ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003389
Торговое наименование препарата
ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики лихорадки Эбола
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 флакон (0,5 мл) содержит:
Активное вещество: смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5±1,25)х1011 частиц в 0,5 мл буферного раствора.
Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,211 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0,203 мг, этанол 95% — 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).
Описание
Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BX
Фармакодинамика:
Характеристика:
Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.
Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.
При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.
Фармакодинамика:
Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.
Показания:
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.
Противопоказания:
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью:
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.
Беременность и лактация:
Не изучено, клинических исследований не проводилось.
Способ применения и дозы:
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности — в любую другую мышцу.
Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.
Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.
В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Побочные эффекты:
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.
У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.
Реже могут наблюдаться тошнота, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов.
Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.
Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):
— как «Очень частые — 1/10 назначений (≥ 10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы, АЛТ в сыворотке крови.
Повышение температуры тела было зарегистрировано у 26,38% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38,0 °С) — отмечалась у 2,78% провакцинированных, высокофебрильная (выше 39,0 °С) — у 1,38%.
*При этом в 2,78% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
— как «Частые — 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%)»: боли в мышцах, боли в суставах, потливость, слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови, тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата, сыпь.
При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не исследовано.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
По 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.
В картонной пачке содержатся 2 флакона.
Условия хранения:
Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке, вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20 °С.
Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.
Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!
Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248- 03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20 °С.
Срок годности:
1 год.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи»), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи»
Купить ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола (GamEvac Vector vaccine against Ebola)
💊 Состав препарата ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
✅ Применение препарата ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Описание активных компонентов препарата
ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
(GamEvac Vector vaccine against Ebola)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.07.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07B
(Вакцины вирусные)
Лекарственная форма
| ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола |
Р-р д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: фл. 2 шт. рег. №: ЛП-003389 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Раствор для в/м введения в виде столбика замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.
Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, — (2.5±1.5)×108 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, — (2.5±1.5)×108 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.211 мг, натрия хлорид — 4.38 мг, сахароза — 25 мг, полисорбат 80 — 0.0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0.203 мг, этанол 95% — 0.005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0.0373 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) — флаконы стеклянные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.
Показания активных веществ препарата
ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.
Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.
Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.
Побочное действие
Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.
Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
ГамЭвак-Комби Комбин…
(ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «МЕДГАМАЛ» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия)
ГамЭвак-Лио комбинир…
(ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «МЕДГАМАЛ» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия)
Все аналоги
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
Действующие вещества:
Пептидный антиген № 1 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель — 50 мкг;
Пептидный антиген № 2 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель — 50 мкг;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид в пересчёте на (Аl3+) — 0,40 мг;
Калия дигидрофосфат — 0,12 мг;
Калия хлорид — 0,10 мг;
Натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,82 мг;
Натрия хлорид — 4,0 мг;
Вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание
Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса Эбола, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Иммунобиологические свойства
Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола способствует выработке иммунитета против вируса Эбола после двукратного подкожного применения с интервалом 21–28 дней.
Показания
Активная профилактика лихорадки Эбола:
- у взрослых, проживающих в странах энзоотичных по данному заболеванию;
- у лиц, работающих с возбудителем лихорадки;
- у медицинских работников, имеющих контакт с кровью, выделениями, другими жидкостями и органами инфицированного человека;
- у лиц, выезжающих за рубеж в страны энзоотичные по данному заболеванию.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
- тяжёлые формы аллергических заболеваний;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью
С осторожностью применять при тромбоцитопении, нарушении свёртываемости крови.
Беременность и лактация
Вакцину не следует вводить во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания не изучено, клинических исследований не проводилось.
Способ применения и дозы
Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, подкожно с интервалом 21–28 дней, в дозе 0,5 мл (1 доза), в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Побочные эффекты
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко ((≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Местные реакции:
Часто: болезненность, гиперемия, уплотнение и отёк в месте введения;
Нечасто: инфильтрат в месте введения.
Общие реакции:
Часто: повышение температуры тела > 37,0 °C, головная боль, недомогание, слабость.
Аллергические реакции:
Нечасто: сыпь.
Лабораторные показатели:
Часто: повышение иммуноглобулинов класса Е;
Нечасто: повышение C реактивного белка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие
Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными средствами и продуктами.
Особые указания
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Если после введения первой дозы вакцины для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учётом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т. п., проживающих в энзоотичных районах по лихорадке Эбола, зависит от степени риска заболевания.
Уничтожение неиспользованной вакцины осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближённые к ТБО).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 0,5 мл (1 доза).
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Срок годности
1 год.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний- прозрачная. бесцветная жидкость; нижний-осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса Эбола, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Фармакотерапевтическаи группа
МИБП — вакцина.
Код ATX: J07B
Иммунобиологические свойства
Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола способствует выработке иммунитета против вируса Эбола после двукратного подкожного применения с интервалом 21-28 дней.
Активная профилактика лихорадки Эбола:
— у взрослых, проживающих в странах энзоотичных по данному заболеванию;
— у лиц, работающих с возбудителем лихорадки;
— у медицинских работников, имеющих контакт с кровью, выделениями, другими жидкостями и органами инфицированного человека;
— у лиц, выезжающих за рубеж в страны энзоотичные по данному заболеванию.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим); Тяжелые формы аллергических заболеваний;
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- Злокачественные заболевания крови и новообразования;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Если после введения первой дозы вакцины для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач. С осторожностью применять при тромбоцитопении, нарушении свертываемости крови.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Вакцину не следует вводить во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания не изучено, клинических исследований не проводилось.
Способ применения и дозировка
Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, подкожно с интервалом 21-28 дней, в дозе 0,5 мл (1 доза), в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко ((>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Местные реакции:
Часто: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения;
Нечасто: инфильтрат в месте введения.
Общие реакции:
Часто: повышение температуры тела > 37,0 °С, головная боль, недомогание, слабость. Аллергические реакции:
Нечасто: сыпь.
Лабораторные показатели:
Часто: повышение иммуноглобулинов класса Е;
Нечасто: повышение С реактивного белка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Случаи передозировки не установлены.
Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными средствами и продуктами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т. п., проживающих в энзоотичных районах по лихорадке Эбола, зависит от степени риска заболевания. Уничтожение неиспользованной вакцины осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Суспензия для подкожного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, скарификатор ампульный (если необходимо), инструкция по применению.
1 год.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать!
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, тел. (383) 336-60-10. факс (383) 336-74-09, e-mail: vector а),vector.nsc.ru.
rVSV-ZEBOV является живой аттенуированной рекомбинантной вирусной вакциной. Она обеспечивает защиту от изолятов Zaire ebolavirus и не защищает от других изолятов вируса Эбола или вируса Марбург.
Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo представляет собой комбинацию двух вакцинных векторов, которые генетически модифицированы так, что не могут реплицироваться в клетках человека. Для запуска иммунного ответа вирусные вакцины несут генетический код нескольких белков вируса Эбола:
-
Ad26.ZEBOV является рекомбинантной ДНК-вакциной на основе аденовируса 26 серотипа (Ad26).
-
MVA-BN-Filo является рекомбинантной ДНК-вакциной на основе модифицированного вируса осповакцины Анкара (MVA).
rVSV-ZEBOV показана для профилактики болезни, вызванной вирусом Эболы вследствие инфицирования изолятами Zaire ebolavirus у лиц 18 лет и старше. Консультативным комитетом по проблемам иммунизации Соединенных Штатов Америки рекомендована первичная профилактика вакциной rVSV-ZEBOV у лиц старше 18 лет с высоким риском контакта с вирусом Эбола при выполнении следующих работ:
-
Купирование вспышек болезни, вызванной вирусом Эбола
-
Работа в качестве медицинского персонала в федеральных центрах лечения Эболы в Соединенных Штатах
-
Работа в качестве персонала лаборатории или другого персонала в учреждениях 4 уровня биобезопасности в Соединенных Штатах
-
Работа в качестве лабораторного персонала или вспомогательного персонала в лабораторных учреждениях Сети реагирования
Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo показана для профилактики болезни, вызванной вирусом Эболы вследствие инфицирования изолятами Zaire ebolavirus у людей в возрасте 1 года и старше.
Основными противопоказаниями для применения всех трех вакцин против Эболы являются
Предостережениями при применении всех 3 вакцин против Эболы являются
-
Анафилаксия
-
Тромбоцитопения или любое нарушение свертываемости крови
Основным предостережением при использовании rVSV-ZEBOV является
-
Иммунодефицит
Безопасность и эффективность rVSV-ZEBOV не оценивались у лиц с ослабленным иммунитетом. Возможно снижение эффективности данной вакцины у лиц с ослабленным иммунитетом. Риск вакцинации rVSV-ZEBOV живой аттенуированной вакциной у лиц с ослабленным иммунитетом необходимо сопоставить с риском возникновения заболевания, вызванного Zaire ebolavirus.
Предостережениями для применения Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo являются
-
Иммунодефицит
-
Острая тяжелая лихорадка или острая инфекция
У лиц с ослабленным иммунитетом, а также тех, кто получает иммуносупрессивную терапию, безопасность и иммуногенность схемы введения вакцины Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo не оценивалась. Лица с ослабленным иммунитетом могут не реагировать на введение вакцины, так же, как и иммунокомпетентные лица.
Вакцинацию Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo следует отложить людям с острым тяжелым фебрильным заболеванием или острой инфекцией, если польза от немедленной вакцинации не превышает потенциальные риски. Незначительная инфекция или субфебрильная температура не является причиной отсрочки вакцинации.
Доза вакцины rVSV-ZEBOV составляет 1,0 мл внутримышечно.
Вакцина Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo вводится внутримышечно дважды в дозе 0,5 мл:
-
Ad26.ZEBOV (во флаконе с красным колпачком) дается в первую очередь.
-
MVA-BN-Filo (во флаконе с желтым колпачком) вводится через 8 недель.
Побочные эффекты вакцины против лихорадки Эбола
Для всех 3 вакцин наиболее распространенными побочными эффектами являются боль и отек в месте инъекции, миалгии, артралгии, головная боль и утомляемость.
При введении rVSV-ZEBOV другими распространенными побочными эффектами являются покраснение места инъекции, лихорадка, тошнота, артрит, сыпь и патологическое потоотделение.
При введении Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo другие распространенные побочные эффекты включают тепло в месте инъекции и озноб. У детей 1–17 лет наиболее распространенными побочными эффектами являются
-
Боль в месте инъекции
-
Усталость
-
Снижение активности
-
Снижение аппетита
-
Раздражительность
Следующий англоязычный ресурс может оказаться информативным. Обратите внимание, что The manual не несет ответственности за содержание этого ресурса.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Это — Профессиональная версия.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ:
Просмотреть пользовательскую версию
Авторское право © 2023 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, США и ее аффилированные лица. Все права сохранены.
Действующие вещества
— пептидный антиген №1 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель
— пептидный антиген №2 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель
Состав и форма выпуска препарата
Суспензия для п/к введения белого цвета, при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 0.5 мл (1 доза) | |
| пептидный антиген №1 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель | 50 мкг |
| пептидный антиген №2 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al3+) — 0.4 мг, калия дигидрофосфат — 0.12 мг, калия хлорид — 0.1 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.82 мг, натрия хлорид — 4 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл — ампулы (10) — пачки.
Фармакологическое действие
Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.
Показания
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.
Противопоказания
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.
Дозировка
В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.
Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.
Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.
Побочные действия
Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.
Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.
Особые указания
С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Описание препарата ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЛИХОРАДКИ ЭБОЛА НА ОСНОВЕ ПЕПТИДНЫХ АНТИГЕНОВ ЭПИВАКЭБОЛА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.