Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вазобрал
Таблетки практически белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем, с риской на одной стороне и штампом «VASOBRAL» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94.1 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH102) — 60 мг, магния стеарат — 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) — 0.4 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство. α-дигидроэргокриптин — дигидрированное производное спорыньи, блокирует α1— и α2-адренорецепторы. Оказывает допаминергическое, серотонинергическое действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.
Кофеин обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы возбуждения в коре головного мозга — повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает диуретическое действие.
Фармакокинетика
При приеме внутрь всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина (Тmax — 0.5 ч).
После приема внутрь 8 мг α-дигидроэргокриптина Cmax составляет 227 пг/мл, а T1/2 — менее 2 ч.
Показания активных веществ препарата
Вазобрал
Цереброваскулярная недостаточность (в т.ч. вследствие церебрального атеросклероза); последствия нарушения мозгового кровообращения; вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия) ишемического генеза; болезнь Меньера.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь.
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможна тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при этих проявлениях отмена препарата не требуется.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, снижение АД, пороки сердца (включая пороки с регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в полость перикарда).
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, возбуждение, головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Для длительного применения: признаки наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до начала применения препарата, беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Оказывает сосудорасширяющее действие, не влияя на системное АД. Применение у пациентов с артериальной гипертензией не исключает необходимости назначения антигипертензивных препаратов.
Кофеин может вызвать нарушение сна, тахикардию.
Следует избегать приема натощак препаратов, содержащих данную комбинацию.
У пациентов, принимавших дигидроэргокриптин, особенно в высоких дозах и длительно, иногда сообщалось о развитии выпота в полость перикарда и плевральную полость, а также о развитии плеврального и легочного фиброза и констриктивного перикардита. Пациенты с необъяснимыми плевропульмональными нарушениями должны быть обследованы, и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения дигидроэргокриптином.
Сообщалось о редких случаях ретроперитонеального фиброза, особенно при применении в высоких дозах и при длительном лечении дигидроэргокриптином. С целью диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой стадии, таким пациентам требуется регулярное наблюдение на наличие клинических признаков развития ретроперитонеального фиброза (боли в спине, отеки нижних конечностей, почечная недостаточность). При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения в забрюшинном пространстве лечение дигидроэргокриптином следует прекратить.
Спортсмены должны быть предупреждены о том, что этот препарат содержит вещество, которое может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг-контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат в редких случаях может вызывать снижение АД, головокружение. При появлении таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности противопоказано.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении с антигипертензивными препаратами возможно дополнительное снижение АД.
Кофеин ослабляет действие снотворных средств.
Применение вазобрала при лечении заболеваний центральной нервной системы у детей раннего возраста
Статьи
Опубликовано в журнале:
«ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ»; № 1; 2010; стр. 92-94.
И.Н. Зайцева
Детская городская клиническая больница №8, Детский городской неврологический консультативно-диагностический кабинет, Челябинск
Ключевые слова: дети, перинатальная патология, заболевания ЦНС, лечение, вазобрал.
The use of vasobral in a therapy of pathology of central nervous system in children of early age
I.N. Zaitseva
Key words: child, perinatal pathology of CNS, treatment, vasobral.
Лечение поражений головного мозга и их последствий является актуальной проблемой неврологии [1]. В структуре детской инвалидности поражения нервной системы составляют около 50%, при этом заболевания нервной системы, приводящие к инвалидизации и дезадаптации детей, в 70—80% случаев обусловлены перинатальными факторами [3, 4]. Таким образом, 35—40% детей-инвалидов — инвалиды вследствие тяжелых перинатальных поражений нервной системы.
В существующей системе оказания медицинской помощи детям, перенесшим заболевания нервной системы в неонатальном периоде, проблемой остается организация амбулаторного наблюдения и реабилитации в течение 1-го года жизни, что предопределяет отдаленный прогноз их развития.
В настоящее время отмечаются значительные успехи в области создания лекарственных средств для лечения заболеваний нервной системы. Однако многообразие клинических проявлений и неизученность патогенетических механизмов перинатальных поражений нервной системы у детей обусловливают недостаточную эффективность существующих способов лечения.
Цель настоящего исследования состояла в изучении клинической эффективности вазобрала в восстановительном периоде перинатального поражения центральной нервной системы (ЦНС) у детей 1-го года жизни.
Материал и методы
Обследованы 44 ребенка в возрасте от 3 до 12 мес с нарушениями моторного развития вследствие перинатального поражения ЦНС.
В исследование включались дети, перенесшие в неонатальном периоде реанимационные мероприятия, которые в дальнейшем находились на диспансерном учете в городском детском неврологическом консультативнодиагностическом кабинете Челябинска.
Клинические проявления соответствовали диагностическим критериям нарушений моторного развития согласно МКБ-10: повышенный мышечный тонус, наличие патологических рефлексов, задержка появления основных возрастных навыков [2]. Критериями исключения из исследования были наличие признаков соматических, инфекционных заболеваний, недоношенность 3—4-й степени, низкая масса тела при рождении (ниже 2000 г). Дети с указанной патологией исключались на основании анализа медицинской документации (амбулаторная карта, история болезни) с обязательным заключением врача-педиатра и при необходимости других специалистов. Также в исследование не включались дети, которые на протяжении 3 мес, предшествующих исследованию, принимали какие-либо ноотропные препараты.
Основную группу составили 24 ребенка, получавших вазобрал в дозе 1 капля 2 раза в день в течение 40 дней в сочетании с массажем и физиотерапевтическими мероприятиями (магнитотерапия, электрофорез). В группу сравнения вошли 20 детей, не получавших вазобрал, все реабилитационные немедикаментозные мероприятия этим пациентам проводились в том же объеме.
Для оценки развития использовалась шкала оценки психомоторного развития детей 1-го года жизни Л.Т. Журбы и Е.М. Мастюковой [5], позволяющая определять уровень психомоторного развития детей 1-го года жизни в баллах. В ее основе лежит комплексный эволюционный анализ развития ребенка на каждом месяце жизни. В оцениваемые показатели включены как динамически меняющиеся функции (коммуникабельность, голосовые реакции, безусловные рефлексы, мышечный тонус, цепные симметричные рефлексы, сенсомоторное развитие), так и уровень стигматизации, состояние черепных нервов и патологические движения, которые помогают выявлять детей с повышенным риском задержки развития. Количественная оценка отдельных функций на каждом возрастном этапе проводилась по 4-балльной системе: хорошее развитие функции — 3 балла, ее выпадение — 0. Максимальная оценка по шкале возрастного развития соответствует 30 баллам. Суммарную оценку 27—29 баллов на одном возрастном этапе в большинстве случаев можно расценивать как вариант возрастной нормы. При оценке 23—26 баллов детей относят к безусловной группе риска; оценка 13—22 балла свидетельствует о задержке развития; группу детей с оценкой ниже 13 баллов составляют больные с тяжелой общей задержкой развития в результате органического поражения ЦНС.
Для статистического анализа использован критерий Стьюдента. Различия считали достоверными при р<0,05; результаты представлены в виде М±m.
Результаты и обсуждение
Анализ психомоторного развития детей в возрасте от 3 до 12 мес показал, что в процессе терапии вазобралом у 84% детей имело место увеличение показателей использованной шкалы с оценкой, приближающейся к 3 баллам (норма или незначительное снижение функции). При этом наиболее значительное улучшение выявлено при исследовании общей моторики (мышечный тонус, рефлекторная сфера), нарушение которой и является специфическим клиническим признаком задержки моторного развития [6]. В 77% случаев в процессе лечения вазобралом улучшились коммуникативные, голосовые реакции ребенка, что составляет основу речевого развития и других высших психических функций на 2-м году жизни [7]. При этом динамика по разным пунктам шкалы (например, по пункту «сенсомоторное развитие») была выше у детей, принимавших вазобрал (см. рисунок). 
Динамика психомоторного развития детей основной группы представлена в табл. 1. Выявлено достоверное увеличение балльной оценки по всем параметрам с первых месяцев жизни, с приближением к показателям нормы 12-месячного возраста. Коммуникативные и голосовые реакции не оценены высшим баллом в связи с наличием дистонии речевой мускулатуры.
Таблица 1.
Психомоторное развитие детей основной группы (М±m)
| Показатель | Динамика показателей, баллы | ||
| 1—2 мес | 3—4 мес | 11—12 мес | |
| Коммуникативность | 2,25±0,05* | 2,67±0,07 | 2,5±0,08 |
| Голосовые реакции | 2,33±0,06* | 2,67±0,05 | 2,75±0,07 |
| Безусловные рефлексы | 2,67±0,08* | 2,92±0,06 | 3,00±0,03 |
| Мышечный тонус | 2,25±0,05 | 2,17±0,04* | 2,75±0,07 |
| Асимметричный шейно-тонический рефлекс | 2,83±0,06 | 3,0±0 | 3,0±0 |
| Цепные симметричные рефлексы | 2,67±0,08 | 2,67±0,07* | 3,0±0 |
| Сенсомоторное развитие | 2,17±0,06* | 2,58±0,06* | 2,92±0,07 |
| Черепные нервы | 3,0±0 | 3,0±0 | 3,0±0 |
| Патологические движения | 2,92±0,07 | 2,92±0,06 | 3,0±0 |
Примечание. Здесь и в табл. 2: * — наличие достоверных различий (р<0,05) между текущим и последующим замерами.
Результаты анализа развития детей контрольной группы представлены в табл. 2. Большинство исследуемых параметров моторного развития значимо увеличивались начиная с первых месяцев жизни. При этом уровень психомоторного развития приближался к возрастной норме, но по некоторым параметрам количественная оценка оставалась ниже, чем у детей основной группы. На первый план выступали признаки задержки темпов формирования коммуникативных реакций, гипервозбудимость.
Таблица 2.
Психомоторное развитие детей контрольной группы (M±m)
| Показатель | Динамика показателей, баллы | ||
| 3—4 мес | 6—7 мес | 11—12 мес | |
| Коммуникативность | 2,09±0,05* | 2,55±0,07 | 2,43±0,08 |
| Голосовые реакции | 1,98±0,06 | 2±0,05 | 2,05±0,07 |
| Безусловные рефлексы | 2,32±0,08* | 2,77±0,06* | 2,96±0,03 |
| Мышечный тонус | 2,18±0,05* | 2,04±0,04* | 2,46±0,07 |
| Асимметричный шейно-тонический рефлекс | 2,73±0,06* | 2,91±0,04* | 2,98±0,02 |
| Цепные симметричные рефлексы | 2,25±0,08 | 2,3±0,07* | 2,54±0,07 |
| Сенсомоторное развитие | 2,11±0,06 | 2,13±0,06 | 2,18±0,07 |
| Черепные нервы | 2,54±0,07 | 2,61±0,07 | 2,73±0,06 |
| Патологические движения | 2,70±0,07 | 2,8±0,06 | 2,89±0,04 |
Профиль сенсомоторного развития детей основной группы (1) и группы сравнения (2).
По оси ординат — средний балл по подшкалам шкалы психомоторного развития детей 1-го года жизни, по оси абсцисс — возраст.
Таким образом, комплексный анализ изменений показателей теста Л.Т. Журбы и Е.М. Мастюковой у детей с нарушениями моторного развития показал клинический эффект реабилитационной терапии, в состав которой входил вазобрал. Выявленное улучшение наблюдалось к 6-му месяцу и сохранялось во 2-м полугодии жизни без назначения медикаментозной терапии в этот период. Однако при достижении нормальных параметров по общей моторике и сенсомоторному развитию к 12-му месяцу жизни у детей основной группы имелись признаки задержки темпов формирования предречевых и речевых навыков, что, вероятно, указывает на парциальность в клиническом воздействии препарата.
Учитывая, что на фоне комплексной реабилитационной программы динамика профиля развития детей с моторными нарушениями в основной группе по разным пунктам шкалы выше, чем у детей группы сравнения, можно дать благоприятный прогноз развития с нормализацией деятельности нервной системы к возрасту 12 мес, а также и в остальные возрастные периоды жизни.
ЛИТЕРАТУРА
1. Барашнев Ю.И. Перинатальная медицина и инвалидность с детства. Акуш и гин 1991;1:12—18.
2. Буркова А.С., Володин Н.Н. Классификация перинатальных поражений нервной системы у новорожденных. Методические рекомендации. М 2000;40.
3. Вельтищев Ю.Е. Состояние здоровья детей и общая стратегия профилактики болезней. Рос вестн перинатол и педиат (приложение) 1994;67.
4. Володин Н.Н., Медведев М.И., Рогаткин С.О. Перинатальная энцефалопатия и ее последствия — дискуссионные вопросы семиотики и терапии. Рос педиат журн 2001;1:4—8.
5. Журба Л.Т., Мастюкова Е.М. Нарушение психомоторного развития детей первого года жизни. М 1981;272.
6. Казьмин А.М. Оценка психомоторного развития детей раннего возраста. Вопр охр мат и дет 1990;7:40—44.
7. Фрухт Э.Л., Тонкова-Ямпольская Р.В. Некоторые особенности развития и поведения детей с перинатальным поражением нервной системы. Дефектология 2003;4:24—27.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Каждая таблетка содержит: активные ингредиенты: дигидроэргокриптин а-мезилат 4,0 мг, кофеин 40,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Практически белые, круглые, плоские со скошенным краем таблетки с риской на одной и штампом «VASOBRAL» на другой стороне
Комбинированный препарат. Дигидроэргокриптин а-мезилат — дигидрированное производное спорыньи, блокирует а1 и а2 адренорецепторы. Оказывает дофаминэргическое, серотонинэргическое действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.
Кофеин обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы возбуждения в коре головного мозга — повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает диуретическое действие.
При пероральном приеме всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина (время достижения максимальной концентрации 0,5 часа).
Максимальная концентрация после приема внутрь 8 мг дигидроэргокриптина составляет 227 пкг/мл, а период полувыведения из плазмы — менее 2 часов.
Вазобрал применяют в качестве дополнительной терапии хронического снижения умственной активности, нарушения внимания и памяти, нейросенсорного дефицита (за исключением болезни Альцгеймера, других деменций), связанных с возрастными изменениями, а также в качестве дополнительной терапии синдрома Рейно.
Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.
Для длительного лечения: признаки недостаточности клапанов сердца, выявленные на ЭКГ до начала лечения.
Внутрь (во время еды с небольшим количеством жидкости, не разжевывая) по Уг — 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения 2-3 месяца, при необходимости курс лечения можно проводить 1 -2 раза в год.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможна тошнота, особенно при приеме препарата натощак.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — недостаточность клапанов сердца (включая регургитацию крови при недостаточности клапанов) и связанные с этим нарушения (перикардит, экссудативный перикардит).
Симптомы: может вызвать рвоту.
Лечение: симптоматическое.
При одновременном назначении Вазобрала и гипотензивных препаратов возможно развитие артериальной гипотензии. Кофеин ослабляет действие снотворных средств.
Сообщалось, что редко при длительном лечении дигидроэргокриптином высокими дозами наблюдали плевральный и перикардиальный выпот, а также плевральный и легочный фиброз и констриктивный перикардит. Пациенты с необъяснимыми плеврально-легочными расстройствами должны пройти обследование, и следует обсудить необходимость прекращения лечения дигидроэргокриптином.
Сообщалось о редких случаях ретроперитонеального фиброза при применении высоких доз препарата длительное время. Для постановки диагноза ретроперитонеального фиброза необходим мониторинг этой категории пациентов на наличие клинических признаков ретроперитонеального фиброза (например, боль в спине, отек нижних конечностей, почечная недостаточность). При подозрении на какие-либо фиброзные ретроперитонеальные изменения лечение дигидроэргокриптином должно быть прекращено.
Спортсмены должны быть предупреждены о том, что препарат содержит субстанцию, которая может индуцировать положительную реакцию в тестах скрининга лекарств.
Избегать приема препарата натощак.
При температуре 15-25°С, в недоступном для детей месте.
Срок хранения 4 года. Не использовать после истечения срока годности.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Вазобрал раствор 50мл.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Вазобрал раствор 50мл