Таваник таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция

Контакты для обращений

САНОФИ

Представительство AO «Санофи-авентис груп» (Франция) Претензии потребителей направлять по адресу: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11 E-mail: Communication.Russia@sanofi.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Наименование Вашего лекарственного препарата — Таваник, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат Таваник содержит действующее вещество под названием левофлоксацин. Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых антибиотиками. Левофлоксацин относится к группе хинолоновых антибиотиков. Он убивает бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

• Препарат можно принимать для лечения инфекций:
• Носовых пазух;
• Легких, у людей с хроническими заболеваниями органов дыхания или пневмонией;
• Мочевыводящих путей, включая почки и мочевой пузырь;
• Предстательной железы, если у Вас хроническая инфекция;
• Кожи и подкожной клетчатки, включая мышцы. Их иногда называют «мягкими тканями».
В некоторых особых случаях препарат Таваник, можно принимать для снижения вероятности развития заболевания легких под названием «сибирская язва» или ухудшения течения заболевания после контакта с бактерией, вызывающей сибирскую язву.

• У Вас аллергия на левофлоксацин, любой другой хинолоновый антибиотик, такой как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6).
Признаки аллергической реакции включают в себя: сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка.
• У Вас когда-либо была эпилепсия.
• У Вас когда-либо были заболевания сухожилий, такие как тендинит, которые были обусловлены лечением хинолоновым антибиотиком. Сухожилие — это шнур, соединяющий мышцы с костями.
• Вы ребенок или растущий подросток.
• Вы беременны, можете забеременеть или думаете, что забеременели.
• Вы кормите грудью.
Не принимайте данный лекарственный препарат, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. При появлении сомнений перед применением препарата Таваник посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением препарата Таваник проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:
• Вам 60 лет или больше;
• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Таваник»);
• Вам была проведена трансплантация;
• У Вас когда-либо был припадок (судороги);
• У Вас было повреждение головного мозга в результате инсульта или другой травмы головного мозга;
• У Вас проблемы с почками;
• У Вас заболевание, известное как «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы». У Вас велика вероятность развития серьезных заболеваний крови при применении данного лекарственного препарата;
• У Вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем;
• У Вас когда-либо были проблемы с сердцем: следует соблюдать осторожность при применении этого вида лекарственных препаратов, если Вы генетически предрасположены или родились с удлиненным интервалом QT (видно на ЭКГ, записи электрической активности сердца), у Вас солевой дисбаланс в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), если Вы перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда), Вы женского пола или пожилой человек, или если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые вызывают аномальные изменения ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Таваник»);
• У Вас диабет;
• У Вас когда-либо были проблемы с печенью;
• У Вас миастения гравцс;
• У Вас поражение нервов (периферическая нейропатия);
• У Вас диагностировали увеличение или расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного кровеносного сосуда);
• У Вас было расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
• У Вас диагностирован пролапс сердечных клапанов (недостаточность сердечного клапана);
• У Вас или Ваших родственников в анамнезе имеется аневризма аорты, расслоение аорты, врожденный порок клапана сердца, другие факторы риска или провоцирующие условия (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (воспалительное аутоимунное заболевание) или болезни сосудов, такие как синдром Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое артериальное давление, или подтвержденный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекционное заболевание сердца)).
• У Вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование волдырей и (или) язв во рту после применения левофлоксацина.
Серьезные кожные реакции
При применении левофлоксацина сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
— ССД/ТЭН может первоначально проявляться в виде красноватых мишеневидных пятен или круглых пятен, часто с волдырями в центре на туловище. Кроме того, могут образовываться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и (или) симптомы гриппоподобного заболевания. Сыпь может прогрессировать до шелушения обширных участков кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.
— DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем как обширная сыпь с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, увеличением количества лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Если у Вас появилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием левофлоксацина и немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью.
Вам не следует принимать фторхинолоновые/хинолоновые антибактериальные препараты, в том числе левофлоксацин, если в прошлом у Вас возникали какие-либо тяжелые нежелательные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. В этой ситуации следует как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Когда Вы принимаете этот лекарственный препарат:
• При возникновении внезапной сильной боли в области живота, грудной клетки или спины, которые могут быть симптомами аневризмы или расслоения аорты, необходимо незамедлительно обратиться в отделение экстренной медицинской помощи. Риск может возрастать при лечении кортикостероидами системного действия.
• В случае возникновения быстроразвивающегося затруднения дыхания, особенно в положении лежа на кровати, или в случае появления припухлости в области лодыжек, ступней или вздутия живота, либо быстроразвивающегося учащенного сердцебиения (ощущение быстрого и нестабильного сердечного ритма), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В редких случаях могут возникать боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск увеличивается, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органов, имеете проблемы с почками или если Вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения и даже в течение нескольких месяцев после прекращения терапии препаратом Таваник. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием препарата Таваник, обратитесь к лечащему врачу и обеспечьте покой болезненному участку. Избегайте любых ненужных упражнений, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.
В редких случаях Вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в ступнях и ногах или кистях и руках. Если это произойдет, прекратите прием препарата Таваник, и немедленно сообщите об этом лечащему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых последствий.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции
Прием фторхинолоновых и хинолоновых антибиотиков, в том числе препарата Таваник, сопровождается развитием очень редких, но тяжелых нежелательных реакций, некоторые из которых являются длительными (длятся несколько месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), сенсорные расстройства, включая нарушение зрения, вкуса и обоняния, слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная усталость и серьезные расстройства сна.
Если Вы испытываете какие-либо из этих нежелательных реакций после приема препарата Таваник таблетки, покрытые пленочной оболочкой, обратитесь к лечащему врачу непосредственно перед продолжением лечения. Вы и Ваш лечащий врач примете решение о продолжении лечения, принимая во внимание также переход на антибиотик другого класса.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Таваник.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Таваник может влиять на действие других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Таваника.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов. Это обусловлено тем, что они могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций при одновременном приеме с Таваником:
• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами, применяются при воспалении. У Вас с большей долей вероятности может произойти воспаление и (или) разрыв сухожилий.
• Варфарин — применяется для разжижения крови. У Вас с большей долей вероятности может начаться кровотечение. Ваш лечащий врач может потребовать регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить свертываемость крови.
• Теофиллин — применяется при нарушениях дыхания. При одновременном приеме с Таваником у Вас с большей долей вероятности может случиться припадок (судороги).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — применяются при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. При одновременном приеме с Таваником у Вас с большей долей вероятности может случиться припадок (судороги).
• Циклоспорин — применяется после трансплантации органов. У Вас с большей долей вероятности могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с применением циклоспорина.
• Лекарственные препараты, которые, как известно, влияют на сердцебиение. Сюда входят препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (нейролептики) и при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид — применяется при подагре. Лечащий врач может снизить дозу, если у Вас есть проблемы с почками.
• Циметидин — применяется при язвах и изжоге. Лечащий врач может снизить дозу,
если у Вас есть проблемы с почками.
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.
Не принимайте Таваник, одновременно с указанными ниже лекарственными препаратами. Это связано с тем, что они могут повлиять на действие препарата Таваник:
• Препараты железа (при анемии), добавки с цинком, антациды, содержащие магний или алюминий (при изжоге и для снижения кислотности), диданозин или сукральфат (при язве желудка). См. ниже в разделе 3 «Если Вы уже принимаете препараты железа, добавки с цинком, антациды, диданозин или сукральфат».
Анализы мочи на опиаты
У пациентов, принимающих Таваник и сильные обезболивающие, называемые «опиатами», анализы мочи могут показывать «ложноположительные» результаты. Если лечащий врач назначил Вам анализ мочи, сообщите ему, что Вы принимаете Таваник.
Туберкулиновая проба
Данный лекарственный препарат может привести к «ложноогрицательным» результатам некоторых лабораторных тестов, в ходе которых выявляют бактерии, вызывающие туберкулез.

Не принимайте данный препарат, если:
• Вы беременны, можете забеременеть или думаете, что забеременели
• Вы кормите грудью или планируете кормить грудью

После приема данного препарата у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения (вертиго) или изменения зрения. Некоторые из этих нежелательных реакций могут повлиять на способность концентрироваться и скорость реакции. В этом случае не садитесь за руль, и не выполняйте работу, требующую повышенного внимания.

Препарат Таваник практически не содержит натрий
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по существу, не содержит натрия.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Таваник таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Данный препарат принимают внутрь
• Таблетки проглатывают целиком, запивая водой
• Таблетки можно принимать во время еды или в любое время между приемами пищи
Если Вы уже принимаете препараты железа, добавки с цинком, антациды, диданозин или сукральфат
• Не принимайте эти лекарственные препараты одновременно с Таваником. Принимайте дозу этих препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или после приема Таваника.
Сколько принимать
• Лечащий врач примет решение о том. сколько препарата Таваник Вам следует принять.
• Доза будет зависеть от типа инфекции и от места нахождения источника инфекции.
• Продолжительность лечения будет зависеть от того, насколько серьезна Ваша инфекция.
• Если Вы чувствуете, что действие препарата слишком слабое или сильное, не изменяйте дозу самостоятельно, а обратитесь к лечащему врачу.
Применение у взрослых и пожилых людей
Инфекции носовых пазух
• Одна таблетка Таваник 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, один раз в сутки
Легочные инфекции у людей с хроническими заболеваниями органов дыхания
• Одна таблетка Таваник 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, один раз в сутки
Пневмония
• Одна таблетка Таваник 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, один или два раза в сутки
Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь
• ¹/₂ или одна таблетка Таваник 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, один раз в сутки
Инфекция предстательной железы
• Одна таблетка Таваник 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, один раз в сутки
Инфекции кожи и мягких тканей, включая мышцы
• Одна таблетка Таваник 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, один или два раза в сутки
Применение у взрослых и пожилых людей с заболеваниями почек
Лечащему врачу может потребоваться снизить дозу.
Применение у детей и подростков
Данный препарат нельзя принимать детям и подросткам.
Защита кожи от воздействия солнечных лучей
Кожу необходимо защищать от воздействия прямых солнечных лучей во время приема данного препарата и в течение 2 дней после прекращения приема. Это связано с тем, что кожа станет гораздо более чувствительной к солнцу и может обгореть, покалывать или сильно покрыться волдырями, если Вы не примете следующие меры предосторожности:
• Убедитесь, что Вы используете сильнодействующий солнцезащитный крем
• Всегда носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги
• Избегайте искусственных ультрафиолетовых лучей (солярии)
Если Вы забыли принять Таваник таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время приема следующей дозы.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием Таваника таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не прекращайте прием препарата Таваник только потому, что Вам стало лучше. Важно, чтобы Вы прошли курс лечения, который прописал Вам лечащий врач. Если Вы прекратите прием таблеток слишком рано, инфекция может вернуться, Ваше состояние может ухудшиться или бактерии могут стать резистентными к лекарственному препарату.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы случайно приняли больше таблеток Таваника, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за другой медицинской помощью. Возьмите упаковку от лекарственного препарата с собой. Это нужно для того, чтобы лечащий врач знал, что Вы приняли. Могут возникнуть следующие нежелательные реакции: припадки (судороги), чувство спутанности сознания, головокружение, потеря сознания, тремор и проблемы с сердцем, приводящие к неравномерному сердцебиению, а также плохое самочувствие или изжога.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Эти нежелательные реакции обычно слабо или умеренно выражены и часто исчезают через короткий промежуток времени.
Прекратите прием препарата Таваник и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу, если заметите следующие нежелательные реакции:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000)
• Аллергические реакции. Признаки могут включать в себя: сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ. лица, горла или языка.
Прекратите прием препарата Таваник и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редко (могут возникать не более чем у I пациента из 1 000)
• Водянистый понос с примесью крови, возможно, с желудочными коликами и высокой температурой. Это могут быть признаки серьезного заболевания кишечника.
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Припадки (судороги).
• Видеть или слышать вещи, которых нет (галлюцинации, паранойя).
• Чувство депрессии, психические проблемы, чувство беспокойства (возбуждение), необычные сновидения или ночные кошмары.
• Обширное поражение сыпью, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, изменения формулы крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная также как «DRESS» или синдром лекарственной гиперчувствительности). См. также раздел 2.
• Синдром, связанный с нарушением экскреции воды и низким уровнем натрия (СНСАДГ)
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей, страдающих сахарным диабетом.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000)
•  Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки так называемой нейропатии.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красноватых мишенеобразных пятен или круглых пятен, часто с волдырями в центре туловища, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и им могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. раздел 2.
• Потеря аппетита, пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, зуд или боль в желудке при пальпации. Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать в себя фатальную печеночную недостаточность.
• Изменение Вашего мнения и мыслей (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или действий.
Если Ваше зрение ухудшится или у Вас возникнут какие-либо другие нарушения зрения во время приема Таваника, Вы должны немедленно обратиться к офтальмологу.
Очень редкие случаи длительных (до нескольких месяцев или лет) или постоянных нежелательных лекарственных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, утомляемость, нарушения сна. нарушение памяти, а также нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния были обусловлены приемом хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, в ряде случаев независимо от предсуществующих факторов риска.
Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из следующих нежелательных реакций становится серьезной или длится дольше нескольких дней:
Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)
• Проблемы со сном,
• Головная боль, чувство головокружения.
• Плохое самочувствие (тошнота, рвота) и диарея,
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)
• Увеличение количества других бактерий или грибков, заражение грибками Candida, что может потребовать лечения.
• Изменения количества лейкоцитов, выявляемые в результатах некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия),
• Чувство стресса (беспокойство), спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, ощущение вращения (головокружение),
• Одышка (затрудненное дыхание),
• Изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или расстройство пищеварения (диспепсия), боль в желудке, чувство вздутия живота или запор,
• Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница (уртикария), чрезмерное потоотделение (гипергидроз),
• Боль в суставах или мышечная боль,
• Анализы крови могут показать необычные результаты из-за проблем с печенью (повышенный билирубин) или почками (повышенный креатинин),
• Общая слабость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1 000)
• Легкое появление синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Низкое количество лейкоцитов (нейтропения),
• Чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность),
• Покалывание в руках и ногах (парестезия),
• Проблемы со слухом (звон в ушах) или зрением (нечеткое зрение),
• Необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое кровяное давление (гипотензия),
• Мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией гравис (редкое заболевание нервной системы),
• Изменения в работе почек и случайная почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией со стороны почек, называемой интерстициальным нефритом.
• Лихорадка.
• Резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них. которые появляются в течение нескольких часов после приема левофлоксацина и заживают с поствоспалительной остаточной гиперпигментацией; обычно рецидивирует на том же участке кожи или слИзистои оболочки при последующем приеме левофлоксацина.
•  Нарушение памяти
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
• Снижение количества эритроцитов (анемия): кожа может стать бледной или желтой из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех видов клеток крови (панцитопения),
• Лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которое не проходит. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз),
• Нарушение кровообращения (анафилактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для людей, страдающих сахарным диабетом,
• Изменение восприятия запаха, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия).
• Проблемы с передвижением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или изменение положения тела (обморок),
• Временная потеря зрения, воспаление глаза.
• Нарушение или потеря слуха.
• Аномальный быстрый сердечный ритм, опасный для жизни и нерегулярный сердечный ритм, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT». наблюдаемое на ЭКГ, электрической активности сердца).
• Затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм),
• Аллергические реакции со стороны легких.
• Воспатение поджелудочной железы (панкреатит),
• Воспаление печени (гепатит),
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (УФ-излучению) (фотосенсибилизапия).
• Воспатение сосудов, несущих кровь по организму, из-за аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит),
• Разрыв мышц и разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).
• Покраснение и отек суставов (артрит).
• Боль, в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях.
• Приступы порфирии у людей, у которых уже есть порфирия (очень редкое метаболическое заболевание),
• Постоянная головная боль с нарушением зрения или без него (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующим веществом является левофлоксацин.
В каждой таблетке содержится 500 мг левофлоксацина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза. кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая; натрия стеарилфумарат; макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).

Внешний вид: светлые, желтовато-белые или красновато-белые, продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией, предназначенной для деления таблетки на равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг в упаковках по 5 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
По одному блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany
Производитель:
Опелла Хелскеа Интернешнл САС, Франция (Opella Healthcare International SAS, France).
Место производства:
56 Route de Choisy, 60200, Compiegne, France
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:
в Республике Беларусь:
ООО “СвиксБиофарма”, 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/40, Республика
Беларусь,
belarus.info@swixxbiopharma.com
тел.:+375 (17) 329-0770
в Республике Узбекистан
ООО «SWIXX BIOPHARMA»
Узбекистан, г. Ташкент, 100015,
ул. Ойбек 24, Офисный Блок ЗД,
Тел.:+998 78 150-04-80
uzbekistan.info@swixxbiopharma.com

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка Таваник® 250 мг содержит:

Активное вещество: левофлоксацин — 250,000 мг (соответствует 256,230 мг левофлоксацина гемигидрата);

вспомогательные вещества: гипромеллоза — 5,400 мг, кросповидон — 7,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 33,870 мг; натрия стеарилфумарат — 5,000 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза — 5,433 мг, макрогол 8000 — 0,288 мг, титана диоксид (Е 171) — 1,358 мг, тальк — 0,407 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0,007 мг и железа оксид желтый (Е 172) — 0,007 мг.

Одна таблетка Таваник® 500 мг содержит:

Активное вещество: левофлоксацин — 500,000 мг (соответствует 512,460 мг левофлоксацина гемигидрата);

вспомогательные вещества: гипромеллоза — 10,800 мг, кросповидон — 14,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 67,740 мг; натрия стеарилфумарат — 10,000 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза — 10,866 мг, макрогол 8000 — 0,575 мг, титана диоксид (Е 171) — 2,716 мг, тальк — 0,815 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0,014 мг и железа оксид желтый (Е 172) — 0,014 мг.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с разделительной бороздкой с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтовато-розового цвета.

Противомикробное средство — фторхинолон
ATX J01MA12   Левофлоксацин

Фармакодинамика

Таваник® — синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/л; зона ингибирования ≥17 мм)

— Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp.,  Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase—negative methi—S(I) [коагулазонегативные метициллин-чувствителъные/-умеренно чувствительные)], Staphylococcus aureus methi—S (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis methi—S (метициллин-чувствителъные), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллин-умеренно чувствительные/-чувствительные/-резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni—S/R (пенициллин-чувствительные/-резистентные).

— Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi—S/R (ампициллин-чувствительные/-резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis Д+/Д- (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

— Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.

— Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16-14 мм)

— Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi—R (метициллин-резистентные), Staphylococcus haemolyticus methi—R (метициллин-резистентные).

— Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni/coli.

— Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Резистентные к левофлоксацину микроорганизмы (МПК ≥8 мг/л; зона ингибирования ≤13 мм)

— Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus methi—R (метициллин-резистентные), Staphylococcus coagulase—negative methi—R (коагулазонегативные метициллин-резистентные).

— Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

— Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.

— Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Резистентность

Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

Клиническая эффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами)

— Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

— Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

— Другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Абсорбция

Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, прием пищи мало влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99-100%. После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается в течение 1-2 ч и составляет 5,2±1,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 ч.

На 10 день приема внутрь препарата Таваник® 500 мг 1 раз в сутки С_mах левофлоксацина составляла 5,7±1,4 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) (С_min) в плазме крови составляла 0,5±0,2 мкг/мл.

На 10 день приема внутрь препарата Таваник® 500 мг 2 раза в сутки С_mах составляла 7,8±1,1 мкг/мл, a C_min — 3,0±0,9 мкг/мл.

Распределение

Связь с белками сыворотки крови составляет 30-40 %. После однократного и повторного приема 500 мг левофлоксацина объем распределения левофлоксацина составляет, в среднем, 100 л, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека.

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги

После однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина максимальные концентрации левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной выстилки достигались в течение 1 ч или 4 ч и составляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл, соответственно, с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхов и жидкость эпителиальной выстилки, по сравнению с концентрацией в плазме крови, составляющими 1,1-1,8 и 0,8-3,0 соответственно.

После 5 дней приема внутрь 500 мг левофлоксацина средние концентрации левофлоксацина через 4 ч после последнего приема препарата в жидкости эпителиальной выстилки составляли 9,94 мкг/мл и в альвеолярных макрофагах — 97,9 мкг/мл.

Проникновение в легочную ткань

Максимальные концентрации в легочной ткани после приема внутрь 500 мг левофлоксацина составляли приблизительно 11,3 мкг/г и достигались через 4-6 ч после приема препарата с коэффициентами пенетрации 2,0-5,0 по сравнению с концентрацией в плазме крови.

Проникновение в альвеолярную жидкость

После 3-х дней приема 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки максимальные концентрации левофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2-4 ч после приема препарата и составляли 4,0 и 6,7 мкг/мл, соответственно, с коэффициентом пенетрации 1,0 по сравнению с концентрациями в плазме крови.

Проникновение в костную ткань

Левофлоксацин хорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань, как в проксимальных, так и в дистальных отделах бедренной кости, с коэффициентом пенетрации (костная ткань/плазма крови) 0,1-3,0. Максимальные концентрации левофлоксацина в губчатой костной ткани проксимального отдела бедренной кости после приема 500 мг препарата внутрь составляли приблизительно 15,1 мкг/г (через 2 ч после приема препарата).

Проникновение в спинномозговую жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткань предстательной железы

После приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3-х дней, средняя концентрация левофлоксацина в ткани предстательной железы составляла 8,7 мкг/г, среднее соотношение концентраций предстательная железа/плазма крови составляло 1,84.

Концентрации в моче

Средние концентрации в моче через 8-12 ч после приема внутрь дозы 150, 300 и 600 мг левофлоксацина составляли 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 162 мкг/мл, соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени (5 % принятой дозы). Его метаболитами являются деметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацин, которые выводятся почками. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральным превращениям.

Выведение

После приема внутрь левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения (Т1/2) — 6-8 ч). Выведение, преимущественно, через почки (более 85 % принятой дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составлял 175±29,2 мл/мин.

Отсутствуют существенные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его внутривенном введении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и внутривенное введение являются взаимозаменяемыми.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).

При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (C1R) уменьшаются, а Т1/2 увеличивается.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь 500 мг препарата Таваник®.

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит; инфекции кожных покровов и мягких тканей;
• для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

При применении препарата Таваник® следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел «Особые указания»).

• Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Таваник®.

• Эпилепсия.

• Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»).

• Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.

• Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста).

• Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода).

• Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

У пациентов, предрасположенных к развитию судорог [у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин] (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. разделы «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»),

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).

У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).

У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания (см. раздел «Особые указания»).

Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.

Способ применения

Таблетки Таваник® 250 мг или 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной бороздке.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).

Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Таваник® в таблетках равна 99-100 %, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Таваник® на прием таблеток следует продолжать лечение в той лее дозе, которая применялась при внутривенной инфузии (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пропуск приема одной или нескольких доз препарата

Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Таваник® согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Дозы и продолжительность лечения

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.

Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин)

— Острый синусит: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 10-14 дней.

— Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7-10 дней.

— Внебольничная пневмония: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

— Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке Таваник® 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) — 3 дня.

— Осложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки Таваник® 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

— Пиелонефрит: по 2 таблетки Таваник® 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7-10 дней.

— Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 28 дней.

— Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

— Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) — до 3-х месяцев.

— Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки в течение до 8 недель.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК <50 мл/мин)

Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже).

¹ после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Данные, полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применен ни препарата

Нарушения со стороны сердца

Редко: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

Редко: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редко: парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. раздел «Особые указания»), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): преходящая потеря зрения, увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).

Редко: звон в ушах.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»), панкреатит.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформиая эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению) (см. раздел «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия.

Редко: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел «Особые указания»)), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).

Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел «Особые указания»).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Общие расстройства

Нечасто: астения.

Редко: пирексия (повышение температуры тела).

Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто: повышение концентрации билирубина в крови.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальном исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел «Особые указания»); гепатит, желтуха.

Нарушения психики

Часто: бессонница.

Нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.

Редко: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Симптомы передозировки

Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата Таваник® являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).

При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение передозировки

В случае передозировки требуется тщательно наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток Таваник® показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

С препаратами, содержащими магний, алюминий, железо и цинк, диданозином

Препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблеток Таваник®.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.

С сукральфатом

Действие препарата Таваник® значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13 %.

С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С пробенецидом и циметидином

При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина, следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал Т1/2 циклоспорина на 33 %. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

С глюкокортикостероидами

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный золотистый стрептококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Псевдомембранозный колит

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, может быть, симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Таваник® и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.

Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы», «Побочное действие» и «Передозировка» «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно- мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел «Побочное действие»).

Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотические реакции

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочное действие»)). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.

Такие побочные эффекты препарата Таваник®, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения (см. раздел «Побочное действие»), могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. По 3, 5, 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 5, 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

По рецепту

Регистрационный номер

П N012242/01

Дата регистрации

2011-08-11

Владелец регистрационного удостоверения

САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГМБХ
Германия

Производитель

САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
Франция

Представительство

САНОФИ АВЕНТИСГРУПП АО
Франция

Описание лекарственного препарата ТАВАНИК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 25.01.2007 г.

Реклама

Реклама

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя