Вакцина бруцеллезная живая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003612/01
Торговое наименование препарата
Вакцина бруцеллезная живая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики бруцеллеза
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения
Состав
Одна доза вакцины для подкожного введения взрослым содержит от 3,4 х 108 до 4,6 х 108 живых микробных клеток (м.к.) в 0,5 мл, для накожного скарификационного нанесения — от 4 х 109 до 1,6 х 1010 живых м.к. в 0,1 мл растворителя. В зависимости от количества живых микробных клеток в ампуле должно содержаться от 4 до 10 накожных доз.
В одной дозе вакцины для накожного скарификационного нанесения, содержатся стабилизаторы: сахароза — 0,015 г, натрия глутамата моногидрат — 0,00225 г, тиомочевина -0,00075 г, желатин — 0,00225 г.
Иммунологические свойства: вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.
Описание
Имеет вид пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Препарат представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07
Фармакодинамика:
Показания:
Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.
Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:
— по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
— по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу. .
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
Противопоказания:
— Перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллёз.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
— Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
— Системные заболевания соединительной ткани.
— Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
— Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
— Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
— Беременность и период лактации.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано.
Способ применения и дозы:
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4х108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 х 109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом
Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки — наружную поверхность средней трети плеча — обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза — 0,5 мл х 25 = 12,5 мл).
Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл х 7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.
Меры предосторожности при применении.
Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного применения вакцину вводить подкожно.
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующихся небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2 % привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37,5 — 38 °С.
Передозировка:
Не установлена.
Взаимодействие:
Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения.
Упаковка:
По 4-10 накожных доз в ампуле. По 5 ампул в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебнопрофилактических учреждений»
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 644080, Омская область, Омск, проспект Мира, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4×108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 х 109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом
Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки — наружную поверхность средней трети плеча — обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза — 0,5 мл х 25 = 12,5 мл).
Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл х 7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.
Описание
Пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Препарат представляет собой культуру живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения. По 4-10 накожных доз в ампуле. По 5 ампул в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
Одна доза вакцины содержит:
Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Brucella abortus
19 BA для накожного скарификационного нанесения – от 4×109 до 1,6×10 10 живых мик-робных клеток (м.к.) в 0,1 мл восстановленного препарата; для подкожного введения – от 3,4×108 до 4,6×108 живых м.к. в 0,5 мл восстановленного препарата.
Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза – 15 мг, натрия глутамата моногидрат – 2,25 мг, тиомочевина – 0,75 мг, желатин – 2,25 мг.
Показания для применения
Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.
Вакцинации подлежат:
1. Лица, выполняющие следующие работы:
— по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
— по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
2. Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.
3. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
Противопоказания
- Возраст до 18 лет.
- Перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на бруцеллёз.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
- Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
- Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
- Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
- Беременность и период грудного вскармливания.
Способ применения
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1×1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4×108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям лицам с отрицательными серологическими и кожно-аллергическими реакциями на бруцеллез через 10-12 мес после вакцинации. Ревакцинацию проводят накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5×109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией на бруцеллез.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом
Препарат растворяют натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл растворителя на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования гомогенной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Восстановленный препарат должен представлять собой гомогенную мутную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза – 0,5 мл×25 = 12,5 мл).
Препарат растворяют таким же способом, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится
7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендировано в 12,5 мл×7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанным на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.
Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин при 99 °С или погружением в раствор дезинфицирующего средства в соответствии с
МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» и утилизируют в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21.
Меры предосторожности при применении
Категорически запрещается вводить подкожно вакцину, разведенную для накожного скарификационного применения.
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочное действие
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных реакций. Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто (≥1/10);
Часто (≥1/100 до ˂ 1/10);
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);
Очень редко (˂ 1/10000).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто (≥1/10) – местная реакция (при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость; при безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность).
Общие расстройства и нарушения:
Часто (≥1/100 до ˂ 1/10) – общая реакция (недомогание, головная боль, повышение температуры тела до 37,5 — 38 °С).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко (˂ 1/10000) — аллергические реакции (анафилактический шок).
Взаимодействие с другими препаратами
Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная (суспензия для внутрикожного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-002483/10
Дата последнего изменения: 28.04.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суспензия для внутрикожного введения
Состав
Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная, суспензия для внутрикожного введения, представляет собой смесь инактивированных нагреванием вирулентных микробов штаммов Brucella melitensis №№ 21, 145 и Brucella abortus № 544 в соотношении 1:1:1 (2 млрд, микробных клеток в ампуле), разбавитель: натрия хлорид (0,018 г в ампуле), консервант: фенол (5 мг в ампуле).
Гомогенная суспензия серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакологические свойства
Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная стимулирует реакции специфического иммунитета и способствует более быстрому освобождению организма от возбудителя бруцеллеза.
Показания
Лечение больных с острым, подострым и хроническим течением бруцеллёза.
Противопоказания
Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, выраженный геморрагический диатез, органические поражения центральной нервной системы, неврит слухового и зрительного нервов, воспалительные изменения печени, почек, активный туберкулез легких, беременность, возраст до 3-х лет и более 60 лет.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов, плеч или бедер в точки на расстоянии 40-60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2·105 микробных клеток, максимальная — 3·108 микробных клеток.
Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки, изменении внешнего вида (посторонние частицы), отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.
Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии, протирают спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному использованию.
Техника разведения вакцины.Вакцину разводят непосредственно перед употреблением 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, который по 9 мл разливают в три стерильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хорошо перемешивают, затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон, из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В первом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1·108 микробных клеток в 1 мл, во втором флаконе — 1:100 с содержанием 1-107 микробных клеток в 1 мл, в третьем флаконе — 1:1000 с содержанием 1·107 микробных клеток в 1 мл.
С помощью данных, представленных в таблице, определяют в каком объеме разведенной вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.
| Объем препарата, мл | Количество микробных клеток при разведении вакцины | ||
| 1:10 | 1:100 | 1:1000 | |
| 0,1 | 1·107 | 1·106 | 1·105 |
| 0,2 | 2·107 | 2·106 | 2·105 |
| о,з | 3·107 | 3·106 | 3·105 |
| 0,4 | 4·107 | 4·106 | 4·105 |
| 0,5 | 5·107 | 5·106 | 5·105 |
| 0,6 | 6·107 | 6·106 | 6·105 |
| 0,7 | 7·107 |
7·106 о- |
7·105 |
| 0,8 | 8·107 | 8·106 | 8·105 |
| 0,9 | 9·107 | 9·106 | 9·105 |
| 1,0 | 1·108 | 1·107 | 1·106 |
| 1,5 | 1,5·108 | — | — |
| 2,0 | 2·108 | — | — |
| 2,5 | 2,5·108 | — | — |
Методика лечения вакциной.
Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и амбулаторных условиях.
Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от формы заболевания бруцеллезом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяют по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины.
Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жидкого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению препарата.
Реактивность (аллергическая реакция) бывает: 1) недостаточной (ареактивность, гипореактивность) — отсутствие реакции или появление слабо выраженного отека (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакцины; 2) средней интенсивности (нормореактивность) — положительная проба Бюрне (отек размером от 2 до 6 см в диаметре), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела до 37,5°С, познабливания; 3) сильной (гиперреактивность) — резко положительная проба Бюрне (отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 37,5°С, озноба, усиление болей в очагах поражения.
При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуальную чувствительность пациента.
Ориентировочная схема лечения больных бруцеллезом с нормореактивностью при внутрикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2-3 дня такова:
1 введение — 2·106 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;
2 введение — 4·106 микробных клеток в 0,4 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;
3 введение — 1·107 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;
4 введение — 2·107 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;
5 введение — 1·108 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;
6 введение — 2·108 микробных клеток в 2,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;
7 введение — 3·108 микробных клеток в 0,3 мл неразведенной вакцины в 6 точек.
При гиперреактивности лечение начинают с дозы 2-105 микробных клеток, при резко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.
При гипореактивности лечение начинают с дозы 1·107 микробных клеток.
Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2-3 месяца.
Побочные действия
Реакция на введение
Проявляется повышением температуры теш до 37,5°С, познабливанием. В местах введения вакцины через 24 ч должна появиться гиперемия и припухлость, продолжительность которых определяется индивидуальной чувствительностью организма.
Побочное действие
Повышение температуры выше 38,5°С, озноб, недомогание, усиление болей в очагах поражения.
Взаимодействие
Допустимо использование вакцины одновременно с проведением курса антибиотикотерапии.
Форма выпуска
В ампулах по 2 мл. Упаковка содержит 10 ампул вакцины, инструкцию по применению и ампульный нож.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Хранят в соответствии СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С в течение 10 суток.
Срок годности
Дата обновления: 02.07.2020
Аналоги (синонимы) препарата Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная
Описание препарата ВАКЦИНА БРУЦЕЛЛЕЗНАЯ ЖИВАЯ СУХАЯ (BRUCELLA VACCINE LIVE DRY) создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения:
АО «НПО «Микроген», Россия
Код ATX: J07AD01 (Brucella antigen)
Лекарственная форма
|
Вакцина бруцеллёзная живая сухая |
лиофилизат д/пригот. сусп. д/п/к введ. и накожного скарификационного нанесения: 4-10 доз амп. 5 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для п/к введения и накожного скарификационного нанесения в виде пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
|
1 доза |
|
|
лиофилизированная культура живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA |
|
|
для п/к введен. |
3.4×108 — 4.6×108 в 0.5 мл растворителя |
|
для накожного скарификационного нанесения |
4×109 — 1.6×1010 в 0.1 мл растворителя |
Вспомогательные вещества: сахароза 0.015 г, натрия глутамат моногидрат 0.00225 г, тиомочевина 0.00075 г, желатин 0.00225 г.
4-10 накожных доз — ампулы (5) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики бруцеллеза
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.
Показания
Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.
Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:
- по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
- по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
Режим дозирования
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4×108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 х 109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом.
Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев.
Место прививки — наружную поверхность средней трети плеча — обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается.
После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза — 0,5 мл х 25 = 12,5 мл).
Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл х 7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.
Побочное действие
Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующихся небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2 % привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37,5 — 38°С.
Противопоказания к применению
- перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллез;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
- первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения;
- системные заболевания соединительной ткани;
- злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
- распространенные рецидивирующие заболевания кожи;
- аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе);
- беременность и период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано.
Особые указания
Меры предосторожности при применении
Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного применения вакцину вводить подкожно.
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сведения о возможном влиянии на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами — Отсутствуют.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.
Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений»
Передозировка
Не установлено.
Лекарственное взаимодействие
Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.
Условия и сроки хранения
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
- Инструкция по применению Вакцина бруцеллезная живая
- Состав препарата Вакцина бруцеллезная живая
- Показания препарата Вакцина бруцеллезная живая
- Условия хранения препарата Вакцина бруцеллезная живая
- Срок годности препарата Вакцина бруцеллезная живая
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизат д/приготовления суспензии д/п/к введения и накожного скарификационного нанесения: амп. 5 шт.
Рег. №: 7528/05/10/15 от 30.07.2015 — Действующее
Лиофилизат для приготовления суспензии для п/к введения и накожного скарификационного нанесения имеет вид пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 0.5 мл | 0.1 мл | |
| штамм Brucella abortus 19 BA | от 3.4*108 до 4.6*108 микробных клеток | от 4*109 до 1.6*1010 микробных клеток |
Вспомогательные вещества: сахароза — 0.015 г, натрия глутамата моногидрат — 0.00225 г, тиомочевина — 0.00075 г, желатин — 0.00225 г.
4-10 доз накожных — ампулы (5) — пачки.
Реклама
Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ЛАКТОБАКТЕРИН
(ФГУП НПО МИКРОГЕН МИНЗДРАВА РОССИИ, Россия)
