка эффективности терапии пациентом также производилась на 4 и 5 визитах.
В основной группе отмечено преобладание пациентов, оценивающих эффективность терапии как хорошую. Так на визите № 4 это количество составляло 60,0% (18 пациентов). Отмечено достоверное увеличение хорошего эффекта от лечения на визите №5 до 73,33% (22 пациента) — на 13,33% за счет сокращения количества пациентов с удовлетворительным эффектом от проведенного лечения. Количество пациентов, оценивающих эффективность терапии как выраженную увеличилась с 3,33% (1 пациент, Визит № 4) до 10% (3 пациента, Визит № 5). Выявлено сокращение количества пациентов с удовлетворительным эффектом с 23,33% (7 пациентов, Визит № 4) до 10% (3 пациента, Визит № 5), и с неудовлетворительным эффектом (Визит № 4 — 13,33% (4 пациента) до 6,67% (2 пациента, Визит № 5).
В контрольной группе преобладали пациенты с удовлетворительным эффектом (Визит № 4 — 56,66% (17 пациентов)). Улучшение оценки терапии к визиту №5 составило 3,44% (Визит №5 — 60% (18 пациентов)). Выявлено сокращение хороших результатов эффективности лечения с 26,6% (8 пациентов, Визит №4) до 20% (6 пациентов, Визит №5). Показатели неудовлетворительных результатов лечения возросли с 16,66% (5 пациентов, Визит №4) до 20% (6 пациентов, Визит №5). Выраженного эффекта от проводимой терапии не зафиксировано ни в одном из случаев.
Оценка переносимости препарата
В ходе исследования нежелательных явлений у пациентов обеих групп не отмечено.
Полученные данные анализов крови и мочи свидетельствуют о безопасности препарата Витапрост®, таблетки.
Заключение
Клиническое исследование показало, что применение препарата «Витапрост®», таблетки в комплексной терапии хронического абактериального простатита (в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами) вызывает значительное уменьшение выраженности воспалительного процесса в предстательной железе, что проявляется уменьшением количества лейкоцитов в анализе секрета простаты, значительной редукцией суммарного балла выраженности болевого синдрома и оценки пациентом своего состояния по шкале симптомов хронического простатита NIH-CPSI, а также в оценке эффективности терапии как самим пациентом, так и исследователем. При этом, анализ данных большинства критериев клинической эффективности (средние значения количества лейкоцитов в секрете простаты, суммарного балла, выраженности болевого синдрома и оценки пациентом своего состояния по шкале симптомов хронического простатита NIH-CPSI) показывает, что сочетанная терапия ХП, включающая «Витапрост® таблетки и Кетонал, суппозитории ректальные приводит к более выраженному и стабильному эффекту, нежели монотерапия препаратом Кетонал, суппозитории ректальные.
Отсутствие нежелательных явлений и статистически достоверных изменений клинических и биохимических параметров крови и мочи у пациентов обеих групп за время наблюдения (за исключением снижения количества лейкоцитов в моче в поле зрения) свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.
Всё вышеизложенное позволяет рекомендовать препарат «Витапрост®», таблетки к применению в терапии хронического абактериального простатита для повышения эффективности проводимого стандартного лечения у пациентов разных возрастов и с различными сопутствующими заболеваниями.
Список литературы
- Shoskes DA, Moody JA. Prostatodynia. In: Textbook of Prostatitis, pp 149-155. Ed: Nickel JC, Isis Medical Media, 1999, Oxford.
- Drach G. W., Meares E. M., Fair W. R., Stamey T. A. Classification of benign diseases associated with prostatic pain: Prostatitis or prostatodynia//J. Urology, 1978. — Vol. 120. — P. 266.
- Wenninger K, Heiman JR, Rothman I, Berghuis JP and Berger RE. Sickness impact of chronic nonbacterial prostatitis and its correlates. J Urol. 1996; 155:965- 968.
- De la Rosette J.J.M.C., Hubregste M.R., Meuleman E.J.H. et. al. Diagnosis and treatment of 409 patients with prostatitis syndromes. // Urology 1993; (41):301–307.
- Roberts R.O., Lieber M.M., Bostwick D.G. et al. A review of clinical and pathological prostatitis syndromes // Urology 1997; (49): 809–821
- Горбачев А.Г., Бобков Ю.А., Аль-Шукри С.Х. Роль простатилена в патогенетическом лечении хронического простатита // Материалы международного симпозиума «Геронтологические аспекты пептидной регуляции функций организма». -1996. — С. 36.
- Камалов А.А., Дорофеев С.Д. Современные взгляды на проблему хронического простатита // Русский Медицинский Журнал. –2003. -Том 11. — №4.
Резюме
Статья посвящена исследованию эффективности и безопасности новой лекарственной таблетированной формы препарата «Витапрост®» в терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Представлены сведения об эпидемиологии и принципах лечения хронического простатита, а также о механизмах действия и клинической эффективности и безопасности препарата Витапрост.
Активным веществом препарата «Витапрост®» является комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы бычков и быков. Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Он снижает пролиферативную активность клеток, приводя к торможению развития доброкачественной гиперплазии простаты; уменьшает отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы.
В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ проведено открытое несравнительное исследование, показавшее хорошую эффективность препарата «Витапрост®», суппозитории ректальные в комплексной терапии хронического бактериального и абактериального простатита у пацентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты при немногочисленных нежелательных явлениях.
Настоящее сравнительное клиническое исследование продемонстрировало, что применение препарата «Витапрост®», таблетки, в терапии хронического абактериального простатита (в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами) вызывает значительное уменьшение выраженности воспалительного процесса в предстательной железе, приводя к более выраженному и стабильному эффекту, нежели монотерапия препаратом Кетонал. Отсутствие нежелательных явлений и статистически достоверных изменений клинических и биохимических параметров крови и мочи у пациентов обеих групп за время наблюдения свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.
Препарат «Витапрост®», таблетки может быть использован в терапии хронического абактериального простатита для повышения эффективности проводимого стандартного лечения у пациентов разных возрастов и с различными сопутствующими заболеваниями.