Состав
1 таблетка включает 400 мкг действующего вещества тамсулозина гидрохлорида и дополнительные компоненты: макрогол 8000 и 7000000, стеарат магния, очищенная вода, желтый опадрай 03F22733 (оболочка).
Форма выпуска
Омник Окас производится в форме таблеток в оболочке с контролируемым высвобождением №10 или №30 в упаковке.
Фармакологическое действие
Альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный ингредиент препарата Омник Окас тамсулозин – относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов, обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы, простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря. Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы, тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря. Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции, связанных с аденомой простаты, которое сохраняется даже в случае длительного лечения.
Тамсулозин, как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать АД за счет понижения периферического сопротивления, хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.
Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля. Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.
Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.
Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.
Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов метаболизма активного ингредиента. В плазме крови значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных ферментов.
Патологии печени не требуют корректировки дозировочного режима.
Тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном экскретируется почками, причем на 4-6% препарат выводится в неизмененной форме.
T1/2 однократной дозы тамсулозина, при его пероаральном приеме в виде специально разработанных таблеток Омник Окас, равен примерно 19-ти часам, в равновесном состоянии – 15-ти часам.
Показания к применению
Назначение препарата Омник Окас показано для терапии нарушений мочеиспускания, наблюдаемых при аденоме простаты (предстательной железы).
Противопоказания
Абсолютно противопоказано применение Омник Окас при:
- тяжелой недостаточности печеночной функции;
- ортостатической гипотензии;
- высокой персональной чувствительности больного к тамсулозину или прочим ингредиентам ЛС.
Относительными противопоказаниями к назначению Омник Окас являются:
- артериальная гипотензия;
- нарушение печеночной функции;
- хроническая недостаточность почечной функции (КК меньше 10 мл/мин).
Побочные действия
Иногда при проведении терапии с использованием капсул Омник Окас отмечали:
- астению;
- запор;
- ринит;
- диарею;
- нарушение эякуляции;
- тошноту/рвоту;
- кожную сыпь/зуд;
- головокружение;
- возникновение крапивницы;
- головные боли;
- отек Квинке (редко);
- обморок (редко);
- приапизм (очень редко).
В клинической практике применения препарата были описаны отдельные эпизоды формирования синдрома узкого зрачка, у пациентов перенесших операцию по поводу катаракты.
Инструкция по применению Омник Окас
Инструкция на Омник Окас рекомендует однократный суточный пероральный (внутрь) прием 1 таблетки препарата (400 мкг) в независимости от времени приема пищи. Продолжительность такого терапевтического курса не ограничена.
Данное лекарственное средство может назначаться в качестве непрерывного лечения. Осуществлять прием таблеток следует целиком (не допускается их разжевывание во избежание негативного влияния на медленное высвобождение активного ингредиента препарата).
Передозировка
Симптоматика передозировки чаще всего выражается в формировании компенсаторной тахикардии и понижении АД.
С целью предупреждения дальнейшего всасывания тамсулозина целесообразным будет проведение мероприятий, направленных на очистку ЖКТ (клизма, промывание желудка), а также внутренний прием сорбентов. ЧСС и АД пациента могут восстановиться самостоятельно при принятии им горизонтального положения. В случае неэффективности данного метода следует рассмотреть вопрос о применении лечебных препаратов, повышающих ОЦК, а при необходимости назначить сосудосуживающие средства. На всем этапе терапии состояний передозировки необходимо контролировать почечную функциональность. По причине интенсивного связывания тамсулозина с плазменными белками, его значимое выведение во время проведения гемодиализа маловероятно.
Взаимодействие
Совместно принимаемые Амитриптилин, Варфарин, Диазепам, Симвастатин, Пропранолол, Глибенкламид, Трихлорметиазид, Диклофенак и Хлормадинон не вносят изменений в свободную плазменную фракцию тамсулозина (in vitro), равно как и тамсулозин не влияет на свободные фракции Хлормадинона, Трихлорметиазида, Пропранолола и Диазепама.
При параллельном приеме прочих лечебных препаратов из группы блокаторов альфа1-адренорецепторов возможно усиление гипотензивного воздействия.
Сочетаемый прием с Циметидином может привести к небольшому увеличению плазменного содержания тамсулозина, а с Фуросемидом – к его понижению. Данные изменения не требуют корректировки дозировок лекарственного средства Омник Окас, так как плазменная концентрация его активного ингредиента остается в пределах допустимых показателей.
В проведенных in vitro исследованиях метаболических преобразований, происходящих в печени, не было отмечено взаимодействия тамсулозина с Финастеридом, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Амитриптилином.
Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может форсировать скорость экскреции тамсулозина.
При сочетаемом применении тамсулозина с Теофиллином, Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом каких-либо взаимодействий выявлено не было.
Условия продажи
Лечебное средство Омник Окас является рецептурным.
Условия хранения
Упаковки с препаратом следует хранить при максимальной температуре окружающего воздуха равной 25 °C.
Срок годности
С момента производства таблеток – 3 года.
Особые указания
В случае проведения на фоне приема таблеток Омник Окас оперативного вмешательства на органах зрения по поводу терапии катаракты иногда наблюдали возникновение синдром узкого зрачка, что обязательно нужно учитывать хирургу для проведения адекватной предоперационной подготовки больного.
Перед началом проведения терапии с использованием препарата Омник Окас необходимо направить пациента на дополнительные обследования, которые должны установить наличие или отсутствие прочих возможных патологий с идентичными аденоме простаты негативными симптомами. Перед началом приема таблеток и в последующем регулярно на всем протяжении лечения больному следует проводить ректальное пальцевое обследование, а в случае необходимости назначать анализы на наличие специфического простатического антигена.
При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.
Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД, которое может стать причиной обморока. В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости, ощущение головокружения) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.
В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением, ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.
Аналоги Омник Окас
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги данного препарата делятся на лечебные средства с идентичным активным ингредиентом:
- Аденорм
- Омник
- Профлосин
- Омсулозин
- Альфатам
- Ревокарин
- Омнипрост
- Сонизин
- Фокусин
- Урофрин
А также на лекарства с подобным основным действием:
- Аводарт
- Дальфаз
- Альфузозин
- Дальфузин
- Алфирум
- Корнам
- Урорек
- Альфатер
- Сетегис
Детям
В связи с тем, что проблемы с мочеиспусканием чаще всего возникают в зрелом возрасте, препарат Омник Окас не назначают детям.
При беременности и лактации
Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.
Отзывы на Омник Окас
Врачи-урологи, использующие в своей практике лекарственное средство Омник Окас, в большинстве случаев остаются удовлетворены его действием и по этому поводу оставляют положительные отзывы на форумах, созданных для обсуждения эффективности и безопасности данного препарата. Новая фармакологическая форма лекарства – таблетки с контролируемым высвобождением обладают, по сравнению с капсулами обычного Омника, более стабильным эффектом, а также меньшей частотой и выраженностью побочных явлений, что делает этот препарат предпочтительным для терапии пациентов с проблемами мочеиспускания.
Отзывы пациентов по отношению к действию таблеток Омник Окас не столь позитивные, ведь кроме положительной динамики заболевания они обращают внимание и на развитие некоторых, мешающих полноценной жизни, негативных эффектов, среди которых особенно выделяют: снижение потенции, нарушение эякуляции и понижении артериального давления.
Цена Омник Окас, где купить
Средняя цена на таблетки Омник Окас №10 – 250 рублей, на таблетки №30 – 750 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Омник Окас 0,4мг таб. №30
ЗдравСити
-
Омник Окас таблетки п/о плен. с контролир. высвоб. 0,4мг 10штЗиО-Здоровье ЗАО/ОРТАТ АО
-
Омник Окас таблетки п/о плен. с контролир. высвобожд. 0,4мг 30штЗиО-Здоровье ЗАО
Аптека Диалог
-
Омник Окас (таб. п/о 0,4мг №30)ЗиО-Здоровье ЗАО/Ортат АО
-
Омник Окас (таб.с контр.высв.п.об.0,4мг №30)ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник Окас (таб. п/о 0,4мг №10)ЗиО-Здоровье ЗАО
показать еще
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аденома простатыНедержание мочи
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Тамсулозин: РЛС
- Тамсулозин: от чего
- Тамсулозин: как долго принимать?
- Тамсулозин: побочные действия
- Тамсулозин и алкоголь: совместимость
- Омник или Тамсулозин: что лучше?
- Силодозин или Тамсулозин: что лучше?
- Урорек или Тамсулозин: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ, другое название — аденома простаты) — это доброкачественная опухоль, которая возникает из-за разрастания железистой ткани простаты. При этом нарушается отток мочи и возникают частые позывы в туалет. Мужчина испытывает затруднение с мочеиспусканием, ощущает ослабление струи мочи, давление в области мочевого пузыря и чувство его неполного опорожнения. Без лечения ДГПЖ развивается полная задержка мочи и воспалительный процесс почек и мочевого пузыря.
Распространенность аденомы увеличивается с возрастом, ее причинами становятся изменения гормонального фона, лишний вес, ожирение, гипертония. злоупотребление курением и алкоголем. По данным статистики разрастание ткани простаты выявляется у 40% мужчин около 50 лет и у 90% мужчин старше 80 лет.
У аденомы два пути лечения: консервативное (медикаментозное) и хирургическое. Из лекарственных препаратов используются две группы: ингибиторы 5-альфа-редуктазы и альфа-адреноблокаторы. К последним относится препарат Тамсулозин. Провизор рассказывает о действующем веществе, показаниях к применению, сроках лечения, побочных действиях и совместимости с алкоголем. Сравнивает с аналогами.
Тамсулозин: РЛС
В состав препарата Тамсулозин входит одноименное действующее вещество. Лекарство блокирует альфа1-адренорецепторы в мышцах предстательной железы, шейке мочевого пузыря и уретре. В результате снижается тонус гладких мышц и улучшается мочеиспускание.
Препарат производят российские и индийские фармкомпании в двух лекарственных формах:
- Тамсулозин капсулы с пролонгированным высвобождением, 400 мкг
- Тамсулозин таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мкг
Например, средства Тамсулозин-ВЕРТЕКС и Тамсулозин Канон можно приобрести и в капсулах, и в таблетках. Обе лекарственные формы всасываются в кишечнике и высвобождают действующее вещество постепенно. Таблетки поддерживают постоянную концентрацию дольше, чем капсулы. Пеллеты в капсулах содержат сахарозу, поэтому их нельзя принимать пациентам с дефицитом сахаразы, изомальтазы и непереносимостью фруктозы.
Тамсулозин: от чего
Согласно официальной инструкции препарат назначают для лечения нарушений функций мочевого пузыря при ДГПЖ. Препарат помогает при симптомах нижних мочевых путей (СНМП):
- учащенное мочеиспускание;
- никтурия — частые мочеиспускания в ночное время;
- недержание мочи;
- затрудненное или прерывистое мочеиспускание;
- слабый напор мочи;
- чувство неполного опорожнения мочевого пузыря;
- подкапывание мочи.
Встречаются врачебные назначения Тамсулозина при хроническом простатите в комплексе с другими средствами и методами. При воспалении небактериального характера он снимает такие симптомы, как учащение и затруднение мочеиспускания, истончение и вялость струи мочи, внезапные позывы и чувство неполного опорожнения.
Тамсулозин: как долго принимать?
Тамсулозин принимают на постоянной основе длительное время. Продолжительность и эффективность лечения определяет лечащий врач.
Препарат принимают один раз в сутки, после завтрака и запивают стаканом воды. Капсулы и таблетки проглатывают целиком. Суточная доза равна дозировке 400 мкг в одной таблетке или капсуле.
Тамсулозин: побочные действия
Тамсулозин наиболее часто вызывает такие побочные действия у мужчин, как:
- головокружение, головная боль;
- ощущение сердцебиения;
- падение давления при изменении положения тела;
- ринит;
- запор, диарея, тошнота, рвота;
- аллергические кожные реакции: сыпь, зуд, крапивница;
- нарушения эякуляции.
Тамсулозин и алкоголь: совместимость
Официальная инструкция по применению не содержит сведений о взаимодействии Тамсулозина и алкоголя и их совместимости. Врачи рекомендуют воздерживаться от приема спиртных напитков во время лечения, чтобы не усугублять побочные действия препарата.
Омник или Тамсулозин: что лучше?
Омник — оригинальный препарат, Тамсулозин — его дженерик. Омник выпускают в капсулах с модифицированным высвобождением, Омник Окас — в таблетках с контролируемым высвобождением. Между собой они отличаются по времени поддержания постоянной концентрации препарата в крови и выраженностью побочных действий. Прием пищи снижает всасывание капсул и не влияет на усвоение таблеток. Такие различия обусловлены разными технологиями производства.
Капсулы Омника по характеристикам соответствуют капсулам Тамсулозина, а Омник Окас — таблеткам Тамсулозина. Разница между аналогами — в качестве субстанции действующего вещества: для Омника используют сырье из Японии, Ирландии и Нидерландов, для препаратов Тамсулозин — из Индии, Кореи, Чехии.
Кроме этого, таблетки и капсулы Омник и Тамсулозина содержат разные вспомогательные вещества и вещества основы для высвобождения тамсулозина, что отражается на их фармацевтической эквивалентности.
Показания для применения у аналогов идентичные. Стоимость Омника выше. При соблюдении выписанной врачом лекарственной формы (таблетки или капсулы) препараты можно заменять. Таблетки Омник Окас и Тамсулозина чаще назначают сексуально активным мужчинам, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пожилым.
Силодозин или Тамсулозин: что лучше?
Силодозин — относительно новое активное вещество для лечения ДГПЖ, обладает самой высокой селективностью в отношении альфа1-адренорецепторов среди всех препаратов-альфа-блокаторов для лечения ДГПЖ. Впервые был зарегистрирован в 2006 г в Японии. В России представлен препаратом Урорек.
Селективность силодозина к адренорецепторам простаты в 17 раз больше, чем у тамсулозина. Силодозин в дозе 8 мг 1 раз в сутки превосходит тамсулозин по уменьшению числа ночных позывов и мочеиспусканий, а также по ослаблению чувства неполного опорожнения мочевого пузыря. Но нарушения эякуляции значительно чаще отмечались при приеме силодозина (14 %), чем тамсулозина (2 %).
Урорек или Тамсулозин: что лучше?
Действующее вещество Урорека — силодозин, который уменьшает обструкцию предстательной железы и симптомы нижних мочевых путей при ДГПЖ. Основные свойства препарата — высокая селективность к подтипу альфа1-адренорецепторов, быстрота и стойкость эффекта, минимальный риск побочных действий.
Урорек выпускают в капсулах по 8 мг, которые принимают один раз в сутки в одно и то же время. Препарат можно применять одновременно с антигипертензивными средствами — он оказывает меньше побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы по сравнению с Тамсулозином.
Урорек эффективен при острой задержке мочи. При назначении пациентам с заболеваниями почек требуется снижение дозы. Не рекомендуется мужчинам, ведущим активную половую жизнь
Выбор конкретного препарата делает врач: он учитывает возраст пациента, выраженность симптомов, тяжесть заболевания и сопутствующие болезни.
Краткое содержание
- В состав препарата Тамсулозин входит одноименное действующее вещество. Лекарство блокирует альфа1-адренорецепторы в мышцах предстательной железы, шейке мочевого пузыря и уретре.
- Согласно официальной инструкции препарат назначают для лечения нарушений функций мочевого пузыря при ДГПЖ. Препарат помогает при симптомах нижних мочевых путей (СНМП).
- Тамсулозин принимают на постоянной основе длительное время.
- Тамсулозин наиболее часто вызывает побочные действия: головокружение, головная боль,ощущение сердцебиения, падение давление при изменении положения тела, ринит, запор, диарея, тошнота, рвота, аллергические кожные реакции, нарушения эякуляции.
- Врачи рекомендуют воздерживаться от приема спиртных напитков во время лечения, чтобы не усугублять побочные действия препарата.
- При соблюдении выписанной врачом лекарственной формы (таблетки или капсулы) препараты можно заменять. Таблетки Омник Окас и Тамсулозина чаще назначают сексуально активным мужчинам, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пожилым.
- Силодозин — относительно новое активное вещество для лечения ДГПЖ, обладает самой высокой селективностью в отношении альфа1-адренорецепторов среди препаратов-альфа-блокаторов для лечения ДГПЖ.
- Выбор конкретного препарата делает врач: он учитывает возраст пациента, выраженность симптомов, тяжесть заболевания и сопутствующие болезни.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Тамсулозин (Tamsulosin)
💊 Состав препарата Тамсулозин
✅ Применение препарата Тамсулозин
Описание активных компонентов препарата
Тамсулозин
(Tamsulosin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
| Тамсулозин |
Капс. кишечнорастворимые с пролонгир. высвобождением 400 мкг: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-003636 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тамсулозин
Капсулы кишечнорастворимые пролонгированного высвобождения твердые желатиновые №2, с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета; крышечка и корпус капсулы в верхней части маркированы полосой черного цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись «TSL 0.4»; содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 16.5 мг*, триэтилцитрат — 1.65 мг, тальк — 16.5 мг, вода очищенная — 12.48 мг.
Состав оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)* — 21.63 мг, тальк — 8.65 мг, триэтилцитрат — 2.16 мг, вода очищенная*** — q.s.
* Является 30% водной дисперсией, содержащей в качестве эмульгаторов вспомогательные вещества полисорбат-80 (≈ 2.8%) и натрия лаурилсульфат (≈ 0.7%).
** Частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значения потерь при сушке, равного — 2-4%.
*** Удаляется в процессе покрытия оболочкой.
Состав оболочки капсул: краситель железа оксид красный — 0.0239 мг (0.06%), титана диоксид — 0.53 мг (1.3333%), краситель железа оксид желтый — 0.258 мг (0.65%), желатин — 38.938 мг (до 100%).
Состав крышечки капсул: идиокармин — 0.00152 мг (0.0064%), краситель железа оксид черный — 0.0107 мг (0.045%), титана диоксид — 0.356 мг (1.5%), краситель железа оксид желтый — 0.114 мг (0.48%), желатин — 23.268 мг (до 100%).
Состав чернил для маркировки: глазурь фармацевтическая (45% раствор шеллака (20% этерифицированный) в этаноле)* — 59.420%, краситель железа оксид черный — 24.650%, спирт н-бутиловый* — 24.650%, вода очищенная* — 3.249%, пропиленгликоль — 1.3 мг, этанол* — 1.08%, изопропанол* — 0.55%, аммония гидроксид 28%** — 0.001%.
* Является летучим компонентом и не остается на капсуле.
** Используется для регулирования pH среды.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Тамсулозин
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Омник®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омник Окас
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Тамсулозин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Все аналоги
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат; состав оболочки – опадрай жёлтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид жёлтый (Е172)).
Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.
Код АТХ: G04CA02
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Антагонисты α1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.
Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки 0,4 мг Омника Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает пика через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Пиковая концентрация в плазме увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения тамсулозина, наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Скорость и степень абсорбции тамсулозина гидрохлорида в форме Окас не зависит от приема пищи с низким содержанием жиров. Абсорбция увеличивается на 64% и 149% (AUC и Cmax соответственно) после приема пищи с высоким содержанием жиров по сравнению с приемом натощак.
Распределение: Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует (экспериментальные данные).
Результаты исследований in vitro показали, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина гидрохлорида с незначительным вкладом других изоферментов CYP. Ингибирование ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида.
При легкой и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в форме Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
— Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
— Ортостатическая гипотензия.
— Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия.
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Лекарственное средство не показано для лечения детей до 18 лет.
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром отмены: отсутствует.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по удалению катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Возможно, что оставшаяся часть таблетки наблюдается в стуле.
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.
|
Частые (>1%, <10%) |
Нечастые (>0,1%, <1%) |
Редкие (>0,01%, <0,1%) |
Очень редкие (<0,01%) |
Неизвестная частота, которая не может быть оценена по представленным данным | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | сердцебиение, ортостатическая гипотензия | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | запор, диарея, тошнота, рвота | Сухость во рту * | |||
| Нарушения общего состояния | астения | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение (1.3%) | головная боль | обморок | ||
| Нарушения со стороны органов зрения |
нечеткость зрения* нарушение зрения* |
||||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция и анэякуляция | приапизм | |||
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ринит | носовое кровотечение* | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпь, зуд, крапивница | ангионевротический отек | синдром Стивенса-Джонсона |
мультиформная эритема* эксфолиативный дерматит* |
*Отмечены в пострегистрационном периоде.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительное время принимавших тамсулозин. Частота не установлена. Постмаркетинговое использование препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина, соответственно, в 1,3 и 1,6 раза, однако данное увеличение не считается клинически значимым.
Препарат Омник Окас 0.4 мг предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Нарушения эякуляции наблюдались в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях с применением тамсулозина. При постмаркетинговом использовании препарата также сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и анэякуляции.
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.
По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в местах, недоступных для детей.
По рецепту.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, Лейден, Нидерланды
Адрес места производства:
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве
Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды):
109147, Москва, Марксистская ул. 16
«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
Телефон: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56 Факс: +7 (495) 737-07-57
Омник Окас — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-000849-140817
Торговое наименование:
Омник Окас
Международное непатентованное название:
Тамсулозин (Tamsulosin)
Лекарственная форма:
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; оболочка таблетки — опадрай жёлтый 03F22733 — 7,25 мг (гипромеллоза — 69,536%, макрогол 8000 -13,024 %, краситель железа оксид жёлтый -17,440%).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Фармакотерапевтическая группа:
альфа1-адреноблокатор
Код ATX: G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α1D -адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание:
Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение:
Связь с белками плазмы — около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм:
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).
При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение:
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Показания для применения
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
- Ортостатическая гипотензия.
- Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью
хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочное действие
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов щ-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Меры предосторожности при применении
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Синдром отмены: отсутствует.
Особые указания
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.
Форма выпуска
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Россия, Московская обл.,г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2
При упаковке на АО «ОРТAT»
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Россия, Московская обл.,
г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2
Упаковщик и выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ»
157092, Россия, Костромская обл.,
Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново,
Претензии потребителей принимаются представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:
109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул., д. 16
Купить Омник Окас в Планета Здоровья
Купить Омник Окас в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
В рамках образовательных on-line программ д.м.н., профессор института урологии и репродуктивного здоровья человека Сеченовского университета, председатель совета ассоциации специалистов консервативной терапии в урологии «АСПЕКТ», консультант- уролог сети Семейных поликлиник и Юсуповской больницы, специалист по проведению клинических исследований лекарственных препаратов Леонид Григорьевич Спивак ответил на актуальные вопросы коллег по поводу лечения урологических пациентов с нарушениями мочеиспускания.
Говоря о многофакторной этиологии симптомов нарушенного мочеиспускания, Леонид Григорьевич отметил, что 49% мужчин в возрасте от 61 до 70 лет обращаются к врачу с жалобами на умеренные или тяжелые симптомы, при этом основную долю этих пациентов составляют мужчины с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). «Благодаря многочисленным исследованиям урологам стало хорошо известно, что при отсутствии лечения у пациентов с ДГПЖ происходит значительное ухудшение, – напомнил докладчик, – откуда следует логичное заключение о том, что чем раньше начать лечение, тем лучших результатов можно добиться. Что касается времени старта терапии, то в этом отношении нет четкой границы, связанной с возрастом пациента. Однако в связи с этим существуют очевидные тенденции, которые подтверждены эпидемиологическим исследованием в отношении пациентов с расстройствами мочеиспускания, проведенным в 2016 г. под руководством академика Д.Ю. Пушкаря в различных медицинских центрах России. В этой работе было показано, что с возрастом у мужчин действительно ухудшается симптоматика. При этом у пациентов в возрасте от 60 до 70 лет наблюдались тяжелые симптомы расстройств мочеиспускания, а число пациентов с умеренной симптоматикой (45%) не различалось в возрастных группах от 50 до 60 и от 60 до 70 лет. Из этого следует вывод, что в такой ситуации нет смысла оставлять мужчин с умеренной симптоматикой без лечения и ждать, когда симптомы ухудшатся и возникнет необходимость в оперативном вмешательстве и установке цистостомы».
Что в таком случае необходимо предпринять при только возникающих проявлениях и легкой симптоматике? Отвечая на этот вопрос, профессор Л.Г. Спивак сказал: «Как следует из рекомендаций Европейского общества урологов, первое, что надо предпринять – это нелекарственное лечение, а именно методы поведенческой терапии. Что касается последних Российских рекомендаций по лечению больных ДГПЖ, то в них также отмечена ведущая роль поведенческой терапии, куда входит уменьшение потребления жидкости для снижения частоты мочеиспусканий (к примеру, перед дорогой или сном), исключение из рациона кофеина, алкоголя, использование техники расслабленного и двойного мочеиспускания, массаж бульбозного отдела уретры для профилактики постмиктурического подкапывания и других техник. Однако на практике применять эти рекомендации непросто, особенно пациентам, у которых есть сопутствующая терапия, в т.ч. с применением диуретиков. И здесь важной задачей уролога является оптимизация этих назначений, их пересмотр совместно с терапевтом, кардиологом и другими специалистами, что в реальности достаточно сложно сделать. Причем, к сожалению, даже при условии выполнения этих непростых задач наши пациенты не получают ожидаемого результата. Это подтверждают результаты одного из исследований, где было показано, что активное наблюдение, о котором шла речь выше, далеко не всегда способно скорректировать симптоматику у пациентов с ДГПЖ. В этой работе приняли участие 400 мужчин с факторами риска прогрессирования ДГПЖ, за которыми велось активное наблюдение в течение четырех лет. За это время число пациентов с умеренными и выраженными симптомами возросло практически в 5 раз. Это еще раз подтверждает тот факт, что ДГПЖ является прогрессирующим состоянием. Поэтому как бы пациент ни ограничивал себя в жидкости и употреблении кофе, как бы он ни массировал простату, если не остановить прогрессирование ДГПЖ – рано или поздно поведенческая терапия с точки зрения проявления симптомов перестанет быть эффективной. И это значит, что у мужчины будет ухудшаться качество жизни, а уролог столкнется с пациентом, у которого уже явно выражена симптоматика, что помешает добиться значимого эффекта. Поэтому нелекарственные методы лечения необходимо сочетать с лекарственными, о чем сказано в Европейских рекомендациях по лечению больных ДГПЖ 2020 г».
Далее докладчик обратил внимание коллег на статистику назначений пациентам с ДГПЖ: «Не случайно монотерапия α-адреноблокаторами преобладает сегодня в назначениях урологов и в России, и во всем мире при лечении пациентов с ДГПЖ, ведь на старте терапии такая терапия позволяет максимально быстро облегчить симптомы нарушенного мочеиспускания. При этом, по данным исследований, лучшим соотношением эффективности и безопасности является назначение тамсулозина».
Профессор Л.Г. Спивак также отметил, что по статистике половина всех назначений тамсулозина составляет именно лекарственная форма Омник® Окас®, обладающая уникальной технологией его доставки , позволяющая создать непрерывное высвобождение активного вещества на протяжении всего желудочно-кишечного тракта. «Это очень важно, поскольку симптомы нарушенного мочеиспускания у наших пациентов присутствуют постоянно, так что эффективность применяемого лекарственного препарата должна демонстрировать себя в любое время суток, на протяжении 24 часов», – подчеркнул докладчик.
Профессор Л.Г. Спивак пояснил, что применение Омник Окас в дозе 0,4 мг позволяет избежать резких подъемов концентрации действующего вещества в плазме крови и затем его снижения до минимального уровня, ведь улучшенный фармакокинетический профиль препарата поддерживает эту концентрацию на постоянном уровне. Кроме того, было доказано, что Омник Окас уменьшает выраженность ноктурии на 57%, что является, по мнению докладчика, самым важным аспектом применения симптоматической терапии. Также для пациентов важным является тот факт, что фармакокинетика Омник Окас 0,4 мг не зависит от приема пищи. Что касается частоты проявлений побочных эффектов, то исследования показывают: при приеме Омник Окас она существенно ниже, чем при приеме тамсулозина в капсулах, который считается самым безопасным из α-адреноблокаторов.
Профессор Л.Г. Спивак привел результаты российской наблюдательной программы, посвященной исследованию эффективности и безопасности применения препарата Омник Окас у пациентов с нарушенным мочеиспусканием на фоне ДГПЖ в рутинной клинической практике, проведенной под руководством академика РАН О.Б. Лорана: «Это исследование показало, что Омник Окас более чем в 2 раза снижает выраженность симптомов опорожнения и улучшает качество жизни пациентов».
В заключение своего доклада Леонид Григорьевич отметил: «Выраженность симптомов нарушенного мочеиспускания у мужчин и женщин в возрасте около 70 лет абсолютно одинаковая. Но поскольку у женщин нет предстательной железы,(ПЖ) следовательно, за эти симптомы «отвечает» мочевой пузырь, роль которого в симптомах нарушенного мочеиспускания является самой важной. Поэтому, когда у мужчины уже появилась серьезная симптоматика (вялая струя мочи, затрудненное мочеиспускание, частые позывы, ночная поллакиурия 3 и более раз, эпизоды острой задержки мочеиспускания при большом объеме ПЖ и большом количестве остаточной мочи), избавить его от гиперплазии ПЖ возможно лишь с помощью оперативного лечения. И, к сожалению, после выполненной трансуретральной резекции ПЖ 55,1% пациентов нуждаются в лекарственной терапии. Именно поэтому очень важно не опоздать с лечением пациентов, имеющих нарушенное мочеиспускание, учитывая, что первая линия терапии позволяет достигнуть быстрого и безопасного наступления положительного эффекта. А если учесть, что в арсенале современного уролога сегодня есть препарат с контролируемой формой абсорбции, который к тому же стал стоить в два раза дешевле, чем раньше, то возможности помощи нашим пациентам стали значительно шире».