Trifas cor инструкция по применению

• Описание
• Цены в аптеках

ТРИФАС COR
(TRIFAS COR)
состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит торасемида 5 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфаниламидов. Код АТС С 03С А 04.
Клинические характеристики.
Показания.
Эссенциальная гипертензия. Лечение и профилактика рецидивов отеков и / или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратов сульфонилмочевины и к одной из вспомогательных веществ препарата. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы. Период кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Взрослые.
Эссенциальная гипертензия. Лечение начинается с применения ½ таблетки препарата Трифас Cor в сутки, что эквивалентно 2,5 мг торасемида. Снижение артериального давления происходит постепенно, уже в течение первой недели лечения, и достигает максимального значения не позднее 12 недель. Если нормализация артериального давления при ежедневном применении ½ таблетки препарата не происходит через 12 недель лечения, то суточная доза может быть повышена до 1 таблетки препарата Трифас Cor, что эквивалентно 5 мг торасемида. При начальных высоких показателях артериального давления, а также при ограниченной функции почек можно рассчитывать на дополнительное снижение артериального давления за счет увеличения дозы. Не следует превышать суточную дозу препарата Трифас Cor, равной 1 таблетке, поскольку при этом не ожидается дальнейшего снижения артериального давления.
Отеки и выпоты. Лечение начинается с применения 1 таблетки в сутки препарата Трифас Cor, что составляет 5 мг торасемида. Завичай эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, то применят 2 таблетки препарата в сутки, что составляет 10 мг торасемида, которую назначают ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может быть увеличена до 20 мг торасемида. Таблетки принимают утром, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. К сожалению, адекватные исследования относительно сравнения лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.
Побочные реакции.
Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений: очень часто ≥ 10%; часто: ≥ 1% — <10%; иногда: ≥ 0,1% — <1%; редко ≥ 0,01% — <0,1%; очень редко <0,01%, в том числе единичные случаи.
Метаболизм / электролиты.
Часто интенсификация метаболического алкалоза. Спазмы мышц (особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующий низкокалорийной диете, при рвоте, поносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и длительности лечения возможны нарушения водного и электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия и / или гипонатриемия.
Сердечно-сосудистая система.
Очень редко из-за возможного сгущения крови могут наблюдаться тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, что может привести, например, к аритмии, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе .
Пищеварительный тракт.
Часто различные расстройства пищеварительного тракта (особенно в начале лечения), например, отсутствие аппетита, боль в желудке, тошнота, рвота, понос, запор. Очень редко панкреатит.
Почки и мочевыводящие пути.
Иногда: повышение концентрации креатинина и мочевины. У больных с расстройствами мочеиспускания повышенное образование мочи может привести к ее задержки и чрезмерного растяжения мочевого пузыря.
Печень.
Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамил-транспептидазы) в крови.
Кожа и аллергические реакции.
Очень редко: аллергические реакции, например, зуд, экзантема, фотосенсибилизация, кожные реакции. После внутривенного применения могут наблюдаться острые, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок).
Кровь и кроветворная система.
Очень редко снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и / или лейкоцитов.
Общие проявления.
Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения). Иногда сухость во рту, неприятные ощущения в конечностях (парестезии). Очень редко: нарушения зрения, звон в ушах, потеря слуха.
Передозировки.
Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм помрачения сознания), симптоматическая артериальная гипотензия, сердечно-сосудистую недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.
Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозы и / или отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (надо проводить контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначение симптоматической терапии.
Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены; больного кладут в горизонтальное положение, обеспечивают свободное поступление воздуха, назначают кислород. При необходимости применяют введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод человека отсутствуют.
В экспериментах на животных было показано репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеизложенным торасемид применяют в период беременности только по большой необходимости и применяют в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и, тем самым, внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяют для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг за электролитами и гематокрита, а также за развитием плода.
Период кормления грудью. Применение препарата Трифас Cor ампулы в период кормления грудью противопоказано. Если необходимо применения препарата в этот период, то кормление грудью прекращают.
Дети.
Препарат не применяют детям в связи с отсутствием данных.
Особенности применения.
При длительном применении торасемида необходим регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови. Кроме этого, необходим регулярный контроль уровня глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Вследствие того, что при лечении диуретиком может наблюдаться увеличение содержания глюкозы в крови у больных с латентным и имеющимся сахарным диабетом необходима тщательная проверка метаболизма углеводов. Также необходим регулярный контроль картины крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения больных пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или с нарушением метаболизма глюкозы / галактозы.
При отсутствии достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при следующих заболеваниях и состояниях. Подагра. Аритмии, например, при синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде II и III степеней. Патологических изменениях кислотно-щелочного метаболизма. Сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов. Патологические изменения картины крови, например, тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности. Нарушение функции почек вызванной нефро токсичными веществами.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию больного до такой степени, что это повлечет значительное негативное влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами или выполнять работу без подстраховки. Это во многом касается таких случаев как начало лечения, увеличение дозы препарата, замена лекарственного средства или при назначении сопутствующей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов АПФ, что может привести чрезмерное снижение артериального давления во время их одновременного применения. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретика, может привести к повышению или усиление побочного действия обоих препаратов. Торасемид может снижать эффективность противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства могут тормозить диуретическое и гипотензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить вот токсическое и нефротоксическое действие амино гликозидных антибиотиков, например, канамицину, гентамицину, тобрамицину и цитостатиков — производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасемид может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, обусловленную торасемидом. При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может привести к усилению влияния и усиления побочных действий лития. Торасемид может снижать сосудосуживающим действием катехоламинов, например, эпинефрина и норэпинефрина. При одновременном применении с колестирамином может снижаться всасывание торасемида и, соответственно, его ожидаемая эффективность.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Торасемид действует как салуретик, действие связано с угнетением почечной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после приема внутрь соответственно и остается постоянным в течение почти 12:00. У здоровых пробандов в диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза. Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например, дистально действующие эффективные диуретики тиазидового ряда уже не оказывали нужного эффекта, в частности, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемида приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и пост нагрузки. После приема внутрь антигипертензивное действие торасемида развивается постепенно, начиная с первой недели после начала лечения. Максимум антигипертензивного действия достигается не позднее чем через 12 недель. Торасемид снижает артериальное давление за счет снижения общего периферического сопротивления сосудов. Это влияние объясняется нормализацией нарушенного электролитного баланса, главным образом за счет уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в клетках мышц артериальных сосудов, было обнаружено у больных, страдающих артериальной гипертензией. Вероятно, это влияние снижает повышенную восприимчивость сосудов к эндогенным вазопрессорных веществ, например, катехоламинов.
Фармакокинетика. После перорального применения торасемида быстро и полностью всасывается в течение 1-2 часов. Биодоступность 80-90%; при условии полного всасывания максимальное значение эффекта первого прохождения составляет 10-20%. Прием пищи не влияет на всасывание торасемида. Связывание торасемида с белками плазмы составляет более 99%, метаболитов М1, М3, и М5 — 86%, 95% и 97% соответственно. Конечное время полувыведения (t1 / 2) торасемида и его метаболитов у здоровых лиц составляет 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл / мин, ренальный клиренс — около 10 мл / мин. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на долю метаболитов М1 и М3, взятых вместе, приходится около 10% фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на продолжительность действия не влияет. У больных с нарушением функции печени или сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, а количество вещества, выводимого с мочой, соответствует количеству выводимого у здоровых людей, поэтому кумуляции торасемида и его метаболитов ожидать не следует.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белые, круглые, слегка двояковыпуклые с насечкой для деления с одной стороны.
Срок годности. 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения.
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.

Новости медицины:

Состав

Таблетки Трифас (Трифас 10) включают 10 мг активного вещества торасемида.

Дополнительные ингредиенты:

• высокодисперсный диоксид кремния;
• моногидрат лактозы;
• стеарат магния;
• кукурузный крахмал.

Форма выпуска

Трифас 10 мг выпускается в форме таблеток по 30, 50 или 100 штук в одной упаковке.

Фармакологическое действие

Мочегонное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Торасемид относится к группе салуретиков, действие которых заключается в торможении ренальной реабсорбции ионов хлора и натрия в восходящем колене петли Генле. Обладает быстрым диуретическим действием после внутреннего и в/в применения, которое достигает своего максимума за 2–3 часа и остается эффективным на протяжении почти 12 часов. Диуретическое действие довольно сильное и отмечается даже в случаях, где прочие диуретики неэффективны. Торасемид избавляет от отеков, при сердечной недостаточности понижает симптоматику заболевания и благотворно влияет на функцию миокарда, по средствам уменьшения пред- и постнагрузки.

При внутреннем приеме проявляет антигипертензивное действие, которое развивается медленно и выходит на максимально эффективное в течение 3-х месяцев. Антигипертензивная эффективность Трифаса достигается за счет понижения ОПСС по причине нормализации нарушенного ранее электролитного баланса и в основном, понижения активности, в мускулатуре артерий, свободного Ca2+. Известно, что торасемид уменьшает восприимчивость сосудов к внутренним вазопрессорным веществам, таким как катехоламины.

Всасывание торасемида, после внутреннего приема, полное, быстрое и проходит на протяжении 60-120 минут, в независимости от приема пищи.

Биодоступность — 80–90%, связь с белками плазмы около 99%.

Конечные продукты преобразования — метаболит М1, М3 (активные) и М5 (неактивный).

Кинетика торасемида, а также продуктов его метаболизма характерна линейной зависимостью, то есть Cmax в плазме и AUC возрастает в соответствии с принятой дозой.

T½ у здоровых добровольцев равнялся 3–4 часам.

Ренальный клиренс около 10 мл/мин при общем клиренсе — 40 мл/мин.

Выводится на 80 % с мочой, в остальном желчью.

Наличие почечной недостаточности практически не влияет на T½ и общий клиренс торасемида.

Показания к применению

Лекарственное средство Трифас применяют в терапии эссенциальной гипертензии, а также с целью профилактики или лечения рецидивов выпотов и/или отеков, развившихся по причине сердечной недостаточности.

Противопоказания

• гиповолемия;
• гиперчувствительность к торасемиду или прочим ингредиентам Трифаса;
• почечная недостаточность с анурией;
• гипонатриемия;
• артериальная гипотензия;
• состояние печеночной комы или прекоматозное;
• гипокалиемия;
• выраженные патологии в системе мочеиспускания, такие как гипертрофия предстательной железы;
• детский возраст;
• период грудного кормления.

Побочные действия

• зуд  кожных покровов, фотосенсибилизация, экзема;
• анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
• предрасположенность к тромбообразованию, артериальная гипотония;
• метаболический алкалоз, гиповолемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия;
• азотемия, острая задержка мочеиспускания;
• сухость в ротовой полости, панкреатит, ослабление аппетита, диарея, рвота, повышение активности печеночных ферментов, запор;
• парестезии, головные боли, ощущение слабости, чувство сонливости, головокружение, спутанность сознания, судороги;
• нарушения зрения, шум в ушах, глухота.

Таблетки Трифас, инструкция по применению

Трифас в форме таблеток принимают внутрь (перорально), можно делить одну таблетку на две или четыре части.

При эссенциальной гипертензии, инструкция по применению Трифас 10 мг рекомендует начинать лечение с четверти таблетки (2,5 мг) в сутки. В связи с тем, что действие препарата проявляется постепенно, а максимальная эффективность наблюдается только через 3 месяца, данная дозировка должна приниматься на протяжении всего этого периода. По прошествии 3-х месяцев, в случае недостаточной эффективности понижения АД, можно повысить дозу Трифаса вдвое (5 мг). Также доза 5 мг рекомендуется как начальная при недостаточности функции почек или тяжелой артериальной гипертензии. Дальнейшее повышение доз не целесообразно и может проходить только после консультации с лечащим врачом.

При выпотах и/или отеках следует начинать терапию с 5 мг Трифаса в сутки (1/2 таблетки). В тяжелых случаях возможно увеличение дозировки торасемида, вплоть до 20 мг в день.

Передозировка

При передозировке наблюдали увеличение диуреза, в связи с чем, возможно развитие дегидратации с нарушениями электролитного обмена. Также проявлялась сонливость, нарушения сознания, сердечно-сосудистая недостаточность, симптоматическая артериальная гипотензия, диспептические нарушения.

Как правило, симптоматика интоксикации проходит самостоятельно при понижении дозы Трифаса или его полной отмене. Показано проведение инфузионной терапии для корректировки электролитного баланса. Гемодиализ не выводит торасемид из крови.

Взаимодействие

Прием Трифаса усиливает эффекты прочих антигипертензивных средств, в том числе ингибиторов АПФ.

При параллельном приеме с препаратами дигиталиса (Дигоксин), недостаток калия, вызванный торасемидом, может стать причиной усиления побочных эффектов обоих лекарственных средств.

Действие противодиабетических средств может снижаться при приеме торасемида.

НПВП и Пробенецид понижают диуретическое и как следствие гипотензивное действие.

Возможно усиление токсического действия салицилатов, при совместном приеме с Трифасом.

Торасемид, в особенности в высоких дозах, приводит к усилению ото- и нефротоксического действия цитостатиков и антибиотиков аминогликозидного ряда (канамицин, тобрамицин, Гентамицин), а также нефротоксического действия цефалоспоринов.

Слабительные препараты, глюкокортикоиды и минералокортикоиды, при сочетаемом приеме с Трифасом, усиливают потерю калия.

Терапия с применением Трифаса может усиливать эффекты курареподобных миорелаксантов и Теофиллина.

Одновременно проводимая терапия с препаратами лития может повысить его концентрацию в крови.

Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов (Эпинефрин, Норэпинефрин).

Колестирамин понижает всасывание торасемида и как следствие его эффективность.

Условия продажи

Для приобретения Трифаса в аптеке, необходимо наличие рецепта.

Условия хранения

Препарат может храниться при комнатной температуре, вдали от детей и солнечного света.

Срок годности

5 лет.

Особые указания

Терапия Трифасом должна проводиться под постоянным мониторингом электролитного баланса, в том числе калия в плазме. Также, необходимо контролировать уровни мочевой кислоты, глюкозы, липидов и креатинина.

При сахарном диабете нужно следить за метаболизмом углеводов.

Следует проводить регулярную оценку картины крови (содержание эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), а также следить за симптоматикой сгущения крови и потери электролитов, в особенности для пожилых пациентов.

Не стоит назначать лечение с использование торасемида при аритмиях, анемии, нарушениях кислотно-щелочного баланса, подагре, тромбоцитопении.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

При невозможности найти Трифас в свободной продаже, можно приобрести его аналоги. В России такими препаратами являются:

• Торасемид Канон;
• Бритомар;
• Тригрим;
• Диувер;
• Фуросемид.

Детям

Трифас, в связи с недостаточным опытом применения, не назначают в детском возрасте.

При беременности (и лактации)

Противопоказано применение Трифаса во время лактации.

В период беременности можно назначать только в крайних случаях, под строгим контролем и в минимальных дозах.

Отзывы о Трифас

В кругу врачей, применяющих петлевые диуретики, препарат Трифас получает положительные отзывы и является препаратом выбора. По данным многих исследований его применение позволяет не только увеличить эффективность проведения диуретической терапии, но также избежать серьезных осложнений, связанных с ее назначением. Трифас обладает менее выраженным воздействием на выведения калия, магния, кальция и пр. и большей эффективностью в сравнении с Фуросемидом, легче переносится пожилыми больными и пациентами с сердечными и прочими заболеваниями.

Среди отзывов пациентов можно встретить и отрицательное мнение по поводу эффективности Трифаса. Часто можно прочитать жалобы на не проходящие отеки или недостаточный мочегонный эффект. Напомним, что действие торасемида развивается постепенно и улучшение болезненных состояний можно заметить, чаще всего, через месяц-другой непрерывного применения.

Цена Трифаса, где купить

В Украине цена Трифас 10 мг в среднем составляет №30 – 160 гривен; №50 – 200 гривен; №100 – 270 гривен.

Средняя цена в рублях, не считая доставки по России, составляет 1400 рублей за 30 таблеток.

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

Торговое название: Трифас COR

Действующее вещество: ТОРАСЕМИД

Английское название: Trifas COR

Украинское название: Трифас COR

ATC классификация: C03CA04

Фармакологические свойства

торасемид действует как салуретик, тормозя ренальную реабсорбцию ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле.
Диуретический эффект после в/в введения проявляется быстро, достигая максимума действия в первые 1–3 ч и сохраняется в течение почти 12 ч. У здоровых пробандов в диапазоне доз 5–100 мг отмечали пропорциональное логарифму дозы повышение диуреза. Диурез повышался даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства (например тиазиды) уже не оказывали должного эффекта (например при почечной недостаточности). Благодаря этим свойствам торасемид устраняет отеки. Антигипертензивное действие торасемида связано со снижением ОПСС за счет нормализации нарушенного электролитного баланса и главным образом снижения активности свободного Ca2+ в клетках мышечного слоя артерий.
Связывание торасемида с белками плазмы крови 99%. Период полувыведения торасемида и его метаболитов у здоровых лиц составляет 3–4 ч. Общий клиренс торасемида — 40 мл/мин, ренальный клиренс — приблизительно 10 мл/мин. Основной метаболит М5 диуретического действия не оказывает, а на долю метаболитов М1 и М3 приходится около 10% фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 увеличивается. Тем не менее фармакодинамические характеристики препарата остаются неизмененными. У пациентов с нарушениями функции печени или с сердечной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М3 незначительно увеличивается. Торасемид и его метаболиты в организме не кумулируют.

Показания

эссенциальная гипертензия. Лечение и профилактика рецидивов отеков и/или выпотов вследствие сердечной недостаточности.
Трифас 200 показан исключительно больным со значительным ухудшением функции почек (клиренс креатинина ≤20 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке крови 6 мг/дл). Для сохранения остаточного диуреза при тяжелой почечной недостаточности, а также в условиях гемодиализа при наличии хоть какого-либо остаточного диуреза (200 мл в течение 24 ч), если имеются отеки, выпот и/или повышение АД.

Применение

Эссенциальная гипертензия
Рекомендованная начальная доза торасемида — 2,5 мг/сут (1/2 таблетки Трифас Cor или 1/4 таблетки Трифас 10). Гипотензивное действие начинается постепенно уже на 1-й неделе лечения и достигает максимума не позже 12-й недели непрерывного приема. Если в течение этого периода нормализация АД не достигнута — суточная доза торасемида может быть повышена до 5 мг. При изначально тяжелой АГ (диастолическое АД 115 мм рт. ст.), а также ограниченной функции почек можно рассчитывать на дополнительное антигипертензивное действие. Не стоит превышать суточную дозу в 5 мг, поскольку это едва ли приведет к дальнейшему снижению АД.
Отеки и/или выпоты
Лечение начинают с 5 мг торасемида в сутки. В зависимости от тяжести заболевания доза может быть повышена до 20 мг/сут.
Дозу препарата Трифас 200 устанавливают индивидуально в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Терапию следует начинать с 1/4 таблетки (что соответствует 50 мг торасемида). При недостаточном мочевыделении дозу можно повысить до 1/2 таблетки Трифаса 200 в сутки, что соответствует 100 мг торасемида и максимально до 1 таблетки в сутки, что соответствует 200 мг торасемида.
Таблетки принимают утром не разжевывая с небольшим количеством жидкости. Биодоступность торасемида не зависит от приема пищи. Длительность лечения зависит от течения болезни.

Противопоказания

повышенная чувствительность к торасемиду или родственным по структуре средствам (соединения сульфонилмочевины) в анамнезе; гипотензия; почечная недостаточность с анурией; тяжелые нарушения функции печени с нарушением сознания (печеночная кома или прекома); гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия; выраженные расстройства мочеиспускания (например вследствие гипертрофии предстательной железы).
Препарат Трифас 200 нельзя назначать при нормальной или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке крови ≤3,5 мг/дл) в связи с опасностью чрезмерной потери воды и электролитов.
Ввиду отсутствия опыта клинического применения не следует назначать торасемид при следующих состояниях или заболеваниях: подагре; выраженных нарушениях внутрисердечной проводимости (синоатриальная или AV-блокада II или III степени); патологических изменениях КОР; при одновременной терапии препаратами лития, аминогликозидами или цефалоспоринами; патологических изменениях крови, например тромбоцитопении или анемии у пациентов без почечной недостаточности; нарушении функции почек, вызванных нефротоксическими веществами; детям в возрасте младше 12 лет.

Побочные эффекты

в зависимости от применявшихся доз препарата и длительности лечения возможны нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия; в единичных случаях — усиление метаболического алкалоза. Иногда, особенно в начале лечения, возникают головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, мышечные спазмы.
Сердечно-сосудистая система
При значительных потерях жидкости и электролитов, вследствие сильного мочеотделения, возможны гипотензия, спутанность сознания, в единичных случаях — тромбоз, кардиальная и церебральная ишемия, в том числе с развитием нарушений сердечного ритма, синкопе, стенокардии, острого инфаркта миокарда.
Пищеварительный тракт
В начале лечения возможны запор, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея.
Почки и мочевыводящие пути
У пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, интенсивное мочеотделение может обусловить задержку мочи и перерастяжение мочевого пузыря. Редко — повышение уровня креатинина и мочевины в крови.
Печень
Может повышаться активность некоторых печеночных ферментов (γ-глутамилтранспептидазы).
Кровь
Изредка отмечают уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.
Кожа и реакции гиперчувствительности
Аллергические реакции, например зуд, экзема, фоточувствительность, выявляют редко. В отдельных случаях после в/в введения может развиться анафилактический шок, требующий экстренной помощи. Возможно развитие тяжелых кожных реакций.
Обмен веществ
Иногда повышался уровень мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также липидов (ТГ, ХС) в сыворотке крови.
Прочие
Иногда отмечали сухость во рту и неприятные ощущения в конечностях (парестезия), в отдельных случаях — нарушения зрения, в единичных — шум в ушах и ухудшение слуха.

Особые указания

при длительном лечении торасемидом необходим регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови. Также необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови. Торасемид можно использовать в период беременности только в случае крайней необходимости, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и/или плода, поскольку опыт применения препарата у беременных недостаточен. Не известно, проникает ли торасемид в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат лучше не назначать. Даже при надлежащем применении торасемид может изменять реакцию человека, ухудшая его способность участвовать в дорожном движении, работать с механизмами или выполнять работы, требующие особого внимания. Особенно это относится к начальному периоду лечения и одновременному приему алкоголя.

Взаимодействия

торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов АПФ. При их одновременном применении возможно чрезмерное снижение АД. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный диуретиком, может расширить диапазон побочного действия обоих препаратов. Торасемид снижает эффективность противодиабетических средств. Пробенецид и НПВП снижают диуретическое и гипотензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на ЦНС. Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать ото- и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков и производных платины. Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов. Диуретические средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут повысить возможные потери калия, обусловленные торасемидом. При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повысится концентрация лития в крови с усилением его побочных эффектов. Торасемид ослабляет сосудосуживающие эффекты катехоламинов. При сочетанном применении с колестирамином может снижаться всасывание торасемида и соответственно его эффективность.

Передозировка

возможны сильный диурез с чрезмерной потерей воды и электролитов, сонливость, спутанность сознания, гипотензия, коллапс и растройства ЖКТ. Специфический антидот не известен. При гипокалиемии назначают 7,4% р-р калия хлорида (при алкалозе) или 10,01% р-р калия гидрокарбоната (при ацидозе). В обоих случаях в качестве дополнения к инфузионному р-ру. В случае гипонатриемии в инфузионный р-р добавляют 5,8% р-р нария хлорида или при сопутствующем ацидозе — 8,4% р-р натрия бикарбоната.

Условия хранения

при комнатной температуре.

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИФАС® COR

(TRIFAS® COR)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит торасемиду 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с насечкой для распределения с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемід действует как салуретик, действие связано с притеснением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума на протяжении первых 2-3 часов после внутривенного и перорального приложения соответственно и остается постоянным на протяжении почти 12 часов. У здоровых пробандов в диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличения диуреза(петлевая активность диуретика). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например, дистально действующие эффективные диуретики тиазидового ряда уже не делали нужного эффекта, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузка. После перорального приложения антигипертензивное действие торасемиду развивается постепенно, начиная с первой недели после начала лечения. Максимум антигипертензивного действия достигается не позже, чем через 12 недели. Торасемід снижает артериальное давление за счет снижения общего периферического сопротивления сосудов. Это влияние объясняется нормализацией нарушенного электролитного баланса, главным образом, за счет уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в клетках мышц артериальных сосудов, что было выявлено у пациентов, которые страдают на артериальную гипертензию. Достоверно, это влияние снижает повышенную восприимчивость сосудов к эндогенным вазопрессорным веществам, например, катехоламинов.

Фармакокинетика.

После перорального применения торасемид быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови достигается на протяжении 1-2 часов. Биодоступность представляет приблизительно 80-90 %; при условии полного всасывания максимальное значение эффекта первого прохождения представляет 10-20 %. Еда снижает скорость(динамическую составляющую) всасывания торасемиду(уменьшается Cмакс. и увеличивается tмакс.), но не влияет на общую абсорбцию. Связывание торасемиду с белками плазмы крови представляет свыше 99 %, метаболитив М1, М3, и М5 — 86 %, 95 %, и 97 % соответственно. Мнимый объем распределения(Vz) равняется 16 л. У человека торасемид метаболизуеться с образованием трех метаболитив М1, М3 и М5. Доказательства существования других метаболитив отсутствуют. Метаболіти М1, М3 и М5 образуются в результате окисления метательной группы, которая находится на фенильном кольце, к карбоновой кислоте, метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования кольца. Метаболіти М2 и М4, выявленные в исследованиях на животных, у человека не выявлены. Фармакокинетика торасемиду и его метаболитив характеризуется линейной зависимостью. Это значит, что его максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержимого в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозированию. Конечное время полувыведения(t1/2) торасемиду и его метаболитив у здоровых людей представляет 3-4 часы. Общий клиренс торасемиду представляет 40 мл/мин., ренальний клиренс — приблизительно 10 мл/мин. У здоровых людей приблизительно 80 % от введенной дозы выводится в виде торасемиду и его метаболитив с мочой в следующем процентном соотношении: торасемид — приблизительно 24 %, метаболит M1 — приблизительно 12 %, метаболит M3 — приблизительно 3 %, метаболит M5 — приблизительно 41 %. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на счет действующих метаболитив М1 и М3, взятых вместе, приходится приблизительно 10 % всей фармакодинамичной действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемиду не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 продлевается. Однако фармакодинамични характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на длительность действия не влияет. У пациентов с нарушением функций печенки или с сердечной недостаточностью период полувыведения торасемиду и метаболиту М5 незначительно продлеваются, а количество вещества, которое выводится с мочой, почти полностью равняется количеству, которое выводится у здоровых людей, потому накопление торасемиду и его метаболитив не происходит. Торасемід и его метаболити практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

Клинические характеристики

Показание

Эссенциальная гипертензия. Лечение и профилактика рецидивов отеков та/або потовыделений, вызванных сердечной недостаточностью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратов сульфонилсечевини и к любому из вспомогательных веществ препарата Трифас® Cor. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная запятая или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гіпонатріємія. Гипокалиемия. Аритмия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Торасемід усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, который может повлечь чрезмерное снижение артериального давления во время их одновременного приложения. При одновременном применении торасемиду с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретика, может привести к повышению или усилению косвенного действия обоих препаратов. Торасемід может снижать эффективность антидиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства(например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и антигипертензивное действие торасемиду. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсичное действие на центральную нервную систему(ЦНС). Торасемід, особенно в высоких дозах, может усилить ототоксичное и нефротоксическое действие аминогликозидних антибиотиков, например, канамицина, гентамицина, тобрамицину и цитостатических средств — активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринив. Торасемід может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, предопределенную торасемидом. При одновременном применении торасемиду и препаратов лития возможное повышение концентрации лития в плазме крови, которая может повлечь усиление влияния и усиление косвенных действий лития. Торасемід может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например, эпинефрина и норэпинефрина. При одновременном приложении из холестерамином может снижаться всасывание торасемиду и, соответственно, его ожидаемая эффективность.

Особенности применения

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию. При длительном применении торасемиду нужен регулярный контроль электролитного баланса, в частности, калию в сыворотке крови, особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиди, минералокортикостероиди или слабительные средства. Кроме этого, необходимо регулярно контролировать содержимое глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасемід следует с особенной осторожностью применять пациентам, которые страдают заболеваниями печенки, которые сопровождаются циррозом печенки и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной запятой. Терапию с применением торасемиду(как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерону или препаратами, которые способствуют задержке калия в организме. После применения торасемиду наблюдались случаи ототоксичности(шум в ушах и потеря слуха), которые имели оборотный характер, однако прямой связи с применением препарата не установлено.

При назначении диуретиков необходимо тщательным образом контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, екстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости в роте, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, блюет. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразования и эмболии, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса следует прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с низших доз.

В силу того, что при лечение торасемидом может наблюдаться увеличение содержимого глюкозы в крови, то у пациентов с латентным и явным сахарным диабетом необходима тщательная проверка метаболизма углеводов. Также следует регулярно контролировать картину крови(эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения пациентов пожилого возраста необходимо обращать особенное внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

В случае отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при нижеследующих заболеваниях и состояниях : подагра; аритмии, например, синоатриальний блокаде, атриовентрикулярной блокаде ІІ и ІІІ степеней; патологических изменениях кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринив; патологические изменения картины крови, например, тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности; нарушение функций почек, вызванных нефротоксическими веществами. Препарат содержит лактозу, потому пациенты с такими жидкими наследственными болезнями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны применять данный препарат.

Применение Трифас® Cor может быть причиной получения позитивного результата при осуществлении теста на допинг и ухудшении состояния здоровья.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Достоверные данные относительно влияния торасемиду на эмбрион и плод у человека отсутствуют. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемиду. Торасемід проникает через плацентный барьер. В связи с вышеприведенным торасемид применяется в период беременности лишь за жизненными показаниями и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодные для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентного барьера и вызывать токсичное влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяется для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг за электролитами и гематокритом, а также за развитием плода.

Период лактации. На данное время не установлено, или проникает торасемид в грудное молоко у животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемиду в период лактации противопоказано. Если необходимо применять торасемид в этот период, то кормление груддю следует прекратить.

Фертильность. Исследование влияния торасемиду на фертильность у людей не проводилось. В эксперименте на животных не было выявлено такого влияния торасемиду.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию пациента к такой степени, что это повлечет значительное негативное влияние на способность руководить автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами или выполнять работу без подстраховки. Это в значительной степени касается таких случаев как начало лечения, увеличения дозы препарата, замена лекарственного средства или при назначении сопутствующей терапии. Поэтому во время применения торасемиду надо быть очень осторожным при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Эссенциальная гипертензия. Лечение начать из применения ½ таблетки препарата Трифас® Cor на сутки, что эквивалентно 2,5 мг торасемиду. Снижение артериального давления происходит постепенно, уже на протяжении первой недели лечения, и достигает максимального значения не позже 12 недель. Если нормализации артериального давления при ежедневном применении ½ таблетки препарата не происходит через 12 недели лечения, то суточная доза может быть повышена до 1 таблетки препарата Трифас® Cor, что эквивалентно 5 мг торасемиду. При начальных высоких показателях артериального давления, а также при ограниченной функции почек можно рассчитывать на дополнительное снижение артериального давления за счет увеличения дозы. Не следует превышать суточную дозу препарата Трифас® Cor, который равняется 1 таблетке, поскольку при этом не ожидается дальнейшего снижения артериального давления.

Отеки и потовыделения. Лечение начинается из применения 1 таблетки на время препарата Трифас® Cor, который равняется 5 мг торасемиду. Обычно эта доза считается пидтримуючею. Если суточная доза 5 мг являются недостаточными, то следует применять 2 таблетки препарата на сутки, что равняется 10 мг торасемиду, которую назначать ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может быть увеличена до 20 мг торасемиду.

Таблетки применять утром, не разжевывать и запивать незначительным количеством жидкости. Длительность лечения зависит от течения болезни. Биологическая доступность торасемиду не зависит от приема еды.

Рекомендации относительно разделения таблетки. Таблетки могут быть легко распределены на две половины(черточка для разделения находится на одной стороне), что обеспечивает возможность получения необходимой дозы. Таблетку разместить на твердой поверхности. Потом нажать большими пальцами дело и слева от черточки для разделения. Это обеспечивает легкое разделение таблетки.

Пациенты с нарушением функций печенки. Лечение таких пациентов надо проводить с осторожностью, поскольку возможное повышение концентрации торасемиду в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. Однако адекватные исследования относительно сравнения лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.

Деть

Применять торасемид детям и подросткам не следует при отсутствии достаточного клинического опыта.

Передозировка

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может повлечь сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивний синдром(одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозирования и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов(надо проводить контроль!). Торасемід не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности : положение, лежа пациента и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Анафилактический шок(немедленные мероприятия). При первом появлении кожных реакций(таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза следует проводить катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. В случае необходимости применять введение эпинефрина, растворов, которые замищують объем жидкости, глюкокортикоидних гормонов.

Побочные реакции

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений : очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 к < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 к < 1/100; редко: ≥ 1/10000 к < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно: не может быть установлено из-за отсутствия данных.

Со стороны метаболизма/электролитов. Часто: интенсификация метаболического алкалоза. Спазмы мышц(особенно в начале лечения). Повышения концентрации мочевой кислоты и глюкозы, а также холестерина и триглицеридов в крови. Гипокалиемия(при сопутствующей низькокалийовмистний диете), при блюет, проносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печенки. В зависимости от дозирования и длительности лечения возможные нарушения водного и электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия та/або гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочеотделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: тромбоэмболические осложнения, спутывание сознания, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, который может привести, например, к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе в связи с гемоконцентрациею.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: разнообразные расстройства пищеварительной системы(особенно в начале лечения) в том числе, отсутствие аппетита, метеоризм, боль в желудке, тошнота, блюет, пронос, запор. Очень редко: панкреатит.

Со стороны сечевидильной системы. Иногда: повышение концентрации креатинина и мочевины крови, позывы до мочеиспускания. У больных с расстройствами мочеиспускания(например, при гипертрофии предстательной железы) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и чрезмерного розтягнення мочевого пузыря.

Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов(гама-глутамил-транспептидази) в крови.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, например, зуд, екзантема, фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции(высыпание).

Со стороны системы крови и кроветворной системы. Очень редко: снижение числа тромбоцитов, эритроцитов та/або лейкоцитов.

Общие проявления. Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость(особенно в начале лечения). Иногда: сухость в рту, неприятные ощущения в конечностях(парестезии). Очень редко: расстройства зрения, звон в ушах, потеря слуха.

Срок пригодности. 5 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глінікер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Заявитель

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

1, Авеню где ла Гарь, L — 1611 Люксембург.