Ультера таблетки инструкция по применению

Ультера — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛП-000708

Торговое наименование препарата

Ультера

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

активное вещество: S (-) пантопразол натрия тригидрат 23,964 мг, соответствующий S(-) пантопразолу 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 43,838 мг, натрия карбонат 20 мг, повидон 4 мг, кросповидон 40 мг, кальция стеарат 3,20 мг;

изолирующая оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,75 мг; кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [дисперсия 30%] (Эудрагит L30 D-55) — 55,27 мг, натрия гидроксид 0,225 мг, макрогол 1,98 мг, тальк 4,18 мг, титана диоксид 0,825 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,475 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,103 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желто-оранжевого цвета.

На поперечном разрезе ядро от почти белого до кремового цвета. Допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа

желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

Код АТХ

Пантопразол

Фармакодинамика:

S-Пантопразол натрия — хирально чистый S-энантиомер рацемического пантопразола. S-Пантопразол — ингибитор протонного насоса, который угнетает заключительную стадию секреции хлороводородной кислоты путем образования ковалентных связей с двумя участками фермента (Н+/К+-АТФ-азы) париетальных клеток секреторной поверхности желудка. Этот эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Ингибирование (Н+/К+-АТФ-азы) ведет к длительному антисекреторному эффекту, продолжительность которого более 24 часов.

Фармакокинетика:

Таблетки S-пантопразола покрыты кишечнорастворимой оболочкой, в связи с чем высвобождение активного вещества начинается после того, как препарат покинет желудок. Абсорбция S-пантопразола не зависит от совместного применения с антацидами.

Максимальная концентрация в плазме (С_mах) — 1,85±0,66 мкг/мл достигает своего значения через 2,96±0,736 ч. Прием препарата с пищей может замедлить его абсорбцию; при этом показатели максимальной концентрации в плазме (С_mах) и величина площади под кривой «концентрация — время» (AUC) остаются неизменными. Таким образом, препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Метаболизируется в печени.

Период полувыведения (Т_1/2) — 2,341±0,908 ч.

Показания:

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— патологические состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к компонентам препарата;

— диспепсия невротического генеза;

— беременность и период лактации (безопасность и эффективность не установлены);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в педиатрии не установлены).

С осторожностью:

Печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, нельзя разжевывать или делить таблетку. Следует глотать целиком, возможен прием как с пищей, так и без нее.

Рекомендуемый режим приема Ультеры при язвенной болезни — 20-40 мг/сут.

У пожилых пациентов, при хронической почечной недостаточности (ХПН) — не более 20 мг/сут.

Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2 недели, обострении язвенной болезни желудка и при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — 4-8 недель.

При состояниях, сопровождающихся гиперсекрецией желудочного сока, курс лечения может быть достаточно длительным, он зависит от индивидуальных особенностей организма пациента и устанавливается лечащим врачом в зависимости от скорости рубцевания эрозивно-язвенных дефектов и снижения базальной секреции соляной кислоты до пределов физиологической нормы. Исходя из клинического опыта, рекомендуемая начальная доза препарата составляет 20 мг 2 раза в день.

При синдроме Золлингера-Эллисона уровень базальной секреции соляной кислоты должен быть ниже 10 мэкв/ч для пациентов без хирургического лечения, для этого может понадобиться доза до 120 мг препарата в сутки, и 5 мэкв/ч у пациентов после хирургического лечения.

При печеночной недостаточности — 20 мг 1 раз в 2 дня.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе;

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд;

Прочие: слабость, астения, боли в области грудной клетки.

Взаимодействие:

Снижает эффект лекарственных средств, всасывающихся при кислых значениях pH (в т.ч. кетоконазола).

Особые указания:

До и после лечения Ультерой обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных исследований, изучающих влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось.

Следует обратить внимание на то, что во время лечения может развиться головокружение, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг.

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток в стрип из алюминиевой фольги, по 7 таблеток в блистер алюминиевая фольга/алюминиевая фольга.

2 блистера по 7 таблеток, 10 стрипов по 10 таблеток или 1 стрип по 14 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эмкюр Фармасьютикалз Лтд, At. C-12/13, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026 India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

S-пантопразол натрия — хирально чистый S-энантиомер рацемического пантопразола. S-пантопразол — ингибитор протонного насоса, который угнетает заключительную стадию секреции хлороводородной кислоты путем образования ковалентных связей с двумя участками фермента (Н+/К+-АТФ-азы) париетальных клеток секреторной поверхности желудка. Этот эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Ингибирование (Н+/К+-АТФ-азы) ведет к длительному антисекреторному эффекту, продолжительность которого более 24 часов.

Фармакокинетика

Таблетки S-пантопразола покрыты кишечнорастворимой оболочкой, в связи с чем высвобождение активного вещества начинается после того, как препарат покинет желудок. Абсорбция S-пантопразола не зависит от совместного применения с антацидами. C_max — 1.85±0.66 мкг/мл достигает своего значения через 2.96±0.736 ч. Прием препарата с пищей может замедлить его абсорбцию; при этом показатели C_max и AUC остаются неизменными. Таким образом, препарат можно принимать независимо от приема пищи. Метаболизируется в печени.T_1/2 — 2.341±0.908 ч.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Снижает эффект лекарственных средств, всасывающихся при кислых значениях рН (в т.ч. кетоконазола).

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказан детям до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности назначают в дозе не более 20 мг/сут.

При нарушениях функции печени

С осторожностью при печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

У пожилых пациентов назначают в дозе не более 20 мг/сут.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности — 2 года.

Описание УЛЬТЕРА

Фармакологическое действие

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат. S(-) пантопразол натрия – хирально чистый S-энантиомер рацемического пантопразола. S(-) пантопразол угнетает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протоновый насос париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно в париетальных клетках желудка, где угнетает H+-/K+-ATФ-азу, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение дозозависимо и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока.
Антисекреторный эффект сохраняется более 24 ч. Лечение пантопразолом снижает уровень кислотности желудка, что пропорционально приводит к обратимому увеличению выделения гастрина.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Пантопразол полностью всасывается после приема внуть, Cmax в плазме крови достигается даже после приема одной дозы препарата 20 мг. В среднем, Cmax составляет 1–1.5 мкг/мл и достигается через 2–2.5 ч после приема, эти уровни остаются постоянными после многократного приема.
Абсолютная биодоступность препарата в форме кишечнорастворимых таблеток составляет 77%.
Vd составляет 0.15 л/кг, клиренс — приблизительно 0.1 л/ч/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%.
Метаболизм и выведение
Препарат метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов — через почки (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%.T1/2 — 2.3±0.9 ч.
В связи со специфической активацией пантопразола в париетальных клетках T1/2 не коррелирует с длительностью действия (угнетения секреции кислоты).

Показания к применению препарата УЛЬТЕРА

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

— эрозивный гастрит;
— рефлюкс-эзофагит;
— синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

Внутрь, не разжевывая, запивая жидкостью.
Рекомендованная доза при язвенной болезни составляет 20 мг/ (1 таблетки). Курс лечения для рубцевания язвы двенадцатиперстной кишки – 2 недели, язвы желудка – 4-8 недель.
При печеночной недостаточности назначают 40 мг 1 раз в 2 дня.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, тошнота, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ).
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение и нарушение зрения (нечеткость зрения), сонливость, бессонница, депрессия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок
Прочие: миалгии, интерстициальный нефрит, повышение температуры тела, периферические отеки, импотенция, повышение уровня триглицеридов.

Противопоказания к применению препарата УЛЬТЕРА

— диспепсия невротического генеза;
— злокачественные заболевания ЖКТ;
— беременность;
— период лактации;
— почечная недостаточность тяжелой степени;
— повышенная чувствительность к препарату.

Применение препарата УЛЬТЕРА при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов. В случае повышения этого уровня лечение необходимо прекратить.
Нет необходимости в снижении дозы пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушенной функцией почек.
Перед началом терапии препаратом необходимо исключить злокачественные новообразования ЖКТ, т.к. лечение пантопразолом может маскировать симптоматику.
Использование в педиатрии
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с вероятностью возникновения головокружения вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: неизвестны.
Лечение: применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Ультера может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазола).
Пантопразол метаболизируется в печени посредством системы ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой же системы. Проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий (в частности, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокоумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и оральными контрацептивами).
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.
Были проведены исследования по изучению взаимодействия при совместном применении пантопразола с некоторыми антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимого взаимодействия между этими препаратами не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности — 2 года.