Вакцина пневмо 23 инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций поливалентной пневмококковой вакцины содержит очищенных полисахаридов Streptococcus pneumoniae 0,025 мг (каждого из 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), а также фенол, в качестве консерванта, до 1,25 мг и изотонический буферный раствор (натрия хлорид 4,15 мг, двухосновный фосфат натрия 0,065 мг, одноосновный фосфат натрия 0,023 мг, вода для инъекций до 0,5 мл) до 0,5 мл; в шприцах по 1 дозе, в картонной коробке 1 шприц.

Характеристика

Поливалентная пневмококковая вакцина.

Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.

Показания

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии у взрослых и детей старше 2 лет (особенно дыхательных путей), у лиц, входящих в различные группы риска; серповидно-клеточная анемия, состояние перед или после спленэктомии.

Противопоказания

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины, противопневмококковая вакцинация менее, чем за 3 года до предполагаемой вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).

Способ применения и дозы

П/к или в/м; при первичной иммунизации — однократная инъекция. Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.

Побочные действия

Аллергические реакции (с возможностью развития феномена Артюса); иногда — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции; редко — небольшое повышение температуры тела, озноб, астения, головная боль и др. функциональные расстройства и незначительные общие реакции длительностью (в среднем) не более 24 ч; при ревакцинации, проведенной ранее положенного срока — возможность развития более тяжелых местных реакций.

Взаимодействие

Одновременная терапия иммуносупрессивными средствами снижает иммунный ответ.

Меры предосторожности

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации рекомендуется строго соблюдать противопоказания и оценить необходимость вакцинации (т.к. определение эффективности вакцинации проводилось только у лиц группы риска).

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационное удостоверение:

П N011092

Торговое наименование

Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Группировочное название

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код ATX:

J07AL01

Фармакологические свойства

Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.

Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.

Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.

Показания к применению

Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

Противопоказания

— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Способ применения и дозы

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Особые указания

Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.

Передозировка

Не применимо.

Побочные реакции

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

— болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
— повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
— в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
— в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Применение в период беременности и лактации

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.

По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Санофи Пастер С.А.»,
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель лекарственного препарата

Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л’Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д’Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция

Представитель в России

АО «САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994) и Представительство АО «Санофи-Авентис Труп» в России (125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22).

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

1 шприц (1 доза) содержит полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг) 275 мкг

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл в шприце в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.

Показание к применению

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии (в частности, пневмонии) у лиц старше 2-х лет. Вакцинация особенно показана лицам из числа групп риска:

• старше 65 лет (в первую очередь — постоянно находящимся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми); ослабленным или часто госпитализируемым (больным диабетом, хроническими бронхитами, дыхательной и сердечной недостаточностью);
• лицам, имеющим алкогольную или табачную зависимость;
• лицам с ослабленной иммунной системой (перенесшим спленэктомию, страдающим серповидноклеточной анемией, имеющим нефротический синдром);
• лицам с подтеканием спинномозговой жидкости.

Способы применения и дозы

Подкожно или внутримышечно; при первичной иммунизации — однократная инъекция.

Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.

Противопоказания

• Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины,
• противопневмококковая вакцинация менее, чем за 3 года до предполагаемой вакцинации.
• не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).

Особые указания

Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.

При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Владелец регистрационного удостоверения:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная (pneumococcal polysaccharide vaccine)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

1 доза — шприцы (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.

Показания

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.

Побочное действие

Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность — не более 24 ч); местные реакции — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

Особые указания

Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.

При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.