Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглой формы, с фаской и закругленными краями, одинаковой формы и размера, однородного цвета
1 таблетка содержит резерпина 0,1 мг гидрохлоротиазида 10 мг, дигидралазина сульфата 10 мг, калия хлорида 350 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, желатин, магния стеарат, целлюлоза, полисорбат 80, краситель желтый, титана диоксид.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Комбинированные средства, содержащие алкалоиды раувольфии и диуретики.
Фармакологические. Антигипертензивный эффект препарата определено его компнентамы.
Резерпин истощает преимущественно депо катехоламинов в пресинаптических окончаниях симпатических нервов, нарушает процессы депонирования и синтеза. Препарат может нарушать запасы других нейромедиаторов (нейропептидов и т.д.). Эти механизмы объясняют антигипертензивный и нейротропный эффекты препарата. Стойка антигипертензивное действие развивается через 2 — 3 недели после приема.
Механизм миотропным сосудистого расширительного эффекта дигидролазину преимущественно обусловлен блокадой активности фосфодиэстеразы, накоплением цАМФ, частично препарат имеет адреноблокирующее, симпатолитическим действие. Дигидролазин снижает общее периферическое сосудистое давление, в значительной степени диастолическое, что может рефлекторно повысить ЧСС, ударный объем, сердечный выброс.
Гидрохлортиазид действует на петлю Генле и дистальный отдел почечных канальцев, тормозит реабсорбцию ионов натрия и хлора, меньше повышает калийурез, а не экскретируется кальций. Это уменьшает объем циркулирующей крови, чувствительность сосудистой стенки к сосудосуживающим медиаторов, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления и системного артериального давления. Антигипертензивное действие развивается через 10 — 12 ч.
Калий уменьшает проявления гипокалиемии, что приводит к гидрохлортиазид.
Фармакокинетика. Не изучена.
Артериальная гипертензия.
Дозы подбираются индивидуально. Лечение начинают с приема взрослыми 1 — 2 таблеток в сутки. При необходимости дозу можно увеличить или уменьшить. При длительном применении обычно достаточно принимать по 1 — 3 таблетки в сутки. Общая суточная доза не должна превышать 5 таблеток. Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, аритмии, отеки, приливы, редко сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, редко раздражительность, возбуждение, парестезии, депрессия, нарушение зрения.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, сухость во рту, повышенная кровотечение, редко тошнота, рвота, повышение аппетита, образование язв, в отдельных случаях кровотечение.
Со стороны органов дыхания: редко — отек слизистой оболочки носа, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение потенции, в отдельных случаях дизурия, гломерулонефрит.
Со стороны органов чувств: ухудшение зрения, слуха.
Со стороны кровотворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Другие: крапивница, нарушение электролитного баланса, артралгии, снижение массы тела.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин); аортальный и митральный стеноз, констрикторний перикардит, изолированная правожелудочковая недостаточность вследствие легочной гипертензии, гиперурикемия с клиническими проявлениями. Беременность и лактация. Возраст до 12 лет.
Симптомы: гипотензия, головная боль, рвота, понос, мышечная слабость и нарушение электролитного баланса, апатия, гиперемия кожи, тошнота, рвота, а в более тяжелых случаях возможны тяжелые симптомы (нарушение сознания, судороги), нарушения дыхания.
Лечение: вызвать рвоту или промыть желудок. Гипотензии нужно лечить, обеспечивая больному соответствующее положение тела, применением заменителей плазмы, а при необходимости и вазоактивных средств. Для лечения диареи применяют антихолинергические препараты. Конвульсии лечат внутривенным введением диазепама. Специфический антидот отсутствует.
Трирезид К следует назначать с особой осторожностью больным с подозрением на ишемическую болезнь сердца, при синусовой брадикардии, с нарушениями проводимости, сердечной недостаточностью, после недавно перенесенного инфаркта миокарда, больным церебральным и коронарный атеросклероз, с бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Если клиренс креатинина 30 мл / мин или креатинин сыворотки 221 мкмоль / л дозу следует уменьшить или увеличить интервал между приемом препарата. Применение препарата следует отменить за 7 дней до проведения электросудорожной терапии.
В связи с возможностью поражения слизистых оболочек полости рта необходима консультация стоматолога.
При появлении признаков депрессии препарат следует отменить из-за риска суицидального действия. Больным, перенесшим инфаркт миокарда, не следует назначать препарат до тех пор, пока не наступит период стабилизации. Необходимо систематически контролировать состояние больных с нарушениями функции печени в связи с возможным непосредственным негативным воздействием на печень дигидролазину и возможностью нарушений электролитного обмена при введении гидрохлоротиазида и риском развития печеночной комы. У больных с выраженными нарушениями функции почек и печени необходима коррекция доз или интервала между приемами, чтобы избежать риска кумуляции. Учитывая свойство резерпина повышать моторику и секрецию желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенной болезнью, эрозивным гастритом и желчнокаменной болезнью. Трирезид К может привести к обострению проявлений системной красной волчанки, острого ревматоидного артрита. Необходимо определить в этих больных фенотип скорости ацетилирования, тест на антинуклеарные антитела.
Применение препарата перед оперативным вмешательством невозможно, поскольку во время операции могут возникнуть нарушения гемодинамики, а также возможно снижение артериального давления, возникновение приступов стенокардии, изменения на ЭКГ, что свидетельствует о развитии ишемии и, в отдельных случаях, инфаркта миокарда. Важно, чтобы анестезиолог знал о предварительном назначения трирезид К. Следует учитывать возможность уменьшения экскреции кальция, патологических изменений в паращитовидной железе, дальнейшего образования почечных конкрементов, резорбции костей, появление пептических язв.
Назначение препарата больным сахарным диабетом может снизить толерантность к глюкозе, повысить концентрацию в плазме холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты. У больных пожилого возраста разовую дозу и интервал между приемом следует устанавливать с осторожностью с учетом клинической соответствия на лечение и переносимость. Гидрохлортиазид определяет возможность проявлений фоточувствительности, поэтому нежелательно пребывание на солнце.
Влияние на управление автотранспортными средствами или работу с механизмами.
При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Гипотензивное действие Tрирезиду К усиливается при одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (b-адреноблокаторы, вазодилататоры, антагонисты кальция). При комбинированном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами АПФ возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. При одновременном приеме с Tрирезидом К усиливается угнетающее действие на центральону нервную систему алкоголя, анальгетиков, антигистаминных препаратов и психотропных средств, нейролептиков, барбитуратов, антигистаминных средств I поколения, барбитуратов, трициклических антидепрессантов. Препарат ослабляет действие леводопы. Возможно повышение риска развития экстрасистолии, брадикардии, других нарушений ритма при сочетании с сердечными гликозидами. Гипотензивное действие трирезид К снижается при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами. Препараты анионообменных смол (колестирамин, холестинол) ухудшают всасывание трирезид К, поскольку последний может повышать чувствительность к аллопуринола при их одновременном применении повышается риск возникновения побочных реакций на амантадин и проявлений гипергликемической действия диазоксида. Трирезид К снижает почечную ексрекцию цитостатиков (циклофосфамида, метотрексата), усиливает их миелосупресорну действие. М-холинолитики средства (атропин и др.) Могут повышать биодоступность трирезид К. Одновременный прием трирезид К с препаратами кальция может привести к повышению концентрации кальция в крови, а с циклоспорином — к увеличению риска гиперурикемии.
При необходимости прием ингибиторов МАО эти препараты следует отменить не позднее, чем за 14 дней до начала приема трирезид К-за возможного развития гипертонического криза. Трициклические антидепрессанты могут ослаблять действие трирезид К. Средства для наркоза усиливают гипотензивное действие трирезид К, поэтому препарат необходимо отменить за несколько дней до оперативного вмешательства. Назначение трирезид К с препаратами наперстянки может привести к возникновению синусовой брадикардии. При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение уровня лития в крови, поэтому необходим систематический контроль содержания лития в крови, так как при возникновении полиурии возможен антидиуретический эффект. Препарат может усиливать эффект антидеполяризующих миорелаксантов.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15 — 25 ° С. Срок годности — 5 лет.
По 40 таблеток в упаковке.
Состав
Гидрохлоротиазид, дигидралазина сульфат, резерпин, калия хлорид, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, диоксид титана, целлюлоза, полисорбат, краситель желтый.
Форма выпуска
Таблетки круглой формы в оболочке в блистере в картонной пачке № 40.
Фармакологическое действие
Диуретическое, антигипертензивное, седативное, вазодилатирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат с комбинированным действием, фармакологические свойства которого определяются активно действующими компонентами, входящими в его состав.
Резерпин – относится к группе симпатолитиков. Проникает в постганглионарные симпатические волокна, где из везикул высвобождает норэпинефрин с одномоментным нарушением процесса его обратной транспортировки и усилением инактивации МАО. Вызывает стойкое снижение АД. Оказывает антипсихотическое действие за счет снижения концентрации нейромедиаторов в нейронах (серотонина, дофамин).
Ослабляет влияние на ССС иннервации симпатической нервной системы, уменьшает ОПСС и ЧСС, сохраняя при этом активность парасимпатической нервной системы; усиливает и углубляет сон, тормозит интероцептивные рефлексы, усиливает выработку HCl в желудке; углубляет и урежает дыхание, замедляет метаболические процессы; вызывает гипотермию, положительно влияет на обмен веществ у больных коронарным атеросклерозом и артериальной гипертензией; усиливает клубочковую фильтрацию/почечный кровоток.
Дигидралазин – оказывает вазодилатирующе действие, снижает сосудистый тонус сердца, почек, мозга. На почечный кровоток влияния не оказывает, гипотензивный эффект развитием ортостатической гипотензии не сопровождается.
Гидрохлоротиазид — диуретик тиазидный, действует на уровне сегмента петли Генле, ускоряет выведение ионов Mg2+, Na+, Cl-, K+ и жидкости, увеличивает реабсорбцию кальция, длительность действия — 12 часов.
Трирезид К не задерживает в организме жидкость и не вызывает рефлекторной тахикардии.
Фармакокинетика
Нет данных.
Показания к применению
В комплексом лечении артериальной гипертензии.
Противопоказания
Высокая чувствительность к Трирезиду К, беременность, детский возраст, период лактации, эпилепсия, депрессия, болезнь Паркинсона, лечение ингибиторами МАО, язвенная болезнь желудка, феохромоцитома, гастрит эрозивный, язвенный колит, внутрижелудочковая блокада, брадикардия, ХСН, тахикардия, печеночная недостаточность, анурия, ХПН, гиперурикемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия.
Принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, коронарным/церебральным атеросклерозом, сердечной недостаточностью.
Побочные действия
Снижение АД, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, булимия, желтуха, гиперсекреция желудочного сока, желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные нарушения, стенокардия, нарушения сердечного ритма, депрессия, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, раздражительность, нарушение ориентации, состояние тревоги, экстрапирамидные нарушения, одышка, отек слизистой носа, снижение либидо/потенции, гломерулонефрит, увеличение массы тела, нарушение эякуляции, гинекомастия, зуд, экзема, фотосенсибилизация, гиперемия конъюнктивы, лейкопения, гиперпролактинемия, анемия, отек молочных желез, тромбоцитопения.
Трирезид К, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки Трирезид К принимать после приема пищи. Максимальная доза — 5 таблеток в сутки. Дозировка препарата подбирается индивидуально. В большинстве случаев начинают прием лекарства с 1 таблетки 2 раза в день; при отсутствии терапевтического эффекта случае дозу повышают каждую неделю на 1 таблетку.
Передозировка
При приеме препарата в высоких дозах могут появляться рвота, диарея, сонливость, головная боль, ортостатическая гипотензия, головокружение, спутанность сознания, судороги, кома, стенокардия, экстрапирамидные расстройства, аритмии, ишемия миокарда, парестезии, тахикардия, миастения, олигурия, судороги в мышцах нижних конечностей, угнетение дыхательного центра.
Взаимодействие
Трирезид К усиливает нейротоксическое действие салицилатов, барбитуратов, препаратов Li+, этанола, сердечных гликозидов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных ЛС и снижает эффективность гипогликемических и противоэпилептических лекарств, эпинефрина, норэпинефрина, холиноблокаторов, леводопы, ЛС-ингаляционной анестезии, анальгезирующее действие морфина.
При совместном приеме с метилдопой возрастает риск развития аллергических проявлений и депрессивных состояний.
Совместный прием с НПВП снижает гипотензивное и диуретическое действие Трирезида К.
Гипотензивный эффект Трирезида К усиливают бета-адреноблокаторы, гуанетидин, вазодилататоры.
Прием Трирезида К на фоне приема препаратов Ca2+ увеличивают риск гиперкальциемии.
Условия продажи
Отпуск по рецепту.
Условия хранения
При температуре 5-20°C.
Срок годности
60 месяцев.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты с аналогичным терапевтическим эффектом: Адельфан, Раунатин, Норматенс, Расилам, Тенорик, Тенонорм, Энзикс, Адельфан-Эзидрекс и другие.
Отзывы
Отзывы о препарате в интернете отсутствуют, поскольку Трирезид К в России в настоящее время не зарегистрирован и в практической медицине не используется.
Цена Трирезид К, где купить
Цена на в Трирезид К неизвестна, поскольку в аптечной сети препарат отсутствует. В большинстве аптек Москвы и других городах в наличии имеются групповые аналоги, прием которых должен быть в обязательном порядке согласован с врачом.
Комплекс витаминов
Фармако-терапевтическая группа
Поливитамин
Состав
Активные вещества — дигидралазина
сульфат, резерпин, гидрохлортиазид, калия хлорид. Таблетки
(1 таблетка содержит 0.01 г, 0.0001 г, 0.01 г, 0.35 активных
веществ соответственно) по 40 шт. в упаковке.
Показания к применению
Артериальная гипертония.
Противопоказания к применению
Выраженные нарушения функции печени и почек, депрессия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит,
тяжелые формы стенокардии и аритмий, недавно перенесенный инфаркт миокарда, феохромоцитома, паркинсонизм, беременность, лактация, повышенная чувствительность к
компонентам препарата.
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Усталость, головная боль, слабость, тошнота; редко — рвота. У предрасположенных пациентов в редких
Случаях может отмечаться снижение толерантности к глюкозе
и обострение течения подагры. При применении высоких доз
препарата возможны проявления побочных эффектов резерпина: депрессия, сонливость, изжога, диарея, заложенность
носа.
Дозировка, как принимать Трирезид К
Назначают в начальной дозе по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта суточную дозу постепенно увеличивают на 1
таблетку за 7-14 дней. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (в 3 приема). Поддерживающая доза составляет 1-2 таблетки в сутки. Препарат принимают после еды.
Дополнительные указания при приеме Трирезид К
С осторожностью назначают препарат
больным с сахарным диабетом, подагрой, бронхообструктивным синдромом. Нежелательно назначать препарат лицам,
профессия которых требует повышенного внимания, быстрых
психических и двигательных реакций. За несколько дней перед запланированным хирургическим вмешательством препарат следует отменить. При проведении экстренных операций
для премедикации следует назначить атропин (0.6-0,75 мг). В
период лечения препаратом не следует употреблять алкоголь;
не следует также одновременно назначать препараты с депрессивным действием на ЦНС.
Амитриптилин следует назначать с осторожностью пациентам, имевшим в прошлом припадки, пациентам с нарушенной функцией печени
и, вследствие его атропиноподобного действия, пациентам, имевшим в прошлом задержки
мочи или пациентам с закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным
давлением. У пациентов с закрытоугольной глаукомой даже средние по величине
дозы могут вызвать приступ. Имеется сообщение о фатальной аритмии, возникшей
через 56 часов после передозировки амитриптилина. По возможности следует прервать
прием препарата за несколько дней до хирургической операции. Сообщалось о гиперпирексии
при совместном назначении трициклических антидепрессантов и антихолинергических
средств или нейролептиков, особенно при жаркой погоде. У некоторых пациентов
препарат может ухудшить реакцию; следует избегать управления автомобилем и
других видов деятельности, которые становятся опасными при снижении реакции.
Сердечно-сосудистые расстройства. Пациенты с сердечно-сосудистыми расстройствами требуют тщательного контроля.
Трициклические антидепрессанты, включая амитриптилина гидрохлорид, особенно
в больших дозах, могут вызывать, как сообщалось, аритмии, синусовую тахикардию
и увеличение времени проведения возбуждения. Сообщалось об инфаркте миокарда
и инсульте, возникших при назначении препаратов этой группы.
Эндокринные расстройства.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с гипертиреозом, которым назначается
лечение амитриптилином, а также за пациентами, получающими препараты для лечения
гипертиреоза.
Расстройства центральной нервной системы. Во время лечения сохраняется возможность
самоубийства больных с депрессией. Пациенты не должны иметь доступа к большим
количествам препарата во время лечения. Когда амитриптилина гидрохлорид используется
для лечения депрессивного компонента шизофрении, симптомы психоза могут усиливаться.
Таким же образом при маниакально-депрессивном психозе у пациентов может наблюдаться
сдвиг в маниакальную фазу. Может усиливаться параноидальный бред, сопровождающийся
враждебностью или без нее. В любом из этих случаев рекомендуется снизить дозу
амитриптилина или назначить дополнительно большой транквилизатор, например,
перфеназин.
Использование препарата у детей. В связи с недостатком опыта использования
этого препарата для лечения депрессии у детей, препарат не рекомендуется
назначать больным с депрессией младше 12 лет.
Использование препарата во время
беременности. Действие препарата на беременных женщин не изучено достаточно
хорошо; поэтому при назначении препарата беременным, или женщинам, которые
могут забеременеть, следует сопоставить потенциальный положительный эффект применения
препарата с возможной опасностью для матери и ребенка. Амитриптилин обнаруживается
в грудном молоке. Из-за возможности серьезных побочных реакций на амитриптилин
у детей необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо
о прекращении приема препарата.
Взаимодействие с другими препаратами. Действие Триптизола таково, что добавление
других антидепрессантов в целом не дает дополнительного терапевтического эффекта.
Сообщалось о нежелательных реакциях после совместного приема антидепрессантов,
имевших различные механизмы действия. Соответственно, комбинированное назначение
амитриптилина гидрохлорида и других антидепрессантов должно осуществляться лишь
после должной оценки возможного потенциирования и при глубоком знании фармакологии
обоих препаратов. Не сообщалось о нежелательных реакциях в тех случаях, когда
больных, получавших амитриптилина гидрохлорид, быстро переводили на протриптилин
и наоборот.
Гуанетидин амитриптилин может блокировать гипотензивное действие гуанетидина
или других соединений с подобным действием. Антихолинергические средства/ симпатоммметическис
препараты. При совместном назначении амитриптилина с антихолинергическими средствами
или симпатомиметическими препаратами, включая адреналин, в комбинации с местными
анестетиками, необходимо внимательное наблюдение и тщательный подбор дозы.
У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты в комбинации с антихолинергическими
средствами, может развиться паралитическая непроходимость кишечника. Циметидин.
По сообщениям, циметидин снижает метаболизм определенных трициклических антидепрессантов
в печени. Средства, угнетающие центральную нервную систему.
Амитриптилин может усилить реакцию организма на алкоголь, барбитураты, а
также на другие средства, угнетающие ЦНС. Необходим контроль за пациентами,
одновременно получающими большие дозы этхлорвинола. Сообщалось о транзиторном
делирии у пациентов, которые получали 1 грамм этхлорвинола и 75—150 мг амитриптилина.
Тетурам. При одновременном приеме амитриптилина и тетурама сообщалось о развитии
делирия. Электросудорожная терапия. Совместное применение амитриптилина и электрошока
может усилить риск терапии. Подобное комбинированное лечение следует применять
только у тех пациентов, для которых оно необходимо.
Передозировка
Сообщений о передозировке препаратом нет. При длительном приеме витамина В6 в дозах, превышающих 1 г/сут, могут развиться: периферическая невропатия, желудочно-кишечные нарушения и кожные реакции. Очень высокие дозы фолиевой кислоты (витамин В9) (15 мг/сут) могут вызывать желудочно-кишечные нарушения (тошнота, метеоризм, горький привкус во рту).
Лечение: симптоматическое.
Как хранить препарат
Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Информация для врачей о препарате Трирезид К
Фармакодинамика
Комбинированный гипотензивный препарат пролонгированного действия. Содержит три
активных вещества, взаимно дополняющих гипотензивный
эффект друг друге. Дигидралазина сульфат снижает тонус
гладкой мускулатуры артериальных сосудов, уменьшает периферическое сосудистое сопротивление, увеличивает почечный кровоток. Резерпин — симпатолитик, понижает общее
периферическое сосудистое сопротивление, обладает также
центральным седативным действием. Гидрохлортиазид — диуретик средней силы действия, способствует выведению из организма ионов натрия, хлора, калия и воды. Резерпин
нивелирует тахикардию, которая может быть вызвана дигидралазином. Входящий в состав препарата калия хлорид препятствует развитию гипокалиемии.
Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется слизистой кишечника. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация достигается в течение 2 ч и составляет (после однократного перорального приема 20 мг триметазидина) около 55 нг/мл. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет 16%.
Период полувыведения — 4.5-5 ч. Выводится почками (около 60% — в неизмененном виде).
Взаимодействие с другими веществами
Витамин B6 может ослабить эффект леводопы.
Изониазид, пеницилламин, циклосерин повышают потребность в витамине B6.
Противоэпилептические средства, пероральные контрацептивы, противотуберкулезные средства и антагонисты фолиевой кислоты (аминоптерин натрия, триметоприм, пириметамин и триамтерен) могут уменьшать всасывание фолиевой кислоты.
Трирезид К инструкция и описание
- Описание
- Цены в аптеках
Трирезид К
(TRIREZID K)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглой формы, с фаской и закругленными краями, одинаковой формы и размера, однородного цвета
1 таблетка содержит резерпина 0,1 мг, гидрохлоротиазид 10 мг, дигидралазина сульфата 10 мг, калия хлорида 350 мг
крахмал кукурузный, тальк, желатин, магния стеарат, целлюлоза, полисорбат 80, краситель желтый, титана диоксид.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа. Комбинированные средства, содержащие алкалоиды раувольфии и диуретики. Код АТС С 02L А 51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Антигипертензивный эффект препарата определена его компнентамы.
Резерпин истощает преимущественно депо катехоламинов в пресинаптических окончаниях симпатических нервов, нарушает процессы депонирования и синтеза. Препарат может нарушать запасы других нейромедиаторов (нейропептидов и т.д.). Эти механизмы объясняют антигипертензивный и нейротропный эффекты препарата. Стойка антигипертензивное действие развивается через 2 — 3 недели после приема.
Механизм миотропным сосудистого расширительного эффекта дигидролазину преимущественно обусловлен блокадой активности фосфодиэстеразы, накоплением цАМФ, частично препарат имеет адреноблокирующее, симпатолитическим действие. Дигидролазин снижает общее периферическое сосудистое давление, в значительной степени диастолическое, что может рефлекторно повысить ЧСС, ударный объем, сердечный выброс.
Гидрохлортиазид действует на петлю Генле и дистальный отдел почечных канальцев, тормозит реабсорбцию ионов натрия и хлора, меньше повышает калийурез, а не экскретируется кальций. Это уменьшает объем циркулирующей крови, чувствительность сосудистой стенки к сосудосуживающим медиаторов, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления и системного артериального давления. Антигипертензивное действие развивается через 10 — 12 часов.
Калий уменьшает проявления гипокалиемии, что приводит к гидрохлортиазид.
Фармакокинетика. Не изучена.
Показания. Артериальная гипертензия.
Способ применения и дозы. Дозы подбираются индивидуально. Лечение начинают с приема взрослыми 1 — 2 таблеток в сутки. При необходимости дозу можно увеличить или уменьшить. При длительном применении обычно достаточно принимать по 1 — 3 таблетки в сутки. Общая суточная доза не должна превышать 5 таблеток. Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Побочное действие.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, аритмии, отеки, приливы, редко сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко раздражительность, возбуждение, парестезии, депрессия, нарушение зрения.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, сухость во рту, повышенная кровотечение, редко тошнота, рвота, повышение аппетита, образование язв, в отдельных случаях кровотечение.
Со стороны органов дыхания: редко — отек слизистой оболочки носа, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение потенции, в отдельных случаях дизурия, гломерулонефрит.
Со стороны органов чувств: ухудшение зрения, слуха.
Со стороны кровотворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Другие крапивница, нарушение электролитного баланса, артралгии, снижение массы тела.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин); аортальный и митрального стеноз, констрикторний перикардит, изолированная правожелудочковая недостаточность вследствие легочной гипертензии, гиперурикемия с клиническими проявлениями. Беременность и лактация. Возраст до 12 лет.
Передозировки.
Симптомы: гипотензия, головная боль, рвота, понос, мышечная слабость и нарушение электролитного баланса, апатия, гиперемия кожи, тошнота, рвота, а в более тяжелых случаях возможны тяжелые симптомы (нарушение сознания, судороги), нарушение дыхания.
Лечение: вызвать рвоту или промыть желудок. Гипотензии нужно лечить, обеспечивая больному соответствующее положение тела, применением заменителей плазмы, а при необходимости и вазоактивных средств. Для лечения диареи применяют антихолинергические препараты. Конвульсии лечат внутривенного введения диазепама. Специфический антидот отсутствует.
Особенности применения. Трирезид К следует назначать с особой осторожностью больным с подозрением на ишемическую болезнь сердца, при синусовой брадикардии, с нарушениями проводимости, сердечной недостаточностью, после недавно перенесенного инфаркта миокарда, больным церебральным и коронарный атеросклероз, с бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Если клиренс креатинина 30 мл / мин или креатинин сыворотки 221 мкмоль / л дозу следует уменьшить или увеличить интервал между приемом препарата. Применение препарата следует отменить за 7 дней до проведения электросудорожной терапии.
В связи с возможностью поражения слизистых оболочек полости рта необходима консультация стоматолога.
При появлении признаков депрессии препарат следует отменить из-за риска суицидального действия. Больным, перенесшим инфаркт миокарда, не следует назначать препарат до тех пор, пока не наступит период стабилизации. Необходимо систематически контролировать состояние больных с нарушениями функции печени в связи с возможным непосредственным негативным воздействием на печень дигидролазину и возможностью нарушений электролитного обмена при введении гидрохлоротиазида и риском развития печеночной комы. У больных с выраженными нарушениями функции почек и печени необходима коррекция доз или интервала между приемами, чтобы избежать риска кумуляции. Учитывая свойство резерпина повышать моторику и секрецию желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенной болезнью, эрозивным гастритом и желчнокаменной болезнью. Трирезид К может привести к обострению проявлений системной красной волчанки, острого ревматоидного артрита. Необходимо определить в этих больных фенотип скорости ацетилирования, тест на антинуклеарные антитела.
Применение препарата перед оперативным вмешательством невозможно, так как во время операции могут возникнуть нарушения гемодинамики, а также возможно снижение артериального давления, возникновение приступов стенокардии, изменения на ЭКГ, что свидетельствует о развитии ишемии и, в отдельных случаях, инфаркта миокарда. Важно, чтобы анестезиолог знал о предварительном назначения трирезид К. Следует учитывать возможность уменьшения экскреции кальция, патологических изменений в пара щитовидной железе, дальнейшего образования почечных конкрементов, резорбции костей, появление пептических язв.
Назначение препарата больным сахарным диабетом может снизить толерантность к глюкозе, повысить концентрацию в плазме холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты. У больных пожилого возраста разовую дозу препарата и интервал между приемом следует устанавливать с осторожностью с учетом клинической соответствия на лечение и переносимость. Гидрохлортиазид определяет возможность проявлений фото чувствительности, поэтому нежелательно пребывание на солнце.
Влияние на управление автотранспортными средствами или работать с другими механизмами.
При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипотензивное действие Tрирезиду К усиливается при одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (b-адреноблокаторы, вазодилататоры, антагонисты кальция). При комбинированном применении с калий хранящихся диуретиками и ингибиторами АПФ возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. При одновременном приеме с Tрирезидом К усиливается притесняют тельная действие на центра льна нервную систему алкоголя, анальгетиков, антигистаминных препаратов и психотропных средств, нейролептиков, барбитуратов, антигистаминных средств I поколения, барбитуратов, трициклических антидепрессантов. Препарат ослабляет действие леводопы. Возможно повышение риска развития экстрасистолии, брадикардии, других нарушений ритма при сочетании с сердечными гликозидами. Гипотензивное действие трирезид К снижается при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами. Препараты анионообменных смол (колестирамин, холестинол) ухудшают всасывание трирезид К, поскольку последний может повышать гиперчувствительность к аллопуринолу при их одновременном применении повышается риск возникновения побочных реакций на амантадин и проявлений гипергликемической действия диазоксида. Трирезид К снижает почечную ексрекцию цитостатиков (циклофосфамида, метотрексата), усиливает их миелосуп рессорную действие. М-холинолитики средства (атропин и др.) Могут повышать биодоступность трирезид К. Одновременный прием трирезид К с препаратами кальция может привести к повышению концентрации кальция в крови, а с циклоспорином — к увеличению риска гиперурикемии.
При необходимости прием ингибиторов МАО эти препараты следует отменить не позднее, чем за 14 дней до начала приема трирезид К-за возможного развития гипертонического криза. Трициклические антидепрессанты могут ослаблять действие трирезид К. Средства для наркоза усиливают гипотензивное действие трирезид К, поэтому препарат необходимо отменить за несколько дней до оперативного вмешательства. Назначение трирезид К с препаратами наперстянки может привести к возникновению синусовой брадикардии. При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение уровня лития в крови, поэтому необходим систематический контроль содержания лития в крови, так как при возникновении полиурии возможен антидиуретический эффект. Препарат может усиливать эффект антидеполяризующих мио релаксантов.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15 — 25 ° С. Срок годности — 5 лет.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 40 таблеток в упаковке.
Новости медицины:
Состав:
1 таблетка містить резерпіну 0,1 мг, гідрохлортіазиду 10 мг, дигідралазину сульфату 10 мг, калію хлориду 350 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, магнію стеарат, целюлоза, полісорбат 80, барвник жовтий, титану діоксид.
Основные физико-химические свойства:
таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, круглої форми, з двоопуклими поверхнями і закругленими краями, одинакової форми і розміру, однорідного кольору;
Производитель:
Плива Краков, Фармацевтический Завод АТ, Польша
Фармакотерапевтическая группа:
Симпатолитическим средства.
Фармакологические свойства:
Фармакодинаміка. Антигіпертензивний ефект препарату визначено його компнентами.Резерпін виснажує переважно депо катехоламінів у пресинаптичних закінченнях симпатичних нервів, порушує процеси депонування і синтезу. Препарат може порушувати запаси інших нейромедіаторів (нейропептидів тощо). Ці механізми пояснюють антигіпертензивний та нейротропний ефекти препарату. Стійка антигіпертензивна дія розвивається через 2 — 3 тижні після приймання.Механізм міотропного судинного розширювального ефекту дигідролазину переважно зумовлений блокадою активності фосфодіестерази, накопиченням цАМФ, частково препарат має адреноблокуючу, симпатолітичну дію. Дигідролазин знижує загальний периферичний судинний тиск, значною мірою діастолічний, що може рефлекторно підвищити ЧСС, ударний об’єм, серцевий викид.Гідрохлортіазид діє на петлю Генле та дистальний відділ ниркових канальців, гальмує реабсорбцію іонів натрію і хлору, менше підвищує калійурез, не екскретує кальцій. Це зменшує об’єм циркулюючої крові, чутливість судинної стінки до судинозвужувальних медіаторів, що призводить до зниження загального периферичного судинного опору та системного артеріального тиску. Антигіпертензивна дія розвивається через 10 — 12 год.Калій зменшує прояви гіпокаліємії, що спричиняє гідрохлортіазид.Фармакокінетика. Не вивчена.
Показания к применению:
Артеріальна гіпертензія.
Противопоказания:
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); аортальний та мітральний стеноз, констрикторний перикардит, ізольована правошлуночкова недостатність внаслідок легеневої гіпертензії, гіперурикемія з клінічними проявами. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.
Особенности применения:
Трирезид К слід призначати з особливою обережністю хворим з підозрою на ішемічну хворобу серця, при синусовій брадикардії, з порушеннями провідності, серцевою недостатністю, після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, хворим на церебральний і коронарний атеросклероз, з бронхіальною астмою, хронічними обструктивними захворюваннями легенів.Якщо кліренс креатиніну 30 мл/хв або креатинін сироватки 221 мкмоль/л дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийманням препарату. Застосування препарату слід відмінити за 7 днів до проведення електросудомної терапії.У зв’язку з можливістю ураження слизових оболонок ротової порожнини необхідна консультація стоматолога.При появі ознак депресії препарат слід відмінити через ризик суїцидальної дії. Хворим, які перенесли інфаркт міокарда, не слід призначати препарат доти, поки не настане період стабілізації. Необхідно систематично контролювати стан хворих з порушеннями функції печінки у зв’язку з можливим безпосереднім негативним впливом на печінку дигідролазину та можливістю порушень електролітного обміну при введенні гідрохлортіазиду і ризиком розвитку печінкової коми. У хворих з вираженими порушеннями функції нирок і печінки необхідна корекція доз або інтервалу між введеннями, щоб уникнути ризику кумуляції. Враховуючи властивість резерпіну підвищувати моторику і секрецію травного каналу, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим з виразковою хворобою, ерозивним гастритом та жовчокам’яною хворобою. Трирезид К може призвести до загострення проявів системного червоного вовчака, гострого ревматоїдного артриту. Необхідно визначити у цих хворих фенотип швидкості ацетилювання, тест на антинуклеарні антитіла.Застосування препарату перед оперативним втручанням неможливо, оскільки під час операції можуть виникнути порушення гемодинаміки, а також можливо зниження артеріального тиску, виникнення нападів стенокардії, зміни на ЕКГ, що свідчить про розвиток ішемії та, в окремих випадках, інфаркту міокарда. Важливо, щоб анестезіолог знав про попереднє призначення Трирезиду К. Слід враховувати можливість зменшення екскреції кальцію, патологічних змін у паращитовидній залозі, подальшого утворення ниркових конкрементів, резорбції кісток, появу пептичних виразок.Призначення препарату хворим на цукровий діабет може знизити толерантність до глюкози, підвищити концентрацію в плазмі холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти. У хворих похилого віку разову дозу препарату та інтервал між прийманням слід встановлювати з обережністю з урахуванням клінічної відповідності на лікування і переносимість. Гідрохлортіазид визначає можливість проявів фоточутливості, тому небажано перебування на сонці.Вплив на керування автотранспортними засобами або роботу зі складними механізмами.При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Способ применения и дозы:
Дози підбираються індивідуально. Лікування починають з приймання дорослими 1 — 2 таблеток на добу. За необхідності дозу можна збільшити або зменшити. При тривалому застосуванні звичайно достатньо приймати по 1 — 3 таблетки на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 таблеток. Таблетки приймають після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Передозировка:
Симптоми: гіпотензія, головний біль, блювання, пронос, м’язова слабкість і порушення електролітного балансу, апатія, гіперемія шкіри, нудота, блювання, а у більш тяжких випадках можливі тяжчі симптоми (порушення свідомості, конвульсії), порушення дихання.Лікування: викликати блювання або промити шлунок. Гіпотензію потрібно лікувати, забезпечуючи хворому відповідне положення тіла, застосуванням замінників плазми, а при необхідності і вазоактивних засобів. Для лікування діареї застосовують антихолінергічні препарати. Конвульсії лікують внутрішньовенним введенням діазепаму. Специфічний антидот відсутній.
Побочные действия:
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, аритмії, набряки, припливи, рідко серцева недостатність, цереброваскулярні порушення.З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко дратівливість, збудження, парестезії, депресія, порушення зору.З боку травного тракту: діарея, сухість у роті, підвищена кровотеча, рідко нудота, блювання, підвищення апетиту, утворення виразок, в окремих випадках кровотеча.З боку органів дихання: рідко – набряк слизової оболонки носа, задишка.З боку сечовидільної системи: рідко – порушення потенції, в окремих випадках дизурія, гломерулонефрит.З боку органів відчуття: погіршення зору, слуху.З боку кровотворной системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.Інші: кропив’янка, порушення електролітного балансу, артралгії, зниження маси тіла.
Лекарственное взаимодействие:
Гіпотензивна дія Tрирезиду К підсилюється при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами (b-адреноблокатори, вазодилататори, антагоністи кальцію). При комбінованому застосуванні з калійзберігаючими діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту можливе підвищення рівня калію в сироватці крові. При одночасному прийомі з Tрирезидом К підсилюється пригнічувальна дія на центральону нервову систему алкоголю, аналгетиків, антигістамінних препаратів і психотропних засобів, нейролептиків, барбітуратів, антигістамінних засобів І покоління, барбітуратів, трициклічних антидепресантів. Препарат послаблює дію леводопи. Можливо підвищення ризику розвитку екстрасистолії, брадикардії, інших порушень ритму при поєднанні з серцевими глікозидами. Гіпотензивна дія Трирезиду К знижується при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами. Препарати аніонообмінних смол (холестирамін, холестинол) погіршують всмоктування Трирезиду К, оскільки останній може підвищувати гіперчутливість до алопуринолу при їх одночасному застосуванні, підвищується ризик виникнення побічних реакцій на амантадин та проявів гіперглікемічної дії діазоксиду. Трирезид К знижує ниркову ексрекцію цитостатиків (циклофосфаміду, метотрексату), посилює їх мієлосупресорну дію. М-холіноблокуючі засоби (атропін та ін.) можуть підвищувати біодоступність Трирезиду К. Одночасний прийом Трирезиду К з препаратами кальцію може призвести до підвищення концентрації кальцію в крові, а з циклоспорином – до збільшення ризику гіперурикемії.За необхідності приймання інгібіторів МАО ці препарати слід відмінити не пізніше, як за 14 днів до початку приймання Трирезиду К через можливий розвиток гіпертонічного кризу. Трициклічні антидепресанти можуть послаблювати дію Трирезиду К. Засоби для наркозу посилюють гіпотензивну дію Трирезиду К, тому препарат необхідно відмінити за кілька днів до оперативного втручання. Призначення Трирезиду К з препаратами наперстянки може призвести до виникнення синусової брадикардії. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливо підвищення рівня літію в крові, тому необхідний систематичний контроль вмісту літію в крові, тому що при виникнені поліурії можливий антидіуретичний ефект. Препарат може посилювати ефект антидеполяризуючих міорелаксантів.
Срок годности:
Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 — 25°С. Термін придатності — 5 років.
Форма выпуска / упаковка:
По 40 таблеток в упаковці.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
Загальна характеристикаФорма випускуТаблетки, вкриті оболонкою.АдресаЗагреб, вул. гр. Вуковара, 49, Хорватія
МНН: Триметазидин
Производитель: СООО «Лекфарм»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022932
Информация о регистрации в РК:
28.03.2022 — 28.03.2032
Номер регистрации в РБ:
18/03/1523
Информация о регистрации в РБ:
26.03.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Три-зидин М
Международное непатентованное название
Триметазидин
Лекарственная форма
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — триметазидина дигидрохлорид 35 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки опадрай II розовый (85F34610): спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Триметазидин.
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч.
Распределение
Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равном 75 % концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесная концентрация (Сss) достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата. Объем распределения (Vd) составляет 4.8 л/кг; связывание с белками плазмы крови низкое (16 %).
Выведение
Выводится из организма в основном с мочой в неизменном виде. Период полувыведения (T1/2) – около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, прямо связанного с креатининовым клиренсом, и, в меньшей степени, с печеночным клиренсом, который уменьшается с возрастом. Специальное клиническое исследование, проведенное с участием пациентов пожилого возраста, принимавших две таблетки в день в два приема, проанализированное кинетическим популяционным методом, выявило увеличение концентрации триметазидина в плазме крови.
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ за счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к повышению окисления глюкозы. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) триметазидин действует как метаболический агент, сохраняющий внутриклеточный миокардиальный уровень высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
У пациентов с ИБС, в т.ч. со стенокардией, препарат увеличивает коронарный резерв, тем самым, замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, ограничивает резкие колебания артериального давления (АД) без каких-либо значительных изменений сердечного ритма. Триметазидин снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитратов, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность
триметазидина у пациентов со стенокардией, как в монотерапии, так и в комбинации при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании с
участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (50 мг два раза в день) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, p=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, p<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании с участием 223 пациентов (Sellier) одна таблетка триметазидина с модифицированным высвобождением, 35 мг (два раза в день), добавленная к 50 мг атенолола (один раз в день), в течение 8 недель значительно увеличила время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (p=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки).
В трехмесячном рандомизированном двойном слепом испытании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco) триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут), назначенный дополнительно к атенололу 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая как асимптоматических и симптоматических пациентов, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, и время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, и время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективном анализе в подгруппе симптоматических пациентов (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).
Показания к применению
— в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения пациентов со стабильной стенокардией при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в день – утром и вечером, во время еды.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов время выведения триметазидина из организма удлиняется в связи с возрастным снижением функции почек. Рекомендуемая доза 1 таблетка (35 мг) утром во время завтрака. Дозу титровать следует с осторожностью.
Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев лечения Три-зидином М и при отсутствии эффекта прием препарата должен быть прекращен.
Применять строго по назначению врача.
Побочные действия
Нежелательные реакции оцениваются согласно частоте их возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от ≤ 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Нервная система
Часто
— головокружение, головная боль
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения приёма Три-зидина М
— нарушения сна (сонливость, бессонница)
Сердечно-сосудистые заболевания
Редко
— учащённое сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты
— гиперемия
Желудочно-кишечные заболевания
Часто
— абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
Частота неизвестна
— запор
Кожа и подкожная ткань
Часто
– сыпь, зуд, крапивница
Частота неизвестна
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке
Кровь и лимфатическая система
Частота неизвестна
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Гепатобилиарная система
Частота неизвестна
— гепатит
Общие расстройства
Часто
— астения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к триметазидину или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
При развитии двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, необходимо отменить прием Три-зидина М. Частота развития двигательных нарушений низкая, носит обратимый характер и при прекращении разрешается приём триметазидина. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. В случае, если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.
Следует соблюдать осторожность, если у пациентов возможно увеличение времени выведения триметазидина из организма:
— умеренное нарушение функции почек
— пожилые пациенты старше 75 лет.
Беременность и период лактации.
В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен. Однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать.
Лечение препаратом не рекомендуется и в период кормления грудью, т.к. не имеются данные об экскреции триметазидина в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако, в ходе пострегистрационного монито-ринга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801, e-mail: office@lekpharm.by
Владелец регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801, e-mail: office@lekpharm.by
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050065, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Казыбек би, д.68/70, угол ул. Наурызбай батыра, тел. 8(727)-2676670, факс 8(727)-2721178
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответствен-ной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050065, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Казыбек би, д.68/70, угол ул. Наурызбай батыра, тел. 8(727)-2676670, факс 8(727)-2721178,
электронная почта: amangul-62@mail.ru
| 307107621498795308_ru.doc | 74.5 кб |
| 260987131498795838_kz.doc | 95.5 кб |
| 18_03_1523_p.pdf | 0.27 кб |
| 18_03_1523_s.pdf | 0.34 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ