Виталипид Н детский (Vitalipid N infant)
💊 Состав препарата Виталипид Н детский
✅ Применение препарата Виталипид Н детский
Описание активных компонентов препарата
Виталипид Н детский
(Vitalipid N infant)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.02.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11BA
(Поливитамины)
Лекарственная форма
| Виталипид Н детский |
Эмульсия д/инф.: амп. 10 мл 10 шт. рег. №: П N014643/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Виталипид Н детский
Эмульсия для инфузий белого цвета, гомогенная.
Вспомогательные вещества: масло соевых бобов — 100 мг, фосфолипиды яичного желтка — 12 мг, глицерол безводный — 22 мг, натрия гидроксид 1M — до pH 8.0 (является корректором pH и на этикетки ампулы и картонные пачки не выносится), вода д/и — до 1 мл.
10 мл — ампулы стеклянные (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Поливитаминное лекарственное средство, смесь витаминов в количествах, потребляемых при обычной диете. Фармакологические свойства обусловлены свойствами входящих в его состав жирорастворимых витаминов. Способствует восстановлению и поддержанию нормального уровня витаминов A, D2, Е, К1.
Показания активных веществ препарата
Виталипид Н детский
Для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах A, D2, Е, К1 при парентеральном питании.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в.
Применяют у взрослых и детей в соответствующих возрасту лекарственных формах в смеси с интралипидом.
Дозу устанавливают в зависимости от возраста пациента.
Побочное действие
Возможно: побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам используемого препарата.
Заболевания, протекающие с нарушением обмена жиров, такие, как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия) и тяжелый сепсис. Повышенная чувствительность к протеинам сои и яиц.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований не проводилось, но имеются опубликованные данные о безопасном назначении жирорастворимых витаминов. Однако прием более чем 3000 ME витамина А не рекомендуется во время беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при заболеваниях, протекающих с нарушением обмена жиров, таких как нарушение функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при заболеваниях, протекающих с нарушением обмена жиров, таких, как почечная недостаточность.
Применение у детей
Применять в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
При необходимости применения у пациентов с нарушением обмена жиров необходимо тщательно контролировать уровень триглицеридов в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
Виталипид Н взрослый содержит витамин К1, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Отдельные микроэлементы могут вызвать некоторую деградацию витамина А.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Белая гомогенная эмульсия.
Состав лекарственного средства
Состав на 1 ампулу:
Активные вещества: а11-гас-альфа-токоферол (Е307) 6,4 мг, ретинола пальмитат 1353 мкг, что соответствует ретинолу 690 мкг, фитоменадион 200 мкг, эргокальциферол 10 мкг.
Вспомогательные вещества: соевое масло очищенное, глицерол, яичные фосфолипиды очищенные, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Состав витаминов на 1 ампулу:
| Витамин A | 690 мкг | (2300 ME) |
| Витамин D2 | 10 мкг | (400 ME) |
| Витамин E | 6,4 мг | (7 ME) |
| Витамин K1 | 200 мкг |
Добавки к растворам для внутривенного введения. Витамины.
Код АТС: В05ХС
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Виталипид Н детский является смесью жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном питании, которая не должна иметь никаких фармакодинамических эффектов, кроме восстановления и поддержания нормального уровня витаминов A, D2, Е и К1.
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины в Виталипиде Н детском метаболизируются схожим образом с жирорастворимыми витаминами, получаемыми при обычном питании.
Виталипид Н детский показан новорожденным и детям до 11 лет в качестве добавки при парентеральном питании для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах A, D2, Е, K1.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Виталипид Н детский следует вводить только в разведенном виде.
Для новорожденных с массой тела менее 2,5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) назначают в дозе 4 мл/кг массы тела/сутки.
Для остальных детей в возрасте до 11 лет с массой тела более 2,5 кг назначают в дозе 10 мл/сутки.
До 10 мл Виталипида Н детского добавляют к Интралипиду 10% или 20%. Полученную эмульсию перемешивают легким покачиванием, затем используют для парентерального питания в соответствии с инструкцией по применению Интралипида.
У детей с массой тела более 10 кг можно использовать Виталипид Н детский для разведения Солувита Н (обеспечивает суточную потребность в водорастворимых витаминах). 10 мл (одну ампулу) Виталипида Н детского добавляют во флакон с Солувитом Н, затем содержимое переносят во флакон с Интралипидом.
Не рекомендуется применение смеси с Солувитом Н у детей с массой тела менее 10 кг в связи с различием в режиме дозирования.
Все добавления должны производиться не ранее, чем за 1 час до начала инфузии в асептических условиях. Инфузию следует завершить в течение 24 часов (во избежание микробного загрязнения). Оставшееся содержимое открытых флаконов и ампул должно быть уничтожено.
На фоне инфузии Виталипида Н детского могут возникать побочные реакции, характерные для Интралипида.
Редко – лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1%).
Данные о других побочных реакциях чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.
Немедленные, или ранние, побочные реакции:
аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота <0,0001%).
Отсроченные побочные реакции:
Возможно временное повышение печеночных проб на фоне длительного применения (частота < 0,0001%). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии.
гиперчувствительность к протеинам сои, яиц и арахиса, и любым компонентам препарата;
гипервитаминоз (A, D2, Е и K1);
острая фаза шока;
гемофагоцитарный синдром;
заболевания, протекающие с нарушением обмена жиров — почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз с гипертриглицеридемией, тяжелый сепсис (необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови).
При разовой передозировке жирорастворимыми витаминами, как правило, нежелательные реакции отсутствуют; в этом случае специального лечения не требуется.
После продолжительной инфузии витамина D в высокой дозе возможно увеличение концентрации его метаболитов в сыворотке крови, что может вызвать нарушение остеогенеза.
Синдром избыточной жировой нагрузки, характерный для Интралипида: гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, нарушение функции различных органов и кома (в результате передозировки в сравнении с рекомендованными дозами или при нарушении функции почек или сопутствующей инфекции).
Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать гиперемию, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Однако не поступало таких сообщений после применения Виталипида Н детского.
Влияние на способность к управлению транспортом и движущимися механизмами
Не применимо.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Не применимо.
Данное лекарственное средство содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестных аллергических реакций на сою и арахис.
Рекомендуется контролировать концентрации витаминов в плазме в случае длительного применения, при печеночной недостаточности и при нарушении функции почек.
У детей первого года жизни контроль концентрации витаминов в плазме рекомендуется проводить после каждого применения лекарственного средства Виталипид Н детский. Лекарственное средство обеспечивает суточную потребность в жирорастворимых витаминах. Существующие недостатки витаминов должны быть скорректированы.
В случае проведения парентерального питания в течение длительного периода должны обеспечиваться суточные дозы и водорастворимых витаминов.
Содержание натрия в одной ампуле лекарственного средства Виталипид Н детский менее 1 ммоль (23 мг).
Виталипид Н детский может быть использован только разведенным.
Присутствие микроэлементов может вызвать частичную деградацию витамина А. Также возможно разрушение витамина А под воздействием ультрафиолетового облучения. Следует избегать одновременного назначения с варфарином из-за уменьшения антикоагулянтного эффекта варфарина. Витамин K1 (фитоменадион) является антидотом при лечении кровотечений, вызванных передозировкой варфарина.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
10 мл концентрата в ампуле из прозрачного стекла, маркированной точкой. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в картонной пачке.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Производитель
Фрезениус Каби АБ, Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61
Регистрационный номер:
Торговое (патентованное) название:
ВИТАЛИПИД Н детский
Лекарственная форма:
жировая эмульсия для внутривенного введения
Состав:
1 мл эмульсии содержит:
Ретинола пальмитат соответст. 69 мкг ретинола;
Кальциферол 1,0 мкг;
Альфатокоферол 0,64 мг;
Фитоменадион 20 мкг;
Очищенное соевое масло 100 мг;
Яичные фосфолипиды 12 мг;
Безводный глицерин 22,0 мг;
Вода для инъекций до 1 мл ;
Гидроксид натрия
рН приблз.8
Фармакотерапевтическая группа:
средство для парентерального питания.
Описание:
ВИТАЛИПИД Н детский-белая непрозрачная гомогенная эмульсия для внутривенного введения, являющаяся источником энергии и незаменимых жирных кислот. Виталипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами и жирорастворимые витамины А, Е, К1, D2.
Показания к применению:
ВИТАЛИПИД Н детский используется для парентерального питания в качестве добавки, обеспечивающей суточную потребность в жирорастворимых витаминах А, D2, Е, К1 у грудных детей и детей младше 11 лет.
Противопоказания:
ВИТАЛИПИД Н детский должен применяться с осторожностью при заболеваниях, протекающих с нарушением обмена жиров, таких, как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз( если отмечается гипертриглицеридемия) и сепсис. У таких больных в случае использования Виталипида необходимо тщательно контролировать уровень триглицеридов в сывортке.
Специальные предупреждения и предосторожности при использовании:
Виталипид Н детский может быть использован только разведенным.
Способ применения и дозы:
Перед использованием необходимо развести. Детям младше 11 лет назначают: за 1 час до начала инфузии в асептических условиях одну ампулу (10 мл) Виталипида Н детский добавляют к 500 мл Интралипида 10% и 20%. Полученный раствор перемешивают легким покачиванием, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению Интралипида. Полученный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.
Виталипид Н детский можно использовать для разведения Солувита Н (покрывает суточную потребность в водорастворимых витаминах). 10 мл Виталипида Н детский стерильно добавляют в ампулу с Солувитом Н, затем полученный раствор стерильно переносят во флакон с Интралипидом.
Побочные эффекты:
На фоне инфузии Виталипида Н детский могут возникать все побочные реакции, характерные для Интралипида.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
К Виталипиду Н детский могут быть добавлены только те препараты, совместимость с которыми не вызывает сомнения. Рекомендуются следующие растворы:
1.Интралипид
2.Солувит Н
Смешивание растворов должно проводится в асептических условиях.
Форма выпуска:
Виталипид Н детский выпускают в ампулах па 10 мл.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
24 месяца. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска:
По рецепту врача.
Производитель:
Фрезениус Каби АБ, Швеция.
Перед использованием необходимо развести.
Для грудных детей с массой тела менее 2.5 кг (недоношенных или имевших низкую массу тела при рождении) суточная доза составляет 4 мл/кг/сут.
Детям в возрасте до 11 лет препарат назначают в дозе 10 мл/сут.
За 1 ч до начала инфузии в асептических условиях одну ампулу (10 мл) Виталипида Н детского добавляют к 500 мл жировой эмульсии (Интралипид 10% и 20%). Полученный раствор перемешивают легким покачиванием, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению Интралипида. Полученный раствор необходимо использовать в течение 24 ч.
Виталипид Н детский можно использовать для разведения Солувита Н (покрывает суточную потребность в водорастворимых витаминах). 10 мл Виталипида Н детский стерильно добавляют в ампулу с Солувитом Н, затем полученный раствор стерильно переносят во флакон с жировой эмульсией Интралипид.
Виталипид Н детский
МНН: Ретинол, Токоферол, Фитоменадион, Эргокальциферол
Производитель: Фрезениус Каби АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Витамины
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121994
Информация о регистрации в РК:
11.06.2021 — 11.06.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Виталипид Н детский
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления эмульсии для инфузий, 10 мл
Состав
1мл препарата содержит
|
активные вещества – |
Ретинола пальмитат (соответствует ретинолу) |
— |
135.30 мкг (69.00 мкг), |
|
Фитоменадион |
— |
20.00 мкг, |
|
|
Эргокальциферол |
— |
1.00 мкг, |
|
|
dl--токоферол |
— |
0.64 мг, |
|
|
соответствуют: |
|||
|
Витамину A |
— |
69.00 мкг (230МЕ), |
|
|
Витамину D2 |
— |
1.0 мкг (40 МЕ), |
|
|
Витамину E |
— |
0.64 мг (0.7 МЕ), |
|
|
Витамину K1 |
— |
20 мкг, |
вспомогательные вещества: масло соевых бобов, фосфолипиды яичного желтка, глицерин безводный, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций
Осмоляльность: около 300 мосмоль/кг воды. pH 8
Описание
Однородная эмульсия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Добавки к растворам для внутривенного введения. Витамины
Код АТХ B05XC
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины препарата Виталипид Н детский метаболизируются схожим образом с жирорастворимыми витаминами, получаемыми при обычном питании.
Фармакодинамика
Виталипид Н детский является смесью жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном питании, которая не должна иметь никаких фармакодинамических эффектов, кроме восстановления и поддержания нутритивного статуса.
Показания к применению
-
для грудных детей и детей младше 11 лет в качестве добавки при парентеральном питании, обеспечивающей суточную потребность в жирорастворимых витаминах A, D2, E и K1
Способ применения и дозы
Внутривенно. Виталипид Н детский следует использовать только разведенным в липидной эмульсии!
Для новорожденных с массой тела менее 2.5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) суточная доза составляет 4 мл/кг массы тела в сутки.
Для остальных новорожденных и детей с массой тела более 2.5 кг в возрасте до 11 лет препарат назначают в дозе 10 мл (1 ампула) в сутки.
В течение 1 часа до начала инфузии в асептических условиях 10 мл (одну ампулу) Виталипида Н детского добавляют к 500 мл препарата Интралипид 10% или 20%. Для обеспечения гомогенной смеси, флакон следует перевернуть несколько раз непосредственно перед инфузией.
Побочные действия
Не сообщалось о побочных эффектах, связанных с введением препарата Виталипид Н детский.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из действующих или вспомогательных веществ
Лекарственные взаимодействия
Присутствие микроэлементов может вызвать частичную деградацию витамина А. Ретинол (витамин А) может разрушаться под воздействием ультрафиолетовых лучей. Витамин K1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового типа.
Особые указания
Виталипид Н детский является стерильной эмульсией типа «масло в воде», содержащей жирорастворимые витамины в жировой фазе.
Препарат содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические и местные кожные реакции (контактный дерматит). Перекрёстная аллергическая реакция наблюдается между соей и арахисом.
Совместимость и инструкции по использованию.
Виталипид Н детский может быть использован только разведенным. Использовать препарат только в неповрежденной упаковке. Все добавления должны производиться в асептических условиях. Виталипид Н детский может быть добавлен в/или смешан только с другими лекарственными средствами, для которых совместимость была документально подтверждена.
Хранение после смешивания
Добавление Виталипида Н детского к Интралипиду 10% или 20% следует производить в течение 1 часа до начала инфузии, и инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления во избежание микробного загрязнения. Оставшееся содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул следует уничтожить и не хранить для дальнейшего использования.
Применение во время беременности и кормления грудью
Не применимо (данный препарат предназначен для детей младше 11 лет).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо (данный препарат предназначен для детей младше 11 лет).
Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к синдромам токсичности, но нет никаких доказательств токсичности в отношении рекомендованных доз.
После длительного вливания чрезмерной дозы витамина D может возникнуть повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке крови. Это может привести к остеопении.
Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать гиперемию, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Об этом не сообщалось после вливаний препарата Виталипида Н детский.
Никаких побочных эффектов при разовой передозировке жирорастворимых витаминов не должно происходить.
Не требуется никакого специального лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата в ампуле из прозрачного бесцветного стекла (тип I Евр.Фарм.).
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Фрезениус Каби АБ, Швеция
Rapsgatan, 7, Uppsala, SE 751 74, Sweden /
Рапсгатан, 7, Уппсала, SE 751 74, Швеция
Владелец регистрационного удостоверения
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /
Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.
Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru
| 733307971477976315_ru.doc | 67 кб |
| 997685581477977507_kz.doc | 74 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники