Состав и Описание
Описание
Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат
Фармакологические свойства
Высокая эффективность:
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к
группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие,
обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и
ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за
счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим
повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом
клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает
структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким
образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения
бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную
этиологию.
Фармакодинамика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и
проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве,
недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или
продуктов конъюгации.
Показания и противопоказания к применению
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
-
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
-
Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного
вскармливания.
Способ применения и дозы
Местно, после еды. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для
полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик
прилагается) 2-3 раза в день. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при
применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует
развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Не превышать
рекомендованную дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7
дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с
врачом перед применением лекарственного препарата
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто — ≥1/10;
- часто — от ≥1/100 до <1 /10;
- нечасто — от ≥1/1000 до <1/100;
- редко — от ≥1/10000 до <1/1000;
- очень редко — <1/10000;
- частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их
серьезности.
Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна –
чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции
гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек,
ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно
сообщить об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению
передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны
следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации,
судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок,используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское
наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось
Особые указания
Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует
предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в
градуированном стаканчике.
При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций
гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и
проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать
на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной
чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам.
Препарат Тантум® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с
бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на
фоне приема препарата.
Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать
аллергические реакции.
Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол,
результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови
согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться
положительными. Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в
виду, что препарат содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96%
спирта).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Форма выпуска
Раствор для местного применения, 0,15 %.
По 120 мл или 240 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла (тип III) или по
500 мл раствора во флаконе из полиэтилена, укупоренном полиэтиленовой/
полипропиленовой навинчивающейся крышкой с внутренней прокладкой из полиэтилена.
Укупорка защищена контролем первого вскрытия. К флакону прилагается стаканчик из
полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
Флакон вместе с градуированным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Произведено
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья Дель
Пиноккьо 22, 60100, Анкона, Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22,
60100, Ancona, Italy
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Анджелини Фарма Рус»
Россия, 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр.2
Тел.: +7 (495) 933 3950;
факс: +7 (495) 933 3951
Препараты Тантум® Верде
Дополнительная информация
Спрей от боли в горле Тантум® Верде — официальный сайт. Основное действующее вещество — бензидамин.
Препарат доступен также в форме таблеток для рассасывания и раствора для полоскания горла. Более
подробную информацию вы можете прочитать в инструкциях по применению.
© ООО «Анджелини Фарма Рус», Россия, 2020
Отпускается без рецепта
Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией
медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам
обратиться к специалисту.
Нажимая на кнопку «Поделиться в социальных сетях», я подтверждаю, что выражаю собственное мнение о
продукте Тантум® Верде. Мое мнение основано исключительно на моей собственной оценке данного
продукта, я подтверждаю, что оно не мотивировано получением каких-либо благ или преференций
производителя/импортера/продавцов продукта.
Номера регистрационных удостоверений: ЛСР-002911/10 от 07.04.2010, П N014279/02 от 11.12.2008, П
N014279/03 от 22.12.2008, П N014279/01 от 27.11.2008
Если у Вас возникла нежелательная реакция при использовании лекарственного препарата ООО «Анджелини
Фарма Рус»», пожалуйста, сообщите эту информацию в медицинский отдел компании. Вы можете написать
нам по электронной почте complaints@angelini.ru,
или связаться с нами по телефону +7 495 933 3950.
Условия использования.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ.
Тантум® Верде (Tantum Verde) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тантум® Верде
💊 Состав препарата Тантум® Верде
✅ Применение препарата Тантум® Верде
📅 Условия хранения Тантум® Верде
⏳ Срок годности Тантум® Верде
Описание лекарственного препарата
Тантум® Верде
(Tantum Verde)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2019.03.04
Код ATX:
A01AD02
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Тантум® Верде |
Р-р д/местного прим. 0.15%: фл. 120 мл, 240 мл или 500 мл в компл. с градуированным стаканчиком рег. №: ЛП-(000704)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014279/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тантум® Верде
Раствор для местного применения 0.15% прозрачный, зеленого цвета, с характерным запахом мяты.
Вспомогательные вещества: этанол 96% — 8 г, глицерол (глицерин) — 5 г, метилпарагидроксибензоат — 0.1 г, ароматизатор ментоловый — 0.03 г, сахарин — 0.024 г, натрия гидрокарбонат — 0.011 г, полисорбат 20 — 0.005 г, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104) — 0.0016 г, краситель синий патентованный 85% (Е131) — 0.00033 г, вода очищенная — q.s. до 100 мл.
120 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со стаканчиком из полипропилена, имеющем градуировку 15 и 30 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие. Обладает антисептическим действием в отношении широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей, и, таким образом, препятствует их репродукции. Это свойство явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, в т.ч. инфекционной этиологии.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Бензидамин выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Тантум® Верде
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения и удаления зубов;
- пародонтоз.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Препарат применяют местно, после еды. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды).
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза/сут.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Местные реакции: редко — сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна — чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко — ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальной астме (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
По показаниям.
Особые указания
Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.
При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Тантум® Верде следует с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе, т.к. возможно развитие бронхоспазма на фоне приема препарата.
Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
При применении препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными.
Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в виду, что препарат содержит этанол (в 1 дозе препарата (15 мл) содержится 1.2 г 96% спирта).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы — рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: проведение симптоматической терапии; следует вызвать рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.
Условия хранения препарата Тантум® Верде
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тантум® Верде
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
АНДЖЕЛИНИ ФАРМА РУС ООО
(Россия)
|
|
123001 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангидак®
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® септ
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® форте
(ГРОТЕКС, Россия)
Анестоджет
(ИРИС, Россия)
АспиСептал
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)
Бензидамин
(ОКСИФЛУРИН, Россия)
Бензидамин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бензидамин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Бензидамин ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Бензидамин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Состав на 100 мл раствора для полоскания
Активный компонент: бензидамина гидрохлорид — 0,15 г (что соответствует 0,18 г в одном флаконе 120 мл);
вспомогательные компоненты: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (E l04), краситель синий патентованный 85% (Е 131), очищенная вода.
Описание
Раствор для полоскания 0,15%: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
Фармакологическая группа
Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.
Код АТХ: A01AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.
Механизм действия препарата связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFα и, в меньшей степени, IL-lβ и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.
Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, фарингит, гингивит, стоматит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
Беременность и грудное вскармливание
Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные по исследованию препарата на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека не может быть оценен. Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12-ти лет использовать раствор для полоскания горла или полости рта по 15 мл (отмерять с помощью мерного стаканчика) 2-3 раза в день.
Не применять препарат детям до 12-ти лет в связи с возможности проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости. Препарат рекомендуется использовать в виде неразведенного раствора или разведенного раствора (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике).
Продолжительность курса лечения:
— при воспалительных заболеваниях полости рта и горла (различной этиологии): 3-5 дней;
— при стоматологической патологии: 3-5 дней;
При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.
Побочные действия
В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно MedDRA. Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
| Органы или система органов | Частота: побочные действия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редкие: реакции гиперчувствительности С неизвестной частотой: анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редкие: ларингоспазм |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Редкие: ощущение жжения и сухость во рту |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Нечастые: фоточувствительностьОчень редкие: ангионевротический отек |
Передозировка
Очень редко отмечаются такие симптомы передозировки, как возбудимость, конвульсии, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, у детей после перорального приема бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз.
В случае острой передозировки возможно только симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом больной должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию чувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.
У ограниченного числа больных ротоглоточная форма язвы может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.
Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы.
Препарат Тантум® Верде содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.
Влияние на способность к вождению автотраспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из высокой плотности полиэтилена или полипропилена с запечатывающим кольцом из полиэтилена; к флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл. Флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
”Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.
Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome, Italy
Организация, представляющая интересы производителя
ЗАО «MRA», ул. Жирню 26, LT-02120 Вильнюс, Литва, тел.+370 5 2649010
UAB «MRA», Zirniu str. 26, LT-02120 Vilnius, Lithuania, Phone: +370 5 2649010
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей д/мест. прим. 0.15%: 30 мл фл.
Рег. №: 9886/12/17 от 28.06.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей для местного применения в виде бесцветной прозрачной жидкости с характерным запахом мяты.
| 1 фл. (30 мл) | |
| бензидамина гидрохлорид | 0.045 г |
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е218), ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
30 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
р-р д/полоскания 0.15%: 120 мл фл. с дозирующим стаканчиком
Рег. №: 9885/12/17 от 28.06.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для полоскания 0.15% в виде прозрачной жидкости зеленого цвета, с характерным запахом мяты.
| 1 фл. (120 мл) | |
| бензидамина гидрохлорид | 0.18 г |
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е218), ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолин желтый 70% (E104), краситель синий патентованный (Е131) 85%, вода очищенная.
120 мл — флаконы стеклянные (1) с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ТАНТУМ® ВЕРДЕ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 24.11.2021 г.
Фармакологическое действие
НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНО?, в меньшей степени ИЛ-1?. Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и функции лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и Candida non-albicans, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции
Фармакокинетика
При местном применении бензидамин хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция бензидамина происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания к применению
Для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии: воспалительные заболевания полости рта и горла, в качестве дополнительного средства при консервативной терапии после экстракции зуба, после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти), калькулезное воспаление слюнных желез.
Для местного применения в акушерстве и гинекологии: в послеродовом периоде для профилактики послеродовых инфекционных осложнений, специфические вульвовагиниты (в составе комплексной терапии), неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии (включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии), бактериальный вагиноз, профилактика постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии.
Реклама
Режим дозирования
Местно на слизистую оболочку ротовой полости и горла. Сразу после применения избегать приема пищи.
Дозы и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и возраста.
Взрослые и дети старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в день.
Дети от 4 до 6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела 2-6 раз в день. Максимальная доза — 4 распыления.
Дети от 6 до 12 лет: 4 распыления 2-6 раз в день.
Курс лечения составляет от 3 до 5 дней. Не более 7 дней.
Побочные действия
Конвенция MedDRA по частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие – реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой – анафилактические реакции.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редкие – ларингоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие – ощущение жжения и сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые – фоточувствительность; очень редкие – ангионевротический отек.
Применение у детей
Не следует применять лекарственные формы для рассасывания у детей в возрасте до 6 лет и для полоскания полости рта у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
При применении бензидамина возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение бензидамина не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Бензидамин должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне применения препарата.
Следует избегать попадания раствора в глаза. При попадании раствора в глаза промойте их большим количеством воды.
Передозировка
Интоксикация ожидается только в случае приема большого количества бензидамина (> 300 мг). Передозировка бензидамина, в основном проявляется симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Наиболее частые желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, ажитацию, беспокойство и раздражительность.
Очень редко после перорального приема бензидамина сообщалось о симптомах передозировки у детей, таких как возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.
В случае острой передозировки рекомендуется симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача с возможностью обеспечения поддерживающей терапии и адекватной гидратации.