Улсепан инструкция по применению таблетки взрослым

Таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит

Активное вещество: пантопразол (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг.

Вспомогательные вещества: маннит, кальция карбонат, кросповидон, повидон VA 64, сахарозы стеарат, кальция стеарат.

Пленочная оболочка: опадри Белый (YS-1-7027) (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, триацетин), Акрил-Из желтый (93O92157) (сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат). 

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета.

Улсепанотносится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразолаза счет ингибирования протонной помпы — Н⁺-К⁺-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пантопразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, которые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверхности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке.

Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Абсорбция. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «первичного прохождения» и его биодоступность составляет 70 — 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины).

Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь – реакции деметилирования.

Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскрекции. Период полувыведения пантопразола составляет около 1 часа.

Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. 

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эрозивно — язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);
• патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacterpylori (в комбинации с антибактериальной терапией). 

• гиперчувствительность к пантопразолу;
• гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недостаточностью;
• одновременное применение атазанавира. 

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза от применения превышает риск для плода.

В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, так как установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком.

Улсепан принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Средняя терапевтическая доза – 40 мг/сутки.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки:назначают по 40 — 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС:назначают по 40 — 80 мг/сутки. Курс лечения: 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 8 недель. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 8-ми недельный курс лечения.

Поддерживающая доза для заживления эрозивного эзофагита:рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 мг/сутки.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона:доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. Дозу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет.

Эрадикация Helicobacterpylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбинации с противомикробными средствами.

У пожилых людей и при ХПН – не более 40 мг/сутки. При печеночной недостаточности 40 мг 1 раз в 2 дня. 

Симптомы обычно слабо или умеренно выражены и быстро проходящие.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, повышенный аппетит, тошнота, отрыжка, рвота, метеоризм, боль в животе, запор.

Со стороны ЦНС: головная боль, астения, головокружение, сонливость, бессонница; в отдельных случаях возможно проявление нервозности, депрессии, тремора, нарушения зрения, шума в ушах.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд.

Прочие: в единичных случаях — отеки, повышение температуры тела.

Данные о передозировке отсутствуют.

При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию, снижает их эффект.

Улсепан, в отличие от других ингибиторов протонной помпы, может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:

• пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
• пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
• пациентам, принимающим пероральные контрацептивы;
• — пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);
• пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;
• пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;
• пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;
• пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус (рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО после начала приема пантопразола, окончании лечения или в течение нерегулярного использования пантопразола).

Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

Возможно взаимодействие с ритонавиром. 

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс — эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить Улсепан.

Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью не следует назначать Улсепан в комбинации с антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori, поскольку нет достаточного опыта такой терапии у пациентов данных категорий.

Как и другие ингибиторы протонного насоса, пантопразол может уменьшать всасывание цианокобаламина (витамина B₁₂) на фоне подавленной секреции соляной кислоты. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина B₁₂. Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом. 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
7 таблеток в блистере.
2 или 4 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Одна таблетка содержит

активное вещество — пантопразол 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45.10 мг),

вспомогательные вещества: маннит 29.50 мг, кальция карбонат, кросповидон, коповидон (коллидон VA 64), сахарозы стеарат 3.80 мг, кальция стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадри^®
белый YS-1-7027^*,

состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze^® желтый 93O92157^**

^* состав Опадри^® белый YS-1-7027: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, вода очищенная^***.

^**состав Acryl-Eze^® желтый 93О92157: сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа(III) оксид желтый (Е 172), натрия лаурилсульфат, вода очищенная^***.

^{*** —} Не входит в состав готового продукта

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой обо­лочкой желтого цвета.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease- GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Взрослые

— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с двумя соответствующими антибактериальными средствами у пациентов с язвенной болезнью, связанной с инфекцией H. pylori

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, характеризующиеся гиперсекрецией соляной кислоты.

— гиперчувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

Нарушения функции печени

Во время лечения пантопразолом, особенно при длительной терапии, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует регулярно контролировать концентрации ферментов печени в крови. В случаях, когда уровни ферментов печени в крови повышаются, прием препарата следует прекратить.

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбцией

Вследствие длительного значительного снижения секреции соляной кислоты пантопразол может снижать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых в значительной степени зависит от рН среды желудка (например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, и другие лекарственные средства, такие как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Не рекомендуется использовать пантопразол совместно с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых в значительной степени зависит от рН среды желудка, например, таких как атазанавир, потому что их биодоступность снижается.

В случаях, когда возникает необходимость одновременного использования ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП, доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки, также рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациентов (например, определение вирусной нагрузки). Может возникать необходимость в коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Антикоагулянты из группы производных кумарина (фенпрокумон или варфарин)

Пантопразол при одновременном использовании с варфарином или фенпрокумоном не оказывал значимого влияния на фармакокинетику последних или МНО (международное нормализованное отношение). Однако были отмечены случаи, когда у пациентов, принимавших ИПП совместно с варфарином или фенпрокумоном, показатели МНО и протромбинового времени (ПВ) повышались. При увеличении значений МНО и ПВ повышается риск развития кровотечений, которые могут приводить, в том числе, и к летальному исходу. Рекомендуется контролировать показатели МНО и ПВ у пациентов, получающих препарат Улсепан вместе с варфарином или фенпрокумоном.

Метотрексат

Сообщалось, что у некоторых пациентов одновременное использование ИПП и метотрексата в высоких дозах (300 мг) приводит к повышению концентрации последнего в крови. Поэтому при использовании метотрексата в высоких дозах, например при онкологических заболеваниях и псориазе, следует рассматривать вопрос о временном прекращении применения препарата Улсепан.

Прочие взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают процессы окисления с участием CYP3A4.

Значимых клинических взаимодействий при совместном применении пантопразола и лекарственных средств, в метаболизме которых участвуют вышеуказанные изоферменты, таких как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, отмечено не было.

Нельзя исключить риск возникновения взаимодействий между пантопразолом и другими лекарственными средствами или химическими соединениями, в метаболической биотрансформации которых участвуют одни и те же изоферменты.

Результаты ряда исследований свидетельствуют об отсутствии лекарственных взаимодействий между пантопразолом и препаратами, в метаболизме которых участвуют CYP1A2 (такие как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такие как метопролол), CYP2E1 (такие как этанол). Пантопразол не оказывал влияния на опосредованное Р-гликопротеином всасывание дигоксина.

Не отмечалось каких-либо взаимодействий при одновременном применении пантопразола с антацидами.

Клинически значимых взаимодействий при совместном использовании пантопразола с различными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не обнаружено.

Ингибиторы и индукторы CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать концентрацию пантопразола в крови. Поэтому при использовании подобных комбинаций может возникать необходимость в снижении дозы пантопразола у пациентов, которые получают длительную терапию лекарственным средством в высоких дозах, или у пациентов с нарушениями функции печени.

Индукторы CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме крови ИПП, которые метаболизируются вышеуказанными изоферментами.

Нарушения функции печени

Во время лечения пантопразолом, особенно при длительной терапии, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует регулярно контролировать концентрации ферментов печени в плазме крови. Если уровни печеночных ферментов повышаются, прием лекарственного препарата следует прекратить.

Комбинированная терапия с антибактериальными средствами при эрадикация H. pylori

При комбинированной терапии следует учитывать фармакологические данные, касающиеся соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка

Лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и тем самым замедлять процесс постановки правильного диагноза. В случае возникновения у пациента таких клинических симптомов, как, например, значительное снижение массы тела, многократная рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена, при подозрении на язву желудка или при ее наличии следует исключить злокачественное образование.

Если вышеуказанные симптомы сохраняются, несмотря на соответствующее лечение, следует рассмотреть вопрос о дальнейшем обследовании пациента.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Не рекомендуется принимать пантопразол одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых напрямую зависит от рН среды желудка (например, такими как атазанавир), из-за значительного снижения их биодоступности.

Влияние на всасывание витамина В₁₂

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, характеризующимися гиперсекрецией соляной кислоты, которые требуют длительной терапии, пантопразол, как и все антисекреторные средства, может снижать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительном лечении пациентов, у которых отмечается снижение запасов витамина в организме или у которых имеются факторы риска его мальабсорбции, а также при наличии соответствующих клинических симптомов недостаточности витамина В₁₂.

Долгосрочная терапия

При длительном лечении, особенно если продолжительность терапии пантопразолом превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Бактериальные желудочно-кишечные инфекции

При терапии пантопразолом может незначительно повышаться риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями как Salmonella, Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия

В редких случаях у пациентов, которые более трех месяцев получали терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП), в том числе пантопразолом, возникала тяжелая гипомагниемия; в большинстве подобных случаев лекарственные средства использовались в течение года. Тяжелая гипомагниемия может проявляться утомляемостью, тетанией, делирием, судорогами, головокружением и аритмиями; ее симптомы могут развиваться постепенно и оставаться незамеченными. Гипомагниемия может сопровождаться развитием гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пациентов признаки гипомагниемии, а также признаки, связанных с ней гипокальциемии и/или гипокалиемии, нивелируются при назначении заместительной терапии препаратами магния и прекращении использования ИПП.

Пациенты, которые, предположительно, будут в течение длительного времени принимать ИПП, или используют ИПП совместно с дигоксином или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), должны находиться под наблюдением врача; рекомендуется контролировать концентрацию магния в крови как до начала, так и периодически во время лечения ИПП.

Переломы костей

ИПП, особенно при применении в высоких дозах или в течение длительного периода времени (> 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в частности у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. В обсервационных исследованиях установлено, что ИПП могут увеличивать риск переломов на 10-40%, что частично может быть обусловлено и другими факторами. Лечение пациентов с риском развития остеопороза должно проводиться в соответствии с клиническими рекомендациями, при этом они должны получать достаточное количество кальция и витамина D.

Подострая кожная красная волчанка

Очень редко использование ИПП обуславливает развитие подострой кожной красной волчанки. При появлении очагов поражения на коже, особенно в подверженных воздействию прямых солнечных лучей местах, которое сопровождается возникновением артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью; в такой ситуации врач должен рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Улсепан. Пациенты, у которых в анамнезе отмечались случаи подострой кожной красной волчанки на фоне приема ИПП, имеют высокий риск развития этого заболевания при последующем использовании других лекарственных средств из группы ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) в крови может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ИПП следует прекратить, как минимум, за 5 дней до измерения уровня CgA. Если концентрации CgA и гастрина в крови не находятся в диапазоне нормальных значений, измерения необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ИПП.

Вспомогательные вещества

Препарат Улсепан содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Улсепан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Не рекомендуется использовать препарат Улсепан у детей в возрасте до 12 лет, так как эффективность и безопасность применения пантопразола недостаточно изучены у данной категории пациентов.

Имеющиеся ограниченные данные о применении препарата у женщин в период беременности (300-1000 исходов беременности) свидетельствуют о том, что лекарственное средство не вызывает возникновения пороков развития и не оказывает токсического влияния на плод и новорожденного ребенка.

В качестве меры предосторожности препарат Улсепан не рекомендуется использовать у женщин в период беременности.

Имеются сообщения, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека (данные ограничены). Риск для ребенка, в том числе новорожденного, не может быть исключен. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения/прерывания терапии препаратом Улсепан необходимо оценить соотношение пользы от применения препарата для женщины и риска для ребенка.

Пантопразол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

При применении лекарственного средства могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения, в подобных ситуациях пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза: 1 таблетка (40 мг пантопразола) 1 раз в сутки. В некоторых случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на терапию другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения для заживления очагов поражения при эзофагите обычно составляет 4 недели. В некоторых случаях для достижения надлежащего заживления очагов поражения лечение необходимо продолжать, как правило, еще в течение 4 недель.

Взрослые

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя соответствующими антибактериальными средствами¶

У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с инфекцией H. pylori, для эрадикации микроорганизма следует использовать комбинированную терапию. При этом необходимо соблюдать соответствующие клинические рекомендации (например, национальные рекомендации) по надлежащему назначению и применению антибиотиков, а также учитывать резистентность H. pylori. В зависимости от чувствительности микроорганизма рекомендуется использовать следующие комбинации:

а) одна таблетка препарата Улсепан 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) одна таблетка препарата Улсепан 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) одна таблетка препарата Улсепан 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Улсепан следует принимать вечером за 1 час до еды. Длительность комбинированной терапии обычно составляет 7 дней, лечение может быть продолжено еще в течение 7 дней, максимальная продолжительность лечения не должна превышать более 2 недель. Если, с целью обеспечения заживления язв, показано дальнейшее применение пантопразола, рекомендуется использовать соответствующий режим дозирования лекарственного средства для терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана (например, у пациентов с отрицательными результатами тестов на H. pylori.), препарат Улсепан в качестве монотерапии следует применять согласно следующим схемам лечения:

Лечение язвенной болезни желудка

1 таблетка препарата Улсепан в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на лечение другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения для заживления язвы желудка обычно составляет 4 недели. В некоторых случаях для достижения надлежащего заживления язвы лечение необходимо продолжать, как правило, еще в течение 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

1 таблетка препарата Улсепан в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на лечение другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения для заживления язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 недели. Если по истечении этого периода надлежащего заживления язвы не отмечается, в большинстве случаев требуется продолжать терапию еще в течение 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты

Для длительной терапии синдрома Золлингера-Эллисона и патологических состояний, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты, рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола (2 таблетки препарата Улсепан), впоследствии она может быть скорректирована индивидуально в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. Если суточная доза пантопразола превышает 80 мг, ее следует разделить на два приема. При необходимости можно увеличить дозировку лекарственного средства до 160 мг в сутки, однако, продолжительность применения пантопразола в таких дозах должна ограничиваться периодом, необходимым для достижения надлежащего контроля секреции кислоты. При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты, длительность лечения не ограничена и зависит от клинической ситуации.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Суточная доза пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не должна превышать 20 мг (следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования). Препарат Улсепан не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренными выраженными или тяжелыми нарушениями функции печени (данные об эффективности и безопасности применения препарата ограничены).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат Улсепан не следует использовать в составе комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек (данные об эффективности и безопасности применения препарата ограничены).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети

Не рекомендуется использовать препарат Улсепан у детей в возрасте до 12 лет, так как эффективность и безопасность применения пантопразола недостаточно изучены у данной категории пациентов.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Установлено, что пантопразол хорошо переносится при внутривенном введении в течение 2 минут в дозах до 240 мг.

Пантопразол имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому лекарственное средство в незначительной степени выводится из организма посредством диализа.

В случае передозировки с клиническими проявлениями интоксикации следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто

– железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто

– головная боль, головокружение

– диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и чувство тяжести, констипация, сухость во рту, боль в животе и чувство дискомфорта

– повышение уровней ферментов печени в крови (трансаминазы, γ-глутамилтранспептидаза)

– высыпания/экзантема/сыпь, зуд

– переломы бедра, запястья или позвоночника

– астения, усталость и недомогание

– расстройства сна

Редко­­­

– агранулоцитоз

– реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

– гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови, изменения массы тела

– депрессия (и ухудшение состояния)

– дисгевзия

– нарушения зрения/нарушение четкости зрения

– повышение уровня билирубина в крови

– крапивница, ангионевротический отек

– артралгия, миалгия

– гинекомастия

– повышение температуры тела, периферический отек

Очень редко:

– тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

– дезориентация (и ухудшение состояния)

Частота неизвестна

– гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия*, гипокалиемия*

– галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, ухудшение состояния)

– микроскопический колит

– повреждение клеток печени, желтуха, печеночная недостаточность

– парестезия

– мышечные спазмы (связаны с электролитными нарушениями)

– тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) (возможно прогрессирование заболевания и развитие почечной недостаточности)

– синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизации, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

* Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с развитием гипомагниемии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из полиамида /алюминия /поливинилхлорида-алюминия.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания
Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01
E-mail: info@worldmedicine.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата)

Вспомогательные вещества:

• ядро: манит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат

• пленочное покрытие: опадри белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерин триацетат)

• кишечно покрытия: Acryl-Eze желтый 93O92157 (метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат).

Таблетки кишечнорастворимой.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые желтого цвета, покрытые оболочкой.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Фармакологические.

Пантопразол — замещен бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + -АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирования зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При кратковременном применении он в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровня гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает только в редких случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоиднои гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечение пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Всасывания. Пантопразол быстро всасывается, а максимальные концентрации в плазме крови достигается уже после однократного приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около

2-3 мкг / мл концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») или максимальную концентрацию в сыворотке, а, соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается только вариативность латентного периода.

Распределение. Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Метаболизм. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей серной конъюгацией; в других метаболических путей принадлежит окисления с помощью CYP3A4.

Вывод. Конечный период полувыведения составляет около 1:00, а клиренс — 0,1 л / ч / кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпы париетальных клеток, период полувыведения не коррелирует с гораздо длиннее продолжительности действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов .

Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев не имеют трудоспособного фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрация в плазме — время», была примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих работоспособный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них есть коротким. Диализуються лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 ч), вывод все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по Чайлд-Пью), период полувыведения увеличивается до 7-9 ч, а AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается только незначительно — в 1,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Легкое увеличение AUC и C max у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми волонтерами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приема дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально, AUC и C max в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг / кг детям от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрасту или массой тела. AUC и объем распределения с данными, полученным при исследованиях с участием взрослых.

Взрослые и дети старше 12 лет.

• Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

• Эрадикация Helicobacter pylori (H. руlori) у пациентов с H. руlori ассоциированный язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.
• Язва двенадцатиперстной кишки.
• Язва желудка.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов . Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYРЗА4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциируется с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Нарушение функции печени . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

Имеющиеся тревожные симптомы . При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Совместное применение с атазанавиром . Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП) не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ИПП с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

Абсорбция витамина 12 . У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторных патологическими состояниями, нуждающихся в длительном лечении, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В 12(цианокобаламин) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии . Это следует учитывать при пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина 12при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Улсепан может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile .

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения препарата беременными женщинами ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Улсепан не следует применять при беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормления грудью. Исследования на животных показали выведение пантопразола с грудным молоком. Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от лечения Улсепан должно приниматься с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения Улсепан для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Улсепан, таблетки, резистентные к желудочному соку, следует принимать за 1:00 до еды целиком, не разжевывая но не измельчать, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагит.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Улсепану 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Улсепану 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагит.

Для лечения рефлюкс-эзофагит, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

взрослые

Эрадикация H. руlori в комбинации с двумя антибиотиками.

У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pyloriнеобходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по использованию и назначения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Улсепану 40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

б) 1 таблетка Улсепану 40 мг 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в день;

в) 1 таблетка Улсепану 40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Улсепан следует принимать вечером за 1:00 до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. руlori , для монотерапии назначают Улсепан в нижеследующем дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка Улсепану в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Улсепану в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка Улсепану в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Улсепану в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Улсепану по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, ее необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Улсепан для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Улсепан для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети.

Улсепан показан детям старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагит. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выводимыми с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко агранулоцитоз.

Очень редко лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы .

Редко реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ.

Редко гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. Раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1, гипокалиемия.

Психические расстройства.

Нечасто расстройства сна.

Редко депрессия (в том числе обострения).

Очень редко дезориентация (в том числе обострения).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: нарушения вкуса.

Неизвестно: парестезии.

Со стороны органа зрения .

Редко: нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, сыпь, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто переломы бедра, запястья, позвоночника (см. Раздел «Особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц 2 .

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1. гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

7 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной упаковке.