Тревел лекарство инструкция по применению

Аналоги (синонимы) препарата Авинорм Тревел^®

ТиелВел — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003812

Торговое наименование препарата

Имипенем+Циластатин

Международное непатентованное наименование

Имипенем + Циластатин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инфузий

Состав

На один флакон:

Активные вещества:

имипенема моногидрат — 530 мг (в пересчете на имипенем — 500 мг);

циластатин натрия — 532 мг (в пересчете на циластатин — 500 мг).

Вспомогательное вещество: натрия гидрокарбонат (натрия бикарбонат) — 21 мг.

Описание

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-карбапенем+дегидропептидазы ингибитор

Код АТХ

J01DH51

Фармакодинамика:

Препарат состоит из двух компонентов.

Имипенем — бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия, производное тиенамицина, относится к группе карбапенемов. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, аэробных и анаэробных.

Циластатиннатрия ингибирует дегидропептидазу — фермент, метаболизирующий имипенем в почках, что значительно увеличивает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Циластатин не имеет собственной антибактериальной активности, не угнетает бета-лактамазы бактерий.

Препарат устойчив к разрушению бактериальными бета-лактамазами, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов-продуцентов бета-лактамаз, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp., которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков.

Антибактериальный спектр препарата включает практически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. Спектр противомикробной чувствительности имипенема in vivo и in vitro:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis (Enterococcus faecium не чувствителен in vitro)

Staphylococcus aureus, включая пенициллиназообразующие штаммы

Staphylococcus epidermidis, включая пенициллиназообразующие штаммы (метициллинрезистентные стафилококки нечувствительны к имипенему)

Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Gardnerella vaginalis

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Pseudomonas aeruginosa (имипенем неактивен in vitro против Stenotrophomonas [ранее Xanthomonas, ранее Pseudomonas] maltophilia и некоторых штаммов Burkholderia cepacia) Serratia spp., включая S. marcescens

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

Bifidobacterium spp.

Clostridium spp.

Eubacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bacteroides spp., включая В. fragilis

Fusobacterium spp.

Чувствительные in vitro (клиническая эффективность не установлена):

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Bacillus spp.

Listeria monocytogenes

Nocardia spp.

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus spp. групп C, G и Viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes spp.

Capnocytophaga spp.

Haemophilus ducreyi

Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназообразующие штаммы Pasteurella spp.

Providencia stuartii

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Prevotella melaninogenica

Veillonella spp.

In vitro действует синергидно с аминогликозидами в отношении некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика:

Связь с белками плазмы имипенема — 20%, циластатина — 40%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (С_mах) имипенема при внутривенном (в/в) введении в дозе 500 мг составляет 20 мин и достигает значений от 21 до 58 мкг/мл; время достижения С_mах циластатина при в/в введении в дозе 500 мг составляет 20 мин и достигает значений от 21 до 55 мкг/мл. После введения препарата в течение 4-6 часов С_mах имипенема снижается до значения 1 мкг/мл и ниже.

Период полувыведения для каждого из компонентов составляет 1 час. Примерно 70% введенного в/в имипенема выводится почками в течение 10 часов. Концентрация имипенема в моче свыше 10 мкг/мл может сохраняться на протяжении 8 часов после в/в введения препарата. Около 70-80% циластатина выводится почками в течение 10 часов после в/в введения препарата.

При в/в введении препарата через каждые 6 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции имипенема/циластатина в плазме или моче не наблюдали.

После в/в введения препарата в дозе 1 г были определены следующие средние значения концентрации имипенема в тканях и средах организма человека:

Показания:

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, а также для эмпирической терапии инфекционного процесса еще до определения его бактериальных возбудителей.

Препарат Имипенем + Циластатин для в/в введения показан для лечения:

— интраабдоминальных инфекций, вызванныхEnterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morgan el la morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая В. fragilis, Fusobacterium spp.;

— инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;

— инфекций мочевыводящих путей, вызванныхEnterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;

— инфекций костей и суставов, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;

— инфекций кожи и мягких тканей, вызванных Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая В. fragilis, Fusobacterium spp.;

— гинекологических инфекций, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая В. fragilis;

— бактериальной септицемии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Bacteroides spp., включая В. fragilis, Pseudomonas aeruginosa;

— бактериального эндокардита, вызванного Staphylococcus aureus (пенициллиназо продуцирующие штаммы).

Для предупреждения послеоперационных инфекций у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам;

— дети до 3 месяцев;

— дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл);

— пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м².

С осторожностью:

— Псевдомембранозный колит;

— пациенты, имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта;

— пациенты с клиренсом креатинина ≤70 мл/мин/1,73 м²;

— пациенты, находящиеся на гемодиализе;

— пациенты с заболеваниями центральной нервной системы.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности не изучена. Поэтому имипенем + циластатин применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Имипенем обнаруживается в грудном молоке человека. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в) капельно.

Лекарственная форма для внутривенного применения не должна вводиться внутримышечно.

В рекомендациях по дозировке препарата указано количество имипенема, подлежащего введению.

Расчет общей суточной дозы препарата Имипенем + Циластатин должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько применений в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.

Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек:

Дозы, приведенные в Таблице 1, рассчитаны для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 70 мл/мин/1,73 м²) и массой тела ≥70 кг. У пациентов с клиренсом креатинина ≤70 мл/мин/1,73 м² (см. Таблицу 2) и/или массой тела менее 70 кг (см. Таблицу 3) необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от массы тела у тех пациентов, у которых масса значительно ниже 70 кг, и/или имеется умеренно выраженная или тяжелая почечная недостаточность.

Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г имипенема, разделенная на 3-4 применения (см. Таблицу 1). Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1 г дважды в день.

В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для внутривенных инфузий может быть увеличена до максимальной — 4 г (имипенема) в день или 50 мг/кг в день в зависимости от того, какая доза будет меньше. Каждая доза препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий, меньше или равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Каждая доза свыше 500 мг должна вводиться внутривенно на протяжении 40-60 минут. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

Таблица 1. Режим дозирования препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузии взрослым пациентам с нормальной функцией почек и массой тела ≥70 кг*

* У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз.

В связи с высокой антимикробной активностью препарата рекомендуется, чтобы его общая суточная доза не превышала 50 мг/кг или 4 г (имипенема)/день в зависимости от того, какая доза будет меньше. Хотя пациенты с муковисцидозом с нормальной почечной функцией получали лечение препаратом в дозе до 90 мг/кг в день, разделенной на несколько применений, общая доза не превышала 4 г (имипенема) в день.

Препарат успешно применялся в монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например, сепсиса.

Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек:

Для коррекции дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо:

— Основываясь на характеристиках инфекции, выбрать из Таблицы 1 общую суточную дозу препарата.

— Из Таблицы 2 подобрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы (Таблица 1) и клиренса креатинина данного пациента. (Для расчета времени инфузии см. подраздел «Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек»).

— Из Таблицы 3 выбрать в левом столбце значение массы тела, ближайшее к массе тела пациента (кг).

Таблица 2. Режим дозирования препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузии взрослым пациентам с нарушенной функцией почек и массой тела >70 кг*

* У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональной снижение вводимых доз.

Таблица 3. Режим дозирования препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нарушенной функцией почек и/или массой тела менее 70 кг

Максимальная суточная доза 1,0 г

Максимальная суточная доза 1,5 г

Максимальная суточная доза 2,0 г

Максимальная суточная доза 3,0 г

Максимальная суточная доза 4,0 г

При введении дозы 500 мг пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл/мин/1,73 м² возможно увеличение риска развития судорог.

Препарат не следует вводить внутривенно пациентам с клиренсом креатинина меньше 5 мл/мин/1,73 м² за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата будет проводиться гемодиализ.

Гемодиализ

При лечении пациентов с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м², находящихся на гемодиализе, следует применять рекомендации по режиму дозирования препарата для пациентов с клиренсом креатинина 6-20 мл/мин/1,73 м² (см. подраздел «Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек»).

Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим препарат должен вводиться пациентам после гемодиализа и затем через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры.

За пациентами, находящимися на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний центральной нервной системы, должно осуществляться тщательное наблюдение; назначение препарата Имипенем + Циластатин пациентам, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог (см. раздел «С осторожностью»).

В настоящее время нет достаточных данных для того, чтобы рекомендовать препарат пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Состояние почек у пациентов пожилого возраста не может быть в полной мере определено только на основании измерения уровня остаточного азота крови или креатинина. Для подбора дозировок таким пациентам рекомендуется определение клиренса креатинина.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов с нормальной функций почек коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется.

Профилактика: режим дозирования для взрослых пациентов

Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых препарат следует вводить в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через 3 часа. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить две дополнительные дозы по 500 мг через 8 и 16 часов после вводного наркоза.

Схема дозирования для детей с 3-х месячного возраста

Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:

— Дети с массой тела ≥40 кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.

— Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Препарат Имипенем + Циластатин не рекомендуется для лечения менингита. При подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

Правила приготовления раствора

Препарат Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.

Лекарственная Форма препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом) и не должна готовиться на основе растворителей, содержащих лактат. Однако внутривенно препарат может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.

Для приготовления инфузионного раствора используют следующие растворители: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 10% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы и 0,45% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы и 0,225% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы и 0,15% раствор калия хлорида, 5% и 10% раствор маннитола в соотношении 500 мг имипенема на 100 мл растворителя. Концентрация имипенема в полученном растворе составляет 5 мг/мл.

Флаконы вместимостью 20 мл или 30 мл

При использовании флакона с препаратом вместимостью 20 мл или 30 мл к содержимому флакона необходимо добавить 10 мл подходящего растворителя. Флакон хорошо встряхивают, добиваясь получения однородной суспензии.

Полученную суспензию нельзя использовать для введения!

Полученную суспензию переносят во флакон или контейнер с остальной частью растворителя (90 мл). Общий объём растворителя — 100 мл. Для полного переноса препарата (остатки на стенках флакона): во флакон вместимостью 20 мл или 30 мл добавляют 10 мл полученного ранее раствора, хорошо встряхивают, затем оба полученных раствора объединяют. Тщательно перемешивают полученный раствор, пока он не станет прозрачным. Только после этого раствор готов к применению. Различия окрашенности раствора от бесцветного до желтого не влияют на активность препарата. Концентрация имипенема в полученном растворе составляет 5 мг/мл.

Флаконы вместимостью 100 мл

При применении препарата во флаконах вместимостью 100 мл содержимое флакона растворяют в 100 мл подходящего растворителя. Концентрация имипенема в полученном растворе составляет 5 мг/мл.

После разведения раствор для в/в введения можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (не выше 25 °С) или в течение 24 ч в холодильнике (при температуре 4 °С).

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, миоклония; психические нарушения, включая галлюцинации, спутанность сознания; судороги, парестезии, энцефалопатия, тремор, головная боль, вертиго, ажитация, дискинезия, обострение миастении.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, полиурия, повышение плазменной концентрации азота мочевины и креатинина, острая почечная недостаточность, изменение цвета мочи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, геморрагический колит, гепатит (включая фульминатный), печеночная недостаточность, гастроэнтерит, боль в животе, глоссит, гипертрофия сосочков языка, окрашивание зубов или языка, боль в горле, гиперсаливация, изжога.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, снижение гемоглобина и гематокрита, удлинение протромбинового времени.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительный прямой тест Кумбса.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лихорадка, анафилактические реакции.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон в ушах, извращение вкуса.

Со стороны органов дыхания: чувство дискомфорта в груди, одышка, гипервентиляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Местные реакции: гиперемия кожи, болезненный инфильтрат в месте введения препарата, флебит/тромбофлебит.

Прочие: кандидоз, зуд влагалища, цианоз, изменение структуры кожи, гипергидроз, полиартралгия, астения/слабость, жжение за грудиной, боль в грудном отделе позвоночника, «приливы», лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: усиливаются дозозависимые побочные эффекты, включая судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, брадикардию.

Лечение: рекомендуется отмена препарата, назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Имипенем и циластатин выводятся посредством гемодиализа, однако эффективность данной процедуры неизвестна.

Взаимодействие:

У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и препарат Имипенем + Циластатин, наблюдались генерализованные судороги. Эти препараты нельзя назначать одновременно, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества превышают возможный риск.

Одновременное применение с пробенецидом сопровождается минимальным увеличением плазменной концентрации и периода полувыведения имипенема, в связи с чем одновременное применение пробенецида и препарата Имипенем + Циластатин не рекомендуется.

Клинические случаи, описанные в литературе, показывают, что одновременное применение карбапенемов, включая имипенем, с вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия приводит к снижение концентрации вальпроевой кислоты. В результате этого взаимодействия концентрация вальпроевой кислоты может упасть ниже терапевтического уровня, что увеличивает риск развития судорожного припадка. Хотя механизм взаимодействия неизвестен, данные in vitro и результаты исследований на животных позволяют предположить, что карбапенемы могут ингибировать гидролиз, в результате которого глюкуронидный метаболит вальпроевой кислоты (VPA-g) превращается обратно в вальпроевую кислоту, что приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

Пероральные антикоагулянты

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может усиливать его антикоагулянтное действие. Имеются многочисленные сообщения об усилении антикоагулянтного эффекта принимаемых перорально антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов, одновременно принимающих антибактериальные препараты.

Риск может варьировать в зависимости от инфекционного агента, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние антибиотиков на увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Рекомендуется периодически контролировать значение МНО в течение и непосредственно после одновременного применения антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.

Препарат Имипенем + Циластатин не следует смешивать с другими антибиотиками, при этом разрешено одновременное — изолированное — введение с другими антибиотиками (например, аминогликозидами).

Особые указания:

Внутривенный путь введения препарата Имипенем + Циластатин предпочтительно использовать на начальных этапах лечения бактериального сепсиса, эндокардита и других тяжелых или угрожающих жизни инфекций, в том числе инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и в случае значительных физиологических нарушений, например, шока.

Препарат Имипенем + Циластатин содержит 37,9 мг натрия (1,65 мэкв) в одном флаконе. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, Pseudomonas aeruginosa может достаточно быстро выработать резистентность к препарату Имипенем + Циластатин в процессе лечения. Вследствие этого в процессе лечения инфекций, вызванных синегнойной палочкой, рекомендуется проводить периодические тесты на чувствительность к антибиотику сообразно клинической ситуации.

С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности препарата Имипенем + Циластатин в клинической практике препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к имипенему микроорганизмами. При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании региональных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Имеются данные о частичной перекрестной аллергии при применении препарата Имипенем + Циластатин и других бета-лактамных антибиотиков — пенициллинов и цефалоспоринов. Для большинства антибиотиков группы бета-лактамов сообщалось о возможности развития тяжелых реакций (включая анафилаксию). Перед началом лечения препаратом Имипенем + Циластатин следует тщательно расспросить пациента о предшествующих реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики. При возникновении аллергической реакции на препарат Имипенем + Циластатин его следует отменить и принять соответствующие меры.

Клинические случаи, описанные в литературе, показывают, что одновременное применение карбапенемов, включая имипенем, с вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты. В результате этого взаимодействия концентрация вальпроевой кислоты может упасть ниже терапевтического уровня, что увеличивает риск развития судорожного припадка. Увеличение дозы вальпроевой кислоты или дивальпроата натрия может оказаться недостаточным для преодоления последствий взаимодействия. Одновременное применение имипенема и вальпроевой кислоты/дивальпроата натрия не рекомендуется. Следует рассмотреть возможность лечения инфекций антибиотиками других групп (не карбапенемов) у пациентов, получающих противосудорожную терапию вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия. При необходимости применения препарата Имипенем + Циластатин может потребоваться проведение дополнительной противосудорожной терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие псевдомембранозного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. В связи с этим пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, в особенности колит, антибиотики следует назначать с осторожностью. Важно рассматривать возможность такого диагноза, как псевдомембранозный колит, у пациентов, поступающих с диареей после применения антибактериальных препаратов. Хотя исследования показывают, что главной причиной «колита, связанного с антибиотиками», является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, следует принимать во внимание и другие возможные причины. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Функция печени

Вследствие риска развития печеночной токсичности (повышение активности трансаминаз, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит) при применении препарата следует тщательно контролировать функцию печени.

У пациентов с заболеваниями печени следует контролировать состояние функции печени в период применения препарата Имипенем + Циластатин. Коррекции дозы не требуется.

Центральная нервная система

Как и в случае применения других бета-лактамных антибиотиков, имелись сообщения о побочных реакциях со стороны центральной нервной системы (ЦНС): миоклония, состояния спутанности сознания и судороги, особенно в тех случаях, когда были превышены дозы, рекомендованные с учетом функции почек и массы тела. Обычно подобные явления отмечались у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или судорогами в анамнезе) и/или у пациентов с нарушенной функцией почек, у которых возможна кумуляция препарата. В связи с этим, в особенности у подобных пациентов, крайне необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с судорожными расстройствами следует продолжать противосудорожную терапию.

При возникновении тремора, миоклонии или судорог, пациентов следует направить на неврологическое обследование и назначить противосудорожную терапию, если она еще не была начата. Если симптомы со стороны ЦНС сохраняются, то следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Препарат Имипенем + Циластатин не следует принимать пациентам с клиренсом креатинина <5 мл/мин/1,73 м² за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата Имипенем + Циластатин будет проводиться гемодиализ. Применение препарата пациентам, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог.

Применение у детей

У детей старше 3-х месяцев препарат применяется по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Данных по эффективности и безопасности применения препарата Имипенем + Циластатин для внутривенного введения у детей до 3-х месяцев и с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл) недостаточно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг + 500 мг.

Упаковка:

По 500 мг + 500 мг активных веществ во флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 20 мл, 30 мл, 100 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1, 5, 10 флаконов вместимостью 20 мл, 30 мл с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

50 флаконов вместимостью 20 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из картона для стационаров.

1 флакон вместимостью 100 мл с переходником и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Рузфарма», 143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Велфарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующие вещества

— кофеин (caffeine)
— моксастин (moxastine)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказан детям до 3 лет. Применяется у детей старше 3 лет по показаниям.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.

Generic name: Dimenhydrinate Tablets [ dye-men-HYE-dri-nate ]
Brand names: Dramamine, Travel-Eze
Drug class: Anticholinergic antiemetics

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Sep 15, 2023.

Uses of Travel-Eze:

• It is used to help motion sickness.
• It is used to treat or prevent upset stomach and throwing up.

What do I need to tell my doctor BEFORE I take Travel-Eze?

• If you have an allergy to dimenhydrinate or any other part of Travel-Eze (dimenhydrinate tablets).
• If you are allergic to Travel-Eze (dimenhydrinate tablets); any part of Travel-Eze (dimenhydrinate tablets); or any other drugs, foods, or substances. Tell your doctor about the allergy and
  what signs you had.
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed.

This medicine may interact with other drugs or health problems.

Tell your doctor and pharmacist about all of your drugs (prescription or OTC, natural products, vitamins) and health problems. You must check
to make sure that it is safe for you to take Travel-Eze (dimenhydrinate tablets) with all of your drugs and health problems. Do not start, stop, or change the dose of
any drug without checking with your doctor.

What are some things I need to know or do while I take Travel-Eze?

• Tell all of your health care providers that you take Travel-Eze (dimenhydrinate tablets). This includes your doctors, nurses, pharmacists, and dentists.
• Avoid driving and doing other tasks or actions that call for you to be alert until you see how Travel-Eze (dimenhydrinate tablets) affects you.
• If you are allergic to tartrazine, talk with your doctor. Some products have tartrazine.
• Avoid drinking alcohol while taking Travel-Eze (dimenhydrinate tablets).
• Talk with your doctor before you use other drugs and natural products that slow your actions.
• If you are 65 or older, use Travel-Eze (dimenhydrinate tablets) with care. You could have more side effects.
• Use with care in children. Talk with the doctor.
• Talk with the doctor before giving Travel-Eze (dimenhydrinate tablets) to a child younger than 2 years of age.
• Tell your doctor if you are pregnant or plan on getting pregnant. You will need to talk about the benefits and risks of using Travel-Eze (dimenhydrinate tablets)
  while you are pregnant.

How is this medicine (Travel-Eze) best taken?

Use Travel-Eze (dimenhydrinate tablets) as ordered by your doctor. Read all information given to you. Follow all instructions closely.

• Take with or without food.
• Take 30 to 60 minutes before travel if using for motion sickness.

What do I do if I miss a dose?

• If you take Travel-Eze (dimenhydrinate tablets) on a regular basis, take a missed dose as soon as you think about it.
• If it is close to the time for your next dose, skip the missed dose and go back to your normal time.
• Do not take 2 doses at the same time or extra doses.
• Many times Travel-Eze (dimenhydrinate tablets) is taken on an as needed basis. Do not take more often than told by the doctor.

What are some side effects that I need to call my doctor about right away?

WARNING/CAUTION: Even though it may be rare, some people may have very bad and sometimes deadly side effects when taking a drug. Tell your
doctor or get medical help right away if you have any of the following signs or symptoms that may be related to a very bad side effect:

• Signs of an allergic reaction, like rash; hives; itching; red, swollen, blistered, or peeling skin with or without fever; wheezing;
  tightness in the chest or throat; trouble breathing, swallowing, or talking; unusual hoarseness; or swelling of the mouth, face, lips, tongue,
  or throat.
• Trouble passing urine.
• Pain when passing urine.
• A fast heartbeat.
• Blurred eyesight.
• Restlessness.

What are some other side effects of Travel-Eze?

All drugs may cause side effects. However, many people have no side effects or only have minor side effects. Call your doctor or get medical
help if any of these side effects or any other side effects bother you or do not go away:

• Dizziness.
• Feeling sleepy.
• Dry mouth, nose, or throat.
• Thickening of mucus in nose or throat.
• Feeling nervous and excitable.
• Headache.
• Not hungry.
• Trouble sleeping.
• Feeling tired or weak.

These are not all of the side effects that may occur. If you have questions about side effects, call your doctor. Call your doctor for medical
advice about side effects.

You may report side effects to the FDA at 1-800-332-1088. You may also report side effects at https://www.fda.gov/medwatch.

If OVERDOSE is suspected:

If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
taken, how much, and when it happened.

How do I store and/or throw out Travel-Eze?

• Store in the original container at room temperature.
• Store in a dry place. Do not store in a bathroom.
• Keep all drugs in a safe place. Keep all drugs out of the reach of children and pets.
• Throw away unused or expired drugs. Do not flush down a toilet or pour down a drain unless you are told to do so. Check with your
  pharmacist if you have questions about the best way to throw out drugs. There may be drug take-back programs in your area.

Consumer Information Use and Disclaimer

• If your symptoms or health problems do not get better or if they become worse, call your doctor.
• Do not share your drugs with others and do not take anyone else’s drugs.
• Some drugs may have another patient information leaflet. Check with your pharmacist. If you have any questions about Travel-Eze (dimenhydrinate tablets), please talk
  with your doctor, nurse, pharmacist, or other health care provider.
• If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
  taken, how much, and when it happened.

Further information

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Medical Disclaimer