Описание препарата Тобрекс® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок

30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| тобрамицин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное местное, широкого спектра, антибактериальное, бактерицидное.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция — низкая.
Показания
- инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);
- профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.
В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.
Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.
Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочные действия
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.
Взаимодействие
При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.
В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.
Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.
Особые указания
У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.
Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.
Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.
Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона срок годности составляет 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Одна таблетка содержит
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон К 30, магния стеарат
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400.
Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с риской на обеих сторонах.
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06АE07
Фармакокинетика
Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1.0±0.5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата: растворы, капсулы или таблетки.
Объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93±0.3 %. Цетиризин не изменяет связывания варфарина с белками.
Цетиризин проявляет линейную кинетику в пределах 5-60 мг.
Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Примерно две трети дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет примерно 10 часов.
При ежедневном приеме 10 мг в течение 10 дней накопления цетиризина не наблюдалось.
Особые группы пациентов
Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.
Дети: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%.
У пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночно-клеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.
Фармакодинамика
Цетиризин, действующее вещество препарата Терикс, представляет собой метаболит гидроксизина, является селективным антагонистом периферических рецепторов. Исследования в пробирке связывания рецепторов не показали никакого измеримого родства с другими Н1-рецепторами. В естественных условиях эксперименты показали, что системное управление цетиризином не влияет существенно на мозговые Н1-рецепторы.
В дополнение к анти-H1 эффекту, цетиризин проявил противоаллергическое действие: в дозе 10 мг один раз в день или дважды в день, он ингибирует в поздней фазе набор воспалительных клеток, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве атипических объектов, представленных антигенами, и в дозе 30 мг/сут подавляет приток эозинофилов в бронхоальвеолярную систему во время поздней фазы бронхиального сжатия, индуцированного аллергеном ингаляции с бронхиальной астмой. Более того, цетиризин тормозит конечную фазу воспалительной реакции, индуцированной при хронической крапивнице пациентов, использующих внутрикожное применение калликреина. Он также снижает уровень выраженных молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются показателями аллергического воспаления. Начало действия после однократного применения 10 мг препарата наступает в течение 20 минут в 50% случаев и в течение одного часа в 95% случаев. Эта активность сохраняется в течение не менее 24 часов после однократного введения. При лечении цетиризином, воспалительный процесс останавливается после повторного введения, кожа восстанавливает свою нормальную реактивность к гистамину в течение 3 дней.
Для взрослых и детей старше 6 лет
— облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
— облегчение симптомов крапивницы
Для взрослых и детей 6 лет и старше:
С учетом тяжести симптомов 5 мг (половина таблетки) или 10 мг (одна таблетка) один раз в день
Таблетки необходимо запить стаканом воды.
Пожилым пациентам: имеющиеся данные не предлагают уменьшение дозы у пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме.
Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью: так как цетиризин в основном выделяется через почки, в случаях необходимости применения препарата у таких пациентов, интервалы между приемом препарата, и его доза должны быть подобраны индивидуально (в зависимости от функции почек)
|
Группа |
Клиренс креатинина, мл/мин |
Доза и частота приёма |
|
Нормальная функция почек |
≥80 |
10 мг 1 раз в день |
|
Умеренное нарушение функции почек |
50-79 |
10 мг 1 раз в день |
|
Нарушение функции почек средней степени |
30-49 |
5 мг 1 раз в день |
|
Тяжёлое нарушение функции почек |
˂30 |
5 мг 1 раз в 2 дня |
|
Почечная недостаточность, диализ |
≤10 |
Противопоказано |
У детей с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально (с учетом почечного клиренса пациента, его возраста и массы тела).
Пациенты с печеночной недостаточностью: нет необходимости проводить коррекцию дозы пациентам, имеющим только печеночную недостаточность.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется проведение коррекции дозы с учетом выраженности почечной недостаточности.
Часто:
— сонливость, усталость, головокружение и головная боль
— боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея
— фарингит, ринит (у детей)
Нечасто:
— возбуждение, ажитация
— парестезия
— кожный зуд, сыпь
— астения, недомогание
Редко:
— гиперчувствительность
— агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
— судороги, двигательные расстройства
— тахикардия
— нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина)
— крапивница
— отеки
— увеличение веса
Очень редко:
— анафилактический шок
— тик
— нарушение вкусовых ощущений, обморок, тремор, дистония, дискинезия
— нарушения зрения, нарушения аккомодации, движения глазного яблока
— дизурия, энурез
— тромбоцитопения
— ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Неизвестно
— повышенный аппетит, суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, задержка мочи, позывы к рвоте
— гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или любой производной пиперазина.
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
— наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
— тяжелые нарушения функции печени
Фармакологические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных взаимодействий.
В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.
При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.
При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Этанол – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.
В терапевтических дозах не отмечено значимых клинических взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом. У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности.
Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Принимать с осторожностью пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судороги.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать препарат.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не рекомендуется детям до 6 лет.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие ребенка, но учитывая недостаточный опыт применения препарат не назначается беременным. Проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Пациенты, которым необходимо заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное средство.
Симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с эффектами ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинергическую активность.
Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы – это: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение: Специфического антидота к цетиризину нет. Необходимо проведение промывания желудка при первых симптомах передозировки, симптоматическая, поддерживающая терапия. Диализ не эффективен.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилиденхлорида (ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Храните в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель и упаковщик
Али Раиф Илач Санаи А.Ш., Стамбул. Турция
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Алматы. Казахстан.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
info.kz@asfarma.com
Купить Torex презервативы продлевающие, 12 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Torex презервативы продлевающие, 12 шт. в Москве от 445 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Torex презервативы продлевающие, 12 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
Терикс (10 мг)
МНН: Цетиризин
Производитель: Али Раиф Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121995
Информация о регистрации в РК:
24.08.2021 — 24.08.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Терикс
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон К 30, магния стеарат
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400.
Описание
Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с риской на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06АE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1.0 0.5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата: растворы, капсулы или таблетки.
Объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 0.3 %. Цетиризин не изменяет связывания варфарина с белками.
Цетиризин проявляет линейную кинетику в пределах 5-60 мг.
Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Примерно две трети дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет примерно 10 часов.
При ежедневном приеме 10 мг в течение 10 дней накопления цетиризина не наблюдалось.
Особые группы пациентов
Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.
Дети: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%.
У пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.
Фармакодинамика
Цетиризин, действующее вещество препарата Терикс, представляет собой метаболит гидроксизина, является селективным антагонистом периферических рецепторов. Исследования в пробирке связывания рецепторов не показали никакого измеримого родства с другими Н1-рецепторами. В естественных условиях эксперименты показали, что системное управление цетиризином не влияет существенно на мозговые Н1-рецепторы.
В дополнение к анти-H1 эффекту, цетиризин проявил противоаллергическое действие: в дозе 10 мг один раз в день или дважды в день, он ингибирует в поздней фазе набор воспалительных клеток, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве атипических объектов, представленных антигенами, и в дозе 30 мг/сут подавляет приток эозинофилов в бронхоальвеолярную систему во время поздней фазы бронхиального сжатия, индуцированного аллергеном ингаляции с бронхиальной астмой. Более того, цетиризин тормозит конечную фазу воспалительной реакции, индуцированной при хронической крапивнице пациентов, использующих внутрикожное применение калликреина. Он также снижает уровень выраженных молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются показателями аллергического воспаления. Начало действия после однократного применения 10 мг препарата наступает в течение 20 минут в 50% случаев и в течение одного часа в 95% случаев. Эта активность сохраняется в течение не менее 24 часов после однократного введения. При лечении цетиризином, воспалительный процесс останавливается после повторного введения, кожа восстанавливает свою нормальную реактивность к гистамину в течение 3 дней.
Показания к применению
Для взрослых и детей старше 6 лет
-
облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
-
облегчение симптомов крапивницы
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей 6 лет и старше:
С учетом тяжести симптомов 5 мг (половина таблетки) или 10 мг (одна таблетка) один раз в день
Таблетки необходимо запить стаканом воды.
Пожилым пациентам: имеющиеся данные не предлагают уменьшение дозы у пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме.
Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью: так как цетиризин в основном выделяется через почки, в случаях необходимости применения препарата у таких пациентов, интервалы между приемом препарата, и его доза должны быть подобраны индивидуально (в зависимости от функции почек)
|
Группа |
Клиренс креатинина, мл/мин |
Доза и частота приёма |
|
Нормальная функция почек |
≥80 |
10 мг 1 раз в день |
|
Умеренное нарушение функции почек |
50-79 |
10 мг 1 раз в день |
|
Нарушение функции почек средней степени |
30-49 |
5 мг 1 раз в день |
|
Тяжёлое нарушение функции почек |
˂30 |
5 мг 1 раз в 2 дня |
|
Почечная недостаточность, диализ |
≤10 |
Противопоказано |
У детей с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально (с учетом почечного клиренса пациента, его возраста и массы тела).
Пациенты с печеночной недостаточностью: нет необходимости проводить коррекцию дозы пациентам, имеющим только печеночную недостаточность.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется проведение коррекции дозы с учетом выраженности почечной недостаточности.
Побочные действия
Часто:
-
сонливость, усталость, головокружение и головная боль
-
боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея
-
фарингит, ринит (у детей)
Нечасто:
-
возбуждение, ажитация
-
парестезия
-
кожный зуд, сыпь
-
астения, недомогание
Редко:
-
гиперчувствительность
-
агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
-
судороги, двигательные расстройства
-
тахикардия
-
нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина)
-
крапивница
-
отеки
-
увеличение веса
Очень редко:
-
анафилактический шок
-
тик
-
нарушение вкусовых ощущений, обморок, тремор, дистония, дискинезия
-
нарушения зрения, нарушения аккомодации, движения глазного яблока
-
дизурия, энурез
-
тромбоцитопения
-
ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Неизвестно
-
повышенный аппетит, суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, задержка мочи, позывы к рвоте
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или любой производной пиперазина.
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
-
наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 6 лет
-
тяжелые нарушения функции печени
Лекарственные взаимодействия
Фармакологические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных взаимодействий.
В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.
При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.
При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Этанол — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.
Особые указания
В терапевтических дозах не отмечено значимых клинических взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом. У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности.
Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Принимать с осторожностью пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судороги.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать препарат.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не рекомендуется детям до 6 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие ребенка, но учитывая недостаточный опыт применения препарат не назначается беременным. Проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять
автотранспортом или движущимися механизмами
Пациенты, которым необходимо заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное средство.
Передозировка
Симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с эффектами ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинергическую активность.
Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы — это: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение: Специфического антидота к цетиризину нет. Необходимо проведение промывания желудка при первых симптомах передозировки, симптоматическая, поддерживающая терапия. Диализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилиденхлорида (ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните в сухом месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Али Раиф Илач Санаи. А.Ш., Турция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Казахстанское представительство компании «Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Казахстанское представительство компании «Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети», Казахстан 050004, г. Алматы, улица Наурызбай батыра, дом 17, офис 211/5, тел/факс: 8 (727) 244-58-13, 8 (727) 244-58-12,
Е-mail: atauyekelova@gmail.com
| 398072031477976313_ru.doc | 87.5 кб |
| 280017281477977556_kz.doc | 105 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое название «ТОРРОКС»
Лекарственная форма
Раствор для инфузий
Состав
Каждые 100 мл содержат L-ПРОЛИН 0,10 г, L-СЕРИН 0,10 г, L-АЛАНИН 0,20г, L-ИЗОЛЕЙЦИН 0,352 г, L-ЛЕЙЦИН 0,49 г, L-АСПАРАГИНОВАЯ КИСЛОТА 0,25 г, L-ТИРОЗИН 0,025 г, L-ГЛЮТАМИНОВАЯ КИСЛОТА0,075 г, L-ФЕНИЛАЛАНИН 0,533г, L-АРГИНИН 0,50 г, L-ЛИЗИНА ГИДРОХЛОРИД 0,43г, L-ВАЛИН 0,36г, L-ТРЕОНИН 0,25г, L-ГИСТИДИН 0,25г, L-ТРИПТОФАН 0,99г, L-МЕТИОНИН 0,225г, L-ЦИСТИН 0,01г, ГЛИЦИН 0,76г, СОРБИТОЛ 5,00г, МЕТАБИСУЛЬФИТ НАТРИЯ 0,02 г, ГИДРОКСИД НАТРИЯ 0,14г, ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в достаточном количестве.
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакотерапевтическая группа.
Препарат для парентерального питания
Фармакологическое действие «ТОРРОКС» предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Содержащиеся в «ТОРРОКС» заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови, и из него в клетки для синтеза белков и в различные метаболические пути. Все аминокислоты находятся в L–форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Содержит все восемь незаменимых аминокислот, а также условно заменимые L–аргинин и L–гистидин. L–аргинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. Главным источником энергии в этих препаратах служит сорбитол, который фосфорилируется в печени во фруктозо-6-фосфат. В усвоении сорбитола и фруктозы инсулин не принимает участие, что делает их инсулин-независимыми источниками энергии — при их применении не возникает гипергликемический ацидоз, который может встречаться при использовании для парентерального питания препаратов, содержащих глюкозу. Кроме того, сорбитол является лучшим растворителем аминокислот, чем глюкоза, поскольку не содержит альдегидных и кетоновых групп, не взаимодействует с аминогруппами и не снижает усвояемость аминокислот.
Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, репаративной регенерации поврежденных тканей, улучшения функционального состояния систем жизнеобеспечения.
Фармакокинетика
Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме в процессе синтеза белка. Не использованные в этом процессе аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая затем выходит с мочой. T1/2 аминокислот (у здоровых людей) составляет 5–15 минут. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови, они могут выходит с мочой не усвоившись организмом, не успевая биотрансформироваться.
«ТОРРОКС»в организме биотрансформируется в фермент флавинмононуклеотид, а затем в флавинадениндинуклеотид. Метаболиты «ТОРРОКС»на 60% связываются с белками плазмы. «ТОРРОКС »выделяется с мочой, частично в форме метаболитов
Показания
к применению
Полное или частичное парентеральное питание, восполнение белков, потери жидкости и электролитов при невозможности энтерального питания, профилактика и терапия состояния белкового дефицита различного генеза (при ожогах, операциях, потере крови). Тяжелые случаи гастроинтестинальных заболеваний (непроходимость кишечника, перитонит, синдром мальабсорбции, кишечные свищи, воспалительные заболевания тонкого кишечника, панкреатит), другие случаи, требующие парентерального питания (злокачественные опухоли, до и после хирургических вмешательств)
Способ применения и дозировка препарата
Устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента.
Дозировка
должна быть назначено согласно требованию аминокислоты в зависимости от возраста, массы тела и состояния пациента.
Взрослым
0.6-1.0 г аминокислот/кг массы тела/сут.
При состояниях с преобладанием катаболизма
1.3-2.0 г аминокислот/кг/сут.
Максимальная суточная доза 2 г аминокислот/кг.
У взрослых при лечении с использованием парентерального питания объем общего количества жидкости не должен превышать 40 мл/кг/сут.
Детям (в т.ч. детям грудного возраста)
1.5-2.5 г аминокислот/кг/сут.
Объем вводимого «ТОРРОКС»уменьшается соответственно количеству жидкости и калорий, вводимых энтерально.
Побочное действие
Пищеварительная система повышение активности ферментов печени.
Местные реакции раздражение кожи в месте введения препарата, тромбофлебит.
Аминокислоты могут вызывать изменение состава крови и повышение содержания аммиака в крови.
Возможно возникновение тошноты, рвоты, болей в животе, чувства усталости, крапивницы, артериальной гипертензии, тахикардии, парестезий, нарушений дыхания, повышения потоотделения и температуры тела.
Противопоказания
к применению
– нарушение синтеза протеинов;
– выраженные нарушения функции почек;
– выраженные нарушения функции печени;
– тяжелые формы сердечной недостаточности;
– непереносимость фруктозы;
– отравление метанолом;
– гиперкалиемия;
– ацидоз.
Применение во время беременности и кормления грудью
Данные о возможности применения препарата «ТОРРОКС» при беременности и в период кормления не предоставлены.
Особыеуказания
При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
При печеночной и почечной недостаточности, ацидозе, шоке препарат применяют только после достижения адекватного диуреза.
При использовании «ТОРРОКС» требуется контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного равновесии.
Для полного парентерального питания необходимо одновременное введение растворов, содержащих жиры, углеводы, электролиты, витамины и микроэлементы.
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости, растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие с другими лекарствами
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможна тяжелая гиперкалиемия. При совместном применении изониазид, пеницилламин, пероральные контрацептивы снижают метаболизм пиридоксина. При одновременном применении «ТОРРОКС» значительно уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина.
Фармацевтическое взаимодействие
Несовместим с другими лекарственными средствами (не следует бесконтрольно смешивать с другими лекарственными средствами). При введении препарата следует учитывать, что аргинин не совместим с тиопенталом.
Срок годности
2 года
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Не замораживать.
Форма выпуска
В стеклянных флаконах по 100мл, 200мл и 500мл, укупоренных резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками под обкатку
Производитель
Jiangsu Pengyao Pharmaceutical Co.,Ltd
10 Chayuan Road, Yixing, China
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
