Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрадекс®
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые «Droptainer™» (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон – ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания препарата
Тобрадекс®
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератит (без повреждения эпителия).
Режим дозирования
Глазные капли закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы.
Со стороны органа зрения (обусловленные дексаметазоном): повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, замедление процесса заживления ран.
Прочие: развитие вторичной инфекции (в т.ч. бактериальной), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения ГКС может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции.
Противопоказания к применению
- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- состояния после удаления инородного тела роговицы;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Возможно применение препарата Тобрадекс у беременных женщин в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Особые указания
При назначении препарата Тобрадекс одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует проводить контроль картины периферической крови.
При применении препарата Тобрадекс одновременно с другими глазными каплями или мазями интервал между их применениями должен составлять не менее 5 мин.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона. При закапывании не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промыть глаза теплой водой, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В случае одновременного назначения глазных капель Тобрадекс с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов.
Условия хранения препарата Тобрадекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Флакон-капельницу Droptainer™ следует хранить в вертикальном положении.
Срок годности препарата Тобрадекс®
Срок годности — 2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 28 дней.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
6775 просмотров
Здравствуйте! Кот сильно расчесывает глаза, прям в кровь. Из-за этого сильный отек век, он прям щурится. Капаю «Ирис» и саду тетрациклином. Образовались корочки, но веки сильно отечные. Облегчения нет. Подскажите чем лечить???
На сервисе СпросиВрача доступна консультация ветеринара онлайн по любой волнующей Вас проблеме. Врачи-эксперты оказывают консультации круглосуточно и бесплатно. Задайте свой вопрос и получите ответ сразу же!
Ветеринар
Здравствуйте. Скорее всего зуд сильный. И исключить необходимо паразитарную проблему. Точнее нотоэдроз. Один из вариантов.
Можно в соскобе не найти и поэтому исключать лечением. Капли стронгхолд на холку каждые 2 недели. 3 раза.
Глаза. Капли ирис убрать. Промыть физиологическим раствором. Капли Тобрадекс. По 3-5 капель 4 раза в день. Курс 7-10 дней.мазь убрать.
Яна, 25 апреля 2020
Клиент
Игорь, спасибо Вам огромное за ответ
И ещё подскажите, пожалуйста, капли Тобрадекс можно в обычной аптеке купить? Или только в вет. Аптеке?
Ветеринар
В обычной. Очень эффективны. Снимки отек и восполнение. Они комплексные. Но нужно часто!!!
Яна, 25 апреля 2020
Клиент
Игорь, Вы наш спаситель? завтра утром побегу за капельками, будем этот вариант пробовать.
Ещё раз благодарю.
Ветеринар
Обработайте стронгхолдом. Чтобы исключить блошиный аллергический дерматит и нотоэдроз.
Яна, 25 апреля 2020
Клиент
Игорь, да, конечно. Спасибо
Ветеринар
Здравствуйте. Котик вакцинирован? Возраст?
Яна, 26 апреля 2020
Клиент
Александра, Здравствуйте. Котику уже 10 лет. Да, вакцинирован.
Ветеринар
Это блефарит, . Не исключен демодекоз и хламидиоз, аллергический также может выглядить.
Лучше осмотр офтальмолога, соскоб с век и анализы на респираторные инфекции.
Надо одеть воротник чтоб не расчесывал глаза.
Зодак/ зиртек из расчета 1 мг/ кг веса
Капли тобрекс, через 15 минут макситрол по 1-2 капле в каждый глаз. 4 раза в день, 10 дней
Если в течение 5 дней значимых улучшении не будет, то необходимо антибиотики и капли.
Юнидокс солютаб 100 мг из расчета 10 мг на 1кг веса, 1раз в день, 3 недели. Таблетка разводится в воде и выпаивается,потом дать поесть. ,
И капли на холку, но не Стронхолд а бравекто для кошек.
Ветеринар
Здравствуйте, согласна с доктором. Необходимо исключить зуд на фоне эктопаразитов и аллергию.
1)Стронгхолд лучше использовать дольше, минимум 3 месяца. Капать один раз в 3 недели.
2)Капли глазные Макситрол или Тобрекс Декс+ по 1 капле в оба глаза 4 раза в день курс 10 дней + Корнере гель по 1капле 4 раза в день.
3) от зуда Зиртек или Зодак по 1/3 таб один раз в день 5 дней
4) Защитный воротник до прекращения зуда.
Яна, 26 апреля 2020
Клиент
Дарья, здравствуйте. Спасибо за ответ.
Скажите! А от зодиака или зиртека у кота не появится пена изо рта. А то мы ему уже пытались дать супрастин!!, так он собственной пеной аж захлебывался. БОЮСЬ теперь прям лекарства в виде таблеток давать.
Ветеринар
Не должно такого быть. Давайте таблетку целым кусочком на корень языка, не крошите и не смешивайте с водой. Можно таблеткодаватель купить. И после того как дали таблетку, аккуратно залить 2-3 мл воды из шприца без иглы, для того чтобы ничего ни к чему не прилипло. Есть конечно такие кошки, которым ничего нельзя дать перорально, на все горы пены с пузырями, даже обычные таблетки от глистов невозможно дать, приходится капать капли на холку от гельминтов.
Яна, 26 апреля 2020
Клиент
Дарья, спасибо Вам огромное. Будем пробовать ?
Ветеринар
Добрый вечер. Капайте капли Тобрадекс ( есть тобрекс, но вам нкжен именно тобрадекс) по 1 капли 4 раза в день 7дней. Параллельно капли на холку от блох. И корм давать без курицы или рыбы
Яна, 26 апреля 2020
Клиент
Екатерина, здравствуйте. Благодарю за ответ
Ветеринар
Здравствуйте. Капли Тобрадекс по 3 капли 4 раза в день на 7 дней
Яна, 26 апреля 2020
Клиент
Кристина, здравствуйте.
Благодарю за обратную связь. Будем капать и наблюдать
Ветеринар
Не по 3 капли , а по 1 капли!!!
Оцените, насколько были полезны ответы врачей
Проголосовало 4 человека,
средняя оценка 3.3
Что делать, если я не нашел ответ на свой вопрос?
Если у Вас похожий или аналогичный вопрос, но Вы не нашли на него ответ — получите свою 03 онлайн консультацию от врача эксперта.
Если Вы хотите получить более подробную консультацию врача и решить проблему быстро и индивидуально — задайте платный вопрос в приватном личном сообщении. Будьте здоровы!
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Тобрадекс® (капли глазные, 1 мг/мл+3 мг/мл)
Дата последней актуализации: 24.12.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрадекс®
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алкон Фармацевтика
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (в вертикальном положении).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вскрытый флакон хранить не более 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Фармакология
Механизм действия
Дексаметазон в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин подавляет воспалительную реакцию на различные факторы и может останавливать или замедлять процессы репарации. Поскольку дексаметазон может подавлять защитные механизмы организма против инфекции, при клинически значимой иммуносупрессии может использоваться сопутствующий противомикробный препарат.
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин — антибактериальное ЛС группы аминогликозидов. Он подавляет рост бактерий путем ингибирования синтеза белка. Тобрамицин включен в состав комбинации для обеспечения действия против чувствительных бактерий.
Фармакокинетика
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом с однократной дозой фармакокинетическом исследовании с параллельными группами с участием мужчин и женщин, перенесших операцию по удалению катаракты, концентрация дексаметазона после применения комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель была аналогичной при разном его содержании в лекарственной форме. Сmax в водянистой влаге глаза достигала 33,7 нг/мл через 2 ч после однократного применения.
Данные о степени системной абсорбции дексаметазона или тобрамицина из глазных капель отсутствуют. После многократного (4 раза в день в течение 2 дней) двустороннего офтальмологического применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у здоровых мужчин и женщин-добровольцев Сmax дексаметазона в плазме крови составляла менее 1 нг/мл и наблюдалась в течение 2 ч после применения у всех испытуемых.
Микробиоогия
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин обеспечивает действие против восприимчивых бактерий. Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных изолятов Staphylococcus aureus (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), Staphylococcus epidermidis (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), стрептококки, включая некоторые группы А, другие бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, а также в отношении некоторых других штаммов, в частности Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegypticus, Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria perflava, Neisseria sicca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.
Бактериологические исследования in vitro показывают, что в некоторых случаях бактерии, устойчивые к гентамицину, чувствительны к тобрамицину.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования по оценке канцерогенного или мутагенного потенциала не проводились.
В исследованиях п/к введения тобрамицина крысам в дозах 50 и 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам 8 и 16 мг/кг/сут для человека, что по крайней мере на 2 порядка превышает дозу для местного глазного применения) не было отмечено нарушения фертильности.
Показания к применению
Воспалительные заболевания глаза, при которых показано применение ГКС, а также при наличии поверхностной бактериальной глазной инфекции или риска ее развития (воспалительные заболевания пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический передний увеит и повреждениях роговицы в результате химических, радиационных и термических ожогов или при проникновении инородных тел).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации; вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (дендритный кератит), поствакциональный кератит и ветряную оспу, а также при микобактериальной инфекции глаза и грибковых заболеваниях глазных структур.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Комбинацию дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
ГКС продемонстрировали тератогенность в исследованиях на животных. Глазное применение 0,1% дексаметазона привело к развитию в 15,6 и 32,3% случаев аномалий плода в двух группах беременных крольчих. Задержка роста плода и повышенная смертность наблюдались у крыс при хронической терапии дексаметазоном.
Исследования репродукции проводились на крысах и кроликах с использованием тобрамицина в дозах до 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам для человека 16 и 32 мг/кг/сут соответственно). Эти исследования не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода.
ГКС при системном применении появляются в женском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для их обнаружения в молоке корящей женщины. Следует соблюдать осторожность при назначении глазных капель комбинации дексаметазон + тобрамицин кормящей женщине.
Побочные действия
При использовании комбинированных стероидных/антибактериальных ЛС возникали побочные реакции, которые можно отнести к действию стероидного компонента, антибактериального компонента или их комбинации. Точных данных о частоте возникновения подобных случаев нет.
Наиболее частыми побочными реакциями на применение комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель являются гиперчувствительность и локальная офтальмотоксичность, включая боль в глазах, зуд век, отек век и гиперемию конъюнктивы. Эти реакции возникают менее чем у 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном применении других аминогликозидных антибиотиков.
Реакции, вызванные стероидным компонентом, включают повышение ВГД с возможным развитием глаукомы и нечастым нарушением зрительного нерва, подкапсульную катаракту, нарушение процессов репарации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции происходило после применения комбинаций, содержащих ГКС и противомикробные ЛС. Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном применении ГКС. Возможность грибковой инвазии должна рассматриваться при любой стойкой язве роговицы, у пациентов, получавших лечение стероидами. Может также развиться вторичная бактериальная глазная инфекция, возникающая после подавления реакций иммунного ответа организма.
Другие побочные реакции, возникавшие с частотой от 0,5 до 1%, включали головную боль и повышение АД.
Взаимодействие
При совместном применении с другими местными офтальмологическими ЛС интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При назначении тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками, следует следить за общей картиной крови.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промывание глаз теплой водой и проведение симптоматической терапии.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Местно, в конъюнктивальный мешок. В течение первых 24–48 ч дозировка может быть увеличена до одной капли каждые 2 ч. Частоту приема следует снижать постепенно, по мере улучшения клинических клинической картины и регрессии симптоматики. Необходимо следить за тем, чтобы пациент не прекращал терапию преждевременно.
Меры предосторожности
Повышение ВГД
Длительное применение ГКС может привести к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения. Если комбинация дексаметазон + тобрамицин используется в течение 10 дней или дольше, строго необходимо контролировать ВГД у пациента.
Чувствительность к аминогликозидам
При применении местных аминогликозидов могут возникать реакции гиперчувствительности.
Катаракта
Длительное применение ГКС может привести к формированию задней субкапсулярной катаракты.
Замедление процессов репарации
Применение ГКС после операции по удалению катаракты может замедлить процесс заживления и увеличить частоту образования пузырьков. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи развития перфорации при использовании ГКС для местного действия. Первоначальное назначение и продление применения комбинации дексаметазон + тобрамицин должно осуществляться врачом только после осмотра пациента с помощью увеличения, например, биомикроскопии при помощи щелевой лампы, и при необходимости после окрашивания флуоресцеином.
Бактериальные инфекции
Длительное применение ГКС может подавлять ответную иммунную реакцию организма и тем самым повысить вероятность развития вторичных глазных инфекций. При острых гнойных состояниях ГКС могут маскировать инфекцию или ускорять развитие и распространение уже существующих очагов инфекции. Если признаки и клинические симптомы не регрессируют через 2 дня после начала применения комбинации дексаметазон + тобрамицин, следует повторно обследовать пациента.
Вирусные инфекции
Применение ГКС у пациентов, имеющих в анамнезе указание на перенесенную инфекцию вируса простого герпеса, требует повышенной осторожности со стороны врача. Применение глазных ГКС может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаза (включая вызванные вирусом простого герпеса).
Грибковые инфекции
Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном местном применении ГКС. Вероятность грибковой инвазии необходимо учитывать при любой стойкой язве роговицы у пациентов, у которых применялись или применяются ГКС.
Одновременное применение с системными аминогликозидами
При использовании комбинации дексаметазон + тобрамицин совместно с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо проводить тщательное наблюдение за общей концентрацией ЛС в сыворотке крови.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у детей до 2 лет не установлены.
Пожилой возраст. Не наблюдалось различий в безопасности и эффективности применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у пожилых и более молодых пациентов.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.
Способ применения и дозировка
Дозировка
По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.
Не следует прерывать лечение внезапно.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Пациенты детского возраста
ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
Тщательно встряхнуть перед использованием.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
После применения держите флакон плотно закрытым.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.
Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.
Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.
Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.
Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.
ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.
У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.
Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.
Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.
Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.
Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Пациенты детского возраста
Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.
суспензия от белого до почти белого цвета.
глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид.
Код АТХ
S01СА01.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis). включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Дексаметазон – синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-?-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmax) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
— индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
— вирусные заболевания глаз (в том числе кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа):
— микобактериальные инфекции глаз:
— грибковые заболевания глаз;
— гнойные заболевания глаз;
— состояние после удаления инородного тела роговицы;
— период кормления грудью;
— детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Тератогенное действие
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.
Применение у детей
Тобрадекс® капли глазные может использоваться в педиатрии у детей с 12 лет.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней!
Способ применения и дозировка
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Детям старше 12 лет и взрослым закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.
В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
При остром тяжелом инфекционном процессе 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляций препарата – это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза в сутки).
Побочные эффекты
Местные. В 1-10% случаев: чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз. В 0,1-1% случаев: гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в том числе точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек век и конъюнктивы, синдром «сухого глаза», повышенное слезотечение. Частота неизвестна: развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.
Системные. В 0,1-1% случаев: головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея. При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инстилляций глюкокортикостероидов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация).
Вторичная инфекция. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммуннодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 минут после применения препарата.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы. В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Капли глазные.
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
2 года. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
При температуре от 8 до 27°С в вертикальном положении, в недоступном для детей месте.
по рецепту.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.
Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54