Фармакологическое действие
Антибиотик группы гликопептидов. Оказывает бактерицидное действие. Нарушает синтез клеточной стенки, проницаемость цитоплазматической мембраны и синтез РНК бактерий. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile).
Не отмечено перекрестной резистентности с антибиотиками других групп.
Фармакокинетика
Широко распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Плохо проникает через ГЭБ, однако при воспалении мозговых оболочек проницаемость возрастает. Проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови составляет 55%. T1/2 составляет 4-11 ч. 80-90% выводится с мочой, небольшое количество выводится с желчью.
Показания активных веществ препарата
Ванкомицин
Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к ванкомицину возбудителями (при непереносимости или неэффективности терапии другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины): сепсис, эндокардит (в качестве монотерапии или в составе комбинированной антибиотикотерапии), пневмония, абсцесс легких, менингит, инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в капельно. Взрослым — по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч. Во избежание коллаптоидных реакций продолжительность инфузии должна составлять не менее 60 мин. Детям — 40 мг/кг/сут, каждую дозу следует вводить не менее 60 мин. У больных с нарушением выделительной функции почек дозу уменьшают с учетом значений КК.
В зависимости от этиологии заболевания ванкомицин можно принимать внутрь. Для взрослых суточная доза составляет 0.5-2 г в 3-4 приема, для детей — 40 мг/кг в 3-4 приема.
Максимальная суточная доза для взрослых при в/в введении составляет 3-4 г.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, приливы, снижение АД, шок (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией лекарственного вещества).
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек.
Со стороны органов чувств: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты.
Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, сыпь.
Аллергические реакции: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит. Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактоидные реакции.
Прочие: озноб, лекарственная лихорадка, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, тромбофлебиты. При быстром в/в введении возможно развитие «синдрома красной шеи», связанного с высвобождением гистамина: эритема, кожная сыпь, покраснение лица, шеи, верхней половины туловища, рук, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры, обморок.
Противопоказания к применению
Неврит слухового нерва, выраженные нарушения функции почек, I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к ванкомицину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности противопоказано из-за риска развития нефро- и ототоксичности. Применение ванкомицина во II и III триместрах возможно только по жизненным показаниям.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек.
Применение у детей
При применении у новорожденных необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Применение у пожилых пациентов
При применении у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Особые указания
С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек, нарушении слуха (в т.ч. в анамнезе), во II и III триместрах беременности. В период лечения пациентам с заболеваниями почек и/или повреждением VIII пары ЧМН необходимо проводить контроль функции почек, слуха.
Не допускается в/м введение ванкомицина из-за высокого риска развития некроза тканей.
При применении у новорожденных или пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ванкомицина и местных анестетиков может привести к развитию эритемы, гистаминоподобных приливов и анафилактическому шоку.
При одновременном применении ванкомицина с аминогликозидами, амфотерицином В, цисплатином, циклоспорином, фуросемидом, полимиксинами отмечается усиление ото- и нефротоксического действия.
Ванкомицин Эльфа — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003862
Торговое наименование препарата
Ванкомицин Эльфа
Международное непатентованное наименование
Ванкомицин
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для инфузий
Состав
В 1 флаконе содержится:
Действующее вещество:
Ванкомицина гидрохлорид в пересчете на ванкомицин 500,0 мг и 1000,0 мг.
Описание
Порошок белого или белого с розоватым или желтоватым или коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-гликопептид
Код АТХ
J01XA01
Фармакодинамика:
Антибиотик группы трициклических гликопептидов, выделен из Amycolatopsis orientalis, эффективен в отношении многих грамположительных микроорганизмов.
Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки. Кроме того, ванкомицин может изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует.
In vitro ванкомицин активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в т.ч. гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (в т.ч. пенициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus spp. группы viridians, Clostridium difficile (в т.ч. токсигенные штаммы, принимающие участие в развитии псевдомембранозного колита) и Corynebacterium spp. Действует бактериостатически на Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis). Оптимум действия — при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения.
К другим микроорганизмам, которые чувствительны к ванкомицину in vitro, относятся Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp., Bacillus spp.
In vitro некоторые изолированные штаммы энтерококков и стафилококков проявляют устойчивость к ванкомицину.
Комбинация ванкомицина и аминогликозидов проявляет синергизм in vitro в отношении многих штаммов Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (не принадлежащих энтерогруппе D), Enterococcus spp., Streptococcus spp. группы viridians.
Ванкомицин неактивен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий, вирусов, простейших и грибов.
Фармакокинетика:
Всасывание
Многократное внутривенное введение (в/в) 1 г ванкомицина (15 мг/кг; инфузия в течение 60 мин) создает средние концентрации в плазме около 63 мг/л непосредственно после завершения инфузий. Через 2 ч после инфузии средние концентрации в плазме составляли около 23 мг/л, а через 11 ч — около 8 мг/л.
Многократные инфузии 500 мг (инфузия в течение 30 мин), создавали средние концентрации в плазме около 49 мг/л после завершения инфузий. Через 2 ч после инфузии средние концентрации в плазме составляли около 19 мг/л, а через 6 ч — около 10 мг/л. Концентрации ванкомицина в плазме при многократном введении аналогичны концентрациям в плазме при однократном введении.
Распределение
Объем распределения колеблется от 0,3 до 0,43 л/кг. Как показала ультрафильтрация, при концентрации ванкомицина в сыворотке от 10 мг/л до 100 мг/л, 55% ванкомицина обнаруживается в связанном с белком состоянии.
После в/в введения ванкомицин обнаруживается в плевральной, перикардиальной, асцитической, синовиальной жидкостях и в ткани ушка предсердия, а также в моче и в перитонеальной жидкости в концентрациях, ингибирующих рост микроорганизмов. При менингите отмечается проникновение препарата в спинномозговую жидкость в терапевтических концентрациях. Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение
Ванкомицин практически не метаболизируется. Средний период полувыведения (Т1/2) ванкомицина из плазмы у пациентов с нормальной функцией почек составляет 4-6 ч. Около 75% дозы ванкомицина выводится почками за счет клубочковой фильтрации в первые 24 ч. Средний плазменный клиренс составляет около 0,058 л/кг/ч, а средний почечный клиренс составляет около 0,048 л/кг/ч. Почечный клиренс ванкомицина является достаточно постоянным и обеспечивает его выведение на 70-80%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина. У пациентов с анурией средний Т1/2 составляет 7,5 дней.
Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пациентов пожилого возраста в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.
Показания:
Для внутривенных инфузий
Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину), при аллергической реакции на пенициллин, при непереносимости к другим противомикробным препаратам.
Эндокардит
Эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами); эндокардит, вызванный энтерококками (в т.ч. Eterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками); профилактика бактериальных эндокардитов у пациентов с резистентностью возбудителя к пенициллину и заболеваниями клапанов сердца (независимо от их этиологии) перед хирургическими вмешательствами в полости рта, тонзиллэктомией, удалением аденоидов, перед катетеризацией мочевого пузыря, цистоскопией, хирургическими вмешательствами на прямой или толстой кишке (монотерапия или в комбинации с аминогликозидами).
— сепсис;
— инфекции костей и суставов;
— инфекции центральной нервной системы;
— инфекции нижних дыхательных путей;
— инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания:
— Период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к ванкомицину и другим компонентам препарата;
— неврит слухового нерва.
С осторожностью:
Нарушение слуха (в т. ч. в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (I, II и III триместр), пациенты с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии).
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности — только по «жизненным» показаниям, в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Для внутривенного инфузионного введения. Нельзя вводить внутримышечно и внутривенно болюсно.
При в/в введении ванкомицина рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 мг/мин.
Взрослым препарат следует вводить по 2 г в/в в сутки (по 500 мг каждые 6 ч/или по 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза — 1000 мг, максимальная суточная доза — 2000 мг.
Детям старше 1 месяца препарат следует вводить по 10 мг/кг в/в каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.
Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни — каждые 8 ч до достижения возраста одного месяца. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. У таких пациентов целесообразно проводить тщательный мониторинг концентрации ванкомицина в плазме крови.
Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребенка не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2 г).
У больных с ожирением препарат применяется в обычных дозах.
Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК).
|
Таблица доз ванкомицина для пациентов с нарушенной функцией почек |
|
|
Клиренс креатинина мл/мин |
Доза ванкомицина мг/24 ч |
|
100 |
1545 |
|
90 |
1390 |
|
80 |
1235 |
|
70 |
1080 |
|
60 |
925 |
|
50 |
770 |
|
40 |
620 |
|
30 |
465 |
|
20 |
310 |
|
10 |
155 |
Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/24 ч. При анурии рекомендуется вводить по 1 г каждые 7-10 дней.
Коррекция путем увеличения интервалов между введениями
Пациентам с выраженной почечной недостаточностью целесообразно корректировать дозу путем увеличения интервалов между введениями: при КК 10-50 мл/мин — по 1 г каждые 3-7 дней, при КК <10 мл/мин — по 1 г каждые 7-14 дней.
У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате сниженной функции почек может потребоваться значительное снижение дозы.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Раствор готовят, прибавляя 10 мл воды для инъекций к 500 мг и 20 мл — к 1000 мг. Восстановленный раствор препарата Ванкомицин Эльфа 10 мл (или 20 мл) добавляют к 100 мл (или 200 мл) 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида для получения раствора ванкомицина для инфузий с концентрацией 5 мг/мл.
Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, «приливы крови»; снижение артериального давления, шок (симптомы в основном связаны с быстрой инфузией препарата), васкулит, тромбофлебит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, псевдомембранозный колит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, анемя, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек.
Со стороны органов чувств: ототоксические эффекты (преходящие/постоянные): шум в ушах, головокружение и снижение слуха. В большинстве случаев ототоксические эффекты наблюдались среди пациентов, получавших избыточные дозы ванкомицина, с тугоухостью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.
Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, сыпь.
Аллергические реакции: крапивница, анафилактоидные реакции (связаны с быстрой инфузией препарата), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, зудящий дерматоз, доброкачественный пузырчатый дерматоз, диффузная эксфолиативная эритродермия (синдром «красного человека» — покраснение верхней части тела, боль и спазм мышц груди и спины; после прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 мин, но иногда могут продолжаться до нескольких часов), сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями.
Прочие: лекарственная лихорадка, флебит в месте введения, некроз тканей в месте введения, боль в местах инъекций, озноб.
Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.
Лечение: симптоматическая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводит к увеличению клиренса ванкомицина.
Взаимодействие:
При одновременном применении ванкомицина с местными анестетиками у детей отмечались эритема, покраснение кожи и анафилактоидные реакции, у взрослых — нарушение внутрисердечной проводимости.
При одновременном применении с общими анестетиками и векурония бромидом увеличивается частота побочных эффектов (риск снижения артериального давления, развития нервномышечной блокады).
Введение ванкомицина минимум за 60 мин до введения анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций.
При одновременном и/или последовательном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием симптомов ототоксичности (шум в ушах, головокружение и снижение слуха) и нефротоксичности (увеличение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови, гематурия, протеинурия, сыпь, эозинофилия и эозинофилурия).
Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.
Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для в/в введения между применением данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.
Особые указания:
Быстрое введение ванкомицина (в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным понижением артериального давления и, в редких случаях, остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с быстрой инфузией.
Пациентам, получающим ванкомицин в/в, следует периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек.
При назначении препарата новорожденным детям (особенно недоношенным) желателен контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови.
Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы резистентные к пенициллину) при аллергической реакции на пенициллин, непереносимости к другим антимикробным препаратам.
Ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов старше 60 лет (целесообразно определять концентрации ванкомицина в плазме крови), поскольку высокие, сохраняющиеся длительное время концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации ванкомицина в сыворотке крови (Сmах) не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл, концентрация >80 мкг/мл считается токсичной).
Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.
При назначении препарата могут наблюдаться тромбофлебиты; вероятность их развития можно уменьшить за счет медленного введения разбавленных растворов (2,5-5 г/л) и чередования мест введения препарата.
Существуют данные о случаях развития ототоксичности у пациентов, получавших ванкомицин. Признаки ототоксичности могут быть временными или постоянными.
Сообщалось, что ототоксичность чаще всего развивается у пациентов, которые получали высокие дозы ванкомицина; пациентов, у которых ранее были нарушения слуха, или у пациентов, которые получали сопутствующую терапию другими ототоксическими средствами (например, аминогликозидами).
При применении препарата Ванкомицин Эльфа могут наблюдаться признаки ототоксичности, как временные, так и постоянные. Обычно ототоксичность наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы препарата, а также у пациентов с нарушением слуха или при одновременном применении других ототоксичных препаратов.
При сопутствующей почечной недостаточности риск ототоксичности ванкомицина возрастает.
Длительное применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции. В случае развития суперинфекции во время терапии должны быть приняты соответствующие меры.
В редких случаях сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанного с Clostridium difficile, у пациентов, получавших ванкомицин внутривенно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения препаратом может снижаться способность к концентрации внимания, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг и 1000 мг.
Упаковка:
По 500 мг и 1000 мг ванкомицина во флакон (10 мл (для 500 мг) и 20 мл (для 1000 мг)) прозрачного стекла USP, тип I, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом, возможно наличие пластикового колпачка; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для стационаров: по 10, 50 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по применению в коробку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Эльфа Лабораториз, Khasra No.44, Village Khelpur, Nasrulla, Chudiyala Road, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar (Uttarakhand), India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПЦ «ЭЛЬФА»
Купить Ванкомицин Эльфа в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Ванкомицин (порошок, 1 г)
МНН: Ванкомицин
Производитель: Красфарма ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vancomycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020248
Информация о регистрации в РК:
18.12.2013 — 18.12.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
541.68 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ванкомицин
Международное непатентованное название
Ванкомицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 0.5 г, 1.0 г
Состав
1 флакон содержит
активное вещество — ванкомицина гидрохлорид в пересчете на ванкомицин 0.5 г, 1.0 г.
О писание
Порошок от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибиотики гликопептидной структуры. Ванкомицин.
Код АТХ J01ХА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения объем распределения – 0.39-0.92 л/кг. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после внутривенного введения 0.5 г ванкомицина составляет 49 мкг/мл через 30 мин и 20 мкг/кг через 1-2 ч; после введения 1 г — 63 мкг/мл через 60 мин и 23-30 мкг/мл через 1-2 ч. Связь с белками плазмы – 55%.
Достигает терапевтических концентраций в тканях и жидкостях организма: в асцитической, синовиальной, плевральной и перикардиальной жидкостях, в жидкости перитонеального диализата, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (при менингите обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях). Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Практически не метаболизируется. Период полувыведения при нормальной функции почек: взрослые — около 6 ч (4-11 ч), новорожденные — 6-10 ч, грудные дети — 4 ч, дети более старшего возраста — 2-3 ч. При хронической почечной недостаточности (олигурия или анурия) период полувыведения увеличивается до 6-10 дней.
При многократном введении возможна кумуляция.
75-90% препарата выводится почками путем пассивной фильтрации в первые 24 ч; у пациентов с удаленной или отсутствующей почкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен. В небольших и умеренных количествах может выводиться с желчью. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Фармакодинамика
Антибактериальное средство, продуцируется Amycolatopsis orientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на энтерококки — бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки. Способен также изменять проницаемость клеточных мембран бактерий и избирательно тормозить синтез РНК.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину), Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.
Максимально активен при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения.
К ванкомицину устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками.
Показания к применению
— сепсис
— эндокардит
— пневмония
— абсцесс легкого
— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит)
— инфекции кожи и мягких тканей
— менингит
Для приема внутрь: псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile; энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.
Способ применения и дозы
Вводится только внутривенно (внутримышечные инъекции противопоказаны) со скоростью не более 10 мг/мин; продолжительность инфузии должна быть не менее 60 мин.
Взрослым — по 0.5 г или 7.5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч.
Новорождённым детям до 7 дней жизни — по 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 12 ч.
Детям до 1 месяца: применяют ту же дозу каждые 8 часов.
Детям старше 1 месяца – по 10 мг/кг каждые 6 ч или по 20 мг/кг каждые 12 ч.
У больных с нарушенной выделительной функцией почек начальная доза — 15 мг/кг, далее режим дозирования корригируют с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК более 80 мл/мин — обычная доза, КК 50-80 мл/мин — 1 г каждые 1-3 дня, 10-50 мл/мин — 1 г каждые 3-7 дней, менее 10 мл/мин — 1 г каждые 7-14 дней.
Приготовление раствора ванкомицина: порошок растворяют в воде для инъекций: 0.5 г — в 10 мл, 1 г — в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0.9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы, или раствором Рингера: для 0.5 г — 100 мл и для 1 г — 200 мл.
При псевдомембранозном колите и энтероколите – внутрь, в виде раствора в 30 мл воды: взрослым – по 0.5-2 г разделенные на 3-4 приема; детям – 0.04 г/кг разделенные на 3-4 приема, не более 2 г сутки. Продолжительность лечения – 7-10 дней.
Побочные действия
— постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины), шок, остановка сердца
— со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности), чаще при комбинации с аминогликозидами или назначении более 3 недель в высоких дозах, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины, редко — интерстициальный нефрит
— со стороны органов пищеварения: тошнота, псевдомембранозный колит
— со стороны органов чувств: ототоксичность — снижение слуха, вертиго, звон в ушах
— со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, редко — агранулоцитоз
— местные реакции (при нарушении правил инфузии): тромбофлебит, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения
— аллергические реакции: лихорадка, тошнота, озноб, эозинофилия, DRESS-синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности), сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), линейный IgA буллезный дерматоз, васкулит, анафилактический шок.
Противопоказания
— гиперчувствительность
— беременность (I триместр)
— период лактации
— неврит слухового нерва
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении с местными анестетиками у детей могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых — нарушение внутрисердечной проводимости.
Не рекомендуется одновременное назначение с нефротоксичными и ототоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота).
Колестирамин снижает эффективность ванкомицина.
Антигистаминные препараты, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
При одновременном применении с общими анестетиками и векурония бромидом увеличивается частота побочных эффектов (риск снижения артериального давления, развития нервно-мышечной блокады), поэтому инфузия ванкомицина возможна минимум за 60 мин до их введения.
Раствор Ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.
Растворы Ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть внутривенную систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию Ванкомицина до 5 мг/мл и менее.
Особые указания
При назначении новорожденным детям (особенно — недоношенным) желателен контроль концентрации препарата в сыворотке крови.
В период лечения необходимо проведение аудиограммы, контроль функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины), гематологические исследования.
Инфузию Ванкомицина следует проводить в течение не менее 60 минут, чтобы избежать быстрых инфузионных реакций. Быстрое болюсное введение (например, в течение нескольких минут) может привести к гипотензии, в том числе к шоку, реже, к остановке сердца.
Желателен контроль концентрации ванкомицина в сыворотке крови при почечной недостаточности, а также у пациентов старше 60 лет. Максимальная концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, а минимальная — 10 мкг/мл. Концентрация свыше 80 мкг/мл считается токсичной.
Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, т.к. были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии.
С осторожностью
Нарушение слуха (в том числе в анамнезе), почечная недостаточность.
Пожилые
Пожилые люди более чувствительны к повреждениям слуха. Опыт работы с другими антибиотиками позволяет предположить, что глухота может быть прогрессивной, несмотря на прекращение лечения.
Применение при беременности и в период лактации
Применение при беременности (II и III триместр) возможно только по жизненным показаниям. На период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
По истечении срока годности препарата неиспользованные флаконы осторожно вскрыть, содержимое растворить в большом количестве воды и слить в канализацию.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.
Лечение: симптоматическое, в сочетании с гемоперфузией и гемофильтрацией.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, по 1.0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.
От 1 до 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель, владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Красфарма», Россия
660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2.
Тел./факс (391) 261-25-90 / 261-17-44.
e-mail: s_ref@kraspharma.ru
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству препарата на территории Республики Казахстан:
ТОО «Медлайн Фармацевтика»
Республика Казахстан, 050054, г. Алматы, ул. Суюнбая, 162 А.
Тел. (727) 225-00-36, 225-00-37.
| 869773971477976825_ru.doc | 65.5 кб |
| 955662551477977982_kz.doc | 80.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
296 ₽
Среди
5
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Санкт-Петербурге
Оплата и способы получения
в Санкт-Петербурге
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 5 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Форма выпуска:
порошок для приготовления раствора для инфузий
Количество в упаковке:
1 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Ванкомицин
• В наличии в 37 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Ванкомицин 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.
Описание
Фармакологическое действие
Характеристика: Трициклический гликопептидный природный антибиотик
Фармгруппа: антибиотик-гликопептид.
Фармдействие: Антибиотик-гликопептид, продуцируемый Amycolatopsis orientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на Enterococcus spp. — бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновыми остатками субъединиц пептидогликана — основного компонента клеточной стенки, что приводит к лизису клетки.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину), Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.
Оптимум действия — при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения.
Устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрестной резистентности с др. антибиотиками.
Фармакокинетика: Плохо абсорбируется при приеме внутрь. При интраперитонеальном введении возможно системное всасывание до 60% (при введении в дозе 30 мг/кг концентрация в плазме — около 10 мг/кг). Около 60% дозы абсорбируется через 6 ч. Связь с белками плазмы — 55%.
После в/в введения объем распределения — 0.39-0.92 л/кг. Cmax после в/в инфузии 500 мг — 49 мкг/мл через 30 мин и 20 мкг/кг через 1-2 ч; после в/в инфузии 1 г — 63 мкг/мл через 60 мин и 23-30 мкг/мл через 1-2 ч.
Терапевтические концентрации определяются в асцитической, синовиальной, плевральной и перикардиальной жидкостях, в жидкости перитонеального диализата, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через ГЭБ (при менингите обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях).
Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком. Практически не метаболизируется.
T1/2 при нормальной функции почек: взрослые — около 6 ч (4-11 ч), новорожденные — 6-10 ч, грудные дети — 4 ч, дети более старшего возраста — 2-3 ч; T1/2 при ХПН (олигурия или анурия) у взрослых — 6-10 дней. При многократном введении возможна кумуляция, 75-90% препарата выводится почками путем пассивной фильтрации в первые 24 ч; у пациентов с удаленной или отсутствующей почкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен.
В небольших и умеренных количествах может выводиться с желчью. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Ванкомицин: Показания
Сепсис, эндокардит, пневмония, абсцесс легких, инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), менингит, псевдомембранозный колит вызванный Clostridium difficile, энтероколит, инфекции кожи.
Способ применения и дозы
Только в/в (в/м инъекции болезненны) со скоростью не более 10 мг/мин; продолжительность инфузии должна быть не менее 60 мин. Взрослым — по 0.5 г или 7.5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч.
Новорожденным детям — по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12 ч; у детей в возрасте 1 мес применяют ту же дозу каждые 8 ч. Для детей старше 1 мес — по 10 мг/кг каждые 6 ч или по 20 мг/кг каждые 12 ч.
У больных с нарушенной выделительной функцией почек начальная доза — 15 мг/кг, далее режим дозирования корригируют с учетом значений КК (при уремии интервал между введениями — до 10 дней): при КК более 80 мл/мин — обычная доза, КК 50-80 мл/мин — 1 г каждые 1-3 дня, 10-50 мл/мин — 1 г каждые 3-7 дней, менее 10 мл/мин — 1 г каждые 7-14 дней.
Клиренс креатинина можно вычислить по формуле Для мужчин: масса тела (кг) * (140 — возраст (лет)/72 * концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл), для женщин — полученный результат умножается на 0.85.
Порошок растворяют в воде для инъекций: 500 мг — в 10 мл, 1 г — в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы: для 500 мг — 100 мл и для 1 г — 200 мл.
При псевдомембранозном колите — внутрь, в виде раствора в 30 мл воды: взрослым — по 0.5-2 г разделенные на 3-4 приема, детям — 0.04 г/кг разделенные на 3-4 приема, не более 2 г в сутки. Продолжительность лечения — 7-10 дней.
Ванкомицин: Противопоказания
Гиперчувствительность, период лактации, неврит слухового нерва.
С осторожностью. Нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность, беременность.
Ванкомицин: Побочные действия
Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение АД, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь, зуд), синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности) чаще при комбинации с аминогликозидами или при назначении более 3 нед в высоких концентрациях, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины. Редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны органов пищеварения: тошнота, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов чувств: ототоксичность — снижение слуха, вертиго, звон в ушах.
Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, редко — агранулоцитоз.
Местные реакции (при нарушении правил инфузии): флебит, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.
Аллергические реакции: лихорадка, тошнота, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), васкулит.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.
Лечение: симптоматическое, в сочетании с гемоперфузией и гемофильтрацией.
Взаимодействие
При одновременном назначении с местными анестетиками у детей могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых — нарушение внутрисердечной проводимости.
Не рекомендуется одновременное назначение с нефро- и ототоксичными ЛС (аминогликозиды, амфотерицин В, АСК или др. салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота).
Колестирамин снижает эффективность.
Антигистаминные ЛС, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Общие анестетики и векурония бромид — риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. Инфузия ванкомицина возможна минимум за 60 мин до их введения.
Особые указания
Применение во II-III триместре беременности возможно только по «жизненным» показаниям.
При назначении недоношенным и нормальным новорожденным желателен контроль за концентрацией в сыворотке крови.
При одновременном приеме с общими анестетиками увеличивается частота побочных эффектов, поэтому ванкомицин лучше вводить перед общей анестезией.
В период лечения необходимо проведение аудиограммы, определение функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).
Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови (при почечной недостаточности, у пациентов старше 60 лет). Максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл. Концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 8°С.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Основные сведения
Торговое название
Ванкомицин
Действующее вещество (МНН)
Ванкомицин
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для инфузий
Первичная упаковка
флакон
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Ванкомицин 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.
Дозировки и формы выпуска Ванкомицин
• В наличии в 1 аптеке
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 27 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Цены в аптеках на Ванкомицин 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.
История стоимости Ванкомицин 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.
30.10-05.11
305 ₽ (+54 ₽)
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Санкт-Петербург и ЛО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Ванкомицин и наличие в аптеках в Санкт-Петербурге
1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| Неболейка Плюс |
Пулковская ул, 6 к 3 литера а, СПб |
09:00-22:00 Пн-Вс |
83 ₽ |
| Неболейка |
Луначарского пр, 72 к 1 литер а, СПб |
09:00-22:00 Пн-Вс |
134 ₽ |
| Невис |
Кузьминское ш, 66д, Пушкин, СПб, (Супермаркет SPAR) |
10:00-22:00 Пн-Вс |
296 ₽ |
Отзывы о Ванкомицин
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Ванкомицин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт. в Санкт-Петербурге с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Ванкомицин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт. в Санкт-Петербурге от 83 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Ванкомицин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
- Инструкция по применению Ванкомицин-тф
- Состав препарата Ванкомицин-тф
- Показания препарата Ванкомицин-тф
- Условия хранения препарата Ванкомицин-тф
- Срок годности препарата Ванкомицин-тф
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/инфузий 500 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/07/1780 от 16.07.2015 — Действующее
Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.
| 1 фл. | |
| ванкомицин (в форме гидрохлорида) | 500 мг |
| соответствует | 525000 МЕ |
500 мг — Флаконы объемом 10 мл (5) — пачки картонные.
500 мг — Флаконы объемом 10 мл (36) — коробки картонные (для стационаров).
порошок д/пригот. р-ра д/инфузий 1000 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/07/1780 от 16.07.2015 — Действующее
Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.
| 1 фл. | |
| ванкомицин (в форме гидрохлорида) | 1000 мг |
| соответствует | 1050000 МЕ |
1000 мг — Флаконы объемом 10 мл (5) — пачки картонные.
1000 мг — Флаконы объемом 10 мл (25) — коробки картонные (для стационаров).
Описание лекарственного препарата ВАНКОМИЦИН-ТФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 30.11.2011 г.
Фармакологическое действие
Ванкомицин-ТФ — трициклический гликопептид, продуцируемый Amycolatopsis orientalis. Антибактериальное действие препарата проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий. Антибиотик способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Actinomyces spp.
Ванкомицин-ТФ не имеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками.
Значение минимальной подавляющей концентрации для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение минимальной подавляющей концентрации для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10-20 мкг/мл.
In vitro Ванкомицин-ТФ не активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, грибов, микобактерий.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Ванкомицин-ТФ плохо всасывается из ЖКТ. После в/в введения Ванкомицина-ТФ в дозе 500 мг или 1 г Cmax антибиотика в плазме крови составляет 20-50 мкг/мл и создается через 1 ч после инфузии. Через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицинав плазме крови составляет 5-10 мкг/мл.
Распределение
После в/в введения антибиотик обнаруживается в плевральной, синовиальной, перикардиальной, асцитической жидкостях и в тканях ушка предсердия, а также в моче и в перитонеальной жидкости в концентрациях, ингибирующих рост микроорганизмов. Ванкомицин-ТФ медленно проникает в цереброспинальную жидкость. При менингите отмечается проникновение лекарственного средства в спинномозговую жидкость. Ванкомицин-ТФ проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение
Практически не метаболизируется. 75-90% ванкомицина выводится почками путем клубочковой фильтрации. От 40 до 100% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. В незначительном количестве ванкомицин может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. T1/2 при нормальной функции почек составляет 4.7-11.2 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек выведение ванкомицина замедляется. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой средний T1/2 составляет 7.5 сут. Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых пациентов в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:
- эндокардиты;
- сепсис;
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелиты),
- инфекции ЦНС (в т.ч. менингит),
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмонии);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- псевдомембранозный колит;
- энтероколит.
Ванкомицин-ТФ применяют в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины.
Реклама
Режим дозирования
Ванкомицин-ТФ нельзя вводить в/м и в/в болюсно! Ванкомицин-ТФ применяют только инфузионно. Рекомендуют следующие суточные дозы.
Для взрослых доза составляет 500 мг в/в каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч. Препарат вводят в виде медленной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 мин или более. Концентрация приготовленного раствора Ванкомицина-ТФ не должна превышать 5 мг/мл. Максимальная суточная доза составляет 2 г.
Для новорожденных до 7 дней жизни начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч. Детям до 1 месяца необходимо вводить по 10 мг/кг массы тела каждые 8 ч. Для детей от 1 месяца и старше рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг массы тела/сут, разделенная на индивидуальные введения каждые 6 ч. Не рекомендуется превышение концентрации приготовленного раствора Ванкомицина-ТФ более 2.5-5 мг/мл. Инфузия проводится в течение 60 мин или более. Максимальная однократная доза для ребенка составляет 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела.
Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо индивидуально подбирать дозу.
Начальная доза должна составлять 15 мг/кг массы тела, далее интервал между дозированием определяется в соответствии с клиренсом креатинина.
| Клиренс креатинина | Доза Ванкомицина-ТФ | Интервал между инфузиями |
| >80 мл/мин | 500 мг или 1 г | 12 ч |
| 80-50 мл/мин | 1 г | 24 ч |
| 50-10 мл/мин | 1 г | 3-7 сут |
| <10 мл/мин (анурия) | 1 г | 7-14 сут |
У пациентов пожилого возраста и у недоношенных детей в связи с ухудшением функции почек может потребоваться уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.
Для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, Ванкомицин-ТФ назначают внутрь. Обычная суточная доза для приема внутрь для взрослых составляет от 500 мг до 1 г, для детей — 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема; курс лечения 7-10 дней. Не рекомендуется превышать суточную дозу более 2 г.
Правила приготовления и введения раствора
Приготовление раствора для в/в введения. Раствор готовят непосредственно перед введением лекарственного средства. Для приготовления раствора Ванкомицина-ТФ с концентрацией 50 мг/мл во флакон добавляют необходимый объем растворителя (10 мл во флакон, содержащий 500 мг Ванкомицина-ТФ и 20 мл во флакон, содержащий 1 г). Полученный раствор подлежит дальнейшему разведению в 100 мл или 200 мл растворителя до концентрации не более 5 мг/мл. В качестве растворителей можно использовать воду для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций.
Приготовление раствора для приема внутрь. Рекомендуемую дозу Ванкомицина-ТФ растворяют в 30 мл воды. Приготовленный раствор может назначаться для питья или вводится пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора могут быть использованы пищевые сиропы.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита).
Со стороны системы кроветворения: обратимая нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко — агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, проявляющаяся в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины (в случае принятия больших доз Ванкомицина-ТФ); редко — интерстициальный нефрит (у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные антибиотики, и при нарушении функции почек в анамнезе). При отмене Ванкомицина-ТФ функция почек нормализуется и азотемия прекращается у большинства пациентов.
Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит, кожная сыпь.
Со стороны ЦНС: вертиго, снижение слуха.
Местные реакции: при нарушениях правил инфузии — тромбофлебит, некроз тканей в месте введeния.
В результате быстрого введения лекарственного средства могут отмечаться постинфузионные реакции: анафилактоидные реакции (снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, синдром «красного человека» (гиперемия верхней части туловища), мышечный спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии подобные реакции могут исчезнуть в течение 20 мин, но иногда сохраняются в течение нескольких часов.
Противопоказания к применению
- неврит слухового нерва;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к гликопептидам.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Ванкомицина-ТФ во II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
Ванкомицин-ТФ рекомендуется применять только в условиях стационара. Препарат необходимо вводить инфузионно медленно (не менее 60 мин). Быстрое введение Ванкомицина-ТФ может сопровождаться выраженным снижением АД и в редких случаях остановкой сердца. Из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза тканей Ванкомицин-ТФ нельзя вводить в/м и в/в болюсно!
Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения лекарственного средства.
С осторожностью следует применять Ванкомицин-ТФ у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). У этой категории пациентов следует определять концентрации Ванкомицина-ТФ в сыворотке крoви.
Ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов Ванкомицин-ТФ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением слуха и почечной недостаточностью.
При длительном применении Ванкомицина-ТФ необходимо контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).
Не рекомендуется одновременное применение Ванкомицина-ТФ с хлорамфениколом, ГКС, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.
Ванкомицин-ТФ можно назначать перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.
Использование в педиатрии
При применении Ванкомицина-ТФ у грудных детей необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.
Лечение: лекарственное средство отменяют или снижают его дозу. Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций Ванкомицина-ТФ. Для быстрого удаления избытка Ванкомицина-ТФ из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ванкомицина-ТФ и других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных лекарственных средств (этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, миорелаксанты, цисплатин) возможно взаимное усиление токсического действия, что требует тщательного наблюдения за возможным развитием данных симптомов.
Не рекомендуется одновременное применение Ванкомицина-ТФ с ототоксичными лекарственными средствами в связи с возможным усилением ототоксического эффекта.
При одновременном применении Ванкомицина-ТФ с антигистаминными лекарственными средствами, последние могут маскировать симптомы ототоксического действия Ванкомицина-ТФ (шум в ушах, вертиго).
При одновременном назначении Ванкомицина-ТФ и средств для анестезии увеличивается риск возникновения артериальной гипотензии, эритемы, крапивницы, зуда, а также возможно развитие анафилактоидных реакций.
Фармацевтическая несовместимость
Раствор Ванкомицина-ТФ имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.
Контакты для обращений
ТрайплФарм СООО, представительство, (Республика Беларусь)
223110 г. Логойск, Минская обл.
ул. Минская 2, комн.121
Тел./факс: (375-1774) 43-213, 43-181
E-mail: triplepharm@gmail.com
http://www.triplepharm.by
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭДИЦИН
(LEK, d.d., Словения)
ВАНКОМИЦИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЭДИЦИН
(LEK, d.d., Словения)
ВАНКОМИЦИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ЛИНЕЗОЛИД-ТФ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЛАПРОСТ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
БУДЕФОРМОЛ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
БЕРЕГИНА 20
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ПАУЛИНА
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
СЛАВЕНА
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИМИЦИНЕМ-ТФ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ТРИКСОЦЕФ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
МЕРОПЕНЕМ-ТФ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
Ванкомицин является антибиотиком, который относится к группе антибиотиков, называемых «гликопептидами». Ванкомицин действует, уничтожая некоторые бактерии, вызывающие инфекции. ВАНКОМИЦИН можно использовать как раствор для инфузий или как раствор для перорального применения.
Раствор ванкомицина для инфузий может использоваться у пациентов всех возрастов для лечения следующих серьезных инфекций:
— инфекций кожи и мягких тканей (тканей под кожей);
— инфекций костей и суставов;
— воспаления легких;
— инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардита) и предотвращение эндокардита у пациентов с риском его развития при проведении крупных хирургических процедур.
ВАНКОМИЦИН можно использовать перорально у взрослых и детей для лечения воспалительного заболевания тонкой и толстой кишки с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактерией Clostridium difficile.
При аллергии на ванкомицин.
ВАНКОМИЦИН нельзя вводить внутримышечно в связи с риском некроза в месте введения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата:
— пациентам с аллергической реакцией на тейкопланин в анамнезе, так как может возникнуть перекрестная реакция на ванкомицин;
— пациентам с нарушением слуха (так как ванкомицин может вызвать временные или постоянные нарушения слуха);
— пожилым пациентам;
— пациентам с почечной недостаточностью, включая анурию, поскольку риск токсичности увеличивается при длительных высоких концентрациях ванкомицина в крови.
Если что-либо из вышеприведенного относится к Вам, сообщите врачу до начала лечения с ванкомицином.
В случае развития аллергических реакций, включая кожные реакции, следует немедленно обратиться к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Следует немедленно проконсультироваться с врачом, если у Вас развилась тяжелая или продолжительная диарея во время или после применения препарата. Это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.
Всем пациентам, получающим ванкомицин, обычно назначают периодические анализы крови, анализ мочи, функциональные тесты печени и почек. У пациентов, которые получают ванкомицин в течение длительного периода, через регулярные промежутки времени также контролируют количество лейкоцитов.
Для снижения риска нарушений со стороны слуха обычно проводят мониторинг вестибулярной и слуховой функции и определение уровня ванкомицина в крови, особенно у пожилых пациентов.
Введение препарата может сопровождаться выраженным понижением артериального давления, покраснением, болью, сыпью и зудом. В данной связи, чтобы избежать нежелательных реакций, связанных с инфузией, ванкомицин будет вводиться медленно в виде разведенного раствора в течение не менее 60 минут.
Дети
ВАНКОМИЦИН должен использоваться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев, потому что у этой категории пациентов недостаточно развиты почки, и у них может накапливаться ванкомицин в крови. Эта возрастная группа нуждается в анализах крови для контроля уровня ванкомицина.
Покраснение кожи (эритема) и аллергические реакции у детей были связаны с одновременным введением ванкомицина и анестетиков. Аналогичным образом, одновременное использование с другими лекарственными средствами, такими как антибиотики из группы аминогликозидов, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин В (лекарство от грибковой инфекции), может увеличить риск повреждения почек и, следовательно, может потребоваться более частый мониторинг крови и функции почек.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Также это относится к любым препаратам, которые Вы купили без назначения врача.
Некоторые препараты можно принимать вместе с препаратом ВАНКОМИЦИН, а другие могут вызывать нежелательные реакции. В частности, ВАНКОМИЦИН может взаимодействовать с лекарственными препаратами, перечисленными ниже:
• анестетики могут вызвать покраснение, гиперемию, обморок, острую сосудистую недостаточность или даже инфаркт. Поэтому Вы должны сообщить врачу о применении препарата ВАНКОМИЦИН, если Вы готовитесь к операции;
• любые препараты, которые влияют на нервную систему или почки, такие как амфотерицин В (предназначен для лечения грибковых инфекций), аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин или цисплатин (препарат для химиотерапии);
• сильные диуретики (препараты, которые используются для увеличения объема выводимой из организма с мочой жидкости), такие как фуросемид.
Несмотря на это, прием ванкомицина с указанными лекарственными препаратами возможен, но решение об этом должен принять врач.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ванкомицин может быть назначен при беременности только в случае крайней необходимости, при этом уровень препарата в крови следует тщательно контролировать, чтобы свести к минимуму риск токсичности для плода.
Ванкомицин выводится из организма с материнским молоком.
ВАНКОМИЦИН не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.
Введение препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Доза препарата, частота введения и длительность терапии будут определены врачом.
Режим дозирования
Доза препарата будет зависеть от возраста, массы тела, типа инфекции, функции почек, функции слуха, сопутствующих лекарственных средств.
Внутривенное введение
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с массой тела. Стандартная доза при инфузионном введении составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить использовать стартовую дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная разовая доза не должна превышать 2 г.
Применение у детей
Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет
Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с массой тела ребенка. Стандартная доза при инфузионном введении составляет от 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 6 часов.
Недоношенные и доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана в соответствии с постконцептуальным возрастом (время, прошедшее между первым днем последнего менструального цикла и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (послеродовой период)).
У пожилых, беременных женщин и пациентов с заболеваниями почек, включая людей на диализе, может потребоваться использование другой дозы.
Пероральное применение
Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых клинических случаях врач может решить увеличить ежедневную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Пациентам с множественными рецидивами может быть назначена терапия в ином режиме.
Применение у детей
Новорожденные, младенцы и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Способ введения
Внутривенная инфузия означает, что препарат вводится из емкости с инфузионным раствором через трубку в один из кровеносных сосудов. ВАНКОМИЦИН всегда будет вводиться в кровь, а не в мышцы. Инфузия будет продолжаться в течение как минимум 60 минут.
Если ВАНКОМИЦИН предназначен для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита), препарат следует принимать перорально. Для улучшения вкуса раствора можно использовать обычные ароматизирующие сиропы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, и может длиться несколько недель. Также продолжительность лечения может быть различной для каждого пациента и зависит от индивидуального ответа на лечение.
Во время лечения может потребоваться проведение анализов крови, мочи и, вероятно, обследование слухового аппарата, чтобы найти признаки развития возможных нежелательных реакций.
Введение дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно, так как введение препарата будет выполняться медицинским персоналом. Введении в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать нежелательные реакции (см. ниже). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При пропуске введения очередной дозы не следует ее компенсировать двойной дозой. Поставьте в известность врача или медицинский персонал, если Вы считаете, что пропустили введение или прием препарата.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Подобно всем лекарственным препаратам ВАНКОМИЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
ВАНКОМИЦИН может вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет внезапная хрипота, затрудненность дыхания, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта крайне мало. Однако если у Вас есть воспалительное расстройство пищеварительного тракта, особенно если у Вас также есть заболевания почек, могут возникать побочные эффекты, характерные для парентерального введения препарата.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
— снижение артериального давления;
— одышка, шумное дыхание;
— синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины), сыпь и воспаление слизистых оболочек, зуд, крапивница;
— почечная недостаточность (которая проявляется прежде всего увеличением концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови);
— покраснение верхней части тела и лица, воспаление вен.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
— временная или постоянная потеря слуха.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек)
— снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клетки крови);
— увеличение количества некоторых видов лейкоцитов в крови;
— воспаление почек и острая почечная недостаточность;
— головокружение, шум в ушах;
— воспаление кровеносных сосудов;
— тошнота;
— лекарственная лихорадка, дрожь, боль и спазм мышц грудной клетки и спины.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек)
— тяжелые аллергические кожные реакции с возникновением пузырей на слизистых оболочках, дефектов кожи, покрытых плёнками серо-белого цвета, трещин, которые обычно ассоциированы с высокой лихорадкой и болями в суставах;
— остановка сердца;
— воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею, возможно с кровью.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
— рвота, диарея;
— острая генерализованная реакция с кожными поражениями, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов, изменениями со стороны крови, системными поражениями в виде гепатита, нефрита и прочие (синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией);
— гнойничковые высыпания с лихорадкой, зудом и жжением, сыпь с волдырями и лихорадкой, которые могут сопровождаться отеком лица, рук, слизистых (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
— острое поражение и дисфункция канальциевых клеток почек (которое может проявляться следующими симптомами: спутанность сознания, сонливость, слабость, отеки, задержка жидкости в организме, снижение количества выделяемой мочи).
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Восстановленный раствор
Растворы ванкомицина, приготовленные на основе 0,9 % натрия хлорида или 5 % декстрозы, могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов без значимой потери активности. Раствор для парентерального введения следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета каждый раз перед применением раствора. Не следует применять препарат, если флакон, в котором находится порошок или раствор, поврежден.
Один флакон содержит действующее вещество ванкомицин (в виде ванкомицина гидрохлорида) – 500 мг, что эквивалентно не менее чем 525 000 ME, или 1000 мг, что эквивалентно не менее чем 1 050 000 ME.
Вспомогательные вещества отсутствуют.
ВАНКОМИЦИН, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 500 мг или 1000 мг – порошок или пористая масса от белого до белого с сероватым или розоватым оттенком цвета.
По 500 мг или по 1000 мг во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой, или алюмопластиковыми, или комбинированными из алюминия и пластмассы. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов вместе с листком-вкладышем в групповые коробки.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com