Уколы нокс инструкция по применению

Nox 50 mg/ml soluţie injectabilă

Etilmetilhidroxipiridină succinat

1. Ce este Nox şi pentru ce se utilizează

Etilmetilhidroxipiridină succinat, substanţa activă din Nox, este un antioxidant și se referă la preparatele utilizate în tratamentul maladiilor sistemului nervos. Posedă un spectru larg de acţiune farmacologică: creşte rezistenţa organismului faţă de stres, manifestă acţiune anxiolitică (înlătură frica, neliniştea), fără efect de relaxare a muşchilor; posedă proprietăţi nootrope, preîntâmpină şi reduce tulburările de învăţare şi de memorie, care se dezvoltă în procesul de îmbătrânire şi la influenţa diferitor factori patogeni; manifestă acţiune anticonvulsivă; posedă proprietăţi antioxidante şi antihipoxice; creşte concentraţia atenţiei şi capacitatea de muncă; diminuează acţiunea toxică a alcoolului.

Nox este utilizat în tratamentul următoarelor maladii:

• Tulburări acute ale circulaţiei cerebrale (în cadrul tratamentului complex);

• traumatism cranio-cerebral, consecinţele traumatismului cranio-cerebral;

• encefalopatie discirculatorie (afecţiune cronică progresivă a circulaţiei cerebrale);

• sindrom al distoniei vegetative (neurocirculatorie) (tulburări funcționale ale funcțiilor autonome şi vasculare);

• tulburări cognitive (de învăţare) uşoare de geneză aterosclerotică;

• tulburări anxioase (de nelinişte) în stări nevrotice şi de tip nevrotic;

• infarct miocardic acut (din primele zile) în cadrul tratamentului complex;

• glaucom (o boală a ochiului caracterizează prin creșterea tensiunii intraoculare și scăderea acuității vizuale) cu unghi deschis primar în diverse stadii, în cadrul tratamentului complex;

• jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vascular;

• intoxicaţie acută cu antipsihotice (medicamente utilizate în depresie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nox

— dacă sunteţi alergic la etilmetilhidroxipiridină succinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

— dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală acută;

— dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi;

— la copii.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Nox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

— dacă aveţi astm bronşic.

Nox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nox potenţează acţiunea anxioliticelor benzodiazepinice (medicamente utilizate în frică, nelinişte), remediilor anticonvulsivante (carbamazepină), a remediilor antiparkinsonienelor (levodopa) şi nitraţilor (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale).

Alcool

Nox reduce efectele toxice ale alcoolului etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nox nu se va administra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea vehiculelor şi efectuarea activi tăţilor potenţial periculoase, care necesită concentraţia atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

3. Cum să luaţi utilizaţi Nox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nox se va administra de asistentă medicală sau medic. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Dozele se stabilesc în mod individual. La administrare în perfuzie intravenoasă preparatul se va dizolva în soluţie clorură de sodiu 0,9%. La administrarea direct în venă Nox se administrează lent timp de 5-7 minute, prin perfuzie intravenoasă-cu viteza 40-60 picături/minut. Doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 1200 mg.

În tulburări acute ale circulaţiei cerebrale Nox se administrează în primele 10-14 zile prin perfuzie intravenoasă, câte 200-500 mg de 2-4 ori pe zi, apoi intramuscular câte 200-250 mg de 2-3 ori pe zi timp de 2 săptămâni.

În traumatism cranio-cerebral şi consecinţele traumatismului cranio-cerebral Nox se administrează timp de 10-15 zile prin perfuzie intravenoasă, câte 200-500 mg de 2-4 ori pe zi.

În encefalopatie discirculatorie decompensată Nox se administrează intravenos în jet sau în perfuzie în doza 200-500 mg de 1-2 ori pe zi timp de 14 zile. Ulterior-intramuscular câte 100-250 mg pe zi timp de următoarele 2 săptămâni.

Pentru profilaxia de cură a encefalopatiei discirculatorii Nox se administrează intramuscular în doza zilnică 200-250 mg de 2 ori pe zi timp de 10-14 zile.

În distonie neurocirculatorie, stări nevrotice şi de tip nevrotic se administrează intramuscular câte 500-400 mg pe zi timp de 14 zile.

În tulburări cognitive uşoare la pacienţii vârstnici şi în tulburări anxioase Nox se administrează intramuscular în doza de 100-300 mg pe zi timp de 14-30 zile.

În infarct acut de miocard în cadrul tratamentului complex Nox se administrează intravenos sau intramuscular timp de 14 zile, pe fondalul terapiei tradiţionale a infarctului de miocard. În primele 5 zile, pentru atingerea efectului maxim, Nox se administrează intravenos, în următoarele 9 zile preparatul poate fi administrat intramuscular. Administrarea intravenoasă a preparatului se efectuează prin perfuzie intravenoasă, lent cu soluţie clorură de sodiu 0,9% sau soluţie dextroză (glucoză) 5% în volum de 100-150 ml timp de 30-90 minute. La necesitate este posibilă administrarea intravenoasă în jet, lent, timp de cel puţin 5 minute. Administrarea preparatului (intravenoasă sau intramusculară) se efectuează de 3 ori pe zi, peste fiecare 8 ore. Doza zilnică constituie 6-9 mg/kg/zi, doza pentru o administrare-2-3 mg/kg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 800 mg,doza maximă pentru o administrare-250 mg.

În glaucom cu unghi deschis în diverse stadii, în cadrul tratamentului complex Nox se administrează intramuscular câte 100-300 mg pe zi, de 1-3 ori pe zi, timp de 14 zile. În sindrom de abstinenţă alcoolică Nox se administrează în doza 200-500 mg intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă de 2-3 ori pe zi timp de 5-7 zile.

În intoxicaţii acute cu antipsihotice Nox se administrează intravenos în doza 200500 mg pe zi timp de 7-14 zile.

Copii

Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind siguranţa administrării preparatului la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea Nox în practica pediatrică.

Administrarea în tulburări ale funcţiei renale

Preparatul este contraindicat în tulburări acute ale funcţiei renale.

Administrarea în tulburări ale funcţiei hepatice

Preparatul este contraindicat în tulburări acute ale funcţiei hepatice.

Dacă luaţi mai mult Nox decât trebuie

Deoarece medicamentul vă este administrat de personal medical, este puţin probabil să primiţi o doză prea mare Nox. Dacă aveţi impresia că vi s-a administrat o doză prea mare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. În caz de supradozaj sunt posibile: tulburări de somn (insomnie, în unele cazuri — somnolenţă); la administrare intravenoasă-creşterea nesemnificativă şi de scurtă durată (până la 1,5-2 ore) a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Nox

Deoarece medicamentul vi se administrează de către personal medical este puţin probabil să fie omisă o doză. Totuşi, dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

— reacţii alergice,

— somnolenţă, tulburări de adormire, nelinişte, re activi tate emoţională, dureri de cap, tulburări de coordonare,

— tensiune arterială crescută sau scăzută,

— greaţă, gură uscată,

— transpiraţie abundentă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Nox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Substanţa activă este etilmetilhidroxipiridină succinat.

Fiecare ml soluţie conţine etilmetilhidroxipiridină succinat-50 mg.

Celelalte componente sunt: bisulfit de sodiu, apă pentru injecţii.

Cum arată Nox şi conţinutul ambalajului

Descrierea medicamentului

Lichid transparent, incolor sau uşor gălbui.

Conţinutul ambalajului

Câte 2 ml soluţie în fiole de sticlă tip I. Câte 5 fiole în blister din PVC/Al acoperite cu peliculă din polimer. Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton. Câte 5 ml soluţie în fiole de sticlă tip I. Câte 5 fiole în blister din PVC/Al acoperite cu peliculă din polimer. Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Rusia 141345, reg. Moscova,

r-ul Sergievo-Posad, com. Belikovo

tel/fax: (495) 956-29-30

Fabricantul

Rusia 141345, reg. Moscova,

r-ul Sergievo-Posad, com. Belikovo

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Источник

Состав:

Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 2022-03-12

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Noxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Nox. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Nox непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже

Капли глазные

Инфекции мочевых путей (цистит, пиелит, цистопиелит, пиелонефрит, хронический простатит, эпидидимит), гонококковый уретрит, острый бактериальный гастроэнтерит; фарингит, проктит, цервицит, брюшной тиф.

Поверхностные инфекции глаза.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Noxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Nox. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Nox непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже

Полуфабрикат-гранулят

Капли глазные

Внутрь. При инфекциях мочевых путей по 400 мг 2 раза в день в течение 7–10 дней; при неосложненном цистите — 3–7 дней; при хронической рецидивирующей инфекции мочевых путей — до 12 нед; при остром бактериальном гастроэнтерите — 5 дней; при остром гонококковом уретрите, фарингите, проктите, цервиците — однократно 800 мг; при брюшном тифе — по 400 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней. Для профилактики сепсиса — по 400 мг 2 раза в сутки; для профилактики бактериальных гастроэнтеритов — по 400 мг в сутки.

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Средняя рекомендуемая доза — 400 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии — от 7 до 14 дней; при необходимости проводят более длительную терапию.

При хроническом бактериальном простатите — по 400 мг 2 раза в день в течение 4–6 нед или более.

При неосложненной гонорее — в дозе 800–1200 мг однократно или по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3–7 дней.

При бактериальном гастроэнтерите (шигеллез, сальмонеллез) — по 400 мг 2 раза в сутки сроком до 5 дней.

Для профилактики диареи путешественников — по 400 мг в сутки за 1 день до отъезда, в течение всего времени путешествия и 2 дня после его окончания (но не более 21 дня).

Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией — по 400 мг 2 раза в сутки в течение 8 нед.

При остром неосложненном цистите — по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.

Для профилактики рецидивов неосложненных инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (более 3 эпизодов в год или более 2 — в течение полугода) — по 200 мг 1 раз в сутки (на ночь) длительно (от 6 мес до нескольких лет).

Больным с нарушением функции почек при Cl креатинина >20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При значениях Cl креатинина <20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина >5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Нолицина 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.

Местно. По 1–2 капли в пораженный глаз 4 раза в день. В зависимости от степени инфицирования доза в первый день может быть 1–2 капли через каждые 2 ч.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Noxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Nox. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Nox непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже

Капли глазные

Гиперчувствительность, беременность, лактация, препубертатный возраст.

Гиперчувствительность, беременность, лактация.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Noxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Nox. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Nox непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже

Капли глазные

Анорексия, диспептические расстройства, головная боль, головокружение, нарушение сна, депрессия, беспокойство, раздражительность, эйфория, дезориентация, галлюцинации, шум в ушах, слезотечение, сыпь и др.

Жжение и боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, хемоз, светобоязнь, горечь во рту.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Noxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Nox. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Nox непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Симптомы (3 г за 45 мин): головокружение, тошнота, рвота, сонливость, холодный пот, одутловатое лицо без изменений основных гемодинамических показателей.

Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней.

Специфического антидота нет.

Состав

Предоставленная в разделе Состав Noxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Nox. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Nox непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Norfloxacin

Nox цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Norfloxacin 400 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.68$ до 1.81$, за упаковку от 68$ до 181$.

Средняя стоимость Norfloxacin 800 mg за единицу в онлайн аптеках от 2.02$ до 2.69$, за упаковку от 81$ до 107$.

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Источник

Medically reviewed by Kovalenko Svetlana Olegovna, PharmD. Last updated on 2022-03-12

Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!

Top 20 medicines with the same components:

Name of the medicinal product

Nox

Therapeutic indications

An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.

Nox is indicated for the treatment of adults with the following infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms:

Urinary tract infections

Uncomplicated urinary tract infections (including cystitis) due to Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, or Streptococcus agalactiae1.

Complicated urinary tract infections due to Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, or Serratia marcescens1.

Sexually transmitted diseases

Uncomplicated urethral and cervical gonorrhea due to Neisseria gonorrhoeae.

Prostatitis

Prostatitis due to Escherichia coli.

Penicillinase production should have no effect on Nox activity.

Appropriate culture and susceptibility tests should be performed before treatment in order to isolate and identify organisms causing the infection and to determine their susceptibility to Nox. Therapy with Nox may be initiated before results of these tests are known; once results become available, appropriate therapy should be given. Repeat culture and susceptibility testing performed periodically during therapy will provide information not only on the therapeutic effect of the antimicrobial agents but also on the possible emergence of bacterial resistance.

To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of Nox and other antibacterial drugs, Nox should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy.

Nox is used to treat certain bacterial infections in many different parts of the body. Nox may mask or delay the symptoms of syphilis. It is not effective against syphilis infections.

Nox belongs to the class of medicines known as quinolone antibiotics. It works by killing bacteria or preventing their growth. However, Nox will not work for colds, flu, or other virus infections.

Nox is available only with your doctor’s prescription.

Dosage (Posology) and method of administration

Tablets Nox should be taken at least one hour before or at least two hours after a meal or ingestion of milk and/or other dairy products. Multivitamins, other products containing iron or zinc, antacids containing magnesium and aluminum, sucralfate, or Videx® (Didanosine), chewable/buffered tablets or the pediatric powder for oral solution, should not be taken within 2 hours of administration of Nox. Tablets Nox should be taken with a glass of water. Patients receiving Nox should be well hydrated.

Normal Renal Function

The recommended daily dose of Nox is as described in the following chart:

Infection Description Unit Dose Frequency Duration Daily Dose
Urinary Tract Uncomplicated UTI’s (cystitis) due to E. coli, K. pneumoniae, or P. mirabilis 400 mg q12h 3 days 800 mg
Uncomplicated UTI’s due to other indicated organisms 400 mg q12h 7-10 days 800 mg
Complicated UTI’s 400 mg q12h 10-21 days 800 mg
Sexually Transmitted Diseases Uncomplicated Gonorrhea 800 mg single dose 1 day 800 mg
Prostatitis Acute or Chronic 400 mg q12h 28 days 800 mg

Renal Impairment

Nox may be used for the treatment of urinary tract infections in patients with renal insufficiency. In patients with a creatinine clearance rate of 30 mL/min/1.73 m² or less, the recommended dosage is one 400-mg tablet once daily for the duration given above. At this dosage, the urinary concentration exceeds the MICs for most urinary pathogens susceptible to Nox, even when the creatinine clearance is less than 10 mL/min/1.73 m².

When only the serum creatinine level is available, the following formula (based on sex, weight, and age of the patient) may be used to convert this value into creatinine clearance. The serum creatinine should represent a steady state of renal function.

Elderly

Elderly patients being treated for urinary tract infections who have a creatinine clearance of greater than 30 mL/min/1.73 m² should receive the dosages recommended under Normal Renal Function.

Elderly patients being treated for urinary tract infections who have a creatinine clearance of 30 mL/min/1.73 m² or less should receive 400 mg once daily as recommended under Renal Impairment.

How supplied

No. 8338 — Tablets Nox 400 mg are white to off-white, oval shaped, film-coated tablets, coded 705 on one side and plain on the other. They are supplied as follows:

NDC 0006-0705-20 unit of use bottles of 20. Storage

Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F). Keep container tightly closed.

Manufactured by: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p. A. Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italy. Manufactured for: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Revised: July 2016

Contraindications

See also:
What is the most important information I should know about Nox?

You should not use Nox if you have a history of myasthenia gravis, or if you are allergic to Nox or similar antibiotics such as ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), ofloxacin (Nox), and others.

You should not use this medication if you have ever had swelling or tearing of a tendon caused by taking Nox or similar antibiotics.

Before taking Nox, tell your doctor if you have a heart rhythm disorder, kidney or liver disease, muscle weakness or trouble breathing, joint problems, a condition called pseudotumor cerebri, a history of seizures, a history of head injury or brain tumor, low levels of potassium in your blood (hypokalemia), a personal or family history of Long QT syndrome, or if you have ever had an allergic reaction to an antibiotic.

Avoid taking antacids, vitamin or mineral supplements, sucralfate (Carafate), or didanosine (Videx) powder or chewable tablets within 2 hours before or after you take Nox.

Nox may cause swelling or tearing of a tendon (the fiber that connects bones to muscles in the body), especially in the Achilles’ tendon of the heel. These effects may be more likely to occur if you are over 60, if you take steroid medication, or if you have had a kidney, heart, or lung transplant. Stop taking Nox and call your doctor at once if you have sudden pain, swelling, tenderness, stiffness, or movement problems in any of your joints. Rest the joint until you receive medical care or instructions.

Special warnings and precautions for use

Use Nox as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.

  • Nox comes with an extra patient information sheet called a Medication Guide. Read it carefully. Read it again each time you get Nox refilled.
  • Take Nox by mouth on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after a meal or eating or drinking milk or other dairy products.
  • Take Nox with a full glass of water (8 oz/240 mL).
  • Drinking extra fluids while you are taking Nox is recommended. Check with your doctor for instructions.
  • Do not take any products containing magnesium, aluminum, calcium, iron, or zinc (eg, antacids, quinapril, vitamins/minerals); didanosine; sucralfate; or bismuth subsalicylate within 2 hours before or 2 hours after taking Nox.
  • To clear up your infection completely, take Nox for the full course of treatment. Keep taking it even if you feel better in a few days.
  • Do not miss any doses. If you miss a dose of Nox, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.

Ask your health care provider any questions you may have about how to use Nox.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Use: Labeled Indications

Uncomplicated and complicated urinary tract infections caused by susceptible gram-negative and gram-positive bacteria; sexually transmitted disease (eg, uncomplicated urethral and cervical gonorrhea) caused by N. gonorrhoeae; prostatitis due to E. coli

Note: As of April 2007, the CDC no longer recommends the use of fluoroquinolones for the treatment of gonococcal disease.

Limitations of use: Because fluoroquinolones have been associated with disabling and potentially irreversible serious adverse reactions (eg, tendinitis and tendon rupture, peripheral neuropathy, CNS effects), reserve Nox for use in patients who have no alternative treatment options for acute uncomplicated urinary tract infections.

Off Label Uses

Infectious Diarrhea

Based on the Infectious Diseases Society of American (IDSA) Practice Guidelines for the Management of Infectious Diarrhea, Nox given for infectious diarrhea is effective and recommended in the management of this condition.

Spontaneous bacterial peritonitis (prevention)

Data from controlled trials support use of Nox as primary long-term prophylaxis in cirrhotic patients with low protein ascites, or as secondary long-term prophylaxis in patients who have experienced a prior SBP episode. In cirrhotic patients with an active GI bleed, short-term prophylaxis with twice-daily Nox may be used as monotherapy or following initial ceftriaxone therapy. According to AASLD and EASL guidelines, long-term prophylaxis with daily Nox should be considered as secondary prophylaxis in patients who have experienced a prior SBP episode, and as primary prophylaxis in cirrhotic patients with low protein ascites. Twice-daily Nox for short-term prophylaxis (7 days) can be used in cirrhotic patients with GI hemorrhage. Increasing bacterial resistance rates to antibiotics used in the treatment and prevention of SBP have been documented; therefore, local epidemiological patterns should be considered, and use of antibiotic prophylaxis should be restricted to patients at high risk of SBP.

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

See also:
What other drugs will affect Nox?

Quinolones, including Nox, have been shown in vitro to inhibit CYP1A2. Concomitant use with drugs metabolized by CYP1A2 (e.g., caffeine, clozapine, ropinirole, tacrine, theophylline, tizanidine) may result in increased substrate drug concentrations when given in usual doses. Patients taking any of these drugs concomitantly with Nox should be carefully monitored.

Elevated plasma levels of theophylline have been reported with concomitant quinolone use. There have been reports of theophylline-related side effects in patients on concomitant therapy with Nox and theophylline. Therefore, monitoring of theophylline plasma levels should be considered and dosage of theophylline adjusted as required.

Elevated serum levels of cyclosporine have been reported with concomitant use of cyclosporine with Nox. Therefore, cyclosporine serum levels should be monitored and appropriate cyclosporine dosage adjustments made when these drugs are used concomitantly.

Quinolones, including Nox, may enhance the effects of oral anticoagulants, including warfarin or its derivatives or similar agents. When these products are administered concomitantly, prothrombin time or other suitable coagulation tests should be closely monitored.

The concomitant administration of quinolones including Nox with glyburide (a sulfonylurea agent) has, on rare occasions, resulted in severe hypoglycemia. Therefore, monitoring of blood glucose is recommended when these agents are co-administered.

Diminished urinary excretion of Nox has been reported during the concomitant administration of probenecid and Nox.

The concomitant use of nitrofurantoin is not recommended since nitrofurantoin may antagonize the antibacterial effect of Nox in the urinary tract.

Multivitamins, or other products containing iron or zinc, antacids or sucralfate, should not be administered concomitantly with, or within 2 hours of, the administration of Nox, because they may interfere with absorption resulting in lower serum and urine levels of Nox.

Videx® (Didanosine) chewable/buffered tablets or the pediatric powder for oral solution should not be administered concomitantly with, or within 2 hours of, the administration of Nox, because these products may interfere with absorption resulting in lower serum and urine levels of Nox.

Some quinolones have also been shown to interfere with the metabolism of caffeine. This may lead to reduced clearance of caffeine and a prolongation of the plasma half-life that may lead to accumulation of caffeine in plasma when products containing caffeine are consumed while taking Nox.

The concomitant administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with a quinolone, including Nox, may increase the risk of CNS stimulation and convulsive seizures. Therefore, Nox should be used with caution in individuals receiving NSAIDS concomitantly.

Undesirable effects

See also:
What are the possible side effects of Nox?

Applies to Nox: oral tablet

As well as its needed effects, Nox (the active ingredient contained in Nox) may cause unwanted side effects that require medical attention.

Major Side Effects

If any of the following side effects occur while taking Nox, check with your doctor immediately:

Rare

  • Chest pain or discomfort
  • chills
  • diarrhea
  • discouragement
  • fast, irregular, pounding, or racing heartbeat or pulse
  • feeling sad or empty
  • fever
  • flushing or redness of the skin
  • hives or welts
  • increased sweating
  • irritability
  • irritation or soreness of the mouth
  • itching of the rectal area
  • itching skin
  • lack of appetite
  • loss of interest or pleasure
  • nausea
  • pain and inflammation at the joints
  • pain or discomfort in the arms, jaw, back, or neck
  • redness of the skin
  • shortness of breath
  • skin rash
  • sweating
  • swelling of the foot or hand
  • swelling of the stomach
  • tingling of the fingers
  • tiredness
  • trouble with concentrating
  • trouble with sleeping
  • unusually warm skin
  • vomiting

Incidence not known:

  • Abdominal or stomach cramps or tenderness
  • anxiety
  • back, leg, or stomach pains
  • black, tarry stools
  • bleeding gums
  • blistering, peeling, or loosening of the skin
  • bloating
  • blood in the urine or stools
  • blurred vision
  • bone pain
  • burning, crawling, itching, numbness, prickling, «pins and needles», or tingling feelings
  • clay-colored stools
  • cold sweats
  • constipation
  • cool, pale skin
  • cough or hoarseness
  • cracks in the skin
  • dark-colored urine
  • decreased frequency or amount of urine
  • diarrhea, watery and severe, which may also be bloody
  • difficulty with breathing, chewing, swallowing, or talking
  • difficulty with moving
  • dizziness, faintness, or lightheadedness when getting up suddenly from a lying or sitting position
  • double vision
  • drooping eyelids
  • dry mouth
  • dry skin
  • false sense of well-being
  • fever with or without chills
  • fruit-like breath odor
  • general body swelling
  • general feeling of tiredness or weakness
  • greatly decreased frequency of urination or amount of urine
  • headache
  • inability to move the arms and legs
  • increased blood pressure
  • increased hunger
  • increased sensitivity of the skin to sunlight
  • increased thirst
  • increased urination
  • indigestion
  • irregular or slow heart rate
  • large, hive-like swelling on the face, eyelids, lips, tongue, throat, hands, legs, feet, or sex organs
  • light-colored stools
  • loss of heat from the body
  • lower back or side pain
  • mood or mental changes
  • mood swings
  • muscle aching or cramping
  • muscle pain or stiffness
  • muscle weakness
  • nervousness
  • nightmares
  • nosebleeds
  • numbness or tingling in the hands, feet, or lips
  • pain or burning while urinating
  • pain, inflammation, or swelling in the calves, shoulders, or hands
  • pain, swelling, or redness in the joints
  • painful or difficult urination
  • pains in the stomach, side, or abdomen, possibly radiating to the back
  • personality changes
  • pinpoint red spots on the skin
  • puffiness or swelling of the eyelids or around the eyes, face, lips, or tongue
  • red skin lesions, often with a purple center
  • red, irritated eyes
  • red, swollen skin
  • scaly skin
  • seizures
  • severe sunburn
  • severe tiredness
  • shakiness and unsteady walk
  • skin rash
  • slurred speech
  • sore throat
  • sores, ulcers, or white spots on the lips or in the mouth
  • sores, welting, or blisters
  • stomach pain, continuing
  • sudden decrease in the amount of urine
  • sudden numbness and weakness in the arms and legs
  • swelling of the face, fingers, or lower legs
  • swelling or inflammation of the mouth
  • swollen glands
  • tightness in the chest
  • unexplained weight loss
  • unpleasant breath odor
  • unsteadiness, awkwardness, trembling, or other problems with muscle control or coordination
  • unusual behavior, such as disorientation to time or place, failure to recognize people, hyperactivity, or restlessness
  • unusual bleeding or bruising
  • unusual tiredness or weakness
  • unusual weight loss
  • vomiting of blood
  • weakness in the arms, hands, legs, or feet
  • weight gain
  • wheezing
  • yellowing of the eyes or skin

Minor Side Effects

Some Nox side effects may not need any medical attention. As your body gets used to the medicine these side effects may disappear. Your health care professional may be able to help you prevent or reduce these side effects, but do check with them if any of the following side effects continue, or if you are concerned about them:

Less common:

  • Lack or loss of strength

Rare

  • Acid or sour stomach
  • belching
  • bitter taste
  • cramps
  • excess air or gas in the stomach or intestines
  • full feeling
  • heartburn
  • heavy bleeding
  • pain
  • passing gas
  • sleepiness or unusual drowsiness
  • sleeplessness
  • stomach discomfort, upset, or pain
  • unable to sleep
  • weight loss

Incidence not known:

  • Change in taste
  • continuing ringing or buzzing or other unexplained noise in the ears
  • hearing loss
  • itching of the vagina or outside genitals
  • loss of taste
  • pain during sexual intercourse
  • seeing double
  • thick, white curd-like vaginal discharge without odor or with mild odor
  • uncontrolled eye movements

Qualitative and quantitative composition

A synthetic fluoroquinolone (fluoroquinolones) with broad-spectrum antibacterial activity against most gram-negative and gram-positive bacteria. Nox inhibits bacterial DNA gyrase. [PubChem]

Nox price

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Norfloxacin 400 mg per unit in online pharmacies is from 0.68$ to 1.81$, per package is from 68$ to 181$.

The approximate cost of Norfloxacin 800 mg per unit in online pharmacies is from 2.02$ to 2.69$, per package is from 81$ to 107$.

Available in countries

Find in a country:

Источник

Гиперчувствителъностъ. Информация относительно перекрестной чувствительности между посаконазолом и другими противогрибковыми азольными соединениями отсутствует. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении посаконазола у пациентов с гиперчувствительностью к другим азолам.

Гепатотоксичность. В клинических исследованиях наблюдались нечастые реакции со стороны печени (например, от незначительного до умеренного повышение уровня АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы, содержания общего билирубина и/или клинически выраженный гепатит) во время лечения посаконазолом. Повышение показателей функциональных печеночных проб было обычно обратимым после прекращения терапии, в некоторых случаях нормализацию функциональных показателей наблюдали без прекращения терапии. В редких случаях во время лечения посаконазолом были отмечены тяжелые реакции печени с летальным исходом.

При лечении посаконазолом пациентов с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, так как клинический опыт в этих случаях ограничен и существует возможность того, что у этих пациентов уровни посаконазола в плазме могут быть выше.

Мониторинг функции печени. Пациенты, у которых во время лечения Ноксафилом, наблюдались аномальные значения функциональных тестов печени, должны проходить постоянный мониторинг на предмет развития более тяжелых поражений печени. Обращение с пациентами должно включать лабораторную оценку функции печени (в частности, функциональные пробы печени и общий билирубин). В случае если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ноксафила.

Удлинение интервала QTc. Некоторые азольные соединения приводят к удлинению интервала QTc. Ноксафил не следует применять вместе с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и удлиняющими интервал QTc. Следует соблюдать осторожность при применении Ноксафила у пациентов с высоким риском нарушения сердечного ритма, а именно:

При врожденном или приобретенном удлинении интервала QTc

Кардиомиопатии, особенно, при наличии сердечной недостаточности

Синусовой брадикардии

Наличии симптоматических аритмий

Одновременном использовании с лекарственными препаратами, приводящими к удлинению интервала QTc.

Следует контролировать электролитный баланс, особенно содержание калия, магния и кальция в сыворотке крови и при необходимости проводить соответствующую коррекцию перед началом и во время терапии посаконазолом.

Токсичность винкристина: одновременное применение азольных фунгицидов, в том числе посаконазола, с винкристином, связано с нейротоксичными и другими серьезными побочными реакциями, такими как судороги, периферическая нейропатия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона и паралитической непроходимости кишечника. Необходимо ограничивать прием азольных фунгицидов, в том числе посаконазола, у пациентов, принимающих алкалоиды барвинка, включая винкристин, у которых нет альтернатив противогрибкового лечения (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия).

Посаконазол является ингибитором CYP3A4 и должен использоваться только в исключительных случаях во время лечения другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми CYP3A4.

Рифабутин. Необходимо избегать одновременного использования с посаконазолом, если польза для пациента не превышает риск.

Антибактериальные препараты рифамицина (рифампицин, рифабутин), некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), эфавиренц и циметидин. При сочетании с этими препаратами концентрации посаконазола могут значительно снижаться; поэтому необходимо избегать одновременного использования этих препаратов с посаконазолом, если польза для пациента не превышает риск.

Лекарственный препарат содержит глюкозу (около 1,75 г в 5 мл суспензии), поэтому его не следует принимать пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (2,3 мг) в 5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику посаконазола:

Посаконазол метаболизируется посредством УДФ-глюкуронирования (ферментативная реакция II фазы) и является субстратом Р-гликопротеина (P-gp) in vitro. Поэтому ингибиторы (например, верапамил, циклоспорин, хинидин, кларитромицин, эритромицин) или индукторы (например, рифампицин, рифабутин, некоторые антиконвульсанты) этого метаболического пути могут повышать или снижать концентрацию посаконазола в плазме крови, соответственно.

Рифабутин (300 мг 1 раз в сутки) снижал Сmах (максимальная концентрация в плазме крови) и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») посаконазола на 57 % и 51 % соответственно. Следует избегать одновременного применения посаконазола и рифабутина или похожих индукторов (например, рифампицин), если только польза от их применения не превышает риск для пациента. Смотри также ниже информацию относительно влияния посаконазола на концентрации рифабутина в плазме.

Эфавиренц (400 мг 1 раз в сутки) снижал Сmах и AUC на 45 % и 50 % соответственно. Следует избегать одновременного применения посаконазола и эфавиренца, если только преимущество от их применения не превышает риск для пациента.

Фенитоин (200 мг 1 раз в сутки) снижал Сmах и AUC посаконазола на 41 % и 50 % соответственно. Следует избегать одновременного применения посаконазола и фенитоина или похожих индукторов (например, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), если только польза от их применения не превышает риск для пациента.

Антагонисты Н2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы: концентрации посаконазола в плазме (Сmах и AUC) сокращались на 39 % при приеме посаконазола с циметидином (400 мг два раза в день) вследствие снижения абсорбции, возможно, являющегося вторичным на фоне снижения выработки соляной кислоты. Необходимо избегать одновременного применения посаконазола и антагонистов Нг-рецепторов.

Подобным образом прием 400 мг посаконазола с эзомепразолом (40 мг ежедневно) снижает значения Сmах и AUC в течение 10 дней по сравнению с приемом только посаконазола. По возможности следует избегать одновременного приема посаконазола с ингибиторами протонной помпы

Фосампренавир. Комбинированное применение фосампренавира с посаконазолом может вести к уменьшению концентрации посаконазола в плазме. При необходимости одновременного применения рекомендуется вести тщательный мониторинг грибковых инфекций. Повторное применение фосампренавира и посаконазола (700 мг два раза в день в течение 10 дней) снижало Сmах и AUC посаконазола (200 мг в 1-й день, 200 мг два раза в день во 2-й день, 400 мг два раза в день в течение 8 дней) на 21 % и 23% соответственно. Влияние посаконазола на концентрации фосампренавира, когда фосампренавир применяется с ритонавиром, неизвестно.

Влияние посаконазола на фармакокинетику других лекарственных средств

Посаконазол является ингибитором CYP3A4. Одновременный прием посаконазола и субстратов CYP3А4 может привести к значительному увеличению воздействия субстратов CYP3A4, как это видно ниже на примере такролимуса, сиролимуса, атазанавира и мидазолама. При одновременном внутривенном введении субстратов CYP3A4 и приеме посаконазола необходимо соблюдать меры предосторожности, возможно, потребуется снижение дозы субстрата CYP3A4. При одновременном использовании посаконазола с субстратами CYP3A4, принимаемыми перорально, для которых повышение концентраций в плазме может быть связано с неприемлемыми нежелательными явлениями, необходимо вести тщательный мониторинг концентраций субстратов CYP3A4 в плазме и/или нежелательных явлений и при необходимости изменить дозировку. Было проведено несколько исследований на здоровых добровольцах, подверженных большему воздействию посаконазола по сравнению с пациентами, принимающими такую же дозу препарата. Воздействие посаконазола на субстраты CYP3A4 у пациентов, возможно, немного ниже, чем у здоровых добровольцев, и предположительно, этот эффект будет варьировать у разных пациентов вследствие различной подверженности пациентов воздействию посаконазола. Может также наблюдаться вариабельное воздействие на уровни субстратов CYP3A4 в плазме при одновременном приеме с посаконазолом у одного пациента, если посаконазол не принимается строго стандартизированным образом, с пищей, принимая во внимание значительное влияние пищи на абсорбцию посаконазола.

Терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (субстраты CYP3A4). Одновременный прием посаконазола и терфенадина, астемизола, цисаприда, пимозида, халофантрина или хинидина противопоказан. Одновременный прием может привести к повышенным концентрациям в плазме этих лекарственных препаратов, ведущим к удлинению интервала QTc и, редко, к случаям пируэтной желудочковой тахикардии.

Алкалоиды спорыньи. Посаконазол может повысить концентрации в плазме алколоидов спорыньи (эрготамина и дигидроэрготамина), что может привести к эрготизму. Одновременный прием посаконазола и алкалоидов спорыньи противопоказан.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, главным образом метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Применение посаконазола (50 мг, 100 мг и 200 мг 1 раз в сутки в течение 13 дней) повышало Сmах и AUC симвастатина (40 мг однократно) в среднем в 7,4-11,4 раза, и в 5,7-10,6 раза, соответственно. Повышенные концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови могут вызывать развитие рабдомиолиза. Противопоказан одновременный прием посаконазола с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, которые главным образом метаболизируются CYP3A4.

Алкалоиды барвинка.

Большинство алкалоидов барвинка (например, винкристин и винбластин) являются субстратами CYP3A4. Одновременное применение азольных фунгицидов, в том числе посаконазола, с винкристином, связано с серьезными побочными реакциями (см. раздел Меры предосторожности). Посаконазол может повышать концентрации в плазме алкалоидов барвинка, что может привести к развитию нейротоксических и других серьезных побочных реакций. Поэтому необходимо ограничивать прием азольных фунгицидов, в том числе посаконазола, у пациентов, принимающих алкалоиды барвинка, включая винкристин, у которых нет альтернатив противогрибкового лечения.

Рифабутин. Посаконазол повышает Сmах и AUC рифабутина на 31 % и 72 % соответственно. Необходимо избегать одновременного использования посаконазола и рифабутина, если польза для пациента не превышает риск (смотри также выше информацию относительно влияния рифабутина на концентрацию посаконазола в плазме крови). При одновременном приеме данных лекарственных препаратов рекомендуется вести тщательный мониторинг общего анализа крови и нежелательных явлений, связанных с повышенными концентрациями рифабутина (например, увеит).

Циклоспорин. У пациентов с трансплантатом сердца, принимающих стабильные дозы циклоспорина, прием посаконазола в дозе 200 мг один раз в день повышал концентрации циклоспорина, что требовало снижения дозы последнего. В ходе исследования клинической эффективности были зафиксированы случаи, когда повышенные концентрации циклоспорина приводили к серьезным нежелательным явлениям, включая нефротоксичность и один случай лейкоэнцефалопатии со смертельным исходом. Перед началом лечения посаконазолом пациентов, которые уже принимают циклоспорин, дозу циклоспорина необходимо снизить (например, примерно до трех четвертых текущей дозы). В течение лечения посаконазолом и по его завершении следует тщательным образом контролировать концентрацию циклоспорина в крови, корректируя при необходимости дозу циклоспорина.

Такролимус. Посаконазол повышал Сmах и AUC такролимуса (однократная доза 0,05 мг/кг массы тела) на 121 % и 358 % соответственно. В ходе исследования клинической эффективности были зафиксированы клинически значимые взаимодействия, которые приводили к госпитализации и/или прекращению приема посаконазола. Перед началом лечения посаконазолом у пациентов, которые уже принимают такролимус, дозу такролимуса необходимо снизить (например, примерно до одной трети текущей дозы). В течение лечения посаконазолом и по его завершении следует тщательным образом контролировать концентрацию такролимуса в крови, корректируя при необходимости дозу такролимуса.

Сиролимус. Неоднократный пероральный прием посаконазола (400 мг дважды в день в течение 16 дней) повышал Сmах и AUC сиролимуса (однократная доза 2 мг) в среднем в 6,7 и 8,9 раза (диапазон от 3,1 до 17,5) соответственно, у здоровых субъектов. Влияние посаконазола на сиролимус у пациентов неизвестно, однако ожидается, что оно будет отличаться ввиду различной подверженности воздействие посаконазола. Не рекомендуется одновременно принимать посаконазол и сиролимус, по мере возможности следует избегать его. Если одновременный прием является неизбежным, рекомендуется существенно снизить дозу сиролимуса во время начала приема посаконазола, а также вести на протяжении лечения тщательный мониторинг концентрации сиролимуса в цельной крови. Необходимо измерение концентраций сиролимуса в крови после начала, на протяжении одновременного приема и после окончания лечения посаконазолом. При необходимости нужно изменить дозу сиролимуса. Следует отметить, что соотношение между концентрацией и AUC сиролимуса изменяется при одновременном приеме посаконазола. В результате минимальные концентрации сиролимуса, находящиеся в обычном терапевтическом диапазоне, могут снизиться до субтерапевтических уровней. Следовательно, нужно ориентироваться на минимальные концентрации верхнего терапевтического диапазона и уделять особое внимание клиническим признакам и симптомам, результатам лабораторных анализов и биопсии тканей.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Так как ингибиторы протеазы ВИЧ являются субстратами CYP3A4, предполагается, что посаконазол повышает концентрации в плазме этих антиретровирусных агентов. После одновременного перорального приема посаконазола (400 мг дважды в день) и атазанавира (300 мг один раз в день) в течение 7 дней здоровыми субъектами Сmах и AUC атазанавира увеличились в среднем в 2,6 и 3,7 раза (диапазон от 1,2 до 26 раз) соответственно. После одновременного перорального приема посаконазола (400 мг дважды в день) с атазановиром и ритонавиром (300/100 мг один раз в день) в течение 7 дней здоровыми субъектами Сmах и AUC атазановира увеличивались в среднем в 1,5 и 2,5 раза (диапазон от 0,9 до 4,1 раза) соответственно. Назначение посаконазола при терапии атазановиром или атазановиром в сочетании с ритонавиром вызывало повышение уровня билирубина в плазме. Необходимо вести тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения токсичности и побочных эффектов на протяжении всего периода одновременного приема посаконазола и антиретровирусных агентов, являющихся субстратами CYP3A4.

Мидазолам и другие бензодиазепины, метаболизируемые CYP3A4. В ходе исследования здоровых добровольцев посаконазол (200 мг один раз в день на протяжении 10 дней) повысил значение AUC мидазолама (0,05 мг/кг) на 83 % после внутривенного введения. В ходе другого исследования здоровых добровольцев неоднократный пероральный прием посаконазола (200 мг дважды в день в течение 7 дней) увеличивал значения Сmах и AUC внутривенно введенного мидазолама (0,4 мг единичная доза) в среднем в 1,3 и 4,6 раза (диапазон от 1,7 до 6,4 раз) соответственно. Посаконазол в дозе 400 мг два раза в день в течение 7 дней увеличил значения Сmах и AUC внутривенно введенного мидазолама в среднем в 1,6 и 6,2 раза (диапазон от 1,6 до 7,6 раз) соответственно. Обе дозы посаконазола увеличивали значения Сmах и AUC перорально принятого мидазолама (2 мг единичная пероральная доза) в 2,2 и 4,5 раза соответственно. Кроме того, перорально принятый посаконазол (200 мг или 400 мг) продлевал средний период полувыведения мидазолама примерно с 3-4 часов до 8-10 часов при одновременном приеме.

Ввиду риска длительного седативного эффекта рекомендуется корректировать дозу при одновременном приеме посаконазола и любого бензодиазепина, метаболизируемого CYP3A4 (например, мидазолам, триазолам, альпразолам).

Блокаторы кальциевых каналов, метаболизируемые CYP3A4 (например, дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин). На протяжении одновременного приема посаконазола рекомендуется вести постоянное наблюдение на предмет развития нежелательных явлений и токсичности, связанных с применением блокаторов кальциевых каналов. Может потребоваться изменение дозы блокаторов кальциевых каналов.

Дигоксин. Прием других азолов связан с повышением концентрации дигоксина. Следовательно, посаконазол может повышать концентрации дигоксина в плазме, поэтому необходимо вести наблюдение концентраций дигоксина в начале или после прекращении лечения посаконазолом.

Сульфонилмочевина. У некоторых здоровых добровольцев при одновременном приеме посаконазола и глипизида понижалась концентрация глюкозы. У пациентов, страдающих диабетом, рекомендуется вести наблюдение концентрации глюкозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Информация по использованию посаконазола беременными женщинами является недостаточной. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Возможный риск для человека неизвестен.

Женщинам, которые могут забеременеть, во время лечения необходимо использовать эффективные контрацептивные препараты. Посаконазол не следует использовать во время беременности, если польза для матери явно не превышает риск для плода.

Посаконазол выделяется с молоком кормящих крыс. Выделение посаконазола в грудное молоко человека не исследовалось. После начала лечения посаконазолом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

В связи с тем, что при применении посаконазола отмечались побочные реакции (например, головокружение, сонливость, и т.д.), которые потенциально могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами/работать с механизмами, при активностях такого рода необходимо соблюдать осторожность.

Источник

Нокспрей (Nokspay) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Нокспрей

💊 Состав препарата Нокспрей

✅ Применение препарата Нокспрей

📅 Условия хранения Нокспрей

⏳ Срок годности Нокспрей

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Нокспрей
(Nokspay)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2021.03.16

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R01AA05

(Оксиметазолин)

Лекарственная форма

Нокспрей

Спрей назальный 500 мкг/1 мл: фл. 20 мл с распылителем

рег. №: ЛС-001064
от 24.08.10
— Бессрочно

Дата переоформления: 18.05.12

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нокспрей

Спрей назальный в виде бесцветной или слегка желтоватой, прозрачной жидкости со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: камфора рацемическая 0.15 мг, левоментол 0.25 мг, эвкалиптол (цинеол) 0.075 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2 мг, натрия эдетат (трилон Б) 0.1 мг, бензалкония хлорид 0.2 мг, пропиленгликоль 100 мг, 0.1 М р-р натрия гидроксида или хлористоводородной кислоты до рН 4.5, вода очищенная до 1 мл.

20 мл — флаконы полимерные (1) с пробками-распылителями и крышками с контролем первого вскрытия — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Нокспрей — α-адреномиметик, производное имидазолина, относится к сосудосуживающим средствам для местного применения.

При попадании в полость носа препарат суживает артериолы слизистой оболочки полости носа, вследствие чего уменьшается отек, гиперемия, экссудация, восстанавливается носовое дыхание, уменьшаются выделения из носа.

Нокспрей уменьшает также отечность слизистой оболочки вокруг отверстия евстахиевой трубы, улучшая дренаж при евстахиите и среднем отите.

Эфирные масла, входящие в состав препарата, способствуют устранению раздражения слизистой оболочки носа, защищают ее от чрезмерного высыхания.

Фармакокинетика

Локальное сужение сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух возникает через 5-10 мин после впрыскивания Нокспрея в полость носа и длится до 10-12 ч.

Показания препарата

Нокспрей

  • острый ринит аллергической или инфекционно-воспалительной этиологии;
  • синуситы;
  • заложенность носа и затрудненное носовое дыхание при простудных заболеваниях;
  • евстахиит, средний отит;
  • для облегчения проведения риноскопии и других манипуляций в носовой полости.

Режим дозирования

Кончик насадки флакона вводят в каждый носовой ход и резко нажимают один раз на флакон. Во время впрыскивания воздух втягивается носом. Не следует отклонять назад голову и переворачивать флакон при впрыскивании Нокспрея.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применяют по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза /сут, детям старше 12 лет и взрослым — по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза/сут.

Длительность применения не должна превышать 7 сут.

Побочное действие

Иногда: ощущение жжения или сухости носовых оболочек, чиханье.

В редких случаях: реактивная гиперемия.

Многократная передозировка при местном назальном применении приводит к таким системным симпатомиметическим эффектам, как тахикардия, бессонница, беспокойство, повышение АД, головная боль, тошнота.

Крайне редко при применении Нокспрея возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. отек Квинке).

В случае возникновения побочных эффектов применение препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • атрофический ринит;
  • детский возраст до 6 лет;
  • беременность;
  • период лактации.

С осторожностью применяют препарат при хронической сердечной недостаточности, аритмии, выраженном атеросклерозе, артериальной гипертензии, тиреотоксикозе, сахарном диабете, хронической почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами; при одновременном приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов.

Для предупреждения распространения инфекции не следует использовать один флакон нескольким лицам. Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечных средств может приводить к снижению их эффективности. Злоупотребление этими средствами может вызывать атрофию слизистой оболочки полости носа и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания препарат применяют в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Нокспрей применяют у детей старше 6 лет.

Особые указания

Использование в педиатрии

Нокспрей применяют у детей от 6 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В рекомендованных дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

Передозировка

При значительной передозировке или при случайном применении внутрь могут отмечаться такие симптомы: миоз, тошнота, рвота, цианоз, гипертермия, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца, психические расстройства. Крайне редко — угнетение функций ЦНС с возможным развитием комы.

Лечение: при передозировке препарата промывают желудок и проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Нокспрей не следует одновременно применять с другими местными сосудосуживающими средствами и средствами для интраназального введения, а также с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО.

Условия хранения препарата Нокспрей

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Нокспрей

Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Африн®
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)

Африн® увлажняющий
(БАЙЕР, Россия)

Африн® увлажняющий
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)

Африн® экстро
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)

Викс Синекс
(Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания, Россия)

Називин®
(P&G HEALTH GERMANY, Германия)

Називин® Сенситив
(P&G HEALTH GERMANY, Германия)

Називин® Сенситив
(MERCK SELBSTMEDIKATION GmbH, Германия)

Назол®
(БАЙЕР, Россия)

Назол® Адванс
(БАЙЕР, Россия)

Все аналоги

Источник

1 шприц или ампула (0,4 мл) содержит:
действующее вещество: эноксапарин натрия 4000 анти-Ха ME (40 мг*);
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 0,4 мл.

Прозрачный, от бесцветного до бледно желтого цвета раствор.

Эноксапарин натрия – препарат низкомолекулярного гепарина (молекулярная масса около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон – <20%, от 2000 до 8000 дальтон – >68%, более 8000 дальтон – <18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Фармакодинамика

В очищенной системе in vitro эноксапарин натрия обладает высокой анти-Ха активностью (примерно 100 МЕ/мл) и низкой анти-Па или антитромбиновой активностью (примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность действует через антитромбин III (АТ-III), обеспечивая антикоагулянтную активность у людей. Кроме анти-Ха/IIa активности, также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у здоровых людей и пациентов, так и на моделях животных. Это включает АТ-III зависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор VIIa, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (ПТФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.
Применение препарата в профилактических дозах незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.
Анти-Па активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-Па активность наблюдается примерно через 3-4 часа после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела при двукратном введении и 1,5 мг/кг массы тела при однократном введении, соответственно.
Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 часов после подкожного введения препарата и составляет примерно 0,2; 0,4; 1,0 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после подкожного введения 20 мг, 40 мг, 1 мг/кг и 1,5 мг/кг, соответственно.

Фармакокинетика

Фармакокинетика эноксапарина натрия в указанных режимах дозирования носит линейный характер.
Всасывание и распределение
После повторного подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 40 мг и в дозе 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки у здоровых добровольцев равновесная концентрация достигается ко второму дню, причем площадь под кривой «концентрация-время» в среднем па 15% выше, чем после однократного введения. После повторных подкожных введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки равновесная концентрация достигается через 3-4 дня, причем площадь под кривой «концентрация-время» в среднем на 65% выше, чем после однократного введения и средние значения максимальных концентраций составляют 1,2 МЕ/мл и 0,52 МЕ/мл, соответственно. Биодоступность эноксапарина натрия при подкожном введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100%. Объем распределения эноксапарина натрия (по анти-Ха активности) составляет примерно 5 л и приближается к объему крови.

Метаболизм

Эноксапарин натрия биотрансформируется в основном в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение

Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После внутривенного введения в течение 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/час.
Выведение препарата носит монофазный характер с периодом полувыведения (Т1/2) 4 часа (после однократного подкожного введения) и 7 часов (после многократного введения препарата). Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10% от введенной дозы, и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Возможна задержка скорости выведения эноксапарина натрия у пожилых пациентов в результате снижения функции почек.
У пациентов со сниженной функцией почек отмечается уменьшение клиренса эноксапарина натрия. У пациентов с легким (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренным (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) нарушением функции почек после повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки происходит увеличение активности анти-Ха, представленной площадью под фармацевтической кривой.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) при повторном подкожном введении препарата в дозе 40 мг один раз в сутки, площадь под фармацевтической кривой в равновесном состоянии в среднем на 65% выше.
У пациентов с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше. Если не делать поправку дозы с учетом массы тела больного, то после однократного подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 40 мг анти-Ха активность будет на 50% выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27% выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.

профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации III или IV функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);
лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии;
лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству;
профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 часов).

  • повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
  • активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу), недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

За исключением особых случаев (см. ниже подразделы «Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа» и «Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства»), эноксапарин натрия вводится глубоко подкожно. Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». При использовании предварительно заполненных шприцев на 20 мг и 40 мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо ввести на всю длину вертикально (не сбоку) в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Препарат нельзя вводить внутримышечно!
Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях
Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства, или в дозе 30 мг два раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.
Длительность лечения эноксапарином натрия в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 3-х недель.
Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации, описаны в разделе «Особые указания».
Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 40 мг один раз в сутки подкожно, как минимум в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии
Препарат вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в сутки. Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом лечение эноксапарином натрия необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значение МНО (Международного Нормализованного Отношения) должно составлять 2,0-3,0).
Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет в среднем 1 мг/кг массы тела.
При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг при одинарном сосудистом доступе.
При гемодиализе эноксапарин натрия следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Эноксапарин натрия вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов, подкожно, при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100-325 мг один раз в сутки.
Средняя продолжительность терапии составляет, как минимум, 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью черескожного коронарного вмешательства
Лечение начинают с однократного внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после этого подкожно вводят эноксапарин натрия в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее препарат назначают подкожно по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем – по 1 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг разовая доза может превышать 100 мг).
У пациентов 75 лет и старше не применяется начальное внутривенное болюсное введение.
Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (максимально 75 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем – по 0,75 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг разовая доза может превышать 75 мг).
При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 минут до начала тромболитической терапии и до 30 минут после нее. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, пациентам необходимо назначить одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если пет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75-325 мг) следует продолжать ежедневно в течение не менее 30 дней.
Рекомендуемая продолжительность лечения эноксапарином натрия составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара (если период госпитализации составляет менее 8 дней).
Внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того, чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных препаратов и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.
Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг или 100 мг удаляют лишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.
Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60 мг, 80 мг или 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для внутривенного болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, так как на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.
У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция была проведена менее чем за 8 часов до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 часов до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.
Для повышения точности дополнительного внутривенного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется проводить непосредственно перед введением.
Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (то есть с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60 мг) вводится в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:
Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг) х 0,1;
или с помощью представленной ниже таблицы.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста
За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (смотри выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
Доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, так как у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.
При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

Обычный режим дозирования

Режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности

  • 1 мг/кг массы тела подкожно два раза в сутки
  • 1 мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки
  • 1,5 мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки
  • 1 мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов моложе 75 лет

Однократно внутривенное болюсное введение 30 мг + 1 мг/кг массы тела подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки (максимально 100 мг для каждой из двух первых подкожных инъекций)

Однократно внутривенное болюсное введение 30 мг + 1 мг/кг массы тела подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1 мг/кг массы тела один раз в сутки (максимально 100 мг только для первой подкожной инъекции)

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов 75 лет и старше

  • 0,75 мг/кг массы тела подкожно два раза в сутки без начального внутривенного болюсного введения (максимально 75 мг для каждой из двух первых подкожных инъекций)
  • 1 мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки без начального внутривенного болюсного введения (максимально 100 мг только для первой подкожной инъекции)

При применении препарата с профилактической целью у пациентов с умеренным риском развития тромбоэмболических осложнений рекомендуется коррекция режима дозирования, представленная в таблице ниже.

Обычный режим дозирования

Режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности

  • 40 мг подкожно один раз в сутки
  • 20 мг подкожно один раз в сутки
  • 20 мг подкожно один раз в сутки
  • 20 мг подкожно один раз в сутки

Рекомендованная коррекция режима дозирования не применяется при гемодиализе.
При легком (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренном (клиренс креатинина 50-50 мл/мин) нарушении функции почек коррекция дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Пациенты с нарушениями функции печени
В связи с отсутствием клинических исследований, эноксапарин натрия следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции эноксапарина натрия

Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в которой Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.
Примите удобное положение «сидя» или «лежа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.
Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 сантиметров от пупка по направлению к бокам. Не выполняйте самостоятельную инъекцию на расстоянии 5 сантиметров от пупка или вокруг имеющихся рубцов или кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.
Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.
Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.
Удерживайте шприц в руке, которой Вы пишете, так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протертое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю ее длину в кожную складку.
Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. При наличии защитного механизма, он автоматически закроет иглу. Теперь можно прекратить удержание кожной складки. Система безопасности, обеспечивающая запуск защитного механизма, активируется только после введения всего содержимого шприца путем нажатия поршня на всю длину его хода.
В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.
Поместите использованный шприц с защитным механизмом или без него в контейнер для острых предметов. Плотно закройте контейнер крышкой и храните его в недоступном для детей месте.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.

Изучение побочных эффектов эноксапарина натрия проводилось у более чем 15000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, из них у 1776 пациентов – при профилактике венозных тромбозов и эмболий при общехирургических и ортопедических операциях; у 1169 пациентов – при профилактике венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний; у 559 пациентов – при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии; у 1578 пациентов – при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; у 10176 пациентов – при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Режим введения эноксапарина натрия отличался в зависимости от показаний. При профилактике венозных тромбозов и эмболий при общехирургических и ортопедических операциях или у пациентов, находящихся на постельном режиме, вводилось 40 мг подкожно один раз в сутки. При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее пациенты получали эноксапарин натрия из расчета 1 мг/кг массы тела подкожно каждые 12 часов или 1,5 мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки. При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q доза эноксапарина натрия составляла 1 мг/кг массы тела подкожно каждые 12 часов, а в случае инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST проводилось внутривенное болюсное введение 30 мг с последующим введением 1 мг/кг массы тела подкожно каждые 12 часов.
Нежелательные реакции были классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 – <1/10), нечастые (≥1/1000 – <1/100), редкие (≥1/10000 – <1/1000), очень редкие (<1/10000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным).
Нарушения со стороны сосудов
Кровотечения
В клинических исследованиях кровотечения были наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями. К ним относились большие кровотечения, наблюдавшиеся у 4,2% пациентов (кровотечение считалось большим, если оно сопровождалось снижением содержания гемоглобина на 2 г/л и более, требовало переливания 2 или более доз компонентов крови; а также если оно было забрюшинным или внутричерепным). Некоторые из этих случаев были летальными.
Как и при применении других антикоагулянтов, при применении эноксапарина натрия возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии факторов риска, способствующих развитию кровотечения, при проведении инвазивных процедур или применении препаратов, нарушающих гемостаз (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
При описании кровотечений ниже знак «*» означает указание на следующие виды кровотечений: гематома, экхимозы (кроме развившихся в месте инъекции), раневые гематомы, гематурия, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения.
Очень чистые – кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.
Частые – кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Нечастые – забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, а также при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Редкие – забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и при нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Тромбоцитопения и тромбоцитоз
Очень частые – тромбоцитоз (количество тромбоцитов в периферической крови более 400×109/л) при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.
Частые – тромбоцитоз при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, а также при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
Нечастые – тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Очень редкие – иммуноаллергическая тромбоцитопения при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Другие клинически значимые нежелательные реакции вне зависимости от показаний
Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы по системно-органным классам, даны с указанием определенной выше частоты их возникновения и в порядке уменьшения их тяжести.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частые: аллергические реакции.
Редкие: анафилактические и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень частые: повышение активности «печеночных» ферментов, главным образом, повышение активности трансаминаз, более чем в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: крапивница, зуд, эритема.
Нечастые: буллезный дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте инъекции
Частые: гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, кровотечение, реакции повышенной чувствительности, воспаление, образование уплотнений в месте инъекции.
Нечастые: раздражение в месте инъекции, некроз кожи в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные
Редкие: гиперкалиемия.

Данные, полученные в пострегистрационный период

Следующие нежелательные реакции отмечались во время постмаркетингового применения эноксапарина натрия. Об этих побочных реакциях имелись спонтанные сообщения, и их частота была определена как «частота неизвестна» (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Геморрагическая анемия. Случаи развития иммунно-аллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся развитием инфаркта органов или ишемии конечностей (см. раздел «Особые указания», подраздел «Контроль количества тромбоцитов в периферической крови»).
Эозинофилия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, которым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтрированных и болезненных). В этих случаях терапию эноксапарином натрия следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.
Алопеция.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатоцеллюлярное поражение печени.
Холестатическое поражение печени.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Остеопороз при длительной терапии (более трех месяцев).

Симптомы: случайная передозировка при внутривенном, экстракорпоральном или подкожном введении может привести к геморрагическим осложнениям. При приеме внутрь даже в больших дозах всасывание препарата маловероятно.
Лечение: в качестве нейтрализующего средства показано медленное внутривенное введение протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного эноксапарина натрия. При этом необходимо принимать во внимание, что 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 часов до введения протамина сульфата. 0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если с момента введения последнего прошло более 8 часов или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 часов и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако, даже при введении больших доз протамина сульфата. анти-Ха активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).

Эноксапарин натрия нельзя смешивать с другими препаратами!
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз (салицилатами системного действия, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами (включая кеторолак), декстраном с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидином и клопидогрелом, системными глюкокортикостероидами, тромболитиками или антикоагулянтами, другими антитромбоцитарными препаратами (включая антагонисты гликопротеина IIb/IIIa)), возрастает риск развития кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Общие

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, так как они различаются по процессу производства, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности, единицам дозирования и режиму дозирования, с чем связаны различия в их фармакокинетике и биологической активности (антитромбиновая активность и взаимодействие с тромбоцитами). Поэтому требуется строго выполнять рекомендации по применению для каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов.

Кровотечение

Как и при применении других антикоагулянтов, при введении эноксапарина натрия возможно развитие кровотечений любой локализации (см. раздел «Побочное действие»). При развитии кровотечения необходимо найти его источник и назначить соответствующее лечение.
Кровотечения у пациентов пожилого возраста
При применении эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не отмечено увеличения риска развития кровотечений.
При применении препарата в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте 80 лет и старше) существует повышенный риск развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием таких пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы», подраздел «Пациенты пожилого возраста»).
Одновременное применение других препаратов, влияющих на гемостаз
Рекомендуется, чтобы применение препаратов, влияющих на гемостаз (салицилатов, в том числе ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных препаратов, включая кеторолак; декстрана с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидина, клопидогрела; глюкокортикостероидных препаратов, тромболитиков, антикоагулянтов, антиагрегантов, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), было прекращено до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является необходимым. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отмечается значительное увеличение экспозиции эноксапарина натрия, поэтому рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин или 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы», подраздел «Пациенты с нарушениями функции почек»).

Низкая масса тела

Отмечалось увеличение экспозиции эноксапарина натрия при его профилактическом применении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг, что может приводить к повышенному риску развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Пациенты с ожирением

Пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий. Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²) до конца не определена и нет общего мнения по коррекции дозы. Этих пациентов следует внимательно наблюдать на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий.

Контроль количества тромбоцитов в периферической крови

Риск развития антитело-опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении существует и при применении низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести пациента на другую терапию.
Спинальная/эпидуральная анестезия
Описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина натрия при одновременном проведении спинальной/эпидуральной анестезии с развитием длительно существующего или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при применении более высоких доз эноксапарина натрия, а также при использовании постоянных катетеров после операции, или при одновременном применении дополнительных препаратов. влияющих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции или у пациентов, имеющих в анамнезе указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника.
Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).
Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия, однако точное время для достижения достаточного снижения антикоагулянтного эффекта у разных пациентов неизвестно.
Установка или удаление катетера должны проводиться спустя, как минимум, 12 часов после введения более низких доз эноксапарина натрия (20 мг один раз в сутки, 30 мг один или два раза в сутки, 40 мг один раз в сутки) и, как минимум, через 24 часа после введения более высоких доз эноксапарина натрия (0,75 мг/кг массы тела два раза в сутки, 1 мг/кг массы тела два раза в сутки, 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки). В эти временные точки все еще продолжает выявляться анти-Ха активность препарата, и отсрочки по времени не являются гарантией того, что развития нейроаксиальной гематомы удастся избежать. Пациентам, получающим эноксапарин натрия в дозах 0,75 мг/кг массы тела два раза в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки, при таком (двукратном в течение суток) режиме дозирования, не следует вводить вторую дозу для того, чтобы увеличить интервал перед установкой или заменой катетера. Точно так же следует рассмотреть вопрос о возможности отсрочки введения следующей дозы препарата, как минимум, на 4 часа, исходя из оценки соотношения польза/риск (риск развития тромбоза и кровотечений при проведении процедуры, с учетом наличия у пациентов факторов риска). Однако дать четкие рекомендации по времени введения следующей дозы эноксапарина натрия после удаления катетера не представляется возможным. Следует учитывать, что у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин выведение эноксапарина натрия замедляется. Поэтому у данной категории пациентов следует рассмотреть вопрос об удвоении времени от момента удаления катетера: как минимум, 24 часа для более низких доз эноксапарина натрия (30 мг один раз в сутки) и, как минимум, 48 часов для более высоких доз (1 мг/кг массы тела в сутки).
Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При подозрении на симптомы, характерные для гематомы спинного мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включая, при необходимости, декомпрессию спинного мозга.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

С особой осторожностью эноксапарин натрия следует применять у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о гепарин-индуцированной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом или без него. Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о применении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью минимизации риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой инструментальной манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, эти процедуры следует проводить в интервалах между введением эноксапарина натрия. Это необходимо для того, чтобы достигнуть гемостаза после проведения чрескожного коронарного вмешательства. При использовании закрывающего устройства интродьюсер бедренной артерии может быть удален немедленно. При применении мануальной (ручной) компрессии интродьюсер бедренной артерии следует удалить через 6 часов после последней внутривенной или подкожной инъекции эноксапарина натрия. Если лечение эноксапарином натрия продолжается, то следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 часов после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом введения интродьюсера, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образование гематомы.

Пациенты с механическими искусственными клапанами сердца

Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоза клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Оценка этих сообщений ограничена из-за наличия конкурирующих факторов, способствующих развитию тромбоза искусственных клапанов сердца, включая основное заболевание, и из-за недостаточности клинических данных.

Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца

Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки для уменьшения риска тромбозов и эмболий, у 2-х из 8-ми женщин образовались тромбы, приведшие к блокированию клапанов сердца и к смерти матери и плода.
Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования.
Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбоза и эмболии.

Лабораторные тесты

В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, эноксапарин натрия существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертываемости крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.
При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.
Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме
В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбообразования:
• возраст более 75 лет;
• злокачественные новообразования;
• тромбозы и эмболии в анамнезе;
• ожирение;
• гормональная терапия;
• сердечная недостаточность;
• хроническая дыхательная недостаточность.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Эноксапарин натрия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для инъекций 10000 ME анти-Ха/мл.
По 0,2 мл; 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл или 1,0 мл препарата в шприцы из прозрачного бесцветного стекла Его гидролитического класса, градуированные или без градуировки, с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без устройства для защиты иглы.
2 или 5 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной и пленки полиэтиленовой или пленки полипропиленовой или пленки из комбинированного материала или фольги алюминиевой для упаковки или материала упаковочного.
2 или 5 шприцев во вкладыше для фиксации шприцев из картона.
1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или вкладышей для фиксации шприцев с 2 шприцами, или 1, 2 контурные ячейковые упаковки или вкладыша для фиксации шприцев с 5 шприцами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 0,2 мл; 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл или 1,0 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1 -го гидролитического класса.
2 или 5 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной или в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой для упаковки.
1 контурная пластиковая упаковка (поддон) или контурная ячейковая упаковка с 2 ампулами вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.
1 или 2 контурные пластиковые упаковки (поддоны) или контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.
При использовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров
50, 100 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Уколы нейрокс от чего помогает инструкция по применению
  • Уколы для суставов артрозан цена инструкция по применению
  • Уколы мукосат производитель беларусь инструкция
  • Уколы для суставов амелотекс инструкция по применению взрослым
  • Уколы нейрокс инструкция по применению внутримышечно взрослым отзывы

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии