Вигантол в таблетках из германии инструкция по применению

Показания к применению

Как и во многих зарубежных препаратах, Вигантол инструкция к применению написана на немецком языке. Чтобы составить правильное мнение о действии препарата и его приеме, необходимо изучить инструкцию на своем родном языке, воспользовавшись адаптированным переводчиком или информацией на медицинских сайтах.

Вигантол применяется взрослыми и детьми в следующих случаях:

• Профилактика и ступенчатое развитие рахита у недоношенных деток;
• Лечение заболеваний, связанных с недостатком минеральных веществ в костных тканях;
• Дефицит витамина Д в организме;
• Диагностируемый остеопороз (разрушение костной ткани в пожилом возрасте).

Фармакологическое действие

Природный витамин Д3 формируется в организме под воздействием ультрафиолетовых лучей, что объясняет важность нахождения на улице в солнечные летние дни. Искусственный холикальциферол восполняет недостаток витамина Д3 в межсезонье и насыщает минералами костные ткани.

Применение витаминов д Вигантол не вызывает гиперкальциемии и служит профилактикой гиповитаминоза. Попадая в человеческий организм, витамин Д всасывается с алиментарными липидами и накапливается в тканях. Метаболиты витамина Д выходят из организма постепенно, вместе с мочой.

Как принимать, курс приема и дозировка

Правильную дозировку витамина д определяет лечащий врач. При профилактике и лечении начальной степени рахита у годовалых детей определена суточная доза Вигантола в 500 м.е. Такая же доза предназначена для восполнения дефицита витамина Д3 в организме. При наличии остеопороза дозировка доходит до 1000 м.е. в сутки.

Прием препарата для маленьких детей допустим в разведенном или измельченном состоянии. Взрослые принимают таблетку внутрь, запивая ее умеренным количеством дистиллированной воды.

Важно: при одновременном применении препаратов, содержащих витамин Д, следует сократить дозировку Вигантола для недопущения развития гиперкальцемии.

Противопоказания

Перед тем, как принимать витамин д, необходимо ознакомиться с противопоказаниями. Вигантол не подходит людям с диагностируемыми аллергическими реакциями на холикальциферол и с достаточным уровнем кальция в организме.

Прием препарата должен строго контролироваться лечащим врачом, если у пациента имеются следующие заболевания:

• Саркоидоз;
• Почечная и печеночная недостаточность;
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Гастрит или язвенная болезнь ЖКТ;
• Тромбофлебит;
• Остеофиты в почках.

Побочные действия

Передозировка витамина Д может вызвать ряд неприятных симптомов:

• Аллергия на препарат в виде зуда или сыпи на коже;
• Ощущение сухости во рту;
• Метеоризм, тошнота;
• Головная и мышечная боль;
• Частое мочеиспускание, жидкий стул;
• Учащенное сердцебиение (тахикардия);
• Невропатия.

Специальные указания

Взаимодействие с медпрепаратами

Снижает желаемый эффект одновременный прием лекарств, угнетающих ЦНС (в том числе противоэпилептические), а также ряд глюкокортикостероидов.

Спровоцировать гипервитаминоз могут препараты:

• на основе тиазидных диуретиков;
• повышающие обмен веществ;
• содержащие витамин D3;
• для лечения туберкулеза.

В некоторых случаях возможно появление сердечной аритмии в следствии приема кардиотонических средств на растительной основе. Предупредить это помогут систематические анализы на содержание в крови и моче кальция.

Условия хранения

Вигантол хранится в темном месте и на максимальном расстоянии от детей. Температура воздуха в помещении не должна превышать +25 градусов.

Препарат нельзя использовать по достижению окончания срока годности!

ВИТАМИНЫ ВИГАНТОЛ 1000 М.Е. (VIGANTOL® 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)

Инструкция по применению VIGANTOL 1000 I.E. для младенцев, детей и взрослых.

Прочтите всю брошюру очень внимательно, так как она содержит важную для вас информацию.

Эта лекарство отпускается без рецепта.

Для получения максимально возможного эффекта от применения VIGANTOL 1000 I.E. ознакомьтесь с правилами.

• Сохраните данную инструкцию, т.к. она возможно пригодится вам в дальнейшем.
• Проконсультируйтесь со своим врачом по поводу использования данных витаминов.
• Если ваше состояние не улучшается или ухудшается — немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
• Если какой-либо из упомянутых в данной инструкции побочных эффектов проявляется при использовании данного лекарства, также обратитесь к своему врачу.

1. Что такое VIGANTOL 1000 I.E. и для чего он нужен?
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать VIGANTOL 1000 I.E.
3. Как принимать VIGANTOL 1000 I.E.?
4. Какие побочные эффекты возможны?
5. Условия хранения VIGANTOL 1000 I.E.
6. Дополнительная информация
7. ЧТО ТАКОЕ VIGANTOL 1000 I.E. И ДЛЯ ЧЕГО ОН НУЖЕН?

VIGANTOL 1000 I.E. является витаминным препаратом.

VIGANTOL 1000 I.E. содержит колекальциферол (соответствует названию Витамин D3).

VIGANTOL 1000 I.E. применяется:

— для профилактики рахита (расстройства кальцификации скелета растущего организма) и остеомаляции (размягчение костей у взрослых);

— для профилактики рахита (расстройства кальцификации скелета растущего организма) у недоношенных детей;

— для предотвращения дефицита витамина Д в организме при выявлении мальабсорбции (нарушение усваиваемости кишечником витамина Д) у детей и взрослых;

— для поддержки лечения остеопороза (разрушении костной ткани) у взрослых.

1. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНИМАТЬ VIGANTOL 1000 I.E.?

VIGANTOL* 1000 I.E. нельзя применять в следующих случаях:

— если у вас аллергические реакции на колекальциферол или любой другой компонент, входящий в состав VIGANTOL 1000 I.E.;

— если у вас гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови);

— если у вас гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

VIGANTOL 1000 I.E. следует принимать с осторожностью при:

— склонности к образованию камней в почках;

— нарушении экскреции через почки кальция и фосфата;

— приеме лекарств, содержащих производные бензотиадиазина (лекарства для стимулирования выделения мочи);

— у иммобилизованных пациентов, поскольку это риск гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенная концентрация кальция в моче). В этих случаях пациенты должны проверять и контролировать уровень кальция в крови и моче;

— если вы страдаете от саркоидоза: есть риск увеличения конверсии витамина Д в его активной форме. В этом случае следует тщательно контролировать уровень кальция в крови и моче;

— если у вас есть псевдогипопаратиреоз, в этом случае потребность организма в витамине Д существенно снижена. Существует риск длительной передозировки. При данном заболевании
необходимо принимать препараты с легко контролируемым количеством витамина Д.

У пациентов с почечной недостаточностью, применяющих VIGANTOL 1000 I.E.следует контролировать воздействие препарата на фосфат кальция и гомеостаз.

Младенцы и малыши

VIGANTOL 1000 I.E. необходимо с большой осторожностью давать младенцам и маленьким детям, т.к. существует риск при проглатывании таблеток. Рекомендуется растворить таблетки в воде, любой другой жидкости, или перейти на капли.

При назначении других препаратов, содержащих витамин Д, возможно потребуется откорректировать дозировку VIGANTOL 1000 I.E. Дополнительные дозы витамина Д или кальция должны приниматься только под наблюдением врача. Также, в этом случае, необходимо обязательно контролировать уровень кальция в крови и моче.

Ежедневные дозы более 500 I.E.

При длительном употреблении VIGANTOL 1000 I.E. необходимо обязательно контролировать уровень кальция в крови и моче, а почечную функцию проверять в виде измерения креатинина сыворотки. Это особенно важно для пожилых пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами (лекарства, стимулирующие работу сердечной мышцы) или диуретиками (лекарства для стимулирования выделения мочи).

При выявлении признаков гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) необходимо немедленно снизить дозировку принимаемого лекарства или полностью отказаться от него. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль / 24 часа (300 мг / 24 часа).

Ежедневные дозы более 1000 I.E.

При длительном лечении ежедневными дозами, превышающими 1000 I.Е. важно контролировать уровень кальция в сыворотке.

При приеме VIGANTOL 1000 I.E. одновременно с принимаемыми или назначенными препаратами, пожалуйста, сообщите своему врачу о других лекарствах, даже если они отпускаются без рецепта.

Действие других лекарств на эффект от VIGANTOL 1000 I.E.

Фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии) или барбитураты (лекарства для лечения эпилепсии и расстройств сна, а также анестезия) могут снизить эффект от принимаемого витамина Д.

Тиазидные диуретики (лекарственные средства для стимуляции мочевой экскреции) могут привести к гиперкальциемии [повышенной концентрации кальция в крови). Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче при длительном применении.

Совместное применение с глюкокортикоидами (лекарствами для лечения определенных аллергических заболеваний) может уменьшить эффект от витамина Д.

Метаболиты или аналоги витаминов Д (например, кальцитриол): в комбинации с VIGANTOL 1000 I.E. рекомендуется применять только в исключительных случаях. Уровень кальция в крови следует контролировать.

Рифампицин и изониазид (лекарства, используемые для лечения туберкулеза) могут увеличивать метаболизм и снизить эффективность витамина Д.

Влияние VIGANTOL 1000 I.E. на эффект от применения других лекарств

Существует риск неблагоприятного воздействия при приеме сердечных гликозидов (лекарства, стимулирующие работу сердечной мышцы) в результате увеличения уровня кальция в крови при приеме витамина Д (риск сердечной аритмии). Необходимо особенно тщательно контролировать уровень кальция в крови и моче.

Обратите внимание, что эта информация также может быть использована и при появлении новых препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Ежедневные дозы до 500 I. Е.

До сих пор не было известных случаев возникновения риска при данных дозах.

Необходимо избегать длительного применения витамина Д. т.к. это может привести к гиперкальцемии [увеличение концентрации кальция в крови), что, в свою очередь, создает опасность физической и умственной неполноценности новорожденного, а также повышает риск появления врожденного порока сердца и нарушения зрения у ребенка.

 Ежедневные дозы более 500 I.E.

Во время беременности VIGANTOL 1000 I.E. принимают только после выявления явного дефицита витамина Д, в течении срока, необходимого для устранения данного дефицита и по предписанию лечащего врача.

Необходимо избегать передозировки витамина Д, т.к. это может привести к гиперкальцемии (увеличение концентрации кальция в крови), что, в свою очередь, создает опасность физической и умственной неполноценности новорожденного, а также повышает риск появления врожденного порока сердца и нарушения зрения у ребенка.

Кормление грудью

Витамин Д и его метаболиты входят в состав материнского молока. При таком виде приема витамина Д, практически исключены случаи передозировки. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом по поводу дополнительного приема витамина Д.

 Вождение автомобиля

Особые меры предосторожности не требуются.

Важная информация о некоторых других ингредиентах VIGANTOL 1000 I.E.

Это лекарство содержит сахарозу. Пожалуйста, принимайте VIGANTOL 1000 I.E. только после консультации с вашим врачом, если вы знаете об индивидуальной непереносимости некоторых сахаров.

1. СПОСОБЫ ПРИЕМА VIGANTOL 1000 I.E.

Принимайте VIGANTOL 1000 I.E. только после назначения врача. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы не уверены в необходимости или дозировке принимаемого препарата.

Если врач не указал иное, обычная доза приема составляет:

• Для предотвращения рахита — ежедневно 1/2 таблетки VIGANTOL 1000 I.E. (что соответствует 0,0125 мг или 500 I.Е. витамина Д).
• По рекомендации лечащего врача дозировка может быть установлена в размере 1 таблетка в день VIGANTOL 1000 I.E. (соответствует 0,025 мг или 1000 I.E. витамина Д).
• Для предотвращения выявленного дефицита витамина Д принимайте ежедневно ½ таблетки VIGANTOL 1000 I.E. (что соответствует 0,0125 мг или 500 I.E. витамина Д).
• Для поддержания лечения остеопороза назначается 1 таблетка в день VIGANTOL 1000 I.E. (что соответствует примерно 0,025 мг или 1000 I.E. витамина Д).

Ежедневные дозы более 500 I.E.

При длительном применении VIGANTOL 1000 I.E. необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче, а также проверять функцию почек путем измерения сывороточного креатинина. В случае необходимости, требуется регулирование дозы согласно значениям кальция в крови.

Способы приема

Младенцы и малыши

Таблетку можно растворить в чайной ложке или в небольшом прозрачном контейнере (например, стакане). Растворяют примерно в 5-10 мл воды, либо другой жидкости. Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).

Аккуратными помешиваниями можно ускорить растворение витамина в жидкости.

Чтобы избежать нежелательных осложнений, таких как случайное попадание таблетки в дыхательные пути («проглатывание»), малышам таблетку рекомендуется растворить. Младенцам таблетка разводится всегда. Растворенную таблетку потом можно дать во время кормления.

Растворение таблеток в бутылочках не рекомендуется, т.к. есть риск того, что не вся жидкость будет выпита.

Еда, в которую добавляются витамины, должна быть предварительно термически обработана. В случае кормления ребенка заранее витаминизированной пищей. Необходимо учитывать количество витамина Д, содержащейся в ней изначально, до добавления VIGANTOL 1000 I.E.

Взрослые

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Длительность приема

Младенцы могут принимать VIGANTOL 1000 I.E., начиная со второй недели до конца первого года жизни. На втором году жизни рекомендуется увеличить дозу витамина VIGANTOL 1000 I.Е., особенно в зимние месяцы.

При необходимости длительного применения витамина Д проконсультируйтесь с врачом.

Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что эффект от VIGANTOL 1000 I.E. слишком сильный или слишком слабый.

Если вам нужно большее количество VIGANTOL 1000 I.E., чем установлено рекомендациями, ознакомьтесь с рисками передозировки:

Суточные дозы до 500 М.Е.

а)   Симптомы: долгосрочная передозировка витамина Д может привести к гиперкальцемии (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенная концентрация кальция в моче). При значительном и длительном превышении потребности организма в кальции, это может привести к кальцификации органов.

б)  Лечение при передозировке: при хронической передозировке витамином Д может потребоваться увеличение экскреции с мочой, а также введение глюкокортикоидов (лекарства для лечения некоторых аллергических заболеваний) и кальцитонинов (гормонов для регулирования концентрации кальция в крови).

Суточные дозы более 500 М.Е.

а) Симптомы передозировки

Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (Витамин D3) имеют относительно узкий терапевтический индекс. У взрослых с нормальной работой паращитовидной железы, порог для превышения (интоксикации) витамином Д должен составлять от 40 000 до 100 000 I.E. в день в течении 1 — 2 месяцев. Порог у детей и младенцев существенно ниже, поэтому употребление витамина Д без медицинского наблюдения не рекомендуется.

Передозировка может вызвать увеличение содержания фосфора в крови и моче, а также гиперкальциемический синдром (повышенная концентрация кальция в крови), что чревато отложениями в тканях организма, особенно в почках (камни в почках и кальцификация почек) и сосудах.

Характерных симптомов интоксикации мало. Это могут быть: тошнота, рвота, часто сначала понос, позже запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость и постоянная сонливость, азотемия (повышенная концентрация азота в крови), повышенная жажда, повышенное мочеиспускание и, в конечном итоге, обезвоживание. При лабораторных исследованиях было установлено, что для передозировки типична гиперкальциемия (увеличение концентрации кальция в крови), гиперкалыциурия (увеличение концентрации кальция в моче), а также увеличение уровня 25%-гидроксикальциферола в сыворотке.

б) Лечение при передозировке

Длительная передозировка витамином Д угрожает гиперкальциемией (увеличением концентрации кальция в крови).

В первую очередь необходимо полностью прекратить прием витамина Д. В течение нескольких недель произойдет нормализация гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином Д.

В зависимости от степени гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови и моче) вводят диету с низким содержанием кальция, обильным питьем, для увеличения мочеиспускания. Также может быть назначен препарат Фуросемид, введение глюкокортикоидов (лекарства для лечения определенных аллергических заболеваний) и кальцитонин (гормон для контроля концентрации кальция в крови).

При достаточной почечной функции применяют вливания изотонического солевого раствора (3-6 л в течение 24 часов) с добавлением фуросемида (препарат для увеличения выделения мочи) из расчета 15 мг/кг массы тела в час. Также возможно назначение Natriumedetat (препарат, который связывает кальций в крови) при постоянном непрерывном контроле кальция и ЭКГ.

В другом случае возможно назначение гемодиализа (экстракорпоральное очищение крови) не содержащим кальция диализатом.

Специального препарата от передозировки нет.

Обратитесь к врачу, если установили у себя признаки передозировки витамином Д.

Если вы забыли вовремя принять VIGANTOL 1000 I.E.

Если вы приняли VIGANTOL 1000 I.E. в слишком малом количестве или пропустили прием, пожалуйста, не принимайте в следующий раз двойную дозу — продолжайте прием, как обычно, без учета пропуска.

Если вы досрочно прекратите принимать VIGANTOL 1000 I.E.

Если вы перестали принимать витамины раньше назначенного врачом срока, существует риск ухудшения симптомов, возможен риск рецидива.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарства, обратитесь к своему лечащему врачу.

1. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ОT VIGANTOL 1000 I.E.

Как и все лекарства, VIGANTOL 1000 I.E. может вызвать побочные эффекты, возникновение который вероятно, но необязательно.

Частота побочных эффектов неизвестна, так как крупные клинические испытания по данной проблеме не проводились.

Возможные побочные эффекты

• Метаболизм и нарушение питания:

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

• Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Жалобы на желудочно-кишечный тракт, такие как запор, тошнота, боль в животе или диарея.

• Заболевания кожи и подкожной ткани:

Сверхчувствительная реакция, такие как зуд, сыпь или крапивница.

При подозрении на побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не упомянутым в этой брошюре. Вы можете отправить информацию о возникших побочных эффектах в Федеральный институт по лекарственным средствам и медицинским изделиям, в отдел фармаконадзора: Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Веб-сайт: www.bfarm.de. Сообщая нам о дополнительных побочных эффектах, вы помогаете нам собрать информацию и сделать лекарство более безопасным.

1. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ VIGANTOL 1000 I.E.

Хранить в недоступном для детей месте. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца. Не храните при температуре выше 25 ^оС.

Храните VIGANTOL 1000 I.E. в оригинальной коробке для защиты содержимого от света.

Не утилизируйте лекарство в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у вашего фармацевта о способе утилизации лекарства, если оно вам больше не нужно. Эта мера необходима для защиты окружающей среды.

1. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав VIGANTOL 1000 I.E.

Активный ингредиент: колекальциферол

1 таблетка содержит 25 мкг колекальциферола, что соответствует 1000 I.E. витамина D3.

Другие ингредиенты:

Высокодисперсный кремнезем (Ph.Eur.), кукурузный крахмал (Ph.Eur.), карбоксиметилкрахмал натрия (тип С) (Ph.Eur.), тальк (Ph.Eur.), стеарат магния (Ph.Eur.), аскорбат натрия (Ph.Eur.), триглицериды средней цепи (Ph.Eur.), микрокристаллическая целлюлоза (Ph.Eur.), маннит (Ph.Eur.), модифицированный крахмал, сахароза (Ph.Eur.), α—токоферол (Ph.Eur.)

Внешний вид VIGANTOL 1000 I.E.

Таблетки витамина D3 VIGANTOL 1000 I.E. бело-желтоватого цвета, круглые, с обеих сторон плоские, с гранеными краями и одной разделительной канавкой и тиснением «EM 61» на верхней части.

Таблетку можно разделить на равные половины.

Форма выпуска:

Упаковка по 30 таблеток

Упаковка по 50 таблеток

Упаковка по 90 таблеток

Упаковка по 100 таблеток

Упаковка по 200 таблеток

Таблетки в блистерных упаковках, изготовленных из нижнего слоя на основе ПВХ и алюминиевой фольги.

Владелец и производитель:

Владелец:

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Tel.: 06151­856 2323

E­Mail:medservice­vitaminD@merckgroup.com

Производитель:

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Österreich

Показания к применению

Чтобы узнать, как принимать витамин Вигантол, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату. Ознакомьтесь с правилами приема лекарственного средства и получите ответы на свои вопросы. Перед применением витамина получите дополнительную консультацию у лечащего врача.

Вигантол показан детям и взрослым для профилактики и лечения следующих заболеваний:

• Недостаточное развитие костного скелета (остеомаляция);
• Рахит;
• Дефицит витамина Д3;
• Поддерживающая терапия при остеопорозе;
• Гипопаратиреоз;
• Недостаток минеральных веществ и витаминов в костных тканях.

Фармакологическое действие

Витамин Д3 обеспечивает стабилизацию питательных процессов в ЖКТ и кишечнике, повышает усвоение кальция и фосфора в крови. Препарат укрепляет костную ткань, насыщая ее необходимым количеством минералов. Нормализует функционирование щитовидки и паращитовидных желез.

После приема таблетки абсорбируются в организме через дистальный отдел тонкой кишки. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 5 часов. Вигантол оказывает накопительное действие в клетках печени и почек, скелетных мышцах и костях, жировой ткани. Выводится из организма естественным путем через 48 часов.

Как принимать, курс приема и дозировка

Для профилактики развития остеопороза и рахита у детей дозировка витамина Д3 составляет около 500 молекулярных единиц. Такие же дозы препарата рекомендованы и пожилым людям, страдающим от недостатка кальция.

Взрослые люди принимают от 1.000 молекулярных единиц в сутки. Таблетки рекомендовано принимать во время завтрака, запивая лекарственное средство достаточным количеством жидкости. Грудные дети, употребляющие искусственные молочные смеси, содержащие холикальциферол, должны употреблять не более 250 м.е. Вигантола в день.

Противопоказания

Препарат противопоказан людям, имеющим переизбыток кальция в крови, поэтому перед его применением необходимо сдать лабораторные анализы мочи и крови, определяющие уровень кальция. Также Вигантол с осторожностью назначают людям, имеющим в анамнезе следующие заболевания:

• Мочекаменная болезнь и одновременный прием диуретиков;
• Гастрит, язва и другие заболевания ЖКТ;
• Почечная недостаточность, воспалительные процессы в почках;
• Саркоидоз;
• Увеличение тромбов и плохая свертываемость крови.

Препарат нельзя принимать грудным детям в возрасте до 2-х недель.

Побочные действия

Переизбыток кальция в крови негативно влияет на организм. Так, при гиперкальцемии человек испытывает ряд сопутствующих симптомов:

• Усиленное выпадение волосяного покрова;
• Появление пятен, красных прыщей, зуд на коже;
• Постоянная сухость во рту;
• Многократные приступы тошноты, рвотный рефлекс;
• Проблемы со стулом;
• Мышечная и головная боль;
• Постоянное ощущение усталости;
• Учащенное сердцебиение.

При появлении данных симптомов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, сдать анализы на уровень кальция и временно прекратить прием препарата.

Условия хранения

В инструкции по применению витамина Д3 сказано, что Вигантол следует хранить в темном месте при температуре менее 25 градусов. Упаковка должна быть плотно закрыта. По окончанию срока годности лекарственное средство необходимо утилизировать.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования препарата

ВИГАНТОЛ

VIGANTOL

Витамин D №1 из Германии VIGANTOL ^® 1000 I.E. уже давно доказанное средство в профилактике дефицита витамина D, а также в поддерживающей терапии остеопороза и в профилактике рахита. Полезно знать: в большинстве случаев достаточно 1 таблетки в день VIGANTOL® 1000 МЕ, чтобы удовлетворить потребность в витамине D.

Vigantol ^®. И твой день твой.

Состав витамина D3 Вигантол 1000

активное вещество колекальциферол (витамин D3) в таблетках витамина D3 VIGANTOL1000 IU получают из ланолина (шерстяного жира), овечьей шерсти живых овец. Следовательно, витамин D имеет естественное (животное) происхождение.

Область использования VIGANTOL 1000 IE:

• Для профилактики рахита (расстройства кальцификации скелета в возрастающем возрасте)
• Для предотвращения узнаваемого риска развития дефицита витамина D у здоровых людей без абсорбционного расстройства (нарушение потребления витамина D в кишечнике).
• Для поддерживающей терапии остеопороза (деградация костной ткани)

Применение и дозировка VIGANTOL 1000

В зависимости от области применения дозировка VIGANTOL® 1000 МЕ составляет от половины до одной таблетки в день.

Всегда принимайте Вигантол 1000 МЕ в таблетках из Германии точно так, как сказал вам ваш врач. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в дозировке.

Если врач не назначает иное, обычная суточная доза составляет:

Для профилактики рахита (расстройства кальцификации скелета в возрастающем возрасте):

• ½ таблетка Вигантол 1000 МЕ (эквивалент 500 МЕ витамина D) или одна таблетка Вигантол 500 МЕ.

Для профилактики рахита (расстройства кальцификации скелета в возрастающем возрасте) у недоношенных новорожденных:

• Как правило, 1 таблетка Вигантол 1000 МЕ (эквивалент 1000 МЕ витамина D) рекомендуется ежедневно для профилактики рахита у недоношенных детей.
• Дозировка должна быть указана лечащим врачом.

Для предотвращения узнаваемого риска заболевания витамина D:

• ½ таблетки Вигантол 1000 МЕ (эквивалент 500 МЕ витамина D).

Для поддерживающего лечения остеопороза:

• 1 таблетка Вигантол 1000 МЕ (эквивалент 1000 МЕ витамина D).

Советы по применению

Совет для взрослых:

• Примите таблетку VIGANTOL с достаточным количеством воды.

Советы для использования у младенцев и детей младшего возраста:

• Растворите таблетку VIGANTOL 1000 в чайной ложке воды или молока и вылейте дезинтегрированную таблетку непосредственно в рот ребенка, предпочтительно во время еды.
• Добавление таблеток к бутылке или еде для младенцев не рекомендуется, так как оно не может гарантировать полное потребление. Если таблетки еще нужно вводить в рацион, добавление производится после кипячения и затем охлаждения еды. При использовании витаминизированной пищи необходимо учитывать количество витамина D, содержащегося в нем.

Продолжительность приема

В течение всего срока действия препарата следует проконсультироваться с врачом.

У младенцев ½ таблетки VIGANTOL® 1000 МЕ (эквивалент 500 МЕ I витамина D) или одна таблетка VIGANTOL 500 ME бычно вводятся со второй недели жизни до конца первого года жизни. Следующий период приема Вигантолеттен рекомендуется на второй год жизни, особенно в зимние месяцы.

ВИТАМИНЫ ВИГАНТОЛ 1000 М.Е. (VIGANTOL® 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)

Инструкция по применению VIGANTOL 1000 I.E. для младенцев, детей и взрослых.

Прочтите всю брошюру очень внимательно, так как она содержит важную для вас информацию.

Эта лекарство отпускается без рецепта.

Для получения максимально возможного эффекта от применения VIGANTOL 1000 I.E. ознакомьтесь с правилами.

• Сохраните данную инструкцию, т.к. она возможно пригодится вам в дальнейшем.
• Проконсультируйтесь со своим врачом по поводу использования данных витаминов.
• Если ваше состояние не улучшается или ухудшается — немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
• Если какой-либо из упомянутых в данной инструкции побочных эффектов проявляется при использовании данного лекарства, также обратитесь к своему врачу.

1. Что такое VIGANTOL 1000 I.E. и для чего он нужен?
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать VIGANTOL 1000 I.E.
3. Как принимать VIGANTOL 1000 I.E.?
4. Какие побочные эффекты возможны?
5. Условия хранения VIGANTOL 1000 I.E.
6. Дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕ VIGANTOL 1000 I.E. И ДЛЯ ЧЕГО ОН НУЖЕН?

VIGANTOL 1000 I.E. является витаминным препаратом.

VIGANTOL 1000 I.E. содержит колекальциферол (соответствует названию Витамин D3).

VIGANTOL 1000 I.E. применяется:

— для профилактики рахита (расстройства кальцификации скелета растущего организма) и остеомаляции (размягчение костей у взрослых);

— для профилактики рахита (расстройства кальцификации скелета растущего организма) у недоношенных детей;

— для предотвращения дефицита витамина Д в организме при выявлении мальабсорбции (нарушение усваиваемости кишечником витамина Д) у детей и взрослых;

— для поддержки лечения остеопороза (разрушении костной ткани) у взрослых.

1. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНИМАТЬ VIGANTOL 1000 I.E.?

VIGANTOL* 1000 I.E. нельзя применять в следующих случаях:

— если у вас аллергические реакции на колекальциферол или любой другой компонент, входящий в состав VIGANTOL 1000 I.E.;

— если у вас гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови);

— если у вас гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

VIGANTOL 1000 I.E. следует принимать с осторожностью при:

— склонности к образованию камней в почках;

— нарушении экскреции через почки кальция и фосфата;

— приеме лекарств, содержащих производные бензотиадиазина (лекарства для стимулирования выделения мочи);

— у иммобилизованных пациентов, поскольку это риск гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенная концентрация кальция в моче). В этих случаях пациенты должны проверять и контролировать уровень кальция в крови и моче;

— если вы страдаете от саркоидоза: есть риск увеличения конверсии витамина Д в его активной форме. В этом случае следует тщательно контролировать уровень кальция в крови и моче;

— если у вас есть псевдогипопаратиреоз, в этом случае потребность организма в витамине Д существенно снижена. Существует риск длительной передозировки. При данном заболевании
необходимо принимать препараты с легко контролируемым количеством витамина Д.

У пациентов с почечной недостаточностью, применяющих VIGANTOL 1000 I.E.следует контролировать воздействие препарата на фосфат кальция и гомеостаз.

Младенцы и малыши

VIGANTOL 1000 I.E. необходимо с большой осторожностью давать младенцам и маленьким детям, т.к. существует риск при проглатывании таблеток. Рекомендуется растворить таблетки в воде, любой другой жидкости, или перейти на капли.

При назначении других препаратов, содержащих витамин Д, возможно потребуется откорректировать дозировку VIGANTOL 1000 I.E. Дополнительные дозы витамина Д или кальция должны приниматься только под наблюдением врача. Также, в этом случае, необходимо обязательно контролировать уровень кальция в крови и моче.

Ежедневные дозы более 500 I.E.

При длительном употреблении VIGANTOL 1000 I.E. необходимо обязательно контролировать уровень кальция в крови и моче, а почечную функцию проверять в виде измерения креатинина сыворотки. Это особенно важно для пожилых пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами (лекарства, стимулирующие работу сердечной мышцы) или диуретиками (лекарства для стимулирования выделения мочи).

При выявлении признаков гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) необходимо немедленно снизить дозировку принимаемого лекарства или полностью отказаться от него. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль / 24 часа (300 мг / 24 часа).

Ежедневные дозы более 1000 I.E.

При длительном лечении ежедневными дозами, превышающими 1000 I.Е. важно контролировать уровень кальция в сыворотке.

При приеме VIGANTOL 1000 I.E. одновременно с принимаемыми или назначенными препаратами, пожалуйста, сообщите своему врачу о других лекарствах, даже если они отпускаются без рецепта.

Действие других лекарств на эффект от VIGANTOL 1000 I.E.

Фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии) или барбитураты (лекарства для лечения эпилепсии и расстройств сна, а также анестезия) могут снизить эффект от принимаемого витамина Д.

Тиазидные диуретики (лекарственные средства для стимуляции мочевой экскреции) могут привести к гиперкальциемии [повышенной концентрации кальция в крови). Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче при длительном применении.

Совместное применение с глюкокортикоидами (лекарствами для лечения определенных аллергических заболеваний) может уменьшить эффект от витамина Д.

Метаболиты или аналоги витаминов Д (например, кальцитриол): в комбинации с VIGANTOL 1000 I.E. рекомендуется применять только в исключительных случаях. Уровень кальция в крови следует контролировать.

Рифампицин и изониазид (лекарства, используемые для лечения туберкулеза) могут увеличивать метаболизм и снизить эффективность витамина Д.

Влияние VIGANTOL 1000 I.E. на эффект от применения других лекарств

Существует риск неблагоприятного воздействия при приеме сердечных гликозидов (лекарства, стимулирующие работу сердечной мышцы) в результате увеличения уровня кальция в крови при приеме витамина Д (риск сердечной аритмии). Необходимо особенно тщательно контролировать уровень кальция в крови и моче.

Обратите внимание, что эта информация также может быть использована и при появлении новых препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Ежедневные дозы до 500 I. Е.

До сих пор не было известных случаев возникновения риска при данных дозах.

Необходимо избегать длительного применения витамина Д. т.к. это может привести к гиперкальцемии [увеличение концентрации кальция в крови), что, в свою очередь, создает опасность физической и умственной неполноценности новорожденного, а также повышает риск появления врожденного порока сердца и нарушения зрения у ребенка.

 Ежедневные дозы более 500 I.E.

Во время беременности VIGANTOL 1000 I.E. принимают только после выявления явного дефицита витамина Д, в течении срока, необходимого для устранения данного дефицита и по предписанию лечащего врача.

Необходимо избегать передозировки витамина Д, т.к. это может привести к гиперкальцемии (увеличение концентрации кальция в крови), что, в свою очередь, создает опасность физической и умственной неполноценности новорожденного, а также повышает риск появления врожденного порока сердца и нарушения зрения у ребенка.

Кормление грудью

Витамин Д и его метаболиты входят в состав материнского молока. При таком виде приема витамина Д, практически исключены случаи передозировки. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом по поводу дополнительного приема витамина Д.

 Вождение автомобиля

Особые меры предосторожности не требуются.

Важная информация о некоторых других ингредиентах VIGANTOL 1000 I.E.

Это лекарство содержит сахарозу. Пожалуйста, принимайте VIGANTOL 1000 I.E. только после консультации с вашим врачом, если вы знаете об индивидуальной непереносимости некоторых сахаров.

1. СПОСОБЫ ПРИЕМА VIGANTOL 1000 I.E.

Принимайте VIGANTOL 1000 I.E. только после назначения врача. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы не уверены в необходимости или дозировке принимаемого препарата.

Если врач не указал иное, обычная доза приема составляет:

• Для предотвращения рахита — ежедневно 1/2 таблетки VIGANTOL 1000 I.E. (что соответствует 0,0125 мг или 500 I.Е. витамина Д).
• По рекомендации лечащего врача дозировка может быть установлена в размере 1 таблетка в день VIGANTOL 1000 I.E. (соответствует 0,025 мг или 1000 I.E. витамина Д).
• Для предотвращения выявленного дефицита витамина Д принимайте ежедневно ½ таблетки VIGANTOL 1000 I.E. (что соответствует 0,0125 мг или 500 I.E. витамина Д).
• Для поддержания лечения остеопороза назначается 1 таблетка в день VIGANTOL 1000 I.E. (что соответствует примерно 0,025 мг или 1000 I.E. витамина Д).

Ежедневные дозы более 500 I.E.

При длительном применении VIGANTOL 1000 I.E. необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче, а также проверять функцию почек путем измерения сывороточного креатинина. В случае необходимости, требуется регулирование дозы согласно значениям кальция в крови.

Способы приема

Младенцы и малыши

Таблетку можно растворить в чайной ложке или в небольшом прозрачном контейнере (например, стакане). Растворяют примерно в 5-10 мл воды, либо другой жидкости. Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).

Аккуратными помешиваниями можно ускорить растворение витамина в жидкости.

Чтобы избежать нежелательных осложнений, таких как случайное попадание таблетки в дыхательные пути («проглатывание»), малышам таблетку рекомендуется растворить. Младенцам таблетка разводится всегда. Растворенную таблетку потом можно дать во время кормления.

Растворение таблеток в бутылочках не рекомендуется, т.к. есть риск того, что не вся жидкость будет выпита.

Еда, в которую добавляются витамины, должна быть предварительно термически обработана. В случае кормления ребенка заранее витаминизированной пищей. Необходимо учитывать количество витамина Д, содержащейся в ней изначально, до добавления VIGANTOL 1000 I.E.

Взрослые

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Длительность приема

Младенцы могут принимать VIGANTOL 1000 I.E., начиная со второй недели до конца первого года жизни. На втором году жизни рекомендуется увеличить дозу витамина VIGANTOL 1000 I.Е., особенно в зимние месяцы.

При необходимости длительного применения витамина Д проконсультируйтесь с врачом.

Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что эффект от VIGANTOL 1000 I.E. слишком сильный или слишком слабый.

Если вам нужно большее количество VIGANTOL 1000 I.E., чем установлено рекомендациями, ознакомьтесь с рисками передозировки:

Суточные дозы до 500 М.Е.

а)   Симптомы: долгосрочная передозировка витамина Д может привести к гиперкальцемии (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенная концентрация кальция в моче). При значительном и длительном превышении потребности организма в кальции, это может привести к кальцификации органов.

б)  Лечение при передозировке: при хронической передозировке витамином Д может потребоваться увеличение экскреции с мочой, а также введение глюкокортикоидов (лекарства для лечения некоторых аллергических заболеваний) и кальцитонинов (гормонов для регулирования концентрации кальция в крови).

Суточные дозы более 500 М.Е.

а) Симптомы передозировки

Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (Витамин D3) имеют относительно узкий терапевтический индекс. У взрослых с нормальной работой паращитовидной железы, порог для превышения (интоксикации) витамином Д должен составлять от 40 000 до 100 000 I.E. в день в течении 1 — 2 месяцев. Порог у детей и младенцев существенно ниже, поэтому употребление витамина Д без медицинского наблюдения не рекомендуется.

Передозировка может вызвать увеличение содержания фосфора в крови и моче, а также гиперкальциемический синдром (повышенная концентрация кальция в крови), что чревато отложениями в тканях организма, особенно в почках (камни в почках и кальцификация почек) и сосудах.

Характерных симптомов интоксикации мало. Это могут быть: тошнота, рвота, часто сначала понос, позже запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость и постоянная сонливость, азотемия (повышенная концентрация азота в крови), повышенная жажда, повышенное мочеиспускание и, в конечном итоге, обезвоживание. При лабораторных исследованиях было установлено, что для передозировки типична гиперкальциемия (увеличение концентрации кальция в крови), гиперкалыциурия (увеличение концентрации кальция в моче), а также увеличение уровня 25%-гидроксикальциферола в сыворотке.

б) Лечение при передозировке

Длительная передозировка витамином Д угрожает гиперкальциемией (увеличением концентрации кальция в крови).

В первую очередь необходимо полностью прекратить прием витамина Д. В течение нескольких недель произойдет нормализация гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином Д.

В зависимости от степени гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови и моче) вводят диету с низким содержанием кальция, обильным питьем, для увеличения мочеиспускания. Также может быть назначен препарат Фуросемид, введение глюкокортикоидов (лекарства для лечения определенных аллергических заболеваний) и кальцитонин (гормон для контроля концентрации кальция в крови).

При достаточной почечной функции применяют вливания изотонического солевого раствора (3-6 л в течение 24 часов) с добавлением фуросемида (препарат для увеличения выделения мочи) из расчета 15 мг/кг массы тела в час. Также возможно назначение Natriumedetat (препарат, который связывает кальций в крови) при постоянном непрерывном контроле кальция и ЭКГ.

В другом случае возможно назначение гемодиализа (экстракорпоральное очищение крови) не содержащим кальция диализатом.

Специального препарата от передозировки нет.

Обратитесь к врачу, если установили у себя признаки передозировки витамином Д.

Если вы забыли вовремя принять VIGANTOL 1000 I.E.

Если вы приняли VIGANTOL 1000 I.E. в слишком малом количестве или пропустили прием, пожалуйста, не принимайте в следующий раз двойную дозу — продолжайте прием, как обычно, без учета пропуска.

Если вы досрочно прекратите принимать VIGANTOL 1000 I.E.

Если вы перестали принимать витамины раньше назначенного врачом срока, существует риск ухудшения симптомов, возможен риск рецидива.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарства, обратитесь к своему лечащему врачу.

1. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ОT VIGANTOL 1000 I.E.

Как и все лекарства, VIGANTOL 1000 I.E. может вызвать побочные эффекты, возникновение который вероятно, но необязательно.

Частота побочных эффектов неизвестна, так как крупные клинические испытания по данной проблеме не проводились.

Возможные побочные эффекты

• Метаболизм и нарушение питания:

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

• Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Жалобы на желудочно-кишечный тракт, такие как запор, тошнота, боль в животе или диарея.

• Заболевания кожи и подкожной ткани:

Сверхчувствительная реакция, такие как зуд, сыпь или крапивница.

При подозрении на побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не упомянутым в этой брошюре. Вы можете отправить информацию о возникших побочных эффектах в Федеральный институт по лекарственным средствам и медицинским изделиям, в отдел фармаконадзора: Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Веб-сайт: www.bfarm.de. Сообщая нам о дополнительных побочных эффектах, вы помогаете нам собрать информацию и сделать лекарство более безопасным.

1. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ VIGANTOL 1000 I.E.

Хранить в недоступном для детей месте. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца. Не храните при температуре выше 25 ^оС.

Храните VIGANTOL 1000 I.E. в оригинальной коробке для защиты содержимого от света.

Не утилизируйте лекарство в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у вашего фармацевта о способе утилизации лекарства, если оно вам больше не нужно. Эта мера необходима для защиты окружающей среды.

1. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав VIGANTOL 1000 I.E.

Активный ингредиент: колекальциферол

1 таблетка содержит 25 мкг колекальциферола, что соответствует 1000 I.E. витамина D3.

Другие ингредиенты:

Высокодисперсный кремнезем (Ph.Eur.), кукурузный крахмал (Ph.Eur.), карбоксиметилкрахмал натрия (тип С) (Ph.Eur.), тальк (Ph.Eur.), стеарат магния (Ph.Eur.), аскорбат натрия (Ph.Eur.), триглицериды средней цепи (Ph.Eur.), микрокристаллическая целлюлоза (Ph.Eur.), маннит (Ph.Eur.), модифицированный крахмал, сахароза (Ph.Eur.), α—токоферол (Ph.Eur.)

Внешний вид VIGANTOL 1000 I.E.

Таблетки витамина D3 VIGANTOL 1000 I.E. бело-желтоватого цвета, круглые, с обеих сторон плоские, с гранеными краями и одной разделительной канавкой и тиснением «EM 61» на верхней части.

Таблетку можно разделить на равные половины.

Форма выпуска:

Упаковка по 30 таблеток

Упаковка по 50 таблеток

Упаковка по 90 таблеток

Упаковка по 100 таблеток

Упаковка по 200 таблеток

Таблетки в блистерных упаковках, изготовленных из нижнего слоя на основе ПВХ и алюминиевой фольги.