Инструкция по применению устройства парафиносодержащего терапевтического «Везикур-Физомед»
1. Назначение.
Устройство парафиносодержащее терапевтическое «Везикур-Физомед» предназначено для лечения и профилактики хронических заболеваний печени, желчного пузыря и протоков.
Механизм действия исключает внешнее теплое воздействие и обусловлен влиянием на патологические процессы в печени и желчевыводящей системе лечебных вкладышей, являющихся основным компонентом устройства. При воздействии парафиносодержащих вкладышей на зону проекции печени и желчного пузыря (область правого подреберья) происходит мобилизация местных защитных систем, активизируется процессы микроциркуляции, трофики и клеточного обмена в тканях, что способствует купированию или существенному уменьшению боли, ощущению тяжести и дискомфорта в области правого подреберья, ликвидации дисептических и астено-вегетативных проявлений, очищению желчного пузыря от застойной желчи и камней, восстановлению функциональной способности печени, желчного пузыря и протоков, значительному улучшению самочувствия и качества жизни пациентов.
1.Показания к применению:
-хронический калькулезный холецистит
-хронический холецистит
-дискинезии желчного пузыря и протоков
-желчнокаменная болезнь
-хронический гепатит
-токсические поражения печени
-алкогольная болезнь печени
При множественных камнях, заполняющих около 80% или более объема желчного пузыря, а так же при отключении, и/или сморщивании желчного пузыря возможно применение устройства для снятия боли и других острых симптомов, улучшения общего состояния и качества жизни
2. Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость
2. Порядок применения:
а) Вскройте упаковку.
б) Извлеките матерчатый футляр с лечебной вставкой и проденьте конец поясной ленты (с застежками-липучками) с жесткой частью застежки-липучки в петлю на внешней стороне футляра, так, чтобы жесткие липучки были обращены к футляру.
в) Наденьте устройство так, чтобы футляр с лечебными вставками был зафиксированы в области правого подреберья (Фото 1).
Фото 1
г) При необходимости отрежьте остаток поясной ленты с мягкой частью застежки-липучки как показано на Фото 2. Обратите внимание, что линия отреза должна проходить в 2-3 мм от шва со стороны отрезаемого конца.
Фото 2
| д) Используйте плечевую ленту для надежной фиксации устройства. Для этого проденьте конец поясной ленты с мягкой частью застежки-липучки в петлю плечевой ленты и, надев плечевую ленту способом 1 или способом 2 (см. фото), проденьте пластиковую застежку в петлю на футляре (Фото 3). Для подгонки пользуйтесь регулятором. |
|
 |
|
| Способ 1 | Способ 2 |
Обратите внимание !
Петлю плечевой ленты желательно фиксировать на участках поясной ленты с мягкими частями липучки. Это предотвратит смятие и перекручивание поясной ленты.
В случае, если футляр с лечебным элементом надежно фиксируется только с помощью поясной ленты, плечевую ленту можно не использовать.
Регулируйте натяжение поясной и плечевой лент не утягиваясь. Ленты не должны создавать дискомфорта и мешать движениям.
3. Использование
Устройство «Везикур-Физомед» прилагается непосредственно к телу или через белье. Размер устройства соответствует объему туловища по диафрагмальной линии.
Устройство «Везикур-Физомед»является средством непрерывного, желательно круглосуточного режима использования, соблюдение которого влияет на длительность и эффективность лечения.
Допускается кратковременное прерывание курса терапии в случае:
— стирки удерживающей части
— купания в бассейне, водоеме, прочих водных гигиенических процедур
— дискомфорта в течение сна и активных физических нарузок.
Устройств «Везикур-Физомед» рекомендуется использовать сразу после вынужденного перерыва, что бы не допустить снижения уровня результатов проводимой терапии.
ВНИМАНИЕ!
Возможные изменения формы и целостности парафиновых вкладышей не оказывают отрицательного влияния на их лечебную активность.
Устройство предназначено для индивидуального применения
Не рекомендуется передавать личное устройство для использования другим лицам.
Обмену и возврату не подлежит.
4. Сроки лечения
Сроки лечения строго индивидуальны, и во многом зависят от давности и степени выраженности патологического процесса. Минимальный срок лечения — 3 месяца, в течение которого, как правило, у большинства пациентов отмечается существенное улучшение самочувствия, купируется или значительно уменьшается боль и ощущения тяжести в области правого подреберья, тошнота и чувство горечи, снимается воспалительный отек, спазм и застойные явления в печени, желчном пузыре и протоках.
При продолжении терапевтического курса 6 и более месяцев происходит активизация процессов микроциркуляции, трофики и клеточного обмена в тканях, что приводит к нормализации функциональной способности печени, восстановлению печеночных клеток, а так же моторики желчевыводящих путей и ликвидации камней в желчном пузыре.
Непрерывный курс лечения может проводиться на протяжении всего срока действия данного устройства, который указан на упаковке
В профилактических целях устройство «Везикур-Физомед» можно использовать в течение 2-3 недель с перерывами каждые 3 месяца, или непрерывно на протяжении всего срока годности устройства, что снижает риск осложнений и предотвращает камнеобразование.
Устройство «Везикур-Физомед» удобно в применении, обладает хорошей переносимостью, безопасностью и совместимостью с другими медикаментозными средствами, что позволяет использовать его пациентам всех возрастных групп в соответствие с показаниями и рекомендациями врача.
5. Хранение
Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре.
Запрещается хранить и использовать в непосредственной близости от источников тепла и едкими химическими веществами.
Срок годности: см. На упаковке
6. Рекомендации по уходу.
Рекомендуется ручная стирка, для чего необходимо извлечь лечебные вставки и поместить их в темное место при комнатной температуре. Стирать без предварительного замачивания при температуре воды не выше 40 градусов. После просушивания лечебные парафиновые вставки необходимо вновь вложить в кармашки для дальнейшего использования.
Инструкция
по применению средства
Везикур-Физомед Пояс для лечения желчного пузыря и печени
Везикур-Физомед – это аппарат для лечения, предназначенный для комплексного улучшения работы печени в домашних условиях. Устройство одновременно убирает симптомы и причины болей. Главное применение – неинвазивное (не требующее какого-либо хирургического вмешательства) лечение желчнокаменной болезни.
Показания к применению:
Заболевание, при котором образуются камни в желчном пузыре и протоках. Механизм действия аппарата Везикур-Физомед разрушает камни и нормализует работу органа, позволяя им выйти из организма вместе с желчью без хирургического вмешательства.
Болезнь желудочно-кишечного тракта, для которой характерно неправильное поступление желчи в 12-перстную кишку. Поступление может быть недостаточным или наоборот – избыточным. Везикур-Физомед имеет способность снижать густоту желчи и нормализировать количество ее поступления.
Заболевание, характерное застоем желчи и ухудшением микрофлоры кишечника. Аппарат снимает воспаление и нормализует работу органа.
Везикур-Физомед активизирует работу стенок желчного пузыря за счет улучшения микроциркуляции крови. Все это способствует разрушению камней желчного пузыря, препятствует застою желчи и образованию камней и песка в самом пузыре и его протоках.
Воспаление и некроз паренхимы.
Везикур-Физомед терапевтическим образом действует на клетки печени, восстанавливая поврежденные участки и существенно активизируя их работу.
Везикур-Физомед активизирует работу функциональной ткани печени за счет улучшения микроциркуляции крови, активизируется работа клеток, идёт восстановление повреждённых участков паренхимы, тем самым поддерживая функцию печени. Клетки печени очищаются, становятся энергетически не зависимыми, способными к противодействию поступающих через кровь ядов и токсинов, их разложению и выведению.
Везикур-Физомед улучшает микроциркуляцию крови в клетках желчного пузыря и печени, активизирует работу клеток, вследствие чего идёт восстановление повреждённых участков органа, тем самым поддерживая их функцию. При периодическом использовании в профилактических целях
Специалисты рекомендуют использовать устройство для профилактики и лечения печени и желчного пузыря.
Помимо лечения вышеописанных заболеваний, аппарат используется в профилактических целях, улучшая микроциркуляцию крови и частично регенерируя поврежденные клетки.
Снимает боль и воспаление без травмы печени и желчного пузыря.
Препятствует росту и способствует разрушению желчных камней.
Способствует восстановлению функции печени и желчного пузыря.
Препятствует повторному камнеобразованию.
Помогает очищению печени от токсинов и алкоголя.
Удобно в использовании и незаметно под одеждой.
Лечение в домашних условиях.
Результат применения устройства
Разрушение и вывод камней из желчного пузыря.
Улучшение циркуляции крови в печени.
Уменьшение риска повторного возникновения заболевания.
Детоксикация органов (прежде всего – печени).
Восстановление функции выделения желчи.
Снятие воспалительных процессов и частичная регенерация клеток.
Восстановление моторики желчного пузыря.
ВНИМАНИЕ!
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Проивзодитель
НПО «Физомед».
Средний возраст пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы постоянно уменьшается. Распространение проблемы вызвано насыщенным ритмом жизни, невнимательным отношением к своему здоровью и неправильными подходами к лечению. Сегодня каждый десятый мужчина и каждая восьмая женщина имеют холелитиаз.
Основными причинами образования конкрементов являются анатомические изменения желчного пузыря и протоков, неправильное питание, стрессы, повышенная утомляемость, заболевания печени и эндокринной системы. Камни представляют собой осадок из элементов желчи, которые остались в желчевыводящих путях при нарушении ее оттока. Они могут быть различной структуры, формы и состава.
Почему медикаментозное лечение малоэффективно
Действие лекарственных препаратов, которые назначаются врачами, направлено на нормализацию оттока желчи и растворение существующих конкрементов. Медикаментозное лечение оказывается эффективным только на начальных стадиях заболевания и при определенных видах камней, размеры которых не превышают 2 см. В основном удается справиться только с холестериновыми камнями, в то время как в 80 % случаев выявляют смешанный вид конкрементов. Для извлечения больших камней обычно прибегают к хирургическому вмешательству. Но и у этого метода есть определенные недостатки. Например, у многих больных имеются противопоказания к оперативному вмешательству, поэтому им приходится отказываться от хирургического лечения и искать другие варианты терапии.
Главным недостатком консервативной медицины остается то, что стандартная схема лечения желчнокаменной болезни не устраняет основную проблему, а только направлена на избавление от камней, которые являются следствием патологии. В результате этого заболевание через некоторое время рецидивирует, и терапию приходится повторять.
В развитых странах популярность получили более современные методы лечения на основе физиотерапии. В России таковым является инновационный аппарат «Везикур-Физомед», который представляет собой портативное устройство для бесконтактного и неинвазивного лечения желчнокаменной болезни. Он стимулирует выздоровление целой системы органов, а не просто избавляет от симптомов, не имеет противопоказаний и не вызывает побочных эффектов.
Везикур-Физомед – простое и полноценное лечение желчнокаменной болезни
Медицина нового поколения ставит основной задачей восстановление больного органа, а не просто купирование патогенеза или симптомов. Уникальный аппарат «Везикур-Физомед» представляет собой парафинсодержащее устройство с лечебными элементами, которые крепятся в области желчного пузыря благодаря специальным ремешкам.
Механизм действия основан на вибро-волновой технологии, которая оказывает положительное влияние на больные органы и способствует их быстрому восстановлению. Прибор воздействует непосредственно на частоту вибраций клеток, от уровня которой зависит здоровье органов и систем. Чем выше частота вибраций органа, тем он полноценнее функционирует. Данный факт научно подтвержден учеными-физиками.
Прибор предназначен для постоянного применения как днем, так и ночью. Лечебные элементы располагаются поверх одежды, а специальные застежки позволяют изменить размеры аппарата с учетом индивидуальных параметров.
Клинический результат станет заметен через пару недель использования, однако специалисты не рекомендуют на этом останавливаться и утверждают, что терапию лучше продолжить до 3–4 месяцев.
Приверженцы современных методов лечения первыми испытали устройство такого типа и отметили множество преимуществ:
— после полного курса лечения повторные анализы показали, что структура и здоровье пораженного органа практически полностью восстановились;
— аппарат «Везикур-Физомед» должен находиться на теле пациента постоянно, что очень удобно и исключает вероятность пропуска важной таблетки, как при медикаментозной терапии;
— в пересчете на день лечения приборы для домашней терапии оказываются намного бюджетнее, чем лекарственные препараты, а также экономят свободное время;
— прибор очень простой в применении, поэтому подходит всем возрастным категориям пациентов и не требует коррекции образа жизни;
— клинически доказанная эффективность 85%, независимо от происхождения и формы конкрементов.
«Везикур-Физомед» – единственный на сегодня безопасный неинвазивный способ терапии желчнокаменной болезни. Н. Н. Осмоловская, к. м. н., врач высшей категории.
Целью физиотерапевтических методов лечения является выздоровление пациента, так как это подтвердит эффективность подобных приборов. В то же время многие фармацевтические разработки направлены лишь на купирование симптомов, так как фармкомпании заинтересованы в повторной продаже своей продукции.
Отзыв пациента об эффективности применения мед. изделия
Домашнее лечение аппаратом «Везикур-Физомед» может проводиться на любой стадии заболевания, а также в профилактических целях. Специально обработанные парафиносодержащие компоненты действуют разрушающе на кристаллическую решетку конкрементов, в результате чего последние начинают сглаживаться и распадаться на песок. Одновременно улучшаются клеточный метаболизм в тканях желчного пузыря, местное кровообращение и моторика органа. Это приводит к двойному эффекту – устранению основной причины холелитиаза и купированию болевого синдрома.
Физиотерапевтическое действие прибора передается не только на желчевыводящие протоки, но и на печень. При длительном курсе терапии это способствует усиленному выведению токсинов, стимуляции обмена веществ и полному обновлению клеток органа, что улучшает его функциональность.
Терапевтический аппарат «Физомед» представляет собой современную методику лечения желчекаменной болезни. Благодаря стимуляции регенерации клеток, аппарат ускоряет восстановление органа и обеспечивает его полноценную работу. Обновление клеток, нормальное протекание обменных процессов и оптимизация соотношения важнейших компонентов желчи в конце курса терапии являются основной причиной отсутствия рецидивов, в отличие от многих стандартных медикаментозных схем лечения. При использовании такой техники застой желчи невозможен, а воспалительные процессы не возникают.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР 2008/02465 от 18 апреля 2008г
Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться с врачом
Инструкция по применению устройства парафиносодержащего терапевтического «Везикур-Физомед»
1. Назначение.
Устройство парафиносодержащее терапевтическое «Везикур-Физомед» предназначено для лечения и профилактики хронических заболеваний печени, желчного пузыря и протоков.
Механизм действия исключает внешнее теплое воздействие и обусловлен влиянием на патологические процессы в печени и желчевыводящей системе лечебных вкладышей, являющихся основным компонентом устройства. При воздействии парафиносодержащих вкладышей на зону проекции печени и желчного пузыря (область правого подреберья) происходит мобилизация местных защитных систем, активизируется процессы микроциркуляции, трофики и клеточного обмена в тканях, что способствует купированию или существенному уменьшению боли, ощущению тяжести и дискомфорта в области правого подреберья, ликвидации дисептических и астено-вегетативных проявлений, очищению желчного пузыря от застойной желчи и камней, восстановлению функциональной способности печени, желчного пузыря и протоков, значительному улучшению самочувствия и качества жизни пациентов.
1.Показания к применению:
-хронический калькулезный холецистит
-хронический холецистит
-дискинезии желчного пузыря и протоков
-желчнокаменная болезнь
-хронический гепатит
-токсические поражения печени
-алкогольная болезнь печени
При множественных камнях, заполняющих около 80% или более объема желчного пузыря, а так же при отключении, и/или сморщивании желчного пузыря возможно применение устройства для снятия боли и других острых симптомов, улучшения общего состояния и качества жизни
2. Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость
2. Порядок применения:
а) Вскройте упаковку.
б) Извлеките матерчатый футляр с лечебной вставкой и проденьте конец поясной ленты (с застежками-липучками) с жесткой частью застежки-липучки в петлю на внешней стороне футляра, так, чтобы жесткие липучки были обращены к футляру.
в) Наденьте устройство так, чтобы футляр с лечебными вставками был зафиксированы в области правого подреберья (Фото 1).
Фото 1
г) При необходимости отрежьте остаток поясной ленты с мягкой частью застежки-липучки как показано на Фото 2. Обратите внимание, что линия отреза должна проходить в 2-3 мм от шва со стороны отрезаемого конца.
Фото 2
| д) Используйте плечевую ленту для надежной фиксации устройства. Для этого проденьте конец поясной ленты с мягкой частью застежки-липучки в петлю плечевой ленты и, надев плечевую ленту способом 1 или способом 2 (см. фото), проденьте пластиковую застежку в петлю на футляре (Фото 3). Для подгонки пользуйтесь регулятором. |
|
|
|
| Способ 1 | Способ 2 |
Обратите внимание !
Петлю плечевой ленты желательно фиксировать на участках поясной ленты с мягкими частями липучки. Это предотвратит смятие и перекручивание поясной ленты.
В случае, если футляр с лечебным элементом надежно фиксируется только с помощью поясной ленты, плечевую ленту можно не использовать.
Регулируйте натяжение поясной и плечевой лент не утягиваясь. Ленты не должны создавать дискомфорта и мешать движениям.
3. Использование
Устройство «Везикур-Физомед» прилагается непосредственно к телу или через белье. Размер устройства соответствует объему туловища по диафрагмальной линии.
Устройство «Везикур-Физомед»является средством непрерывного, желательно круглосуточного режима использования, соблюдение которого влияет на длительность и эффективность лечения.
Допускается кратковременное прерывание курса терапии в случае:
— стирки удерживающей части
— купания в бассейне, водоеме, прочих водных гигиенических процедур
— дискомфорта в течение сна и активных физических нарузок.
Устройств «Везикур-Физомед» рекомендуется использовать сразу после вынужденного перерыва, что бы не допустить снижения уровня результатов проводимой терапии.
ВНИМАНИЕ!
Возможные изменения формы и целостности парафиновых вкладышей не оказывают отрицательного влияния на их лечебную активность.
Устройство предназначено для индивидуального применения
Не рекомендуется передавать личное устройство для использования другим лицам.
Обмену и возврату не подлежит.
4. Сроки лечения
Сроки лечения строго индивидуальны, и во многом зависят от давности и степени выраженности патологического процесса. Минимальный срок лечения — 3 месяца, в течение которого, как правило, у большинства пациентов отмечается существенное улучшение самочувствия, купируется или значительно уменьшается боль и ощущения тяжести в области правого подреберья, тошнота и чувство горечи, снимается воспалительный отек, спазм и застойные явления в печени, желчном пузыре и протоках.
При продолжении терапевтического курса 6 и более месяцев происходит активизация процессов микроциркуляции, трофики и клеточного обмена в тканях, что приводит к нормализации функциональной способности печени, восстановлению печеночных клеток, а так же моторики желчевыводящих путей и ликвидации камней в желчном пузыре.
Непрерывный курс лечения может проводиться на протяжении всего срока действия данного устройства, который указан на упаковке
В профилактических целях устройство «Везикур-Физомед» можно использовать в течение 2-3 недель с перерывами каждые 3 месяца, или непрерывно на протяжении всего срока годности устройства, что снижает риск осложнений и предотвращает камнеобразование.
Устройство «Везикур-Физомед» удобно в применении, обладает хорошей переносимостью, безопасностью и совместимостью с другими медикаментозными средствами, что позволяет использовать его пациентам всех возрастных групп в соответствие с показаниями и рекомендациями врача.
5. Хранение
Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре.
Запрещается хранить и использовать в непосредственной близости от источников тепла и едкими химическими веществами.
Срок годности: см. На упаковке
6. Рекомендации по уходу.
Рекомендуется ручная стирка, для чего необходимо извлечь лечебные вставки и поместить их в темное место при комнатной температуре. Стирать без предварительного замачивания при температуре воды не выше 40 градусов. После просушивания лечебные парафиновые вставки необходимо вновь вложить в кармашки для дальнейшего использования.
Состав
В 1 таблетке медикамента содержится 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината в зависимости от формы выпуска.
Вспомогательные вещества: стеарат Mg, гипромеллоза, крахмал, лактоза.
Форма выпуска
Медикамент выпускается в виде округлых, выпуклых таблеток с логотипом выпускающей компании на одной из сторон, покрытых оболочкой светло-желтого цвета у Vesicare 5 mg и светло- розового у Vesicare 10 mg (в зависимости от концентрации действующего вещества). В картонных пачках находится от 1 до 3 блистеров по 10 штук таблеток в каждом.
Фармакологическое действие
Солифенацин является специфическим ингибитором мембранных белков, отвечающих за передачу сигнала в нервно-мышечных синапсах, ацетилхолиновых мускариновых рецепторов (м-холинорецепторов). Медикамент оказывает спазмолитическое и холинолитическое действие (снижает тонус гладкомышечной ткани мочевыводящего тракта). Солифенацин отличается практически полным отсутствием сродства к ионным каналам и другим рецепторам.
При применении Везикара наблюдается кумулятивное действие — максимальный эффект регистрируется спустя месяц приема и сохраняется в случае длительного применения (не менее 1 года).
Фармакодинамика и фармакокинетика
При приеме перорально время достижения С max (максимальной концентрации) солифенацина в плазме крови составляет 3-8 часов. Солифенацин вступает в реакцию с белками плазмы крови и связывается с ними примерно на 98%. Данные показатели не зависят от приема пищи и времени приема. Также нет зависимости от половой принадлежности и возраста пациента. У пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться увеличение максимальной концентрации активного вещества в крови на 30%.
Медикамент метаболизируется в печеночной системе. Выводится с мочой и калом, также существует альтернативный путь метаболизма (в плазме были выявлены 4R-гидроксисолифенацин, N-оксид и другие метаболиты). Период полувыведения лекарства составляет 45-68 ч.
Показания к применению
Данное лекарственное средство используется при ургентном (непреодолимом) недержании мочи, никтурии и учащенном мочеиспускании, что характерно для синдрома гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказания
- тяжелые заболевания ЖКТ;
- печеночная недостаточность в выраженной и терминальной формах;
- почечная недостаточность (в т.ч. при приеме ингибиторов CYP3A4);
- гемодиализ;
- миастения гравис;
- задержка мочеиспускания;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- повышенная чувствительность или непереносимость компонентов лекарственного препарата;
- детский и подростковый возраст;
- галактоземия и лактозная недостаточность.
Нет данных о действии данного лекарственного средства на организм моложе 18 лет. Нет противопоказаний для пожилых. С осторожностью применять при беременности и лактации.
Побочные действия
Часто отмечаются:
- запоры;
- позывы к рвоте и тошнота;
- боли в эпигастрии;
- нарушения аккомодации;
- сухость глотки и ротовой полости;
- задержки мочеиспускания;
- сухость глаз;
- сонливость;
- сухость полости носа и кожи;
- отек нижних конечностей;
- чувство усталости.
Редко регистрируются:
- кишечная непроходимость;
- головокружение, умеренная заторможенность и головная боль;
- острая ишурия (задержка мочеиспускания);
- рвота;
- галлюцинации;
- сонливость;
- аллергические ответы (зуд, сыпь, крапивница).
Инструкция на Везикар (Способ и дозировка)
Препарат применяют перорально, запивая большим количеством жидкости по 1 таблетке с концентрацией солифенацина 5 мг 1 раз в день. По показаниям доза может достигать 10 мг. Прием лекарства может осуществляться независимо от времени суток и приема пищи.
Инструкция по применению Везикара указывает на возможное влияние активного вещества на качество зрительного восприятия и работу ЦНС. Не следует принимать препарат при работе со сложными механизмами, управлении автотранспортом.
Передозировка
При единовременном приеме 100 мг солифенацина может отмечаться головная боль, слабость, сухость ротовой полости, умеренное головокружение, нечеткость зрительного восприятия. Случаи острой передозировки не зарегистрированы.
В случае передозировки показан прием активированного угля. Может потребоваться промывание желудка, но без вызова рвоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.
Взаимодействие
При одновременном приеме с препаратами, блокирующими м-холинрецепторы наблюдается более выраженный терапевтический эффект. М-холиномиметики снижают лекарственный эффект солифенацина. Препарат может влиять на действие лекарств, стимулирующих моторику органов пищеварительной системы.
Условия продажи
Продажа осуществляется по рецепту.
Условия хранения
Препарат необходимо хранить в недоступном месте для маленьких детей при комнатной температуре (не более 25 °С).
Срок годности
При правильном хранении составляет 3 года.
Особые указания
Перед тем, как назначить препарат следует установить наличие других возможных причин нарушения мочеиспускания (инфекции мочеполовой системы, заболевания почек и мочеточников, сердечная недостаточность). При обнаружении инфекции мочеполовой системы следует провести противомикробное лечение перед началом приема данного лекарства. Следует с аккуратностью принимать препарат при работе с транспортными средствами и при занятии опасными видами деятельности.
Аналоги Везикара
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурные аналоги не разработаны. Медикаменты со схожим механизмом действия:
- Дриптан
- Спазмекс
- Уро-Ваксом
- Уротол
Цена аналогов варьирует от 300 до 500 рублей.
Отзывы о Везикаре (мнение пациентов)
Отзывы о Везикаре на форумах медицинской тематики свидетельствуют о том, что препарат не смог зарекомендовать себя, как самое высокоэффективное средство в борьбе с проблемой недержания мочи. Большинство историй больных не сообщают о наступлении облегчения после приема препарата. Кроме того, многие пользователи сообщают о частом проявлении побочных эффектов.
Однако имеются данные о случаях, когда наилучший результат среди аналогов отмечался именно после приема Везикара; когда другие лекарственные средства не помогали. Важно помнить, что терапия синдрома гиперактивного мочевого пузыря является комплексной, и во многом зависит от индивидуальности каждого конкретного организма.
Цена Везикара, где купить
Стоимость препарата в российских аптеках варьирует от 1200 до 1550 рублей за 30 таблеток. Цена Везикара зависит от региона продажи и аптечной сети.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Везикар таблетки п/о плён. 5мг 30штАстеллас Фарма Юроп Б.В.
-
Везикар таблетки п/о плён. 10мг 30штАстеллас Фарма Юроп Б.В.
Аптека Диалог
-
Везикар таблетки 5мг №30Astellas Pharma
-
Везикар таблетки 10мг №30Astellas Pharma
показать еще
Инструкция
по применению средства
Везикур-Физомед Пояс для лечения желчного пузыря и печени
Везикур-Физомед – это аппарат для лечения, предназначенный для комплексного улучшения работы печени в домашних условиях. Устройство одновременно убирает симптомы и причины болей. Главное применение – неинвазивное (не требующее какого-либо хирургического вмешательства) лечение желчнокаменной болезни.
Показания к применению:
Заболевание, при котором образуются камни в желчном пузыре и протоках. Механизм действия аппарата Везикур-Физомед разрушает камни и нормализует работу органа, позволяя им выйти из организма вместе с желчью без хирургического вмешательства.
Болезнь желудочно-кишечного тракта, для которой характерно неправильное поступление желчи в 12-перстную кишку. Поступление может быть недостаточным или наоборот – избыточным. Везикур-Физомед имеет способность снижать густоту желчи и нормализировать количество ее поступления.
Заболевание, характерное застоем желчи и ухудшением микрофлоры кишечника. Аппарат снимает воспаление и нормализует работу органа.
Везикур-Физомед активизирует работу стенок желчного пузыря за счет улучшения микроциркуляции крови. Все это способствует разрушению камней желчного пузыря, препятствует застою желчи и образованию камней и песка в самом пузыре и его протоках.
Воспаление и некроз паренхимы.
Везикур-Физомед терапевтическим образом действует на клетки печени, восстанавливая поврежденные участки и существенно активизируя их работу.
Везикур-Физомед активизирует работу функциональной ткани печени за счет улучшения микроциркуляции крови, активизируется работа клеток, идёт восстановление повреждённых участков паренхимы, тем самым поддерживая функцию печени. Клетки печени очищаются, становятся энергетически не зависимыми, способными к противодействию поступающих через кровь ядов и токсинов, их разложению и выведению.
Везикур-Физомед улучшает микроциркуляцию крови в клетках желчного пузыря и печени, активизирует работу клеток, вследствие чего идёт восстановление повреждённых участков органа, тем самым поддерживая их функцию. При периодическом использовании в профилактических целях
Специалисты рекомендуют использовать устройство для профилактики и лечения печени и желчного пузыря.
Помимо лечения вышеописанных заболеваний, аппарат используется в профилактических целях, улучшая микроциркуляцию крови и частично регенерируя поврежденные клетки.
Снимает боль и воспаление без травмы печени и желчного пузыря.
Препятствует росту и способствует разрушению желчных камней.
Способствует восстановлению функции печени и желчного пузыря.
Препятствует повторному камнеобразованию.
Помогает очищению печени от токсинов и алкоголя.
Удобно в использовании и незаметно под одеждой.
Лечение в домашних условиях.
Результат применения устройства
Разрушение и вывод камней из желчного пузыря.
Улучшение циркуляции крови в печени.
Уменьшение риска повторного возникновения заболевания.
Детоксикация органов (прежде всего – печени).
Восстановление функции выделения желчи.
Снятие воспалительных процессов и частичная регенерация клеток.
Восстановление моторики желчного пузыря.
ВНИМАНИЕ!
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Проивзодитель
НПО «Физомед».
Одна таблетка 5 мг содержит:
ядро – активное вещество – солифенацина сукцинат 5 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав плёночного покрытия: опадрай жёлтый 03F12967 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид желтый).
Одна таблетка 10 мг содержит: ядро – активное вещество – солифенацина сукцинат 10 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав плёночного покрытия: опадрай розовый 03F14895 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид красный).
Таблетка 5 мг – круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой светло-желтого цвета, имеющая маркировку «150» и логотип компании на одной стороне.
Таблетка 10 мг – круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, светло-розового цвета, имеющая маркировку «151» и логотип компании на одной стороне
Средства для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи
Код АТХ: G04B D08
Фармакодинамика
Фармакологические исследования, проводившиеся in vitro и in vivo, показали, что солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов, преимущественно М3 подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность препарата Везикар в дозах 5 мг и 10 мг, изученная в нескольких двойных слепых, рандомизированных, контролируемых клинических испытаниях на мужчинах и женщинах с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Везикара может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (по меньшей мере – 12 месяцев).
Фармакокинетика
Общие характеристики
Абсорбция: Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (tmax) не зависит от дозы. Сmax и площадь под кривой (ППК) зависимости концентрации от времени увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%. Прием пищи не влияет на Сmax и ППК солифенацина.
Распределение: Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с протеинами плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином.
Метаболизм: Солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно цитохромом Р450 3А4 (CYP3А4). Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Выведение: После однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
Фармакокинетика солифенацина линейна в терапевтическом диапазоне доз.
Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов
Возраст: Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста больных. Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде ППК, была сходной у здоровых пожилых индивидов (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых индивидов (< 55 лет). Средняя скорость абсорбции, выраженная в виде tmax, была несколько ниже, а конечный период полувыведения примерно на 20% длиннее у пожилых людей. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не определялась у детей и подростков.
Пол: Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса: Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность: ППК и Сmax солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше — увеличение Сmax составляет около 30%, ППК – более 100% и t1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.
Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (показатель Child-Pugh от 7 до 9) величина Cmax не меняется, ППК увеличивается на 60%, t1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не определялась.
Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
— задержка мочеиспускания;
— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
— миастения gravis;
— закрытоугольная глаукома;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— проведение гемодиализа;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом.
Прежде чем начать лечение Везикаром, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.
Везикар следует с осторожностью назначать пациентам:
— с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
— с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
— с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;
— с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Child-Pugh от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
— одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол;
— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
— с автономной нейропатией.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью лопарей (саамов), глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.
У пациентов с факторами риска, такими как имеющийся синдром удлиненного интервала QT и гипокалиемия, наблюдалось удлинение интервала QT и двунаправленная тахикардия.
Безопасность и эффективность у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря еще не установлена.
При применении солифенацина сукцината у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек с обструкцией дыхательных путей. При развитии ангионевротического отека лечение солифенацина сукцинатом следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
У пациентов, получавших лечение солифенацина сукцинатом, отмечались анафилактические реакции. При развитии анафилактических реакций лечение солифенацина сукцинатом следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.
Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
По 5 мг один раз в день внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Везикар у детей не установлена. В связи с этим препарат не следует применять у детей.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени (7-9 баллов по шкале Child-Pugh). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.
Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4
Максимальная доза препарата Везикар должна быть ограничена 5 мг при одновременном приеме с кетоконазолом или терапевтическими дозами других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Везикар может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Везикара – сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в день, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению (комплаенс) была очень высока.
В таблице ниже приводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях Везикара:
| Классы систем и органов по MedDRA |
Очень часто (>1/10) |
Часто (>1/100, <1/10) |
Нечасто (>1/1000, <1/100) |
Редко (>1/10 000, <1/1000) |
Очень редко (<1/10 000) |
Неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных) |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | инфекция мочевыводящих путей, цистит | |||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактическая реакция* | |||||
| Нарушения питания и обмена веществ | снижение аппетита*, гиперкалиемия* | |||||
| Психические расстройства |
галлюцинации*, спутанность сознания* |
делирий* | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | сонливость, дисгевзия |
головокружение*, головная боль* |
||||
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения | сухость глаз | глаукома* | |||
| Нарушения со стороны сердца |
двунаправленная тахикардия*, электрокардиограмма -удлинение интервала QT*, мерцательная аритмия*, учащенное сердцебиение*, тахикардия* |
|||||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | сухость слизистой оболочки полости носа | дисфония* | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
сухость во рту |
запор, тошнота, диспепсия, боль в животе |
гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость в горле |
обструкция толстой кишки, копростаз, рвота* |
кишечная непроходимость*, абдоминальный дискомфорт* |
|
| Нарушения со стороны печени и желчного пузыря | заболевание печени*, отклонение от нормы показателей функции печени* | |||||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сухость кожи | зуд*, сыпь* |
мультиформ-ная эритема*, крапивница*, ангионевротический отек* |
эксфолиативный дерматит* | ||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | мышечная слабость* | |||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | затруднение мочеиспускания | задержка мочи | почечная недостаточность* | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
утомляемость, периферический отек |
*Наблюдалось в пострегистрационном периоде
Аллергические реакции во время клинических испытаний не отмечались. Однако возможность аллергических реакций не следует исключать.
Самая высокая доза солифенацина, которая использовалась добровольцами, составляла 100 мг в виде однократной дозы. При этой дозе наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: головная боль (легкая), сухость во рту (умеренная), головокружение (умеренное), сонливость (легкая) и нечеткость зрения (умеренная). О случаях острых передозировок не сообщалось. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:
— при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – физостигмин или карбахол;
— при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины;
— при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание;
— при тахикардии – бета-блокаторы;
— при острой задержке мочи – катетеризация;
— при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.
Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).
Фармакологическое взаимодействие
Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.
Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда.
Фармакокинетическое взаимодействие
Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует CYP1A 1/2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина
Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4, вызывало двукратное увеличение ППК зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/день – трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза Везикара не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств
Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Варфарин: прием Везикара не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
Дигоксин: прием Везикара не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.
3 года.
Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.,
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством в Москве
Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»:
109147, Москва, Марксистская ул., д.16,
Бизнес-центр «Мосаларко Плаза-1», этаж. 3.
Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56.
Факс: (495) 737-07-67.
Физомед везикур инструкция по применению
Характеристика Свойства компонентов Показания к применению Рекомендуется Противопоказания Меры предосторожности
Характеристика
Везикур-Физомед – это аппарат для лечения, специально предназначенный для комплексного улучшения работы печени в домашних условиях. Устройство одновременно убирает симптомы и причины болей. Главное применение – неинвазивное (не требующее какого-либо хирургического вмешательства) лечение желчнокаменной болезни.
Свойства компонентов
Способствует восстановлению функции печени и желчного пузыря.
Показания к применению Физомед везикур
Предназначено для лечения и профилактики хронических заболеваний печени, желчного пузыря и протоков:
- Хронический калькулезный холецистит.
- Хронический холецистит.
- Дискинезии желчного пузыря и протоков.
- Желчнокаменная болезнь.
- Хронический гепатит.
- Токсические поражения печени.
- Алкогольная болезнь печени.
Рекомендуется
Использовать устройство для профилактики и лечения печени и желчного пузыря.
Физомед везикур противопоказания
Индивидуальная непереносимость.
Меры предосторожности
Пояс является лечебным средством индивидуального пользования. Недопустимо применение одного изделия для 2 и более пациентов.
Деформация и нарушение целостности вкладышей не влияют на свойства пояса.
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
Желчнокаменная болезнь (ЖКБ) — заболевание распространенное, в России оно диагностируется у каждого шестого взрослого. Лечение ЖКБ, или холелитиаза, включает в себя консервативные и оперативные методы. В нашей стране более популярны вторые, особенно — в случае прогрессирования заболевания. При этом холецистэктомия — удаление желчного пузыря — проводится как в плановом порядке (при наличии высокой вероятности развития осложнений), так и экстренно (в том случае, если осложнения уже развились).
Однако опыт других стран доказывает: органосохраняющие методики, при которых удаляют только камни, а сам орган сохраняют, не только возможны, но и вполне эффективны. MedAboutMe разбирается, в чем причина отсутствия выбора у российских пациентов.
Время собирать камни
Камни, или конкременты, образуются в желчном пузыре под влиянием двух причин: застоя желчи и изменения ее состава при нарушении обмена веществ. Движущими факторами развития данной патологии могут стать самые различные заболевания и физиологические состояния, например:
- беременность;
- прием гормональных препаратов, в том числе — оральных контрацептивов;
- несбалансированный рацион питания, избыток алкогольных напитков, а также голодание и переедание;
- нарушения моторики желчевыводящих путей;
- избыточная масса тела;
- механические препятствия на пути оттока желчи (кистозные образования, сужение просвета желчных протоков и т. д.);
- гиподинамия или так называемый «сидячий образ жизни», недостаточная физическая активность;
- болезни поджелудочной железы, печени (гепатиты различной этиологии, в особенности — хронические формы, цирроз) и т. д.
Медицинские исследователи утверждают: в группу повышенного риска входят женщины, в особенности — блондинки старше 40 лет с лишним весом, сниженным мышечным тонусом, избыточным газообразованием и имеющие детей. Однако гарантированно избежать развития болезни достаточно сложно вне зависимости от пола, возраста и наличия ребёнка.
Коварство болезни — в нередко встречающемся длительном бессимптомном периоде, который может закончиться острым холециститом, закупоркой желчного протока, осложниться перитонитом, нарушением целостности желчного пузыря и развитием ситуации, угрожающей не только здоровью, но и жизни пациента.
При этом распространенность заболевания достаточно высока: в среднем в европейских странах ЖКБ отмечают у каждого 7 взрослого, в России холелитеазом страдают 15% населения. Отмечается и тенденция к заболеванию в детском возрасте.
Выделяют следующие клинические формы желчнокаменной болезни:
- латентную или так называемое камненосительство. Камни в желчном пузыре есть, но выраженных симптомов нет;
- диспептическую, при которой основная симптоматика — диспепсия;
- болевую форму с приступами;
- торпидную, вялотекущую форму, сопровождающуюся болями.
У подавляющего количества больных холелитеазом (до 80%) отмечается латентная форма: при наличии конкрементов нет симптомов и проявлений болезни. Причем, учитывая, что при отсутствии жалоб наличие патологии выявляется чаще всего случайно, статистики предполагают, что частота распространения данной формы значительно выше официальных цифр.
Периодом латентной формы в большинстве случаев заболевание не ограничивается. Каждый второй в течение 10 лет после выявления «камненосительства» обращается в клинику с симптоматикой, свидетельствующей о развитии новой формы холелитеаза и осложнений ЖКБ, в некоторых случаях — уже довольно серьезных.
Комментарий эксперта
Сухина Марина Альбертовна, гастроэнтеролог
Желчнокаменная болезнь, иначе калькулезный холецистит, это хроническое заболевание воспалительного характера, при котором в желчном пузыре образуются камни.
Иногда камни не беспокоят пациента и обнаруживаются только на УЗИ или при первой желчной колике.
Если конкремент имеет размер 5-6 мм, он может войти в желчный проток и там застрять — это острая ситуация, чреватая серьезными осложнениями в виде острого холецистита, перитонита, прободения пузыря, механической желтухи. Она требует срочной госпитализации и операции.
Именно поэтому выжидательная тактика — камни есть, но вроде как особо не беспокоят, поэтому на операцию пациент не ложится — может быть в ряде случаев опасна, ведь такие ситуации, как описаны выше, могут случиться в любой момент, неожиданно.
Терапия по-русски: что делают с камнями в России?
При заболевании в начальной стадии, протекающем без осложнений, пациенту могут быть рекомендованы препараты, разрушающие структуру камней при соответствующем составе конкрементов. В консервативную терапию также соблюдение режима питания, умеренная физическая активность для снижения вероятности застоя желчи. При острых приступах холецистита традиционно применяют формулу «холод, голод и покой», дополняемую применением медикаментов, по окончании острого периода больному назначают плановую холецистэктомию.
При единичных конкрементах и отсутствии симптоматики могут рекомендоваться методики, направленные на дробление камня (литотрипсия): ударно-волновая терапия, лазерное, ультразвуковое воздействие, а также химическое воздействие, направленное на растворение камней определенного состава.
Однако в большинстве случаев лечение желчнокаменной болезни на выраженной стадии заканчивается холицистэктомией, удалением больного органа.
Комментарий эксперта
Сухина Марина Альбертовна, гастроэнтеролог
Сейчас есть две тактики в зависимости от конкретной ситуации: наблюдение или хирургическое лечение в виде удаления желчного пузыря. Много лет назад применялось дробление камней, но оно уже давно не практикуется из-за очень частых осложнений. От этой процедуры отказались в связи с частыми осложнениями, по причине того, что частички камней могли попасть в желчные протоки, и могла серьезно пострадать печень.
Вопросы о необходимости той или иной терапии нужно решать с гастроэнтерологом и хирургом. Не лишним будет воспользоваться и вторым мнением еще одного независимого врача, чтобы понять, что действительно нужно в вашей ситуации. Необходимо очень тщательное комплексное обследование на современной аппаратуре. И, наконец, существуют четкие показания для удаления желчного пузыря, при наличии которых сохранять этот орган довольно безответственно и опасно.
При всем богатстве выбора…
В зависимости от стадии заболевания, наличия осложнений и общего самочувствия пациента применяются три метода оперативного вмешательства для удаления желчного пузыря.
- Лапароскопическое удаление — эндоскопический метод холецистэктомии. На сегодняшний день данный вид операции считается эталонным в лечении осложненных форм ЖКБ. Больной орган удаляют через 3-4 прокола размером по 1,5 см в стенке брюшной полости при помощи лапароскопа. Операция характеризуется низким травматизмом тканей, пониженным количеством постоперационных осложнений. Пациенты ценят также незначительный размер шрамов и более низкую, в сравнении с иными методиками, стоимость.
- Традиционный метод открытой холецистэктомии через разрез передней брюшной стенки проводится при невозможности лапароскопического метода (при больших размерах конкрементов, осложнениях ЖКБ, воспалительных процессах в органах брюшной полости) или при экстренных оперативных вмешательствах в жизнеугрожающих ситуациях. Травматичен, как любая полостная открытая операция, требует наркоза, имеет длительный срок реабилитации и отличается повышенной вероятностью осложнений.
- Так называемый миниинвазивный метод открытой холецистэктомии является альтернативой лапароскопическим операциям. Более щадящая, хотя и подобная традиционному методу операция: удаление производится через разрез в области правого подреберья.
Как говорилось в бывшей некогда популярной рекламе, «при всем богатстве выбора альтернативы нет». Итог оперативной терапии един: удаление камней производится вместе с желчным пузырем, не самым лишним органом в теле человека.
После операции по удалению желчного пузыря 46% пациентов отмечают улучшение самочувствия, четверть прооперированных после окончания реабилитационного периода не видят изменений в здоровье, на ухудшение и повторение болевых приступов жалуется треть прошедших операцию.
По мнению специалистов, холецистэктомия становится стартовым фактором в цепочке биохимических изменений, нарушающих регуляцию оттока желчи. Искажаются показатели моторики двенадцатиперстной кишки, по консистенции желчь становится более жидкой, снижаются ее бактерицидные качества, начитается раздражение слизистых желчными кислотами, что провоцирует развитие дуоденитов, эзофагитов, энтеритов, колитов и иных заболеваний органов пищеварительного тракта.
Комментарий эксперта
Бабий Александр Михайлович
Старший научный сотрудник отдела хирургии органов пищеварения
ГУ «Институт гастроэнтерологии НАМН Украины», доктор медицинских наук, хирург высшей категории
Желчнокаменная болезнь (ЖКБ) — это заболевание, обусловленное нарушением желчеобразующей и желчевыделительной функции печени, при котором в желчном пузыре или в желчных протоках могут образовываться камни.
Удаление желчного пузыря (ЖП) в 1-12% случаев сопровождается интраоперационными осложнениями (кровотечение, нагноение, повреждение внепеченочных желчных протоков и т.д.)
После удаления ЖП нарушение желчеобразующей и желчевыделительной функции печени остаются, а у 20-40% развивается функциональный постхолецистэктомический синдром (код по МКБ-10 — К 91.5), который значительно снижает качество жизни пациентов. Это связано с тем, что после удаления в основном функционирующего желчного пузыря (ЖП) без признаков острого воспаления, отсутствует его концентрационная функция; и желчь, которая вырабатывается в печени, постоянно поступает в просвет кишечника. Желчные кислоты в малой концентрации не успевают полностью нейтрализоваться и оказывают свое токсическое воздействие на слизистую кишечника, особенно толстой кишки, где происходит всасывание воды, и концентрация желчных кислот увеличивается.
Отсутствие всасывающей функции, при которой из ЖП через ходы Люшка в кровь поступает большая часть жидкого компонента желчи с растворенными в ней белками, электролитами и т.д., приводит к потере, фактически, плазмы крови.
Удаление ЖП сопровождается нарушением гормональной регуляции сфинктера Одди и развитием хронического панкреатита на фоне дилятации общего желчного протока и повышенного в нем давления.
После удаления желчного пузыря пациенты нередко отмечают, что такие симптомы, как боль в области правого подреберья, печени не исчезают, но дополняются новыми проявлениями: металлическим привкусом и горечью во рту. От 15 до 40% пациентов, испытавших на себе терапию по методу «золотого стандарта лечения ЖКБ» — удаление желчного пузыря — отмечают появление постхолецистэктомического синдрома, проявлений функциональных расстройств органов пищеварительного тракта.
Личный опыт
Евгений Г., пациент, перенесший холецистэктомию
Жизнь без желчного пузыря не такая легкая, как жизнь без аппендикса, тут совсем другие правила с немалым количеством серьезных последствий. Например, после удаления желчного желчь не скапливается больше в полости пузыря, а поминутно капает в кишечник.
Это означает нарушение консистенции стула, частую диарею, и есть теперь надо только продукты из строго ограниченного списка, питаться небольшими порциями и практически все время. Ну а камни по-прежнему растут, только в других местах.
Стоит также помнить, что холецистэктомия — операция, не защищающая от образования конкрементов: после удаления желчного пузыря камни могут образовываться в просветах желчных протоков, приводя к холедохолитиазу.
Комментарий эксперта
Сухина Марина Альбертовна, гастроэнтеролог
Безусловно, желчный пузырь — нужный орган, ведь в нем собирается желчь, которая участвует в переваривании жиров. Но даже самые мелкие камни травмируют слизистую оболочку пузыря, что может привести к развитию опухолей, проблемам с поджелудочной или печенью.
Сейчас принято считать, что если у пациента нет желчных колик, имеется единичный камень размером в районе сантиметра, который никак не беспокоит, никаких жалоб нет, не было болей, то операция не нужна.
Тем не менее, нужно наблюдение у врача, соблюдение диеты и регулярное выполнение УЗИ. Если же есть жалобы, уже были колики, воспаление существует давно, камни множественные или крупные, имеются патологические изменения пузыря, тогда рекомендована плановая операция по удалению этого органа.
Вмешательство, как правило, выполняется малоинвазивным лапароскопическим способом, что хорошо переносится пациентами. Плановая операция имеет более благоприятный прогноз, чем экстренная. Экстренная операция проходит сложнее и чревата осложнениями в связи с воспалением. Поэтому решение вопроса о хирургическом лечении нужно принимать вовремя, не откладывая все на последний момент, когда ситуация выходит из-под контроля.
Так как больной желчный пузырь уже не в состоянии правильно выполнять свою работу и является очагом инфекции, то его удаление является профилактикой возможных осложнений и улучшает прогноз в плане здоровья человека. Преимущества операции — в прекращении постоянных приступов, болей, предотвращении механической желтухи и воспалений печени.
При этом совсем не так давно и в государственных клиниках, и в некоторых частных проводились органосохраняющие операции, при которых удаление ограничивалось только конкрементами с сохранением «проблемного» органа. Так, до 2015 года Российская детская клиническая больница проводила органосохраняющие операции.
Существуют также сведения, что практика органосохраняющих операций на желчном пузыре велась и в конце прошлого века, однако эффективность была достаточно низкой: высокая вероятность сохранения частей конкремента была обусловлена недостаточным технологическим оснащением, при котором не только невозможно было обнаружить внутрислизистые конкременты, но даже трудно избежать дробления камней на части в процессе удаления.
В современном мире недостатка в технологиях и инструментах нет, однако от органосохраняющей тактики в большинстве стран, включая Россию, отказались. Причина — высокая вероятность рецидивов заболевания после удаления конкрементов. При этом «срабатывают» два фактора: необходимость оценки вероятности повторного образования камней и личность пациента. Хотя еще в 80-х годах прошлого века на перспективы органосохраняющей методики оперативного лечения смотрели несколько иначе.
Пациенты с хорошими результатами лапароскопической холецистолитотомии, в отличие от больных, перенесших холецистэктомию, чувствовали себя практически здоровыми. Полученные данные убедили нас в высокой надежности лапароскопической холецистолитотомии как вида оперативного приема, и целесообразности продолжения работы по ее применению для органосберегающего лечения.
Причиной неудовлетворенного исхода холецистолитотомии у 18 больных могла быть неправильная тактика хирурга в ходе операции, у 3-х — погрешности в технике выполнения оперативного приема. Следовательно, более строгий отбор больных на операцию с учетом морфологических изменений слизистой оболочки желчного пузыря и скрупулезное соблюдение техники операции могут уменьшить число неудовлетворительных результатов.
И. Д. Прудков, В. В. Ходаков, М. И. Прудков «Очерки лапароскопической хирургии». 1989 г., г. Свердловск
Еще одна причина непопулярности органосохраняющего метода терапии ЖКБ — вероятная несостоятельность шва на желчном пузыре. Однако и в данном направлении как мировая наука, так и российская уже сделали немало шагов.
Выводы клинического исследования по результатам ходецистолитотомии в 2007-2011 гг., проведенной специалистами Сибирского государственного медицинского университета, г. Томск:
«Развитие высоких технологий в оперативном лечении желчнокаменной болезни позволяет надеяться на успешное внедрение органосохраняющих операций при данной патологии. Одним из таких методов лечения, который обязательно получит широкое применение в практическом здравоохранении, с нашей точки зрения, является холецистолитотомия: лапароскопическое удаление камней из полости желчного пузыря с последующим ушиванием холецистотомического разреза».
Основная причина неэффективности данного вида терапии сегодня озвучивается, как высокая вероятность рецидива заболевания. Если не убрать основной фактор, спровоцировавший ЖКБ в первый раз, одним оперативным вмешательством на сохраненном органе ограничиться не удастся. «Плохая» желчь будет продолжать сгущаться и выпадать в осадок. Лучше сразу, как говорили в советском фильме, «резать, не дожидаясь перитонита».
Страны «желчного» паломничества: куда обращаться за сохранением пузыря?
Холецистолитомия — такой термин приходится заучивать тем больным, кто не желает расставаться с пораженным органом без экстренной необходимости. За органосохраняющими операциями в последние годы россияне ездят в Украину и в Китай, где вполне успешно помогают избавиться от камней и сохранить при этом желчный пузырь.
Органосохраняющая методика терапии холецистолитиаза не входит в «стандарт» оперативного лечения ЖКБ. Для того чтобы пройти данный курс терапии, надо быть уверенным в желании сохранить пострадавший орган, соответствовать ряду критериев и, конечно, подготовиться финансово.
Стоимость органосохраняющей операции в китайском Институте заболеваний желчного пузыря составляет около 370 тысяч рублей в зависимости от курса валют и условий посредника, организующего медицинский туризм. В данную стоимость входят все манипуляции, обследования и нахождение в клинике, однако необходимо добавить расходы на перелет в КНР, трансфер и визовую поддержку. В общей сумме сохранный желчный пузырь обойдется примерно в 400-500 тысяч руб.
Благоприятный исход оперативного лечения в КНР обещают всем пациентам вне зависимости от размера камней. В Институте гастроэнтерологии НАМН Украины более жесткий отбор пациентов: холецистолитомию рекомендуют не всем.
Комментарий эксперта
Бабий Александр Михайлович
Старший научный сотрудник отдела хирургии органов пищеварения
ГУ «Институт гастроэнтерологии НАМН Украины», доктор медицинских наук, хирург высшей категории
Органосохраняющие операции при ЖКБ проводятся далеко не во всех случаях. По нашим данным, у 16-20 % поступающих в отделение плановых пациентов с ЖКБ можно применять данную методику. В нашем институте были уточнены известные и дополнены новые критерии отбора пациентов для органосохраняющей операции при ЖКБ. Представляю основные:
по клинико-лабораторным данным:
- неотягощенный наследственный анамнез (относительно, т.к. мы в настоящее время не проводим генетических исследований );
- бессимптомный и неосложненный симптомный холецистолитиаз — код по МКБ-10 — К 80.1 и К 80.2 (это 2-я стадия — сформированных желчных камней, по классификации ЖКБ, принятой в 2003г в ЦНИИГ г. Москвы на ІІІ съезде Научного общества гастроэнтерологов России);
- отсутствие активных вирусных гепатитов, холестаза и цитолиза, гипербилирубинемии (sdr Жильбера и др.), т.е. нормальный уровень общего билирубина, АлТ, АсТ, ЩФ, ГГТ); отсутствие признаков активного воспаления (С-реактивный белок и др.); нормальный уровень партгормона и гормонов щитовидной железы (ТТГ,Т3,Т4);
по данным сонографии:
- одиночный конкремент или группа конкрементов, которые поддаются счету (1-5) общим диаметром до 25-30 мм, которые свободно перемещаются в полости ЖП;
- толщина стенки ЖП не более 4 мм;
- сохранная моторно-эвакуаторная функция ЖП с объёмом выброса более 30 % (нагрузка сорбит);
по данным ЭГДС и Rő:
- отсутствие органической патологии p. Fatery, дуоденита и дуоденостаза;
интраоперационно (при лапароэндоскопии):
- отсутствие признаков острого воспаления стенки ЖП;
- отсутствие перипроцесса с рубцовой деформацией ЖП;
- отсутствие аномалий развития ЖП и дефектов слизистой ЖП (пролежни).
Полипы, которые мы удаляли, сопровождали ЖКБ и представляли собой полиповидную форму холестероза. Аденоматозные полипы же встречаются редко, в основном в области шейки ЖП. Технически удаляются точно также, как в желудке и в толстой кишке.
Данная оперативная методика рекомендуется на неосложненных стадиях желчнокаменной болезни, без сопутствующих и сочетанных гастроэнтерологических патологий. Благоприятный исход терапии оценивается в зависимости от сохранности органа, обследовании в процессе оперативного вмешательства и желания пациента продолжать жить с желчным пузырем: послеоперационный период предполагает не только раннее восстановление в стационаре, но и регулярные обследования, диету, курсы медикаментов по показаниям в отдаленном периоде реабилитации. В таком случае вероятность рецидива оценивается довольно невысоко.
Комментарий эксперта
Бабий Александр Михайлович
Старший научный сотрудник отдела хирургии органов пищеварения
ГУ «Институт гастроэнтерологии НАМН Украины», доктор медицинских наук, хирург высшей категории
Значительная частота интра- и послеоперационных осложнений при выполнении холецистэктомии в лечении ЖКБ послужили основанием для разработки органосохраняющих технологий в данной проблеме. Основной мотивацией для развития этого направления стали значительные затраты государства на лечение функциональных расстройств у больных после холецистэктомии.
Мы основывались на значительном опыте (с 1991 года) отдела хирургии органов пищеварения института гастроэнтерологии г. Днепр (Днепропетровск), Украина, в частности — д.м.н., профессора Шевченко Бориса Федоровича.
Выполнить органосохраняющую операцию технологически сложнее, чем выполнить просто холецистэктомию, но проще технически.
Для выполнения лапароскопической эндоскопически ассистированной холецистолитотомии требуется 2 монитора и две видеокамеры, а это фактически 2 видеостойки. Технически такую операцию может выполнить хирург, который выполняет обычную лапароскопическую холецистэктомию.
Комментарий эксперта
Бабий Александр Михайлович
Старший научный сотрудник отдела хирургии органов пищеварения
ГУ «Институт гастроэнтерологии НАМН Украины», доктор медицинских наук, хирург высшей категории
На вопрос «почему органосохраняющие операции при ЖКБ во многих странах проводятся довольно редко или не проводятся вообще?» нельзя ответить однозначно.
В 80-х годах в Америке проводились органосохраняющие операции при ЖКБ, выполнялся литолиз метил-терт-бутил эфиром и др. (инвазивная методика с чрезкожным чрезпеченочным дренированием ЖП и введением препарата), лапароскопические холецистолитотомии.
Однако, на тот момент не было селективности отбора, т.е., четких критериев отбора и уверенности в удалении всех конкрементов, в т.ч. и фиксированных в складках слизистой ЖП. Поэтому, по данным литературы того периода отмечены многочисленные рецидивы (до 40-50%), что не было выгодно при страховой медицине.
В начале 90-х годов эта проблема привела к единому решению хирургов — выполнению только холецистэктомии как радикального метода решения данной проблемы, которую по сей день считают «золотым стандартом» в лечении ЖКБ.
Если говорить о хирурге, то ему выполнить холецистэктомию при неосложненном холецистолитиазе — это достаточно легкая операция. А вот операция с сохранением органа — это уже новая технология, которой нужно обучаться, проводить тщательный отбор, то есть, более сложный раздел работы. Думаю, что всех абдоминальных хирургов устраивает операция холецистэктомии по причине привычки, стандарта выполнения и минимальных осложнений в умелых руках. А самое главное — это общепринятый «СТАНДАРТ» в лечении ЖКБ.
Среди хирургов бытует мнение, что сохранение ЖП приводит к рецидиву. Причем, это говорят даже те хирурги, которые этого никогда не выполняли. Удаление только видимых конкрементов действительно сопровождалось высокой частотой рецидивов. Новая концепция, основанная на эндоскопической ревизии полости ЖП, позволяет удалять не только видимые конкременты, но и мелкие конкременты в складках слизистой и полипы, что значительно снижает риск рецидива.
Чтобы говорить о целесообразности широкого применения органосохраняющих операций на ЖП, нужно провести многоцентровые исследования в различных клиниках мира и окончательно разработать показания к применению органосберегающих операций в лечении ЖКБ.
Новые методики, разработанные на основе уже отвергнутых старых, позволяют сохранять не только орган, но и обеспечиваемое сохранным желчным пузырем качество жизни пациентов. К счастью, немалое количество российских специалистов заинтересованы в органосохраняющих операциях и, как минимум, информированы о такой возможности. К несчастью, сама возможность пока (а также уже) в России отсутствует.
Продукция «Физомед» — это спектр прогрессивных средств, позволяющих человеку избавиться от серьезных заболеваний.
Современный метод дополнительной терапии избавления желчного пузыря от камней — Органосохраняющие технологии.
Везикур-Физомед предназначен для дополнительной терапии избавления от камней в желчном пузыре. Важнейшей особенностью устройства, является воздействие на комплекс причин и механизмов заболевания.
Везикур помогает снизить боль, тошноту и горечь во рту за 1-2 недели. Нормализует текучесть желчи, убирает застой. Как средство дополнительной терапии способствует разрушению камней сохраняя желчный пузырь. Способствует выводу микрочастиц разрушенных камней и восстанавливает активность обменных процессов.
В устройстве применен метод поличастотного физиологического резонанса, образующий микро волновые колебания что и вызывает разрушение всех видов камней. Воздействие идет на внешнюю сторону камней, и они постепенно начинают осыпаться сверху, как бы «тают». Восстанавливается текучесть желчи и песок вымывается естественным путем.
Лечебный вкладыш активизирует работу клеток и возвращает функциональную ткань желчного в нормальное русло счёт увеличения микроциркуляции крови в тканях.
Применение происходит без нагревания, отсутствуют магнитные и электрические импульсы, что позволяет применять мед.изделие после консультации с лечащим врачом. Везикур восстанавливает орган, значительно улучшает самочувствие и качество жизни.
Узнать больше и Заказать
Гастроэнтерология. Национальное руководство / под ред. В.Т. Ивашкина, Т.Л. Лапиной – 2015
Клиническая гастроэнтерология / Григорьев П.А., Яковенко А.В. – 2004
Одна таблетка 5 мг содержит:
ядро – активное вещество – солифенацина сукцинат 5 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав плёночного покрытия: опадрай жёлтый 03F12967 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид желтый).
Одна таблетка 10 мг содержит: ядро – активное вещество – солифенацина сукцинат 10 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав плёночного покрытия: опадрай розовый 03F14895 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид красный).
Таблетка 5 мг – круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой светло-желтого цвета, имеющая маркировку «150» и логотип компании на одной стороне.
Таблетка 10 мг – круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, светло-розового цвета, имеющая маркировку «151» и логотип компании на одной стороне
Средства для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи
Код АТХ: G04B D08
Фармакодинамика
Фармакологические исследования, проводившиеся in vitro и in vivo, показали, что солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов, преимущественно М3 подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность препарата Везикар в дозах 5 мг и 10 мг, изученная в нескольких двойных слепых, рандомизированных, контролируемых клинических испытаниях на мужчинах и женщинах с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Везикара может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (по меньшей мере – 12 месяцев).
Фармакокинетика
Общие характеристики
Абсорбция: Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (tmax) не зависит от дозы. Сmax и площадь под кривой (ППК) зависимости концентрации от времени увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%. Прием пищи не влияет на Сmax и ППК солифенацина.
Распределение: Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с протеинами плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином.
Метаболизм: Солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно цитохромом Р450 3А4 (CYP3А4). Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Выведение: После однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
Фармакокинетика солифенацина линейна в терапевтическом диапазоне доз.
Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов
Возраст: Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста больных. Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде ППК, была сходной у здоровых пожилых индивидов (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых индивидов (< 55 лет). Средняя скорость абсорбции, выраженная в виде tmax, была несколько ниже, а конечный период полувыведения примерно на 20% длиннее у пожилых людей. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не определялась у детей и подростков.
Пол: Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса: Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность: ППК и Сmax солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше — увеличение Сmax составляет около 30%, ППК – более 100% и t1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.
Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (показатель Child-Pugh от 7 до 9) величина Cmax не меняется, ППК увеличивается на 60%, t1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не определялась.
Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
— задержка мочеиспускания;
— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
— миастения gravis;
— закрытоугольная глаукома;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— проведение гемодиализа;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом.
Прежде чем начать лечение Везикаром, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.
Везикар следует с осторожностью назначать пациентам:
— с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
— с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
— с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;
— с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Child-Pugh от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
— одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол;
— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
— с автономной нейропатией.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью лопарей (саамов), глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.
У пациентов с факторами риска, такими как имеющийся синдром удлиненного интервала QT и гипокалиемия, наблюдалось удлинение интервала QT и двунаправленная тахикардия.
Безопасность и эффективность у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря еще не установлена.
При применении солифенацина сукцината у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек с обструкцией дыхательных путей. При развитии ангионевротического отека лечение солифенацина сукцинатом следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
У пациентов, получавших лечение солифенацина сукцинатом, отмечались анафилактические реакции. При развитии анафилактических реакций лечение солифенацина сукцинатом следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.
Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
По 5 мг один раз в день внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Везикар у детей не установлена. В связи с этим препарат не следует применять у детей.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени (7-9 баллов по шкале Child-Pugh). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.
Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4
Максимальная доза препарата Везикар должна быть ограничена 5 мг при одновременном приеме с кетоконазолом или терапевтическими дозами других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Везикар может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Везикара – сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в день, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению (комплаенс) была очень высока.
В таблице ниже приводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях Везикара:
| Классы систем и органов по MedDRA |
Очень часто (>1/10) |
Часто (>1/100, <1/10) |
Нечасто (>1/1000, <1/100) |
Редко (>1/10 000, <1/1000) |
Очень редко (<1/10 000) |
Неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных) |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | инфекция мочевыводящих путей, цистит | |||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактическая реакция* | |||||
| Нарушения питания и обмена веществ | снижение аппетита*, гиперкалиемия* | |||||
| Психические расстройства |
галлюцинации*, спутанность сознания* |
делирий* | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | сонливость, дисгевзия |
головокружение*, головная боль* |
||||
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения | сухость глаз | глаукома* | |||
| Нарушения со стороны сердца |
двунаправленная тахикардия*, электрокардиограмма -удлинение интервала QT*, мерцательная аритмия*, учащенное сердцебиение*, тахикардия* |
|||||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | сухость слизистой оболочки полости носа | дисфония* | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
сухость во рту |
запор, тошнота, диспепсия, боль в животе |
гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость в горле |
обструкция толстой кишки, копростаз, рвота* |
кишечная непроходимость*, абдоминальный дискомфорт* |
|
| Нарушения со стороны печени и желчного пузыря | заболевание печени*, отклонение от нормы показателей функции печени* | |||||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сухость кожи | зуд*, сыпь* |
мультиформ-ная эритема*, крапивница*, ангионевротический отек* |
эксфолиативный дерматит* | ||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | мышечная слабость* | |||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | затруднение мочеиспускания | задержка мочи | почечная недостаточность* | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
утомляемость, периферический отек |
*Наблюдалось в пострегистрационном периоде
Аллергические реакции во время клинических испытаний не отмечались. Однако возможность аллергических реакций не следует исключать.
Самая высокая доза солифенацина, которая использовалась добровольцами, составляла 100 мг в виде однократной дозы. При этой дозе наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: головная боль (легкая), сухость во рту (умеренная), головокружение (умеренное), сонливость (легкая) и нечеткость зрения (умеренная). О случаях острых передозировок не сообщалось. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:
— при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – физостигмин или карбахол;
— при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины;
— при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание;
— при тахикардии – бета-блокаторы;
— при острой задержке мочи – катетеризация;
— при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.
Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).
Фармакологическое взаимодействие
Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.
Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда.
Фармакокинетическое взаимодействие
Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует CYP1A 1/2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина
Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4, вызывало двукратное увеличение ППК зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/день – трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза Везикара не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств
Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Варфарин: прием Везикара не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
Дигоксин: прием Везикара не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.
3 года.
Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.,
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством в Москве
Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»:
109147, Москва, Марксистская ул., д.16,
Бизнес-центр «Мосаларко Плаза-1», этаж. 3.
Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56.
Факс: (495) 737-07-67.