Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2022-03-25
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Tekfin
Состав
Предоставленная в разделе Состав Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Terbinafine Hydrochloride
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки растворимые/жевательные; Таблетки
Раствор для наружного применения
Онихомикозы; микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); грибковые заболевания гладкой кожи — лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей; кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida — в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Наружно.
Взрослые и подростки с 15 лет. Препарат предназначен для лечения грибка стопы при одноразовом применении. Пленкообразующий раствор Ламизил® Уно наносят 1 раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.
Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем — другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см. Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно1/2 тубы для обработки каждой стопы.
Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой.
Высушивают раствор в течение 1–2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.
Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу. Ламизил® Уно не следует втирать в кожу.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки растворимые/жевательные; Таблетки
Раствор для наружного применения
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью — алкоголизм, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей. Детский возраст — до 2 лет.
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей; детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки растворимые/жевательные; Таблетки
Раствор для наружного применения
Tekfin в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны органов ЖКТ и печени: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко — лимфопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.
Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Системные реакции: очень редко (<1/10000) — аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, буллезный дерматит и крапивница.
Местные реакции: редко (≥1/1000, <1/100) — сухость, раздражение кожи или ощущение жжения на обработанном препаратом участке кожи.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки растворимые/жевательные; Таблетки
Раствор для наружного применения
До настоящего времени случаев передозировки тербинафина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.
Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при случайном приеме Ламизил® Уно внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.
Лечение: назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки растворимые/жевательные; Таблетки
Раствор для наружного применения
Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Активен также в отношении Pityrosporum — возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.
Тербинафин нарушает происходящий в грибах синтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Тербинафин (производное аллиламина) — противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malasseria furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки растворимые/жевательные; Таблетки
Раствор для наружного применения
После однократного приема тербинафина внутрь Cmax в плазме достигается через 2 ч. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%.
Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке. Пища не влияет на биодоступность.
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 препарата составляет около 17 ч; в терминальной фазе — 200–400 ч. Не кумулирует в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.
После нанесения раствора Ламизил® Уно на кожу, препарат образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16–18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.
Системная биодоступность крайне незначительна. При местном применении абсорбция препарата — менее 5 %. Ламизил® Уно оказывает незначительное системное действие. Уровень рецидивов после 3 мес применения препарата низок (не выше 12,5%).
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Противогрибковое средство [Противогрибковые средства]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Tekfinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Tekfin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Tekfin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки растворимые/жевательные; Таблетки
Раствор для наружного применения
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).
У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например рифампицин) и замедляться лекарственными средствами — ингибиторами системы цитохрома P450 (например циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.
Снижает клиренс кофеина на 20%. Не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.
Лекарственные взаимодействия для Ламизил® Уно неизвестны.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=tekfin
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=tekfin
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
МНН: Тербинафин
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121918
Информация о регистрации в РК:
24.12.2015 — 24.12.2020
Номер регистрации в РБ:
19/04/1599
Информация о регистрации в РБ:
19.04.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
293.97 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тербинафин
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида) – 250 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые средства для системного применения.Тербинафин.
Код АТХD01BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь 250 мг максимальная концентрация Cmax в плазме в среднем составляет около 0.97 мкг/мл. Время достижения Cmax– 2 часа. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Тербинафин подвержен эффекту первого прохождения (около 50%). Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%). Быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин быстро и активно метаболизируется по крайней мере семью изоферментами CYP, в основном с участием CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%) (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.
Фармакокинетические исследования после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) или уже существующими заболевания печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50%.
Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат класса аллиламинов. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида гриба.
При пероральном приеме активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytontonsurans, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum. Умеренно чувствительны плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicaulis и др.), Pityrosporum– возбудитель разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasisversicolor, вызванного Pityrosporumovale.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи (микозы гладкой кожи тела,естественных складок, стоп)и волосистой части головы, вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например,Trubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum
— дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candidaаlbicans) в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
— онихомикозы, вызванные дерматофитами
Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг).
Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 нед; кандидоз кожи — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.
Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикозы. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают с 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг/сут; более 40 кг — 250 мг/сут. Опыт контролируемого применения Тербинафин, таблетки у детей с массой тела менее 20 кг (обычно младше 5 лет) недостаточен. Применение Тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, в случае перевешивания пользы над предполагаемыми рисками. Данные о применении Тербинафина перорально у детей младше 2 лет отсутствуют, поэтому его использование не рекомендуется.
Пожилые лица. Нет оснований полагать, что пожилые пациенты нуждаются в изменении режима дозирования, побочные эффекты не отличаются от молодых пациентов. В этой возрастной группе следует учитывать вероятность нарушения функции печени или почек.
Побочные действия
Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, очень редко – стойкие нарушения вкуса, головокружение, парестезии и гипостезия.
Со стороны органов ЖКТ: очень часто – вздутие живота, диспепсия, умеренные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (явления холестаза), очень редко – печеночная недостаточность. При использовании Тербинафина для лечения онихомикозов у пациентов с или без уже существующих заболеваний печени в некоторых случаях имела место необходимость трансплантации печени или смертельный исход.
Со стороны кожи: очень часто – сыпь, крапивница, очень редко – псориаз, как сыпь или обострение псориаза, светочувствительность, экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко –лимфопения.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции, очень редко – обострение системной красной волчанки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – случаи выраженного снижения аппетита, в результате чего наблюдалась значительная потеря веса.
Общие: повышенная утомляемость.
Другие побочные реакции, полученные путем постмаркетинговых спонтанных сообщений:
Психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы в результате нарушения вкуса.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны органов чувств: аносмия, гипосмия, тугоухость, глухота, шум в ушах.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы.
Общие: гриппоподобные заболевания, гипертермия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата
— детский возраст до 6 лет
С осторожностью препарат применяют у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов), за исключением тех лекарственных средств, которые метаболизируются ферментом CYP2D.
У женщин, одновременно принимающих Тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.
Общий клиренс Тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин увеличивает клиренс Тербинафина на 100 %) и замедляться лекарственными средствами – ингибиторами системы цитохрома P450 (например, циметидин снижает клиренс тербинафина на 30 %), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.
При внутривенном введении Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21 %.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.
Флуконазол увеличивает Сmax и AUC Тербинафина на 52 и 69 % соответственно в результате ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Увеличение экспозиции Тербинафина возможно при применении лекарственных средств, ингибирующих одновременно CYP2C9 и CYP3A4 , таких как кетоконазол и амиодарон.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.
В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый CYP2D6. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B, – особенно в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
В исследованиях у здоровых испытуемых, которые являлись быстрыми метаболизаторами декстрометорфана, прием Тербинафина увеличивал метаболическое отношение декстрометорфан/декстрорфан в моче. Таким образом, прием Тербинафина может перевести быстрыхCYP2C9 метаболизаторов в состояние медленных метаболизаторов.
Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола, не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Тербинафином и котримоксазолом (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудином или теофиллином.
Сообщалось о редких случаях изменения МНО и/или протромбинового времени у пациентов, принимающих Тербинафин совместно с варфарином.
Особые указания
Печеночная недостаточность.Тербинафин не рекомендуется назначать пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.
Почечная недостаточность. Использование Тербинафина (таблетки) недостаточно изучены у пациентов с почечной недостаточностью и поэтому их использование не рекомендуется в этой группе населения.
Применение во время беременности и период лактации.
Адекватных данных о способности Тербинафина проникать через плацентарный барьер нет. Применение Тербинафина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин экскретируется в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, головокружения.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Форма выпускаи упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «КазБелМедФарм»
Юридический адрес: РК 050028, г. Алматы, ул. Бейсебаева д. 151
Фактический адрес: РК 050022, г. Алматы, ул. Абая 48 А 2 этаж
Номера телефонов/факса: 8(727) 383-93-74; 383-93-69
Электронный адрес: info@kmbf.kz
| 791471261477976305_ru.doc | 70.5 кб |
| 739382371477977552_kz.doc | 35.92 кб |
| 19_04_1599_p.pdf | 0.79 кб |
| 19_04_1599_s.pdf | 1.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Tekfin
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Terbinafine Hydrochloride
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets are indicated for the treatment of onychomycosis of the toenail or fingernail due to dermatophytes (tinea unguium).
Prior to initiating treatment, appropriate nail specimens for laboratory testing [potassium hydroxide (KOH) preparation, fungal culture, or nail biopsy] should be obtained to confirm the diagnosis of onychomycosis.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Fingernail onychomycosis: One 250 mg tablet once daily for 6 weeks.
Toenail onychomycosis: One 250 mg tablet once daily for 12 weeks.
The optimal clinical effect is seen some months after mycological cure and cessation of treatment. This is related to the period required for outgrowth of healthy nail.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules is contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Hepatotoxicity
Cases of liver failure, some leading to death or liver transplant, have occurred with the use of oral terbinafine during postmarketing experience in individuals with and without pre-existing liver disease. In the majority of liver cases reported, the patients had serious underlying systemic conditions. The severity of hepatic events and/or their outcome may be worse in patients with active or chronic liver disease. Treatment with Tekfin (terbinafine hydrochloride) should be discontinued if biochemical or clinical evidence of liver injury develops.
Tekfin (terbinafine hydrochloride) is not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Tekfin (terbinafine hydrochloride) , pre-existing liver disease should be assessed. Hepatotoxicity may occur in patients with and without pre-existing liver disease. Pretreatment serum transaminase (ALT and AST) tests are advised for all patients before taking Tekfin (terbinafine hydrochloride). Patients prescribed Tekfin (terbinafine hydrochloride) and/or their guardians should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent nausea, anorexia, fatigue, vomiting, right upper abdominal pain or jaundice, dark urine or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking Tekfin (terbinafine hydrochloride) , and the patient’s liver function should be immediately evaluated.
Monitoring Laboratory Tests
Pretreatment serum transaminase (ALT and AST) tests are advised for all patients before taking Tekfin (terbinafine hydrochloride).
Hematological
Transient decreases in absolute lymphocyte counts (ALC) have been observed in clinical trials. In placebo-controlled trials, 8/465 subjects receiving Lamisil Tablets (1.7%) and 3/137 subjects receiving placebo (2.2%) had decreases in ALC to below 1000/mm3 on two or more occasions. In patients with known or suspected immunodeficiency, physicians should consider monitoring complete blood counts if treatment will exceed six weeks. Cases of severe neutropenia have been reported; these were reversible upon discontinuation of terbinafine, with or without supportive therapy. If clinical signs and symptoms suggestive of secondary infection occur, a complete blood count should be obtained. If the neutrophil count is ≤ 1,000 cells/mm3, Tekfin (terbinafine hydrochloride) should be discontinued and supportive management started.
Skin Reactions
There have been post marketing reports of serious skin reactions (e.g., Stevens-Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis) with oral terbinafine. If progressive skin rash occurs, treatment with Tekfin (terbinafine hydrochloride) should be discontinued.
Renal Function
In patients with renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/ min), the use of Tekfin has not been adequately studied.
Lupus Erythenatosus
During postmarketing experience, precipitation and exacerbation of cutaneous and systemic lupus erythematosus have been reported in patients taking oral terbinafine. Therapy should be discontinued in patients with clinical signs and symptoms suggestive of lupus erythematosus.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutugenesis, Impairment of Fertility
In a 28-month oral carcinogenicity study in rats, an increase in the incidence of liver tumors was observed in males at the highest dose tested, 69 mg/kg/day (2x the MRHD based on AUC comparisons of the parent terbinafine); however, even though dose-limiting toxicity was not achieved at the highest tested dose, higher doses were not tested.
The results of a variety of in vitro (mutations in >E. coli and S. typhimurium, DNA repair in rat hepatocytes, mutagenicity in Chinese hamster fibroblasts, chromosome aberration and sister chromatid exchanges in Chinese hamster lung cells), and in vivo (chromosome aberration in Chinese hamsters, micronucleus test in mice) genotoxicity tests gave no evidence of a mutagenic or clastogenic potential. Oral reproduction studies in rats at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 12x the MRHD based on BSA comparisons) did not reveal any specific effects on fertility or other reproductive parameters. Intravaginal application of terbinafine hydrochloride at 150 mg/day in pregnant rabbits did not increase the incidence of abortions or premature deliveries nor affect fetal parameters.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Pregnancy Category B.
Oral reproduction studies have been performed in rabbits and rats at doses up to 300 mg/kg/day [12x to 23x the Maximum Recommended Human Dose (MRHD), in rabbits and rats, respectively, based on body surface area (BSA) comparisons] and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to terbinafine. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and because treatment of onychomycosis can be postponed until after pregnancy is completed, it is recommended that Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules not be initiated during pregnancy.
Nursing Mothers
After oral administration, terbinafine is present in breast milk of nursing mothers. The ratio of terbinafine in milk to plasma is 7:1. Treatment with Tekfin (terbinafine hydrochloride) is not recommended in nursing mothers.
Pediatric Use
Tekfin (terbinafine hydrochloride) was studied in two randomized, active-controlled trials in which 1021 subjects having a clinical diagnosis of tinea capitis confirmed by KOH microscopy were treated with Tekfin (terbinafine hydrochloride) at the labeled dose for up to 6 weeks. The most common adverse events were nasopharyngitis, headache, pyrexia, cough, vomiting, and upper respiratory tract infection.
Geriatric Use
Tekfin (terbinafine hydrochloride) has not been studied in geriatric patients.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Lamisil Cream has no influence on the ability to drive and use machines.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Clinical Studies Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules
The data described below reflect exposure to terbinafine including 1042 subjects exposed for a median of 42 days. Tekfin (terbinafine hydrochloride) was studied in 2 active-controlled trials (n=1042). The population was children aged 4 to 12 years old, 64% male and 36% female, 21% Caucasian, 47% Black, 32% Other. Baseline disease (dermatophyte) characteristics of subjects included 49% having T. tonsurans, 15% T. violaceum, 15% M. canis, 2% M. audouinii, and 1% others. Subjects received once daily, for 6 weeks, oral doses of Tekfin (terbinafine hydrochloride) based on body weight: < 25kg 125 mg/day, 25-35kg 187.5 mg/day, and > 35kg 250 mg/day. Adverse events reported in the 2 trials are listed in the table below.
Table 2 Adverse Events ( ≥ 1%) in the Tinea Capitis Trials
| Lamisil® Oral Granules (%) N=1042 |
Griseofulvin oral suspension (%) N=507 |
|
| Nasopharyngitis | 10 | 11 |
| Headache | 7 | 8 |
| Pyrexia | 7 | 6 |
| Cough | 6 | 5 |
| Vomiting | 5 | 5 |
| Upper respiratory tract infection | 5 | 5 |
| Upper abdominal pain | 4 | 4 |
| Diarrhea | 3 | 4 |
| Influenza | 2 | 1 |
| Abdominal pain | 2 | 1 |
| Pharyngolaryngeal pain | 2 | 2 |
| Nausea | 2 | 2 |
| Rash | 2 | 2 |
| Rhinorrhea | 2 | 0 |
| Nasal congestion | 2 | 1 |
| Pruritus | 1 | 1 |
| Toothache | 1 | 1 |
In the pooled pivotal trials, 2% (17/1042) of subjects in the terbinafine group and 2% (6/507) in the griseofulvin group experienced discontinuation of study drug due to adverse events. The most common categories of adverse events causing discontinuation in those exposed to terbinafine included gastrointestinal disorders, skin and subcutaneous disorders, and infections and infestations.
No ophthalmologic safety signal was identified in the pooled pivotal trials. Ophthalmologic assessments included dilated fundoscopy to assess for refractile bodies in the retina, visual acuity assessment, and color vision testing. Of the 940 subjects in the terbinafine group and 471 subjects in the griseofulvin group who completed dilated fundoscopy at post-treatment visits, none of the subjects were found to have refractile bodies of the retina at baseline or end of treatment. For visual acuity, 1% (11/837) of subjects treated with terbinafine and 2% (7/426) of subjects treated with griseofulvin showed a doubling of visual angle after 6 weeks of treatment, while 2% (15/837) treated with terbinafine and 3% (12/426) treated with griseofulvin showed a halving of the visual angle after 6 weeks of treatment. Of subjects who completed yellow-blue color vision assessment for acquired defects, 5% (13/262) of subjects treated with terbinafine and 6% (8/129) of subjects treated with griseofulvin had color confusion on more than one symbol at week 6 than at baseline, while 13% (33/262) of subjects treated with terbinafine and 13% (17/129) of subjects treated with griseofulvin identified more symbols correctly at week 6 than at baseline.
Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets
Adverse events reported in three US/Canadian placebo-controlled trials included diarrhea (6%), rashes (6%), dyspepsia (4%), nausea (3%), liver abnormalities (3%), pruritus (3%), taste disturbances (3%), abdominal pain (2%), and urticaria (1%).
Changes in the ocular lens and retina have been reported following the use of Lamisil Tablets in clinical trials in adult subjects with onychomycosis. The clinical significance of these changes is unknown.
Postmarketing Experience
The following adverse events have been identified during postapproval use of Lamisil. Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Adverse events reported with oral terbinafine use include: idiosyncratic and symptomatic hepatic injury and, cases of liver failure, some leading to death or liver transplant, serious skin reactions, severe neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, anemia, angioedema and allergic reactions (including anaphylaxis).
Psoriasiform eruptions or exacerbation of psoriasis, acute generalized exanthematous pustulosis and precipitation and exacerbation of cutaneous and systemic lupus erythematosus have been reported. Oral terbinafine may cause taste disturbance (including taste loss) which usually recovers within several weeks after discontinuation of the drug. There have been reports of prolonged (greater than one year) taste disturbance. Taste disturbances have been reported to be severe enough to result in decreased food intake leading to significant and unwanted weight loss.
Other adverse reactions which have been reported include malaise, fatigue, arthralgia, myalgia, vomiting, acute pancreatitis, rhabdomyolysis, reduced visual acuity, visual field defects, and hair loss. Adverse events reported spontaneously since the drug was marketed include altered prothrombin time (prolongation and reduction) in patients concomitantly treated with warfarin.
Overdose
The information provided in Overdose of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Clinical experience regarding overdose with oral terbinafine is limited. Doses up to 5 grams in adults (20 times the therapeutic daily adult dose) have been reported without inducing serious adverse reactions. The symptoms of overdose included nausea, vomiting, abdominal pain, dizziness, rash, frequent urination, and headache.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The pharmacodynamics of Lamisil ® (terbinafine hydrochloride) Oral Granules is unknown.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The pharmacokinetics in children 4 to 8 years of age with tinea capitis was investigated in a pharmacokinetic study after single and repeated (for 42 days) oral administration of Tekfin (terbinafine hydrochloride) (N=16), once daily, using the body weight groups and doses described in section 2.2. The systemic exposure (Cmax and AUC0-24) of terbinafine in children had a relatively high inter-individual variability (ranging from 36 % to 64 %). At steady state the AUC0-24 increased by a mean factor of 1.9 to 2.1 across doses. The mean (SD) effective half-life obtained from the observed accumulation was 26.7 (13.8) hrs and 30.5 (9.3) hrs for the 125 mg and 187.5 mg doses, respectively.
Systemic exposure to terbinafine in the children did not exceed the highest values of the systemic exposure in adults receiving repeated once daily doses of 250 mg Lamisil (terbinafine) Tablets. A population pharmacokinetic evaluation of oral terbinafine that included children 4-12 years of age and adults 18-45 years of age (N=113) found that clearance (CL/F) of terbinafine is dependent on body weight in a nonlinear manner. For a typical child of 25 kg CL/F was predicted to be 19 L/h and for a typical adult of 70 kg body weight it was predicted to be 27 L/h. Over the weight range for pediatric patients included in the analysis (14.1 kg-68 kg), the predicted CL/F ranged between 15.6 — 26.7 L/hr. In plasma, terbinafine is > 99% bound to plasma proteins. Prior to excretion, terbinafine is rapidly and extensively metabolized by at least seven CYP isoenzymes with major contributions from CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 and CYP2C19. No metabolites have been identified that have antifungal activity similar to terbinafine. Approximately 70% of the administered dose is eliminated in the urine. In adult patients with renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 mL/min) or hepatic cirrhosis, the clearance of terbinafine is decreased by approximately 50% compared to normal volunteers.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Antifungal for topical use (ATC code D01A E15)
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
In long-term studies (up to 1 year) in rats and dogs no marked toxic effects were seen in either species up to oral doses of about 100 mg/kg a day. At high oral doses, the liver and possibly also the kidneys were identified as potential target organs.
In a two-year oral carcinogenicity study in mice, no neoplastic or other abnormal findings attributable to treatment were made up to doses of 130 (males) and 156 (females) mg/kg a day. In a two-year oral carcinogenicity study in rats at the highest dose level, 69 mg/kg a day, an increased incidence of liver tumours was observed in males. The changes, which may be associated with peroxisome proliferation, have been shown to be species-specific since they were not seen in the carcinogenicity study in mice or in other studies in mice, dogs or monkeys.
During the studies of high dose oral terbinafine in monkeys, refractile irregularities were observed in the retina at the higher doses (non-toxic effect level was 50 mg/kg). These irregularities were associated with the presence of a terbinafine metabolite in ocular tissue and disappeared after drug discontinuation. They were not associated with histological changes.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests revealed no evidence of a mutagenic or clastogenic potential for the drug.
No adverse effects on fertility or other reproduction parameters were observed in studies in rats or rabbits.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
None known.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Tekfin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Tekfin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Tekfin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Not applicable.
Available in countries
Find in a country:
ТЕРБИНАФИН – противогрибковый препарат для системного применения.
Применяется в лечении ряда грибковых инфекций кожи, ногтей и волосистой части головы у взрослых и детей.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
• у Вас аллергия на тербинафина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе Состав);
• у Вас имеются или были заболевания печени.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу и прекратите применение препарата ТЕРБИНАФИН.
Перед применением препарата ТЕРБИНАФИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• у Вас имеются или когда-либо были проблемы с печенью. Возможно, Вам потребуется провести функциональные пробы печени как до начала лечения, так и спустя 4-6 недель после лечения.
Обязательно проинформируйте лечащего врача, если на фоне приема препарата Вы ощущаете стойкую тошноту, отсутствие аппетита, усталость, возникает рвота, боли в правом подреберье, наблюдается изменение цвета кожи (желтуха), потемнение мочи, изменение цвета кала (кал становится светлым).
• у Вас проблемы с почками;
• у Вас псориаз (толстые красные/серебристые бляшки на коже) или красная волчанка (сыть на лице, боль в суставах и мышцах, лихорадка), поскольку прием препарата может вызывать обострение заболевания;
• у Вас сыпь в сочетании с увеличением количества определенного типа лейкоцитов;
• Вы кормите грудью;
• у Вас непереносимость некоторых сахаров.
Дети
Опыт контролируемого применения тербинафина в форме таблеток у детей с массой тела менее 20 кг недостаточен. Применение тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, и в случае, когда потенциальная польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски. Данные по применению тербинафина у детей до 2-х лет отсутствуют, в связи с чем препарат не рекомендуется применять данной возрастной категории пациентов.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения.
Некоторые препараты можно применять вместе с тербинафином, а другие могут вызывать нежелательные реакции при применении с препаратом ТЕРБИНАФИН. Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы применяете лекарственные препараты, перечисленные ниже:
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• циметидин (применяется для лечения язвы и нарушения пищеварения);
• антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы МАО (моноаминоксидазы);
• пероральные контрацептивы (может наблюдаться нарушение менструального цикла);
• бета-адреноблокаторы и антиаритмические препараты (например, амиодарон), применяемые для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы;
• варфарин (для уменьшения вязкости крови и риска образования тромбов);
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол);
• декстрометорфан (для лечения кашля);
• кофеин.
ТЕРБИНАФИН с пищей и напитками
Препарат ТЕРБИНАФИН можно принимать натощак и после еды.
Влияния на способность управления автотранспортом или работу с другими механизмами не выявлено. Однако если Вы чувствуете головокружение на фоне применения препарата ТЕРБИНАФИН, не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь, запивая водой, предпочтительно в определенно установленное время до или после еды.
Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
Взрослые, а также пожилые люди (65 лет и старше)
Обычная доза составляет 250 мг один раз в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность зависит от характера и тяжести заболевания. Рекомендуется принимать препарат в течение всего предписанного врачом периода лечения, поскольку преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.
Если иное не предписано врачом, длительность лечения составляет:
• в случае грибковой инфекции кожи – от 2 до 6 недель;
• в случае грибковой инфекции ногтей – от 6 недель до 3 месяцев. При лечении инфекции ногтей стоп может потребоваться более длительное лечение – до 6 месяцев;
• в случае грибковой инфекции волосистой части головы – около 4 недель. Грибковые инфекции волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Дети
Доза зависит от массы тела ребенка и составляет:
• для детей с массой тела от 20 до 40 кг – 125 мг один раз в сутки;
• для детей с массой тела более 40 кг – 250 мг один раз в сутки.
Если масса тела ребенка меньше 20 кг, решение о применении препарата ТЕРБИНАФИН может принимать только врач с учетом возможных рисков и наличия альтернативы лечения.
Не рекомендуется применять у детей младше двух лет.
Если Вы забыли принять препарат ТЕРБИНАФИН
Предпочтительно принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Если Вы забыли принять таблетку, и до приема следующей осталось более 4 часов, следует принять пропущенную таблетку. Если до приема следующей таблетки осталось менее 4 часов, необходимо дождаться приема следующей дозы и принять ее по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием!
Если Вы приняли препарата ТЕРБИНАФИН больше, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток препарата ТЕРБИНАФИН, чем назначено, немедленно обратитесь к Вашему врачу или за медицинской помощью в приемное отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки: головная боль, тошнота, боль в области желудка и головокружение.
Подобно всем лекарственным препаратам, ТЕРБИНАФИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть выражены слабо или умеренно и носить преходящий характер.
Прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается любая из приведенных ниже нежелательных реакций:
• пожелтение кожи и белков глаз, необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, необъяснимая постоянная тошнота, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная утомляемость и слабость, отклонения в результатах функциональных проб печени (это могут быть признаки нарушения функции печени);
• инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, ознобами, болью в горле или язвочками на слизистой рта, или повышение частоты инфекционных заболеваний (возможно, это связано с изменением количества клеток крови);
• любые кожные реакции, например, сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, слизистой оболочки глаз или рта, возможно наличие лихорадки (тяжелые кожные реакции);
• необычные кровоподтеки, кровоизлияния в слизистые глаз или кровотечение (это может быть признаком изменения количества некоторых типов клеток крови);
• затрудненное дыхание, головокружение, отечность (преимущественно лица или горла), покраснение кожи, спастические боли в желудке или потеря сознания (могут быть признаками тяжелых аллергических реакций), а также боли в суставах, тугоподвижность суставов, кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• сыпь, лихорадка, зуд, утомляемость или появление красных пятен на коже (это могут быть симптомы воспаления кровеносных сосудов);
• сильная боль в области желудка или спины (это может быть симптом воспаления поджелудочной железы);
• необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, или темный (красно-коричневый) цвет мочи (возможные симптомы разрушения мышечной ткани).
Во время приема препарата ТЕРБИНАФИН могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• ощущение переполнения желудка, несварение, вздутие живота;
• диарея;
• зуд, сыпь или отек;
• боль в мышцах или суставах.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• головная боль.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• искажение и потеря вкусовых ощущений.
Обычно эти явления проходят в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. Сообщалось об отдельных случаях длительного снижения вкусовых ощущений, и как следствие, отказ от еды и снижение веса. Также известно о случаях возникновения тревоги и симптомов депрессии у людей в результате нарушения вкусовых ощущений.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек):
• пожелтение кожи и слизистых оболочек глаз (что может быть симптомами нарушения функции печени), изменение биохимических показателей функции печени, воспаление печени, застой желчи, недомогание;
• утомляемость;
• головокружение;
• онемение и покалывание.
Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек):
• усталость;
• уменьшение количества некоторых клеток крови. Об этом может свидетельствовать ряд признаков: необъяснимые кровотечения и появление синяков, подверженность простудным заболеваниям;
• вертиго (головокружение);
• выпадение волос.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
• уменьшение содержания количества гемоглобина и эритроцитов;
• тяжелые аллергические реакции;
• сыпь, напоминающая сыпь при псориазе, или ухудшение течения псориаза (сыпь в виде толстых красных/серебристых бляшек на коже);
• развитие или ухудшение течения красной волчанки (заболевание, характеризующееся кожной сыпью и болью в мышцах и суставах);
• тревога, депрессивные симптомы;
• нарушение обоняния, потеря обоняния;
• нарушение зрения, нечеткость зрения, снижение остроты зрения;
• снижение слуха, нарушение слуха, звон или шум в ушах;
• воспаление поджелудочной железы;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани);
• усталость, гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела;
• повышение уровня отдельных изоферментов (креатинфосфокиназы) в крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что контурная ячейковая упаковка повреждена.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом препарата является тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида): 250 мг.
Вспомогательными веществами являются лактоза моногидрат, повидон (Е1201), кроскармелоза натрия (Е468), тальк (Е553b), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), кальция стеарат (Е572), целлюлоза микрокристаллическая (Е460).
ТЕРБИНАФИН представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской* с одной стороны.
* Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Тербинафин (Terbinafine)
💊 Состав препарата Тербинафин
✅ Применение препарата Тербинафин
Описание активных компонентов препарата
Тербинафин
(Terbinafine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01BA02
(Тербинафин)
Лекарственная форма
| Тербинафин |
Таб. 250 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-000653 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербинафин
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 0.08 г, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0.025 г, кроскармеллоза натрия 0.08 г, кремния диоксид коллоидный 0.01 г, кальция стеарат 0.005 г, лактозы моногидрат до получения таблетки массой 0.5 г.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в т.ч. дерматофитов. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет — 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения — 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.
Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз — на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений Css тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.
Показания активных веществ препарата
Тербинафин
- грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum;
- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
- кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, после еды.
Взрослым — 250 мг 1 раз/сут.
Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Онихомикоз
Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи
Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью — 125 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко — нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко — усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.
Противопоказания к применению
- хронические или активные заболевания печени;
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
- детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при:
- почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
- алкоголизме;
- угнетении костномозгового кроветворения;
- опухолях;
- болезнях обмена веществ;
- окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
- кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических или активных заболеваниях печени.
Применять с осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).
Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 3 лет и с массой тела до 20 кг.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.
Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербинафин
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Тербинафин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Тербинафин
(АТОЛЛ, Россия)
Тербинафин
(БИОКОМ, Россия)
Тербинафин
(МЕДИСОРБ, Россия)
Тербинафин
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Тербинафин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
действующее вещество:
1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида (в пересчете на тербинафин) 250 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный полиэтиленгликоль-1500; натрия кроскармеллоза.
Противогрибковые препараты для системного применения.
Код АТС D01B A02.
Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum .
1. Тербинафин для перорального применения показан для лечения стригущего лишая (трихофитии гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп) в тех случаях, когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
2. Тербинафин для перорального применения показан для лечения онихомикоза.
Гиперчувствительность к тербинафина или вспомогательных веществ препарата.
Применять внутрь.
взрослые
250 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
дети
Обзор данных по безопасности перорального применения тербинафина детям показал, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых. Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более тяжелых реакций, чем те, что были отмечены у взрослых пациентов, нет. Однако поскольку на сегодня данные по применению препарата, по-прежнему ограничены, его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.
инфекции кожи
Рекомендуемая продолжительность лечения:
- дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная / типа «мокасины») — 2-6 недель
- трихофитии гладкой кожи — 4 недели
- трихофития промежности — от 2 до 4 недель
- кандидоз кожи — 2-4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения в случае грибкового поражения волосистой части головы — 4 недели.
Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.
онихомикоз
Продолжительность лечения для большинства пациентов — от 6 недель до 3 месяцев. Периоды лечения продолжительностью менее 3 месяцев можно предвидеть для пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или для пациентов младшего возраста. При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3 месяцев, хотя для некоторых пациентов может потребоваться лечение продолжительностью 6 месяцев или дольше. Пациентов, которым необходимо более длительное лечение, можно определить по сниженной скоростью роста ногтей в течение первых недель лечения.
Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может и не наступить через несколько недель после микологического излечения.
особые популяции
Пациенты с нарушением функции печени
Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушением функции почек не было должным образом изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.
Пациенты пожилого возраста
Доказательств того, что для пациентов пожилого возраста нужно менять дозу препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность нарушения функции печени или почек.
Тербинафин хорошо переносится. Побочные реакции обычно слабо и умеренно выражены и имеют преходящий характер.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек) кожные и системные проявления красной волчанки; анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; гриппоподобные заболевания.
Психические нарушения: депрессия, тревога.
Со стороны нервной системы: головная боль нарушения ощущения вкуса, включая потерю вкусовых ощущений, обычно восстанавливаются в течение нескольких недель после прекращения приема препарата долговременное нарушение вкусовых ощущений, порой приводит к потреблению меньшего количества пищи и значительной потере массы тела головокружение парестезии и гипестезия; аносмия, в том числе постоянная аносмия; гипосмия.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.
Со стороны пищеварительного тракта: ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, легкая боль в животе, диарея.
Со стороны пищеварительной системы: гепатобилиарная дисфункция, включая желтуху, холестазы и гепатиты; панкреатит тяжелая печеночная недостаточность, иногда заканчивалась летально или нуждалась трансплантации печени. В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели уже существующие системные состояния, а связь с применением тербинафина был сомнительным.
Если развивается нарушение функции печени, лечения необходимо прекратить.
Со стороны кожи: нетяжкие формы реакции кожи (сыпь, крапивница), кожные реакции (например синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность), острый генерализованный экзантематозный пустулез, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, потеря волос, хотя причинно-следственная н «связь не доказана. Если на коже наблюдаются высыпания прогрессирующего характера, лечения необходимо прекратить.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.
Общие нарушения: усталость, недомогание, васкулит, гипертермия.
Лабораторные показатели: повышенный уровень КФК крови.
Известно о нескольких случаях передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина). При этом отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение: выведение препарата, в первую очередь, с помощью активированного угля и в случае необходимости применения симптоматической терапии.
Клинический опыт применения Тербинафина для лечения беременных ограничен, в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Поскольку до сих пор данные о применении препарата у детей по-прежнему ограничены, его не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.
Функция печени у пациентов, принимавших тербинафина гидрохлорид в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели тяжелые основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина гидрохлорида в таблетках был сомнительным.
Тербинафин не рекомендуется пациентам с хроническим или активным поражением печени. Перед назначением Тербинафина нужно оценить состояние больного с уже существующим заболеванием печени.
Гепатотоксичность возможна у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него. Пациентов, принимающих Тербинафин, нужно предупредить о необходимости немедленно сообщить врачу о любых проявления неясной постоянной тошноты, анорексии, усталости, рвота, боли в правом верхнем отделе брюшной полости, желтухи, темной мочи или стула светлого цвета, зуда. Пациенты с этими симптомами должны прекратить применение Тербинафина, а функцию печени пациента следует немедленно оценить.
Гематологические эффекты: очень редко сообщалось о патологические изменения со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитиопения) у пациентов, принимавших тербинафина гидрохлорид в таблетках. В случае любой патологическому изменению крови у пациентов, получавших тербинафин, следует рекомендовать возможное изменение медикаментозного лечения, включая прекращение приема препарата.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл / мин или креатинин сыворотки крови превышает 300 мкмоль / л) применение Тербинафина должным образом не изучалось, поэтому им не рекомендуется применять Тербинафин.
Дерматологические эффекты: очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, принимавших тербинафина гидрохлорид в таблетках.
Исследования по изучению фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с уже существующими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина гидрохлорида может быть сокращен примерно на 50%. Поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения псориаза тербинафина гидрохлорид следует применять с осторожностью пациентам с этим заболеванием.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Данных о влиянии Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Однако, если у пациентов возникает головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30%.
Влияние других лекарственных средств на тербинафин
Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозирования Тербинафина нужно корректировать.
Лекарственные средства, которые могут снизить влияние или плазменные концентрации тербинафина
Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства
Результаты исследований, проведенных in vitro и на здоровых добровольцах, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например терфенадина, триазолама, толбутамиду или пероральных контрацептивов), за исключением тех препаратов, которые метаболизируется с участием CYP2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
У пациенток, одновременно принимавших Тербинафин и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечалась нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величин, которые наблюдались при изолированном применении оральных контрацептивов.
Тербинафин может повысить влияние или плазменные концентрации таких лекарственных средств:
кофеин — тербинафин уменьшает клиренс кофеина, который вводился внутривенно, на 21%.
Исследования in vitro и in vivo обнаружили, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для препаратов, которые метаболизируются этим ферментом, таких как трициклические антидепрессанты (TCAs), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы ( MAO-Is) типа B, в случае, когда препарат, который применяется, имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%.
Тербинафин может снизить влияние или плазменные концентрации таких лекарственных средств:
тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.
У пациентов, получавших тербинафин одновременно с варфарином в редких случаях были зарегистрированы изменения показателей международного нормализованного отношения (INR) и / или ПВ.
Фармакологические. Тербинафин является аллиламинов, который имеет широкий спектр действия против грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida (например Candida albicans ) и Pityrosporum . В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически вызывает ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.
При приеме внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Фармакокинетика. После перорального введения с учетом метаболизма после первого прохождения через печень тербинафин хорошо абсорбируется (> 70%), а биодоступность тербинафина составляет примерно 50%. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение максимальных концентраций в плазме крови 1,3 мкг / мл через 1,5 часа после приема.
В условиях стабильного состояния по сравнению с разовой дозой пиковая концентрация тербинафина была в среднем на 25% выше, а площадь под кривой плазмы крови увеличилась в 2,3 раза. На основе роста площади под кривой в плазме крови можно вычислить эффективный период полувыведения ~ 30 часов. Еда мало влияет на биодоступность тербинафина (повышение площади под кривой примерно на 20%), что не требует коррекции дозы.
Тербинафин активно связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильной роговом слое. Тербинафин также выделяется в кожном сале и достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже. Доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии.
Тербинафин быстро метаболизируется с участием не менее семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Не выявлено изменений равновесной концентрации Тербинафина в плазме крови в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоких концентраций тербинафина в крови.
Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетические исследования разовой дозы у пациентов с почечным поражением (клиренс креатинина <50 мл / мин) или с ранее существовавшими заболеваниями печени показали, что клиренс Тербинафина может снизиться примерно на 50%.
цельные правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с насечкой для деления, белого с желтоватым оттенком цвета.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки по 250 мг № 10 (№ 10 × 1) в блистерах.