Вакцина менингококковая группы А полисахаридная — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000302
Торговое наименование препарата
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N.meningitidis серогруппы А №208 —
250 мкг.
Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 10 мг.
Не содержит консервантов.
1 ампула содержит 5 доз для детей от 9 лет, подростков и взрослых или 10 доз для детей от 1 года до
8 лет включительно.
Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.
Описание
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакодинамика:
Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.
Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.
Показания:
Профилактика генерализованных форм менингококковой инфекции, вызванной менингококком серогруппы А, у детей от 1 года, подростков и взрослых.
Вакцинация рекомендуется в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками группы А.
Вакцинопрофилактику проводят всем контактным лицам в очагах менингококковой инфекции (совместно проживающие члены семьи; лица учреждений, где имеется совместное проживание; воспитанники и персонал детских дошкольных учреждений; лица, которые имели установленный контакт с назофарингеальными секретами больного).
При угрозе эпидемического подъема менингококковой инфекции вакцина, в первую очередь, показана лицам повышенного риска заражения (дети от 1,5 лет до 8 лет включительно; учащиеся первых курсов средних и высших учебных заведений, а также лица, прибывшие из разных территорий Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья и объединенные совместным проживанием в общежитиях).
При подъеме заболеваемости (свыше 20 на 100000 населения) рекомендуется вакцинация населения с охватом не менее 85 %.
Противопоказания:
1. Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
2. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). В очагах вакцинация допускается после нормализации температуры.
3. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
4. Злокачественные новообразования, болезни крови.
5. Беременность и период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).
Способ применения и дозы:
Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча. В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя -натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых -0,5 мл (50 мкг).
Меры предосторожности при применении.
Прививки проводят в очаге менингококковой инфекции не ранее чем через 3 дня после окончания химиопрофилактических мероприятий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Побочные эффекты:
Введение вакцины может вызывать у части привитых слабую и непродолжительную реакцию. Местная реакция выражается в гиперемии кожи (до 25 % привитых) и болезненности в области введения вакцины. Продолжительность ее не превышает двух суток. У части привитых через 6-8 часов после вакцинации может повыситься температура, как правило, до 37,1 — 37,5 °С с последующей нормализацией через 24 часа. Частота температурных реакций, превышающих 37,5 °С, не должна быть более 5 %.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Вакцину можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (а также инактивированными вакцинами календаря по эпидпоказаниям) разными шприцами в разные участки тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Упаковка:
Вакцина — по 250 мкг полисахарида менингококкового группы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) — по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Срок годности:
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-006695
Дата последнего изменения: 22.11.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат
для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
1
ампула содержит:
Действующие вещества
Очищенный
капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А —
250 мкг;
Очищенный
капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С —
250 мкг.
Вспомогательное вещество
Лактозы
моногидрат (стабилизатор) — 10 мг.
Не
содержит консервантов.
1 ампула
содержит 5 доз для взрослых от 18 до 60 лет.
Выпускается
в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления
лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Состав
растворителя на 1 мл: натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до
1 мл.
Характеристика
Препарат
представляет собой очищенные капсульные специфические полисахариды штаммов
Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 и Neisseria meningitidis серогруппы С
№ 0638 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации.
Описание лекарственной формы
Аморфная
масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловатосерого цвета.
Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный,
без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Фармакологические свойства
Вакцина
формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria
meningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у
вакцинированных специфических антител к капсульным полисахаридам менингококков
серогрупп А и С, обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции.
Согласно данным клинических исследований доля серопротективного ответа у
вакцинированных составляет 76% через 1 месяц после однократной иммунизации
препаратом Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная.
Вакцина
не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами
Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.
Показания
Вакцинация
взрослых от 18 до 60 лет:
—
в очагах
менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;
—
в эндемичных
регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или
С;
—
вакцинация лиц,
подлежащих призыву на военную службу.
Противопоказания
1
Гиперчувствительность
к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой
вакцины.
2
Сильная реакция
(температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше
8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
3
Острые
заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний
(в этих случаях вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления
или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях,
острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация
допускается после нормализации температуры.
4
Хронические
заболевания в стадии декомпенсации.
5
Злокачественные
новообразования, болезни крови.
6
Возраст до
18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других
возрастных группах).
Применение при беременности и кормлении грудью
Результаты
клинических исследований о безопасности применения препарата Вакцина
менингококковая групп А и С полисахаридная при беременности и в период грудного
вскармливания отсутствуют.
Применение
вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска
инфицирования.
Влияние
на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения препарата
Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная их матерям, не изучалось.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Перед
применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине
растворителя — натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм
для инъекций 0,9% (необходимый объем растворителя отбирают из ампулы
градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 мин.
Растворенная вакцина должна быть бесцветной или желтоватого цвета, прозрачной,
без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Для
растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.
Не
допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая групп А и С
полисахаридная в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными
препаратами.
1
прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят
однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной
прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы
А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.
Растворенная
вакцина хранению не подлежит.
При
введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Внутривенное введение категорически противопоказано!
Неиспользованную
вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия
Учитывая
результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в
ответ на введение препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная
возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто:
боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость,
общее недомогание.
Часто: озноб,
лихорадка.
Со стороны нервной системы
Очень часто:
раздражительность, сонливость, головная боль.
Нечасто: головокружение.
Редко: парестезии,
менингизм, судороги.
Со стороны обмена веществ и питания
Часто: снижение
аппетита.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота,
диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: крапивница,
сыпь, отек Квинке.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: миалгия,
гипертонус мышц, артралгия.
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные
реакции.
Частота
встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями
Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень
часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до
<1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая
отдельные случаи).
Взаимодействие
Эффективность
и безопасность введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С
полисахаридная с другими вакцинами национального календаря профилактических
прививок не изучалась. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован
о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением
другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
Передозировка
В
случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с
применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).
Особые указания
Подобно
остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех
вакцинируемых лиц (см. раздел «Фармакологические свойства»).
С
целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос
и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Учитывая
возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить
медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения
препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами
противошоковой терапии. Профилактическую вакцинацию проводит прошедший
подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном
кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение
вакцинации на дому прививочными бригадами.
Сведения
о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии,
срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные
формы.
Не
пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или
маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с
истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие
ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
Утилизировать
остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными
нормативными актами.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции (см.
раздел «Побочное действие») при введении препарата, управление транспортными
средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения
симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат
для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина — по 250 мкг
полисахаридов N. meningitidis серогрупп А и С в ампуле. Растворитель (натрия
хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) —
по 5 мл в ампуле.
Выпускают
в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы
растворителя. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения
В
соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не
замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В
соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
Вакцина
— 2 года, растворитель — 5 лет. Срок годности комплекта определяется
по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении
срока годности.
Дата обновления: 22.06.2023
Аналоги (синонимы) препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая (Meningococcal A polysaccharides vaccine)
💊 Состав препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
✅ Применение препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
Описание активных компонентов препарата
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
(Meningococcal A polysaccharides vaccine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07AH01
(Менингококка A антиген полисахаридный очищенный)
Лекарственная форма
| Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к инъекций 5 доз: амп. 5 шт. рег. №: ЛС-000302 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл.
1 амп. (5 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем (5 амп. по 5 мл) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вызывает нарастание специфических антител к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.
Показания активных веществ препарата
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
Профилактика менингококковой инфекции, вызванной менингококками групп А и С у детей и взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Однократная вакцинация начиная с 18-месячного возраста в 1 дозе независимо от возраста. Вакцину вводят п/к или в/м.
Побочное действие
Очень редко: (более вероятно у взрослых) в первые 72 ч после введения — незначительная лихорадка, озноб, слабость; незначительное и непродолжительное покраснение кожи и болезненность в месте введения вакцины.
Противопоказания к применению
Острые и хронические заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и лактация не являются противопоказанием в неблагоприятных эпидемических ситуациях.
Применение у детей
Не подлежат вакцинации дети в возрасте до 18 месяцев, исключая эпидемические ситуации, т.к. на компонент А вакцины иммунитет может развиваться уже с 3 месяцев, а на компонент С — практически не развивается.
Особые указания
Не подлежат вакцинации дети в возрасте до 18 месяцев, исключая эпидемические ситуации, т.к. на компонент А вакцины иммунитет может развиваться уже с 3 месяцев, а на компонент С — практически не развивается.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Владелец регистрационного удостоверения:
НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)
Код ATX: J07AH01 (Meningococcus A, purified polysaccharides antigen)
Активное вещество: вакцина менингитная полисахаридная (meningococcal polysaccharide vaccine)
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
|
ВАКЦИНА МЕНИНГОКОККОВАЯ ГРУППЫ А ПОЛИСАХАРИДНАЯ СУХАЯ |
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к инъекций 5 доз: амп. 5 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения |
1 амп. |
|
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы A |
250 мкг |
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл.
1 амп. (5 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем (5 амп. по 5 мл) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вызывает нарастание специфических антител к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.
Показания
Профилактика менингококковой инфекции, вызванной менингококками групп А и С у детей и взрослых.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Однократная вакцинация начиная с 18-месячного возраста в 1 дозе независимо от возраста. Вакцину вводят п/к или в/м.
Побочное действие
Очень редко: (более вероятно у взрослых) в первые 72 ч после введения — незначительная лихорадка, озноб, слабость; незначительное и непродолжительное покраснение кожи и болезненность в месте введения вакцины.
Противопоказания к применению
Острые и хронические заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и лактация не являются противопоказанием в неблагоприятных эпидемических ситуациях.
Применение у детей
Не подлежат вакцинации дети в возрасте до 18 месяцев, исключая эпидемические ситуации, т.к. на компонент А вакцины иммунитет может развиваться уже с 3 месяцев, а на компонент С — практически не развивается.
Особые указания
Не подлежат вакцинации дети в возрасте до 18 месяцев, исключая эпидемические ситуации, т.к. на компонент А вакцины иммунитет может развиваться уже с 3 месяцев, а на компонент С — практически не развивается.
Описание
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Препарат представляет собой лиофилизат очищенного капсульного специфического полисахарида штамма Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации. Не содержит консервантов.
Фармакологические свойства
Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через
1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.
Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.
Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина – по 250 мкг полисахарида менингококкового серогруппы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) – по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из
1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Состав
Действующее вещество:
очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А — 250 мкг.
Вспомогательное вещество:
лактозы моногидрат – 10 мг.
Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Показания для применения
Вакцинация детей старше 1 года, подростков и взрослых:
- в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;
- в эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогруппы А;
- вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.
Противопоказания
-
Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
-
Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
-
Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
-
Злокачественные новообразования, болезни крови.
-
Беременность и период грудного вскармливания.
-
Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение менингококковой вакцины – повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
Способ применения
Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано!
В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя – натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина — прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл
(25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых – 0,5 мл (50 мкг).
Растворенная вакцина хранению не подлежит. Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).
Особые указания
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.
Побочное действие
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Очень часто: болезненность в месте введения, гиперемия в месте введения, продолжительность ее не превышает двух суток.
Часто: озноб, лихорадка через 6-8 часов после вакцинации, с последующей нормализацией через 24 часа.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).
Взаимодействие с другими препаратами
Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой группы А полисахаридной с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
Условия хранения
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В
соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование
вакцины при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
Vaccinum meningococcium gruppae A polysaccharidicum siccum
Регистрационный номер
Торговое наименование
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы A № 208 — 250 мкг.
Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 10 мг.
Не содержит консервантов.
1 ампула содержит 5 доз для детей от 9 лет, подростков и взрослых или 10 доз для детей от 1 года до 8 лет включительно.
Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.
Описание
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета.
Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы A.
Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.
Показания
Профилактика генерализованных форм менингококковой инфекции, вызванной менингококком серогруппы A, у детей от 1 года, подростков и взрослых.
Вакцинация рекомендуется в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками группы A.
Вакцинопрофилактику проводят всем контактным лицам в очагах менингококковой инфекции (совместно проживающие члены семьи; лица учреждений, где имеется совместное проживание; воспитанники и персонал детских дошкольных учреждений; лица, которые имели установленный контакт с назофарингеальными секретами больного).
При угрозе эпидемического подъёма менингококковой инфекции вакцина, в первую очередь, показана лицам повышенного риска заражения (дети от 1,5 лет до 8 лет включительно; учащиеся первых курсов средних и высших учебных заведений, а также лица, прибывшие из разных территорий Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья и объединённые совместным проживанием в общежитиях).
При подъёме заболеваемости (свыше 20 на 100000 населения) рекомендуется вакцинация населения с охватом не менее 85 %.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
- Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). В очагах вакцинация допускается после нормализации температуры.
- Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
- Злокачественные новообразования, болезни крови.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).
Способ применения и дозы
Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча. В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя — натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых — 0,5 мл (50 мкг).
Меры предосторожности при применении
Прививки проводят в очаге менингококковой инфекции не ранее чем через 3 дня после окончания химиопрофилактических мероприятий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворённая вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Побочное действие
Введение вакцины может вызывать у части привитых слабую и непродолжительную реакцию. Местная реакция выражается в гиперемии кожи (до 25 % привитых) и болезненности в области введения вакцины. Продолжительность её не превышает двух суток. У части привитых через 6–8 часов после вакцинации может повыситься температура, как правило, до 37,1–37,5 °C с последующей нормализацией через 24 часа. Частота температурных реакций, превышающих 37,5 °C, не должна быть более 5 %.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Передозировка
Не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцину можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (а также инактивированными вакцинами календаря по эпидпоказаниям) разными шприцами в разные участки тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Вакцина — по 250 мкг полисахарида менингококкового группы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) — по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Хранение
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая:
- Отзывы
- Аналоги (5)
- Вопросы