Трилипикс инструкция по применению цена отзывы аналоги

Трилипикс (Trilipix) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Трилипикс

💊 Состав препарата Трилипикс

✅ Применение препарата Трилипикс

📅 Условия хранения Трилипикс

⏳ Срок годности Трилипикс

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Трилипикс
(Trilipix)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.07

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C10AB11

(Холина фенофибрат)

Лекарственная форма

Трилипикс

Капс. с модифиц. высвобождением 135 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-001501
от 13.02.12
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трилипикс

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые №0 с желтым непрозрачным корпусом и синей непрозрачной крышкой; на корпусе черными чернилами напечатано «135»; содержимое капсул: двенадцать мини-таблетки круглой двояковыпуклой цилиндрической формы, покрытые белой пленочной оболочкой, вид на поперечном разрезе: шероховатая гомогенная белая поверхность.

Вспомогательные вещества: Состав на одну мини-таблетку (в капсуле содержится двенадцать мини-таблеток): гипромеллоза 6.2 мг, повидон 0.7 мг, гипролоза 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный 0.1 мг, натрия стеарилфумарат 0.2 мг, вода очищенная q.s..

Состав пленочной оболочки мини-таблеток: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] 2.2 мг, тальк 1.1 мг, триэтилцитрат (Е1505) 0.3 мг.
Состав оболочки капсулы:
Корпус: краситель железа оксид желтый 0.5581 %, титана диоксид 0.7872 %, желатин до 100 %.
Крышка: краситель бриллиантовый голубой 0.2112 %, титана диоксид 1.3465 %, желатин до 100 %.
Состав чернил: шеллак 24-27 %, дегидратированный спирт 23-26 %, изопропанол 0.5-3 %, бутанол 0.5-3 %, пропиленгликоль 3-7 %, вода очищенная 15-18 %, аммиак водный 1-2 %, калия гидроксид 0.5-1 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24-28 %.

10 шт. — блистеры Ал/Ал (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (3) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности.
90 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности.

Фармакологическое действие

Активным веществом препарата Трилипикс является фенофиброевая кислота. Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофиброевая кислота усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина Сlll (ингибитора активности липопротеиновой липазы). Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и апопротеинов AI и Аll. Описанные выше эффекты фенофиброевой кислоты на липопротеины приводят к уменьшению содержания атерогенных липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности, к числу которых относятся апопротеины AI и Аll.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца. Применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина и триглицеридов при повышении концентрации ЛПВП.

Не установлено преимуществ препарата Трилипикс по снижению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности по сравнению с монотерапией ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами.

Фенофибрат в дозе эквивалентной 135 мг препарата Трилипикс не показал снижение частоты развития ишемической болезни сердца (ИБС) и смертности в большом рандомизированном контролируемом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика

Основным плазменным метаболитом является фенофибросвая кислота. Концентрации фенофиброевой кислоты в плазме крови после назначения препарата Трилипикс 135 мг в капсулах с модифицированным высвобождением эквивалентны таковым при приеме капсулы 200 мг тонкодисперсного фенофибрата во время приема пищи.

Всасывание

Фенофиброевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодостунность фенофиброевой кислоты составляет приблизительно 81 %. Максимальная концентрация фенофиброевой кислоты в плазме крови определяется в течение 4 — 5 часов после однократного приема фенофиброевой кислоты натощак. Содержание фенофиброевой кислоты в плазме крови, согласно показателям C_max и AUC (площадь под фармакокинегической кривой «концентрация-время»), значительно не отличается от содержания фенофиброевой кислоты после однократного приема 135 мг препарата Трилипикс натощак и после приема пищи.

Распределение

При длительном применении препарата концентрация фенофиброевой кислоты в плазме крови достигает постоянного значения в течение 8 дней. Постоянные концентрации фенофиброевой кислоты приблизительно равны двойной однократной дозе. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 99 %.

Метаболизм

Фенофиброевая кислота первоначально коньюгируется с глюкуроновой кислотой, а затем выводится почками. Небольшое количество фенофиброевой кислоты декарбоксилируется до бензгидрольного метаболита, который, в свою очередь, коньюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится почками. Данные по метаболизму in vivo после введения фенофибрата указывают на то, что фенофиброевая кислота не подвергается окислению в значительной степени (например, система изоферментов цитохрома Р450).

Выведение

После абсорбции препарат Трилипикс выводится почками в виде фенофиброевой кислоты и глюкуронида фенофиброевой кислоты. T_1/2 фенофиброевой кислоты — около 20 часов, что позволяет назначать препарат Трилипикс один раз в сутки.

Показания препарата

Трилипикс

Препарат Трилипикс показан в сочетании с диетой:

комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) смешанной дислипидемии (тип IIа IIb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов (ТГ) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС (ишемической болезнью сердца) или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений >20%);
с целью снижения концентрации ТГ у пациентов с тяжелой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону);
с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и АпоВ (аполипопротеин В) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемисй (тип IIа, llb. III, IV по Фредриксону).

Режим дозирования

Перед назначением препарата Трилипикс пациенту в качестве ионотерапии или при одновременном приеме со статинами, должна быть назначена соответствующая гиполипидемическая диета, которая должна соблюдаться и во время лечения. Препарат Трилипикс капсулы с модифицированным высвобождением следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пиши.

Максимальная суточная доза — 135 мг.

Взрослые

Комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) в лечении смешанной дислипидемии.

Возможен одновременный прием препарата Трилипикс в дозе 135 мг с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) у пациентов со смешанной дислипидемией. Для удобства, суточная доза препарата Трилипикс® может быть принята в то же самое время, что и статин, согласно рекомендациям дозировки для каждого препарата. Комбинированная терапия максимальной дозы статина с препаратом Трилипикс клинически не изучена, вследствие чего ее следует избегать за исключением случаев, когда польза терапии превышает возможный риск.

Тяжелая гипертриглицеридемия.

Начальная доза препарата Трилипикс составляет 45 мг или 135 мг один раз в сутки. Дозировка должна быть индивидуально подобрана в зависимости от реакции пациента и должна быть откорректирована в случае необходимости после повторных определений липидов в интервале 4-8 недель. Максимальная доза составляет 135 мг один раз в сутки.

Первичная гиперлипидемия или смешанная дислипидемия

Доза препарат Трилипикс составляет 135 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с учетом функции почек.

Паииенты с почечной недостаточностью

Лечение препаратом Трилипикс должно быть начато с дозы 45 мг один раз в сутки у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК 30-80 мл/мин). Доза препарата может быть увеличена только после оценки влияния препарата на почечную функцию и концентрацию липидов. Следует избегать назначения препарат Трилипикс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Фенофиброевая кислота является активным метаболитом фенофибрата. При применении фенофибрата в ходе плацебо-кон гролируемых клинических исследований были выявлены следующие нежелательные эффекты:

При применении препарата Трилипикс в монотерапии или в комбинации со статинами в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований были выявлены следующие нежелательные явления у >3% пациентов, принявших участие в исследовании:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, боль.

Инфекционные и паразитарные заболевания: назофагинит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Лабораторные и инструментачьные данные: повышение активности АЛТ (алаиинаминотрансфераза).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: арталгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, боль в конечностях.

Нарушении со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Кроме явлений, выявленных во время клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения были выявлены следующие побочные эффекты (имеющихся данных недостаточно для того, чтобы определить их частоту):

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальный легочный процесс.

Hapушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: острый некроз скелетных мышц.

Противопоказания к применению

гиперчувствителыюсть к активному компоненту (фенофиброевая кислота, холина фенофибрат), фенофибрату или любому из компонентов лекарственного средства;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);
заболевания желчного пузыря;
острый или хронический панкреатит, за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии;
наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
беременность;
период лактации.

При одновременном приеме препарата Трилипикс со статинами ознакомьтесь с разделом «Противопоказания» инструкции по медицинскому применению соответствующего статина.

С осторожностью: при гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам пожилого возраста; пациентам с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о применении препарата Трилипикс беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Трилипикс не должен приниматься во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли фенофиброевая кислота с грудным молоком. Выделение фенофиброевой кислоты с молоком не исследовано на животных. Решение о продолжении грудного вскармливания или продолжении терапии препаратом Трилипикс должно приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка и пользы терапии препаратом для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при печеночной недостаточности (включая билиарный цирроз печени и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);

Применение при нарушениях функции почек

Лечение препаратом Трилипикс должно быть начато с дозы 45 мг один раз в сутки у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 -80 мл/мин). Доза препарата может быть увеличена только после оценки влияния препарата на почечную функцию и концентрацию липидов. Следует избегать назначения препарат Трилипикс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у детей

Противопоказано детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с учетом функции почек.

Особые указания

Скелетные мышцы

Монотерапия фибратами и статинами увеличивает риск развития миозита и миопатии, связанных с рабдомиолизом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что риск рабдомиолиза повышается при одновременном приеме фибратов и етатинов. Риск серьезного токсического воздействия па мышцы, по всей видимости, увеличивается у пожилых пациентов и у больных с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или гипотиреозом.

Миопатию можно заподозрить у пациентов с диффузными миалгиями. болезненностью мышц или мышечной слабостью и/или выявленным повышением активности КФК (креатинфосфокиназы). Пациенты должны немедленно сообщить о возникновении необъяснимых болей в мышцах, болезненности или мышечной слабости, особенно если данные симптомы сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У пациентов, предъявляющих подобные жалобы, необходимо определить активность КФК. В случае значительного повышения активности КФК (более чем в 5 раз от верхней фаницы нормы) или диагностировании миозита или миопатии, препарат Трилипикс и статин должны быть отменены.

Почечная функция

При применении препарата Трилипикс в качестве монотерапии или в сочетании со статинами, у пациентов было отмечено обратимое повышение концентрации креатннина в сыворотке крови. Повышение концентрации креатинина, в целом, было стабильным в течение времени без признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови при длительной терапии, с тенденцией к возврату к начальным значениям после отмены лечения. Клиническое значение данных наблюдений не установлено. У пациентов с почечной недостаточностью при приеме препарата Трилипикс® рекомендуется проводить контроль почечной функции. Контроль почечной функции необходимо проводить пациентам с риском развития почечной недостаточности, а именно пациентам пожилого возраста и пациентам с сахарным диабетом. Лечение должно быть отменено в случае увеличения концентрации креатинина > 50 % от верхней границы нормы. Рекомендуется определять концентрацию креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения, а также периодически после его окончания.

Функция печени

При применении препарата Трилипикс в дозе 135 мг один раз в сутки в качестве монотсрапии или при одновременном приеме вместе с низкими или средними дозами етатинов наблюдается повышение активности «печеночных» грансаминаз в сыворотке крови [ACT (АСТ) или АЛТ (АЛТ)]. Имеются данные о том, что при терапии фенофибратом в течение нескольких недель — лет происходит развитие гепатонеллюлярного, хронического активного и холестатического гепатита. Имеются сообщения о чрезвычайно редких случаях цирроза печени, сопровождающихся хроническим активным гепатитом.

На протяжении всего лечения препаратом Трилипикс необходим регулярный контроль функции печени, включая активность АЛТ и ACT в сыворотке крови. Лечение должно быть прекращено при повышении уровня ферментов более чем в 3 раза от верхней границы нормы.

Панкреатит

При терапии препаратами группы фибратов, включая Трилипикс, были зарегистрированы случаи панкреатита. Возникновение панкреатита может быть связано с отсутствием эффекта от лечения у больных с тяжелой гипертриглицеридемией, прямым воздействием лекарственного средства или вторичным явлением, обусловленным камнем в желчных протоках или формированием осадка с обструкцией общего желчного протока.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата Трилипикс на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако, имеются сообщения о развитии головокружения и повышенной утомляемости в период лечения (см. раздел «Побочное действие»). Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Специфический антидот неизвестен. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая контроль показателей жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Выведение неабсорбированного препарата должно быть достигнуто путем вызывания рвоты или промыванием желудка, поддержание проходимости дыхательных путей. Гемодиализ неэффективен, поскольку фенофиброевая кислота в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные антикоагулянты

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении фенофиброевой кислоты с пероральными антикоагулянтами |руипы кумарина. Фенофиброевая кислота усиливает действие непрямых коагулянтов и может повышать риск кровотечений, что приводит к увеличению протромбинонот времени/МНО (Международного нормализованною отношения). Рекомендуется проводить регулярный контроль протромбинового времени/МНО и подбор дозы перорального антикоагулянта до момента стабилизации прозромбинового времсни/МНО с целью предотвращения геморрагических осложнений.

Циклоспорин

Поскольку применение циклоспорина может привести к нефротоксичности с уменьшением клиренса креатинина и повышением концентрации креатинина в сыворотке крови, а также поскольку почечная экскреция — основной путь выведения препарата группы фибратов, включая фенофиброевую кислоту, существует риск, что нзаимодействие данных препаратов приведет к снижению почечной функции. Необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения фенофиброевой кислоты в сочетании с иммунодепрессантами и другими потенциально нефротоксическими препаратами и использовать наименьшую эффективную дозу.

ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы (статины)

При одновременном приеме фенофибрата или фенофиброевой кислоты с ингибиторами гидроксиметилглутарил-кофермент А-рсдукгазы может возрастать риск развития тяжелого токсического воздействия на мышцы. Подобная комбинированная терапия должна назначаться с осторожностью, а пациенты должны тщательно обследоваться на предмет проявлений токсического повреждения мышц (см. Раздел «Особые указания»). Клинически значимые фармакокинетическис взаимодействия препатата с гииолипидемическими препаратами, такими как ингибиторы ГМГ-КоЛ-редуктазы (аторвастатин, флувастатин, иравастатин, розувастатин и симвастатин) и эзетимиб не выявлены, однако, фармакодинамическос взаимодействие не может быть исключено. Коррекции дозы фенофиброевой кислоты или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

Гипогликемические препараты для приема внутрь

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между фенофибратом или фенофиброеной кислотой и росиглитазоном, мстформином или глимспиридом. Коррекции дозы препарата Трилипикс или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и омепразолом.

В исследовании in vitro с использованием микросом печени человека показано, что фенофиброевая кислота не является ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, или CYP1A2 цитохрома (CYP)P450. В терапевтических концентрациях фенофиброевая кислота является слабым ингибитором изоферментов CYP2C8, CYP2C19 и CYP2A6, а также умеренным ингибитором изофермсита CYP2C9.

Условия хранения препарата Трилипикс

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата Трилипикс

Срок годности капсул, упакованных в блистер — 3 года; капсул, упакованных во флакон — 18 месяцев.

Условия реализации

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Trilipix^®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Трилипикс^®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

1 капсула с модифицированным высвобождением с дозировкой 45 мг содержит

4 мини-таблетки

Состав на одну мини-таблетку:

Активное вещество: холина фенофибрат — 14,9 мг (в пересчёте на фенофиброевую кислоту 11,25 мг).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 6,2 мг, повидон — 0,7 мг, гипролоза — 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,1 мг, натрия стеарилфумарат — 0,2 мг, вода очищенная — q.s.

Плёночная оболочка: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] — 2,2 мг, тальк — 1,1 мг, трдэтилцитрат (Е1505) — 0,3 мг.

Состав капсульной оболочки для дозировки 45 мг:

Корпус: краситель железа оксид жёлтый — 0,5581 %, титана диоксид — 0,7872 %, желатин — до 100%.

Крышка: краситель железа оксид чёрный — 0,0551 %, краситель железа оксид красный — 1,1079 %, краситель железа оксид жёлтый — 0,0315 %, титана диоксид — 0,7821 %, желатин -до 100%.

Состав чернил на капсульной оболочке для дозировки 45 мг: шеллак — 24-27 %, дегидратированный спирт — 23-26 %, изопропанол 0,5-3 %, бутанол — 0,5-3 %; пропиленгликоль — 3-7 %, вода очищенная — 15-18 %, аммиак водный — 1-2%, калия гидроксид — 0,5-1 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 24-28 %.

1 капсула с модифицированным высвобождением с дозировкой 135 мг содержит 12 мини-таблеток

Состав на одну мини-таблетку:

Активное вещество: холина фенофибрат — 14,9 мг (в пересчёте на фенофиброевую кислоту 11,25 мг).

Плёночная оболочка: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] — 2,2 мг, тальк — 1,1 мг, триэтилцитрат (Е1505) — 0,3 мг.

Состав желатиновой капсулы для дозировки 135 мг:

Корпус: краситель железа оксид жёлтый — 0,5581 %, титана диоксид 0,7872 %, желатин — до 100%.

Крышка: краситель бриллиантовый голубой — 0,2112 %, титана диоксид — 1,3465 %, желатин — до 100%.

Состав чернил на капсульной оболочке для дозировки 135 мг: шеллак — 24-27 %, дегидратированный спирт — 23-26 %, изопропанол 0,5-3 %, бутанол — 0,5-3 ; пропиленгликоль — 3-7 %, вода очищенная — 15-18 %, аммиак водный — 1-2%, калия гидроксид — 0,5-1 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 24-28 %.

Описание

Капсулы с модифицированным высвобождением с дозировкой 45 мг: Твёрдые желатиновые капсулы № 3 с жёлтым непрозрачным корпусом и красновато-коричневой непрозрачной крышкой. На корпусе чёрными чернилами напечатано «45».

Содержимое капсул: четыре мини-таблетки круглой двояковыпуклой цилиндрической формы, покрытые белой плёночной оболочкой.

Вид на поперечной разрезе: шероховатая гомогенная белая поверхность.

Капсулы с модифицированным высвобождением с дозировкой 135 мг: Твёрдые желатиновые капсулы № 0 с жёлтым непрозрачным корпусом и синей непрозрачной крышкой.

На корпусе чёрными чернилами напечатано «135».

Содержимое капсул: двенадцать мини-таблеток круглой двояковыпуклой цилиндрической формы, покрытые белой плёночной оболочкой.

Вид на поперечном разрезе: шероховатая гомогенная белая поверхность.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным веществом препарата Трилипикс^® является фенофиброевая кислота. Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофиброевая кислота усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путём активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина CIII (ингибитора активности липопротеиновой липазы). Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и апопротеинов AI и АII.

Описанные выше эффекты фенофиброевой кислоты на липопротеины приводят к уменьшению содержания атерогенных липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.

Кроме того, за счёт коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца. Применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина и триглицеридов при повышении концентрации ЛПВП.

Не установлено преимуществ препарата Трbлипикс^® по снижению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности по сравнению с монотерапией ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами.

Фенофибрат в дозе эквивалентной 135 мг препарата Трилипикс^® не показал снижение частоты развития ишемической болезни сердца (ИБС) и смертности в большом рандомизированном контролируемом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика

Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.

Концентрации фенофиброевой кислоты в плазме крови после назначения препарата

Трилипикс^® 135 мг в капсулах с модифицированным высвобождением эквивалентны

таковым при приёме капсулы 200 мг тонкодисперсного фенофибрата во время приема

пищи.

Всасывание

Фенофиброевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность фенофиброевой кислоты составляет приблизительно 81 %. Максимальная концентрация фенофиброевой кислоты в плазме крови определяется в течение 4–5 часов после однократного приёма фенофиброевой кислоты натощак. Содержание фенофиброевой кислоты в плазме крови, согласно показателям C_max и AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время»), значительно не отличается от содержания фенофиброевой кислоты после однократного приёма 135 мг препарата Трилипикс^® натощак и после приёма пищи.

Распределение

Метаболизм

Фенофиброевая кислота первоначально коньюгируется с глюкуроновой кислотой, а затем выводится почками. Небольшое количество фенофиброевой кислоты декарбоксилируется до бензгидрольного метаболита, который, в свою очередь, коньюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится почками. Данные по метаболизму in vivo после введения фенофибрата указывают на то, что фенофиброевая кислота не подвергается окислению в значительной степени (например, система изоферментов цитохрома P450)/

Выведение

После абсорбции препарат Трилипикс^® выводится почками в виде фенофиброевой кислоты и глюкуронида фенофиброевой кислоты. Период полувыведения фенофиброевой кислоты (T_½) — около 20 часов, что позволяет назначать препарат Трилипикс^® один раз в сутки.

Показания

Препарат Трилипикс^® показан в сочетании с диетой:

— комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) смешанной дислипидемии (тип IIа, IIb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов (ТГ) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС (ишемической болезнью сердца) или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений > 20 %);

— с целью снижения концентрации ТГ у пациентов с тяжёлой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону);

— с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и АпоВ (аполипопротеин В) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией (тип IIa, IIb, III, IV по Фредриксону).

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту (фенофиброевая кислота, холина фенофибрат), фенофибрату или любому из компонентов лекарственного средства;

— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— печёночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);

— заболевания желчного пузыря;

— острый или хронический панкреатит, за исключением острого панкреатита вследствие тяжёлой гипертриглицеридемии;

— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— беременность;

— период лактации.

При одновременном приёме препарата Трилипикс^® со статинами ознакомьтесь с разделом «Противопоказания» инструкции по медицинскому применению соответствующего статина.

С осторожностью

Пи гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам пожилого возраста; пациентам с отягощённым анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приёме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о применении препарата Трилипикс^® беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Трилипикс^® не должен приниматься во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли фенофиброевая кислота с грудным молоком. Выделение фенофиброевой кислоты с молоком не исследовано на животных. Решение о продолжении грудного вскармливания или продолжении терапии препаратом Трилипикс^® должно приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребёнка и пользы терапии препаратом для матери.

Способ применения и дозы

Перед назначением препарата Трилипикс^® пациенту в качестве монотерапии или при одновременном приёме со статинами, должна быть назначена соответствующая гиполипидемическая диета, которая должна соблюдаться и во время лечения. Препарат Трилипикс^® капсулы с модифицированным высвобождением следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Максимальная суточная доза — 135 мг.

Взрослые

— Комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) в лечении смешанной дислипидемии.

Возможен одновременный приём препарата Трилипикс^® в дозе 135 мг с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) у пациентов со смешанной дислипидемией. Для удобства, суточная доза препарата Трилипикс^® может быть принята в то же самое время, что и статин, согласно рекомендациям дозировки для каждого препарата. Комбинированная терапия максимальной дозы статина с препаратом Трилипикс^® клинически не изучена, вследствие чего её следует избегать за исключением случаев, когда польза терапии превышает возможный риск.

— Тяжёлая гипертриглицеридемия.

Начальная доза препарата Трилипикс^® составляет 45 мг или 135 мг один раз в сутки. Дозировка должна быть индивидуально подобрана в зависимости от реакции пациента и должна быть откорректирована в случае необходимости после повторных определений липидов в интервале 4–8 недель. Максимальная доза составляет 135 мг один раз в сутки.

— Первичная гиперлипидемия или смешанная дислипидемия Доза препарат Трилипикс^® составляет 135 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с учётом функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Лечение препаратом Трилипикс^® должно быть начато с дозы 45 мг один раз в сутки у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 — 80 мл/мин). Доза препарата может быть увеличена только после оценки влияния препарата на почечную функцию и концентрацию липидов. Следует избегать назначения препарат Трилипикс^® пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Фенофиброевая кислота является активным метаболитом фенофибрата. При применении фенофибрата в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований были выявлены следующие нежелательные эффекты:

Система органов	Часто > 1/100 (>1 % и <10%)	Нечасто > 1/1,000 (>0.1 % и <1%)	Редко > 1/10000 (>0.01 % и <0.1%)	Очень редко <1/10000, включая единичные случаи (<0.01 %)
Кроветворная и лимфатическая системы			Снижение гемоглобина Снижение количества лейкоцитов
Иммунная система			Аллергические реакции
Нервная система		Головная боль
Сосудистые нарушения		Тромбоэмболия (лёгочная эмболия,
Система органов	Часто > 1/100 (>1 % и <10%)	Нечасто > 1/1,000 (>0.1 % и <1%)	Редко > 1/10000 (>0.01 % и <0.1%)	Очень редко <1/10000, включая единичные случаи (<0.01 %)
		тромбоз глубоких вен)
Пищеварительная система	Желудочно- кишечные симптомы (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм)	Панкреатит
Гепато-билиарная система	Повышение активности «печёночных» трансаминаз	Холелитиаз	Гепатит
Кожа и подкожная ткань		Кожная аллергия (в том числе сыпь, зуд, крапивница)	Алопеция, реакции фоточувствительности
Скелетная мускулатура, соединительная и костная ткань		Мышечные нарушения (в том числе миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость)
Репродуктивная система и молочные железы		Половая дисфункция
Лабораторные исследования		Увеличение концентрации креатинина в крови	Увеличение концентрации мочевины в крови

При применении препарата Трилипикс^® в монотерапии или в комбинации со статинами в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований были выявлены следующие нежелательные явления у ≥3 % пациентов, принявших участие в исследовании:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, боль.

Инфекционные и паразитарные заболевания: назофагинит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Лабораторные и инструментальные данные: Повышение активности AЛT (аланинаминотрансфераза).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: арталгия, боль в

спине, мышечные спазмы, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальный лёгочный процесс.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: острый некроз скелетных мышц.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Специфический антидот неизвестен. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая контроль показателей жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Выведение неабсорбированного препарата должно быть достигнуто путём вызывания рвоты или промыванием желудка, поддержание проходимости дыхательных путей. Гемодиализ неэффективен, поскольку фенофиброевая кислота в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пероральные антикоагулянты

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении фенофиброевой кислоты с пероральными антикоагулянтами группы кумарина. Фенофиброевая кислота усиливает действие непрямых коагулянтов и может повышать риск кровотечений, что приводит к увеличению протромбинового времени/МНО (Международного нормализованного отношения). Рекомендуется проводить регулярный контроль протромбинового времени/МНО и подбор дозы перорального антикоагулянта до момента стабилизации

протромбинового времени/МНО с целью предотвращения геморрагических осложнений. Циклоспорин

Поскольку применение циклоспорина может привести к нефротоксичности с уменьшением клиренса креатинина и повышением концентрации креатинина в сыворотке крови, а также поскольку почечная экскреция — основной путь выведения препарата группы фибратов, включая фенофиброевую кислоту, существует риск, что взаимодействие данных препаратов приведёт к снижению почечной функции. Необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения фенофиброевой кислоты в сочетании с иммунодепрессантами и другими потенциально нефротоксическими препаратами и использовать наименьшую эффективную дозу.

ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы (статины)

При одновременном приёме фенофибрата или фенофиброевой кислоты с ингибиторами гидроксиметилглутарил-кофермент А-редуктазы может возрастать риск развития тяжёлого токсического воздействия на мышцы. Подобная комбинированная терапия должна назначаться с осторожностью, а пациенты должны тщательно обследоваться на предмет проявлений токсического повреждения мышц (см. Раздел «Особые указания»). Клинически значимые фармакокинетические взаимодействия препатата с гиполипидемическими препаратами, такими как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин) и эзетимиб не выявлены, однако, фармакодинамическое взаимодействие не может быть исключено. Коррекции дозы фенофиброевой кислоты или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

Гипогликемические препараты для приёма внутрь

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и росиглитазоном, метформином или глимепиридом. Коррекции дозы препарата Трилипикс^® или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

В исследовании in vitro с использованием микросом печени человека показано, что фенофиброевая кислота не является ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, или CYP1A2 цитохрома (CYP)P450. В терапевтических концентрациях фенофиброевая кислота является слабым ингибитором изоферментов CYP2C8, CYP2C19 и CYP2A6, а также умеренным ингибитором изофермента CYP2C9.

Особые указания

Скелетные мышцы

Монотерапия фибратами и статинами увеличивает риск развития миозита и миопатии, связанных с рабдомиолизом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что риск рабдомиолиза повышается при одновременном приёме фибратов и статинов. Риск серьёзного токсического воздействия на мышцы, по всей видимости, увеличивается у пожилых пациентов и у больных с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или гипотиреозом.

Миопатию можно заподозрить у пациентов с диффузными миалгиями, болезненностью мышц или мышечной слабостью и/или выявленным повышением активности КФК (креатинфосфокиназы). Пациенты должны немедленно сообщить о возникновении необъяснимых болей в мышцах, болезненности или мышечной слабости, особенно если данные симптомы сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У пациентов, предъявляющих подобные жалобы, необходимо определить активность КФК. В случае значительного повышения активности КФК (более чем в 5 раз от верхней границы нормы) или диагностировании миозита или миопатии, препарат Трилипикс^® и статин должны быть отменены.

Почечная функция

При применении препарата Трилипикс^® в качестве монотерапии или в сочетании со статинами, у пациентов было отмечено обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Повышение концентрации креатинина, в целом, было стабильным в течение времени без признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови при длительной терапии, с тенденцией к возврату к начальным значениям после отмены лечения. Клиническое значение данных наблюдений не установлено. У пациентов с почечной недостаточностью при приёме препарата Трилипикс^® рекомендуется проводить контроль почечной функции. Контроль почечной функции необходимо проводить пациентам с риском развития почечной недостаточности, а именно пациентам пожилого возраста и пациентам с сахарным диабетом. Лечение должно быть отменено в случае увеличения концентрации креатинина > 50 % от верхней границы нормы. Рекомендуется определять концентрацию креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения, а также периодически после его окончания.

Функция печени

При применении препарата Трилипикс^® в дозе 135 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или при одновременном приёме вместе с низкими или средними дозами статинов наблюдается повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови [ACT (аспартатаминотрансферазы) или АЛТ (аланинаминотрансферазы)]. Имеются данные о том, что при терапии фенофибратом в течение нескольких недель — лет происходит развитие гепатоцеллюлярного, хронического активного и холестатического гепатита. Имеются сообщения о чрезвычайно редких случаях цирроза печени, сопровождающихся хроническим активным гепатитом.

На протяжении всего лечения препаратом Трилипикс^® необходим регулярный контроль функции печени, включая активность AЛT и ACT в сыворотке крови. Лечение должно быть прекращено при повышении уровня ферментов более чем в 3 раза от верхней границы нормы.

Панкреатит

При терапии препаратами группы фибратов, включая Трилипикс^®, были зарегистрированы случаи панкреатита. Возникновение панкреатита может быть связано с отсутствием эффекта от лечения у больных с тяжёлой гипертриглицеридемией, прямым воздействием лекарственного средства или вторичным явлением, обусловленным камнем в желчных протоках или формированием осадка с обструкцией общего желчного протока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии препарата Трилипикс^® на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако, имеются сообщения о развитии головокружения и повышенной утомляемости в период лечения (см. раздел «Побочное действие»). Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением 45 мг, 135 мг.

Дозировка 45 мг: По 10 капсул в Алю/Алю блистер. По 1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 60 или 90 капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.

Дозировка 135 мг: По 10 капсул в Алю/Алю блистер. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Капсулы, упакованные в блистер — 3 года.

Капсулы, упакованные во флакон — 18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Трилипикс:

Отзывы
Вопросы

Источник

Фирма-производитель: ABBOTT HEALTHCARE SAS (Франция)

капс. с модифиц. высвобождением 135 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт. Рег. №: ЛП-001501

Клинико-фармакологическая группа:

Гиполипидемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: Состав на одну мини-таблетку (в капсуле содержится двенадцать мини-таблеток): гипромеллоза 6.2 мг, повидон 0.7 мг, гипролоза 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный 0.1 мг, натрия стеарилфумарат 0.2 мг, вода очищенная q.s..

Описание активных компонентов препарата «Трилипикс»

Фармакологическое действие

Активным веществом препарата Трилипикс является фенофиброевая кислота. Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофиброевая кислота усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII (ингибитора активности липопротеиновой липазы). Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и апопротеинов AI и АIII. Описанные выше эффекты фенофиброевой кислоты на лииопротеины приводят к уменьшению содержания атерогенных липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атсрогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС. Применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина и триглицеридов при повышении концентрации ЛПВП.

Фенофибрат в дозе эквивалентной 135 мг препарата Трилипикс не показал снижение частоты развития ИБС и смертности в большом рандомизированном контролируемом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Показания

Препарат Трилипикс показан в сочетании с диетой:

— комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) смешанной дислипидемии (тип IIа, IIb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов (ТГ) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений > 20 %);

— с целью снижения концентрации ТГ у пациентов с тяжелой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону);

— с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и АпоВ (аполипопротеин В) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислииидемией (тип IIа, IIb, III, IV по Фредриксону).

Режим дозирования

Перед назначением препарата Трилипикс пациенту в качестве монотерапии или при одновременном приеме со статинами, должна быть назначена соответствующая гиполипидсмическая диета, которая должна соблюдаться и во время лечения. Препарат Трилипикс капсулы с модифицированным высвобождением следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема нищи.

Максимальная суточная доза — 135 мг.

Взрослые

Комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) в лечении смешанной дислипидемии

Возможен одновременный прием препарата Трилипикс в дозе 135 мг с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) у пациентов со смешанной дислипидемией. Для удобства, суточная доза препарата Трилипикс может быть принята в то же самое время, что и статин, согласно рекомендациям дозировки для каждого препарата. Комбинированная терапия максимальной дозы статина с препаратом Трилипикс клинически не изучена, вследствие чего ее следует избегать за исключением случаев, когда польза терапии превышает возможный риск.

Тяжелая гипертриглицеридемия.

Начальная доза препарата Трилипикс составляет 45 мг или 135 мг 1 раз/сут. Дозировка должна быть индивидуально подобрана в зависимости от реакции пациента и должна быть откорректирована в случае необходимости после повторных определений липидов в интервале 4-8 недель. Максимальная доза составляет 135 мг 1 раз/сут.

Первичная гиперлипидемия или смешанная дислипидемия

Доза препарат Трилипикс составляет 135 мг 1 раз/сут.

Пожилые пациенты

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с учетом функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Лечение препаратом Трилипикс должно быть начато с дозы 45 мг 1 раз/сут у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Доза препарата может быть увеличена только после оценки влияния препарата на почечную функцию и концентрацию липидов. Следует избегать назначения препарат Трилипикс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Побочное действие

Система органов	Часто >1/100 (>1% и 10%)	Нечасто >1/1000 (>0.1% и <1%)	Редко >1/10 000 (>0.01% и <0.1%)	Очень редко <1/10 000, включая единичные случаи (<0.01%)
Кроветворная и лимфатическая системы			Снижение гемоглобина Снижение количества лейкоцитов
Иммунная система			Аллергические реакции
Нервная система		Головная боль
Сосудистые нарушения		тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен)
Пищеварительная система	Желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм)	Панкреатит
Гепато-билиарная система	Повышение активности печеночных трансаминаз	Холслитиаз	Гепатит
Кожа и подкожная ткань		Кожная аллергия (в т.ч. сыпь, зуд, крапивница)	Алопеция, реакции фоточувствительности
Скелетная мускулатура, соединительная и костная ткань		Мышечные нарушения (в т.ч. миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость)
Репродуктивная система и молочные железы		Половая дисфункция
Лабораторные исследования		Увеличение концентрации креатинина в крови

При применении препарата Трилипикс в монотерапии или в комбинации со статинами в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований были выявлены следующие нежелательные явления у ≥ 3% пациентов, принявших участие в исследовании:

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, боль.

Инфекционные и паразитарные заболевания: назофагинит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности АЛТ (аланинаминотрансфераза).

Со стороны костно-мышечной системы: арталгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Противопоказания

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);

— заболевания желчного пузыря;

— острый или хронический панкреатит, за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии;

— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— беременность;

— период лактации;

— чувствительность к активному компоненту (фенофиброевая кислота, холина фенофибрат), фенофибрату или любому из компонентов лекарственного средства.

С осторожностью при гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам пожилого возраста; пациентам с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-релуктазы.

Беременность и лактация

Неизвестно, выделяется ли фенофиброевая кислота с грудным молоком. Выделение фенофиброевой кислоты с молоком не исследовано на животных. Решение о продолжении грудного вскармливания или продолжении терапии препаратом Трилипикс должно приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка и пользы терапии препаратом для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан:

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Применение при нарушениях функции почек

Лечение препаратом Трилипикс должно быть начато с дозы 45 мг 1 раз/сут у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Доза препарата может быть увеличена только после оценки влияния препарата на почечную функцию и концентрацию липидов. Следует избегать назначения препарат Трилипикс® пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Применение в пожилом возрасте

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с учетом функции почек.

Применение для детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Особые указания

Скелетные мышцы

Монотерапия фибратами и статинами увеличивает риск развития миозита и миоиатии, связанных с рабдомиолизом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что риск рабдомиолиза повышается при одновременном приеме фибратов и статинов. Риск серьезного токсического воздействия на мышцы, по всей видимости, увеличивается у пожилых пациентов и у больных с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или гипотиреозом.

Миопатию можно заподозрить у пациентов с диффузными миалгиями, болезненностью мышц или мышечной слабостью и/или выявленным повышением активности КФК (креатинфосфокиназы). Пациенты должны немедленно сообщить о возникновении необъяснимых болей в мышцах, болезненности или мышечной слабости, особенно если данные симптомы сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У пациентов, предъявляющих подобные жалобы, необходимо определить активность КФК. В случае значительного повышения активности КФК (более чем в 5 раз от верхней границы нормы) или диагностировании миозита или миопатии, препарат Трилипикс и статин должны быть отменены.

Почечная функция

При применении препарата Трилипикс в качестве монотерапии или в сочетании со статинами, у пациентов было отмечено обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Повышение концентрации креатинина, в целом, было стабильным в течение времени без признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина ы сыворотке крови при длительной терапии, с тенденцией к возврату к начальным значениям после отмены лечения. Клиническое значение данных наблюдений не установлено. У пациентов с почечной недостаточностью при приеме препарата Трилипикс рекомендуется проводить контроль почечной функции. Контроль почечной функции необходимо проводить пациентам с риском развития почечной недостаточности, а именно пациентам пожилого возраста и пациентам с сахарным диабетом. Лечение должно быть отменено в случае увеличения концентрации креатинина > 50% от верхней границы нормы. Рекомендуется определять концентрацию креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения, а также периодически после его окончания.

При применении препарата Трилипикс в дозе 135 мг 1 раз/сут в качестве монотерапии или при одновременном приеме вместе с низкими или средними дозами статинов наблюдается повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови [ACT(аспартатаминогрансферазы) или АЛТ (аланинаминотрансферазы). Имеются данные о том, что при терапии фенофибратом н течение нескольких недель — лет происходит развитие гепатоцеллюлярного, хронического активного и холестатического гепатита. Имеются сообщения о чрезвычайно редких случаях цирроза печени, сопровождающихся хроническим активным гепатитом.

На протяжении всего лечения препаратом Трилипикс необходим регулярный контроль функции печени, включая активность АЛТ и ACT в сыворотке крови. Лечение должно быть прекращено при повышении уровня ферментов более, чем в 3 раза от верхней границы нормы.

Панкреатит

При терапии препаратами группы фибратов, включая Трилипикс, были зарегистрированы случаи панкреатита. Возникновение панкреатита может быть связано с отсутствием эффекта от лечения у больных с тяжелой гипергриглицеридемией, прямым воздействием лекарственного средства или вторичным явлением, обусловленным камнем в желчных протоках или формированием осадка с обструкцией общего желчного протока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Heт данных о влиянии препарата Трилипикс на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако, имеются сообщения о развитии головокружения и повышенной утомляемости в период лечения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Пероральные антикоагулянты

Циклоспорин

Поскольку применение циклоспорина может привести к нефротоксичности с уменьшением клиренса креатинина и повышением концентрации креатинина в сыворотке крови, а также поскольку почечная экскреция — основной путь выведения препарата группы фибратов, включая фенофиброевую кислоту, существует риск, что взаимодействие дашшгх препаратов приведет к снижению почечной функции. Необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения фенофиброевой кислоты в сочетании с иммунодспрсссантами и другими потенциально нефротоксическими препаратами и использовать наименьшую эффективную дозу.

ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы (статины)

При одновременном приеме фенофибрата или фенофиброевой кислоты с ингибиторами гидроксиметилглутарил-кофермент А-редуктазы может возрастать риск развития тяжелого токсического воздействия на мышцы. Подобная комбинированная терапия должна назначаться с осторожностью, а пациенты должны тщательно обследоваться на предмет проявлений токсического повреждения мышц. Клинически значимые фармакокинетические взаимодействия препатата с гиполипидемическими препаратами, такими как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин) и эзетимиб не выявлены, однако, фармакодинамическое взаимодействие не может быть исключено. Коррекции дозы фенофибросвой кислоты или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

Гипогликемические препараты для приема внутрь

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и росиглитазоном, метформином или глимепиридом. Коррекции дозы препарата Трилипикс или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и омспразолом.

В исследовании in vitro с использованием микросом печени человека показано, что фенофибросвая кислота не является ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, или CYP1A2 цитохрома P450. В терапевтических концентрациях фенофиброевая кислота является слабым ингибитором изоферментов CYP2C8, CYP2C19 и CYP2A6, а также умеренным ингибитором изофермента CYP2C9.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить препарат в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Капсулы, упакованные в блистер — 3 года.

Капсулы, упакованные во флакон — 18 месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные антикоагулянты

Циклоспорин

Поскольку применение циклоспорина может привести к нефротоксичности с уменьшением клиренса креатинина и повышением концентрации креатинина в сыворотке крови, а также поскольку почечная экскреция — основной путь выведения препарата группы фибратов, включая фенофиброевую кислоту, существует риск, что взаимодействие дашшгх препаратов приведет к снижению почечной функции. Необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения фенофиброевой кислоты в сочетании с иммунодспрсссантами и другими потенциально нефротоксическими препаратами и использовать наименьшую эффективную дозу.

ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы (статины)

Гипогликемические препараты для приема внутрь

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и росиглитазоном, метформином или глимепиридом. Коррекции дозы препарата Трилипикс или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

Источник

Трилипикс аналоги и цены

Всего найдено 117 аналогов Трилипикс
Все аналоги Трилипикс подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Choline fenofibrate
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Трилипикс в ближайшей аптеке

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Лопид

предложения не найдены
Фенофибрат

10 предложений по цене от 467.⁰⁰ до 668.⁰⁰ руб
Трайкор

92 предложения по цене от 847.⁰⁰ до 6,536.⁰⁰ руб
Липантил

5 предложений по цене от 1,013.⁰⁰ до 10,616.⁰⁰ руб

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Вазилип

162 предложения по цене от 146.⁰⁰ до 900.⁰⁰ руб
Зокор

13 предложений по цене от 182.⁰⁰ до 13,732.⁰⁰ руб
Зокор Форте

1 предложение по цене от 220.⁰⁰ до 220.⁰⁰ руб
Симвагексал

6 предложений по цене от 249.⁰⁰ до 800.⁰⁰ руб
Симвастол

2 предложения по цене от 256.⁰⁰ до 363.⁰⁰ руб
Симло

1 предложение по цене от 199.⁰⁰ до 199.⁰⁰ руб
Овенкор

6 предложений по цене от 55.⁰⁰ до 618.⁰⁰ руб
Симвастатин

181 предложение по цене от 34.⁰⁰ до 11,482.⁰⁰ руб
Васта

предложения не найдены
Аллеста

2 предложения по цене от 500.⁰⁰ до 900.⁰⁰ руб
Зоста

предложения не найдены
Симвор

1 предложение по цене от 407.⁰⁰ до 407.⁰⁰ руб
Лескол

3 предложения по цене от 2,997.⁰⁰ до 17,700.⁰⁰ руб
Лескол Форте

3 предложения по цене от 2,997.⁰⁰ до 17,700.⁰⁰ руб
Аторвакор

5 предложений по цене от 1,800.⁰⁰ до 4,800.⁰⁰ руб
Аторис

271 предложение по цене от 133.⁰⁰ до 11,400.⁰⁰ руб
Вазоклин

1 предложение по цене от 1,600.⁰⁰ до 1,600.⁰⁰ руб
Ливостор

4 предложения по цене от 1,400.⁰⁰ до 3,700.⁰⁰ руб
Липримар

146 предложений по цене от 155.⁰⁰ до 11,300.⁰⁰ руб
Торвакард

140 предложений по цене от 158.⁰⁰ до 4,768.⁰⁰ руб
Тулип

384 предложения по цене от 181.⁰⁰ до 1,243.⁰⁰ руб
Аторвастатин

458 предложений по цене от 15.⁰⁰ до 9,925.⁰⁰ руб
Лимистин

2 предложения по цене от 2,200.⁰⁰ до 2,800.⁰⁰ руб
Толевас

2 предложения по цене от 2,700.⁰⁰ до 3,900.⁰⁰ руб
Торвазин

9 предложений по цене от 655.⁰⁰ до 874.⁰⁰ руб
Этсет

6 предложений по цене от 1,400.⁰⁰ до 4,500.⁰⁰ руб
Азтор

предложения не найдены
Астин

10 предложений по цене от 115.⁰⁰ до 1,849.⁰⁰ руб
Атокор

2 предложения по цене от 4,000.⁰⁰ до 4,000.⁰⁰ руб
Аторвастерол

3 предложения по цене от 2,900.⁰⁰ до 5,400.⁰⁰ руб
Новостат

17 предложений по цене от 99.⁰⁰ до 617.⁰⁰ руб
Вазатор

8 предложений по цене от 193.⁰⁰ до 419.⁰⁰ руб
Сортис

8 предложений по цене от 7,413.⁰⁰ до 22,161.⁰⁰ руб
Атомакс

1 предложение по цене от 508.⁰⁰ до 508.⁰⁰ руб
Крестор

478 предложений по цене от 376.⁰⁰ до 23,472.⁰⁰ руб
Мертенил

94 предложения по цене от 375.⁰⁰ до 6,000.⁰⁰ руб
Кливас

5 предложений по цене от 1,000.⁰⁰ до 6,900.⁰⁰ руб
Розарт

139 предложений по цене от 400.⁰⁰ до 14,900.⁰⁰ руб
Розватор

2 предложения по цене от 2,000.⁰⁰ до 2,600.⁰⁰ руб
Розукард

511 предложений по цене от 554.⁰⁰ до 4,348.⁰⁰ руб
Розулип

86 предложений по цене от 451.⁰⁰ до 8,000.⁰⁰ руб
Розуста

1 предложение по цене от 1,300.⁰⁰ до 1,300.⁰⁰ руб
Роксера

76 предложений по цене от 404.⁰⁰ до 4,200.⁰⁰ руб
Ромазик

2 предложения по цене от 2,500.⁰⁰ до 3,500.⁰⁰ руб
Роместин

2 предложения по цене от 1,900.⁰⁰ до 2,600.⁰⁰ руб
Акорта

1 предложение по цене от 573.⁰⁰ до 573.⁰⁰ руб
Розистарк

213 предложений по цене от 506.⁰⁰ до 1,895.⁰⁰ руб
Сувардио

111 предложений по цене от 422.⁰⁰ до 1,464.⁰⁰ руб
Рустор

7 предложений по цене от 290.⁰⁰ до 517.⁰⁰ руб
Розувастатин

3026 предложений по цене от 120.⁰⁰ до 5,200.⁰⁰ руб
Тевастор

4 предложения по цене от 356.⁰⁰ до 1,704.⁰⁰ руб
Реддистатин

11 предложений по цене от 303.⁰⁰ до 1,300.⁰⁰ руб
Ливазо

74 предложения по цене от 645.⁰⁰ до 27,703.⁰⁰ руб
Сикод

предложения не найдены
Атероклефит

127 предложений по цене от 100.⁰⁰ до 4,000.⁰⁰ руб
Вазоспонин

70 предложений по цене от 712.⁰⁰ до 939.⁰⁰ руб
Омакор

94 предложения по цене от 1,320.⁰⁰ до 14,400.⁰⁰ руб
Рыбий жир

491 предложение по цене от 29.⁰⁰ до 7,984.⁰⁰ руб
Эпадол-Нео

1 предложение по цене от 4,100.⁰⁰ до 4,100.⁰⁰ руб
Эзетрол

61 предложение по цене от 1,024.⁰⁰ до 16,850.⁰⁰ руб
Репата

8 предложений по цене от 13,883.⁰⁰ до 48,600.⁰⁰ руб
Пралуент

120 предложений по цене от 26,000.⁰⁰ до 129,600.⁰⁰ руб

Все аналоги Трилипикс представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Источник

Трилипикс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Трилипикс капсулы 45 мг, 135 мг. Описание и применение Trilipiks, аналоги и отзывы. Инструкция Трилипикс капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: холина фенофибрат;

1 капсула содержит холина фенофибрата 59,6 мг 178,8 мг (в пересчете на фенофиброевой кислоту 45 мг или 135 мг).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, метакрилатного сополимера (тип С) дисперсия, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная.

оболочка капсулы: для капсул по 45 мг железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин;

для капсул по 135 мг железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132), желатин;

чернила черное BLACK SW-9008 / SW-9009: шеллак (Е 904), этанол, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).

чернила белое WHITE SB-0007P: шеллак (Е 904), этанол, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

Трилипикс 45 мг

Капсула размером 3 с непрозрачной крышечкой от красновато-коричневого цвета до оранжево-коричневого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета. На крышечку капсул нанесен корпоративный логотип компании Абботт чернилами белого цвета. На корпус капсул нанесена надпись «45» чернилами черного цвета.

Трилипикс 135 мг

Капсула размером 0 с непрозрачной крышечкой голубого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета. На крышечку капсул нанесен корпоративный логотип компании Абботт чернилами белого цвета. На корпус капсул нанесена надпись «135» чернилами черного цвета.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства, монокомпонентных, фибраты.
Код АТХ C10А В11.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Активной частью Трилипиксу является фенофиброевая кислота. Липидмодификуюча действие фенофиброевой кислоты, которая наблюдалась в клинической практике, объясняется стимуляцией альфа-рецепторов, активируемых пероксисомальним пролифератором (PPARα). С помощью этого механизма фенофиброевая кислота увеличивает липолиз и элиминацию из плазмы крови частиц, богатых ТГ, путем активации липопротеинлипазы и снижением синтеза Apo CIII (ингибитора активности липопротеинлипазы).

Снижение уровня ТГ, происходит вследствие этого, вызывает изменение размера и состава ЛПНП из мелких, плотных частиц (которые, как считается, является атерогенными вследствие восприимчивости к окислению) до крупных активных частиц. Эти крупные частицы обладают большой сродством к рецепторам холестерина и быстро катаболизируются. Активация PPARα также приводит к увеличению синтеза ХсЛВЩ и Apo AI и AII.

Повышенные уровни общего холестерина, ХсЛНЩ и Apo B, и снижены уровни ХсЛВЩ и их транспортного комплекса, Apo AI и Apo AII, являются факторами риска атеросклероза у человека. Эпидемиологические исследования позволили установить, что сердечно-сосудистая заболеваемость и летальность меняются прямо пропорционально уровней общего холестерина, ХсЛНЩ и ТГ и обратно пропорционально уровней ХсЛВЩ. Независимая действие повышение ХсЛВЩ или снижение ТГ на риск сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности установлена не была.

Фармакокинетика.

Трилипикс содержит фенофиброевой кислоту, которая является единственной фармакологически активной циркулирующей частью в плазме крови после перорального применения Трилипиксу. Фенофиброевая кислота также является фармакологически активной циркулирующей частью в плазме крови после перорального применения фенофибрата, эфира фенофиброевой кислоты.

Концентрации фенофиброевой кислоты в плазме крови после применения 135 мг Трилипиксу в капсулах с модифицированным высвобождением эквивалентные тем, которые наблюдаются после приема капсулы с микронизированным фенофибратом 200 мг, применявшийся после еды.

Абсорбция : фенофиброевая кислота хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность фенофиброевой кислоты составляет примерно 81%.

Максимальные уровни фенофиброевой кислоты в плазме крови наблюдаются в пределах от 4 до 5:00 после применения однократно Трилипиксу в капсуле натощак.

Экспозиция фенофиброевой кислоты в плазме крови, оцениваемая по Cmax и AUC существенно не отличается в случаях применения однократной дозы Трилипиксу 135 мг натощак или в сытом состоянии.

Распределение после многократного применения Трилипиксу уровне фенофиброевой кислоты достигают устойчивого состояния в пределах 8 суток. Концентрации фенофиброевой кислоты в плазме крови в устойчивом состоянии примерно несколько больше, чем удвоенное значение после однократной дозы. У лиц с / без дислипидемии связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 99%.

Метаболизм : фенофиброевая кислота главным образом образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой, а затем выводится с мочой. Небольшое количество фенофиброевой кислоты восстанавливается в карбонильной части к метаболита бензгидролу, который, в свою очередь, образует конъюгат с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой.

Данные по метаболизму in vivo , полученные после применения фенофибрата, указывают на то, что фенофиброевая кислота в значительной мере не подлежит окислительному метаболизму (например, цитохрома P450).

Вывод : после абсорбции Трилипикс главным образом выводится с мочой в виде фенофиброевой кислоты и глюкуронида фенофиброевой кислоты.

Фенофиброевая кислота элиминирует с периодом полувыведения около 20 часов, что позволяет применять Трилипикс 1 раз в сутки.

особые популяции

Лица пожилого возраста : эквивалентную дозу Трилипиксу можно применять лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек без увеличения накопления препарата или его метаболитов.

Нарушение функции почек : следует избегать применения Трилипиксу пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, а также требуется снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Клинические характеристики

Трилипикс Показания

Трилипикс показан как дополнение к рациону питания:

— в комбинации со статинами для снижения содержания триглицеридов (ТГ) и повышение содержания холестерина липопротеинов высокой плотности (ХсЛВЩ) у пациентов со смешанной дислипидемией и ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентным риском ИБС (другие клинические формы атеросклероза: заболевания периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматическое заболевания сонной артерии диабет многочисленные факторы риска, отражающие 10-летний риск ИБС> 20%), которые получают оптимальную терапию статинами для достижения целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХсЛНЩ)

— для снижения ТГ у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией;

— для снижения повышенного ХсЛНЩ, общего холестерина, триглицеридов и аполипопротеина B и увеличение ХсЛВЩ у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.

Противопоказания

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин);
заболевания печени (включая билиарный цирроз и необъяснимое персистирующее нарушение функции печени) и печеночная недостаточность
заболевания желчного пузыря;
хронический или острый панкреатит, за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии;
известна фотоалергия или Фототоксические реакция при лечении фибратами или кетопрофеном;
повышенная чувствительность к активному веществу (фенофиброевая кислота, холина фенофибрат), фенофибрата или к любой из вспомогательных веществ;
детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

пероральные антикоагулянты

Следует соблюдать осторожность, если Трилипикс применять в сочетании с пероральными антикоагулянтами кумаринового. Трилипикс может усиливать антикоагулянтное действие этих средств, приводя к увеличению протромбинового времени / международного нормализованного соотношения (INR). Для того, чтобы предотвратить осложнения, связанным с кровотечением, рекомендуется частое наблюдение за протромбинового времени / INR и коррекция дозы пероральных антикоагулянтов, пока протромбиновое время / INR не стабилизируется.

Циклоспорин

Поскольку циклоспорин может повлечь проявления нефротоксичности с уменьшением клиренса креатинина и повышением креатинина в сыворотке крови, а также в связи с тем, что выведение почками является основным путем элиминации препаратов класса фибратов, включая Трилипикс, существует риск того, что взаимодействие приведет к снижению функции почек. Польза и риск применения Трилипиксу с иммуносупрессантами и другими потенциально нефротоксичными средствами должны быть тщательно изучены, и следует применять самую низкую эффективную дозу.

Статины

Риск серьезной м ‘ мышечной токсичности может увеличиваться, если фенофибрат или фенофиброевая кислота применять одновременно с ингибиторами редуктазы HMG — CoA . Такую комбинированную терапию следует применять осторожно, и нужен тщательный надзор за пациентами о возможных признаков мышечной токсичности (см. Раздел « Особенности применения »). Специальные исследования у здоровых добровольцев показали, что клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие и средствами, снижающими уровень липидов, такими как ингибиторы редуктазы HMG — CoA (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин) и эзетимиба отсутствует, однако фармакодинамическая взаимодействие не может быть исключена.Таким образом, коррекция дозы Трилипиксу или одновременно применяемых препаратов не требуется.

Пероральные гипогликемические средства

У здоровых добровольцев ни была показана наличие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и розиглитазоном, метформином или глимепиридом. Коррекция дозы Трилипиксу или одновременно применяемых препаратов не требуется.

глитазоны

Сообщалось о некоторых случаях оборотного парадоксального снижения холестерина липопротеинов высокой плотности (ХсЛВЩ) при одновременном применении фенофибрата и глитазонами. В подобных ситуациях рекомендуется контролировать уровень ХсЛВЩ и прекратить терапию в случае, если уровень ХсЛВЩ слишком низкий.

Желудочно-кишечные средства

У здоровых добровольцев ни была показана наличие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и препаратом.

Ферментная система цитохрома P 450

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека указывают на то, что фенофиброевая кислота не является ингибитором изоформ цитохрома (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. При терапевтических концентрациях она является слабым ингибитором CYP2C8, CYP2C19 и CYP2A6 и слабым или умеренным ингибитором CYP2C9.

Особенности применения

Скелетные м ‘ мышцы

Монотерапия фибрата или статина повышает риск возникновения миозита или миопатии и связана с рабдомиолизом. Данные, полученные в ходе обсервационных исследований указывают на то, что риск рабдомиолиза повышается при одновременном применении фибратов со статинами. Для получения информации о важных лекарственных взаимодействий, повышают уровни статина и способны привести к увеличению этого риска, следует обратиться к соответствующей документации по статина. Риск серьезной мышечной токсичности увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и гипотиреоидизме.

Возможность миопатии следует рассматривать в любого пациента с диффузной миалгия, болезненностью мышц или слабостью и / или выраженным увеличением уровней КФК (КФК). Пациенты должны сразу же сообщать о невыясненным боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно если эти симптомы сопровождаются недомоганием или повышенной температурой. У пациентов, сообщают об этих симптомах, следует провести оценку уровней КФК, а в случае выраженного повышения уровня КФК (превышение в 5 раз верхней границы диапазона нормы) или при миопатии или миозите лечения Трилипиксом и статинами следует прекратить.

функция почек

Сообщалось, что у пациентов, получающих Трилипикс в качестве монотерапии или одновременно со статинами, а также у пациентов, получающих фенофибрат, наблюдалось обратимое повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Повышение содержания креатинина в сыворотке крови были обычно стабильными во времени без признаков непрерывного повышения креатинина в сыворотке крови при длительной терапии и имели тенденцию к возвращению к исходным значениям после прекращения лечения. Клиническое значение этих наблюдений неизвестно. У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих Трилипикс, рекомендуется наблюдать за функцией почек. Наблюдение за функцией почек может потребоваться пациентам с повышенным риском почечной недостаточности (пожилой возраст и наличие диабета). В случае повышения уровня креатинина> 50% от верхней границы нормы лечение должно быть прекращено.

функция печени

Применение препарата Трилипикс в дозе 135 мг 1 раз в сутки, в качестве монотерапии или одновременно с низкими или средними дозами статинов, ассоциировалось с повышением уровня сывороточных трансаминаз (АсАТ (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)). После экспозиции в течение от недели до нескольких лет сообщали о случаях гепатоцеллюлярного, хронического активного и холестатического гепатита. Очень редко сообщали о циррозе, развившегося в связи с хроническим активным гепатитом.

Регулярное наблюдение за функцией печени, включая уровни АЛТ и АСТ в сыворотке крови, должно проводиться периодически в течение терапии Трилипиксом, и лечение должно быть отменено, если уровень ферментов устойчиво превышает верхнюю границу нормы более чем в три раза.

Панкреатит

Сообщалось о панкреатит, развившийся у пациентов, принимавших препараты класса фибратов, включая Трилипикс. Эти наблюдения могут отражать недостаточную эффективность препаратов у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата или вторичные явления, опосредованные образованием камня в желчных протоках или осадка с закупоркой общего желчного протока.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Достаточных данных о применении препарата беременным женщинам нет.

Исследование, проведении на животных, не продемонстрировали тератогенных эффектов.

Эмбриотоксические эффекты были обнаружены при применении доз, которые находились в диапазоне доз токсичности для матери. Потенциальный риск для человека неизвестен. Таким образом, Трилипикс следует применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает холина фенофибрат и / или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Таким образом, фенофибрат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Клинические данные о влиянии приема препарата на фертильность отсутствуют. У животных наблюдались обратимые эффекты влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Трилипикс не влияет или влияет незначительно (головокружение) на способность управлять автомобилем и механизмами.

Способ применения Трилипикс и дозы

Перед применением Трилипиксу в качестве монотерапии или одновременно со статинами пациенты должны быть переведены на соответствующую диету, снижает содержание липидов, и придерживаться ее во время лечения.

Трилипикс в капсулах с модифицированным высвобождением можно принимать независимо от приема пищи.

Липиды сыворотки крови следует периодически контролировать.

Максимальная доза составляет 135 мг 1 раз в сутки.

взрослые

Одновременное применение с статинами для лечения смешанной дислипидемии .

Трилипикс 135 мг можно применять вместе с ингибитором редуктазы HMG-CoA (статин) у пациентов со смешанной дислипидемией. Для удобства суточную дозу Трилипиксу можно принимать одновременно с статинами в соответствии с рекомендациями по дозировке каждого из препаратов. Одновременный прием с максимальной дозой статина в клинических исследованиях не оценивали и его следует избегать, если только не ожидается, что польза перевесит риск.

монотерапия

-Тяжка гипертриглицеридемия .

Начальная доза Трилипиксу составляет от 45 до 135 мг 1 раз в сутки. Дозировка следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента и, в случае необходимости, регулировать после повторного определения липидов с интервалом от 4 до 8 недель. Максимальная доза составляет 135 мг 1 раз в сутки.

-Первичная гиперлипидемия или смешанная дислипидемия.

Доза Трилипиксу составляет 135 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Дозы для лиц пожилого возраста следует подбирать, исходя из состояния функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Лечение с помощью Трилипиксу следует начинать с дозы 45 мг 1 раз в сутки у пациентов с легкой или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 — 80 мл / мин), и доза может быть увеличена только после оценки влияния на функцию почек и определение уровня липидов при этой дозе. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек следует избегать применения Трилипиксу.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентов с заболеваниями печени не исследовали.

Дети

Трилипикс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Специфическое лечение при передозировке Трилипиксу отсутствует. В случае передозировки показано общее поддерживающее лечение пациента, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности и наблюдение за клиническим состоянием. Если показано, элиминация непоглощенной препарата может быть достигнута путем вызывания рвоты или промывание желудка, следует соблюдать обычные меры предосторожности, чтобы предохранить дыхательные пути. Поскольку Трилипикс в высокой степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не показан.

Побочные эффекты

Монотерапия.

Побочные реакции, появлялись в 3% или более пациентов во время рандомизированных контролируемых исследований лечения Трилипикс, указанные в таблице [количество (%)].

Одновременное применение со статинами (двойные слепые контролируемые исследования)

Побочные реакции, появлялись в 3% или более пациентов, получавших лечение препаратом Трилипикс одновременно со статинами при рандомизированных контролируемых исследований, указанные в таблице [количество (%)].

побочная реакция	Трилипикс ( n = 490 )	Низкая доза статинов * ( n = 493 )	Трилипикс + низкая доза статинов * ( n = 490 )	Средняя доза статинов ( n = 491** )	Трилипикс + средняя доза статинов ( n = 489** )	Высокая доза статинов * ( n = 245** )
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Запор	16 (3,3)	11 (2,2)	16 (3,3)	13 (2,6)	15 (3,1)	6 (2,4)
диарея	19 (3,9)	16 (3,2)	15 (3,1)	24 (4,9)	18 (3,7)	17 (6,9)
диспепсия	18 (3,7)	13 (2,6)	13 (2,7)	17 (3,5)	23 (4,7)	6 (2,4)
тошнота	21 (4,3)	18 (3,7)	17 (3,5)	22 (4,5)	27 (5,5)	10 (4,1)
Общие нарушения и состояние места введения
усталость	10 (2,0)	13 (2,6)	13 (2,7)	13 (2,6)	16 (3,3)	5 (2,0)
боль	17 (3,5)	9 (1,8)	16 (3,3)	8 (1,6)	7 (1,4)	8 (3,3)
Инфекции и инвазии
Назофарингит	17 (3,5)	29 (5,9)	23 (4,7)	16 (3,3)	21 (4,3)	9 (3,7)
Синусит	16 (3,3)	4 (0,8)	14 (2,9)	8 (1,6)	17 (3,5)	4 (1,6)
Инфекция верхних дыхательных путей	26 (5,3)	13 (2,6)	18 (3,7)	23 (4,7)	23 (4,7)	7 (2,9)
исследование
Повышение уровня АЛТ	6 (1,2)	2 (0,4)	15 (3,1)	2 (0,4)	12 (2,5)	4 (1,6)
Со стороны костно- » мышечного аппарата и соединительной ткани
Артралгия	19 (3,9)	22 (4,5)	21 (4,3)	21 (4,3)	17 (3,5)	12 (4,9)
Боль в спине	31 (6,3)	31 (6,3)	30 (6,1)	32 (6,5)	20 (4,1)	8 (3,3)
спазмы мышц	8 (1,6)	18 (3,7)	12 (2,4)	24 (4,9)	15 (3,1)	6 (2,4)
миалгия	16 (3,3)	24 (4,9)	17 (3,5)	23 (4,7)	15 (3,1)	15 (6,1)
Боль в конечностях	22 (4,5)	24 (4,9)	14 (2,9)	21 (4,3)	13 (2,7)	9 (3,7)
Со стороны нервной системы
головокружение	20 (4,1)	8 (1,6)	19 (3,9)	11 (2,2)	16 (3,3)	2 (0,8)
Головная боль	62 (12,7)	64 (13,0)	64 (13,1)	82 (16,1)	58 (11,9)	32 (13,1)

* Статины в низкой дозе розувастатин 10 мг, симвастатин 20 мг аторвастатина 20 мг.

** Статины в средней дозе розувастатин 20 мг, симвастатин 40 мг аторвастатина 40 мг.

*** Статины в высокой дозе розувастатин 40 мг, симвастатин 80 мг аторвастатина 80 мг.

Одновременное применение со статинами (длительное лечение до 64 недель).

Пациенты, которые успешно завершили любое из трех двойных слепых контролируемых исследований, приняли участие в длительном исследовании, продолжалось 52 недели, во время которого они принимали Трилипикс одновременно со статинами в средней дозе. Все пациенты (2201) получали хотя бы одну дозу препарата Трилипикс одновременно с статинами в двойном слепом контролируемом исследовании или длительном исследовании, где лечение продолжалось до 64 недель.

Дополнительные побочные реакции (не представлены в таблице), которые наблюдались в 3% или более пациентов, получавших лечение препаратом Трилипикс вместе со статинами, при двойных слепых контролируемых исследований или при длительном исследования, представлены ниже.

Инфекции и инвазии: бронхит, грипп и инфекция мочевыводящих путей.

Исследование: повышение уровня АСТ, КФК в крови и печеночных ферментов.

Со стороны костно- » мышечного аппарата и соединительной ткани: мышечно-скелетные боли.

Психические нарушения: бессонница.

Респираторные, торакальной и и медиастинальные нарушения: кашель и фаринголарингеальная боль.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

фенофибрат

Фенофиброевая кислота — это активный метабол и т фенофибрата . Во время плацебо-контролируемых клинических исследований при приеме фенофибрата ( n = 2344) с постеригалися нижеприведенные побочные реакции, частота которых определялась следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина, уменьшение количества лейкоцитов.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — тромбоэмболия (эмболия сосудов легких, тромбоз глубоких вен) * *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — признаки и симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм) нечасто — панкреатит *.

Со стороны пищеварительной системы: часто — увеличенные уровни трансаминаз; нечасто — желчекаменная болезнь; редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожная чувствительность (к примеру, сыпь, зуд, крапивница) редко — алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны костно- » мышечного аппарата и соединительной ткани: нечасто — мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, спазмы мышц и слабость).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — половая дисфункция.

Исследование : очень часто — увеличенный уровень гомоцистеина в крови ***; нечасто — увеличенный уровень креатинина в крови редко — увеличенный уровень мочевины в крови.

* В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании FIELD, проводившие в 9795 пациентов с сахарным диабетом II типа, наблюдалось статистически значимое увеличение случаев панкреатита у пациентов, получавших фенофибрат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0,8% по сравнению с 0,5 %; р = 0,031)

** сообщали о статистически значимое увеличение случаев легочной эмболии (0,7% в группе плацебо по сравнению с 1,1% в группе фенофибрата; р = 0,022) и о статистически незначительное увеличение случаев тромбоза глубоких вен (плацебо 1,0% [48 / 4900 пациентов] по сравнению с фенофибратом 1,4% [67/4895 пациентов]; р = 0,074)

*** среднее увеличение уровня гомоцистеина в крови у пациентов, получавших фенофибрат составило
6,5 мкмоль / л и было обратимым после отмены лечения фенофибратом. Повышенный риск венозных тромбоэмболических событий может быть связан с повышенным уровнем гомоцистеина. Клиническая значимость этого не ясна.

Кроме явлений, о которых сообщали во время клинических исследований нижеподписавшиеся спонтанные побочные эффекты наблюдались во время постмаркетингового применения фенофибрата. На основании имеющихся данных точное значение частоты не может быть оценено и поэтому она классифицируется как «неизвестная».

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения : интерстициальное заболевание легких.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика).

Со стороны со стороны нервной системы: усталость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Срок годности Трилипикс

2,5 года.

Условия хранения Трилипикс

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Майлан Лабораториз САС, Франция / Mylan Laboratories SAS , France .

Местонахождение производителя

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville , Lieu — dit Maillard , 01400, Chatillon — sur — Chalaronne , France .

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Трилипикс только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

Ирландские Лаборатории Фурнье Лимитед
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Трилипикс
Производитель:	Ирландские Лаборатории Фурнье Лимитед
Форма выпуска:	капсулы с модифицированным высвобождением 45 мг или 135 мг, по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/12998/01/01, UA/12998/01/02
Дата начала:	30.01.2019
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Choline fenofibrate
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 капсула содержит холина фенофибрата 178,8 мг (в пересчете на фенофиброевой кислоту 135 мг)
Фармакологическая группа:	Гиполипидемические средства, монокомпонентных, фибраты.
Код АТХ:	C10AB11
Заявитель:	Абботт Лабораториз
Страна заявителя:	США
Адрес заявителя:	100 Абботт Парк Роуд, Абботт Парк, Иллинойс, 60064, США
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
C	Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
C10	Гиполипидемические средства
C10A	Гипохолестеринемический и гипотриглицеридемични препараты
C10AB	Фибраты
C10AB11	Холина фенофибрат

Источник

Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Взаимодействие с другими лекарствами
Передозировка
Побочные эффекты
Условия хранения
Форма выпуска
Состав
Дополнительно

Трилипикс — средство, которое способствует снижению уровня жиров в крови.

Фармакологические свойства

Активным веществом препарата Трилипикс является фенофиброевая кислота. Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофиброевая кислота усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII (ингибитора активности липопротеиновой липазы). Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и апопротеинов AI и АIII. Описанные выше эффекты фенофиброевой кислоты на лииопротеины приводят к уменьшению содержания атерогенных липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атсрогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС. Применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина и триглицеридов при повышении концентрации ЛПВП.

Фармакокинетика

Основным плазменным метаболитом является фенофибросвая кислота. Концентрации фенофибросвой кислоты в плазме крови после назначения препарата Трилипикс 135 мг в капсулах с модифицированным высвобождением эквивалентны таковым при приеме капсулы 200 мг тонкодисперсного фенофибрата во время приема пищи.

Всасывание

Фснофиброевая кислота хорошо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность фенофиброевой кислоты составляет приблизительно 81%. Cmax фенофиброевой кислоты в плазме крови определяется в течение 4-5 ч после однократного приема фенофиброевой кислоты натощак.

Содержание фенофиброевой кислоты в плазме крови, согласно показателям Cmax и AUC, значительно не отличается от содержания фенофиброевой кислоты после однократного приема 135 мг препарата Трилипикс натощак и после приема пищи.

Распределение

При длительном применении препарата концентрация фенофиброевой кислоты в плазме крови достигает постоянного значения в течение 8 дней. Постоянные концентрации фенофибросвой кислоты приблизительно равны двойной однократной дозе. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 99%.

Метаболизм

Выведение

После абсорбции препарат Трилипикс выводится почками в виде фенофиброевой кислоты и глюкуронида фенофиброевой кислоты. T1/2 фенофиброевой кислоты — около 20 ч, что позволяет назначать препарат Трилипикс 1 раз/сут.

Показания к применению

Препарат Трилипикс показан в сочетании с диетой:

комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) смешанной дислипидемии (тип IIа, IIb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов (ТГ) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений > 20 %);
с целью снижения концентрации ТГ у пациентов с тяжелой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону);
с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и АпоВ (аполипопротеин В) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислииидемией (тип IIа, IIb, III, IV по Фредриксону).

Способ применения

Препарат Трилипикс капсулы с модифицированным высвобождением следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема нищи.

Максимальная суточная доза — 135 мг.

Взрослые

Комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) в лечении смешанной дислипидемии

Возможен одновременный прием препарата Трилипикс в дозе 135 мг с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) у пациентов со смешанной дислипидемией. Для удобства, суточная доза препарата Трилипикс может быть принята в то же самое время, что и статин, согласно рекомендациям дозировки для каждого препарата. Комбинированная терапия максимальной дозы статина с препаратом Трилипикс клинически не изучена, вследствие чего ее следует избегать за исключением случаев, когда польза терапии превышает возможный риск.

Тяжелая гипертриглицеридемия.

Первичная гиперлипидемия или смешанная дислипидемия

Доза препарат Трилипикс составляет 135 мг 1 раз/сут.

Пожилые пациенты

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с учетом функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Лечение препаратом Трилипикс должно быть начато с дозы 45 мг 1 раз/сут у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Доза препарата может быть увеличена только после оценки влияния препарата на почечную функцию и концентрацию липидов. Следует избегать назначения препарат Трилипикс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Противопоказания

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);
заболевания желчного пузыря;
острый или хронический панкреатит, за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии;
наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
беременность;
период лактации;
чувствительность к активному компоненту (фенофиброевая кислота, холина фенофибрат), фенофибрату или любому из компонентов лекарственного средства.

С осторожностью при гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам пожилого возраста; пациентам с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-релуктазы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных тератогенных эффектов не выявили. Эмбриотоксические эффекты наблюдались при применении доз, токсичных для матери. Поэтому препарат может применяться у беременных только после оценки пользы и риска.

Трилипикс не назначают кормящим матерям.

Взаимодействие с другими лекарствами

Пероральные антикоагулянты

Циклоспорин

Поскольку применение циклоспорина может привести к нефротоксичности с уменьшением клиренса креатинина и повышением концентрации креатинина в сыворотке крови, а также поскольку почечная экскреция — основной путь выведения препарата группы фибратов, включая фенофиброевую кислоту, существует риск, что взаимодействие дашшгх препаратов приведет к снижению почечной функции. Необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения фенофиброевой кислоты в сочетании с иммунодспрсссантами и другими потенциально нефротоксическими препаратами и использовать наименьшую эффективную дозу.

ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы (статины)

Гипогликемические препараты для приема внутрь

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и росиглитазоном, метформином или глимепиридом.

Коррекции дозы препарата Трилипикс или одновременно принимаемых препаратов не требуется.

Передозировка

Побочные эффекты

Кроветворная и лимфатическая системы: снижение гемоглобина, снижение количества лейкоцитов.

Иммунная система: аллергические реакции.

Нервная система: головная боль.

Сосудистые нарушения: тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).

Пищеварительная система: желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм), панкреатит.

Гепато-билиарная система: повышение активности печеночных трансаминаз, холслитиаз, гепатит.

Кожа и подкожная ткань: кожная аллергия (в т.ч. сыпь, зуд, крапивница), алопеция, реакции фоточувствительности.

Скелетная мускулатура, соединительная и костная ткань: мышечные нарушения (в т.ч. миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость).

Репродуктивная система и молочные железы: половая дисфункция.

Лабораторные исследования: увеличение концентрации креатинина в крови.

При применении препарата Трилипикс в монотерапии или в комбинации со статинами в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований были выявлены следующие нежелательные явления у ≥ 3% пациентов, принявших участие в исследовании:

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, боль.

Инфекционные и паразитарные заболевания: назофагинит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности АЛТ (аланинаминотрансфераза).

Со стороны костно-мышечной системы: арталгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Условия хранения

Хранить Трилипикс в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 °С.

Капсулы, упакованные в блистер — 3 года.

Капсулы, упакованные во флакон — 18 месяцев.

Родители обязаны обеспечить безопасность детей, исключив возможность их доступа к лекарству.

Условия реализации по рецепту.

Форма выпуска

Капсулы по 135 мг или 45 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.

Состав

Холина фенофибрат в виде мини-таблеток 45 мг

Вспомогательные вещества: Состав на одну мини-таблетку (в капсуле содержится четыре мини-таблетки): гипромеллоза 6.2 мг, повидон 0.7 мг, гипролоза 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный 0.1 мг, натрия стеарилфумарат 0.2 мг, вода очищенная q.s.

Холина фенофибрат в виде мини-таблеток 135 мг

Вспомогательные вещества: Состав на одну мини-таблетку (в капсуле содержится двенадцать мини-таблеток): гипромеллоза 6.2 мг, повидон 0.7 мг, гипролоза 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный 0.1 мг, натрия стеарилфумарат 0.2 мг, вода очищенная q.s..

Дополнительно

Противопоказан: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Применение при нарушениях функции почек. Лечение препаратом Трилипикс должно быть начато с дозы 45 мг 1 раз/сут у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Доза препарата может быть увеличена только после оценки влияния препарата на почечную функцию и концентрацию липидов. Следует избегать назначения препарат Трилипикс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Применение у детей. Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов. Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с учетом функции почек.

Скелетные мышцы. Монотерапия фибратами и статинами увеличивает риск развития миозита и миоиатии, связанных с рабдомиолизом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что риск рабдомиолиза повышается при одновременном приеме фибратов и статинов. Риск серьезного токсического воздействия на мышцы, по всей видимости, увеличивается у пожилых пациентов и у больных с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или гипотиреозом.

Миопатию можно заподозрить у пациентов с диффузными миалгиями, болезненностью мышц или мышечной слабостью и/или выявленным повышением активности КФК (креатинфосфокиназы). Пациенты должны немедленно сообщить о возникновении необъяснимых болей в мышцах, болезненности или мышечной слабости, особенно если данные симптомы сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У пациентов, предъявляющих подобные жалобы, необходимо определить активность КФК. В случае значительного повышения активности КФК (более чем в 5 раз от верхней границы нормы) или диагностировании миозита или миопатии, препарат Трилипикс и статин должны быть отменены.

Почечная функция. При применении препарата Трилипикс в качестве монотерапии или в сочетании со статинами, у пациентов было отмечено обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Повышение концентрации креатинина, в целом, было стабильным в течение времени без признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина ы сыворотке крови при длительной терапии, с тенденцией к возврату к начальным значениям после отмены лечения. Клиническое значение данных наблюдений не установлено. У пациентов с почечной недостаточностью при приеме препарата Трилипикс рекомендуется проводить контроль почечной функции. Контроль почечной функции необходимо проводить пациентам с риском развития почечной недостаточности, а именно пациентам пожилого возраста и пациентам с сахарным диабетом. Лечение должно быть отменено в случае увеличения концентрации креатинина > 50% от верхней границы нормы. Рекомендуется определять концентрацию креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения, а также периодически после его окончания.

На протяжении всего лечения препаратом Трилипикс необходим регулярный контроль функции печени, включая активность АЛТ и ACT в сыворотке крови. Лечение должно быть прекращено при повышении уровня ферментов более, чем в 3 раза от верхней границы нормы.

Панкреатит. При терапии препаратами группы фибратов, включая Трилипикс, были зарегистрированы случаи панкреатита. Возникновение панкреатита может быть связано с отсутствием эффекта от лечения у больных с тяжелой гипергриглицеридемией, прямым воздействием лекарственного средства или вторичным явлением, обусловленным камнем в желчных протоках или формированием осадка с обструкцией общего желчного протока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата Трилипикс на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако, имеются сообщения о развитии головокружения и повышенной утомляемости в период лечения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Источник

Трилипикс (Trilipix) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трилипикс

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Трилипикс

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Трилипикс

Срок годности препарата Трилипикс

Условия реализации

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Хранение

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Подробнее по теме

Клинико-фармакологическая группа:

Форма выпуска, состав и упаковка

Описание активных компонентов препарата «Трилипикс»

Фармакологическое действие

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Беременность и лактация

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение в пожилом возрасте

Применение для детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Лекарственное взаимодействие

Трилипикс аналоги и цены

Аналоги по показанию и способу применения

Лопид

Фенофибрат

Трайкор

Липантил

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Вазилип

Зокор

Зокор Форте

Симвагексал

Симвастол

Симло

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трилипикс

Показания препарата

Трилипикс