Тадалис инструкция по применению таблетки взрослым

Препарат Тадалис содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5».

Препарат Тадалис применяется для лечения взрослых мужчин с:

— эректильной дисфункцией. Это состояние, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, которой достаточно для сексуальной активности. Препарат Тадалис значительно улучшает возможность достижения эрекции, достаточной для сексуальной активности.

После сексуальной стимуляции препарат Тадалис работает, способствуя расслаблению сосудов полового члена, что улучшает кровоток. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Препарат Тадалис не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что препарат Тадалис для лечения эректильной дисфункции не работает, если отсутствует сексуальная стимуляция. Вам и вашей партнерше потребуется вступить в прелюдию, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции;

— симптомами со стороны мочевыводящих путей, связанными с распространенным состоянием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, когда предстательная железа с возрастом увеличивается в размерах. Симптомы включают затруднения при мочеиспускании, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую потребность в мочеиспускании, даже ночью. Препарат Тадалис улучшает кровоток, расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалис улучшает эти симптомы, возникающие при мочеиспускании, уже через 1-2 недели после начала лечения.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

в следующих случаях:

— если у вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе Состав);

— если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит, в любой форме. Эта группа препаратов («нитраты») применяется при лечении стенокардии («боли в груди»). Если вы принимаете нитраты в любой форме или не уверены относительно того, какие препараты принимаете, сообщите об этом лечащему врачу;

— если у вас серьезное заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

— если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);

— если у вас низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление;

— если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАПИОН), состояния, описанного как «инсульт сосудов глаз»;

— если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Препарат Тадалис усиливает гипотензивное действие этого лекарственного препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены относительно того, какие препараты принимаете, сообщите об этом лечащему врачу.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата.

Перед применением препарата Тадалис проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Имейте в виду, что сексуальная активность несет в себе возможный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку создает дополнительную нагрузку на ваше сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш лечащий врач проверит вас на наличие рака предстательной железы перед началом лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы препаратом Тадалис. Препарат Тадалис не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом препарата Тадалис сообщите лечащему врачу, если у вас есть:

— серповидноклеточная анемия (патологическая форма эритроцитов);

— множественная миелома (рак костного мозга);

— лейкемия (рак клеток крови);

— любая деформация полового члена;

— серьезные проблемы с печенью;

— серьезные проблемы с почками.

Не известно, эффективен ли препарат Тадалис у пациентов после:

— операции на органах малого таза;

— удаления предстательной железы, при котором возможно пересечение сосудисто-нервных волокон (радикальная простатэктомия без сохранения нервных пучков).

Если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите прием препарата Тадалис и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, отмечается снижение или внезапная потеря слуха. Хотя не известно связано ли это событие непосредственно с приемом тадалафила. Если вы испытываете ухудшение или внезапную потерю слуха, прекратите прием препарата Тадалис и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Тадалис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Тадалис не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.

Фертильность

У собак тадалафил вызывал снижение развития сперматозоидов в семенниках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Эти эффекты вряд ли приведут к снижению фертильности.

Препарат Тадалис содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Тадалис содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Тадалис если вы уже принимаете нитраты.

Препарат Тадалис может влиять на действие совместно назначаемых лекарственных препаратов и наоборот.

Препарат Тадалис может влиять на некоторые лекарственные препараты, или они могут влиять на то, насколько хорошо препарат Тадалис будет работать. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы уже принимаете:

— альфа-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

— другие препараты для лечения высокого кровяного давления;

— риоцигуат;

— ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).

— кетоконазол в таблетках (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;

— фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

— рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

— другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалис с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе Применение препарата. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность препарата Тадалис, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь со своим врачом для получения дополнительной информации.

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на прием препарата Тадалис перед вождением или управлением механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

— Эректильная дисфункция

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может снизить принимаемую дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на лечение препаратом Тадалис.

При приеме один раз в сутки препарат Тадалис позволяет достичь эрекции при сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием препарата Тадалис один раз в сутки может быть полезным для мужчин, которые планируют сексуальную активность два или более раз в неделю.

Важно отметить, что препарат Тадалис не действует в отсутствие сексуальной стимуляции. Вы и ваш партнер должны участвовать в прелюдии, как если бы вы не принимали лекарственный препарат от эректильной дисфункции.

— Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одну таблетку 5 мг один раз в сутки.

Не принимайте препарат Тадалис чаще одного раза в сутки.

Как принимать препарат Тадалис

Препарат Тадалис предназначен для перорального приема только у мужчин. Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или вне зависимости от приема пищи.

Употребление алкоголя может временно снизить артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать препарат Тадалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы забыли принять препарат Тадалис

Примите дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Вы не должны принимать препарат Тадалис чаще одного раза в сутки.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли препарата Тадалис больше, чем следовало

Если вы случайно приняли больше таблеток препарата Тадалис, обратитесь к лечащему врачу. У вас могут проявиться нежелательные реакции, описанные в разделе Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тадалис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций, прекратите прием Тадалис и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

— аллергические реакции, в том числе сыпь (нечасто);

— боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);

— приапизм, длительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалис (редко). Если у вас эрекция, которая длится непрерывно в течение более 4 часов, вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу;

— внезапная потеря зрения (редко).

Также сообщалось о других нежелательных реакциях.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и расстройство желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— головокружение, боль в животе, плохое самочувствие, тошнота (рвота), рефлюкс, помутнение зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— обмороки, судороги и мимолетная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные волдыри на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о сердечном приступе и инсульте у мужчин, принимающих тадалафил. У большинства из этих мужчин были проблемы с сердцем до приема тадалафила.

Редко сообщалось о частичном, временном или постоянном ухудшении или потере зрения на один или оба глаза.

У мужчин, принимающих тадалафил, были отмечены некоторые редкие нежелательные реакции, которые не наблюдались в клинических исследованиях. Они включают:

— мигрень, отек лица, серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, серьезные кожные высыпания, нарушения, влияющие кровоснабжение глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Головокружение чаще возникало у мужчин старше 75 лет. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by.

Храните в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности — 2 года.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Тадалис содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка оболочка Опадрай II 85F220154 желтый (поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается незначительная шероховатость поверхности.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Одну или три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона коробочного.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
Электронная почта: mail@pharmland.by.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения и производителю.
Прочие источники информации:
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.

Препарат Тадалис содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5».

Препарат Тадалис применяется для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, которой достаточно для сексуальной активности. Препарат Тадалис значительно улучшает возможность достижения эрекции, достаточной для сексуальной активности.

После сексуальной стимуляции препарат Тадалис работает, способствуя расслаблению сосудов полового члена, что улучшает кровоток. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Препарат Тадалис не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что препарат Тадалис для лечения эректильной дисфункции не работает, если отсутствует сексуальная стимуляция. Вам и вашей партнерше потребуется вступить в прелюдию, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции;

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

в следующих случаях:

— если у вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе Состав);

— если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит, в любой форме. Эта группа препаратов («нитраты») применяется при лечении стенокардии («боли в груди»). Если вы принимаете нитраты в любой форме или не уверены относительно того, какие препараты принимаете, сообщите об этом лечащему врачу;

— если у вас серьезное заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

— если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);

— если у вас низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление;

— если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАПИОН), состояния, описанного как «инсульт сосудов глаз»;

— если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Препарат Тадалис усиливает гипотензивное действие этого лекарственного препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены относительно того, какие препараты принимаете, сообщите об этом лечащему врачу.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата.

Перед применением препарата Тадалис проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Имейте в виду, что сексуальная активность несет в себе возможный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку создает дополнительную нагрузку на ваше сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Перед приемом препарата Тадалис сообщите лечащему врачу, если у вас есть:

— серповидноклеточная анемия (патологическая форма эритроцитов);

— множественная миелома (рак костного мозга);

— лейкемия (рак клеток крови);

— любая деформация полового члена;

— серьезные проблемы с печенью;

— серьезные проблемы с почками.

Не известно, эффективен ли препарат Тадалис у пациентов после:

— операции на органах малого таза;

— удаления предстательной железы, при котором возможно пересечение сосудисто-нервных волокон (радикальная простатэктомия без сохранения нервных пучков).

Если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите прием препарата Тадалис и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, отмечается снижение или внезапная потеря слуха. Хотя не известно связано ли это событие непосредственно с приемом тадалафила. Если вы испытываете ухудшение или внезапную потерю слуха, прекратите прием препарата Тадалис и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Тадалис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Тадалис не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.

Фертильность

У собак тадалафил вызывал снижение развития сперматозоидов в семенниках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Эти эффекты вряд ли приведут к снижению фертильности.

Препарат Тадалис содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Тадалис содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Тадалис если вы уже принимаете нитраты.

Препарат Тадалис может влиять на действие совместно назначаемых лекарственных препаратов и наоборот.

Препарат Тадалис может влиять на некоторые лекарственные препараты, или они, могут влиять на то, насколько хорошо препарат Тадалис будет работать. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы уже принимаете:

— альфа-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

— другие препараты для лечения высокого кровяного давления;

— риоцигуат;

— ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).

— кетоконазол в таблетках (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;

— фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

— рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

— другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалис с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе Применение препарата. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность препарата Тадалис, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь со своим врачом для получения дополнительной информации.

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на прием препарата Тадалис перед вождением или управлением механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг перед сексуальной активностью. Если эффект этой дозы слишком слабый, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Вы можете принять таблетку препарата Тадалис не менее, чем за 30 минут до полового акта. Препарат Тадалис может быть эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте препарат Тадалис чаще одного раза в сутки. Препарат Тадалис в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.

Важно отметить, что препарат Тадалис не действует в отсутствие сексуальной стимуляции. Вы и ваш партнер должны участвовать в прелюдии, как если бы вы не принимали лекарственный препарат от эректильной дисфункции.

Как принимать препарат Тадалис

Препарат Тадалис предназначен для перорального приема только у мужчин. Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или вне зависимости от приема пищи.

Употребление алкоголя может временно снизить артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать препарат Тадалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли препарата Тадалис больше, чем следовало

Если вы случайно приняли больше таблеток препарата Тадалис, обратитесь к лечащему врачу. У вас могут проявиться нежелательные реакции, описанные в разделе Возможные нежелательные реакции.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тадалис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций, прекратите прием Тадалис и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

— аллергические реакции, в том числе сыпь (нечасто);

— боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);

— приапизм, длительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалис (редко). Если у вас эрекция, которая длится непрерывно в течение более 4 часов, вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу;

— внезапная потеря зрения (редко).

Также сообщалось о других нежелательных реакциях.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и расстройство желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— головокружение, боль в животе, плохое самочувствие, тошнота (рвота), рефлюкс, помутнение зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— обмороки, судороги и мимолетная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные волдыри на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о сердечном приступе и инсульте у мужчин, принимающих тадалафил. У большинства из этих мужчин были проблемы с сердцем до приема тадалафила.

Редко сообщалось о частичном, временном или постоянном ухудшении или потере зрения на один или оба глаза.

У мужчин, принимающих тадалафил, были отмечены некоторые редкие нежелательные реакции, которые не наблюдались в клинических исследованиях. Они включают:

— мигрень, отек лица, серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, серьезные кожные высыпания, нарушения, влияющие кровоснабжение глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Головокружение чаще возникало у мужчин старше 75 лет. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by.

Храните в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности — 2 года.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является тадалафил.

Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг тадалафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка оболочка Опадрай II 85F220154 желтый (поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается незначительная шероховатость поверхности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: по 1 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона коробочного.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: по 1 или 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона коробочного.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
Электронная почта: mail@pharmland.by.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения и производителю.
Прочие источники информации:
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.

Описание активных компонентов препарата ТАДАЛИС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 22.10.2007 г.

Реклама

Реклама

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается незначительная шероховатость поверхности.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения урологических заболеваний. Средства, применяемые при эректильной дисфункции.

Код ATX: G04BE08.

Активное вещество: тадалафил — 5 мг, 10 мг или 20 мг;

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Фармакокинетика

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) — циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальная стимуляция вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведёт к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Влияние ингибирования ФДЭ5 на концентрацию цГМФ в кавернозном теле наблюдается также в гладких мышцах предстательной железы, мочевого пузыря и их кровеносных сосудах. Развивающееся вследствие этого расслабление сосудов увеличивает перфузию крови, что может являться механизмом уменьшения выраженности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Эти сосудистые эффекты могут дополняться ингибированием активности афферентных нервов мочевого пузыря и расслаблением гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря.

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5, фермента, обнаруженного в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, лёгких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил в 10 000 раз более активен в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2 и ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭЗ — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭЗ имеет большое значение, поскольку ФДЭЗ является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, фермента, выявленного в сетчатке и являющегося ответственным за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 10000 раз более мощное в отношении ФДЭ5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ7-ФДЭ10.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты трех клинических исследований тадалафила, проведенных с участием 1054 пациентов, продемонстрировали улучшение эрекции и возможность проведения полового акта в течение 36 часов и проявление эффекта уже через 16 минут после приема дозы в сравнении с плацебо.

Тадалафил, введенный здоровым добровольцам, не вызывал существенных изменений систолического и диастолического артериального давления по сравнению с плацебо в положении лежа на спине (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно), не приводил к существенному изменению частоты сердечных сокращений.

В исследовании с использованием теста оценки цветового восприятия Famsworth-Munsell 100-hue было обнаружено, что тадалафил не ухудшает распознавание цветов (синий/зеленый). В ходе клинических исследований редко (<0,1%) сообщалось об изменениях в распознавании цветов.

Было проведено три клинических исследования с участием мужчин с целью оценки потенциального влияния на сперматогенез тадалафила в дозе 10 мг (одно исследование продолжительностью 6 месяцев) и 20 мг (одно исследование продолжительностью 6 месяцев и одно 9 месяцев) при частоте приема 1 раз в сутки. В ходе двух исследований наблюдалось клинически незначимое снижение количества сперматозоидов и концентрации спермы, не связанное с изменениями других параметров, таких как подвижность сперматозоидов, морфология и уровень фолликулостимулирующего гормона в крови.

Применение тадалафила в дозах от 2 до 100 мг было изучено в 16 клинических исследованиях, продемонстрировавших эффективность тадалафила по сравнению с плацебо. В данные исследования были включены пациенты разного возраста (в диапазоне от 21 до 82 лет) и этнических групп с эректильной дисфункцией различной степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и этиологии. У большинства пациентов эректильная дисфункция возникла не менее чем за год до участия в исследовании.

В 12-недельном исследовании с участием пациентов с эректильной дисфункцией, развившейся на фоне повреждения спинного мозга, тадалафил значительно улучшал эректильную функцию.

Фармакокинетика

Всасывание

Тадалафил быстро всасывается после приёма внутрь. Средняя максимальная концентрация (Стах) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не установлена. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приёма пищи, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила связывается с белками плазмы. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых лиц менее 0,0005% введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Таким образом, ожидается, что метаболит не будет проявлять клиническую активность в определяемых концентрациях.

Выведение

У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения — 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы), и, в меньшей степени, с мочой (около 36% дозы).

Линейностъ/Нелинейность

Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с эректильной дисфункцией аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения эректильной функции.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У здоровых лиц пожилого возраста (65 лет и старше) отмечался более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении AUC на 25% по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

В ходе исследований по клинической фармакологии с применением разовой дозы тадалафила (5-20 мг), экспозиция тадалафила (AUC) практически удвоилась у пациентов с легкими (клиренс креатинина 51-80 мл/мин) или умеренными (клиренс креатинина 31 — 50 мл/мин) нарушениями функции почек, а также у пациентов с последней стадией почечной недостаточности на диализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, значение Сmax было на 41% выше, чем у здоровых добровольцев. Влиянием гемодиализа на выведение тадалафила можно пренебречь.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Экспозиция тадалафила у пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев при применении дозы 10 мг. Клинические данные по безопасности применения тадалафила пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С Чайлд-Пью) ограничены. При назначении Тадалис врачу следует тщательно оценить соотношение «польза-риск» приема тадалафила. Нет данных относительно применения препарата в дозе выше 10 мг пациентами с нарушением функции печени.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом экспозиция (AUC) тадалафила была меньше примерно на 19%, чем у здоровых лиц. Это различие не требует подбора дозы.

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен при наличии сексуальной стимуляции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин (дозировка 5 мг).

Таблетки принимают внутрь независимо от приёма пищи.
Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин

Рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не дает адекватного эффекта, можно применять дозу 20 мг.

Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная рекомендованная частота приема — один раз в сутки.

Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг назначается для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для непрерывного ежедневного применения. У пациентов, планирующих частое применение тадалафила (не реже 2 раз в неделю), может быть целесообразным режим ежедневного приема тадалафила в низкой дозе на основании выбора пациента и решения врача.

Для ежедневного применения рекомендованная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время. Дозу можно снизить до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Следует периодически проводить повторную оценку целесообразности продолжительного ежедневного применения.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых мужчин

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время, независимо от приёма пищи. Для взрослых мужчин с ДГПЖ и эректильной дисфункцией рекомендуемая доза также составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время. Пациентам, плохо переносящим лечение ДГПЖ тадалафилом в дозе 5 мг, следует рассмотреть вопрос об альтернативной терапии, поскольку эффективность лечения ДГПЖ тадалафилом в дозе 2,5 мг не была показана.

Особые группы пациентов

Мужчины пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Мужчины с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг.

Ежедневное применение тадалафила в дозе 2,5 мг или 5 мг для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Мужчины с нарушением функции печени

Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза препарата составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приёма пищи. Поскольку данные по безопасности назначения препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены, врачу следует тщательно оценить соотношение «польза-риск» приема препарата при назначении Тадалис пациентам данной группы. Нет данных о применении препарата в дозе выше 10 мг у пациентов с нарушением функции печени.

Ежедневное применение для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции не изучалось у пациентов с нарушением функции печени, поэтому врачу следует тщательно оценить соотношение «польза-риск» приема препарата при назначении Тадалис.

Мужчины с сахарным диабетом

Коррекция дозы не требуется

Дети

Препарат не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения тадалафила у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту препарата;
тадалафил обладает способностью усиливать гипотензивный эффект нитратов. Считается, что это является следствием сочетанного влияния эффектов нитратов и тадалафила на путь NO/цГМФ. Таким образом, применение тадалафила противопоказано пациентам, которые применяют органические нитраты в любой лекарственной форме;

тадалафил не следует применять мужчинам с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Врачам следует учитывать потенциальный риск осложнений при сексуальной активности у пациентов с сердечно­сосудистыми заболеваниями.

Тадалафил противопоказан следующим группам пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

пациенты в течение 90 дней после инфаркта миокарда;

пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта;

пациенты с сердечной недостаточностью класса 2 и выше по классификации NYHA, развившейся в течение последних 6 месяцев;

пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальной гипотензией (< 90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией;

пациенты с инсультом, перенесённым в течение последних 6 месяцев.

тадалафил противопоказан пациентам, потерявшим зрение на одном глазу из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЕ5;

одновременное применение ингибиторов ФДЕ5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано в связи с риском развития симптоматической гипотензии.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, являлись головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы препарата. Нежелательные реакции были обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Большинство случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приеме тадалафила, имели место в течение первых 10-30 дней от начала лечения.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата по требованию или ежедневно для лечения эректильной дисфункции, и с ежедневным применением — для лечения ДГПЖ. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Редко: ангионевротический отек2.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение.

Редко: инсульт1 (в том числе геморрагические явления), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, судороги2, транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.

Редко: нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)2, окклюзия сосудов сетчатки глаза2.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: звон в ушах.

Редко: внезапная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца1

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы» крови к лицу.

Нечасто: снижение артериального давления3, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия.

Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: длительная эрекция.

Редко: приапизм, гематоспермия, кровотечение из полового члена.

Общие расстройства

Нечасто: боль в груди1, периферический отёк, усталость.

Редко: отёк лица2, внезапная сердечная смерть1,2.

1- У большинства пациентов в анамнезе были сердечно-сосудистые факторы риска.

2- Пострегистрационное наблюдение выявило нежелательные реакции, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

3- Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Среди пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки, сообщалось о немного более высокой частоте, в сравнении с плацебо, отклонений от нормы параметров ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии. Большинство из этих отклонений не сопровождались нежелательными клиническими проявлениями.

Другие особые популяции пациентов

Данные клинических исследований о пациентах старше 65 лет, получающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции либо ДГПЖ, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи. В клинических исследованиях с ежедневным применением тадалафила в дозе 5 мг для лечения ДГПЖ, среди пациентов в возрасте старше 75 лет чаще регистрировались случаи головокружения и диареи.

Перед началом лечения

Перед принятием решения о целесообразности проведения курса лечения следует собрать анамнез и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции или ДГПЖ и определить потенциальные первопричины.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции, следует учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, так как существует определённая степень риска, ассоциированного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к незначительному транзитному снижению артериального давления и таким образом потенцировать гипотензивный эффект нитратов.

Перед началом лечения ДГПЖ тадалафилом следует провести тщательное обследование пациентов на наличие сердечно-сосудистых заболеваний, а также, чтобы исключить наличие карциномы простаты.

Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных первопричин и идентификацию целесообразного курса лечения после соответствующего медицинского определения. Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, перенесших операцию на тазовых костях или радикальную простатектомию без сохранения нервов.

Сердечно-сосудистая система

Как в постмаркетинговых исследованиях, так и в ходе клинических исследований сообщалось о случаях серьёзных сердечно-сосудистых явлений, в том числе об инфаркте миокарда, внезапной коронарной смерти, нестабильной стенокардии, вентрикулярной аритмии, инсульте, транзиторном ишемическом приступе, боли в груди, сердцебиении и тахикардии. У большинства пациентов, у которых сообщалось о данных явлениях, имелись в анамнезе факторы риска. В то же время нельзя точно установить, связаны ли напрямую эти явления с факторами риска, с приёмом тадалафила или с комбинацией этих или каких-либо других факторов.

Тадалафил может вызвать снижение артериального давления у пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными средствами. Перед началом ежедневного приема тадалафила, следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы антигипертензивных средств.

У пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, например доксазозин, одновременное применение Тадалис может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется комбинированное применение тадалафила и доксазозина.

Органы зрения

Имеются сообщения о случаях развития НАПИОН и дефектах зрения, связанных с приёмом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ5. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить приём тадалафила и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Нарушение функции почек и печени

В связи с увеличенной экспозицией тадалафила (AUC), ограниченным опытом клинического применения и неэффективностью гемодиализа, ежедневный прием Тадалис не рекомендован пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Клинические данные по безопасности применения разовой дозы препарата тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. Ежедневный прием тадалафила не изучался у пациентов с печеночной недостаточностью. При назначении тадалафила таким пациентам врач должен тщательно оценить индивидуальные преимущества/риски терапии.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

Следует информировать пациентов о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции.

Тадалис следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно­клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

Совместное применение с ингибиторами CYP3A4

Необходимо с осторожностью назначать Тадалис пациентам, которые получают лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), так как при совместном применении с тадалафилом наблюдается увеличение экспозиции (AUC) тадалафила.

Совместное применение с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Следует рекомендовать пациенту не принимать Тадалис в подобных комбинациях.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Тадалис содержит лактозу. Не следует принимать Тадалис пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости лактозы, синдромом недостаточности лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Исследования лекарственных взаимодействий проводилось для дозировок тадалафила 10 мг и/или 20 мг, как указано ниже. Клинически значимое взаимодействие при применении высоких доз тадалафила не может быть исключено, если таковое наблюдалось при применении тадалафила в дозе 10 мг.

Влияние других препаратов на тадалафил

Ингбиторы цитохрома CYP450

Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол (200 мг в сутки), увеличивал экспозицию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Сmax на 15% относительно значений AUC и Стах только для одного тадалафила. Кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивал AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и Сmax на 22%. Ритонавир, ингибитор протеаз, (200 мг два раза в сутки), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила в 2 раза без изменения Сmax. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что при совместном применении другие ингибиторы протеаз, как например саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок повышают концентрацию тадалафила в плазме, поэтому их следует применять с осторожностью. Как следствие, может повышаться частота возникновения побочных реакций.

Транспортеры

Влияние транспортеров, например, Р-гликопротеинов, на распределение тадалафила неизвестно. Таким образом, существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров.

Индукторы цитохрома CYP450

Селективный индуктор CYP3A4, рифампицин, снижал AUC тадалафила на 88% относительно AUC только для одного тадалафила (10 мг). Можно предположить, что такое уменьшение экспозиции приведет к снижению эффективности тадалафила. Сопутствующее применение других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может снижать концентрацию тадалафила в плазме.

Влияние тадалафила на другие препараты

Нитраты

В ходе клинических исследований тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) проявлял способность усиливать гипотензивные эффекты нитратов. Таким образом, применение тадалафила у пациентов, которые получают лечение органическими нитратами в любой форме противопоказано. Если для пациента, которому назначен тадалафил в любой дозе (2,5 — 20 мг), применение нитратов является медицинской необходимостью при угрожающем для жизни состоянии, то перед применением препаратов нитратов должно пройти не менее чем 48 часов после последнего приема ТАДАЛИС. В таком случае применение нитратов должно происходить под медицинским наблюдением с надлежащим мониторингом гемодинамических показателей.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

Во время совместного назначения тадалафила (в дозировке 5 мг ежедневно или в виде разовой дозы по 20 мг) с блокатором альфа-адренорецепторов доксазозином (4-8 мг в сутки) наблюдалось значительное усиление гипотензивного эффекта последнего. Этот эффект длится до 12 часов и может проявляться отдельными симптомами, в том числе в виде головокружения. Такая комбинация препаратов не рекомендуется для применения.

В ходе исследований взаимодействия с участием ограниченного количества здоровых добровольцев не сообщалось о вышеуказанных эффектах при совместном применении с алфузозином или тамсулозином. Следует с осторожностью назначать тадалафил пациентам, которые получают лечение блокаторами альфа-адренорецепторов, особенно лицам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.

В ходе исследований клинической фармакодинамики изучался потенциал тадалафила усиливать гипотензивные эффекты антигипертензивных средств. Исследовались основные классы антигипертензивных средств: блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы АПФ (эналаприл), блокаторы бета-адренорецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (отдельно или в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренорецепторов и/или блокаторами альфа-адренорецепторов). Тадалафил (в дозе 10 мг, кроме исследований взаимодействия с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, где изучался эффект дозы 20 мг) не проявлял значимого взаимодействия с вышеупомянутыми классами лекарственных средств. В ходе другого исследования клинической фармакологии изучалось сопутствующее применение тадалафила (в дозе 20 мг) в сочетании с несколькими (до четырех) классами антигипертензивных средств. У пациентов, которые принимали несколько антигипертензивных средств, изменения артериального давления зависели от уровня контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемым артериальным давлением снижение давления было незначительным и соответствовало таковому у здоровых добровольцев. У пациентов, чье артериальное давление не контролировалось, наблюдалось большее снижение артериального давления, хотя у большинства пациентов снижение давления не сопровождалось гипотензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными лекарственными средствами, применение тадалафила в дозе 20 мг может приводить к снижению артериального давления, которое (кроме случая сопутствующего применения с блокаторами альфа-адренорецепторов) является незначительным и клинически незначащим. Анализ данных третьей фазы клинического испытания не выявил разницы в побочных реакциях, которые возникали у пациентов, получающих лечение тадалафилом с сопутствующим применением антигипертензивных средств и лечение только тадалафилом. Несмотря на это, необходимо информировать пациентов, которые принимают гипотензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального давления.

Риоцигуат

Доклинические данные показали дополнительное снижение системного кровяного давления при сочетании ингибиторов ФДЭ5 и риоцигуата. В клинических испытаниях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5. Не было выявлено благоприятного клинического эффекта данной комбинации в исследуемой популяции. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, включая тадалафил, противопоказано.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

В ходе клинического испытания по сравнению комбинированного применения 5 мг тадалафила с 5 мг финастерида и плацебо с 5 мг финастерида для облегчения симптомов ДГПЖ, не было выявлено новых побочных реакций. Тем не менее, поскольку формального исследования лекарственного взаимодействия с оценкой взаимного влияния тадалафила и ингибитора 5-альфа-редуктазы не выполнялось, следует проявлять осторожность при совместном применении тадалафила и ингибитора 5-альфа-редуктазы. Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

В ходе исследования клинической фармакологии при приеме тадалафила (в дозе 10 мг) с теофиллином (неселективным ингибитором фосфодиэстеразы) не наблюдалось никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было незначительное повышение сердечного ритма (на 3,5 удара в минуту). Несмотря на незначительность этого эффекта и отсутствие клинической значимости, необходимо учитывать возможность его возникновения при совместном применении тадалафила и теофиллина.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил повышал биодоступность пероральных лекарственных форм с этинилэстрадиолом. Такое увеличение биодоступности можно ожидать при совместном применении с тербуталином, хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.

Алкоголь

Совместное применение тадалафила (в дозе 10 или 20 мг) не оказывало влияния на концентрацию этанола (средняя максимальная концентрация в крови 0,08 %). Также не наблюдалось изменений концентрации тадалафила в течение следующих трех часов после одновременного приема алкоголя с тадалафилом. Алкоголь принимали таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень его абсорбции (воздержание от приема пищи ночью накануне и в течение 2 часов после приема алкоголя). Прием тадалафила (в дозе 20 мг) не приводил к статистически значимому снижению артериального давления на фоне приема алкоголя (в дозе 0,7 г/кг, что соответствует приблизительно 180 мл 40% алкоголя для мужчины массой тела 80 кг), однако у некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Прием тадалафила на фоне низких доз алкоголя (0,6 г/кг) не вызывал артериальной гипотензии, а головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на познавательные функции не усиливалось при сопутствующем применении тадалафила (в дозе 10 мг).

Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии цитохрома Р-450

Не ожидается, что тадалафил вызовет клинически значимое ингибирование или индуцирование клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются изоформами CYP450. В ходе клинических исследований было доказано, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP450, в т. ч. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не оказывал клинически значимого эффекта на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстраты CYP2C9), а также не имел влияния на протромбиновое время, индуцированное варфарином.

Аспирин

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой.

Противодиабетические лекарственные средства

Специфических исследований взаимодействия тадалафила с противодиабетическими лекарственными средствами не проводилось.

Тадалис не показан для применения у женщин.

Фертильность

Результаты двух клинических исследований позволяют предполагать, что нарушения фертильности у людей не ожидаются, хотя у отдельных мужчин наблюдалось снижение концентрации спермы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 30 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство – вата медицинская. Одну банку или одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона коробочного.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: по 1 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 30 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство – вата медицинская. Одну банку или одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем п