Теванат® (Tevanate) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Теванат®
💊 Состав препарата Теванат®
✅ Применение препарата Теванат®
📅 Условия хранения Теванат®
⏳ Срок годности Теванат®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Теванат®
(Tevanate)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.05.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M05BA04
(Алендроновая кислота)
Лекарственные формы
| Теванат® |
Таб. 10 мг: 30 шт. рег. №: ЛС-000085 |
|
|
Таб. 70 мг: 4 или 12 шт. рег. №: ЛС-002267 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Теванат®
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, без риски.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «T» на одной стороне и ровные — с другой.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.
Распределение
Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.
Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг/мл).
Метаболизм
Не подвергается биотрансформации.
Выведение
Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.
Показания препарата
Теванат®
- лечение постменопаузного остеопороза;
- остеопороз, вызванный применением ГКС.
Режим дозирования
Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Препарат Теванат® назначают внутрь по 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.
Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Побочное действие
Частота нежелательных явлений указана в соответствии со следующей градацией: часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ, хотя причинная связь не установлена.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах; редко — остеонекроз. Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Дерматологические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь со светочувствительностью; в отдельных случаях — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны органа зрения: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны организма в целом: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.
Противопоказания к применению
- гипокальциемия;
- состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминозе D.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст.
Особые указания
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.
У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.
При приеме препарата Теванат® (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное оступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом,
получающих пероральные бисфосфонаты.
До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.
Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, по крайней мере, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
Условия хранения препарата Теванат®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Теванат®
Срок годности препарата в форме таблеток 10 мг — 3 года, в форме таблеток 70 мг — 2.5 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В 1 таблетке 10 мг или 70 мг алендроновой кислоты. МКЦ, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки по 10 мг и 70 мг.
Фармакологическое действие
Ингибирует костную резорбцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Алендроновая кислота — специфический ингибитор костной резорбции, синтетический аналог пирофосфата, который связывается с гидроксиапатитом костной ткани. Механизм действия обусловлен подавлением функции остеокластов, что тормозит резорбцию костей. Восстанавливает баланс между восстановлением костной ткани и ее резорбцией. Повышает минеральную плотность, способствует формированию костей с нормальной структурой.
Фармакокинетика
При приеме за 2 ч до еды биодоступность составляет 0,6%-0,64%. Она снижается, если таблетки приняты за 1 ч. до завтрака. Еще больше снижается после употребления апельсинового сока и кофе.
Связывание с белками плазмы составляет 75%. Алендроновая кислота быстро распределяется в мягкие ткани и кости, где фиксируется. Не биотрансформируется и выводится в неизмененном виде. Сначала быстро снижается концентрация в плазме и очень медленно в костной ткани. Конечный период полувыведения более 10 лет.
Показания к применению
В составе комплексной терапии применяется при остеопорозе в постменопаузе и остеопорозе на фоне приема глюкокортикостероидов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- гипокальциемия;
- детский возраст;
- стриктуры пищевода;
- тяжелая почечная недостаточность;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- выраженные нарушения минерального обмена.
С осторожностью назначают при заболеваниях ЖКТ и гиповитаминозе D.
Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
- боль в желудке, отрыжка кислым, тошнота, запор или диарея, метеоризм, гастрит, изъязвления слизистой пищевода;
- костные и суставные боли, судороги мышц;
- головная боль.
Реже встречаемые побочные реакции:
- тошнота, рвота, мелена, стриктура пищевода, перфорации и язвы;
- остеонекроз (чаще у онкологических пациентов);
- сыпь, зуд, иногда эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона;
- крапивница, отек Квинке;
- увеит, эписклерит;
- симптоматическая гипокальциемия.
Теванат, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Принимают внутрь, не разжевывая 10 мг 1 раз в сутки. Таблетки Теванат 70 мг — 1 раз в неделю.
Таблетку принимают утром за 1 час до приема пищи, запивая стаканом воды (поскольку другие напитки снижают биодоступность активного вещества). После приема обязательно сохранять вертикальное положение 30 минут и более.
Нельзя принимать на ночь или утром до подъема с постели.
Передозировка
Проявляется гипокальциемией, диареей, эзофагитом, изжогой и появлением эрозивно-язвенных поражений слизистой.
Лечение заключается в приеме молока, антацидов, что связывает алендроновую кислоту. Не следует вызывать рвоту, поскольку это еще больше раздражает пищевод.
Взаимодействие
Применение с препаратами эстрогенов не сопровождается развитием побочных эффектов и взаимным влиянием на фармакокинетические параметры. Не допускается одновременно принимать препараты кальция и антациды, что снижает абсорбцию активного вещества. В данном случае необходимо соблюдать интервал 45- 1 час после приема данного препарата. НПВС, назначаемые одновременно, усиливают негативное действие на ЖКТ. Прием преднизолона не сопровождается изменениями биодоступности.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 30°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Теваната
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Фороза, Фосамакс, Аленталь, Алендронат, Линдрон, Стронгос.
Отзывы о Теванате
Остеопороз — довольно распространенное метаболическое заболевание скелета. Частота выявления его повышается с возрастом. Известно, что 90% переломов шейки бедра и позвонков связано именно с этим заболеванием. Лечение заключается в предотвращении потери костной массы. Достичь хороших результатов можно применяя биофосфонаты, которые отличаются доказанной эффективностью способности и являются «золотым стандартом» в лечении этого заболевания.
Теванат при остеопорозе снижает риск переломов позвоночника и шейки бедренной кости и увеличивает минеральную плотность костной ткани. Нужно отметить, что данный препарат назначается врачом после обследования и принимается длительно. Продолжительность лечения составляет 8-10 лет без перерывов, если отсутствует тяжелая почечная недостаточность. При терапии специфическими препаратами повторную денситометрию лучше проводить через полтора года — это тот срок, когда можно увидеть эффект лечения.
В своих отзывах пациенты отмечают эффективность этого средства, но при длительном приеме. Однако, появление нежелательных реакций со стороны ЖКТ, вынуждает отказаться от лечения. Многие делают вынужденный перерыв на несколько месяцев, и снова начинают лечение.
- «… У мамы переломы случаются без падения от ушибов потом долго срастаются. Назначили этот препарат. Пьет уже полгода. Денситометрия показывает укрепление костей».
- «… У деда возрастная потеря кальция из костей. Выписали Теванат, но после нескольких месяцев плотность костей почти не изменилась. После этого добавили кальций и витамин Д».
- «… Получаю гормонотерапию и кости теряют кальций. Обследование плотности кости показало, что необходимо принимать меры. Начала принимать Теванат. Предупредили, что надо принимать долго, чтобы получить результат. Через месяц появилась изжога и отрыжка кислым, тяжесть в желудке».
- «… Лечусь этим препаратом 2,5 года и у меня стали появляться сильные боли в теле (в разных местах) каждый день».
Для лиц, склонных к появлению побочных реакций, лучше принимать препарат, применяемый раз в неделю.
Цена Теваната, где купить
Купить Теванат можно во многих аптеках. Стоимость 14 таблеток по 70 мг составляет 2244-2288 руб.
В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и 10 мг/день (n=370) были в целом схожи.
В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
Однолетнее исследование — Трехлетние исследования
Алендронат 70 мг (1 раз в неделю, n=519), % — Алендронат 10 мг (1 раз в день, n=370), % — Алендронат 10 мг n=196), % — Плацебо (n=397), %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе 3,7 — 3,0 — 6,6 — 4,8 ;
диспепсия 2,7 — 2,2 — 3,6 — 3,5 ;
кислая отрыжка 1,9 — 2,4 — 2,0 — 4,3 ;
тошнота 1,9 — 2,4 — 3,6 — 4.0 ;
вздутие живота 1,0 — 1,4 — 1,0 — 0.8;
запор 0.8 — 1,6 — 3.1 — 1.8 ;
диарея 0,6 — 0,5 — 3,1 — 1.8 ;
дисфагия 0.4 — 0,5 — 1,0 — 0.0 ;
метеоризм 0,4 — 1,6 — 2,6 — 0,5 ;
гастрит 0,2 — 1.1 — 0,5 — 1,3 ;
язва желудка 0,0 — 1,1 — 0.0 — 0.0;
язва пищевода 0,0 — 0,0 — 1,5 — 0.0 .
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
костно-мышечная боль (в костях, мышцах или
суставах) 2,9 — 3,2 — 4,1 — 2,5 ;
мышечный спазм 0,2 — 1,1 — 0,0 — 1.0 .
Нарушения со стороны нервной системы :
головная боль 0,4 — 0,3 — 2,6 — 1,5 .
Частота развития нежелательных явлений согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения установлена следующим образом: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%.
О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения:
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: симптоматическая гипокальциемия (часто на фоне факторов предрасположенности); очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение; нечасто: нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна: раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: системное головокружение; очень редко: холестеатома наружного слухового прохода (остеонекроз наружного слухового прохода).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко: стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль; часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный, главным образом, с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, периферический отек; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения.
Клинико-фармакологическая группа
Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
Действующее вещество
— алендроновая кислота (alendronic acid)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, без риски.
| 1 таб. | |
| алендроната натрия моногидрат | 11.6 мг, |
| что соответствует содержанию алендроновой кислоты | 10 мг |
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «T» на одной стороне и ровные — с другой.
| 1 таб. | |
| алендроната натрия моногидрат | 81.2 мг, |
| что соответствует содержанию алендроновой кислоты | 70 мг |
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.
Распределение
Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.
Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг/мл).
Метаболизм
Не подвергается биотрансформации.
Выведение
Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.
Показания
- лечение постменопаузного остеопороза;
- остеопороз, вызванный применением ГКС.
Противопоказания
- гипокальциемия;
- состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминозе D.
Дозировка
Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Препарат Теванат назначают внутрь по 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.
Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Побочные действия
Частота нежелательных явлений указана в соответствии со следующей градацией: часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ, хотя причинная связь не установлена.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах; редко — остеонекроз. Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Дерматологические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь со светочувствительностью; в отдельных случаях — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны органа зрения: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны организма в целом: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, по крайней мере, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
Особые указания
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.
У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.
При приеме препарата Теванат (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное оступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом,
получающих пероральные бисфосфонаты.
До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.
Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказано: детский возраст.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности препарата в форме таблеток 10 мг — 3 года, в форме таблеток 70 мг — 2.5 года.
Сертификаты
Описание препарата ТЕВАНАТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.