Теризидон капсулы — Озон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006241
Торговое наименование:
Теризидон
Международное непатентованное или группировочное наименование:
теризидон
Лекарственная форма:
капсулы.
Состав:
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: теризидон – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 55,0 мг, коповидон – 7,5 мг, тальк – 5,0 мг, магния стеарат – 5,0 мг, натрия лаурилсульфат – 2,5 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,0016%, краситель бриллиантовый черный – 0,0958%, краситель синий патентованный – 0,1642%, краситель хинолиновый желтый – 1,1496%, титана диоксид – 1,3333%, желатин – до 100%.
Описание:
Капсулы №0.
Корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушимые при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа:
противотуберкулезное средство.
Код ATX:
J04AK03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия, производным D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli. Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa.
Минимальная эффективная концентрация теризидона для Mycobacterium tuberculosis – 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp – 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение – 50-250 мг/л.
Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь теризидон почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Одновременный прием пищи не влияет на скорость всасывания.
Распределение
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке крови). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
Метаболизм
Метаболизируется незначительно.
Выведение
Период полувыведения составляет 21 час. От 60 до 70% выводится почками в неизмененном виде, небольшое количество выводится через кишечник (в неизмененном виде и в виде метаболитов).
Показания к применению
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм заболевания.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к теризидону, другим компонентам препарата, к циклосерину;
- Органические заболевания центральной нервной системы;
- Атеросклероз сосудов головного мозга;
- Эпилепсия и эпилептические припадки (в том числе в анамнезе);
- Психические нарушения;
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);
- Алкоголизм;
- Беременность, период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 14 лет;
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Теризидон во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Теризидон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Теризидон в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.
Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (по 250 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг – по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки. Высшая разовая доза препарата Теризидон – 250 мг. Максимальная суточная доза – 1000 мг.
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется принимать по 1 капсуле (250 мг) ежедневно или по 500 мг (2 капсулы) 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует применять по окончании процедуры гемодиализа. При концентрации креатинина более 2 мг/дл применение препарата Теризидон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),
Продолжительность курса терапии составляет 3-4 месяца.
Побочное действие
Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.
Нарушения психики: редко – повышенная возбудимость, бессонница; очень редко – судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – боль в животе, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – чувство опьянения.
Передозировка
Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Этанол увеличивает риск развития судорог.
При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).
Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту развития головокружения, сонливости, судорог.
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.
При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.
Особые указания
Теризидон может вызывать развитие дефицита цианокобаламина (витамин В12) и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.
Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.
Алкоголь
Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время применения препарата Теризидон необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Кофеин
Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.
Психический статус
В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, принимающих препарат Теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении пациента.
Прочее
Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин В6 (пиридоксин).
Препарат Теризидон содержит красители азорубин и бриллиантовый черный, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата Теризидон следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, сонливости, судорог).
Форма выпуска
Капсулы 250 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель:
ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Теризидон (Terizidone) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Теризидон
💊 Состав препарата Теризидон
✅ Применение препарата Теризидон
📅 Условия хранения Теризидон
⏳ Срок годности Теризидон
Описание лекарственного препарата
Теризидон
(Terizidone)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012 года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Продвижение на территории РФ:
СВИЧ, ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Теризидон |
Капс. 250 мг: 50 или 500 шт. рег. №: ЛСР-009584/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Теризидон
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, светло-зеленого цвета, размер №0; содержимое капсул — порошок от белого до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг, коповидон — 5 мг, тальк — 37.5 мг, магния стеарат — 7.5 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 81.33 мг, титана диоксид (Е171) — 2.29 мг, индигокармин (индиготин) (Е132) — 0.03 мг, железа (III) оксид (Е172) — 0.14 мг, вода очищенная — 14.21 мг.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (50) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (50) — пачки картонные.
50 шт. — контейнеры полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Теризидон — химиотерапевтическое средство для перорального приема, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия.
Теризидон эффективен против Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium, а также Staphylococcusaureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8 — 32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50 — 250 мг/л.
Чувствительность микобактерий превышает 90 %. Чувствительность других бактерий в некоторых случаях колеблется в значительных пределах и установлена только для стафилококков (более 90 %) и Streptococcus faecalis (81 %).
Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Т1/2 — 21 ч. В организме теризидон метаболизируется незначительно, в основном, выводится почками путем клубочковой фильтрации и лишь в незначительных количествах с фекалиями.
Показания препарата
Теризидон
- туберкулез (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Режим дозирования
Внутрь.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг (1 капсула) 4 раза в день). Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 ч). Непереносимость препарата можно предотвратить, постепенно повышая дозу до оптимальной величины.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, метеоризм и диарея отмечаются редко или в единичных случаях. Чаще всего они слабо выражены и обычно быстро проходят после прекращения терапии. Очень редко: аллергические реакции и экзантема.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к теризидону или циклосерину;
- гиперчувствительность;
- органические заболевания центральной нервной системы;
- хроническая сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
- выраженный церебральный склероз;
- алкоголизм;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 14 лет.
Особые указания
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Данных о передозировке опубликовано не было.
В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата.
Лечение: симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксин, при возникновении судорог — противоэпилептические препараты. Теризидон может выводиться путем гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать назначения фторхинолонов и других препаратов, оказывающих неблагоприятное действие на центральную нервную систему.
В случае одновременного приема с изониазидом вероятно усиление тенденции к развитию судорог. Не применять вместе с циклосерином, так как повышается риск развития побочного действия.
Условия хранения препарата Теризидон
Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С .
Срок годности препарата Теризидон
Срок годности — 3 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
По рецепту врача.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Локсидон®
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Резонизат®
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Теризидон
(СИНТЕЗ, Россия)
Теризидон
(БИОКОМ, Россия)
Теризидон
(АТОЛЛ, Россия)
Теризидон
(ВИРЕНД ИНТЕРНЕЙШНЛ, Россия)
Теризидон
(SCAN BIOTECH, Индия)
Теризидон Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Теризидон-ЛОК-БЕТА
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)
Теризидон-Лок-Бета
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
Клинико-фармакологическая группа
Противотуберкулезный препарат
Действующее вещество
— теризидон (terizidone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, светло-зеленого цвета, размер №0; содержимое капсул — порошок от белого до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг, коповидон — 5 мг, тальк — 37.5 мг, магния стеарат — 7.5 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 81.33 мг, титана диоксид (Е171) — 2.29 мг, индигокармин (индиготин) (Е132) — 0.03 мг, железа (III) оксид (Е172) — 0.14 мг, вода очищенная — 14.21 мг.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (50) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (50) — пачки картонные.
50 шт. — контейнеры полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Теризидон — химиотерапевтическое средство для перорального приема, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия.
Теризидон эффективен против Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium, а также Staphylococcusaureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8 — 32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50 — 250 мг/л.
Чувствительность микобактерий превышает 90 %. Чувствительность других бактерий в некоторых случаях колеблется в значительных пределах и установлена только для стафилококков (более 90 %) и Streptococcus faecalis (81 %).
Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Т1/2 — 21 ч. В организме теризидон метаболизируется незначительно, в основном, выводится почками путем клубочковой фильтрации и лишь в незначительных количествах с фекалиями.
Показания
- туберкулез (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к теризидону или циклосерину;
- гиперчувствительность;
- органические заболевания центральной нервной системы;
- хроническая сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
- выраженный церебральный склероз;
- алкоголизм;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Дозировка
Внутрь.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг (1 капсула) 4 раза в день). Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 ч). Непереносимость препарата можно предотвратить, постепенно повышая дозу до оптимальной величины.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, метеоризм и диарея отмечаются редко или в единичных случаях. Чаще всего они слабо выражены и обычно быстро проходят после прекращения терапии. Очень редко: аллергические реакции и экзантема.
Передозировка
Данных о передозировке опубликовано не было.
В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата.
Лечение: симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксин, при возникновении судорог — противоэпилептические препараты. Теризидон может выводиться путем гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать назначения фторхинолонов и других препаратов, оказывающих неблагоприятное действие на центральную нервную систему.
В случае одновременного приема с изониазидом вероятно усиление тенденции к развитию судорог. Не применять вместе с циклосерином, так как повышается риск развития побочного действия.
Особые указания
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте до 14 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С .
Срок годности — 3 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Описание препарата ТЕРИЗИДОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Первомайская ул, 42к3, Москва (Пятерочка)
Луговой пр-д, 11 c 1, Москва
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1
Декабристов ул, 12, Москва
г.Жуковский, Чкалова, д. 41
Курыжова, 7, Южный мкр, Домодедово, МО
Энтузиастов ш, 3 к 1, Москва
Семеновская пл, 7 к 17А, Москва
Юшуньская малая. ул, 3, Москва
Нахимовский пр, 22, Москва
Армавирская ул, 3, Москва
Дмитрия Ульянова ул, 4 к 1, Москва
Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО
Вучетича ул, 22, Москва
Б. Учительская ул, 4, Родники дп, Раменское, МО
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Рязанский пр, 71к1, Москва
Теризидон
Terizidon
Регистрационный номер
Торговое наименование
Теризидон
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: теризидон — 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 55,0 мг, коповидон — 7,5 мг, тальк — 5,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг, натрия лаурилсульфат — 2,5 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2,0000 %, желатин — до 100 %.
Состав крышечки капсулы: краситель азорубин — 0,0016 %, краситель бриллиантовый чёрный — 0,0958 %, краситель синий патентованный — 0,1642 %, краситель хинолиновый жёлтый — 1,1496 %, титана диоксид — 1,3333 %, желатин — до 100 %.
Описание
Капсулы № 0.
Корпус белого цвета, крышечка зелёного цвета, непрозрачные. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушимые при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теризидон является бактериостатическим антибиотиком производным D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa.
Минимальная эффективная концентрация теризидона для Mycobacterium tuberculosis — 10–40 мг/л, для Staphylococcus spp. — 8–32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50–250 мг/л.
Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулёзными препаратами не наблюдается перекрёстная устойчивость.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь теризидон почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70–90 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Одновременный приём пищи не влияет на скорость всасывания.
Распределение
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (лёгкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100 % от концентрации в сыворотке крови).
Более высокая концентрация в ликворе создаётся при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
Метаболизм
Метаболизируется незначительно.
Выведение
Период полувыведения составляет 21 час. От 60 до 70 % выводится почками в неизменённом виде, небольшое количество выводится через кишечник (в неизменённом виде и в виде метаболитов).
Показания
Туберкулёз (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно устойчивых форм заболевания.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к теризидону, другим компонентам препарата, к циклосерину;
- Органические заболевания центральной нервной системы;
- Атеросклероз сосудов головного мозга;
- Эпилепсия и эпилептические припадки (в том числе в анамнезе);
- Психические нарушения;
- Тяжёлая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);
- Алкоголизм;
- Беременность, период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 14 лет;
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Теризидон во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Теризидон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Теризидон в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.
Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750–1000 мг (по 250 мг (1 капсула) 3–4 раза в сутки, каждые 6–8 часов или по назначению врача).
Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки. Высшая разовая доза препарата Теризидон — 250 мг. Максимальная суточная доза — 1000 мг.
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется принимать по 1 капсуле (250 мг) ежедневно или по 500 мг (2 капсулы) 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует применять по окончании процедуры гемодиализа. При концентрации креатинина более 2 мг/дл применение препарата Теризидон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), Продолжительность курса терапии составляет 3–4 месяца.
Побочное действие
Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарём MedDRA и со следующей частотой: очень часто (> 1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1 000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Нарушения психики: редко — повышенная возбудимость, бессонница; очень редко — судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — боль в животе, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — кожная сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — чувство опьянения.
Передозировка
Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Этанол увеличивает риск развития судорог.
При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).
Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту развития головокружения, сонливости, судорог.
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.
При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.
Особые указания
Теризидон может вызывать развитие дефицита цианокобаламина (витамин B12) и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.
Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.
Алкоголь
Применение препарата на фоне приёма алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время применения препарата Теризидон необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Кофеин
Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.
Психический статус
В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента.
Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, принимающих препарат Теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении пациента.
Прочее
Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин B6 (пиридоксин).
Препарат Теризидон содержит красители азорубин и бриллиантовый чёрный, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата Теризидон следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, сонливости, судорог).
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Озон, ООО, Российская Федерация
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Атолл» Россия,
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Озон» Россия,
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Тел.: +79874599991, +79874599992