Вакцина гексаксим инструкция по применению

• Инструкция по применению Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
• Состав препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
• Показания препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
• Условия хранения препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
• Срок годности препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)

Все аналоги

Гексаксим — шестикомпонентная вакцина, которая содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.
Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.
Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом
Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.
Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.
Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.
Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.
Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.
Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению:
Препарат Гексаксим предназначен для первичной вакцинации и ревакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-ти недельного до 24-х месячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Способ применения:
Прививки осуществляется внутримышечно.
Рекомендуемое место введения вакцины: передне-латеральная поверхность бедра для младенцев и детей младшего возраста и наиболее плотная часть дельтовидной мышцы для старших детей.
Первичная вакцинация.
Первичная вакцинация состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл и с интервалом не менее 4 недель по одной из следующих схем: в 6-, 10-, 14-недельном возрасте; в возрасте 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.
Все схемы вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации ВОЗ на 6-, 10- и 14-й неделе после рождения, могут использоваться независимо от того, вводилась вакцина против гепатита В при рождении или нет.
Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, Гексаксим можно применять и для введения последующих доз против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
Бустерная вакцинация (ревакцинация).
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим должна быть введена бустерная доза в течение второго года жизни, но не ранее, чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации.
Бустерные дозы должны быть введены согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.
В крайнем случае должна быть введена хотя бы доза вакцины против Hib.
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим (в возрасте 2, 3, 4 месяца, 3, 4, 5 месяцев, 2, 4, 6 месяцев) и при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.
После первичного курса вакцинации Гексаксим по схеме программы иммунизации ВОЗ (6, 10, 14 недель) и при отсутствии дозы вакцины против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена хотя бы бустерная доза вакцины против полиомиелита. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим в случае, когда вакцина против гепатита В вводится при рождении, Гексаксим или пятивалентные вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) могут быть введении как бустер.
Гексаксим может быть использован как бустер у пациентов, ранее вакцинированы другой шестивалентного вакциной или пятивалентные вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Побочные действия:
Во время клинических исследований у пациентов, получавших Гексаксим, наиболее часто встречались следующие реакции: боль и эритема в месте инъекции, раздражительность, плач.
Реакции на введение вакцины после первой дозы наблюдались чаще по сравнению со следующими дозами.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — отсутствие аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — плач, сонливость; часто — анормальный плач (длительный).
Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореспонсивний синдром.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь.
Общие нарушения и местные реакции: очень часто — боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, повышение температуры (температура тела ≥ 38 ° C); часто — уплотнения в месте инъекции; нечасто — образование узла в месте инъекции; повышение температуры (температура тела ≥ 39,6 ° C); редко — обширный отек конечностей *.
* Обширный отек конечности (выраженная местная реакция> 50 мм, распространяющиеся за пределы одного или двух прилегающих суставов). Отек наблюдается в течение 24-72 часов после прививки и может сопровождаться покраснением, местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болью в месте инъекции, исчезает в течение 3-5 дней без каких-либо последствий. Существует риск зависимости от количества предыдущих доз вакцины, содержащей ацелюлярных коклюшный компонент, при этом больший риск бывает после четвёртого и пятого дозы.
Потенциальные побочные эффекты, не наблюдались именно после прививки вакциной Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, содержащих один или более компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги; после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре; после введения вакцины, содержащей антиген вируса гепатита В, зафиксированы случаи периферической невропатии (полирадикулоневрит, паралич лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз); энцефалопатия / энцефалит.
Со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы: апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель) (см. раздел «Особенности применения»).
Общие нарушения и местные реакции: после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b, существует вероятность возникновения отека, распространяется на одну или две нижние конечности. Эта реакция преимущественно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки, может сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и длительным плачем. Все побочные эффекты проходили в течение 24 часов без каких-либо последствий.
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций, не указанных в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Противопоказания:
Анафилактическая реакция на предыдущее введение вакцины Гексаксим; гиперчувствительность к действующим веществам, к любым вспомогательных веществ (см. раздел «Качественный и количественный состав»), к незначительного количества остатков (глютаральдегиду, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В), к любой вакцины против коклюша или на предварительное введение вакцины Гексаксим, или вакцины, содержащей такие же компоненты или составляющие; энцефалопатия неизвестной этиологии, развившейся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточным или ацелюлярных). В этих условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазионных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b; неконтролируемые неврологические расстройства или неконтролируемая эпилепсия. В этих случаях вакцину против коклюша не следует назначать лицам, пока не будет подобран схему лечения, не стабилизируется состояние и пока пользу значительной степени не превысит риск; иммунизация должна быть отложена у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией.

Беременность:
Вакцина Гексаксим в период беременности не применяется.
Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Гексаксим можно вводить одновременно с конъюгированными пневмококковыми вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.
Можно одновременно вводить бустерные дозу Гексаксим с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену. С клинической точки зрения возможен соответствующее влияние на иммунный ответ к вакцинам Гексаксим и против ветряной оспы при их совместном введены, поэтому эти вакцины не рекомендуется вводить одновременно.
Гексаксим можно одновременно вводить с ротавирусной вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.
Информация о одновременного введения Гексаксим с менингококковой вакцинами отсутствует.
При одновременном введении с другими вакцинами следует использовать разные участки тела.
Гексаксим нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимых парентерально.
За исключением случаев проведения иммуносупрессивной терапии сообщений о существенной клиническую взаимодействие вакцины Гексаксим с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами не было.
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

Передозировка:
Случаи передозировки препаратом Гексаксим не известны.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Гексаксим — суспензия для инъекций по 0,5 мл.
(1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 семьей (или 2-мя) отдельными иглами № 1 или № 10 и во флаконах №10.

Состав:
Одна доза вакцины * (0,5 мл) Гексаксим содержит действующие вещества:
Дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ **
Столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ **
Антигены Bordetella pertussis:
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментных гемагглютинин 25 мкг
Инактивированный полиовирус ***:
типа 1 (штамм Mahoney) 40D-единиц ****
типа 2 (штамм MEF-1) 8D-единиц ****
типа 3 (штамм Saukett) 32D-единиц ****
Поверхностный антиген вируса гепатита В ***** 10 мкг
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг
(Полирибозилрибитол фосфат),
конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг
* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3 +)
** Международные единицы
*** Полученные на клетках Vero
**** Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом
***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии
Вспомогательные вещества: фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.
В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глютаральдегиду, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. Раздел «Противопоказания»).

Дополнительно:
Перед введением, предварительно заполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) с флакона осуществляется с помощью шприца для инъекций.
Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. При наличии каких-либо посторонних примесей и / или при изменении внешнего вида, такой предварительно заполненный шприц следует уничтожить.
Для шприцев без прикрепленной иглы, переменная игла должна быть тщательно прикреплена к шприцу.
Б остатки вакцины и использованы материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.
Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.
Можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать гепатит D (вызванный дельта-агентом), поскольку он не развивается при отсутствии в организме вируса гепатита В.
Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или других известных заболеваний печени.
За длительного инкубационного периода гепатита В возможно наличие неопознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупреждать заболевания гепатитом В.
Гексаксим не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от возбудителей менингитов другой этиологии.
Перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с предыдущими вакцинациями и возможными побочными эффектами).
Перед введением любых биологических препаратов лицо, несущее ответственность за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предупреждения аллергической или другой реакции.
Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с получением любой вакцины, что в составе коклюшный компонент, следует тщательно пересмотреть дальнейшее введение такой вакцины:
температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с другой причиной;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
длительный безутешный плач в течение 3:00 и более в течение 48 часов после вакцинации;
фебрильные или афебрильные судороги в течение 3 дней после прививки.
Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда польза превышает риск.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог и наличие в семейном анамнезе судом или синдрома внезапной смерти новорожденного не является противопоказанием для использования вакцины Гексаксим. При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги, необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе оценки «польза-риск», например, завершена или нет первичная вакцинация. Вакцинация обоснована для пациентов, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т.е. получено менее 3 доз).
Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение прививки до завершения такой терапии или заболевания.
Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таких как ВИЧ-инфекция, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ограничено.

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва:Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib)

основні властивості лікарської форми: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія.

Якісний та кількісний склад

Одна доза вакцини* (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО**

Правцевий анатоксин ≥ 40 МО**

Антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин 25 мкг

філаментний гемаглютинін 25 мкг

Інактивований поліовірус***:

типу 1 (штам Mahoney) 40D-одиниць****

типу 2 (штам MEF-1) 8D-одиниць****

типу 3 (штам Saukett) 32D-одиниць****

Поверхневий антиген вірусу гепатиту В***** 10 мкг

Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг

(полірибозилрибітол фосфат),

кон’югований з правцевим протеїном 22-36 мкг

* Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al³⁺)

** Міжнародні одиниці

*** Отримані на клітинах Vero

**** Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

***** Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології

Допоміжні речовини:

гідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, у тому числі L-фенілаланін і вода для ін’єкцій.

У вакцині можуть бути присутні у слідовій кількості речовини, що використовуються в процесі виробництва: глютаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В (див. розділ «Протипоказання»).

Форма випуску

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах №10.

КОД за ATC J07C A09

J07 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccine, combined), 09 (diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B).

Імунологічні та біологічні властивості

Результати вивчення імуногенності, що були отримані в клінічних дослідженнях для кожного із компонентів Гексаксим, наведені в таблицях нижче:

Таблиця 1: Відсоткове співвідношення осіб із антитілами в титрах ≥ рівнів серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після первинної вакцинації трьома дозами вакцини Гексаксим

* Відповідне співвідношення або непрямий показник імунітету

^†6-10-14 тижні з та без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Південноафриканська республіка); 2-3-4 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Туреччина); 2-4-6 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Аргентина, Мексика, Перу); 2-4-6 місяці із вакцинацією проти гепатиту В при народженні (Коста-Ріка та Колумбія).

^†† Кількість осіб, що були проаналізовані (згідно з протоколом)

Таблиця 2: Відсоткове співвідношення осіб з антитілами в титрами ≥ рівнів серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після ревакцинації вакциною Гексаксим

* Відповідне співвідношення або непрямий показник імунітету

^†6-10-14 тижні з та без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Південноафриканська республіка); 2-3-4 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Туреччина); 2-4-6 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Аргентина, Мексика, Перу); 2-4-6 місяці із вакцинацією проти гепатиту В при народженні (Коста-Ріка та Колумбія).

^†† Кількість осіб, що були проаналізовані (згідно протоколу)

Ефективність ацелюлярних кашлюкових (аР) антигенів вакцини Гексаксим проти найбільш тяжкого за визначенням ВООЗ типового кашлюку (пароксизмальний кашель ≥ 21 дня) визначали у рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні серед немовлят з 3 дозами первинної вакцинації в країні з надзвичайною ендемічною ситуацією (Сенегал).

Висока ефективність ацелюлярних протикашлюкових (аР) антигенів, що містяться у вакцині Гексаксим, для зниження захворюваності на кашлюк та контролю кашлюкової інфекції була продемонстрована в 10-річному дослідженні в Швеції з використанням п’ятивалентної вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, викликаних паличкою Haemophilus influenzae типу b (DTaP-IPV/Hib) за схемою: 3, 5 та 12 місяців.

Ефективність комбінованих вакцин (пентавалентні та гексавалентні вакцини, включаючи вакцини, що містять Hib-антиген з вакцини Гексаксим) проти Hib-інвазивних інфекцій була продемонстрована в Німеччині протягом тривалого (понад 5 років) постмаркетингового дослідження. Ефективність вакцини склала 96,7 % для повного курсу первинної вакцинації та 98,5 % для ревакцинації (незалежно від первинної вакцинації).

Показання для застосування

Для первинної вакцинації та ревакцинації немовлят та дітей молодшого віку, починаючи з 6-ти тижневого до 24-х місячного віку, проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).

Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

Спосіб застосування та дози

Щеплення здійснюється внутрішньом’язово. Рекомендоване місце введення вакцини: передньо-латеральна поверхня стегна для немовлят та дітей молодшого віку і найбільш щільна частина дельтоподібного м´язу для старших дітей.

Первинна вакцинація

Первинна вакцинація складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл і з інтервалом не менше 4 тижнів за однією із наступних схем: у 6-, 10-, 14-тижневому віці; у віці 2, 3, 4 місяці; 3, 4, 5 місяців або 2, 4, 6 місяців.

Усі схеми вакцинації, включаючи Розширену програму імунізації ВООЗ на 6-, 10- і 14-му тижні після народження, можуть використовуватися незалежно від того, чи вводилася вакцина проти гепатиту В при народженні чи ні.

Якщо при народженні була введена вакцина для профілактики гепатиту В, Гексаксим можна застосовувати і для введення наступних доз проти гепатиту В, починаючи із 6-тижневого віку. Якщо до цього віку необхідне введення другої дози вакцини проти гепатиту В, слід використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В.

Бустерна вакцинація (ревакцинація)

Після первинного курсу вакцинації вакциною Гексаксим повинна бути введена бустерна доза протягом другого року життя, але не раніше, ніж через 6 місяців після останньої дози курсу первинної вакцинації.

Бустерні дози повинні бути введені згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

У крайньому разі повинна бути введена хоча б доза вакцини проти Hib.

Після первинного курсу вакцинації вакциною Гексаксим (у віці 2, 3, 4 місяці; 3, 4, 5 місяців; 2, 4, 6 місяців) та за відсутності вакцинації проти гепатиту В при народженні необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Гексаксим може бути використаний для ревакцинації.

Після первинного курсу вакцинації Гексаксим за схемою програми імунізації ВООЗ (6, 10, 14 тижнів) та за відсутності дози вакцини проти гепатиту В при народженні необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Принаймні, повинна бути введена хоча б бустерна доза вакцини проти поліомієліту. Гексаксим може бути використаний для ревакцинації.

Після первинного курсу вакцинації вакциною Гексаксим у випадку, коли вакцина проти гепатиту В вводиться при народженні, Гексаксим або п’ятивалентна вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, викликаних паличкою Haemophilus influenzae типу b (DTaP-IPV/Hib) можуть бути введенні як бустер.

Гексаксим може бути використаний як бустер у пацієнтів, що раніше були вакциновані іншою шестивалентною вакциною або п’ятивалентною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, викликаних паличкою Haemophilus influenzae типу b (DTaP-IPV/Hib) у поєднанні з моновалентною вакциною проти гепатиту В.

При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Протипоказання

— анафілактична реакція на попереднє введення вакцини Гексаксим;

— гіперчутливість до діючих речовин, до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Якісний та кількісний склад»), до незначної кількості залишків (глютаральдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим, або вакцини, що містить такі самі компоненти або складові;

— енцефалопатія невідомої етіології, що розвилася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини, що містить кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За цих умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричинених Haemophilusinfluenzae типу b;

— неконтрольовані неврологічні розлади або неконтрольована епілепсія. У цих випадках вакцину проти кашлюку не слід призначати особам, доки не буде підібрано схему лікування, не стабілізується стан та доки користь значною мірою не перевищить ризик.

— імунізація повинна бути відкладена у осіб із помірними або важкими гострими гарячковими захворюваннями або інфекцією.

Побічна дія

Під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Гексаксим, найбільш часто зустрічалися наступні реакції: біль та еритема у місці ін’єкції, дратівливість, плач.

Реакції на введення вакцини після першої дози спостерігалися частіше у порівнянні з наступними дозами.

Частота розвитку побічних реакцій:

Дуже часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до ˂1/10)

Нечасто (≥1/1000 до ˂1/100)

Рідко (≥1/10000 до ˂1/1000)

Дуже рідко (˂1/10000)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Таблиця 3: Побічні реакції, що були зафіксовані при проведенні клінічних випробувань

*Обширний набряк кінцівки (виражена місцева реакція >50 мм, що поширюються за межі одного або двох прилеглих суглобів). Набряк спостерігається протягом 24-72 годин після щеплення та може супроводжуватися почервонінням, місцевим підвищенням температури шкіри, чутливістю чи болем в місці ін’єкції, зникає протягом 3-5 днів без будь-яких наслідків. Існує ризик залежності від кількості попередніх доз вакцини, що містить ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більший ризик буває після 4-ої та 5-ої дози.

Потенційні побічні ефекти, які не спостерігалися саме після щеплення вакциною Гексаксим, але повідомлялися після застосування інших вакцин, що містять один чи більше компонентів, що входять до складу вакцини Гексаксим:

Розлади з боку імунної системи:

— анафілактична реакція.

Розлади з боку нервової системи:

— фебрильні або афебрильні судоми;

— після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовані випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гієна-Барре;

— після введення вакцини, що містить антиген вірусу гепатиту В, зафіксовані випадки периферичної невропатії (полірадикулоневрит, параліч лицьового нерву), невриту зорового нерву, демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз);

— енцефалопатія/енцефаліт.

Розлади з боку дихальної та серцево-судинної системи:

— апное у недоношених дітей, що народилися на ранніх строках вагітності (≤ 28 тижнів) (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та місцеві реакції:

— після введення вакцини, що містить Haemophilusinfluenzae типу b, існує ймовірність виникнення набряку, що поширюється на одну або дві нижні кінцівки. Ця реакція переважно спостерігається після першої ін’єкції і триває протягом перших декількох годин після щеплення, може супроводжуватися ціанозом, почервонінням, транзиторною пурпурою та тривалим плачем. Усі побічні ефекти проходили протягом 24 годин без будь-яких наслідків.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, не зазначених у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Особливості застосування

Перед введенням, попередньо заповнений шприц або флакон необхідно струсити до отримання однорідної, каламутної з білуватим відтінком суспензії. Забір дози (0,5 мл) із флакону здійснюється за допомогою шприца для ін´єкцій.

Суспензію перед введенням необхідно візуально оглянути. У разі наявності будь-яких сторонніх домішок і/або при зміні зовнішнього вигляду, такий попередньо заповнений шприц слід знищити.

Для шприців без прикріпленої голки, змінна голка повинна бути ретельно прикріплена до шприца.

Bсі залишки вакцини та використані матеріали необхідно знищити згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів.

Гексаксим не забезпечує захист проти захворювань, викликаних іншими патогенними мікроорганізмами, окрім Corynebacteriumdiphtheriae, Clostridiumtetani, Bordetellapertussis, вірусу гепатиту В, вірусу поліомієліту та Haemophilusinfluenzae типу b.

Можна очікувати, що імунізація буде попереджати гепатит D (спричинений дельта-агентом), оскільки він не розвивається за відсутності в організмі вірусу гепатиту В.

Гексаксим не забезпечує захист проти інфекцій печінки, викликаних вірусами гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, або інших відомих захворювань печінки.

Через тривалий інкубаційний період гепатиту В можлива наявність нерозпізнаного інфікування вірусом гепатиту В під час вакцинації. У таких випадках вакцина може не попереджати захворювання на гепатит В.

Гексаксим не захищає від інфекційних захворювань, спричинених іншими типами Haemophilusinfluenzae, або від збудників менінгітів іншої етіології.

Перед вакцинацією необхідно ознайомитися з анамнезом пацієнта (особливо з попередніми вакцинаціями та можливими небажаними реакціями).

Перед введенням будь-яких біологічних препаратів особа, яка несе відповідальність за введення вакцини, повинна вжити всі необхідні запобіжні заходи для попередження алергічної або іншої реакції.

Як і при застосуванні будь-якого імунобіологічного препарату, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку анафілактичної реакції під час введення вакцини.

Якщо відомо, що будь-який з приведених нижче симптомів був пов’язаний у часі з отриманням будь-якої вакцини, що має у складі кашлюковий компонент, слід ретельно переглянути подальше введення такої вакцини:

— температура ≥ 40 °С протягом 48 годин, не пов’язана з іншою причиною;

— колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром) протягом 48 годин після щеплення;

— тривалий невтішний плач протягом 3 годин та більше впродовж 48 годин після вакцинації;

— фебрильні або афебрильні судоми протягом 3 днів після щеплення.

Можливі деякі обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли користь перевищує ризик.

Наявність в анамнезі фебрильних судом та наявність у сімейному анамнезі судом або синдрому раптової смерті новонародженого не є протипоказанням для використання вакцини Гексаксим. При введенні вакцини особам, що мають в анамнезі фебрильні судоми, необхідно ретельно спостерігати за їх станом, оскільки такі небажані реакції можуть виникнути протягом 2-3 днів після вакцинації.

Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвився синдром Гієна-Барре або плечовий неврит, рішення про застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно прийматися на основі оцінки «користь-ризик», наприклад, завершена чи ні первинна вакцинація. Вакцинація обґрунтована для пацієнтів, у яких схема первинної вакцинації не завершена (тобто отримано менше 3 доз).

Імуногенність препарату може бути знижена у пацієнтів з імунодефіцитами та при лікуванні імуносупресивними препаратами. У таких випадках рекомендовано відкласти проведення щеплення до завершення такої терапії або захворювання.

Однак, вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, таких як ВІЛ-інфекція, рекомендована навіть, якщо імунна відповідь може бути обмежена.

Особливі групи населення

Дані про імуногенність вакцини у недоношених дітей відсутні. Тим не менш, може спостерігатися більш слабка імунна відповідь, а рівень клінічного захисту невідомий.

Імунна відповідь на вакцину не вивчалася в контексті генетичного поліморфізму.

У осіб з хронічною нирковою недостатністю може спостерігатися знижена імунна відповідь на компонент вакцини проти гепатиту В, у такому випадку слід розглянути питання про введення додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В, у залежності від рівня антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту В (анти-HBsAg).

Застереження при використанні

Не вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно або підшкірно.

У зв’язку з ризиком виникнення кровотечі при внутрішньом’язовому введенні слід з обережністю вводити вакцину особам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові.

При проведенні первинної імунізації недоношених дітей, що народилися на 28-му тижні вагітності або раніше, необхідно враховувати потенційний ризик апное та необхідність проведення моніторингу дихальних функцій протягом 48-72 годин, особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь вакцинації для таких пацієнтів висока, її не слід скасовувати або відкладати.

Хибно-позитивні результати при проведенні лабораторних тестів

Оскільки капсулярний полісахаридний антиген Haemophilusinfluenzae типу b (Hib) виділяється з сечею, від 1 до 2 тижнів після вакцинації може бути позитивний тест на присутність цього антигену в сечі. У таких випадках необхідно провести інші дослідження для підтвердження наявності Hib-інфекції.

Діти іншої вікової групи

Дані щодо безпеки та ефективності вакцини Гексаксим у дітей віком старше 24-х місяців відсутні.

Вагітність та лактація

Не застосовується. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Гексаксим можна вводити одночасно з кон’югованими пневмококовими вакцинами. При цьому з клінічної точки зору відсутній відповідний вплив на імунну відповідь до кожного окремого антигену.

Можна одночасно вводити бустерну дозу Гексаксим з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. При цьому з клінічної точки зору відсутній відповідний вплив на імунну відповідь до кожного окремого антигену. З клінічної точки зору можливий відповідний вплив на імунну відповідь до вакцин Гексаксим та проти вітряної віспи при їх сумісному введені, тому ці вакцини не рекомендується вводити одночасно.

Гексаксим можна одночасно вводити з ротавірусними вакцинами. При цьому з клінічної точки зору відсутній відповідний вплив на імунну відповідь до кожного окремого антигену.

Інформація щодо одночасного введення Гексаксим з менінгококовими вакцинами відсутня.

При одночасному введенні з іншими вакцинами слід використовувати різні ділянки тіла.

Гексаксим не можна змішувати з будь-якими іншими вакцинами або іншими лікарськими засобами, що вводяться парентерально.

За винятком випадків проведення імуносупресивної терапії (див. розділ «Особливості застосування») повідомлень про суттєву клінічну взаємодію вакцини Гексаксим з іншими лікарськими засобами або біологічними препаратами не було.

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів (у тому числі безрецептурних).

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску

За рецептом.

Термін придатності

3 роки.

Пакування

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.A.

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Виробники:

Санофі Пастер С.A.

Юридична адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Адреси виробничих дільниць:

— 1541, авеню Марсель Мер’є, 69280, Марсі л’Етуаль, Франція

— Парк Індастріель д’Інкарвіль 27100 Валь-де-Рой, Франція

ЗАT «Санофі-Авентіс»

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, Міністерства охорони здоров´я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).