ЭнцеВир® (EnceVir) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению ЭнцеВир®
💊 Состав препарата ЭнцеВир®
✅ Применение препарата ЭнцеВир®
📅 Условия хранения ЭнцеВир®
⏳ Срок годности ЭнцеВир®
Описание лекарственного препарата
ЭнцеВир®
(EnceVir)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2005
года, дата обновления: 2022.02.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
НПО МИКРОГЕН АО
(Россия)
Код ATX:
J07BA01
(Инактивированный цельный вирус клещевого энцефалита)
Лекарственная форма
| ЭнцеВир® |
Сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. рег. №: ЛП-(002804)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N000763/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ЭнцеВир®
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная, без посторонних примесей.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0.3-0.5 мг, сахароза (стабилизатор) — 20-30 мг, альбумин человека (стабилизатор) — 0.2-0.25 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 3.94 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат — 7.13 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.42 мг.
Не содержит антибиотиков и консервантов.
0.5 мл (1 доза) — ампулы вместимостью 1 мл (5) — упаковки кассетные контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы вместимостью 1 мл (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.
Показания препарата
ЭнцеВир®
- активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения;
- активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;
- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Режим дозирования
Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.
1 схема
1 прививка — 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка — 0.5 мл через 1-2 мес.
3 прививка — 0.5 мл через 12 мес.
2 схема
1 прививка — 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка — 0.5 мл через 5-7 мес.
3 прививка — 0.5 мл через 12 мес.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.
При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.
Правила введения вакцины
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.
Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.
Побочное действие
Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут.
Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут.
Прочие: редко — аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).
Противопоказания к применению
- острые и обострение хронических заболеваний;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества;
- бронхиальная астма;
- системные заболевания соединительной ткани;
- выраженная (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины;
- соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
- эпилепсия с частыми припадками;
- сахарный диабет;
- тиреотоксикоз и другие выраженные заболевания эндокринной системы;
- злокачественные новообразования;
- болезни крови;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано проведение вакцинации во время беременности. Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели после родов.
Особые указания
Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.
Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины ЭнцеВир не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
Условия хранения препарата ЭнцеВир®
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Срок годности препарата ЭнцеВир®
Срок годности — 2 года.
Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
НПО МИКРОГЕН АО
(Россия)
|
|
115088 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003793/01
Торговое наименование препарата
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (0,5 мл) препарата содержит:
активный компонент: специфический инактивированный антиген вируса КЭ — 1:128;
альбумин** 250 мкг (стабилизатор); сахарозу 37,5 мг (стабилизатор); желатин 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан 0,06 мг.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Растворитель: алюминия гидроксида гель.
Описание
Лиофилизат: пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Растворитель: гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BA
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания:
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
— сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
— по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления.
2. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
4. Беременность.
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Способ применения и дозы:
1. Профилактическая вакцинация.
Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно,
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики, Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной, Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
2. Вакцинация доноров.
Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7%.
В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
Вакцина по 1 дозе (0,5 мл) или 2 дозы (1,0 мл) в ампуле.
Растворитель по 0,65 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 1,2 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный — при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный — при необходимости.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На дальние расстояния — только авиатранспортом.
Срок годности:
3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН», 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Вакцина против клещевого энцефалита
Производитель: Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН Федеральное государственное унитарное предприятие
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№004967
Информация о регистрации в РК:
15.02.2018 — 15.02.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 115.18 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в комплекте с растворителем – алюминия гидроксида гель
Состав
Одна доза содержит:
активное вещество — специфический, инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — 1 : 128,
вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.
Одна ампула растворителя содержит:
активное вещество — алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза
вспомогательное вещество – водя для инъекций
Описание
Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная
суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус
Код АТX J07BA01
Фармакологические свойства
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания к применению
— специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых
— иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
-
Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
-
Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
-
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
— Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.
Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.
прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.
Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
— Иммунизация доноров
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.
Местные реакции:
Часто:
— покраснение, припухлость, болезненность в месте введения
Очень редко
— развитие инфильтрата
— небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции
Очень часто
– общее недомогание
Часто
— головная боль
— тошнота
— повышение температуры более 37,5 °C
Очень редко
– рвота, диарея
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, генерализованная сыпь и тп.), в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии)
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания
— тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение вакцины
— беременность
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
Лекарственные взаимодействия
По эпидемическим показаниям допускается одновременное введение вакцины (в один день) против клещевого энцефалита и введение других инактивированных вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела. В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания
Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Период лактации
Клинические исследования безопасности применения вакцины клещевого энцефалита для кормящих женщин не проводились. Вакцинация женщин в период лактации может быть осуществлена по разрешению врача, исходя из состояния здоровья женщины и риска возможного заражения вирусом КЭ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Нет данных
Форма выпуска и упаковка
По 1 дозе вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы вакцины в ампулах объемом 3 мл.
Растворитель – по 0.65 мл в ампулах объемом 1 мл для 1 дозовой вакцины или по 1.2 мл в ампулах объемом 3 мл для 2-х дозовой вакцины.
Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож ампульный – при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках применению, нож ампульный – при необходимости.
Условия хранения
Хранить при температуре от 20С до 80С.
Замораживание не допускается!
Допускается транспортирование при температуре от 90С до 250С в течение 2 суток. На дальние расстояния – только авиатранспортом.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия
Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
РФ, г. Москва, поселение Московский, поселок Института полиомиелита.
тел. (498) 540-90-02, факс (498) 540-93-21.
| 939400161477976934_ru.doc | 67.5 кб |
| 023549881477978111_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.
Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.
Фармакологические свойства
Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (1 доза) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.
По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Состав
Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) – от 0,6 до 3,0 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) – 0,30 — 0,50 мг;
сахароза (стабилизатор) – 20 — 30 мг; альбумин человека (стабилизатор) – 0,20 — 0,25 мг;
соли буферной системы: натрия хлорид – 3,94 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат –
7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,42 мг.
Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Показания для применения
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.
Профилактической вакцинации подлежат:
- лица, проживающие и работающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
- лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;
- медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.
Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Противопоказания
- Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
- Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.
- Аллергические реакции на компоненты вакцины.
- Бронхиальная астма.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.
- Эпилепсия с частыми припадками.
- Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.
- Злокачественные новообразования, болезни крови.
- Беременность.
- Детский возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
Способ применения
Препарат предназначен для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл.
Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.
Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.
Схемы вакцинации:
Плановая вакцинация.
Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес (предпочтительно через 2 мес).
Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Экстренная вакцинация.
При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Ревакцинация.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года. Отдаленная ревакцинация может быть отложена на последующие годы при наличии защитного титра JgG к вирусу КЭ в ИФА более 1:100.
Общая схема вакцинации представлена в таблице:
|
Вид вакцинации |
Первичная вакцинация |
Ревакцинация |
Отдаленные ревакцинации |
|
|
Первая |
Вторая |
|||
|
Плановая |
0 день вакцинации |
через 1-7 мес. после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес) |
через 12 мес после завершения курса вакцинации |
каждые 3 года |
|
Экстренная |
через 2 недели после первой вакцинации |
|||
|
Доза |
0,5 мл |
0,5 мл |
0,5 мл |
0,5 мл |
С осторожностью
Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Лицам, склонным к аллергическим реакциям, рекомендуется назначение
антигистаминных препаратов.
Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Особые указания
- Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
- С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 ºС), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.
- Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
- С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:
- не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);
- не переохлаждаться;
- исключить употребление алкоголя;
- ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
- избегать контактов с инфекционными больными.
- Для снижения риска поствакцинальных реакций не рекомендуется проводить вакцинацию в период превышения эпидемического порога по заболеваемости ОРЗ, гриппу и другим инфекционным заболеваниям.
-
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Побочное действие
По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований и в пострегистрационный период, после введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые возникают преимущественно на первое введение вакцины и проходят самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (1 – 4 сут).
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100),
редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто: болезненность в месте введения, повышение температуры*
до 37,5 ºС.
Часто: гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры* от 37,5 до 38,5 ºС, слабость, недомогание, утомляемость.
Редко: повышение температуры* выше 38,5 оС.
* особенно на первую вакцинацию, проходящее в течение 1 – 4 сут.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головная боль.
Нечасто: головокружение.
Очень редко: выраженная неврологическая симптоматика.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота
Редко: рвота
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто: боли в мышцах и суставах.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.
Взаимодействие с другими препаратами
1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.
2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.
В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.